Materiales y objetos activos e inteligentes que entran en contacto con alimentos

PUNTOS CLAVE

Ámbito de aplicación

El Reglamento se aplica a los materiales y objetos activos o inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos que se introduzcan en el mercado de la UE.

Requisitos aplicables a los materiales y objetos activos e inteligentes

Los materiales y objetos activos e inteligentes:

• deberán ser adecuados y eficaces para el uso previsto;
• no deberán liberar en los alimentos ningún componente³ en una cantidad susceptible de representar un riesgo para la salud humana o de conllevar una modificación inaceptable de la composición, el sabor o el olor de los alimentos;
• no deberán inducir a error a los consumidores mediante su etiquetado, presentación o la publicidad asociada.

Estos requisitos específicos no obstan a las normas de la UE o nacionales aplicables a los materiales y objetos a los que se añaden o incorporan componentes activos o inteligentes. Estos materiales pueden estar sujetos a otra legislación específica, como el Reglamento (UE) n.^o 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos.

Composición

• Una vez que el Reglamento entre plenamente en vigor, únicamente las sustancias incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión podrán utilizarse en componentes de los materiales y objetos activos e inteligentes. Este entrará plenamente en vigor después de que la Comisión Europea publique una lista de sustancias que puedan utilizarse en la fabricación de componentes activos e inteligentes.
• Las sustancias que figuran a continuación podrán utilizarse en componentes de materiales y objetos activos e inteligentes sin que se incluyan en la lista:
  • sustancias activas liberadas, añadidas o incorporadas mediante técnicas tales como implantación o inmovilización, que deberán utilizarse cumpliendo plenamente las disposiciones de la UE y nacionales pertinentes aplicables (por ejemplo, la legislación sobre aditivos alimentarios y sobre enzimas alimentarias);
  • sustancias empleadas en componentes que no estén en contacto directo con el alimento ni con su entorno, y estén separadas del alimento por una barrera funcional; y siempre y cuando no se trate de sustancias clasificadas como mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción ni de sustancias diseñadas intencionadamente con tamaño de partícula, que presenten propiedades funcionales físicas y químicas muy diferentes de las de sustancias de tamaño mayor.

Solicitudes de autorización de sustancias que constituyen el componente de materiales y objetos activos e inteligentes

• Las solicitudes de autorización de sustancias constituyentes de materiales y objetos activos e inteligentes se presentarán ante la autoridad competente de un país de la UE acompañadas de un expediente técnico que contenga la información que se indica en la guía para la evaluación de su seguridad preparada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
• El país de la UE remite la solicitud a la EFSA, encargada de evaluar si la sustancia reúne los requisitos anteriormente mencionados.

Lista de sustancias autorizadas de la Unión

Únicamente figurarán en la lista de la Unión las sustancias constituyentes de materiales y objetos activos e inteligentes que cumplan los requisitos aplicables a dichos productos (ver más arriba).

La Comisión deberá adoptar esta lista de la Unión una vez que la EFSA haya emitido su dictamen con respecto a todas las sustancias para las que se haya presentado una solicitud válida de autorización de introducción en el mercado.

La lista de la Unión especifica:

• la identidad de la sustancia o sustancias;
• la función de la sustancia o sustancias;
• el número de referencia;
• si es preciso, las condiciones de uso de la sustancia o sustancias, o del componente.

Etiquetado

Los materiales y objetos activos e inteligentes:

• que estén en contacto con alimentos deberán etiquetarse adecuadamente para que el consumidor pueda identificar las partes no comestibles. En este caso, deberán añadirse las palabras «NO INGERIR» al etiquetado así como (siempre que sea posible) el símbolo que se reproduce en el anexo I;
• deberán etiquetarse de manera que quede claro que son activos y/o inteligentes.

Las sustancias activas liberadas se consideran ingredientes y deben etiquetarse de conformidad con el Reglamento (UE) n.^o 1169/2011 sobre el etiquetado de productos alimenticios.

Envasado

Cabe también observar que el Reglamento (CE) n.^o 1935/2004 sobre el envasado seguro de alimentos contiene algunas normas directamente aplicables a los materiales activos e inteligentes, incluidas definiciones y requisitos de etiquetado. Autoriza el uso de envases activos e inteligentes, que pueden prolongar el tiempo de conservación de los alimentos y que informan de su frescura, siempre que el envasado no afecte negativamente a su composición.

Declaración de conformidad

• En las fases de comercialización distintas del punto de venta al consumidor final, las empresas deben emitir una declaración escrita de conformidad que contenga la información establecida en el anexo II del Reglamento, independientemente de que los materiales y objetos activos e inteligentes estén o no en contacto con alimentos.
• Esta declaración también debe emitirse para los componentes destinados a la fabricación de esos materiales y objetos o para las sustancias destinadas a la fabricación de estos componentes.