Evaluación de las tecnologías sanitarias

PUNTOS CLAVE

Evaluación de las tecnologías sanitarias

Una evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso científico basado en datos contrastados que permite a las autoridades nacionales evaluar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias nuevas o existentes. Se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías nuevas o existentes.

El Reglamento fija normas sobre el uso de métodos comunes, procedimientos y herramientas para una ETS en toda la UE y en particular:

• un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación entre los Estados miembros sobre las tecnologías sanitarias a escala de la UE;
• normas y metodologías europeas comunes para el trabajo conjunto de ETS, que incluye las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC);
• un mecanismo por el que toda la información, los análisis y los elementos de prueba necesarios para la evaluación clínica conjunta de las tecnologías sanitarias son presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias una única vez a escala de la UE.

Ámbito de aplicación

• El Reglamento se centra en aspectos científicos y clínicos comunes de las ETS.
• Los organismos de los Estados miembros encargados de la ETS realizarán evaluaciones clínicas conjuntas de nuevos medicamentos y ciertos productos sanitarios de alto riesgo.
• Estos organismos también participarán en consultas científicas conjuntas para asesorar a los desarrolladores de tecnología sobre diseños de estudios clínicos que generen pruebas adecuadas.
• Los organismos de ETS también realizarán una «exploración de perspectivas» conjunta de las tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener repercusiones importantes para los pacientes, la salud pública y los sistemas sanitarios.
• Los Estados miembros también pueden participar en otras actividades de cooperación voluntaria, como tecnologías sanitarias distintas de los medicamentos y los productos sanitarios, o en aspectos económicos de las ETS.

Grupo de coordinación

• El Reglamento establece un Grupo de Coordinación de los Estados miembros sobre ETS, con miembros designados por cada Estado miembro.
• Este supervisará el trabajo técnico conjunto realizado por los subgrupos de representantes nacionales para tipos de trabajo específicos como las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas.
• Su objetivo es garantizar que el trabajo conjunto realizado sea de la más alta calidad, cumpla con las normas internacionales de medicina basada en pruebas y sea oportuno. Llevará a cabo sus actividades de manera independiente, imparcial y transparente.
• El grupo de coordinación revisa y aprueba el trabajo conjunto (por ejemplo, los informes de evaluación clínica conjunta y otros documentos de orientación metodológica).

Obligaciones de los Estados miembros

• Los Estados miembros deben «tener debidamente en cuenta» los informes de evaluación clínica conjunta.
• Deben adjuntar el informe de evaluación clínica conjunta al informe nacional de ETS e informar sobre cómo se tuvo debidamente en cuenta cada informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación a escala nacional.

Actos de ejecución adoptados en virtud del Reglamento (UE) 2021/2282

• El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1381 establece normas de procedimiento para las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos, que abarcan la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la consulta a las partes interesadas y a expertos, y el formato de los expedientes y de los informes de las evaluaciones clínicas conjuntas.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2699 establece normas de procedimiento sobre la cooperación y el intercambio de información entre el Grupo de Coordinación y la EMA, con la asistencia de la la secretaría de la ETS, en relación con las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2745 establece normas sobre la gestión de los conflictos de intereses en el trabajo conjunto del Grupo de Coordinación y sus subgrupos.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/3169 establece normas de procedimiento para las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos, que abarcan la presentación de solicitudes, la consulta a las partes interesadas y a los expertos, y la cooperación con la EMA.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/117 establece normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que abarcan la presentación de solicitudes, la consulta a las partes interesadas y a expertos, y la cooperación con los paneles de expertos.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2086 establece normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que abarcan el intercambio de información con los organismos notificados y los paneles de expertos, la consulta a las partes interesadas y a los expertos, así como el formato de los expedientes y los informes de las evaluaciones clínicas conjuntas.