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Summaries of EU Legislation

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

SÍNTESIS

Esta Directiva tiene por objeto garantizar el correcto funcionamiento del mercado único mediante la armonización de las distintas legislaciones nacionales en lo relativo a la fiabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro1. Ofrece un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros, y garantiza que los productos sanitarios ofrezcan los resultados para los que han sido diseñados.

¿QUÉ HACE ESTA DIRECTIVA?

Define los requisitos fundamentales de seguridad, salud, diseño y fabricación que deben cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios. Esto garantiza niveles de seguridad universalmente elevados, lo que promueve la confianza del público en el sistema. Asimismo, permite que los productos se puedan usar en cualquier país de la Unión Europea (UE).

PUNTOS CLAVE

  • Las autoridades nacionales deben asegurarse de que todos los productos sanitarios disponibles en la UE sean seguros tal y como se suministran, cuando estén correctamente instalados y sean objeto de un mantenimiento y uso adecuados.
  • Los productos deben cumplir los requisitos fundamentales de seguridad en su diseño y otras características.
  • Los productos que cumplan dichos requisitos llevarán el marcado CE de conformidad y podrán ser utilizados en toda la UE.
  • Dos comités, uno sobre normas y reglamentos técnicos y otro sobre productos sanitarios2, asesoran a la Comisión sobre la aplicación de la legislación.
  • Las autoridades nacionales deben retirar del mercado todo producto que se detecte que pueda dañar la salud de las personas.
  • Deben explicar inmediatamente a la Comisión los motivos de su decisión y mantener informado al resto de gobiernos de la UE.
  • El Sistema de información sobre organismos notificados y designados de nuevo enfoque (NANDO) incluye detalles sobre los órganos nacionales encargados de verificar que los productos sanitarios cumplan las normas de la UE.

TÉRMINOS CLAVE

  1. Productos sanitarios: dispositivos, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, empleados para: diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar o aliviar una enfermedad o lesión; diagnosticar, monitorizar, tratar, aliviar o compensar una lesión o incapacidad; investigar, reemplazar o modificar el cuerpo humano o un proceso fisiológico; o utilizados como anticonceptivo.
  2. Producto sanitario para diagnósticoin vitro : productos sanitarios, como reactivos, calibradores o material de control de tubos de ensayo que tengan por objeto la realización de una prueba de diagnóstico, como el análisis de la sangre en busca de signos de infección o el análisis de la orina para determinar la presencia de glucosa, a partir de muestras procedentes del cuerpo humano.

ANTECEDENTES

ACTO

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de , sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

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