VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

Syftet med direktivet är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet och en väl fungerande inre marknad i Europeiska unionen (EU) och att uppnå de resultat för vilka medicintekniska produkter* är avsedda.

Genom direktivet harmoniseras den nationella lagstiftningen om medicintekniska produkter. På så sätt säkerställs en hög skyddsnivå för patienterna, så att allmänheten får förtroende för systemet. Direktivet gör att produkterna kan släppas ut på marknaden i vilket EU-land som helst.

VIKTIGA PUNKTER

Alla medicintekniska produkter som finns tillgängliga i EU måste vara säkra för patienter, användare och övriga när de installeras, underhålls och används korrekt och på avsett sätt.

Medicintekniska produkter måste uppfylla stränga säkerhets- och hälsokrav som anges i lagstiftningen.

Produkter som uppfyller dessa krav förses med CE-märkning och kan släppas ut på marknaden i hela EU.

Medicintekniska produkter klassificeras i olika kategorier beroende på hur de används.

De nationella myndigheterna måste återkalla alla produkter från marknaden om de visar sig skada människors hälsa. De måste omedelbart informera kommissionen och andra EU-länder om varje funktionsfel eller försämring hos en medicinteknisk produkt.

Lagstiftningen gäller inte

produkter avsedda för in vitro-diagnostik,
sådana aktiva produkter för implantation som omfattas av direktiv 90/385/EEG (se sammanfattningen),
sådana humanläkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG (se sammanfattningen),
sådana kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009 (se sammanfattningen),
blodprodukter eller transplantat från människa,
vävnader eller celler från människa eller djur, eller
personlig skyddsutrustning.

Inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter finns det ytterligare lagstiftning för

Under 2013 antog kommissionen en genomförandeakt, genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Denna förordning ändrades sedan genom förordning (EU) 2020/666 till följd av utbrottet av covid-19-pandemin våren 2020.

Förordning (EU) 2017/745 (se sammanfattningen) upphävde ursprungligen direktiv 93/42/EEG från och med den 26 maj 2020. Efter utbrottet av covid-19-pandemin sköt man genom ändringsförordning (EU) 2020/561 emellertid upp tillämpningsdatumet för de flesta bestämmelser enligt medicintekniska förordningen med ett år till den 26 maj 2021 för att ta bort trycket från nationella myndigheter, anmälda organ, tillverkare och andra aktörer så att de helt och hållet kunde fokusera på brådskande prioriteringar relaterade till covid-19-krisen.

Direktivet har gällt sedan den 29 juni 1993 och måste bli lag i EU-länderna senast den 1 juli 1994. Det kommer att upphävas från och med den 26 maj 2021.

BAKGRUND

VIKTIGA BEGREPP

Medicinteknisk produkt: en term som omfattar många olika slags produkter som används exempelvis för

diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
befruktningskontroll.

Den uppnår inte sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.

Den fullständiga definitionen av termen medicinteknisk produkt anges i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG.

HUVUDDOKUMENT

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

Fortlöpande ändringar av direktiv 93/42/EEG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8).

Kommissionens rekommendation 2013/473/EU av den 24 september 2013 om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området (EUT L 253, 25.9.2013, s. 27).

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3).

Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).

Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41).

Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43).

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

Att se till att medicintekniska produkter är säkra och effektiva för patienterna