Pokyny pro systém rychlé výměny informací EU Safety Gate (dříve RAPEX)

KLÍČOVÉ BODY

Rozhodnutí ve znění rozhodnutí (EU) 2023/975 obsahuje dvě přílohy.

• Příloha I. Pokyny pro řízení systému Safety Gate.
• Příloha II. Společné řízení systému Safety Gate.

Příloha I

Oblast působnosti

Tyto pokyny se týkají dvou skupin výrobků:

• na výrobky, na které se vztahuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků,
• výrobky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008 o akreditaci nepotravinářských výrobků a dozoru nad trhem s nimi, což znamená zahrnutí profesionálních výrobků a rozšíření rizik na jiná rizika, než jsou rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, například rizika pro životní prostředí.

Rozhodnutí nezahrnuje:

• potraviny a krmiva a další výrobky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002,
• léčivé přípravky, na které se vztahuje směrnice 2001/83/ES o humánních léčivých přípravcích (viz shrnutí) a nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích (viz shrnutí),
• zdravotnické prostředky, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/745,
• použité výrobky, starožitnosti nebo výrobky, které mají být před použitím opraveny nebo repasovány,
• zařízení používané nebo provozované profesionálním poskytovatelem služeb k dodání služby.

Safety Gate

Systém Safety Gate byl původně zřízen pro rychlou výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o výrobcích, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Jeho hlavními funkcemi je, že:

• zabraňuje dodávkám nebezpečných výrobků a omezuje je,
• sleduje účinnost a soudržnost dozoru nad trhem a kontrolních činností,
• identifikuje potřeby a poskytuje základ pro opatření na úrovni EU,
• zajišťuje důsledné vynucování požadavků EU na bezpečnost výrobků.

Riziko

• Předtím, než se orgán členského státu rozhodne předložit oznámení Safety Gate, posoudí, zda výrobek, který má být předmětem oznámení, představuje riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo zabezpečení konečných uživatelů nebo pro životní prostředí, a zda jsou tedy splněna kritéria pro oznámení.
• Pokyny a příklady hodnocení rizik jsou uvedeny v příloze rozhodnutí.

Opatření oznámené prostřednictvím Safety Gate

V souvislosti s výrobky, které představují riziko, mohou výrobci nebo distributoři dobrovolně nebo na příkaz orgánu členského státu přijmout opatření k zamezení nebo omezení prodeje. Taková opatření zahrnují mimo jiné:

• označení výrobku příslušným upozorněním na riziko, které může přestavovat,
• podmínění uvedení výrobku na trh stanovením předchozích podmínek,
• varování spotřebitelů a koncových uživatelů před riziky,
• dočasný zákaz dodávání nebo vystavování výrobku,
• zákaz uvádění výrobku na trh,
• stažení výrobku z trhu,
• odvolání výrobku od spotřebitelů,
• zničení staženého nebo odvolaného výrobku.

Oznámení

Účast v systému Safety Gate je povinná pro členské státy, které musí Komisi oznámit, pokud jsou u výrobku splněna následující čtyři kritéria.

• Výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 765/2008.
• Podléhá opatřením, která brání, omezují nebo ukládají zvláštní podmínky pro jeho možné uvádění na trh nebo používání.
• Představuje riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, také pro jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů.
• Nelze vyloučit, že účinek vážného rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, také pro jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů, přesahuje území oznamujícího členského státu.

Další pravidla pro oznámení, na něž se rozhodnutí vztahuje, zahrnují:

• zjednodušení průběhu oznamovacích postupů,
• stanovení kritérií oznamování,
• definování obsahu oznámení,
• stanovení následných požadavků pro členské státy,
• popis, jakým způsobem Komise nakládá s oznámeními a následnými oznámeními,
• stanovení lhůt pro různé druhy akcí prováděných v rámci oznamovacích postupů,
• stanovení praktických a technických opatření potřebných na úrovni Komise a na vnitrostátní úrovni, aby bylo možné účinně a efektivně využívat mechanismy oznamování.

Příloha II: Společné řízení systému Safety Gate

Komise a vnitrostátní orgány členských států odpovědné za bezpečnost výrobků (včetně orgánů dozoru nad trhem, které sledují soulad výrobků s požadavky na bezpečnost, a orgánů odpovědných za kontroly na vnějších hranicích) působí jako společní správci při zpracování údajů v systému Safety Gate.

• Mezi povinnosti Komise jako společného správce osobních údajů patří:
  • zpracování informací o opatřeních přijatých proti výrobkům představujícím vážná rizika, které jsou dováženy do EU a Evropského hospodářského prostoru (EHP) nebo z nich vyváženy, za účelem jejich předání kontaktním místům systému Safety Gate,
  • zpracování informací o rizikových výrobcích původem z EU i mimo EU, které obdrží od zemí mimo EU, mezinárodních organizací, podniků nebo jiných systémů rychlého varování, a jejich předání vnitrostátním orgánům,
  • zajištění dodržování povinností a podmínek nařízení (EU) 2018/1725 týkajících se těchto činností.
• Povinnosti vnitrostátních orgánů jako společných správců osobních údajů zahrnují:
  • zpracování informací podle směrnice 2001/95/ES a nařízení (EU) 2019/1020 za účelem oznámení Komisi, ostatním členským státům a zemím EHP / Evropského sdružení volného obchodu,
  • zpracování informací v návaznosti na jejich následné činnosti v souvislosti s oznámeními v rámci systému Safety Gate za účelem oznámení Komisi, ostatním členským státům a zemím EHP / Evropského sdružení volného obchodu,
  • zajištění dodržování povinností a podmínek nařízení (EU) 2016/679 týkajících se těchto činností.
• Příloha rovněž stanoví podrobná pravidla týkající se:
  • kategorií subjektů údajů a osobních údajů,
  • poskytování informací subjektům údajů,
  • vyřizování žádostí subjektů údajů,
  • bezpečnost zpracování,
  • řízení bezpečnostních incidentů, včetně narušení bezpečnosti osobních údajů,
  • lokalizace osobních údajů,
  • příjemců údajů, kteří,
  • zaznamenávání zpracovatelských operací,
  • doby zpracování,
  • odpovědnosti za nedodržení předpisů,
  • spolupráce mezi společnými dispečery,
  • řešení sporů.