Normas de la UE que garantizan la precisión de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

PUNTOS CLAVE

La Directiva ajusta la legislación relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático al «nuevo marco legislativo de la UE». Este marco incluye dos textos complementarios:

• Reglamento (CE) n.^o 765/2008 sobre acreditación y vigilancia del mercado; y
• Decisión n.^o 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de los productos en la UE (marcado de conformidad).

Ámbito de aplicación

• La Directiva se aplica a todos los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático nuevos en el mercado de la UE en el momento de su comercialización o puesta en servicio, es decir, que sean:
  • instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático nuevos producidos por un fabricante establecido en la UE; o
  • instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático importados desde un tercer país, ya sean nuevos o de segunda mano.
• La Directiva se aplica a todas las formas de suministro de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, incluida la venta a distancia.
• Además, distingue las siguientes categorías de utilización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático para la determinación de la masa para:
  • las transacciones comerciales;
  • el cálculo de una tasa, arancel, impuesto, prima, multa, remuneración, indemnización u otro tipo de canon similar;
  • la aplicación de leyes o reglamentos o para peritajes judiciales;
  • la práctica de la medicina en lo referente a la pesada de los pacientes por razones de control, de diagnóstico y de tratamientos médicos;
  • la preparación en farmacia de medicamentos recetados y determinación de la masa en los análisis efectuados en los laboratorios médicos y farmacéuticos;
  • la venta directa al público y la confección de preembalajes.

Obligaciones de los fabricantes, importadores y distribuidores

Los fabricantes deben asegurarse de que:

• los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que estén a la venta en la UE lleven el marcado de conformidad de la UE (marcado CE), además del marcado adicional de metrología, que constará de la letra «M» mayúscula, los dos últimos dígitos del año de su colocación y el número de identificación del organismo notificado² acreditado que indicarán que cumple todos los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Directiva;
• presentan una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su elección, de acuerdo con el anexo II de la Directiva sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad;
• llevan a cabo una evaluación de la conformidad y los riesgos y elaboran la documentación técnica para el instrumento de pesaje de funcionamiento no automático antes de colocar las marcas CE y M (véase el anexo III de la Directiva);
• conservan (incluso cuando designen a un representante autorizado³) la documentación técnica y la declaración UE de conformidad (con arreglo al anexo IV de la Directiva) durante un período de diez años después de la introducción del instrumento en el mercado;
• indican en el instrumento su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto, con el fin de garantizar la trazabilidad;
• en caso de que piensen que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que han introducido en el mercado no son conformes, adoptar las medidas correctoras necesarias para que sean conformes, retirarlos del mercado o recuperarlos;
• las instrucciones e información que acompañan al instrumento utilizan un lenguaje fácilmente comprensible para los usuarios finales, y que tanto estas como cualquier etiquetado, son claros y comprensibles.

Los importadores deben asegurarse de que:

• los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que introducen en el mercado cumplen los requisitos esenciales;
• los fabricantes han llevado a cabo correctamente la evaluación de la conformidad y deben informar a la autoridad de vigilancia del mercado si consideran que los instrumentos no son conformes;
• indican en el instrumento su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto;
• el marcado de los instrumentos y la documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales competentes.

Los distribuidores deben asegurarse de que:

• las condiciones de almacenamiento o transporte de los instrumentos de los cuales sean responsables no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales por parte del instrumento;
• los instrumentos lleven el marcado necesario;
• en caso de que piensen que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que se han introducido en el mercado no son conformes, adoptar las medidas correctoras necesarias para que sean conformes, retirarlos del mercado o recuperarlos.

Asimismo, la Directiva:

• introduce requisitos para la notificación a las autoridades y los procedimientos de notificación;
• especifica cómo las autoridades nacionales encargadas de supervisar la seguridad deben identificar e impedir las importaciones de instrumentos procedentes de terceros países que pongan en peligro la salud y la seguridad humana;
• incluye normas relativas a las sanciones aplicables en caso de infracción por parte de los fabricantes, importadores y distribuidores, que pueden incluir sanciones penales en caso de infracción grave.