De toegang tot het recht van de Europese Unie
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">Meer informatie over de experimentele functies</a>
Kies de experimentele functies die u wilt uitproberen
EUR-Lex
De toegang tot het recht van de Europese Unie

Dit document is overgenomen van EUR-Lex

U bent hier
Gebruik aanhalingstekens om op "exacte woordcombinatie" te zoeken. Sluit uw zoekterm af met een asterisk (*) om op woorden te zoeken die met die zoekterm beginnen (omzettings*, 32019R*) Gebruik een vraagteken om op varianten van een zoekterm te zoeken, waarbij het vraagteken voor één willekeurig teken staat (met bo?g zoekt u bijvoorbeeld op boeg, boog en borg)
Zoektips
Meer zoekopties nodig? Gebruik het Uitgebreid zoeken

Samenvattingen van de EU-wetgeving

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Datumlaatsteherziening:
10/06/2020
Datum oorspronkelijke versie:
03/02/2011
Samengevatte document(en):
Auteur:
Bureau voor publicaties van de Europese Unie
Bevoegde entiteit(en):
Bureau voor publicaties van de Europese Unie

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

SAMENVATTING

Doel van de richtlijn is ervoor te zorgen dat de interne markt goed functioneert door de harmonisatie van verschillende nationale wetgevingen inzake de betrouwbaarheid van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek1. De richtlijn biedt een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen en garandeert dat de machines de resultaten behalen waarvoor ze zijn bestemd.

WAT DOET DE RICHTLIJN?

De richtlijn stelt de essentiële veiligheids-, gezondheids- en productievereisten vast waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarbij bijbehorende accessoires moeten voldoen. Dit garandeert universeel de hoogste veiligheidsnormen, waardoor het publiek vertrouwen krijgt in het stelsel. De producten kunnen hierdoor in elk land dat deel uitmaakt van de Europese Unie worden gebruikt.

KERNPUNTEN

  • Nationale autoriteiten moeten erop toezien dat alle beschikbare toestellen in de EU veilig worden geleverd en goed worden geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt zoals het hoort.
  • De toestellen moeten voldoen aan essentiële veiligheidseisen wat betreft hun ontwerp en andere kenmerken.
  • Toestellen die aan deze normen voldoen, krijgen een CE-markering en kunnen in de hele EU worden gebruikt.
  • Twee comités — één voor normen en technische voorschriften en een ander voor medische hulpmiddelen2 — adviseren de Commissie over de uitvoering van de wetgeving.
  • Nationale autoriteiten moeten hulpmiddelen waarvan later blijkt dat ze schadelijk zijn voor de gezondheid, uit de handel nemen.
  • Ze moeten de Commissie onmiddellijk informeren over de redenen voor deze beslissing. De overige EU-regeringen worden op de hoogte gehouden.
  • In het Nando-informatiesysteem zijn gegevens opgenomen over de nationale organen die nagaan of de hulpmiddelen aan EU-normen voldoen.

KERNBEGRIPPEN

  1. Medische hulpmiddelen: toestellen, met inbegrip van de nodige software, die worden aangewend voor de diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen; voor de diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps; voor het onderzoek naar of de vervanging of wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen; of voor de beheersing van de bevruchting.
  2. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: medische hulpmiddelen, zoals reagentia, kalibratiemiddelen en reageerbuisjes die aan de hand van materiaal afkomstig van het menselijk lichaam worden gebruikt om diagnostische tests uit te voeren, zoals de controle van bloed op infecties of de controle van urine op de aanwezigheid van glucose.

ACHTERGROND

BESLUIT

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

laatste bijwerking

Naar boven