Garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios

PUNTOS CLAVE

Ámbito de aplicación

Además de los productos sanitarios, el Reglamento también abarca determinados grupos de productos sin una finalidad médica prevista, entre los que se incluyen las lentes de contacto de color (es decir, las lentes que no corrigen la visión) y los equipos de liposucción. En el anexo XVI se incluye un listado de estos productos.

Clasificación

Los productos sanitarios se clasifican teniendo en cuenta su finalidad prevista y sus riesgos inherentes (clases I, IIa, IIb y III, tal y como se establece en el anexo VIII del Reglamento).

Organismos notificados

• Este Reglamento hace más estrictas las normas concernientes a la designación, organización y seguimiento de los organismos notificados—que evalúan la conformidad de los productos sanitarios de riesgo medio y alto antes de su introducción en el mercado— independientes.
• Estos organismos han de cumplir las mismas normas de alta calidad en toda la UE y deben disponer de las competencias, los recursos y el personal requerido para realizar satisfactoriamente sus tareas de evaluación de la conformidad.
• Deben realizarse inspecciones in situ (en el lugar) de los fabricantes, algunas de ellas sin previo aviso.
• Las evaluaciones de determinados productos de alto riesgo (por ejemplo, implantes) también pueden implicar a paneles de expertos independientes a nivel de la UE (paneles de expertos).

Datos clínicos

• El presente Reglamento determina los requisitos concernientes a la obtención de datos de las investigaciones clínicas de los productos sanitarios. Dichos requisitos concuerdan en gran medida con los de los ensayos clínicos de los productos sanitarios. Estos incluyen normas sobre el consentimiento informado y la protección de los sujetos vulnerables (por ejemplo, los menores de dieciocho años, las mujeres embarazadas y las personas con discapacidad).
• Las investigaciones clínicas que se realicen en más de un Estado miembro se someterán a una evaluación coordinada única.

Obligaciones de los fabricantes y otros agentes económicos

• Los fabricantes tienen obligaciones más claras y más estrictas con respecto al seguimiento de la calidad, el funcionamiento y la seguridad de los productos.
• Deben garantizar una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE respecto a los productos (véase la síntesis) y las medidas relacionadas deben ser proporcionadas a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa.
• Los fabricantes deben establecer un sistema de gestión de calidad y un sistema de seguimiento poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto.
• En caso de daños y perjuicios causados por un producto defectuoso, el representante autorizado del fabricante es conjunta y solidariamente responsable.
• Cuando existan sustancias peligrosas, que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción o que puedan interferir en el sistema endocrino, en los productos sanitarios invasivos³ por encima de un umbral determinado, los fabricantes deben presentar una justificación concerniente a su presencia ante el organismo notificado.
• También se establecen obligaciones para agentes económicos conexos: representantes autorizados, importadores, distribuidores y aquellos que gestionan sistemas y kits para procedimientos.

Trazabilidad

El Reglamento introduce un sistema para el registro de los productos y los fabricantes, los importadores y los representantes autorizados con el fin de asegurar la trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro por medio de un sistema de identificador único del producto. Con ello se garantiza que, en caso de problemas, se pueda actuar con mayor rapidez.

Productos de un solo uso

Estos productos solo pueden ser reprocesados (limpiados, desinfectados, testados, restaurados a efectos de seguridad técnica y funcional, y esterilizados), si lo permite el Derecho nacional y si cumplen determinadas condiciones establecidas en el presente Reglamento. Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización asume las obligaciones que incumben a los fabricantes. En determinados casos, los Estados miembros pueden prever excepciones a las normas generales cuando el producto de un solo uso se reprocese y use en un centro sanitario, siempre que se cumplan ciertos requisitos específicos recogidos en la normativa.

Notificación de incidentes

Además de la obligación que tienen los fabricantes de notificar los incidentes graves y las tendencias en relación con los incidentes no graves, el Reglamento introduce obligaciones para que los Estados miembros animen a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente a nivel nacional mediante formularios normalizados, y les capaciten para ello.

Vigilancia del mercado

Las autoridades pertinentes de la UE son responsables de garantizar que no se comercialice o se retire del mercado cualquier producto no conforme o que no sea seguro.

Eudamed

Se desarrollará un sistema centralizado, la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) para facilitar a los Estados miembros, los agentes económicos, las empresas, los pacientes, los profesionales de la salud y la población información sobre los productos sanitarios disponibles en la UE.

Tarjeta de implante

En el caso de los productos implantables, los fabricantes deben facilitar a los pacientes la información principal en una tarjeta de implante que se proporcionará con el producto. Esto incluye:

• la identificación del producto, su nombre, número de serie, número de lote, el identificador único del producto y los datos del fabricante;
• efectos adversos del producto provocados por los instrumentos presentes en el momento de las investigaciones o el tratamiento;
• la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario.

Actos de ejecución

La lista completa de actos de ejecución del Reglamento (UE) 2017/745 puede consultarse aquí.

Derogación de la legislación vigente: Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE

El Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) 2020/561, deroga las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE desde el 26 de mayo de 2021, con disposiciones transitorias específicas y algunas excepciones previstas en los artículos 120 y 122.