EU-weites System zur Kennzeichnung von Medizinprodukten für mehr Patientensicherheit

Die Empfehlung an die Regierungen der Europäischen Union (EU) soll die Patientensicherheit durch einen gemeinsamen Rahmen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten verbessern, damit deren Rückverfolgbarkeit vereinfacht wird.

RECHTSAKT

Empfehlung der Kommission 2013/172/EU vom 5. April 2013 über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union (Amtsblatt L 99 vom 9.4.2013).

ZUSAMMENFASSUNG

Medizinprodukte umfassen alles von einfachen Verbänden bis hin zu Brustimplantaten und hoch entwickelten Herz-Lungen-Maschinen. Es bestehen bereits Rechtsvorschriften, die die Gesundheit und Sicherheit der Patienten und berufsmäßigen Anwender sicherstellen sollen, doch diese umfassen keine Methoden zur Rückverfolgung dieser Produkte während ihres Lebenszyklus.

Gemeinsames Kennzeichnungssystem (einmalige Produktkennzeichnung, engl. Unique Device Identification -UDI)

Ein gemeinsames System bietet viele Vorteile. Es erlaubt die Identifizierung der betreffenden Produkte und gegebenenfalls ihren Rückruf. Durch die Nutzung einheitlicher Daten, z. B. des Herstellernamens und der Chargennummer, wird dies im gesamten EU-Raum ermöglicht, nicht nur in einem Land. Zudem sollte dieses System die Wahrscheinlichkeit medizinischer Fehler aufgrund einer Fehlanwendung des Produkts verringern.

Nutzen

Das Hauptziel der UDI ist die Erhöhung der Patientensicherheit. Außerdem wird sie das Erkennen von Fälschungen, die Verbesserung der Vertriebskontrolle und Lagerverwaltung der betreffenden Produkte und - zum Zwecke der Kostenerstattung für Behandlungen - die genaue Ermittlung der eingesetzten Produkte erleichtern.

Derzeit werden Anstrengungen unternommen, einen weltweit akzeptierten UDI-Ansatz festzulegen, der die unterschiedlichen nationalen und regionalen Systeme in der EU ersetzen kann. Ein einheitlicher europäischer UDI-Ansatz wird unnötige Komplikationen für Hersteller und Anwender in der EU vermeiden und an internationalen Standards ausgerichtet sein.

Anforderungen für Hersteller

Hersteller müssen die von ihnen hergestellten Medizinprodukte durch die Anbringung des UDI-Etiketts bzw. der UDI-Markierung eindeutig kennzeichnen. Die UDI wird ein Verfalls- oder Herstellungsdatum sowie eine Chargennummer enthalten. Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass diese Angaben vorhanden sind, bevor sie das Produkt zum Verkauf anbieten.

Anforderungen für Gesundheitseinrichtungen

Krankenhäuser und sonstige Gesundheitseinrichtungen sollten vor Ort elektronische Aufzeichnungen über Medizinprodukte führen; werden diese für Verfahren mit hohem Risiko eingesetzt, müssen zusätzlich Informationen darüber erfasst werden, welches Produkt für welchen Patienten verwendet wurde.

Zentralisierte Datenbank für Medizinprodukte

Informationen über Hersteller und ihre Produkte werden in der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zusammengefasst, sobald diese eingerichtet ist.

Letzte Änderung: 23.07.2014