EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D1057
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1057 of 1 July 2015 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1057, ze dne 1. července 2015, kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii (Text s významem pro EHP)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1057, ze dne 1. července 2015, kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii (Text s významem pro EHP)
OJ L 171, 2.7.2015, p. 23–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.7.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 171/23 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/1057,
ze dne 1. července 2015,
kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví. |
|
(2) |
Izrael požádal dopisem ze dne 9. května 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Posouzení rovnocennosti provedené Komisí vedlo k závěru, že požadavky uvedeného článku byly splněny. Při provádění tohoto posouzení rovnocennosti bylo přihlédnuto k dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků mezi Izraelem a Unií (2) podle čl. 51 odst. 2 uvedené směrnice. |
|
(3) |
Brazílie požádala dopisem ze dne 4. října 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Na základě prověření příslušné dokumentace a dvou šetření na místě a s ohledem na akční plán navržený Brazílií dne 12. března 2015 posouzení rovnocennosti provedené Komisí vedlo k závěru, že požadavky uvedeného článku byly splněny. |
|
(4) |
Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU (3) by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího rozhodnutí 2012/715/EU se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 1. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Rozhodnutí Rady 2013/1/EU ze dne 20. listopadu 2012 o uzavření Protokolu k Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (Úř. věst. L 1, 4.1.2013, s. 1).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU ze dne 22. listopadu 2012, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, s. 15).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii
|
Třetí země |
Poznámky |
|
Austrálie |
|
|
Brazílie |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japonsko |
|
|
Švýcarsko |
|
|
Spojené státy americké |
|
(1) Pro účely tohoto dokumentu se tím rozumí Stát Izrael s vyloučením území, která jsou od června 1967 pod izraelskou správou, tedy Golanských výšin, Pásma Gazy, východního Jeruzaléma a zbytku Západního břehu.“