Basmediciner för utvecklingsländerna (bekämpning av hiv/aids, tuberkulos och malaria)

Denna förordning syftar till att uppnå målen med handlingsprogrammet beträffande påskyndade insatser mot hiv/aids, malaria och tuberkulos som led i fattigdomsbekämpningen genom att inrätta ett system som gör det möjligt för läkemedelsindustrierna att sälja lågt prissatta basmediciner till utvecklingsländerna och samtidigt se till att dessa produkter inte återvänder till Europeiska unionens medlemsstater genom omläggning av handeln. Det slutgiltiga målet är att utvecklingsländerna skall få bättre tillgång till basmedicinerna för behandling av de viktigaste överförbara sjukdomarna.

RÄTTSAKT

Rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om att undvika omläggning av handeln med vissa viktiga mediciner till Europeiska unionen [Europeiska unionens officiella tidning L 135 av den 3 juni 2003].

SAMMANFATTNING

Tillämpningsområde

Förordningen är tillämplig på alla läkemedel, även generiska läkemedel, som används för att förebygga, diagnosticera och behandla följande överförbara sjukdomar: hiv/aids, malaria och tuberkulos. Den är inte tillämplig på varor av icke-kommersiell karaktär som medförs i resenärers personliga bagage för personligt bruk inom de gränser som fastställs för tullbefrielse.

En förteckning över destinationsländer fastställs i bilaga II till förordningen. Det rör sig om 76 länder.

Principen om prisdifferentiering

För att läkemedel skall kunna betraktas som prisdifferentierade läkemedel måste tillverkaren eller exportören lämna in en ansökan till kommissionen. Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

• Produktens namn och sammansättning samt tillräckliga uppgifter för att det skall kunna kontrolleras vilken sjukdom som förebyggs, diagnosticeras eller behandlas.
• Föreslaget pris.
• Destinationsländerna.

Om kommissionen, biträdd av en kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna, bedömer att ansökan uppfyller de kriterier som fastställs i förordningen, upptas produkten i förteckningen i bilaga 1 och den sökande informeras om inom 15 dagar.

Fastställande av det differentierade priset

När det gäller fastställandet av det differentierade priset kan den tillverkare eller exportör som lämnar in ansökan välja mellan de två följande alternativen:

• 25 % av det genomsnittliga pris fritt fabrik som registrerats för OECD-länderna.
• De direkta produktionskostnaderna, höjda med 15 %.

Allmän skyldighet

Det är förbjudet att till gemenskapen importera prisdifferentierade produkter i form av införsel, övergång till fri omsättning, återexport, hänförande till ett suspensivt arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager.

Identifiering av prisdifferentierade produkter: märkning med en symbol

När en produkt har godkänts som en prisdifferentierad produkt skall tillverkaren och exportören på varje förpackning eller produkt eller på alla de dokument som används i samband med den godkända produkten fästa en symbol (enligt bilaga 5).

Tillverkare och exportörer av prisdifferentierade produkter som säljs i de fattigaste utvecklingsländerna får dessutom märka dessa produkter genom att på en förpackning fästa texten "Godkänd som prisdifferentierad produkt av EG genom förordning ......." på något av Europeiska unionens officiella språk eller genom att differentiera produkten på det sätt denne anser vara lämpligt.

Exportören skall underrätta tullmyndigheterna om ytterligare uppgifter (om transportmedel, handelsvägar, partinummer…) som denne har tillgång till för att hjälpa dem att identifiera dessa produkter.

Kontroller som utförs av medlemsstaternas tullmyndigheter

Tullmyndigheterna skall uppskjuta övergången till fri omsättning för eller kvarhålla de prisdifferentierade produkterna under den tid som är nödvändig för att ett slutligt beslut skall kunna erhållas från de behöriga myndigheterna om varornas natur.

Om produkterna av den behöriga myndigheten erkänns vara prisdifferentierade produkter skall den behöriga myndigheten fatta beslut om att anvisa tullmyndigheten att förstöra dessa produkter om inte importören är beredd att göra varorna tillgängliga för humanitära ändamål till förmån för de länder som ingår i förteckningen i bilaga 2. Varorna skall vanligtvis förstöras på importörens bekostnad men under alla förhållanden utan kostnad för statskassan.

Om den behöriga myndigheten konstaterar att de importerade produkterna inte kan betraktas som prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, skall den behöriga myndigheten utfärda ett beslut som gör det möjligt för tullmyndigheten att frigöra produkterna till mottagaren.

Kontroll av exportvolymer av prisdifferentierade produkter

Tillverkare och exportörer är skyldiga att årligen till kommissionen inge försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt. Kommissionen skall på grundval av dessa rapporter rapportera till rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser.

Lagstiftning om immateriella rättigheter

Förslaget diskuteras parallellt i den debatt som förs inom ramen för TRIPs-rådet (handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter) inom Världshandelsorganisationen (WTO) när det gäller att eventuellt bemyndiga utvecklingsländerna att i nödsituationer få tillgång till sådana licenser som krävs för att tillverka de läkemedel som länderna behöver.

Om länderna i enlighet med vad som föreslås i detta förslag till förordning erhåller de läkemedel de behöver inom ramen för ett prisdifferentieringssystem, finns det inget behov för sådana obligatoriska licenser.

Senast ändrat den 01.07.2011