Правила на ЕС за гарантиране на точността на везните с неавтоматично действие

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Директивата привежда законодателството в областта на везните с неавтоматично действие в съответствие с „новата законодателна рамка на ЕС“. Тази рамка съдържа 2 допълнителни текста:

• Регламент (ЕО) № 765/2008 относно акредитацията и надзора на пазара; и
• Решение № 768/2008/EО относно единни условия за предлагане на пазара на безопасни продукти в ЕС (маркировка за съответствие).

Обхват

• Директивата се прилага за всички везни с неавтоматично действие, които са нови за пазара на ЕС, при пускането им на този пазар или при въвеждането им в експлоатация, т.е. те са:
  • нови везни с неавтоматично действие, произведени от производител, установен в ЕС; или
  • везни с неавтоматично действие, внесени от трета държава, независимо дали са нови, или втора употреба.
• Директивата се прилага за всички форми на предоставяне на везни с неавтоматично действие, включително продажба от разстояние.
• В директивата се разграничават следните категории на употреба на везни с неавтоматично действие за определяне на тегло за:
  • търговски сделки;
  • изчисляване на пътна такса, тарифа, данък, бонус, неустойка, възнаграждение, обезщетение или подобен вид плащане;
  • прилагане на закони или подзаконови актове или за експертно становище, предоставено в съдебно производство;
  • практика в медицината за претегляне на пациенти с цел мониторинг, диагностика и медицинско лечение;
  • подготовката на лекарства по лекарско предписание в аптека и определяне на теглото при анализи, проведени в медицински и фармацевтични лаборатории;
  • целите на директните продажби за обществеността и подготовката на предварителните пакети.

Отговорности на производителите, вносителите и дистрибуторите

Производителите трябва да гарантират, че:

• всички NAWI, които се продават в ЕС, носят маркировка за съответствие, състояща се от европейската маркировка за съответствие (CE) плюс допълнителната метрологична маркировка (M) с последните две цифри от годината на нейното поставяне и номера/номерата на акредитирания нотифициран орган², които посочват, че те отговарят на всички съществени изисквания, посочени в приложение I към директивата;
• подават заявление за ЕС изследване на типа пред един нотифициран орган по свой избор в съответствие с приложение II към директивата за процедурите за оценка на съответствието;
• извършват оценка на риска и съответствието и изготвят техническа документация за везните с неавтоматично действие, преди да поставят маркировките CE + M (вж. приложение III към директивата);
• те (и ако назначават упълномощен представител³) съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие (както е посочено в приложение IV към директивата) в продължение на 10 години след пускането на пазара на везни с неавтоматично действие;
• на везните с неавтоматично действие посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който могат да бъдат потърсени за гарантиране на проследимост;
• в случай че смятат, че везните с неавтоматично действие, които са пуснали на пазара, не отговарят на изискванията, предприемат корективни мерки, за да ги приведат в съответствие, да ги оттеглят или изтеглят;
• инструкциите и информацията, придружаващи везните с неавтоматично действие, са написани на език, лесно разбираем от крайните потребители и че те, както и всички етикети, са ясни и разбираеми.

Вносителите трябва да гарантират, че:

• везните с неавтоматично действие, които пускат на пазара, отговарят на съществените изисквания;
• производителите са извършили правилно оценката на съответствието и да информират органите за надзор на пазара, ако сметнат, че везните с неавтоматично действие не съответстват изискванията;
• на везните с неавтоматично действие посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който могат да бъдат потърсени;
• маркирането на везните с неавтоматично действие и документацията, изготвена от производителите, са на разположение за проверка от компетентните органи.

Дистрибуторите трябва да гарантират, че:

• везните с неавтоматично действие, за които носят отговорност, които съхраняват или транспортират, не излагат на риск съответствието на инструментите със съществените изисквания;
• на везните с неавтоматично действие са поставени необходимите маркировки;
• в случай че смятат, че везните с неавтоматично действие, които са пуснали на пазара, не отговарят на изискванията, предприемат корективни мерки, за да ги приведат в съответствие, да ги оттеглят или изтеглят.

Освен това в директивата:

• са въведени изисквания за уведомяване на органите, както и процедурите за уведомяване;
• се уточнява как националните органи, които наблюдават безопасността, трябва да идентифицират и предотвратяват вноса на везни с неавтоматично действие от трети държави, които застрашават здравето и безопасността на хората;
• са включени правила за санкции за нарушения от страна на производители, вносители и дистрибутори, които при сериозни случаи могат да включват наказателни санкции.