Ausfuhr von Generika in Entwicklungsländer: Zwangslizenzen

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EG) Nr. 816/2006 – Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

ZUSAMMENFASSUNG

WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?

Mit dieser Verordnung wird ein Verfahren für europäische Unternehmen eingerichtet, die Generika für die Ausfuhr in Entwicklungsländer herzustellen beabsichtigen. Dazu müssen die Unternehmen eine Zwangslizenz bei einem Patentinhaber beantragen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Anspruchsberechtigte einführende Länder gemäß dieses Systems sind:
  • die weltweit am wenigsten entwickelten Länder;
  • die Länder, die gegenüber der Welthandelsorganisation erklärt haben, dass sie das System als Einführer zu nutzen beabsichtigen;
  • die Länder, die im Verzeichnis des Ausschusses für Entwicklungshilfe der OECD der Niedrigeinkommensländer aufgeführt sind.
• Die einführenden Länder müssen bestätigen, dass sie das System zu Zwecken der öffentlichen Gesundheit und nicht zur Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele nutzen.
• Jede Person, die es versäumt hat, die Genehmigung von einem Patentinhaber einzuholen, kann bei der zuständigen nationalen Behörde einen Antrag auf eine Zwangslizenz stellen.
• Dabei müssen persönliche Angaben sowie Angaben zum Erzeugnis, zur Menge, die der Antragsteller von dem Erzeugnis herzustellen gedenkt, und zum Zielland gemacht werden.
• Dies muss durch einen besonderen Antrag seitens des betreffenden Landes, einer nichtstaatlichen Organisation oder einer Organisation der Vereinten Nationen gestützt werden.
• Die zuständige nationale Behörde in der EU unterrichtet den Rechteinhaber und überprüft die Gültigkeit des Antrags, bevor sie eine Entscheidung trifft.
• Die an die Zwangslizenz geknüpften Bedingungen legen die betreffenden Mengen und die Laufzeit der Konzession fest. Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, sind durch eine besondere Etikettierung oder Markierung klar zu kennzeichnen.
• Erzeugnisse, die unter einer Zwangslizenz hergestellt wurden, dürfen nicht wieder in die EU eingeführt und dort verkauft werden. Besteht der Verdacht, dass Erzeugnisse entgegen diesem Verbot wiedereingeführt und verkauft werden, können diese vorerst für zehn Tage zurückgehalten und letztlich beschlagnahmt werden.
• Die fehlende Beachtung der an eine Zwangslizenz geknüpften Bedingungen kann zu einer Überprüfung und sogar zur Rücknahme der Lizenz führen.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Die Verordnung ist am 29. Juni 2006 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Die Verordnung ist Teil einer umfassenderen Bestrebung der EU, Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, mit denen die weltweit am wenigsten entwickelten Länder und Entwicklungsländer konfrontiert sind, zu bekämpfen. Dies betrifft insbesondere den Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln.

• Zugang zu Arzneimitteln auf der Website der Europäischen Kommission

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 1-7)

Letzte Aktualisierung: 16.02.2016