Hodnocení zdravotnických technologií

KLÍČOVÉ BODY

Hodnocení zdravotnických technologií

Hodnocení zdravotnických technologií (HZT) je proces, který se opírá o vědecké důkazy a který vnitrostátním orgánům umožňuje posoudit relativní účinnost nových či stávajících zdravotnických technologií. Zaměřuje se zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.

Nařízení stanoví pravidla pro používání společných metod, postupů a nástrojů pro HZT v celé EU, a to konkrétně:

• podpůrný rámec a postupy pro spolupráci členských států v oblasti zdravotnických technologií na úrovni EU,
• společná pravidla a metody EU pro společnou práci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, včetně společných klinických hodnocení,
• mechanismus, kterým subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií předkládá veškeré informace, analýzy a důkazy požadované pro společné klinické hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU pouze jednou.

Oblast působnosti

• Nařízení se zaměřuje na společné, vědecké a klinické aspekty HZT.
• Orgány členských států pro hodnocení zdravotnických technologií budou provádět společná klinická hodnocení nových léčivých přípravků a některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků.
• Tyto orgány se rovněž zapojí do společných vědeckých konzultací s cílem poskytovat poradenství subjektům, které se zabývají vývojem technologií, ohledně návrhů klinických studií, které povedou k získání příslušných důkazů.
• Orgány zabývající se hodnocením zdravotnických technologií budou rovněž provádět společné „mapování terénu“ u nově vznikajících zdravotnických technologií s potenciálně významným dopadem na pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče.
• Členské státy se mohou rovněž zapojit do dalších dobrovolných činností spolupráce, například v oblasti jiných zdravotnických technologií, než jsou léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, nebo v oblasti ekonomických aspektů HZT.

Koordinační skupina

• Nařízením se zřizuje koordinační skupina členských států pro HZT, jejíž členy jmenuje každý členský stát.
• Skupina bude dohlížet na společnou technickou činnost prováděnou podskupinami zástupců členských států pro konkrétní druhy činnosti, jako jsou společná klinická hodnocení nebo společné vědecké konzultace.
• Jejím cílem je zajistit, aby vykonávaná společná práce měla tu nejvyšší kvalitu, splňovala mezinárodní normy medicíny založené na důkazech a byla provedena včas. Bude pracovat nezávisle, nestranně a transparentně.
• Koordinační skupina přezkoumává a schvaluje společnou práci (např. zprávy o společném klinickém hodnocení, metodické dokumenty a jiné pokyny).

Povinnosti členských států

• Členské státy musí zprávy o společném klinickém hodnocení „náležitě zohlednit“.
• Jsou povinny zprávu o společném klinickém hodnocení připojit k vnitrostátní zprávě o hodnocení zdravotnických technologií a podat zprávu o tom, jak byly všechny zprávy o společném klinickém hodnocení zohledněny při provádění hodnocení na vnitrostátní úrovni.

Prováděcí akty přijaté podle nařízení (EU) 2021/2282

• Prováděcí nařízení (EU) 2024/1381 stanoví procesní pravidla pro společná klinická hodnocení léčivých přípravků, která se týkají spolupráce s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), konzultací se zúčastněnými stranami a odborníky a formátu dokumentace a zpráv o společném klinickém hodnocení.
• Prováděcí nařízení (EU) 2024/2699 stanoví procesní pravidla pro spolupráci a výměnu informací mezi koordinační skupinou a agenturou EMA, za podpory sekretariátu pro hodnocení zdravotnických technologií, pokud jde o JCA a JSC.
• Prováděcí nařízení (EU) 2024/2745 stanoví pravidla pro řešení střetů zájmů při společné práci koordinační skupiny a jejích podskupin.
• Prováděcí nařízení (EU) 2024/3169 stanoví procesní pravidla pro společné vědecké konzultace týkající se léčivých přípravků, která se vztahují na podávání žádostí, konzultace se zúčastněnými stranami a odborníky a spolupráci s agenturou EMA.
• Prováděcí nařízení (EU) 2025/117 stanoví podrobná procesní pravidla pro společné vědecké konzultace týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která zahrnují podávání žádostí, konzultace se zúčastněnými stranami a odborníky a spolupráci s odbornými skupinami.
• Prováděcí nařízení (EU) 2025/2086 stanoví podrobná procesní pravidla pro společná klinická hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která zahrnují výměnu informací s oznámenými subjekty a odbornými skupinami, konzultace se zúčastněnými stranami a odborníky a formát dokumentace a zpráv o společném klinickém hodnocení.