1.1.

être placé en permanence sous la surveillance d’un vétérinaire de centre habilité par l’autorité compétente;

1.2.

disposer au moins:

1.3.

être construit ou isolé de manière à empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l’extérieur;

1.4.

être construit de manière à ce que l’ensemble du centre de collecte de sperme, à l’exception des bureaux et, dans le cas des équidés, de l’aire d’exercice, puisse être facilement nettoyé et désinfecté.

a)

recevoir un numéro d’enregistrement vétérinaire visé à l’article 11, paragraphe 4, distinct pour chacune des espèces dont il stocke le sperme lorsque le stockage concerne les spermes, collectés dans des centres de collecte de sperme agréés conformément à la présente directive, de plus d’une espèce, ou que le centre stocke des embryons conformément à la présente directive;

b)

être placé en permanence sous la surveillance d’un vétérinaire de centre habilité par l’autorité compétente;

c)

disposer d’un local de stockage du sperme équipé des installations nécessaires au stockage du sperme ou des embryons et construit de manière à protéger ces produits et ces installations contre les conditions climatiques et environnementales défavorables;

d)

être construit de manière à empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l’extérieur;

e)

être construit de manière à ce que le centre, dans son intégralité, à l’exception des bureaux et, dans le cas des équidés, de l’aire d’exercice, puisse être facilement nettoyé et désinfecté;

f)

être construit de manière à empêcher effectivement l’entrée de toute personne non autorisée.

1.1.

être surveillés de façon à ce que le respect des conditions suivantes soit garanti:

1.2.

être contrôlés de façon à ce que le respect des conditions suivantes soit garanti:

1.3.

être inspectés par un vétérinaire officiel au cours de la saison d’accouplement, au moins une fois par année civile dans le cas des animaux à reproduction saisonnière et deux fois par année civile dans le cas de la reproduction non saisonnière, afin que soient analysés et vérifiés tous les aspects relatifs aux conditions d’agrément, de surveillance et de contrôle, au moyen si nécessaire de registres, de modes opératoires normalisés et de contrôles internes.

2.1.

doivent être surveillés de façon à ce que le respect des conditions suivantes soit garanti:

2.2.

doivent être contrôlés de façon à ce que le respect des conditions suivantes soit garanti:

2.3.

peuvent stocker des embryons, par dérogation au point 2.2 a), pourvu que les embryons satisfassent aux exigences de la présente directive et soient stockés dans des récipients séparés;

2.4.

doivent être inspectés par un vétérinaire officiel au moins deux fois par année civile afin que soient analysés et vérifiés tous les aspects relatifs aux conditions d’agrément, de surveillance et de contrôle, au moyen, si nécessaire, de registres, de modes opératoires normalisés et de contrôles internes.

1.1.

La collecte, le traitement et le stockage d’embryons sont effectués soit par un vétérinaire d’équipe, soit, sous sa responsabilité, par un ou plusieurs techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d’hygiène et aux principes de la prophylaxie.

1.2.

Le vétérinaire d’équipe est responsable de toutes les activités de l’équipe, et notamment des suivantes:

1.3.

L’équipe est placée sous la surveillance générale du vétérinaire officiel. Celui-ci la contrôle au moins une fois par année civile pour s’assurer du respect des conditions sanitaires relatives à la collecte, au traitement et au stockage des embryons, au moyen si nécessaire de registres, de modes opératoires normalisés et de contrôles internes, et pour vérifier tous les aspects relatifs aux conditions d’agrément et de surveillance.

1.4.

L’équipe dispose, pour examiner, traiter et emballer les embryons, d’installations fixes ou mobiles de laboratoire se composant d’au moins une surface de travail, un microscope optique ou stéréoscopique et un équipement cryogénique, si nécessaire.

1.5.

Elle doit, lorsqu’il s’agit d’un laboratoire fixe:

1.6.

Elle doit, lorsqu’il s’agit d’un laboratoire mobile:

1.7.

Les bâtiments et les laboratoires doivent être conçus et aménagés et l’équipe doit exécuter ses opérations de manière à prévenir la contamination croisée des embryons.

1.8.

L’équipe doit avoir à sa disposition des locaux de stockage:

1.9.

L’autorité compétente peut autoriser le stockage de sperme dans les locaux de stockage visés au point 1.8 pour autant que le sperme:

2.1.

le personnel de l’équipe a reçu une formation appropriée sur les techniques de laboratoire et de prophylaxie, notamment les procédures relatives au travail en milieu stérile;

2.2.

l’équipe doit disposer d’un laboratoire fixe:

2.3.

lorsque des ovules et d’autres tissus doivent être collectés dans un abattoir, celui-ci doit avoir à sa disposition un équipement approprié garantissant la collecte et le transport des ovaires et autres tissus jusqu’au laboratoire de traitement dans des conditions d’hygiène et de sécurité.

1.1.

il ne présente aucun signe clinique de maladie infectieuse ou contagieuse au moment de l’admission et le jour de la collecte de sperme;

1.2.

il provient du territoire ou, en cas de régionalisation, de la partie du territoire d’un État membre ou d’un pays tiers et d’une exploitation sous contrôle vétérinaire satisfaisant aux exigences de la directive 90/426/CEE;

1.3.

il a été détenu, pendant les trente jours précédant la collecte de sperme, dans des exploitations où aucun équidé n’a présenté de signes cliniques d’artérite virale ou de métrite contagieuse équine au cours de cette période;

1.4.

il n’a pas été utilisé à des fins de reproduction naturelle au cours des trente jours précédant la première collecte de sperme et au cours de la période de collecte;

1.5.

il est soumis aux tests suivants, effectués et certifiés dans un laboratoire reconnu par l’autorité compétente, conformément aux programmes établis au point 1.6:

1.6.

il est soumis à l’un des programmes de tests suivants:

1.7.

si l’un des tests prévus au point 1.5 se révèle positif, l’étalon donneur doit être isolé et son sperme, collecté depuis la date du dernier test négatif, ne peut faire l’objet d’échanges, à l’exception, pour l’artérite virale équine, du sperme de chaque éjaculat qui a réagi négativement au test d’isolation du virus de l’artérite virale équine.

Le sperme collecté chez tous les autres étalons du centre de collecte de sperme à partir de la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi négativement à l’un des tests prévus au point 1.5 est stocké séparément et ne peut faire l’objet d’échanges tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme n’a pas été rétabli et que le sperme stocké n’a pas fait l’objet des enquêtes officielles appropriées permettant d’écarter l’éventualité de la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables des maladies mentionnées au point 1.5;

1.8.

le sperme collecté chez les étalons d’un centre de collecte de sperme soumis à une interdiction conformément aux articles 4 et 5 de la directive 90/426/CEE est stocké séparément et ne peut faire l’objet d’échanges tant que le statut sanitaire du centre de collecte de sperme n’a pas été rétabli par le vétérinaire officiel conformément à la directive 90/426/CEE et que le sperme stocké n’a pas fait l’objet des enquêtes officielles appropriées permettant d’écarter l’éventualité de la présence, dans le sperme, des agents pathogènes responsables des maladies énumérées à l’annexe A de la directive 90/426/CEE.

1.1.

ils doivent avoir subi une quarantaine d’au moins vingt-huit jours dans une installation spécialement agréée à cette fin par l’autorité compétente (ci-après “la station de quarantaine”) où n’étaient présents que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire;

1.2.

avant leur admission en station de quarantaine, ils doivent avoir appartenu à une exploitation ovine ou caprine officiellement indemne de brucellose au sens de l’article 2 de la directive 91/68/CEE et ils n’ont pas été détenus auparavant dans une exploitation de statut sanitaire inférieur en ce qui concerne la brucellose;

1.3.

ils proviennent d’une exploitation où ils ont été soumis, durant les soixante jours précédant leur admission en station de quarantaine, à un test sérologique de dépistage de l’épididymite contagieuse ovine (B. ovis), conformément à l’annexe D de la directive 91/68/CEE, ou à tout autre test présentant une sensibilité et une spécificité équivalentes attestées;

1.4.

ils ont été soumis aux tests mentionnés ci-après, effectués sur des échantillons de sang prélevés dans les vingt-huit jours précédant le début de la période de quarantaine visée au point 1.1, et dont les résultats se sont révélés négatifs pour chacun d’entre eux, à l’exclusion du test de dépistage de la maladie de la frontière (Border disease) visé au point c) ii):

L’autorité compétente peut autoriser que les tests visés au présent point soient effectués sur des échantillons prélevés dans la station de quarantaine. Si une telle autorisation est accordée, la période de quarantaine visée au point 1.1 ne peut pas commencer avant la date de l’échantillonnage. Toutefois, si l’un des tests énumérés au présent point se révèle positif, l’animal concerné est immédiatement retiré de la station de quarantaine. En cas d’isolement de groupe, la période de quarantaine visée au point 1.1 ne peut commencer pour les animaux restants qu’après le retrait de l’animal ayant réagi positivement;

1.5.

ils ont été soumis aux tests mentionnés ci-après, effectués sur des échantillons prélevés pendant la période de quarantaine visée au point 1.1 et au moins vingt et un jours après leur admission en station de quarantaine, et dont les résultats se sont révélés négatifs:

1.6.

ils ont été soumis aux tests de dépistage de la maladie de la frontière visés aux points 1.4 c) i) et 1.4 c) ii), effectués sur des échantillons de sang prélevés pendant la période de quarantaine visée au point 1.1 et au moins vingt et un jours après leur admission en station de quarantaine.

Un animal (séronégatif ou séropositif) ne peut être admis dans le centre de collecte de sperme que si aucune séroconversion ne se manifeste chez les animaux qui ont été testés séronégatifs avant leur admission dans la station de quarantaine.

En cas de séroconversion, tous les animaux qui sont restés séronégatifs doivent être maintenus en quarantaine au cours d’une période prolongée, jusqu’au moment où plus aucune séroconversion ne s’est manifestée dans le groupe pendant une période de trois semaines à compter de la date de la séroconversion.

Les animaux sérologiquement positifs peuvent être admis dans le centre de collecte de sperme sous réserve d’un résultat négatif au test visé au point 1.4 c) i).

a)

elle est située dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s’est manifesté au cours des trente derniers jours dans un rayon de dix kilomètres;

b)

elle est indemne depuis trois mois de fièvre aphteuse et de brucellose;

c)

elle est indemne depuis trente jours de maladies à déclaration obligatoire au sens de l’article 2, point b) 6), de la directive 91/68/CEE.

a)

pour la brucellose (B. melitensis), un test sérologique effectué conformément à l’annexe C de la directive 91/68/CEE;

b)

pour l’épididymite contagieuse ovine (B. ovis), un test sérologique effectué conformément à l’annexe D de la directive 91/68/CEE, ou tout autre test présentant une sensibilité et une spécificité équivalentes attestées;

c)

pour la maladie de la frontière, le test de dépistage d’anticorps visé au point 1.4 c) ii), auquel ne sont soumis que les animaux séronégatifs.

a)

ne présentent aucun signe clinique de maladie à la date de la collecte de sperme;

b)

au cours des douze mois précédant la date de la collecte de sperme:

c)

ont été détenus dans un centre de collecte de sperme agréé pendant une période ininterrompue d’au moins trente jours avant la collecte du sperme, dans le cas de la collecte de sperme frais;

d)

répondent aux exigences prévues aux articles 4, 5 et 6 de la directive 91/68/CEE;

e)

s’ils sont détenus dans des exploitations visées à l’article 11, paragraphe 2, premier tiret, ont réagi négativement aux tests mentionnés ci-après, auxquels ils ont été soumis au cours des trente jours précédant la date de la collecte de sperme:

f)

n’ont été utilisés à des fins de reproduction naturelle ni au cours de la période d’au moins trente jours précédant la première collecte de sperme, ni entre la date du premier prélèvement d’échantillon visé aux points 1.5 et 1.6 ou au point e) et la fin de la période de collecte.

1.1.

Le certificat sanitaire visé à l’article 11, paragraphe 2, quatrième tiret, doit mentionner le nom des antibiotiques ajoutés et leur concentration quand, sans préjudice de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (2), il résulte de l’ajout des antibiotiques ou d’une combinaison d’antibiotiques une activité bactéricide au moins équivalente à celle des combinaisons suivantes, par ml de sperme: gentamicine (250 μg) — tylosine (50 μg) — lincomycine-spectinomycine (150/300 μg); pénicilline (500 UI) — streptomycine (500 μg) — lincomycine-spectinomycine (150/300 μg); amikacine (75μg) — divekacine (25μg).

1.2.

Tout le matériel utilisé pour la collecte, le traitement, la conservation ou la congélation des spermes doit être convenablement désinfecté ou stérilisé avant usage, sauf dans le cas d’instruments à usage unique.

1.3.

Les spermes congelés doivent:

1.4.

Les spermes faisant l’objet d’échanges doivent:

1.1.

les embryons doivent être collectés et traités par une équipe de collecte agréée, sans entrer en contact avec d’autres lots d’embryons ne répondant pas aux conditions de la présente directive;

1.2.

les embryons doivent être collectés dans un site isolé des autres parties des locaux ou de l’exploitation où la collecte a lieu, en bon état et construit avec des matériaux le rendant facile à nettoyer et à désinfecter;

1.3.

les embryons doivent être traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes, ampoules ou autres emballages marqués et stériles) dans un laboratoire, fixe ou mobile, situé, en ce qui concerne les espèces sensibles, dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s’est manifesté au cours des trente derniers jours dans un rayon de dix kilomètres;

1.4.

tout le matériel utilisé pour la collecte, la manipulation, le lavage, la congélation et la conservation des embryons doit être stérilisé ou convenablement nettoyé et désinfecté avant usage conformément aux recommandations du manuel de l’IETS (3), ou il doit s’agir de matériel à usage unique;

1.5.

tout produit biologique d’origine animale entrant dans la composition des milieux et solutions utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage ou la conservation des embryons doit être exempt de micro-organismes pathogènes. Les milieux et solutions utilisés pour la collecte, la congélation et la conservation des embryons doivent être stérilisés selon des méthodes agréées, comme indiqué dans le manuel de l’IETS, et manipulés de façon à rester stériles. Des antibiotiques peuvent, s’il y a lieu, être ajoutés aux milieux utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage et la conservation, conformément aux recommandations du manuel de l’IETS;

1.6.

les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des embryons ne peuvent servir antérieurement pour d’autres produits d’origine animale;

1.7.

chaque paillette, ampoule ou autre emballage utilisé pour les embryons doit être clairement marqué au moyen d’étiquettes, conformément au système normalisé recommandé dans le manuel de l’IETS;

1.8.

les embryons doivent être lavés conformément au manuel de l’IETS et conserver une zone pellucide intacte avant et après le lavage. Lorsque des opérations d’inactivation ou d’élimination de certains virus sont rendues nécessaires, la procédure de lavage normalisée doit être modifiée pour inclure de nouveaux lavages avec addition de trypsine, comme indiqué dans le manuel de l’IETS;

1.9.

les embryons provenant de femelles donneuses différentes ne peuvent être lavés ensemble;

1.10.

la zone pellucide de chaque embryon doit être examinée sur toute sa surface sous un grossissement d’au moins 40 × et être certifiée intacte et exempte de matière adhérente;

1.11.

les embryons d’un lot qui a satisfait aux exigences de l’examen prévu au point 1.10 doivent être placés dans une paillette, une ampoule ou un autre emballage stérile, marqué conformément au point 1.7 et immédiatement scellé;

1.12.

les embryons doivent, le cas échéant, être congelés dès que possible et stockés en un lieu se trouvant sous le contrôle du vétérinaire d’équipe;

1.13.

chaque équipe de collecte d’embryons doit soumettre à un examen officiel de dépistage de la contamination bactérienne et virale les prélèvements de routine d’embryons et d’ovules non viables et les liquides de rinçage et de lavage résultant de ses activités, comme indiqué dans le manuel de l’IETS;

1.14.

chaque équipe de collecte d’embryons doit tenir un registre de ses activités relatives à la collecte d’embryons pendant les deux années qui suivent les échanges ou les importations de ces embryons; elle doit y consigner notamment les données suivantes:

2.1.

l’autorité compétente doit disposer d’informations et avoir autorité sur la ou les exploitations dont proviennent les femelles donneuses;

2.2.

lorsque des ovaires et d’autres tissus sont collectés dans un abattoir, que ce soit dans le cas de donneuses individuelles ou de lots de donneuses (collecte par lot), l’abattoir doit être officiellement agréé conformément au règlement (CE) no 854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d’organisation des contrôles officiels concernant les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine (4) et placé sous la surveillance d’un vétérinaire chargé de veiller à l’exécution des inspections ante mortem et post mortem des éventuelles femelles donneuses et de certifier que ces animaux sont indemnes de tout indice des maladies contagieuses concernées, transmissibles aux animaux. En ce qui concerne les espèces sensibles, l’abattoir doit être situé dans une zone où aucun cas de fièvre aphteuse ne s’est manifesté au cours des trente derniers jours dans un rayon de dix kilomètres;

2.3.

les lots d’ovaires ne peuvent être transportés au laboratoire de traitement avant la fin de l’inspection post mortem des femelles donneuses;

2.4.

le matériel utilisé pour le prélèvement et le transport des ovaires et des autres tissus doit être nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage et utilisé exclusivement à cette fin.

3.1.

les embryons produits in vitro doivent avoir été conçus par fertilisation in vitro à partir de sperme conforme aux exigences de la présente directive;

3.2.

à l’issue de la période de culture in vitro, mais avant la congélation, le stockage et le transport des embryons, ceux-ci doivent être lavés et être soumis aux traitements visés aux points 1.8, 1.10 et 1.11;

3.3.

les embryons provenant de femelles donneuses différentes (en cas de collectes individuelles) ou de lots différents (en cas de collectes par lots) ne peuvent pas être lavés ensemble;

3.4.

les embryons provenant de femelles donneuses différentes (en cas de collectes individuelles) ou de lots différents (en cas de collectes par lots) ne sont pas conservés dans la même paillette, la même ampoule ou le même emballage.

4.1.

lorsque les embryons sont soumis à des opérations de micromanipulation qui impliquent la pénétration de la zone pellucide, ces opérations doivent être effectuées dans des installations de laboratoire appropriées, sous la surveillance d’un vétérinaire d’équipe agréé;

4.2.

chaque équipe de collecte d’embryons doit tenir un registre de ses activités conformément au point 1.14 et y donner des précisions sur les techniques de micromanipulation appliquées aux embryons qui impliquent la pénétration de leur zone pellucide. Pour les embryons issus de la fertilisation in vitro, leur identification peut être faite sur la base d’un lot, mais elle doit indiquer la date et le lieu de la collecte des ovaires ou des ovules. Il faut également pouvoir identifier l’exploitation d’origine des femelles donneuses.

5.1.

Chaque équipe de collecte et de production d’embryons doit s’assurer que les embryons sont conservés à des températures appropriées dans les locaux de stockage visés au chapitre I, point III 1.8.

5.2.

Avant expédition, les embryons congelés doivent être conservés dans les conditions agréées pendant une période minimale de trente jours à compter de la date de leur collecte ou de leur production.

6.1.

Les embryons faisant l’objet d’échanges doivent être transportés vers l’État membre destinataire dans des récipients qui ont été nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf dans le cas de récipients à usage unique, et qui ont été scellés et numérotés avant de quitter les locaux de stockage agréés.

6.2.

Les paillettes, ampoules ou autres emballages doivent être marqués de sorte que leur numéro coïncide avec le numéro du certificat sanitaire visé à l’article 11, paragraphe 3, troisième tiret, et avec le récipient dans lequel ils sont stockés et transportés.

4.1.

ne pas avoir été utilisées à des fins de reproduction naturelle pendant au moins trente jours avant la collecte d’ovules ou d’embryons, ni entre la date du premier échantillon visé aux points 4.2 et 4.3 et la date de la collecte d’ovules ou d’embryons;

4.2.

avoir été soumises à un test d’immunodiffusion en gélose (test de Coggins) ou à un test ELISA pour la recherche de l’anémie infectieuse des équidés, effectué sur des échantillons de sang prélevés tout d’abord au cours des trente jours précédant la première collecte d’ovules et d’embryons, puis tous les quatre-vingt-dix jours pendant la période de collecte, et dont les résultats se sont révélés négatifs;

4.3.

avoir été soumises à un test de dépistage de la métrite contagieuse équine par isolation de Taylorella equigenitalis, effectué sur des échantillons prélevés sur les muqueuses de la fosse clitoridienne et des sinus clitoridiens sur deux cycles œstraux consécutifs, complété par la culture d’un spécimen prélevé sur le col de l’endomètre pendant l’un des cycles œstraux, et dont les résultats se sont révélés négatifs après une mise en culture de sept à quatorze jours.»