Kvalitet och säkerhet för organ avsedda för transplantation

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

SAMMANFATTNING

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

• I direktivet fastställs regler för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsstandarder för transplantation av organ.
• Direktivet syftar till att säkerställa att donatorer och mottagare garanteras samma normer för kvalitet, säkerhet och juridiska aspekter oavsett var de bor.
• Det omfattar donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, konservering, transport och transplantation.

VIKTIGA PUNKTER

EU-länderna måste säkerställa följande:

• Det ska finnas ett regelverk inrättat som täcker hela organkedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. Detta måste innefatta donatorns identitet och personens eller de närståendes samtycke, samt andra villkor som föreskrivs i lagstiftningen.
• Val och bedömning av donator ska utföras av erkända läkare och organisationer, med lämpligt kvalificerad sjukvårdspersonal.
• En minsta uppsättning uppgifter om donatorn, såsom ålder, vikt och tidigare eller nuvarande sjukdomshistoria, ska vara tillgänglig.
• Transporten av organ ska uppfylla vissa krav, såsom korrekt märkning och identifiering.
• Upphandling och transplantation av organ ska bara kunna äga rum på centrum som är auktoriserade för detta syfte i enlighet med EU-lagstiftningen.
• Alla organ ska kunna spåras från donatorn till mottagaren, och tvärtom, under minst 30 år.
• Länderna ska inrätta ett system för att rapportera, utreda, registrera och överföra aktuell information om eventuella allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Information måste också utbytas när organ utbyts mellan EU-länder.
• Donationer av alla organ från döda eller levande donatorer är frivilliga, obetalda och ska åtföljas av det nödvändiga samtycket.
• Levande donatorer ska väljas ut och screenas noga. De måste garanteras skydd på högsta möjliga nivå.
• Alla personuppgifter ska ”skyddas fullt ut och effektivt”.
• Ländernas behöriga myndigheter utbyter regelbundet information i ett nätverk inrättat av Europeiska kommissionen.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det trädde i kraft den 26 augusti 2010. EU-länderna måste införliva det i sin nationella lagstiftning senast den 27 augusti 2012.

BAKGRUND

Organtransplantationer utgör numera bokstavligt talat skillnaden mellan liv och död för hundratusentals människor världen över. Operationerna förbättrar patienternas livskvalitet, de är ofta den mest kostnadseffektiva behandlingen, och ibland är de det enda sättet att behandla lever-, lung- och hjärtsvikt.

• Mer information finns på avdelningen om organ på Europeiska kommissionens webbplats.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14–29)

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 243, 16.9.2010, s. 68)

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27–32)

Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om kommissionens befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 24 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (COM(2015) 123 final, 10.3.2015)

Senast ändrat 12.01.2016