31990L0167

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 26 marzo 1990

che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità

(90/167/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 43,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che le condizioni che i mangimi medicati devono soddisfare, soprattutto per quanto concerne la loro preparazione, fornitura, utilizzazione e somministrazione agli animali, hanno un'incidenza notevole sullo sviluppo razionale dell'allevamento e sulla produzione di animali e di prodotti di origine animale;

considerando che l'allevamento e la produzione di animali costituiscono una parte importante della politica agricola comune;

considerando che, tanto per salvaguardare la salute pubblica dai pericoli che potrebbero derivare dalla somministrazione di mangimi medicati ad animali destinati alla produzione di derrate alimentari, quanto per evitare le distorsioni della concorrenza nel settore dell'allevamento e della produzione zootecnica, è necessario fissare le condizioni relative alla preparazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzazione dei mangimi medicati, nonché agli scambi intracomunitari di tali prodotti;

considerando che a tal fine va tenuto conto della normativa comunitaria concernente i medicinali veterinari, vale a dire della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (4), e della direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (5), modificata dalla direttiva 87/20/CEE (6);

considerando che, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, i mangimi medicati per animali devono rispettare le regole valide per i medicinali veterinari; che, tuttavia, per la fabbricazione di mangimi medicati, la parte essenziale del procedimento è costituita dalle operazioni di miscelazione; che devono essere impiegate soltanto premiscele medicate autorizzate e che devono essere fornite istruzioni precise per l'impiego dei mangimi in questione; che conviene inoltre che il responsabile della fabbricazione disponga di locali e di personale tali che egli possa soddisfare le condizioni della presente direttiva;

considerando che spetta ai produttori esercitare un controllo della qualità dei prodotti commercializzati; che conviene tuttavia sottoporre l'officina di produzione ad un controllo ufficiale sufficiente;

considerando che ai fini della presente direttiva conviene riferirsi alle norme di controllo ed alle misure di salvaguardia previste dalla direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell'11 dicembre 1989, relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno (7);

considerando che la fornitura di mangimi medicati ai detentori di animali deve avvenire soltanto su ricetta di un veterinario il quale è tenuto ad osservare, da parte sua, speciali disposizioni per la prescrizione;

considerando che, per l'efficacia dei controlli, è necessario che gli interessati abbiano l'obbligo di tenere un registro oppure, se del caso, di conservare per un certo periodo i documenti;

considerando che, in attesa di un'armonizzazione completa delle regole per l'autorizzazione dell'immissione sul mercato dei medicinali veterinari, conviene mantenere la possibilità di deroghe nazionali, in particolare per la fabbricazione di prodotti intermedi e di talune premiscele medicate,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Fatta salva l'adozione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 81/851/CEE, la presente direttiva determina le condizioni, diverse che quelle di polizia sanitaria, alle quali devono rispondere i mangimi medicati ai fini della loro preparazione, della loro immissione sul mercato e della loro utilizzazione nella Comunità.

La presente direttiva lascia impregiudicate le norme comunitarie applicabili agli additivi utilizzati nei mangimi e le norme nazionali adottate in applicazione di tali norme, in particolare quelle applicabili agli additivi che figurano nell'allegato II della direttiva 70/524/CEE (1), modificata da ultimo dalla direttiva 89/583/CEE della Commissione (2);

Articolo 2

Ai fini della presente direttiva sono applicabili, per quanto necessario, le definizioni contenute nell'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE e nell'articolo 2 della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per animali (3), modificata da ultimo dalla direttiva 90/44/CEE (4).

Inoltre, si intendono per:

a) premiscela medicata autorizzata: qualsiasi premiscela per la fabbricazione di mangimi medicati quale definita all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE, autorizzata ai sensi dell'articolo 4 di detta direttiva;

b) immissione sul mercato: la detenzione nel territorio della Comunità a fini di vendita o di altre forme di cessione a terzi, a titolo gratuito o oneroso, nonché la vendita e le forme di cessione stesse.

Articolo 3

1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possano essere preparati solo con una premiscela medicata autorizzata.

In deroga al primo comma, gli Stati membri possono, nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 4 della direttiva 81/851/CEE:

- fatte salve condizioni specifiche previste in base all'autorizzazione per l'immissione sul mercato della premiscela medicata autorizzata, ammettere prodotti intermedi, ciascuno dei quali deve essere preparato con una premiscela medicata autorizzata conformemente all'articolo 4 della direttiva 81/851/CEE e con uno o più mangimi e destinati alla fabbricazione successiva di mangimi medicamentosi pronti per l'uso.

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i prodotti intermedi siano fabbricati soltanto da stabilimenti autorizzati a norma dell'articolo 4 e siano oggetto di una dichiarazione da presentare all'autorità competente;

- autorizzare il veterinario, alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 3 della direttiva 81/851/CEE, a far effettuare, sotto la sua responsabilità e in base a prescrizione, la fabbricazione di mangimi medicati con più di una premiscela medicata autorizzata, a condizione che non esista alcun agente terapeutico autorizzato specifico, che si presenti sotto forma di premiscela, per la malattia da trattare o per la specie in questione.

Fino alla data in cui gli Stati membri devono conformarsi alle nuove norme previste dall'articolo 4, paragrafo 3 della direttiva 81/851/CEE le normative nazionali che disciplinano le predette condizioni restano d'applicazione nel rispetto delle disposizioni generali del trattato.

2. I prodotti autorizzati in applicazione del paragrafo 1 sono soggetti alle regole di cui agli articoli da 24 a 50 della direttiva 81/851/CEE.

Articolo 4

1. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie affinché i mangimi medicati vengano prodotti esclusivamente nel rispetto delle seguenti condizioni:

a) il produttore deve disporre di locali per la produzione preventivamente autorizzati dall'autorità nazionale competente, di attrezzature tecniche e di possibilità di deposito e di controllo idonee ed adeguate;

b) le officine di produzione di mangimi medicati devono disporre di personale in possesso delle conoscenze e delle qualifiche sufficienti in materia di tecnica di miscelazione;

c) al produttore incombe la responsabilità di far sì che:

- siano impiegati esclusivamente mangimi o loro combinazioni rispondenti alle relative disposizioni comunitarie;

- il mangime impiegato formi, con la premiscela medicata autorizzata, una miscela omogenea e stabile;

- la premiscela medicata autorizzata sia utilizzata nella preparazione conformemente alle condizioni prescritte nell'autorizzazione di immissione sul mercato, e in particolare che

i) sia esclusa qualsiasi interazione indesiderata dei medicinali veterinari, degli additivi e dei mangimi;

ii) il mangime medicato possa essere conservato per il periodo di tempo prescritto;

iii) l'alimento da utilizzare per la produzione del mangime medicato non contenga un antibiotico o un coccidiostatico già utilizzati come sostanze attive nella premiscela medicata;

- la dose giornaliera di sostanze medicamentose sia contenuta in una quantità di mangime corrispondente almeno alla metà della razione giornaliera degli animali trattati e, nel caso dei ruminanti, corrispondente almeno alla metà del fabbisogno giornaliero di mangimi complementari non minerali;

d) l'intero processo produttivo deve essere soggetto, per quanto concerne i locali, il personale e i macchinari, alle norme e ai principi igienici di produzione vigenti nello Stato membro in questione; la stessa produzione deve soddisfare alle norme di una corretta prassi di fabbricazione;

e) i mangimi medicati prodotti sono sottoposti ad un controllo regolare - anche mediante appropriate prove di laboratorio sull'omogeneità - effettuato dagli stabilimenti di produzione, sotto la supervisione ed il controllo periodico del servizio ufficiale, per accertare che il mangime medicato risponda ai requisiti della presente direttiva, per quanto riguarda in particolare l'omogeneità, la stabilità, la conservabilità;

f) il produttore deve annotare ogni giorno in un apposito registro la quantità ed il tipo di premiscele medicate autorizzate e di alimenti impiegati nonché dei mangimi medicati prodotti, esistenti in deposito o ceduti, come pure il nome e l'indirizzo degli allevatori o dei detentori degli animali e, nel caso previsto all'articolo 10, paragafo 2, il nome e l'indirizzo del distributore autorizzato, nonché, eventualmente, il nome e l'indirizzo del veterinario che ha effettuato la prescrizione. Queste informazioni, che devono essere conformi alle disposizioni dell'articolo 5 della direttiva 81/851/CEE, devono essere conservate almeno tre anni dopo l'ultima annotazione ed essere tenute costantemente a disposizione delle competenti autorità in caso di controllo;

g) le premiscele e i mangimi medicati devono essere immagazzinati in appositi locali chiusi a chiave o in contenitori ermetici separati per categoria e specialmente concepiti per la loro conservazione.

2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono autorizzare, se del caso prescrivendo garanzie addizionali, la produzione di mangimi medicati nell'azienda nel rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1.

Articolo 5

1. Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati possono essere immessi sul mercato soltanto in imballaggi o recipienti chiusi, in modo che l'apertura comporti il deterioramento del sistema di chiusura o di sigillatura e l'impossibilità di riutilizzarlo dopo l'apertura.

2. Se i mangimi medicati vengono immessi sul mercato utilizzando autocarri cisterna o altri contenitori analoghi, questi devono essere puliti prima di ogni nuova utilizzazione, per evitare ogni successiva interazione o contaminazione sgradita.

Articolo 6

1. Gli Stati membri adottano tutti gli opportuni provvedimenti affinché i mangimi medicati siano immessi sul mercato soltanto se etichettati in conformità delle disposizioni vigenti.

Gli imballaggi o i recipienti di cui all'articolo 5, paragrafo 1 devono inoltre recare la dicitura chiaramente visibile « Mangimi medicati ».

2. Qualora i mangimi medicati siano immessi sul mercato in autocarri cisterna o contenitori analoghi, è sufficiente che i dati di cui al paragrafo 1 figurino nei documenti figurino di accompagnamento.

Articolo 7

1. Gli Stati membri adottano tutti gli opportuni provvedimenti affinché i mangimi medicati possano essere detenuti, immessi sul mercato o utilizzati soltanto se prodotti in conformità della presente direttiva.

2. Tuttavia, nell'osservanza dei requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE, per quanto riguarda le prove da effettuare sui medicinali veterinari, gli Stati membri possono prevedere, per finalità scientifiche, deroghe alla presente direttiva, purché venga effettuato un controllo ufficiale adeguato.

Articolo 8

1. Gli Stati membri provvedono affinché la consegna di mangimi medicati agli allevatori o detentori di animali abbia luogo soltanto su prescrizione di un veterinario abilitato alla professione, alle seguenti condizioni:

a) la prescrizione del veterinario deve essere compilata su un modulo conforme al modello presentato nell'allegato A; l'originale è destinato al fabbricante o eventualmente ad un distributore autorizzato dall'autorità competente dello Stato membro di destinazione del mangime medicato; b) le autorità nazionali competenti fissano il numero di copie del modulo, i destinatari di ciascuna di esse, nonché il periodo durante il quale devono essere conservati l'originale e le copie;

c) una stessa prescrizione può consentire un solo trattamento mediante i mangimi medicati prescritti.

La prescrizione veterinaria deve essere valida soltanto per una durata che dev'essere stabilita dalla competente autorità nazionale, ma non superiore a tre mesi;

d) la prescrizione del veterinario può servire soltanto per gli animali che egli stesso cura. Il veterinario deve in precedenza assicurarsi che:

i) l'impiego di questa medicazione sia giustificato per le specie interessate secondo le regole dell'arte veterinaria;

ii) la somministrazione del medicinale non sia incompatibile con un trattamento od un'utilizzazione precedenti e che non esistano controindicazioni né interazioni in caso di impiego di più premiscele;

e) il veterinario deve:

i) prescrivere mangimi medicati soltanto nella quantità necessaria per raggiungere l'obiettivo del trattamento, nei limiti massimi fissati dall'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato delle premiscele medicate;

ii) assicurarsi che il mangime medicato e gli alimenti correntemente utilizzati per nutrire gli animali trattati non contengano come sostanze attive un antibiotico o coccidiostatico già utilizzati.

2. Tuttavia, per quanto riguarda medicinali antielmintici (vermifughi), gli Stati membri possono, in attesa del riesame dei rischi associati all'uso di questi gruppi di sostanze da effettuare nell'ambito della direttiva 81/851/CEE, derogare per cinque anni a decorrere dalla data di adozione della presente direttiva all'obbligo di cui al paragrafo 1 di fornire mangimi medicati ottenuti da premiscele medicate autorizzate solo su presentazione di una prescrizione veterinaria, purché:

- le premiscele medicate impiegate non contengano sostanze attive appartenenti ai gruppi chimici utilizzati nel loro territorio, su prescrizione medica, per la farmacopea umana,

- i mangimi medicati che beneficiano di tale autorizzazione siano utilizzati unicamente a titolo profilattico, nelle dosi necessarie per l'attività in questione.

Gli Stati membri che fanno ricorso a detta deroga ne informano la Commissione e gli altri Stati membri in sede di comitato veterinario permanente anteriormente alla data di cui all'articolo 15, primo comma, primo trattino, precisando in particolare la natura dei medicinali e le specie animali che essa riguarda.

Al più tardi sei mesi prima della scadenza del termine di cinque anni previsto al primo comma, la Commissione presenta al Consiglio una relazione sui rischi da associare all'utilizzazione di questi gruppi di sostanze, eventualmente corredata di proposte sulle quali il Consiglio si pronuncerà a maggioranza qualificata.

3. Quando i mangimi medicati sono amministrati ad animali le cui carni, le cui frattaglie o i cui prodotti sono destinati all'alimentazione umana, l'allevatore o il detentore degli animali in questione deve far sì che l'animale trattato non sia macellato per essere immesso al consumo prima che scada il periodo d'attesa fissato e che i prodotti di un animale trattato non siano ceduti ai fini del consumo umano prima della scadenza di questo periodo di attesa.

Articolo 9

1. Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti opportuni affinché i mangimi medicati siano consegnati direttamente all'allevatore o al detentore degli animali esclusivamente dal fabbricante o da un distributore espressamente autorizzato dall'autorità competente dello Stato membro di destinazione.

Inoltre i mangimi medicati per il trattamento di animali le cui carni o frattaglie o i cui prodotti siano destinati al consumo umano possono essere forniti soltanto se:

- non superano i quantitativi prescritti per il trattamento, conformemente alla prescrizione veterinaria, qualora sia prevista,

- non sono distribuiti in quantità superiore al fabbisogno di un mese, fissata conformemente a quanto prescritto al primo trattino.

2. Tuttavia, in deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono in casi particolari consentire ad un distributore specialmente autorizzato a tal fine di procedere, in base a prescrizione veterinaria, alla consegna di piccole quantità preimballate e pronte all'uso di mangimi medicati preparati, fatto salvo l'articolo 8, paragrafo 2, conformemente ai requisiti della presente direttiva, a condizione che detti distributori:

- rispettino gli stessi requisiti richiesti per il produttore per quanto riguarda in particolare la tenuta dei registri e la conservazione, il magazzinaggio, il trasporto e la consegna dei prodotti di cui trattasi,

- siano soggetti ad uno speciale controllo a tal fine, con la supervisione dell'autorità veterinaria competente,

- possono consegnare soltanto mangimi medicati preimballati o precondizionati e pronti all'uso da parte dell'allevatore o del detentore, con l'indicazione sull'imballaggio o sul condizionamento delle condizioni di utilizzazione di detti mangimi, in particolare del periodo di attesa.

3. Le disposizioni previste al paragrafo 2 lasciano impregiudicate le norme nazionali relative alla proprietà legale dei mangimi medicati. Articolo 10

1. Fatte salve le norme di polizia sanitaria, gli Stati membri vigilano a che non siano vietati, ristretti od ostacolati gli scambi intracomunitari:

- dei mangimi medicati fabbricati conformemente ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva, e in particolare dall'articolo 4, con premiscele autorizzate che abbiano le stesse sostanze attive delle premiscele autorizzate dallo Stato membro di destinazione, conformemente ai criteri della direttiva 81/852/CEE, ed una composizione quantitativa e qualitativa analoga a queste ultime,

- fatte salve le disposizioni specifiche della direttiva 86/469/CEE del Consiglio, del 16 settembre 1986, relativa alla ricerca di residui negli animali e nelle carni fresche (1) e della direttiva 88/299/CEE del Consiglio, del 17 maggio 1988, relativa agli scambi degli animali trattati con talune sostanze ad azione ormonica e delle loro carni, di cui all'articolo 7 della direttiva 88/146/CEE (2), degli animali cui siano stati somministrati questi mangimi medicati - eccetto quelli prodotti in applicazione dell'articolo 3, paragrafo 1, secondo comma - delle loro carni o frattaglie o dei loro prodotti.

2. Qualora l'applicazione del paragrafo 1 dia luogo a controversie, in particolare per quanto concerne il riconoscimento della natura analoga della premiscela, gli Stati membri interessati o la Commissione possono sottoporre tale controversia alla valutazione di un esperto che figuri in un elenco di esperti della Comunità che la Commissione stabilirà su proposta degli Stati membri.

Se i due Stati membri lo convengono preventivamente, le parti accettano il parere dell'esperto, nel rispetto della normativa comunitaria.

3. Lo Stato membro di destinazione può esigere che ogni partita di mangimi medicati inoltrata nel suo territorio sia accompagnata da un certificato emesso dell'autorità competente secondo il modello che figura nell'allegato B.

Articolo 11

1. Le misure di salvaguardia previste dalla direttiva 89/662/CEE sono applicabili agli scambi di premiscele medicate autorizzate o di mangimi medicati.

2. Le norme previste in materia di controllo veterinario, in particolare le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2 ed all'articolo 20 della direttiva 89/662/CEE, sono applicabili agli scambi di premiscele autorizzate o di mangimi medicati nella misura in cui questi ultimi sono soggetti a controllo veterinario.

Articolo 12

Le modifiche e le aggiunte da apportare alla presente direttiva sono adottate dal Consiglio che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.

Articolo 13

Gli Stati membri adottano tutti gli opportuni provvedimenti affinché le autorità competenti accertino:

i) mediante ispezioni per campione effettuate in tutte le fasi della produzione e della commercializzazione dei prodotti di cui alla presente direttiva, che siano osservate le disposizioni della presente direttiva,

ii) soprattutto mediante ispezioni per campione effettuate negli allevamenti e nei macelli, che i mangimi medicati siano utilizzati conformemente alle condizioni di utilizzazione, e siano stati rispettati i termini di attesa.

Articolo 14

Finché non entreranno in vigore le disposizioni comunitarie sulle importazioni dei mangimi medicati provenienti da paesi terzi, gli Stati membri applicano a tali importazioni disposizioni almeno equivalenti a quelle della presente direttiva.

Articolo 15

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi:

- alle esigenze di cui all'articolo 11, paragrafo 2, alla data in cui essi dovranno conformarsi alle norme comunitarie in materia di protezione dei mangimi contro gli agenti patogeni e comunque entro il 31 dicembre 1992,

- alle altre disposizioni della presente direttiva, anteriormente al 1o ottobre 1991.

Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Articolo 16

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Lussemburgo, addì 26 marzo 1990.

Per il Consiglio

Il Presidente

M. O'KENNEDY

(1) GU n. C 41 del 16. 2. 1982, pag. 3.

GU n. C 182 dell'8. 7. 1983, pag. 7.

(2) GU n. C 128 del 16. 5. 1983, pag. 76.

(3) GU n. C 114 del 6. 5. 1982, pag. 17.

(4) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.

(5) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.

(6) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.

(7) GU n. L 395 del 30. 12. 1989, pag. 13.

(1) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1.

(2) GU n. L 325 del 10. 11. 1989, pag. 33.

(3) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30.

(4) GU n. L 27 del 31. 1. 1990, pag. 35.

(1) GU n. L 275 del 26. 9. 1986, pag. 36.

(2) GU n. L 128 del 21. 5. 1988, pag. 36.

ALLEGATO A

1.2 // Cognome, nome e indirizzo del veterinario che ha effettuato la prescrizione // (Copia destinata al produttore o al distributore autorizzato) (1) (da conservare per ) (2) 1.2 // // // PRESCRIZIONE DI UN MANGIME MEDICATO // La presente prescrizione può essere utilizzata una volta sola

Nome o ragione sociale e indirizzo del produttore o fornitore del mangime medicato:

Denominazione e indirizzo dell'allevatore o del detentore degli animali:

Identificazione e numero degli animali:

Affezione da trattare (3):

Denominazione delle premiscele medicate autorizzate:

Quantitativo del mangime medicato (in kg):

Raccomandazioni particolari per l'allevatore:

Percentuale del mangime medicato rispetto alla razione giornaliera, frequenza e durata del trattamento:

Periodo di attesa prima della macellazione o dell'immissione in commercio di prodotti derivati dagli animali trattati:

(Firma autografa del veterinario)

Parte riservata al produttore o distributore autorizzato:

Data della consegna:

Data limite di conservazione:

(Firma del produttore o del distributore autorizzato)

(1) Al posto di questa menzione, indicare i destinatari delle copie fissate in applicazione dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b).

(2) Da precisarsi dalle competenti autorità nazionali.

(3) Da indicare soltanto sulla copia destinata al veterinario.

ALLEGATO B

CERTIFICATO DI ACCOMPAGNAMENTO DI MANGIMI MEDICATI DESTINATI AGLI SCAMBI

Nome o ragione sociale e indirizzo del produttore o del distributore autorizzato:

Denominazione del mangime medicato:

- tipo di animale cui è destinato il mangime medicato:

- norme e composizione della premiscela medicata autorizzata:

- dose della premiscela medicata autorizzata nel mangime indicato:

Quantitativo del mangime medicato:

Nome e indirizzo del destinatario:

Si certifica che il mangime medicato sopraindicato è stato prodotto da una persona autorizzata conformemente alla direttiva 90/167/CEE.

1.2 // // Data e luogo // Timbro dell'autorità veterinaria o di ogni altra autorità competente // (Firma) Nome e qualifica ufficiale