Organdonation och transplantation i Europeiska unionen
Transplantation av organ är nödvändigt för att kunna behandla vissa sjukdomar. Man måste dock ta hänsyn till flera faktorer när det gäller den behandlingen: risken att sjukdomar överförs, bristen på organ och handeln med organ. Därför syftar detta meddelande till att presentera olika möjliga sätt att säkerställa organens kvalitet och säkerhet, öka tillgången på organ och bekämpa organhandeln.
RÄTTSAKT
Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet av den 30 maj 2007 med titeln ”Organdonation och transplantation: politiska insatser på EU-nivå” [KOM(2007) 275 slutlig – ej offentliggjort i EUT].
SAMMANFATTNING
Organtransplantationer har ökat och blivit allt vanligare under de senaste decennierna. Det är en behandling som är nödvändig för vissa sjukdomar och ofta ger ett positivt resultat i form av ökad livslängd och bättre livskvalitet.
Organdonation och transplantation är inte desto mindre känsliga frågor, som man förhåller sig olika till i hela Europeiska unionen (EU) beroende på kulturella värderingar och juridiska, administrativa och organisatoriska aspekter i varje medlemsland.
Dessa frågor medför för övrigt tre stora hinder, som kommissionen tänker ta itu med. Det gäller risken för överföring av sjukdomar, bristen på organ och handeln med organ.
Kommissionen planerar alltså åtgärder för att förbättra organens kvalitet och säkerhet, öka tillgången på organ inom EU och bekämpa organhandeln.
Förbättra kvaliteten och säkerheten
HIV, hepatit B och C, bakterier, svampar, parasiter och olika typer av cancer kan överföras när ett organ transplanteras. Om en sjukdom överförs via ett organ från en donator kan det leda till att mottagaren avlider.
Det är alltså nödvändigt att införa åtgärder i varje skede av transplantationen för att förbättra organens kvalitet och säkerhet. En analys av risk och nytta måste göras för att organen ska kunna ges till passande mottagare.
Det gäller att fastställa vilka risker som finns för mottagaren med tanke på donatorns särdrag och profil samt avgöra vilka konsekvenser det kan få om ingen transplantation görs. Efter den analysen ska ett rationellt beslut fattas om transplantationen.
Det är dessutom nödvändigt med en effektiv transport av organen, för att undvika att de försämras. Organbehållaren ska också märkas och innehålla nödvändig dokumentation samtidigt som hänsyn ska tas till hälso- och sjukvårdssekretessen.
Det är viktigt att spårbarheten från donatorn till mottagaren garanteras. I varje transplantationssystem måste också oväntade komplikationer kunna anges och allvarliga eller oväntade incidenter upptäckas.
Med tanke på att en organdonator ofta även är en vävnadsdonator ska kraven på kvalitet och säkerhet för organ sammankopplas med EU:s system för vävnader och celler.
Det är viktigt att överväga att inrätta system för godkännande av inrättningar och program för organdonation som bygger på gemensamma kriterier för kvalitet och säkerhet.
Lagstiftningen om kvalitet och säkerhet skiljer sig dock åt mellan medlemsländerna. En god skyddsnivå för patienter måste alltså garanteras inom hela EU.
Öka tillgången på organ
Medlemsländerna står inför å ena sidan en allvarlig brist på organdonatorer, å andra sidan en ökad efterfrågan på organ.
Antalet donatorer skiljer sig åt mellan medlemsländerna. Det som ligger till grund för dessa skillnader kan vara kulturella, sociala och historiska faktorer i varje land samt organisatoriska särdrag i landets donationssystem och aspekter i landets sjukvårdssystem.
Eftersom anhöriga inte alltid underrättas om möjligheten till organdonation och registreringar ibland är otillräckliga går många donatorer förlorade. Det är alltså väsentligt att inrätta ett effektivt system för att identifiera personer som kan bli donatorer efter sin död för att öka antalet donationer. Systemet måste säkerställa att organ från personer som vill bli givare verkligen är tillgängliga.
I flera medlemsländer har antalet organdonationer ökat tack vare att man utbildat och använder sig av särskild sjukvårdspersonal med ansvar för att organisera donationsprocessen och hitta personer som kan bli donatorer efter sin död.
Ett annat sätt att öka antalet donatorer är att uppmuntra till donationer från levande donatorer. Sådana donationer har ökat de senaste åren, bl.a. eftersom risken för donatorn är låg och resultaten från transplantationerna har visat sig vara goda.
Donatorer som inte är idealiska på grund av sjukdomar och tidigare historia av malignitet ("marginella donatorer") kan också övervägas under vissa särskilda omständigheter.
Ökningen av donationer kan också kopplas till allmänhetens medvetande. Samhällets inställning till organdonation har inte alltid varit positiv, och vissa familjer samtycker inte till donation av organ från en avliden anhörig. Information kan dock påverka människors beslut. Därför måste en effektiv kommunikation införas. Det är viktigt att man tar hjälp av kommunikationsexperter i det syftet och att transplantationsproblemen blir mer kända av medierna och sjukvårdspersonalen.
Ett annat sätt att göra allmänheten medveten är att använda ett europeiskt organdonatorkort där innehavaren anger om han eller hon vill donera sina organ eller inte.
Bekämpa organhandeln
Kriminella organisationer har säkerligen förstått att skillnaden mellan utbud och efterfrågan kan vara lukrativ. Det gör att organisationerna kan förmå fattiga människor att sälja sina organ.
Organhandel fördöms och är straffbar i flera internationella och europeiska rättsliga instrument, bl.a. i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och i konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, som undertecknades i Oviedo, samt dess tilläggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung.
Kommissionen hänvisar regelbundet till dessa instrument.
Uppföljningsinsatser
Kommissionen har för avsikt att göra transplantationssystemen effektivare och mer tillgängliga. Därför är det nödvändigt att fastställa de mest effektiva systemen inom EU, främja de bästa metoderna och hjälpa de länder som har de minst utvecklade systemen att förbättra dem.
Kommissionen kommer också att främja samarbete mellan medlemsländerna för att inrätta effektiva system som gör det möjligt att identifiera individer som kan bli donatorer efter sin död, främja utbildning för vårdpersonal, främja donationer från levande donatorer och utvärdera användningen av "marginella donatorer".
Kommissionen föreslår två åtgärder: en handlingsplan för ett förstärkt samarbete mellan medlemsländerna och ett rättsligt instrument om kvalitet och säkerhet avseende organdonation och transplantation.
Handlingsplanen gör det möjligt för länderna att öka organdonationerna och ge en mer jämlik tillgång till transplantationer samt att utbyta erfarenheter för att förbättra de organisatoriska aspekterna.
När det gäller det rättsliga instrumentet skulle ett EG-direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ kunna införas. Instrumentet skulle bl.a. kunna omfatta kvalitets- och säkerhetsnormer för att godkänna inrättningar och program för organdonation, för att säkerställa att organen karakteriseras och för att inrätta auktoriseringsstrukturer.
ANKNYTANDE RÄTTSAKTER
Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation [KOM (2008) 818 slutlig – Ej offentliggjord i Europeiska Unionens officiella tidning].
Detta förslag till direktiv gällande kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation fastställer regler som syftar till att säkra höjda kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda att transplanteras i människokroppen.
Förslaget gäller:
För att uppnå dessa mål föreslås nationella kvalitetsprogram med uppgift att garantera spårbarhet av organen i samtliga av kedjans etapper ifrån donation till transplantation eller eliminerande.
Medlemsstaterna bör övervaka att erhållandet av organ sker genom specialiserade organisationer och installationer. Alla organ skall genomgå en karakterisering innan transplantationen.
Medlemsstaterna ansvarar även för förhållandena för transport av organen, och ska säkerställa spårbarheten från givare till mottagare. Medlemsstaternas ansvar omfattar också personal och system för delgivning om allvarliga oönskade incidenter och reaktioner.
I övrigt erinras om att organdonationen måste vara frivillig och inte avlönad. Medlemsstaterna måste förse givaren all nödvändig information och garantera dennes rätt till anonymitet.
Medlemsstaterna ska anvisa kompetenta myndigheter på området. Dessa har särskilt till uppgift att övervaka organisationerna för erhållande eller centralerna för transplantation och att överse utbyte av organ med andra länder.
Medbeslutandeförfarande (COD 2008/0238)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler [EUT L 102, 7.4.2004].
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG [EUT L 33, 8.2.2003].
Senast ändrat den 06.02.2009