Přísady používané v léčivých přípravcích – pokyny pro dovozce a distributory

PŘEHLED DOKUMENTU:

Pokyny týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TĚCHTO ZÁSAD?

—	Cílem těchto pokynů Evropské komise je zajistit pečlivou manipulaci s přísadami používanými v humánních léčivých přípravcích a jejich skladování. Tím se má předcházet jejich poškození nebo ztrátě jejich přínosných vlastností.

—	Jsou orientovány na dovozce a distributory těchto léčivých přísad.

—	Představují samostatné pokyny týkající se zásad správné distribuční praxe.

KLÍČOVÉ BODY

—	Distributoři musí vytvořit a udržovat systém jakosti zahrnující povinnosti, procesy a řízení rizik.

—	Musí zajistit, aby systém byl zajišťován dostatečným počtem způsobilých zaměstnanců a aby měl k dispozici vhodné prostory, vybavení a zařízení.

—	Každé distribuční centrum musí mít jednu osobu odpovědnou za provádění a udržování systému jakosti.

—	Dokumentace, kterou se rozumí veškeré písemné pokyny, smlouvy, záznamy a údaje v papírové nebo elektronické formě, musí být snadno dostupná a dohledatelná.

—	Záznamy musí být pořizovány vždy v okamžiku, kdy jsou jednotlivé operace prováděny, a to takovým způsobem, aby byly veškeré důležité činnosti nebo události dohledatelné. Měly by se uchovávat alespoň po dobu jednoho roku od data exspirace šarže, které se týkají.

—	Prostory, kde jsou léčivé přísady skladovány, musí být zajištěny proti krádeži, musí zajišťovat kontrolovanou teplotu a vlhkost a musí být navrženy tak, aby se zamezilo kontaminaci nebo smísení.

—	Přísady, které jsou vráceny, by měly být identifikovány a umístěny do karantény, přičemž začne probíhat šetření.

—	Veškeré ústně nebo písemně obdržené stížnosti musí být zaznamenány a prošetřeny v souladu s písemným postupem.

—	Záznamy o stížnostech musí obsahovat podrobné údaje počínaje názvem a adresou stěžovatele a konče jakýmkoli následným opatřením.

AKT

Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. C 95, 21.3.2015, s. 1–9)

Poslední aktualizace 03.12.2015