Οι κανόνες της ΕΕ που εξασφαλίζουν την ακρίβεια των οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Η οδηγία ευθυγραμμίζει τη νομοθεσία για τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας με το «νέο νομοθετικό πλαίσιο» της ΕΕ. Το εν λόγω πλαίσιο περιλαμβάνει δύο συμπληρωματικά κείμενα:

• τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 για τη διαπίστευση και εποπτεία της αγοράς και
• την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ για τις ενιαίες προϋποθέσεις εμπορίας ασφαλών προϊόντων στην ΕΕ (σήμανση συμμόρφωσης).

Πεδίο εφαρμογής

• Η οδηγία εφαρμόζεται σε όλα τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας τα οποία είναι καινούργια για την αγορά της ΕΕ όταν γίνονται διαθέσιμα στην εν λόγω αγορά ή τίθενται σε λειτουργία, δηλαδή στα εξής:
  • καινούργια όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας ενός κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην ΕΕ ή
  • όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας, είτε καινούργια είτε μεταχειρισμένα, που έχουν εισαχθεί από χώρα εκτός της ΕΕ.
• Η οδηγία εφαρμόζεται σε όλες τις μορφές εφοδιασμού με όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πώλησης από απόσταση.
• Η οδηγία διακρίνει τους ακόλουθους τομείς χρήσης των οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας, με σκοπό τον προσδιορισμό του βάρους για τα εξής:
  • εμπορικές συναλλαγές·
  • τον υπολογισμό διοδίων, φόρων, τελών, επιδοτήσεων, προστίμων, αμοιβών, αποζημιώσεων ή ανάλογων πληρωτέων ποσών·
  • την εφαρμογή νομοθετικών ή κανονιστικών διατάξεων ή για δικαστικές πραγματογνωμοσύνες·
  • την ιατρική πρακτική όσον αφορά τη ζύγιση των ασθενών για λόγους παρακολούθησης, διάγνωσης και θεραπευτικής αγωγής·
  • την παρασκευή φαρμάκων σε φαρμακείο κατόπιν συνταγής και τον καθορισμό του βάρους κατά τις αναλύσεις που πραγματοποιούνται σε ιατρικά και φαρμακευτικά εργαστήρια·
  • την απευθείας πώληση στο κοινό και την κατασκευή προσυσκευασιών.

Υποχρεώσεις των κατασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων

Οι κατασκευαστές πρέπει να εξασφαλίζουν τα εξής:

• ότι όλα τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που πωλούνται στην ΕΕ φέρουν τη σήμανση συμμόρφωσης, η οποία αποτελείται από την ευρωπαϊκή σήμανση συμμόρφωσης (CE) και τη συμπληρωματική μετρολογική σήμανση (M), με τα δύο τελευταία ψηφία του έτους τοποθέτησής της και τον αριθμό του διαπιστευμένου κοινοποιημένου οργανισμού², υποδεικνύοντας ότι πληρούνται όλες οι ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας·
• ότι υποβάλλουν αίτηση για εξέταση τύπου ΕΕ σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής τους σύμφωνα με το παράρτημα II της οδηγίας για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
• ότι διενεργούν αξιολόγηση κινδύνων και συμμόρφωσης και καταρτίζουν τεχνικό φάκελο για το όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας πριν από την τοποθέτηση των σημάνσεων CE και M (βλέπε παράρτημα III της οδηγίας)·
• ότι φυλάσσουν (και στην περίπτωση διορισμού εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου³) τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ (όπως ορίζεται στο παράρτημα IV της οδηγίας) επί 10 έτη από τη διάθεση του οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας στην αγορά·
• ότι σημειώνουν επί του οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και την ταχυδρομική διεύθυνσή τους στην οποία μπορούν να επικοινωνήσουν, με σκοπό τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας·
• ότι, σε περίπτωση που πιστεύουν ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας τα οποία έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνονται, λαμβάνουν διορθωτικά μέτρα για την εξασφάλιση της συμμόρφωσής τους, τα αποσύρουν ή τα ανακαλούν·
• ότι οι οδηγίες και πληροφορίες που συνοδεύουν το όργανο ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας είναι γραμμένες σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες και ότι, όπως κάθε επισήμανση, είναι σαφείς και κατανοητές.

Οι εισαγωγείς πρέπει να εξασφαλίζουν τα εξής:

• ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που διαθέτουν στην αγορά συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις·
• ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει αξιολογήσεις συμμόρφωσης με ορθό τρόπο και ότι ενημερώνουν την αρχή εποπτείας της αγοράς εάν θεωρούν ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας δεν συμμορφώνονται·
• ότι σημειώνουν επί του οργάνου ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνση αλληλογραφίας διά της οποίας μπορεί κανείς να έρθει σε επαφή μαζί τους·
• ότι η σήμανση των οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας και τα έγγραφα που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για λόγους ελέγχου.

Οι διανομείς πρέπει να εξασφαλίζουν τα εξής:

• ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που βρίσκονται υπό την ευθύνη τους και οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς τους δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωση των οργάνων με τις ουσιώδεις απαιτήσεις·
• ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας φέρουν τις αναγκαίες σημάνσεις·
• ότι, σε περίπτωση που πιστεύουν ότι τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας τα οποία έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνονται, λαμβάνουν διορθωτικά μέτρα για την εξασφάλιση της συμμόρφωσής τους, τα αποσύρουν ή τα ανακαλούν.

Επιπλέον, η οδηγία:

• θεσπίζει απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές και τις διαδικασίες κοινοποίησης·
• διευκρινίζει τον τρόπο με τον οποίο οι εθνικές αρχές που παρακολουθούν την ασφάλεια πρέπει να εντοπίζουν και να αποτρέπουν την εισαγωγή οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας από χώρες εκτός της ΕΕ, τα οποία θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων·
• περιλαμβάνει κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις για παραβάσεις των κατασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων, οι οποίοι δύνανται να περιλαμβάνουν ποινικές κυρώσεις σε σοβαρές περιπτώσεις.