Hodnocení zdravotnických technologií

KLÍČOVÉ BODY

Hodnocení zdravotnických technologií

Hodnocení zdravotnických technologií (HZT) je proces, který se opírá o vědecké důkazy a který vnitrostátním orgánům umožňuje posoudit relativní účinnost nových či stávajících zdravotnických technologií. Zaměřuje se zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.

Nařízení stanoví pravidla pro používání společných metod, postupů a nástrojů pro HZT v celé EU, konkrétně:

• podpůrný rámec a postupy pro spolupráci členských států v oblasti zdravotnických technologií na úrovni EU,
• společná pravidla a metody EU pro společnou práci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, včetně společných klinických hodnocení,
• mechanismus, kterým subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií předkládá veškeré informace, analýzy a důkazy požadované pro společné klinické hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU pouze jednou.

Oblast působnosti

• Nařízení se zaměřuje na společné, vědecké a klinické aspekty HZT.
• Orgány členských států pro hodnocení zdravotnických technologií budou provádět společná klinická hodnocení nových léčivých přípravků a některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků.
• Tyto orgány se rovněž zapojí do společných vědeckých konzultací s cílem poskytovat poradenství subjektům, které se zabývají vývojem technologií, ohledně návrhů klinických studií, které povedou k získání příslušných důkazů.
• Orgány zabývající se hodnocením zdravotnických technologií budou rovněž provádět společné „mapování terénu“ u nově vznikajících zdravotnických technologií s potenciálně významným dopadem na pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče.
• Členské státy se mohou rovněž zapojit do dalších dobrovolných činností spolupráce, například v oblasti jiných zdravotnických technologií, než jsou léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, nebo v oblasti ekonomických aspektů HZT.

Koordinační skupina

• Nařízením se zřizuje koordinační skupina členských států pro HZT, jejíž členy jmenuje každý členský stát.
• Skupina bude dohlížet na společnou technickou činnost prováděnou podskupinami zástupců členských států pro konkrétní druhy činnosti, jako jsou společná klinická hodnocení nebo společné vědecké konzultace.
• Jejím cílem je zajistit, aby vykonávaná společná práce měla tu nejvyšší kvalitu, splňovala mezinárodní normy medicíny založené na důkazech a byla provedena včas. Bude pracovat nezávisle, nestranně a transparentně.
• Koordinační skupina přezkoumává a schvaluje společnou práci (např. zprávy o společném klinickém hodnocení, metodické dokumenty a jiné pokyny).

Povinnosti členských států

• Členské státy musí zprávy o společném klinickém hodnocení „náležitě zohlednit“.
• Jsou povinny zprávu o společném klinickém hodnocení připojit k vnitrostátní zprávě o hodnocení zdravotnických technologií a podat zprávu o tom, jak byly všechny zprávy o společném klinickém hodnocení zohledněny při provádění hodnocení na vnitrostátní úrovni.

Prováděcí akt týkající se společných klinických hodnocení

Prováděcí akt, prováděcí nařízení (EU) 2024/1381, stanoví podrobná procesní pravidla pro společná klinická hodnocení léčivých přípravků na úrovni EU, pokud jde následující:

• spolupráce, zejména prostřednictvím výměny informací, s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky při přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení léčivých přípravků,
• interakce, včetně jejího načasování, s koordinační skupinou (viz výše), jejími podskupinami a subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, pacienty, klinickými odborníky a dalšími příslušnými odborníky v průběhu společných klinických hodnocení léčivých přípravků a jejich aktualizací,
• obecná procesní pravidla pro výběr a konzultace se zúčastněnými organizacemi, pacienty, klinickými odborníky a dalšími příslušnými odborníky v rámci společných klinických hodnocení na úrovni EU,
• formát a šablony dokumentace s informacemi, údaji, analýzami a dalšími důkazy, které mají subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií poskytnout pro společná klinická hodnocení,
• formát a šablony pro zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy o společném klinickém hodnocení.