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Buenas prácticas de laboratorio: inspección y verificación de los estudios de laboratorio de todos los productos químicos
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?
- Esta Directiva codifica y deroga la Directiva 88/320/CEE relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
- Fue adoptada al mismo tiempo que la Directiva 2004/10/CE (véase la síntesis) que establece las normas relativas a la aplicación de los principios de BPL y al control de su aplicación para las pruebas. La Directiva 2004/9CE se refiere a la inspección y a la comprobación de los sistemas de organización y de las condiciones para la planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para los ensayos no clínicos, efectuados con fines reglamentarios, de todos los productos químicos (tales como cosméticos, productos químicos industriales, medicamentos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y plaguicidas) con objeto de determinar los efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.
PUNTOS CLAVE
- Cada país de la Unión Europea (UE) designa a las autoridades encargadas de la inspección de los laboratorios situados en su territorio.
- Cada año, los países de la UE elaboran un informe que transmiten a la Comisión Europea y a un comité creado por la Directiva, en el cual presentan la lista de los laboratorios inspeccionados, la fecha y las conclusiones de la inspección.
- Si un laboratorio supera la inspección, el país de la UE de que se trate es el responsable de garantizar que el laboratorio cumple las BPL y dicho cumplimiento debe ser reconocido en toda la UE.
- Cuando un país de la UE considera que un laboratorio situado en su territorio que afirma cumplir las BPL no las cumple en realidad, debe informar a la Comisión, que debe informar a su vez a los demás países de la UE. Del mismo modo, un país de la UE puede también pedir una revisión de estudios de laboratorios situados en otro país de la UE eventualmente acompañada por una nueva inspección.
- En los anexos a la Directiva se ofrecen a los países de la UE orientaciones prácticas detalladas sobre la estructura, los mecanismos y los procedimientos que deberán adoptar al establecer programas nacionales de control del cumplimiento de las BPL, de forma que los respectivos programas sean aceptables en el ámbito internacional.
¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?
Está en vigor desde el . La Directiva 2004/9/CE codifica y sustituye la Directiva 88/320/CEE que tenía que adquirir rango de ley en los países de la UE a más tardar en 1989.
ANTECEDENTES
Para más información, véase:
- Buenas prácticas de laboratorio (Comisión Europea).
DOCUMENTO PRINCIPAL
Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (versión codificada) (DO L 50 de , pp. 28-43).
Las modificaciones sucesivas a la Directiva 2004/9/CE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
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