Export av generiska läkemedel till utvecklingsländer: tvångslicensiering

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EG) nr 816/2006 – tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem.

SAMMANFATTNING

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Genom förordningen inrättas ett förfarande för företag i EU som vill tillverka generiska läkemedel för användning i utvecklingsländer som innebär ansökan om en tvångslicens från en patentinnehavare för tillstånd.

VIKTIGA PUNKTER

• De importerande länder som är berättigade att dra nytta av systemet är
  • de minst utvecklade länderna,
  • de länder som har informerat Världshandelsorganisationen om sin avsikt att göra det,
  • de länder som återfinns i förteckningen från OECD:s kommitté för utvecklingsbistånd över låginkomstländer.
• De importerande länderna måste bekräfta att de kommer att använda systemet i folkhälsosyfte, inte i industriellt eller kommersiellt syfte.
• Varje person som har misslyckats med att få tillstånd från patentinnehavaren kan lämna in en ansökan om tvångslicens till den berörda nationella myndigheten.
• Ansökan måste innehålla personuppgifter, information om produkten, den kvantitet som sökanden avser att tillverka och destinationsländerna.
• Detta måste kompletteras av en särskild begäran från det berörda landet, en icke-statlig organisation eller ett FN-organ.
• Den relevanta nationella myndigheten i EU informerar patentinnehavaren och kontrollerar att begäran är giltig innan den fattar beslut.
• Villkor som gäller tvångslicensen avgör vilka kvantiteter det gäller och hur länge beviljandet varar. Produkter som tillverkas enligt licens måste vara tydligt identifierbara genom särskild märkning.
• Produkter som tillverkats enligt en tvångslicens får inte återimporteras och säljas i EU. Produkter som misstänks bryta mot lagen kan inledningsvis kvarhållas i tio dagar och slutligen beslagtas.
• En licenstagare som underlåter att fullgöra villkoren för en tvångslicens kan få den granskad eller upphävd.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den trädde i kraft den 29 juni 2006.

BAKGRUND

Lagstiftningen är en del av EU:s bredare insatser för att ta itu med de folkhälsoproblem som världens minst utvecklade länder och utvecklingsländer står inför, särskilt tillgång till säkra och effektiva läkemedel till rimlig kostnad.

• Tillgång till läkemedel på Europeiska kommissionens webbplats.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem (EUT L 157, 9.6.2006, s. 1–7)

Senast ändrat 16.02.2016