Vysoké bezpečnostní standardy a zjednodušené postupy pro klinická hodnocení v EU

KLÍČOVÉ BODY

Obecná zásada

Klinické hodnocení se může konat, pouze pokud:

• jsou chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita účastníků a mají přednost před všemi dalšími zájmy a
• je navrženo tak, aby byly získány spolehlivé a robustní údaje.

Pravidla

1. Méně byrokracie („administrativní zátěže“). Postačí, když sponzoři klinických hodnocení podají jednu žádost ke schválení bez ohledu na to, kde v EU hodnocení proběhne. Omezí se byrokracie.
2. Zkrácení postupu povolování. Lhůta pro povolení klinických hodnocení je stanovena na 60 dní. Není-li v této lhůtě přijato žádné rozhodnutí, může hodnocení proběhnout („tichý souhlas“). Rozhodnutí o žádostech týkajících se významných změn klinických hodnocení je nutné přijmout do 49 dní. Není-li vydáno žádné rozhodnutí, má se za to, že je hodnocení povoleno.
3. Zranitelné skupiny. Žádosti o schválení klinických hodnocení je nutno posuzovat na základě příslušných odborných znalostí. K posouzení klinických hodnocení účastníků v naléhavých situacích, nezletilých účastníků, nezpůsobilých, těhotných a kojících žen a popřípadě některých dalších skupin, jako jsou starší lidé nebo lidé trpící vzácnými a velmi vzácnými onemocněními, je nutné použít specifické znalosti.
4. Etický přezkum. Na všechna hodnocení se vztahuje vědecký a etický přezkum. Etický přezkum provádí etická komise v souladu s právními předpisy dotčeného členského státu EU. Postupy a harmonogramy etického přezkumu však musejí být v souladu s postupem schvalování stanoveným tímto nařízením.
5. Informovaný souhlas. Před hodnocením musí být účastníkům poskytnuty jasné informace o jejich právech (včetně práva na odstoupení); podmínkách, trvání, povaze, cílech, důsledcích, rizicích a obtížích hodnocení; možných alternativách léčby a systému náhrad případných škod.
6. Veřejně přístupné databáze EU týkající se klinických zkoušek. Evropská agentura pro léčivé přípravky vytvoří databázi nazvanou informační systém pro klinická hodnocení obsahující informace o všech klinických hodnoceních konaných v EU, ať už proběhla úspěšně, či nikoli.
7. Posuzování bezpečnosti. Spolupráce mezi členskými státy při posuzování bezpečnostních informací zdokonaluje klinická hodnocení, pokud jde o získávání kvalitních údajů, a zlepšuje bezpečnost současných i budoucích léčivých přípravků na trhu EU. Prováděcí akt, a sice prováděcí nařízení (EU) 2022/20, stanoví pravidla spolupráce mezi členskými státy při posuzování informací o bezpečnosti vykázaných v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014.
8. Inspekce v členských státech. Členské státy musí jmenovat inspektory, kteří dohlížejí na dodržování tohoto nařízení, a zajistí, aby tito inspektoři byli dostatečně kvalifikováni a vyškoleni. Prováděcí nařízení (EU) 2017/556 stanoví podrobná pravidla pro inspekční postupy správné klinické praxe.