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Garantir la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients
Cette synthèse a été archivée et ne sera pas mise à jour. Voir 'Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux' pour des informations actualisées sur le sujet.
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Elle s’applique depuis le 29 juin 1993 et est entrée en vigueur dans les pays de l’UE le 1er juillet 1994. Elle sera abrogée à partir du 26 mai 2021.
L’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme.
La définition complète du terme «dispositif médical» est énoncée à l’article 1, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE.
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43)
Les modifications successives à la directive 93/42/CEE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175)
Veuillez consulter la version consolidée.
Règlement d’exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8-19)
Veuillez consulter la version consolidée.
Recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 27-35)
Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3-12)
Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28-31)
Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41-43)
Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43-44)
Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17-36)
Veuillez consulter la version consolidée.
dernière modification 01.02.2021