EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Гарантиране на безопасни и ефективни медицински изделия за пациентите
Това резюме е архивирано и няма да бъде актуализирано. За актуална информация по темата вижте 'Осигуряване на безопасността и действието на медицинските изделия' .
Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия
Тя се прилага от 29 юни 1993 г. и трябваше да бъде въведена в законодателството на държавите от ЕС до 1 юли 1994 г. Директивата ще бъде отменена, считано от 26 май 2021 г.
Те не постигат основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства.
Пълното определение на понятието „медицинско изделие“ е посочено в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО.
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1—43)
Последващите изменения на Директива 93/42/EИО са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1—175)
Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 година за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия текст от значение за ЕИП (OВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8—19)
Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 година относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 27—35)
Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 година относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 212, 9.8.2012 г., стр. 3—12)
Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 година относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28—31)
Директива 2005/50/EО на Комисията от 11 август 2005 година за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41—43)
Директива 2003/12/EО на Комисията от 3 февруари 2003 година относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43—44)
Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17—36)
последно актуализация 01.02.2021