Medicamentos para uso pediátrico

PUNTOS CLAVE

Las empresas farmacéuticas deben colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CE) 726/2004 (véase la síntesis), para establecer y autorizar planes de investigación pediátrica con el objetivo de recopilar datos clínicos sobre el uso de un medicamento en niños. Los resultados de los planes de investigación pediátrica deben presentarse cuando se solicite la autorización para comercializar los medicamentos. A cambio, como incentivo, la empresa recibirá una prórroga de seis meses de su certificado complementario de protección, un tipo de derecho de propiedad intelectual. En cuanto a los medicamentos huérfanos, el fabricante gozará de dos años más de exclusividad comercial.

Un comité pediátrico independiente dentro de la Agencia Europea de Medicamentos asesora sobre cuestiones relacionadas con los medicamentos para uso pediátrico y es responsable de la evaluación científica y la aprobación de los planes de investigación pediátrica.

El Reglamento introduce:

• un inventario europeo de las necesidades terapéuticas de la población pediátrica para centrar la investigación, el desarrollo y la autorización de medicamentos;
• una red de investigadores y centros de ensayo de la UE para llevar a cabo investigaciones;
• un sistema de asesoramiento científico gratuito para la industria;
• una base de datos pública sobre estudios pediátricos.

Modificaciones del Reglamento

El Reglamento (UE) 2019/5 modifica el Reglamento (CE) 1901/2006 con el fin de tomar en consideración que la especificación de las obligaciones que están sujetas a sanciones económicas se establece ahora en el Reglamento (CE) 726/2004, junto con las competencias que permiten a la Comisión establecer procedimientos para imponer dichas sanciones económicas.

Revisión y evaluación del Reglamento

En 2017, la Comisión Europea publicó una revisión sobre los diez años de aplicación del Reglamento. La revisión informa que:

• el Reglamento ha tenido una repercusión importante en el desarrollo de medicamentos pediátricos en la UE;
• se han observado progresos considerables en la disponibilidad de medicamentos pediátricos en determinados campos terapéuticos, sobre todo en los ámbitos de la reumatología y las enfermedades infecciosas;
• entre 2007 y 2016 se autorizaron más de 260 nuevos medicamentos pediátricos y el número de planes de investigación pediátrica autorizados aumentó considerablemente;
• en el ámbito de la investigación, se han obtenido resultados positivos, sobre todo en las áreas en las que las necesidades de los pacientes adultos y pediátricos coinciden, aunque en las enfermedades raras o exclusivamente pediátricas, y que en muchos casos también reciben el apoyo del Reglamento (CE) 141/2000 sobre medicamentos huérfanos (véase la síntesis), a menudo todavía no se han materializado grandes avances terapéuticos.

En 2019 y 2020 se llevó a cabo una evaluación del Reglamento pediátrico, junto con el Reglamento de medicamentos huérfanos. La evaluación se realizó en varios pasos, entre ellos la publicación de una hoja de ruta, estudios sobre medicamentos pediátricos y sobre medicamentos para enfermedades huérfanas, y una amplia consulta a las partes interesadas. A raíz de los resultados de esta evaluación, se ha puesto en marcha una evaluación de impacto destinada a revisar ambos reglamentos.