ISSN 1977-0820
Europeiska unionens
officiella tidning
L 323
Svensk utgåva
Lagstiftning
60 årgången
7 december 2017
|
ISSN 1977-0820 |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
L 323 |
|
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Lagstiftning |
60 årgången |
|
Innehållsförteckning |
|
II Icke-lagstiftningsakter |
Sida |
|
|
|
BESLUT |
|
|
|
* |
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2117 av den 21 november 2017 om fastställande av BAT-slutsatser för produktion av organiska högvolymkemikalier, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU [delgivet med nr C(2017) 7469] ( 1 ) |
|
|
|
|
AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL |
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) Text av betydelse för EES. |
|
SV |
De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid. Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
II Icke-lagstiftningsakter
BESLUT
|
7.12.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 323/1 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/2117
av den 21 november 2017
om fastställande av BAT-slutsatser för produktion av organiska högvolymkemikalier, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU
[delgivet med nr C(2017) 7469]
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar) (1), särskilt artikel 13.5, och
av följande skäl:
|
(1) |
Slutsatserna om bästa tillgängliga teknik (nedan kallade BAT-slutsatser) används som referens vid fastställande av tillståndsvillkoren för anläggningar som omfattas av kapitel II i direktiv 2010/75/EU, och de behöriga myndigheterna bör fastställa utsläppsgränsvärden som säkerställer att utsläppen under normala driftsförhållanden inte överstiger de utsläppsnivåer som motsvarar bästa tillgängliga teknik enligt BAT-slutsatserna. |
|
(2) |
Det forum bestående av företrädare för medlemsstaterna, de berörda industrierna och icke-statliga miljöskyddsorganisationer som inrättats genom kommissionens beslut av den 16 maj 2011 (2) lämnade den 5 april 2017 sitt yttrande till kommissionen om det föreslagna innehållet i BAT-referensdokumentet för produktion av organiska högvolymkemikalier. Yttrandet finns allmänt tillgängligt. |
|
(3) |
De BAT-slutsatser som återfinns i bilagan till detta beslut är de viktigaste delarna av det BAT-referensdokumentet. |
|
(4) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 75.1 i direktiv 2010/75/EU. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Härmed antas de BAT-slutsatser för produktion av organiska högvolymkemikalier som anges i bilagan.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 21 november 2017.
På kommissionens vägnar
Karmenu VELLA
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 334, 17.12.2010, s. 17.
(2) Kommissionens beslut av den 16 maj 2011 om inrättande av ett forum för informationsutbytet enligt artikel 13 i direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp (EUT C 146, 17.5.2011, s. 3).
BILAGA
BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV ORGANISKA HÖGVOLYMKEMIKALIER
TILLÄMPNINGSOMRÅDE
Dessa BAT-slutsatser omfattar produktion av följande organiska kemikalier som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till direktiv 2010/75/EU:
|
a) |
Enkla kolväten (linjära eller cykliska, mättade eller omättade, alifatiska eller aromatiska). |
|
b) |
Organiska föreningar som innehåller syre, t.ex. alkoholer, aldehyder, ketoner, karboxylsyror, estrar och blandningar av estrar, acetater, etrar, peroxider och epoxihartser. |
|
c) |
Organiska föreningar som innehåller svavel. |
|
d) |
Organiska föreningar som innehåller kväve, t.ex. aminer, amider, nitronyl- och nitroföreningar, nitratföreningar, nitriler, cyanater, isocyanater. |
|
e) |
Organiska föreningar som innehåller fosfor. |
|
f) |
Halogenerade organiska föreningar. |
|
g) |
Metallorganiska föreningar. |
|
k) |
Ytaktiva ämnen och tensider. |
Dessa BAT-slutsatser omfattar även produktion av väteperoxid, såsom anges i avsnitt 4.2 e i bilaga I till direktiv 2010/75/EU.
Dessa BAT-slutsatser omfattar förbränning av bränslen i processugnar/processvärmare om detta ingår i ovannämnda verksamheter.
Dessa BAT-slutsatser omfattar produktion av ovannämnda kemikalier i kontinuerliga processer där den totala produktionskapaciteten för kemikalierna överstiger 20 kt/år.
Dessa BAT-slutsatser omfattar inte följande:
|
— |
Annan förbränning av bränslen än i processugn/processvärmare eller termiska/katalytiska oxidationsenheter; sådan förbränning omfattas eventuellt av BAT-slutsatserna för stora förbränningsanläggningar (LCP). |
|
— |
Förbränning av avfall; sådan förbränning omfattas eventuellt av BAT-slutsatserna för avfallsförbränning (WI). |
|
— |
Etanolproduktion som sker i en anläggning som omfattas av verksamhetsbeskrivningen i avsnitt 6.4 b ii) i bilaga I till direktiv 2010/75/EU eller som omfattas genom att direkt vara förknippad med en sådan anläggning; sådan produktion omfattas eventuellt av BAT-slutsatserna för livsmedels-, dryckes- och mjölkindustrin (FDM). |
För de verksamheter som omfattas av dessa BAT-slutsatser utgör följande BAT-slutsatser komplement:
|
— |
Rening och hantering av avloppsvatten och avgaser inom den kemiska sektorn (CWW). |
|
— |
Rening av avgaser inom den kemiska sektorn (WGC). |
Andra BAT-slutsatser och referensdokument som kan vara av betydelse för de verksamheter som omfattas av dessa BAT-slutsatser är följande:
|
— |
Ekonomi och tvärmediaeffekter (ECM). |
|
— |
Utsläpp från lagring (EFS). |
|
— |
Energieffektivitet (ENE). |
|
— |
Industriella kylsystem (ICS). |
|
— |
Stora förbränningsanläggningar (LCP). |
|
— |
Raffinering av olja och gas (REF). |
|
— |
Övervakning av utsläpp till luft och vatten från IED-anläggningar (ROM). |
|
— |
Avfallsförbränning (WI). |
|
— |
Avfallsbehandling (WT). |
ALLMÄNNA ÖVERVÄGANDEN
Bästa tillgängliga teknik
Det finns inget krav på att de tekniker som anges och beskrivs i dessa BAT-slutsatser ska användas och de ska inte heller betraktas som fullständiga och heltäckande. Andra tekniker kan användas om de ger ett miljöskydd som är minst likvärdigt.
Om inget annat anges är BAT-slutsatserna allmänt tillämpliga.
Medelvärdesperioder och referensförhållanden för utsläpp till luft
De utsläppsnivåer som motsvarar bästa tillgängliga teknik (nedan kallade BAT-AEL) för utsläpp till luft och som anges i dessa BAT-slutsatser avser, om inget annat anges, koncentrationsvärden uttryckta som massan av utsläppt ämne per volym avgaser under standardförhållanden (torr gas vid en temperatur på 273,15 K och ett tryck på 101,3 kPa) och anges i enheten mg/Nm3.
Om inte annat anges definieras medelvärdesperioderna för BAT-AEL för utsläpp till luft på följande sätt:
|
Typ av mätning |
Medelvärdesperiod |
Definition |
|
Kontinuerlig |
Dygnsmedelvärde |
Genomsnitt under en 24-timmarsperiod av giltiga tim- eller halvtimmesvärden |
|
Periodisk |
Medelvärde under provtagningsperioden |
Medelvärde för tre på varandra följande mätningar på minst 30 minuter vardera (1) (2). |
I de fall specifika utsläppsmängder anges för BAT-AEL, uttryckta som mängd utsläppt ämne per producerad enhet, beräknas de genomsnittliga specifika utsläppsbelastningarna ls med hjälp av formel 1:
|
Formel 1: |
|
där
|
n |
= |
antal mätperioder, |
|
ci |
= |
medelkoncentration av ämnet under mätperiod i, |
|
qi |
= |
medelflöde under mätperiod i, |
|
pi |
= |
produktionsmängd under mätperiod i. |
Referenssyrgasnivå
För processugnar/processvärmare är referenssyrgasnivån för avgaserna (OR ) 3 volymprocent.
Omvandling till referensyrgasnivån
Utsläppskoncentrationen vid referenssyrgasnivån beräknas med hjälp av formel 2:
|
Formel 2: |
|
där
|
ER |
= |
utsläppskoncentration vid referenssyrgasnivån OR , |
|
OR |
= |
referenssyrgasnivå i volymprocent, |
|
EM |
= |
uppmätt utsläppskoncentration, |
|
OM |
= |
uppmätt syrgasnivå i volymprocent. |
Medelvärdesperioder för utsläpp till vatten
Medelvärdesperioderna för de miljöprestandanivåer som motsvarar BAT (nedan kallade BAT-AEPL) för utsläpp till vatten uttryckta som koncentrationsvärden definieras enligt följande:
|
Medelvärdesperiod |
Definition |
|
Medelvärde av värden som erhållits under en månad |
Flödesviktat medelvärde för 24-timmars flödesproportionella samlingsprov som tagits under en månad under normala driftsförhållanden (3) |
|
Medelvärde av värden som erhållits under ett år |
Flödesviktat medelvärde för 24-timmars flödesproportionella samlingsprov som tagits under ett år under normala driftsförhållanden (3) |
Flödesviktad medelkoncentration för parametern (cw ) beräknas med hjälp av formel 3:
|
Formel 3: |
|
där
|
n |
= |
antal mätperioder, |
|
ci |
= |
medelkoncentration för parametern under mätperiod i, |
|
qi |
= |
medelflöde under mätperiod i. |
I de fall specifika utsläppsmängder anges för BAT-AEL, uttryckta som mängd utsläppt ämne per producerad enhet, beräknas de genomsnittliga specifika utsläppsmängderna med hjälp av formel 1.
Förkortningar och definitioner
I dessa BAT-slutsatser används följande förkortningar och definitioner:
|
Använd term |
Definition |
||||
|
BAT-AEPL |
Miljöprestandanivåer som motsvarar BAT, enligt beskrivningen i kommissionens genomförandebeslut 2012/119/EU (4). BAT-AEPL innehåller utsläppsnivåer som motsvarar bästa tillgängliga teknik (BAT-AEL), enligt definitionen i artikel 3.13 i direktiv 2010/75/EU |
||||
|
BTX |
Gemensam benämning på bensen, toluen och orto-, meta- och paraxylen, eller blandningar av dessa |
||||
|
CO |
Kolmonoxid |
||||
|
Förbränningsenhet |
Varje teknisk inrättning i vilken bränslen oxideras för att den frigjorda värmen ska kunna utnyttjas. Förbränningsenheter omfattar pannor, motorer, turbiner och processugnar/processvärmare, men inte enheter för avgasrening (t.ex. termiska/katalytiska oxidationsenheter som används för rening av organiska ämnen) |
||||
|
Kontinuerlig mätning |
Mätningar som görs med ett automatiskt mätsystem som är permanent installerat på platsen |
||||
|
Kontinuerlig process |
En process där råvaror kontinuerligt förs in i reaktorn och där reaktionsprodukterna sedan förs in i anslutna separations- och/eller återvinningsenheter nedströms |
||||
|
Koppar |
Summan av koppar och kopparföreningar, löst eller i partikelform, uttryckt som Cu |
||||
|
DNT |
Dinitrotoluen |
||||
|
EB |
Etylbensen |
||||
|
EDC |
Etylendiklorid |
||||
|
EG |
Etenglykoler |
||||
|
EO |
Etenoxid |
||||
|
Etanolaminer |
Gemensam benämning på monoetanolamin, dietanolamin och trietanolamin, eller blandningar av dessa |
||||
|
Etenglykoler |
Gemensam benämning på monoetenglykol, dietenglykol och trietenglykol, eller blandningar av dessa |
||||
|
Befintlig delanläggning |
En delanläggning som inte är en ny delanläggning |
||||
|
Befintlig enhet |
En enhet som inte är en ny enhet |
||||
|
Rökgas |
Avgasen som släpps ut från en förbränningsenhet |
||||
|
I-TEQ |
Internationella toxiska ekvivalenter, som baseras på de internationella toxiska ekvivalensfaktorer som anges i del 2 i bilaga VI till direktiv 2010/75/EU |
||||
|
Lägre alkener |
Gemensam benämning på eten, propen, buten och butadien, eller blandningar av dessa |
||||
|
Betydande förbättring av delanläggning |
En större förändring av en anläggnings utformning eller teknik, som innebär omfattande förändringar eller utbyte av processenheter eller reningsenheter och tillhörande utrustning |
||||
|
MDA |
Metylendianilin |
||||
|
MDI |
Metylendifenyldiisocyanat |
||||
|
MDI-anläggning |
Delanläggning för produktion av MDI från MDA genom fosgenering |
||||
|
Ny delanläggning |
En delanläggning som erhållit drifttillstånd efter offentliggörandet av dessa BAT-slutsatser eller en delanläggning som helt ersätter en delanläggning efter offentliggörandet av dessa BAT-slutsatser |
||||
|
Ny enhet |
En enhet som erhållit tillstånd för drift efter offentliggörandet av dessa BAT-slutsatser, eller en enhet som helt ersätter en enhet efter offentliggörandet av dessa BAT-slutsatser |
||||
|
NOX-prekursorer |
Kvävehaltiga föreningar (t.ex. ammoniak, nitrösa gaser och kvävehaltiga organiska föreningar) i tillförseln till en termisk behandling som leder till NOX-utsläpp. Elementärt kväve omfattas inte |
||||
|
PCDD/F |
Polyklorerade dibensodioxiner och -furaner |
||||
|
Periodisk mätning |
Mätning vid bestämda tidsintervall med manuella eller automatiserade metoder |
||||
|
Processugn/processvärmare |
Processugnar eller processvärmare är
Det bör noteras att vissa processugnar/processvärmare till följd av god energiåtervinningspraxis kan ha ett tillhörande system för ång-/elgenerering. Detta betraktas som en integrerad del av processugnens/processvärmarens konstruktion och kan inte bedömas separat. |
||||
|
Avgas från process |
Avgas från en process som genomgår vidare behandling för återvinning och/eller rening |
||||
|
NOX |
Den sammanlagda mängden kväveoxid (NO) och kvävedioxid (NO2), uttryckt som NO2 |
||||
|
Restprodukter |
Ämnen eller föremål som genereras av de verksamheter som omfattas av detta dokument i form av avfall eller biprodukter |
||||
|
RTO |
Regenerativ efterförbrännare |
||||
|
SCR |
Selektiv katalytisk reduktion |
||||
|
SMPO |
Styrenmonomer och propenoxid |
||||
|
SNCR |
Selektiv icke-katalytisk reduktion |
||||
|
SRU |
Svavelåtervinningsenhet |
||||
|
TDA |
Toluendiamin |
||||
|
TDI |
Toluendiisocyanat |
||||
|
TDI-anläggning |
Delanläggning för produktion av TDI från TDA genom fosgenering |
||||
|
TOC |
Totalt organiskt kol, uttryckt som C; omfattar alla organiska föreningar (i vatten) |
||||
|
Totalt suspenderat material (TSS) |
Masskoncentrationen av allt suspenderat material, mätt genom filtrering genom glasfiberfilter och gravimetri |
||||
|
TVOC |
Totalt flyktigt organiskt kol; total mängd flyktiga organiska ämnen som mäts med en flamjonisationsdetektor (FID) och uttrycks som totalt kol |
||||
|
Enhet |
Ett segment/en del av en delanläggning där en viss process eller verksamhet utförs (t.ex. reaktor, skrubber eller destillationskolonn). Enheter kan vara nya enheter eller befintliga enheter |
||||
|
Giltiga tim- eller halvtimmesmedelvärden |
Ett timmedelvärde (eller halvtimmesmedelvärde) betraktas som giltigt om det inte förekommer något underhåll av eller funktionsfel i det automatiska mätsystemet |
||||
|
VCM |
Vinylkloridmonomer |
||||
|
VOC |
Flyktiga organiska föreningar enligt definitionen i artikel 3.45 i direktiv 2010/75/EU |
1. ALLMÄNNA BAT-SLUTSATSER
De sektorsspecifika BAT-slutsatserna i avsnitten 2 till 11 gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i detta avsnitt.
1.1 Övervakning av utsläpp till luft
|
BAT 1: |
BAT är att övervaka kanaliserade utsläpp till luft från processugnar/processvärmare i enlighet med EN-standarder och med lägst den frekvens som anges i tabellen nedan. Om EN-standarder saknas är BAT att använda ISO-standarder, nationella standarder eller andra internationella standarder som säkerställer att uppgifterna är av likvärdig vetenskaplig kvalitet.
|
|
BAT 2: |
BAT är att övervaka kanaliserade utsläpp till luft från andra källor än processugnar/processvärmare i enlighet med EN-standarder och med lägst den frekvens som anges i tabellen nedan. Om EN-standarder saknas är BAT att använda ISO-standarder, nationella standarder eller andra internationella standarder som säkerställer att uppgifterna är av likvärdig vetenskaplig kvalitet.
|
1.2 Utsläpp till luft
1.2.1 Utsläpp till luft från processugnar/processvärmare
|
BAT 3: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av CO och oförbrända ämnen från processugnar/processvärmare är att säkerställa en optimerad förbränning. En optimerad förbränning åstadkoms genom lämplig utformning och drift av utrustningen, vilket inbegriper optimering av temperaturen och uppehållstiden i förbränningszonen, effektiv blandning av bränsle och förbränningsluft samt förbränningskontroll. Förbränningskontrollen baseras på kontinuerlig övervakning och automatisk kontroll av lämpliga förbränningsparametrar (t.ex. O2, CO, luft-bränsleförhållande och oförbrända ämnen). |
|
BAT 4: |
BAT för att begränsa utsläpp av NOX till luft från processugnar/processvärmare är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
BAT-relaterade utsläppsnivåer (BAT-AEL): Se Table 2.1 och Table 10.1. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 5: |
BAT för att förebygga eller begränsa stoftutsläpp till luft från processugnar/processvärmare är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
|
BAT 6: |
BAT för att förebygga eller begränsa SO2-utsläpp till luft från processugnar/processvärmare är att använda en eller båda av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||
1.2.2 Utsläpp till luft från användning av SCR och SNCR
|
BAT 7: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av ammoniak som används för selektiv katalytisk reduktion (SCR) eller selektiv icke-katalytisk reduktion (SNCR) för rening av NOX-utsläpp är att optimera utformningen och/eller driften av SCR eller SNCR (t.ex. optimerat förhållande reagens/NOX, homogen fördelning av reagens och optimal storlek på reagensdropparna). BAT-relaterade utsläppsnivåer (BAT-AEL) för utsläpp från en krackningsugn för lägre alkener när SCR eller SNCR används: Table 2.1. |
1.2.3 Utsläpp till luft från andra processer/källor
1.2.3.1
|
BAT 8: |
BAT för att begränsa den föroreningsmängd som leds till den slutliga avgasreningen och för att öka resurseffektiviteten är att använda en lämplig kombination av nedanstående tekniker för avgasflöden från processer.
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 9: |
BAT för att begränsa den föroreningsmängd som leds till den slutliga avgasreningen och för att öka energieffektiviteten är att leda avgasflöden från processer med ett tillräckligt högt värmevärde till en förbränningsenhet. BAT 8a och 8b ska prioriteras framför att leda avgasflöden från processer till en förbränningsenhet. Tillämplighet: Möjligheterna att leda avgasflöden från processer till en förbränningsenhet kan vara begränsade p.g.a. förekomst av föroreningar eller av säkerhetsskäl. |
|
BAT 10: |
BAT för att begränsa kanaliserade utsläpp av organiska föreningar till luft är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||||
|
BAT 11: |
BAT för att begränsa kanaliserade stoftutsläpp till luft är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 12: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av svaveldioxid och andra sura gaser (t.ex. HCl) är att använda våtskrubbning. Beskrivning: Se avsnitt 12.1 för beskrivningen av våtskrubbning. |
1.2.3.2
|
BAT 13: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av NOX, CO och SO2 från en efterförbrännare är att använda en lämplig kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.3 Utsläpp till vatten
|
BAT 14: |
BAT för att begränsa avloppsvattenvolymen, de föroreningsmängder som släpps till lämplig slutbehandling (vanligtvis biologisk behandling) och utsläpp till vatten är att använda en integrerad strategi för hantering och behandling av avloppsvatten som omfattar en lämplig kombination av processintegrerade tekniker, tekniker för återvinning av föroreningar vid källan och förbehandlingstekniker, baserat på den inventering av avloppsflöden som specificeras i BAT-slutsatserna för rening och hantering av avloppsvatten och avgaser inom den kemiska sektorn (CWW). |
1.4 Resurseffektivitet
|
BAT 15: |
BAT för att öka resurseffektiviteten vid användning av katalysatorer är att använda en kombination av de tekniker som anges nedan.
|
||||||||||||||||||||||||
|
BAT 16: |
BAT för att öka resurseffektiviteten är att återvinna och återanvända organiska lösningsmedel. Beskrivning: Organiska lösningsmedel som används i processer (t.ex. kemiska reaktioner) eller verksamheter (t.ex. extraktion) återvinns med hjälp av lämpliga tekniker (t.ex. destillation eller vätskefasseparation), renas vid behov (t.ex. genom destillation, adsorption, strippning eller filtrering) och återförs till processen eller verksamheten. Mängden som återvinns och återanvänds är processpecifik. |
1.5 Restprodukter
|
BAT 17: |
BAT för att förebygga eller, när detta inte är praktiskt möjligt, begränsa mängden avfall som bortskaffas är att använda en lämplig kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.6 Andra förhållanden än normala driftsförhållanden
|
BAT 18: |
BAT för att förebygga eller begränsa utsläpp vid fel i utrustningen är att använda samtliga tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
|
BAT 19: |
BAT för att förebygga eller begränsa utsläpp till luft och vatten vid andra förhållanden än normala driftsförhållanden är att genomföra åtgärder som står i proportion till betydelsen av eventuella utsläpp av föroreningar vid
|
2. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV LÄGRE ALKENER
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller för produktion av lägre alkener genom ångkrackning och gäller utöver de allmänna BAT-slutsatserna i avsnitt 1.
2.1 Utsläpp till luft
2.1.1 BAT-AEL för utsläpp till luft från en krackningsugn för lägre alkener
Tabell 2.1
BAT-AEL för utsläpp till luft av NOX och NH3 från en krackningsugn för lägre alkener
|
Parameter |
(dygnsmedelvärde eller medelvärde under provtagningsperioden) (mg/Nm3 vid 3 volymprocent O2) |
|
|
Ny ugn |
Befintlig ugn |
|
|
NOX |
60–100 |
70–200 |
|
NH3 |
< 5–15 (21) |
|
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 1.
2.1.2 Tekniker för att begränsa utsläpp från avkoksning
|
BAT 20: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av stoft och CO vid avkoksning av krackningsrören är att använda en lämplig kombination av teknikerna för att minska avkoksningsfrekvensen och en eller flera av de reningstekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.2 Utsläpp till vatten
|
BAT 21: |
BAT för att förebygga eller begränsa mängden organiska föreningar eller avloppsvatten som släpps till avloppsvattenrening är att maximera återvinningen av kolväten från kylvattnet från det primära fraktioneringssteget och återanvända kylvattnet i systemet för utspädningsånga. Beskrivning: Tekniken består i en effektiv separering av organiska faser och vattenfaser. Återvunna kolväten återförs till krackningsenheten eller används som råvara i andra kemiska processer. Återvinningen av organiska föreningar kan förbättras genom exempelvis användning av ång- eller gasstrippning eller en återkokare. Behandlat kylvatten återanvänds i systemet för utspädningsånga. En kylvattenavblödning släpps till den slutliga avloppsvattenreningen nedströms för att förebygga att salter ackumuleras i systemet. |
|
BAT 22: |
BAT för att begränsa det organiska innehållet i utsläpp till avloppsvattenrening från den använda lutskrubbervätskan som använts för att avlägsna H2S från de krackade gaserna, är att använda strippning. Beskrivning: Se avsnitt 12.2 för beskrivningen av strippning. Strippningen av skrubbervätskor görs med hjälp av en gasström som sedan förbränns (t.ex. i krackningsugnen). |
|
BAT 23: |
BAT för att förebygga eller begränsa mängden sulfider som släpps till avloppsvattenrening från den använda lutskrubbervätskan som använts för att avlägsna sura gaser från de krackade gaserna, är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
3. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV AROMATISKA FÖRENINGAR
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller för produktion av bensen, toluen, orto-, meta- och paraxylen (vanligen kallade BTX) samt cyklohexan från pyrolysgas som biprodukt från ångkrackning och från reformat/nafta som produceras i katalytiska reformeringsenheter, och gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i avsnitt 1.
3.1 Utsläpp till luft
|
BAT 24: |
BAT för att begränsa det organiska innehållet i processavgaser som leds till den slutliga avgasreningen och för att öka resurseffektiviteten är att återvinna organiska material genom att använda BAT 8b eller, när detta inte är praktiskt möjligt, återvinna energi från processavgaserna (se även BAT 9). |
|
BAT 25: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av stoft och organiska föreningar från regeneration av hydrogeneringskatalysatorer är att leda processavgaserna från regenerationen av katalysatorer till ett lämpligt reningssystem. Beskrivning: Avgaserna från processen leds till våta eller torra reningsanordningar som avlägsnar stoft och sedan till en förbränningsenhet eller efterförbrännare som avlägsnar organiska föreningar, för att undvika direkta utsläpp till luft eller fackling. Endast användning av avkoksningstrummor är inte tillräckligt. |
3.2 Utsläpp till vatten
|
BAT 26: |
BAT för att begränsa mängden organiska föreningar och avloppsvatten som släpps från enheter för extraktion av aromatiska föreningar till avloppsvattenrening är att antingen använda torra lösningsmedel eller använda ett slutet system för återvinning och återanvändning av vatten om våta lösningsmedel används. |
|
BAT 27: |
BAT för att begränsa avloppsvattenvolymen och det organiska innehållet i utsläpp till avloppsvattenrening är att använda en lämplig kombination av nedanstående tekniker.
|
|||||||||||||||||||||||||
3.3 Resurseffektivitet
|
BAT 28: |
BAT för att använda resurser effektivt är att maximera användningen av samproducerad vätgas, t.ex. från dealkyleringsreaktioner, som en kemisk reagens eller som bränsle genom att använda BAT 8a eller, när detta inte är praktiskt möjligt, att återvinna energi från dessa processutsläpp (se BAT 9). |
3.4 Energieffektivitet
|
BAT 29: |
BAT för att använda energi effektivt vid destillation är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||
3.5 Restprodukter
|
BAT 30: |
BAT för att förebygga eller begränsa mängden använd lera som bortskaffas är att använda en eller båda av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||
4. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV ETYLBENSEN OCH STYRENMONOMER
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller för produktion av etylbensen med hjälp av antingen zeolit- eller AlCl-katalyserade alkyleringsprocesser; samt produktion av styrenmonomer genom antingen etylbensendehydrogenering eller samproduktion med propenoxid, och gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i avsnitt 1.
4.1 Val av process
|
BAT 31: |
BAT för att förebygga eller begränsa utsläpp till luft av organiska föreningar och sura gaser, uppkomst av avloppsvatten och mängden avfall som bortskaffas från alkylering av bensen med eten, är för nya delanläggningar och betydande förbättringar av delanläggningar att använda den zeolitkatalyserade processen. |
4.2 Utsläpp till luft
|
BAT 32: |
BAT för att minska mängden HCl som leds till den slutliga avgasreningen från alkyleringsenheten i den AlCl3-katalyserade produktionsprocessen för etylbensen är att använda lutskrubbning. Beskrivning: Se avsnitt 12.1 för beskrivningen av lutskrubbning. Tillämplighet: Endast tillämpligt på befintliga delanläggningar som använder den AlCl-katalyserade produktionsprocessen för etylbensen. |
|
BAT 33: |
BAT för att begränsa mängden stoft och HCl som leds till den slutliga avgasreningen från verksamhet för att ersätta katalysatorer i den AlCl3-katalyserade produktionsprocessen för etylbensen, är att använda våtskrubbning och sedan utnyttja den använda skrubbningsvätskan som tvättvatten i tvättningssektionen efter alkyleringsreaktorn. Beskrivning: Se avsnitt 12.1 för beskrivningen av våtskrubbning. |
|
BAT 34: |
BAT för att begränsa det organiska innehållet i utsläpp till den slutliga avgasreningen från oxidationsenheten i produktionsprocessen för SMPO är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||
|
BAT 35: |
BAT för att begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft från enheten för acetofenonhydrogenering i produktionsprocessen för SMPO under andra förhållanden än normala driftsförhållanden (t.ex. vid uppstart) är att leda avgaserna från processen till ett lämpligt reningssystem. |
4.3 Utsläpp till vatten
|
BAT 36: |
BAT för att begränsa uppkomsten av avloppsvatten från etylbensendehydrogenering och maximera återvinningen av organiska föreningar är att använda en lämplig kombination av nedanstående tekniker.
|
|||||||||||||||||||||
|
BAT 37: |
BAT för att begränsa utsläpp till vatten av organiska peroxider från oxidationsenheten i produktionsprocessen för SMPO och skydda biologiska avloppsreningsanläggningar nedströms, är att förbehandla avloppsvatten som innehåller organiska peroxider med hjälp av hydrolys innan det förenas med andra avloppsflöden och släpps till den slutliga biologiska behandlingen. Beskrivning: Se avsnitt 12.2 för beskrivningen av hydrolys. |
4.4 Resurseffektivitet
|
BAT 38: |
BAT för att återvinna organiska föreningar från etylbensendehydrogenering före återvinningen av vätgas (se BAT 39) är att använda en eller båda av de tekniker som anges nedan.
|
||||||||||||
|
BAT 39: |
BAT för att öka resurseffektiviteten är att återvinna den samproducerade vätgasen från etylbensendehydrogenering och använda den antingen som en kemisk reagens eller att förbränna avgasen från dehydrogeneringen som bränsle (t.ex. i ångöverhettaren). |
|
BAT 40: |
BAT för att öka resurseffektiviteten i enheten för acetofenonhydrogenering i produktionsprocessen för SMPO är att minimera överskottet av vätgas eller att återvinna vätgasen enligt BAT 8a. Om BAT 8a inte är tillämpligt är BAT energiåtervinning (se BAT 9). |
4.5 Restprodukter
|
BAT 41: |
BAT för att begränsa mängden avfall som bortskaffas från använda neutralisationsämnen för katalysatorer i den AlCl3-katalyserade produktionsprocessen för etylbensen är att återvinna rester av organiska föreningar genom strippning och sedan koncentrera vattenfasen för att producera en användbar AlCl3-biprodukt. Beskrivning: Ångstrippning används först för att avlägsna VOC, och därefter koncentreras den använda katalyslösningen genom indunstning för att producera en användbar AlCl3-biprodukt. Ångfasen kondenseras för att producera en HCl-lösning som återanvänds i processen. |
|
BAT 42: |
BAT för att förebygga eller begränsa mängden tjäravfall som bortskaffas från destillationsenheten för produktion av etylbensen är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
|
BAT 43: |
BAT för att begränsa bildning av koks (som både är ett katalysatorförstörande ämne och avfall) från enheter som producerar styren genom etylbensendehydrogenering är drift vid lägsta möjliga tryck som är säkert och praktiskt möjligt. |
|
BAT 44: |
BAT för att begränsa mängden organiska restprodukter som bortskaffas vid produktion av styrenmonomer, inbegripet samproduktion med propenoxid, är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
5. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV FORMALDEHYD
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i avsnitt 1.
5.1 Utsläpp till luft
|
BAT 45: |
BAT för att begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft vid produktion av formaldehyd och för effektiv energianvändning är att använda en av de tekniker som anges nedan.
Tabell 5.1 BAT-AEL för utsläpp av TVOC och formaldehyd till luft vid produktion av formaldehyd
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 2. |
|||||||||||||||||||||||
5.2 Utsläpp till vatten
|
BAT 46: |
BAT för att förebygga eller begränsa uppkomsten av avloppsvatten (t.ex. från rengöring, spill och kondensat) och organiskt innehåll i utsläpp till vidare avloppsvattenrening är att använda en eller båda av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||
5.3 Restprodukter
|
BAT 47: |
BAT för att minska mängden paraformaldehydhaltigt avfall som bortskaffas är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
6. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV ETENOXID OCH ETENGLYKOLER
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i avsnitt 1.
6.1 Val av process
|
BAT 48: |
BAT för att begränsa förbrukningen av eten och utsläpp till luften av organiska föreningar och CO2 är för nya delanläggningar och betydande förbättringar av delanläggningar att använda syrgas i stället för luft för direkt oxidering av eten och etenoxid. |
6.2 Utsläpp till luft
|
BAT 49: |
BAT för att återvinna eten och energi och för att begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft från EO-anläggningar är att använda båda de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||
|
BAT 50: |
BAT för att begränsa förbrukningen av eten och syrgas och för att begränsa CO2-utsläpp till luft från EO-enheten är att använda en kombination av teknikerna i BAT 15 och att använda inhibitorer. Beskrivning: Tillsats av små mängder av en klororganisk inhibitor (t.ex. etylklorid eller dikloretan) till inmatningen till reaktorn för att minska andelen eten som fullständigt oxiderar till koldioxid. Lämpliga parametrar för övervakning av katalysatorernas effektivitet inbegriper reaktionsvärmen och CO2-bildningen per ton tillförd eten. |
|
BAT 51: |
BAT för att begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft från desorptionen av CO2 från det skrubbningsmedel som används i EO-anläggningen är att använda en kombination av de tekniker som anges nedan.
Tabell 6.1 BAT-AEL för utsläpp av organiska föreningar till luft från desorption av CO2 från det skrubbningsmedel som används i EO-anläggningen
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 2. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 52: |
BAT för att begränsa utsläpp av EO till luft är att använda våtskrubbning för avgasflöden som innehåller EO. Beskrivning: Se avsnitt 12.1 för beskrivningen av våtskrubbning. Skrubbning med vatten för att avlägsna EO från avgasflöden före direkt utsläpp eller vidare rening av organiska föreningar. |
|
BAT 53: |
BAT för att förebygga eller begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft från kylning av EO-absorptionsmedlet i EO-återvinningsenheten är att använda en av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||
6.3 Utsläpp till vatten
|
BAT 54: |
BAT för att begränsa avloppsvattenvolymen och det organiska innehållet i utsläpp från reningen av produkten till avloppsvattenrening är att använda en eller båda av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||
6.4 Restprodukter
|
BAT 55: |
BAT för att begränsa mängden organiskt avfall som bortskaffas från EO- och EG-anläggningen är att använda en kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
7. BAT-SLUTSATSER FÖR FENOLPRODUKTION
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller för produktion av fenol från isopropylbensen och gäller utöver de allmänna BAT-slutsatserna i avsnitt 1.
7.1.1 Utsläpp till luft
|
BAT 56: |
BAT för att återvinna råvaror och begränsa det organiska innehållet i utsläpp till den slutliga avgasreningen från oxidationsenheten för isopropylbensen är att använda en kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||||
|
BAT 57: |
BAT för att begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft är att använda teknik d som anges nedan för avgaser från oxidationsenheten för isopropylbensen. För andra enskilda eller kombinerade avgasflöden är BAT att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
Tabell 7.1 BAT-AEL för utsläpp av TVOC och bensen till luft vid produktion av fenol
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 2. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
7.2 Utsläpp till vatten
|
BAT 58: |
BAT för att begränsa utsläpp till vatten av organiska peroxider från oxidationsenheten och, om nödvändigt, att skydda biologiska avloppsreningsanläggningar nedströms, är att förbehandla avloppsvatten som innehåller organiska peroxider med hjälp av hydrolys innan det förenas med andra avloppsflöden och släpps till den slutliga biologiska behandlingen. Beskrivning: Se avsnitt 12.2 för beskrivningen av hydrolys. Avloppsvatten (huvudsakligen från kondensorerna och regenerationen av adsorptionsmedel efter fasseparationen) behandlas termiskt (vid temperaturer över 100 °C och högt pH-värde) eller katalytiskt för att sönderdela organiska peroxider till icke-ekotoxiska föreningar som lättare kan bytas ned biologiskt. Tabell 7.2 BAT-AEPL för organiska peroxider vid utloppet från enheten för sönderdelning av peroxider
|
|
BAT 59: |
BAT för att begränsa organiskt innehåll i utsläpp från spaltningsenheten och destillationsenheten till vidare avloppsvattenrening är att återvinna fenol och andra organiska föreningar (t.ex. aceton) genom extraktion följd av strippning. Beskrivning: Återvinning av fenol från fenolhaltiga avloppsströmmar genom ändring av pH-värdet till < 7, följt av extraktion med ett lämpligt lösningsmedel och strippning av avloppsvattnet för att avlägsna kvarvarande lösningsmedel och andra lågkokande föreningar (t.ex. aceton). Se avsnitt 12.2 för beskrivningen av behandlingsteknikerna. |
7.3 Restprodukter
|
BAT 60: |
BAT för att förebygga eller begränsa mängden tjära som bortskaffas från fenolreningen är att använda en eller båda av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||
8. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV ETANOLAMINER
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i avsnitt 1.
8.1 Utsläpp till luft
|
BAT 61: |
BAT för att begränsa utsläpp av ammoniak till luft och begränsa förbrukningen av ammoniak vid produktionsprocessen för vattenhaltiga etanolaminer är att använda flerstegssystem för våtskrubbning. Beskrivning: Se avsnitt 12.1 för beskrivningen av våtskrubbning. Oreagerad ammoniak återvinns från avgaserna från ammoniakstrippern och även från indunstningsenheten genom våtskrubbning i minst två steg, följt av återföring av ammoniaken till processen. |
8.2 Utsläpp till vatten
|
BAT 62: |
BAT för att förebygga eller begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft och utsläpp till vatten av organiska ämnen från vakuumsystemen är att använda en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||
8.3 Råvaruförbrukning
|
BAT 63: |
BAT för effektiv användning av etenoxid är att använda en kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
9. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV TOLUENDIISOCYANAT (TDI) OCH METYLENDIFENYLDIISOCYANAT (MDI)
BAT-slutsatserna i detta avsnitt omfattar produktion av
|
— |
dinitrotoluen (DNT) från toluen, |
|
— |
toluendiamin (TDA) från DNT, |
|
— |
TDI från TDA, |
|
— |
metylendianilin (MDA) från anilin, |
|
— |
MDI från MDA, |
och gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i avsnitt 1.
9.1 Utsläpp till luft
|
BAT 64: |
BAT för att begränsa innehållet av organiska föreningar, NOX, NOX-prekursorer och SOX i utsläpp till den slutliga avgasreningen (se BAT 66) från DNT-, TDA- och MDA-anläggningar,är att använda en kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||
|
BAT 65: |
BAT för att begränsa innehållet av HCl och fosgen i utsläpp till den slutliga avgasreningen och för att öka resurseffektiviteten är att återvinna HCl och fosgen från avgasflödena från processer vid TDI- och/eller MDI-anläggningar genom att använda en lämplig kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
|
BAT 66: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av organiska föreningar (inklusive klorerade organiska föreningar), HCl och klorgas är att behandla kombinerade avgasflöden med en efterförbrännare följt av lutskrubbning. Beskrivning: De enskilda avgasflödena från DNT-, TDA-, TDI-, MDA- och MDI-anläggningar kombineras för behandling till ett eller flera avgasflöden. (Se avsnitt 12.1 för beskrivningarna av termisk oxidation och skrubbning.) I stället för en efterförbrännare kan en förbränningsugn användas för kombinerad behandling av flytande avfall och avgaser. Lutskrubbning är våtskrubbning med tillsats av lut för förbättrad effektivitet i avlägsnandet av HCl och klorgas. Tabell 9.1 BAT-AEL för utsläpp av TVOC, koltetraklorid, Cl2, HCl och PCDD/F till luft från TDI-/MDI-processen
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 2. |
|
BAT 67: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av PCDD/F från en efterförbrännare (se avsnitt 12.1) som behandlar processavgasflöden med innehåll av klorgas och/eller klorföreningar är att använda teknik a, om nödvändigt följt av teknik b, som anges nedan.
BAT-relaterade utsläppsnivåer (BAT-AEL): Se Table 9.1. |
||||||||||||
9.2 Utsläpp till vatten
|
BAT 68: |
BAT är att övervaka utsläpp till vatten med minst den frekvens som anges nedan och i enlighet med EN-standarder. Om EN-standarder saknas är BAT att använda ISO-standarder, nationella standarder eller andra internationella standarder som säkerställer att uppgifterna är av likvärdig vetenskaplig kvalitet.
|
|
BAT 69: |
BAT för att begränsa innehållet av nitriter, nitrater och organiska föreningar i utsläpp från DNT-anläggningen till avloppsvattenrening är att återvinna råvaror, minska avloppsvattenvolymen och återanvända vatten genom att använda en lämplig kombination av de tekniker som anges nedan.
BAT-relaterad avloppsvattenvolym: Se Table 9.2. |
|||||||||||||||||||||||||
|
BAT 70: |
BAT för att begränsa innehållet av biologiskt svårnedbrytbara organiska föreningar i utsläpp från DNT-anläggningen till vidare avloppsvattenrening är att förbehandla avloppsvattnet med hjälp av en eller båda av de tekniker som anges nedan.
Tabell 9.2 BAT-AEPL för utsläpp från DNT-anläggningen vid utloppet av förbehandlingsenheten till vidare avloppsvattenrening
Motsvarande övervakning för TOC beskrivs i BAT 68. |
||||||||||||||||||
|
BAT 71: |
BAT för att begränsa uppkomsten av avloppsvatten och det organiska innehållet i utsläpp från TDA-anläggningen till avloppsvattenrening är att använda en kombination av teknikerna a, b och c, och att sedan använda teknik d, som anges nedan.
Tabell 9.3 BAT-AEPL för utsläpp från TDA-anläggningen till avloppsvattenrening
|
|||||||||||||||||||||||
|
BAT 72: |
BAT för att förebygga eller begränsa det organiska innehållet i utsläpp från MDI- och/eller TDI-anläggningar till slutlig avloppsvattenrening är att återvinna lösningsmedel och återanvända vatten genom att optimera delanläggningens utformning och drift. Tabell 9.4 BAT-AEPL för utsläpp till avloppsvattenrening från en TDI- eller MDI-anläggning
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 68. |
|
BAT 73: |
BAT för att begränsa det organiska innehållet i utsläpp från en MDA-anläggning till vidare avloppsvattenrening är att återvinna organiskt material med hjälp av en eller flera av de tekniker som anges nedan.
|
||||||||||||||||||||
9.3 Restprodukter
|
BAT 74: |
BAT för att begränsa mängden organiska restprodukter som bortskaffas från TDI-anläggningen är att använda en kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||||
10. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV ETYLENDIKLORID OCH VINYLKLORIDMONOMER
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i avsnitt 1.
10.1 Utsläpp till luft
10.1.1 BAT-AEL för utsläpp till luft från en krackningsugn för EDC
Tabell 10.1
BAT-AEL för utsläpp till luft av NOX från en krackningsugn för EDC
|
Parameter |
(dygnsmedelvärde eller medelvärde under provtagningsperioden) (mg/Nm3 vid 3 volymprocent O2) |
|
NOX |
50–100 |
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 1.
10.1.2 Tekniker och BAT-AEL för utsläpp till luft från andra källor
|
BAT 75: |
BAT för att begränsa det organiska innehållet i utsläpp till den slutliga avgasreningen och för att begränsa förbrukningen av råvaror är att använda samtliga tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||||
|
BAT 76: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av organiska föreningar (inklusive halogenerade föreningar), HCl och Cl2 är att behandla de kombinerade avgasflödena från produktion av EDC och/eller VCM med en efterförbrännare följt av våtskrubbning i två steg. Beskrivning: Se avsnitt 12.1 för beskrivningen av efterförbrännare, våtskrubbning och lutskrubbning. Termisk oxidation kan utföras i en delanläggning för förbränning av flytande avfall. I detta fall överstiger oxidationstemperaturen 1 100 °C, uppehållstiden är minst 2 sekunder, och avgaserna kyls snabbt för att förebygga de novo-syntes av PCDD/F. Skrubbning utförs i två steg: våtskrubbning med vatten och, vanligtvis, återvinning av saltsyra, följt av våtskrubbning med lut. Tabell 10.2 BAT-AEL för utsläpp av TVOC, summan av EDC och VCM, Cl2, HCl och PCDD/F till luft från produktion av EDC/VCM
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 2. |
|
BAT 77: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av PCDD/F från en efterförbrännare (se avsnitt 12.1) som behandlar processavgasflöden med innehåll av klorgas och/eller klorföreningar är att använda teknik a, om nödvändigt följt av teknik b, som anges nedan.
BAT-relaterade utsläppsnivåer (BAT-AEL): Se Table 10.2. |
||||||||||||
|
BAT 78: |
BAT för att begränsa utsläpp till luft av stoft och CO vid avkoksning av krackningsrören är att använda en av teknikerna för att minska avkoksningsfrekvensen och en eller flera av de reningstekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
10.2 Utsläpp till vatten
|
BAT 79: |
BAT är att övervaka utsläpp till vatten med minst den frekvens som anges nedan och i enlighet med EN-standarder. Om EN-standarder saknas är BAT att använda ISO-standarder, nationella standarder eller andra internationella standarder som säkerställer att uppgifterna är av likvärdig vetenskaplig kvalitet.
|
|
BAT 80: |
BAT för att begränsa innehållet av klorföreningar i utsläpp till vidare avloppsvattenrening och för att begränsa utsläpp till luft från system för uppsamling och behandling av avloppsvatten, är att använda hydrolys och strippning så nära källan som möjligt. Beskrivning: Se avsnitt 12.2 för beskrivningen av hydrolys och strippning. Hydrolys utförs vid ett alkaliskt pH-värde för att sönderdela kloralhydrat från oxikloreringsprocessen. Resultatet är bildning av kloroform, som sedan avlägsnas genom strippning, tillsammans med EDC och VCM. Miljöprestandanivåer som motsvarar BAT (BAT-AEPL): Se Table 10.3. Miljöprestandanivåer som motsvarar BAT (BAT-AEPL) för direkta utsläpp till en vattenrecipient vid utloppet från slutbehandlingen: Se Table 10.5. Tabell 10.3 BAT-AEPL för klorerade organiska föreningar i avloppsvatten vid utloppet av en avloppsvattenstripper
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 79. |
|
BAT 81: |
BAT för att begränsa utsläpp till vatten av PCDD/F och koppar från oxikloreringsprocessen är att använda teknik a eller, som ett alternativ, teknik b tillsammans med en lämplig kombination av teknikerna c, d och e, som anges nedan.
Tabell 10.4 BAT-AEPL för utsläpp till vatten från produktion av EDC genom oxiklorering vid utloppet från förbehandlingen för att avlägsna fasta ämnen vid delanläggningar med fluidiserad bädd
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 79. Tabell 10.5 BAT-AEL för direkt utsläpp av koppar, EDC och PCDD/F till en vattenrecipient från EDC-produktion
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 79. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10.3 Energieffektivitet
|
BAT 82: |
BAT för att använda energi effektivt är att använda en kokarreaktor för direkt klorering av eten. Beskrivning: Reaktionen i kokarreaktorsystemet för direkt klorering av eten utförs vanligtvis vid en temperatur mellan under 85 °C och 200 °C. Till skillnad från lågtemperatursprocessen möjliggör det en effektiv återvinning och återanvändning av reaktionsvärmen (t.ex. för destillation av EDC). Tillämplighet: Endast tillämpligt på nya delanläggningar för direkt klorering. |
|
BAT 83: |
BAT för att begränsa energiförbrukningen hos krackningsugnar för EDC är att använda acceleratorer för den kemiska reaktionen. Beskrivning: Acceleratorer, t.ex. klorgas eller andra typer av ämnen som bildar radikaler, används för att förbättra krackningsreaktionen och minska reaktionstemperaturen, och därmed den värmetillförsel som krävs. Acceleratorer kan bildas i själva processen eller tillföras. |
10.4 Restprodukter
|
BAT 84: |
BAT för att begränsa mängden koks som bortskaffas från VCM-anläggningar är att använda en kombination av de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||||||
|
BAT 85: |
BAT för att begränsa mängden farligt avfall som bortskaffas och för att öka resurseffektiviteten är att använda samtliga tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||||||
11. BAT-SLUTSATSER FÖR PRODUKTION AV VÄTEPEROXID
BAT-slutsatserna i detta avsnitt gäller utöver de allmänna BAT-slutsatser som anges i avsnitt 1.
11.1 Utsläpp till luft
|
BAT 86: |
BAT för att återvinna lösningsmedel och begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft från alla andra enheter än hydrogeneringsenheten är att använda en lämplig kombination av de tekniker som anges nedan. Om luft används i oxidationsenheten omfattar detta åtminstone teknik d. Om ren syrgas används i oxidationsenheten omfattar detta åtminstone teknik b med användning av kallvatten.
Tabell 11.1 BAT-AEL för utsläpp av TVOC till luft från oxidationsenheten
Motsvarande övervakning beskrivs i BAT 2. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
BAT 87: |
BAT för att begränsa utsläpp av organiska föreningar till luft från hydrogeneringsenheten vid uppstart är att använda kondensation och/eller adsorption. Beskrivning: Se avsnitt 12.1 för beskrivningen av kondensation och adsorption. |
|
BAT 88: |
BAT för att förebygga utsläpp av bensen till luft och vatten är att inte använda bensen i arbetslösningen. |
11.2 Utsläpp till vatten
|
BAT 89: |
BAT för att begränsa avloppsvattenvolymen och det organiska innehållet i utsläpp till avloppsvattenrening är att använda båda de tekniker som anges nedan.
|
|||||||||||||
|
BAT 90: |
BAT för att förebygga eller begränsa utsläpp till vatten av biologiskt svårnedbrytbara organiska föreningar är att använda en av de tekniker som anges nedan.
Tillämplighet: Endast tillämpligt på de avloppsvattenflöden som innehåller huvuddelen av det organiska innehållet från väteperoxidanläggningen och om minskningen av TOC-innehållet från väteperoxidanläggningen genom biologisk behandling är mindre än 90 %. |
||||||||||
12. BESKRIVNING AV TEKNIKER
12.1 Tekniker för rening av avgaser och processavgaser
|
Teknik |
Beskrivning |
|
Adsorption |
En teknik för att avlägsna föreningar från ett avgas- eller processavgasflöde genom upptagning på en fast yta (vanligtvis aktivt kol). Adsorption kan vara regenerativ eller icke-regenerativ (se nedan). |
|
Adsorption (icke-regenerativ) |
Vid icke-regenerativ adsorption regenereras inte det använda adsorptionsmedlet utan bortskaffas. |
|
Adsorption (regenerativ) |
Adsorption där adsorbatet sedan desorberas med t.ex. ånga (ofta på platsen) för återanvändning eller bortskaffande, och adsorptionsmedlet återanvänds. För kontinuerlig drift används vanligen fler än två adsorptionsmedel parallellt, där ett av dem befinner sig i desorptionsfasen. |
|
Katalytisk oxidationsenhet |
Reningsutrustning som oxiderar brännbara föreningar i ett processavgas- eller avgasflöde med luft eller syrgas i en katalysatorbädd. Katalysatorn möjliggör oxidation vid lägre temperaturer och med mindre utrustning jämfört med en efterförbrännare. |
|
Katalytisk reduktion |
NOx reduceras tillsammans med en katalysator och en reduktionsgas. Till skillnad från SCR tillsätts ingen ammoniak och/eller urea. |
|
Lutskrubbning |
Avlägsnande av sura föroreningar från ett gasflöde genom skrubbning med en alkalisk lösning. |
|
Keramiskt filter/metallfilter |
Keramiskt filtermaterial. Under förhållanden där sura föreningar som HCl, NOX, SOX och dioxiner ska avlägsnas förses filtermaterialet med katalysatorer, och insprutning av reagens kan vara nödvändigt. I metallfilter utförs ytfiltreringen med filterelement av sintrad porös metall. |
|
Kondensation |
En teknik för att avlägsna ångor av organiska eller oorganiska föreningar från ett processavgas- eller avgasflöde genom att sänka dess temperatur under daggpunkten så att ångorna omvandlas till vätska. Beroende på vilket temperaturintervall som krävs finns olika kondensationsmetoder, t.ex. kylvatten, kallvatten (vanligtvis med temperaturer runt 5 °C) eller kylmedel som ammoniak eller propen. |
|
Cyklon (torr eller våt) |
Utrustning för avlägsnande av stoft från ett processavgas- eller avgasflöde genom centrifugalkraft, vanligtvis i en konformad kammare. |
|
Elektrofilter (torrt eller vått) |
En anordning för partikelkontroll som använder elektriska krafter för att flytta partiklar som finns inblandade i ett processavgas- eller avgasflöde till uppsamlingsplåtar. De inblandade partiklarna ges en elektrisk laddning när de passerar en korona med gasformiga joner. Hög spänning upprätthålls i elektroder i mitten av flödespassagen och skapar det elektriska fält som tvingar partiklarna mot uppsamlarens väggar. |
|
Textilfilter |
Porös vävd eller filtad duk genom vilken gas flödar så att partiklar avlägsnas genom användning av en sikt eller andra mekanismer. Olika former av textilfilter finns, såsom skivor, patroner eller påsar, och flera filterelement kan grupperas ihop i ett filterhus. |
|
Membranseparation |
Avgaser komprimeras och passerar genom ett membran som utnyttjar semipermeabiliteten hos organiska ångor. Det anrikade permeatet kan återvinnas med metoder som kondensation eller adsorption, eller kan renas genom t.ex. katalytisk oxidation. Processen lämpar sig bäst för höga ångkoncentrationer. Ytterligare behandling behövs i de flesta fall för att nå koncentrationsnivåer som är tillräckligt låga för att släppas ut. |
|
Dimfilter |
Ofta metalltrådsfilter (droppavskiljare, demister) som vanligtvis består av ett sammanvävt eller sammanknutet syntetiskt eller metalliskt monofilamentmaterial med slumpmässig eller specifik form. Ett dimfilter används som djupbäddsfiltrering, som sker genom filtrets hela djup. Fasta stoftpartiklar stannar kvar i filtret till dess att det är mättat och måste rengöras genom spolning. När dimfiltret används för att fånga upp droppar och/eller aerosoler rengör dessa filtret när de avgår i vätskeform. Det fungerar genom mekanisk sammanstötning och är hastighetsberoende. Dynamiska avskiljare används också ofta som dimfilter. |
|
Regenerativ efterförbrännare (RTO) |
Särskild typ av efterförbrännare (se nedan) där det inkommande avgasflödet värms upp då det passerar genom en keramikpackad bädd innan det leds in i förbränningskammaren. De renade heta gaserna leds ut ur förbränningskammaren och passerar då genom en (eller flera) keramikpackad(e) bädd(ar) (som kyls av ett inkommande avgasflöde från en tidigare förbränningscykel). Den återuppvärmda packade bädden startar sedan en ny förbränningscykel genom att förvärma ett nytt inkommande avgasflöde. Den typiska förbränningstemperaturen ligger på 800–1 000 °C. |
|
Skrubbning |
Skrubbning eller absorption innebär avlägsnande av föroreningar från ett gasflöde genom kontakt med ett flytande lösningsmedel, ofta vatten (se ”Våtskrubbning”). Den kan innehålla en kemisk reaktion (se ”Lutskrubbning”). I vissa fall kan föreningarna återvinnas från lösningsmedlet. |
|
Selektiv katalytisk reduktion (SCR) |
Reduktion av NOX till kväve i en katalytisk bädd genom reaktion med ammoniak (i allmänhet tillsatt som vattenlösning) vid en optimal driftstemperatur på ungefär 300–450 °C. Ytterligare lager av katalysatorer kan användas. |
|
Selektiv icke-katalytisk reduktion (SNCR) |
Reduktion av NOX till kväve i en katalytisk bädd genom reaktion med ammoniak eller urea vid hög temperatur. Driftstemperaturfönstret måste upprätthållas på mellan 900 °C och 1 050 °C. |
|
Tekniker för att begränsa inblandningen av fasta ämnen och/eller vätskor |
Tekniker som begränsar överföringen av droppar eller partiklar till gasflöden (t.ex. från kemiska processer, kondensorer och destillationskolonner) med hjälp av mekaniska anordningar som sedimentationskammare, dimfilter, cykloner och knockout-trummor. |
|
Efterförbrännare |
Reningsutrustning som oxiderar de brännbara föreningarna i ett processavgas- eller avgasflöde genom att värma upp det tillsammans med luft eller syrgas över självantändningspunkten i en förbränningskammare, varpå temperaturen hålls hög tillräckligt länge för att gaserna ska förbrännas fullständigt till koldioxid och vatten. |
|
Termisk reduktion |
NOX reduceras vid förhöjd temperatur tillsammans med en reduktionsgas i en ytterligare förbränningskammare, där oxidationsprocessen äger rum men under förhållanden med begränsad tillgång till/brist på syre. Till skillnad från SNCR tillsätts ingen ammoniak och/eller urea. |
|
Tvåstegs dammfilter |
En anordning för filtrering på metallväv. En filterkaka byggs upp i det första filtreringssteget, och själva filtreringen äger rum i det andra steget. Beroende på tryckfallet över filtret växlar systemet mellan de två stegen. En mekanism för att avlägsna det filtrerade stoftet finns integrerad i systemet. |
|
Våtskrubbning |
Se ”Skrubbning” ovan. Skrubbning där det lösningsmedel som används är vatten eller en vattenlösning, t.ex. lutskrubbning för rening av HCl. Se även ”Våt stoftskrubbning”. |
|
Våt stoftskrubbning |
Se ”Våtskrubbning” ovan. Våt stoftskrubbning innebär avskiljning av stoft genom intensiv blandning av inkommande gas med vatten, och kombineras vanligtvis med avlägsnande av grövre partiklar med hjälp av centrifugalkraft. För att åstadkomma detta släpps gasen inuti tangentiellt. Det fasta stoft som avlägsnats samlas på botten av stoftskrubbern. |
12.2 Tekniker för avloppsvattenrening
Alla de tekniker som anges nedan kan också användas för att rena vattenflöden för att möjliggöra återanvändning/återvinning av vatten. De flesta av dem används även för återvinning av organiska föreningar från processvattenflöden.
|
Teknik |
Beskrivning |
|
Adsorption |
Separationsmetod genom vilken föreningar (t.ex. föroreningar) in en vätska (t.ex. avloppsvatten) tas upp på en fast yta (vanligtvis aktivt kol). |
|
Kemisk oxidation |
Organiska föreningar oxideras med ozon eller väteperoxid, eventuellt med hjälp av katalysatorer eller UV-strålning, för att omvandlas till mindre farliga föreningar som lättare kan bytas ned biologiskt. |
|
Koagulering och flockning |
Koagulering och flockning används för att avskilja suspenderat material från avloppsvatten och utförs ofta i flera steg. Koagulering utförs genom tillsättning av koaguleringsmedel med en laddning som är motsatt den hos det suspenderade materialet. Flockning utförs genom tillsats av polymerer, så att kollisioner mellan mikroflockpartiklar får dem att slås samman till större flockar. |
|
Destillation |
Destillation är en teknik för att separera föreningar med olika kokpunkt genom partiell förångning och återkondensering. Destillation av avloppsvatten innebär avlägsnande av lågkokande föroreningar från avloppsvatten genom att omvandla dem till ångfas. Destillation utförs i kolonner med bottnar eller packningsmaterial och en kondensor nedströms. |
|
Extraktion |
Lösta föroreningar överförs från avloppsvattenfasen till ett organiskt lösningsmedel, t.ex. i motströmskolonner eller mixer-settler-system. Efter fasseparation renas lösningsmedlet, t.ex. genom destillation, och återförs till extraktionen. Extraktet med föroreningarna bortskaffas eller återförs till processen. Förluster av lösningsmedel till avloppsvattnet åtgärdas nedströms genom lämplig vidare behandling (t.ex. strippning). |
|
Indunstning |
Användning av destillation (se ovan) för att koncentrera vattenlösningar med högkokande ämnen för vidare användning, behandling eller bortskaffande (t.ex. förbränning av avloppsvatten) genom att omvandla vatten till ångfas. Det utförs vanligtvis i flerstegsenheter med ökande vakuum för att begränsa energiåtgången. Vattenångan kondenseras för att återanvändas eller släpps ut som avloppsvatten. |
|
Filtrering |
Avskiljning av fasta ämnen från avloppsvatten genom att det får passera genom ett poröst medium. Det omfattar olika typer av teknik, t.ex. sandfiltrering, mikrofiltrering och ultrafiltrering. |
|
Flotation |
En process i vilken fasta partiklar eller vätskepartiklar avskiljs från avloppsvattenfasen genom att de fäster vid små bubblor av gas, vanligtvis luft. De flytande partiklarna ackumuleras vid vattenytan och samlas upp med skumavskiljare. |
|
Hydrolys |
En kemisk reaktion i vilken organiska eller oorganiska föreningar reagerar med vatten, vanligtvis för att omvandla biologiskt icke-nedbrytbara föreningar till biologiskt nedbrytbara, eller giftiga föreningar till icke giftiga. För att möjliggöra eller förbättra reaktionen utförs den vid förhöjd temperatur och eventuellt förhöjt tryck (termisk nedbrytning), eller med tillsats av starka alkalier eller syror, eller med hjälp av en katalysator. |
|
Utfällning |
Omvandling av lösta föroreningar (t.ex. metalljoner) till olösliga föreningar genom reaktion med tillsatta utfällningsmedel. De fasta utfällningarna avskiljs sedan genom sedimentering, flotation eller filtrering. |
|
Sedimentering |
Avskiljning av suspenderade partiklar och suspenderat material med hjälp av gravitationens inverkan. |
|
Strippning |
Flyktiga föreningar avlägsnas från vattenfasen med hjälp av en gasfas (t.ex. ånga, kvävgas eller luft) som passerar genom vätskan, och återvinns sedan (t.ex. genom kondensation) för vidare användning eller bortskaffande. Effektiviteten i avlägsnandet kan förbättras genom att temperaturen höjs eller trycket sänks. |
|
Förbränning av avloppsvatten |
Oxidation av organiska och oorganiska föroreningar med luft och samtidig förångning av vatten vid normalt tryck och temperaturer på mellan 730 °C och 1 200 °C. Förbränning av avloppsvatten är vanligtvis självunderhållande vid COD-nivåer på mer än 50 g/l. Vid lågt organiskt innehåll krävs stödbränsle. |
12.3 Tekniker för att begränsa utsläpp till luft från förbränning
|
Teknik |
Beskrivning |
|
Val av (stöd)bränsle |
Användning av bränsle (inklusive stödbränsle) med ett lågt innehåll av potentiellt förorenande föreningar (t.ex. bränsle med lägre innehåll av svavel, aska, kväve, fluor och klor). |
|
Låg-NOX-brännare (LNB) och ultralåg-NOX-brännare (ULNB) |
Tekniken grundar sig på principerna för reducering av de lågans maxtemperaturer, och fördröjer men slutför förbränningen samt ökar värmeöverföringen (ökad emissionsförmåga hos lågan). När denna teknik ska användas händer det att man även modifierar utformningen på ugnens förbränningskammare. I ultralåg-NOX-brännare integreras stegvis bränsletillförsel (eller lufttillförsel) och återcirkulering av avgaser/rökgaser. |
(1) För parametrar där provtagningsperioder på 30 minuter är olämpliga p.g.a. provtagnings- eller analysbegränsningar används en lämplig provtagningsperiod.
(2) För PCDD/F används en provtagningsperiod på 6–8 timmar.
(3) Tidsproportionell provtagning kan användas förutsatt att det kan visas att flödesstabiliteten är tillräcklig.
(4) Kommissionens genomförandebeslut 2012/119/EU av den 10 februari 2012 om regler för de riktlinjer om insamlingen av uppgifter och om utarbetande av BAT-referensdokument och om deras kvalitetssäkring som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp (EUT L 63, 2.3.2012, s. 1).
(5) Generella EN-standarder för kontinuerlig mätning är EN 15267–1, -2 och -3 samt EN 14181. EN-standarder för periodisk mätning anges i tabellen.
(6) Avser den sammanlagda installerade tillförda effekten för alla processugnar/processvärmare som är anslutna till den skorsten där utsläppen äger rum.
(7) För processugnar/processvärmare med en sammanlagd installerad tillförd effekt på mindre än 100 MWt som är i drift mindre än 500 timmar per år kan övervakningsfrekvensen minskas till minst en gång per år.
(8) Den lägsta övervakningsfrekvensen för periodiska mätningar kan minskas till en gång var sjätte månad om det kan visas att utsläppsnivåerna är tillräckligt stabila.
(9) Övervakning av stoft gäller inte vid förbränning av uteslutande gasformiga bränslen.
(10) Övervakning av NH3 gäller endast vid användning av SCR eller SNCR.
(11) För processugnar/processvärmare som förbränner gasformiga bränslen och/eller olja med känt svavelinnehåll och där ingen rökgasavsvavling görs, kan kontinuerlig övervakning ersättas av antingen periodisk övervakning med en lägsta frekvens på en mätning var tredje månad, eller en beräkning som säkerställer tillhandahållande av uppgifter av likvärdig vetenskaplig kvalitet.
(12) Övervakningen gäller i de fall föroreningen finns i avgaserna baserat på den inventering av avgasflöden som specificeras i BAT-slutsatserna för rening och hantering av avloppsvatten och avgaser inom den kemiska sektorn (CWW).
(13) Den lägsta övervakningsfrekvensen för periodiska mätningar kan minskas till en gång per år om det kan visas att utsläppsnivåerna är tillräckligt stabila.
(14) Alla (andra) processer/källor där föroreningen finns i avgaserna baserat på den inventering av avgasflöden som specificeras i BAT-slutsatserna för rening och hantering av avloppsvatten och avgaser inom den kemiska sektorn (CWW).
(15) EN 15058 och provtagningsperioden behöver anpassas så att de uppmätta värdena är representativa för hela avkoksningscykeln.
(16) EN 13284–1 och provtagningsperioden behöver anpassas så att de uppmätta värdena är representativa för hela avkoksningscykeln.
(17) Övervakningen gäller om klorgasen och/eller klorföreningarna finns i avgaserna och termisk behandling används.
(18) Om rökgaserna från två eller flera ugnar släpps ut via en gemensam skorsten gäller BAT-AEL för det kombinerade utsläppet från skorstenen.
(19) BAT-AEL gäller inte under avkoksning.
(20) Ingen BAT-AEL gäller för CO. Som en indikering är utsläppsnivån för CO normalt 10–50 mg/Nm3, uttryckt som dygnsmedelvärde eller medelvärde under provtagningsperioden.
(21) BAT-AEL gäller endast vid användning av SCR eller SNCR.
(22) Den nedre änden av intervallet nås vid användning av en efterförbrännare i silverprocessen.
(23) BAT-AEL uttrycks som ett medelvärde av värden som erhållits under ett år.
(24) Vid betydande halter av metan i utsläppet subtraheras metan som övervakas enligt EN ISO 25140 eller EN ISO 25139 från resultatet.
(25) Producerad EO definieras som den mängd som producerats för försäljning och som intermediär.
(26) BAT-AEL gäller endast kombinerade avgasflöden med flödeshastigheter på > 1 000 Nm3/h.
(27) BAT-AEL uttrycks som dygnsmedelvärde eller medelvärde under provtagningsperioden.
(28) BAT-AEL uttrycks som ett genomsnitt av värden som erhållits under ett år. Producerad TDI och/eller MDI avser produkten utan restprodukter, i den betydelse som avses i fastställandet av delanläggningens kapacitet.
(29) Vid NOX-värden över 100 mg/Nm3 i provet kan BAT-AEL vara högre och uppgå till 3 mg/Nm3 till följd av analytisk interferens.
(30) Vid icke-kontinuerliga utsläpp av avloppsvatten är lägsta övervakningsfrekvens en gång per utsläpp.
(31) BAT-AEPL avser produkten utan restprodukter, i den betydelse som avses i fastställandet av delanläggningens kapacitet.
(32) Om rökgaserna från två eller flera ugnar släpps ut via en gemensam skorsten gäller BAT-AEL för det kombinerade utsläppet från skorstenen.
(33) BAT-AEL gäller inte under avkoksning.
(34) Ingen BAT-AEL gäller för CO. Som en indikering är utsläppsnivån för CO normalt 5–35 mg/Nm3, uttryckt som dygnsmedelvärde eller medelvärde under provtagningsperioden.
(35) Den lägsta övervakningsfrekvensen kan minskas till en gång i månaden om det genom frekvent övervakning av andra parametrar (t.ex. kontinuerlig mätning av grumligheten) kontrolleras att fasta ämnen och koppar avlägsnas tillräckligt effektivt.
(36) Medelvärdet av värden som erhållits under en månad beräknas på medelvärdet av de värden som erhållits varje dag (minst tre stickprovsmätningar tagna med minst en halvtimmes mellanrum).
(37) Den nedre änden av intervallet nås vid användning av fast bädd
(38) Medelvärdet av värden som erhållits under ett år beräknas på medelvärdet av de värden som erhållits varje dag (minst tre stickprovsmätningar tagna med minst en halvtimmes mellanrum).
(39) Renad EDC är summan av EDC som producerats genom oxiklorering och/eller direkt klorering och av EDC som återförts för rening från produktion av VCM.
(40) BAT-AEL gäller inte vid lägre utsläpp än 150 g/h.
(41) Om adsorption används är provtagningsperioden representativ för en fullständig adsorptionscykel.
(42) Vid betydande halter av metan i utsläppet subtraheras metan som övervakas enligt EN ISO 25140 eller EN ISO 25139 från resultatet.
AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL
|
7.12.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 323/51 |
BESLUT nr 1/2017 AV DEN KOMMITTÉ SOM INRÄTTATS GENOM AVTALET MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
av den 28 juli 2017
om ändring av kapitel 4 om medicintekniska produkter, kapitel 6 om tryckbärande anordningar, kapitel 7 om radioutrustning och teleterminalutrustning, kapitel 8 om utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar, kapitel 9 om elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet, kapitel 11 om mätinstrument och färdigförpackningar, kapitel 15 om kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser, kapitel 17 om hissar samt kapitel 20 om explosiva varor för civilt bruk, och om uppdatering av hänvisningar till rättsakter i bilaga 1 [2017/2118]
KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
med beaktande av avtalet mellan Europeiska Gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallat avtalet), särskilt artiklarna 10.4, 10.5 och 18.2, och
av följande skäl:
|
(1) |
Parterna i avtalet har enats om att anpassa kapitel 4 om medicintekniska produkter i bilaga 1 för att främja samarbete mellan tillsynsmyndigheter på området medicintekniska produkter. |
|
(2) |
Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om enkla tryckkärl (1) och ett nytt direktiv om tryckbärande anordningar (2), och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
|
(3) |
Kapitel 6 (Tryckbärande anordningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
|
(4) |
Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om radioutrustning (3) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
|
(5) |
Kapitel 7 (Radioutrustning och teleterminalutrustning) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
|
(6) |
Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om utrustning och skyddssystem som är avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer (4) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
|
(7) |
Kapitel 8 (Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
|
(8) |
Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om elektrisk utrustning (5) och ett nytt direktiv om elektromagnetisk kompatibilitet (6), och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
|
(9) |
Kapitel 9 (Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
|
(10) |
Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om icke-automatiska vågar (7) och ett nytt direktiv om mätinstrument (8), och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
|
(11) |
Kapitel 11 (Mätinstrument och färdigförpackningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
|
(12) |
Parterna i avtalet har enats om att ändra kapitel 15 (Kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) i bilaga 1 för att möjliggöra erkännande av resultat av inspektioner av god tillverkningssed som utförts i tredjeländer av den andra partens behöriga inspektionsorgan. |
|
(13) |
Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om hissar (9) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
|
(14) |
Kapitel 17 (Hissar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
|
(15) |
Europeiska unionen har antagit ett nytt direktiv om explosiva varor för civilt bruk (10) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
|
(16) |
Kapitel 20 (Explosiva varor för civilt bruk) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
|
(17) |
Vissa hänvisningar till lagar och andra författningar i kapitel 3, 12, 14, 16, 18 och 19 till bilaga 1 till avtalet bör uppdateras. |
|
(18) |
Enligt artikel 10.5 i avtalet får kommittén på förslag av någon av parterna ändra bilagorna till avtalet. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
|
1. |
Kapitel 4 (Medicintekniska produkter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg A till detta beslut. |
|
2. |
Kapitel 6 (Tryckbärande anordningar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg B till detta beslut. |
|
3. |
Kapitel 7 (Radioutrustning och teleterminalutrustning) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg C till detta beslut. |
|
3. |
Kapitel 8 (Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg D till detta beslut. |
|
4. |
Kapitel 9 (Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg E till detta beslut. |
|
5. |
Kapitel 11 (Mätinstrument och färdigförpackningar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg F till detta beslut. |
|
6. |
Kapitel 15 (Kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg G till detta beslut. |
|
8. |
Kapitel 17 (Hissar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg H till detta beslut. |
|
9. |
Kapitel 20 (Explosiva varor för civilt bruk) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg I till detta beslut. |
|
10. |
Bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg J till detta beslut. |
|
11. |
Detta beslut, som upprättas i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för kommittén som är bemyndigade att handla på parternas vägnar. Detta beslut får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet. |
På Schweiziska edsförbundets vägnar
Christophe PERRITAZ
Undertecknat i Bern den 28 juli 2017.
På Europeiska unionens vägnar
Ignacio IRUARRIZAGA
Undertecknat i Bryssel den 27 juli 2017.
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl (EUT L 96, 29.3.2014, s. 45).
(2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU av den 15 maj 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (EUT L 189, 27.6.2014, s. 164).
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EUT L 153, 22.5.2014, s. 62).
(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/34/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och skyddssystem som är avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer (EUT L 96, 29.3.2014, s. 309).
(5) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357).
(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).
(7) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 107).
(8) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (EUT L 96, 29.3.2014, s. 149).
(9) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 251).
(10) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/28/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk (EUT L 96, 29.3.2014, s. 1).
TILLÄGG A
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 4 (Medicintekniska produkter) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 4
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
AVSNITT III
Utseende myndigheter
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
AVSNITT IV
Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta kapitel ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal, såsom de fastställs i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013, samt bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 93/42/EEG, bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga IX till direktiv 98/79/EG.
Schweiz ska tillhandahålla bedömare för den pool som upprättats enligt genomförandeförordning (EU) nr 920/2013.
AVSNITT V
Tilläggsbestämmelser
1. Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden
Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG eller artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag. Parterna ska ömsesidigt erkänna denna registrering. Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.
2. Märkning av medicintekniska produkter
När det gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG, ska tillverkare från båda parter ange namn eller firmanamn och adress på märkningen. De ska inte vara skyldiga att på märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.
När det gäller produkter som importeras från tredjeländer och som kommer att distribueras i unionen och i Schweiz, ska märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen innehålla namn och adress till tillverkarens auktoriserade representant, etablerad i unionen eller i Schweiz.
3. Informationsutbyte
I enlighet med artikel 9 i avtalet ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, artikel 10 i direktiv 93/42/EEG, artikel 11 i direktiv 98/79/EG och artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013.
4. Europeiska databaser
Den behöriga schweiziska myndigheten ska ha tillgång till de europeiska databaser som inrättats enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG, artikel 14a i direktiv 93/42/EEG och artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013. Denna myndighet ska till kommissionen eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databaserna lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i de europeiska databaserna.”
TILLÄGG B
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 6 (Tryckbärande anordningar) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 6
TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
AVSNITT III
Utseende myndigheter
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
AVSNITT IV
Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.
AVSNITT V
Tilläggsbestämmelser
1. Ekonomiska aktörer
1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
|
a) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artikel 6.3 i direktiv 2010/35/EU, artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
|
b) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 4.3 och 6.6 i direktiv 2010/35/EU, artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
|
c) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
1.2 Tillverkarens representant
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 5.2 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.2 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.2 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.1 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.1 i direktiv 2014/68/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
2. Utbyte av erfarenhet
De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU och artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.
3. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU och artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
4. Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
5. Förfarande för att hantera produkter som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en produkt som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
|
— |
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta. |
|
— |
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på den nationella marknaden, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den. |
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, produktens ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
|
— |
att produkten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller |
|
— |
brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I. |
Schweiz eller andra medlemsstater än den medlemsstat som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda produktens bristande överensstämmelse.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden.
6. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.
Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att förfarandet i punkt 5 har avslutats, gör invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller av en medlemsstat, eller om Europeiska kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som avses i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden
|
— |
anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att produkter som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
|
— |
inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
7. Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en produkt som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
8. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
Om kommittén anser att åtgärden
|
a) |
är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad. |
|
b) |
inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.” |
TILLÄGG C
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 7 (Radioutrustning och teleterminalutrustning) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 7
RADIOUTRUSTNING OCH TELETERMINALUTRUSTNING
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
AVSNITT III
Utseende myndigheter
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
AVSNITT IV
Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i direktiv 2014/53/EU.
AVSNITT V
Tilläggsbestämmelser
1. Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt direktiv 2014/53/EU efter den 13 juni 2016, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.
2. Ekonomiska aktörer
2.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
|
a) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.7 och 12.3 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
|
b) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.4 och 12.8 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
|
c) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.5 och 12.6 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
2.2 Tillverkarens tillhandahållande av information om radioutrustning och programvara
|
a) |
Tillverkarna ska se till att radioutrustningen är konstruerad på så sätt att den kan användas i minst en medlemsstat eller Schweiz utan att överträda gällande krav på radiospektrumanvändning. Om det finns begränsningar för ibruktagandet av eller krav för användningstillstånd för radioutrustning ska information på förpackningen identifiera restriktioner som finns i Schweiz, medlemsstaterna eller geografiska områden inom deras territorier. |
|
b) |
För radioutrustning som omfattas av artikel 4 i direktiv 2014/53/EU och av motsvarande schweiziska lagstiftning ska tillverkare av radioutrustning och av programvara som möjliggör att radioutrustning kan användas på avsett sätt, när detta krävs enligt lagstiftningen i avsnitt I, ge medlemsstaterna, Schweiz och kommissionen kontinuerligt uppdaterad information om huruvida planerade kombinationer av radioutrustning och programvara överensstämmer med de väsentliga krav som anges i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska lagstiftning, i form av ett intyg om överensstämmelse som innehåller uppgifterna i försäkran om överensstämmelse. |
|
c) |
Från och med den 12 juni 2018 ska tillverkare, när detta krävs enligt lagstiftningen i avsnitt I, innan de på parternas marknader släpper ut radioutrustning inom kategorier där Europeiska kommissionen angett att det finns en låg grad av överensstämmelse med de väsentliga kraven, registrera de berörda radioutrustningstyperna inom det centrala system som avses i artikel 5 i direktiv 2014/53/EU. Kommissionen ska tilldela varje registrerad radioutrustningstyp ett registreringsnummer, som tillverkarna ska anbringa på radioutrustning som släpps ut på marknaden. Parterna ska utbyta information om registrerade radioutrustningstyper för vilka det finns en låg grad av överensstämmelse. Parterna ska ta hänsyn till den information om radioutrustnings överensstämmelse som lämnats av Schweiz och medlemsstaterna när de anger utrustningskategorier där det finns en låg grad av överensstämmelse. |
2.3 Tillverkarens representant
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 11.2 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2014/34/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
2.4 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med radioutrustningen.
3. Tilldelning av radioutrustningsklasser
Medlemsstaterna och Schweiz ska till varandra anmäla de gränssnitt som de avser att reglera på sitt territorium i de fall som omfattas av artikel 8.1 i direktiv 2014/53/EU. Vid fastställandet av likvärdighet mellan reglerade radiogränssnitt och vid tilldelningen av en radioutrustningsklass ska Europeiska unionen beakta de radiogränssnitt som reglerats i Schweiz.
4. Gränssnitt som erbjuds av operatörer av allmänt tillgängliga telenät
Parterna ska underrätta varandra om de gränssnitt som operatörer av allmänt tillgängliga telenät erbjuder inom deras respektive territorium.
5. Tillämpning av väsentliga krav, ibruktagande och användning
|
a) |
När kommissionen avser att anta ett krav som rör kategorier eller klasser av radioutrustning enligt artiklarna 2.6, 3.3, 4.2 och 5.2 i direktiv 2014/53/EU ska den samråda med Schweiz innan ärendet formellt hänskjuts till kommittén, såvida inte ett samråd ägt rum med kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet. |
|
b) |
Medlemsstaterna och Schweiz ska tillåta ibruktagande och användning av radioutrustning om den överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I och om den är korrekt installerad, korrekt underhållen och används för avsett ändamål. De får införa ytterligare krav för ibruktagande och/eller användning av radioutrustning endast av skäl som hänför sig till en ändamålsenlig och effektiv radiospektrumanvändning, undvikande av skadlig störning, undvikande av elektromagnetisk störning eller till folkhälsan. |
6. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 38 i direktiv 2014/53/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
Organen för bedömning av överensstämmelse ska informera de andra organ som erkänts enligt detta kapitel om typintyg som de har vägrat utfärda, dragit tillbaka tillfälligt eller permanent eller begränsat samt på begäran om intyg som de har utfärdat.
Organen för bedömning av överensstämmelse ska informera medlemsstaterna och Schweiz om typintyg som de har utfärdat och/eller tillägg till dessa i de fall där harmoniserade standarder inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut. Medlemsstaterna, Schweiz, Europeiska kommissionen och de andra organen har rätt att på begäran få en kopia av typintygen och/eller tilläggen till dessa, en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts.
7. Utbyte av erfarenhet
De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 37 i direktiv 2014/53/EU.
8. Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet
Schweiz får delta som observatör i arbetet i kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet och i dess undergrupper.
9. Samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter
Enligt artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
10. Invändningar mot harmoniserade standarder
Om Schweiz anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte garanterar att de väsentliga kraven i den schweiziska lagstiftning som anges i avsnitt I uppfylls, ska landet underrätta kommittén och ange orsakerna till detta.
Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska kommissionen att tillämpa förfarandet i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (3). Kommittén ska underrättas om resultatet av förfarandet.
11. Förfarande för att hantera utrustning som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har funnit att utrustning som omfattas av detta kapitel inte uppfyller kraven i lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
|
— |
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta. |
|
— |
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av utrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka utrustningen från den marknaden eller återkalla den. |
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
|
— |
att radioutrustningen inte uppfyller väsentliga krav enligt lagstiftningen i avsnitt I, eller |
|
— |
brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I. |
Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda utrustningens bristande överensstämmelse.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda utrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.
12. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 11 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 11 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden
|
— |
anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den utrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka eller återkallas från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
|
— |
inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 14.
13. Radioutrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att radioutrustning som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 14.
14. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 10 och 11 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
Om kommittén anser att åtgärden
|
a) |
inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den, |
|
b) |
är berättigad ska parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna dras tillbaka från deras marknader eller återkallas.” |
(1) Hänvisningen till identifieringsmärket för utrustningsklass i artikel 2 i kommissionens beslut 2000/299/EG ska inte tillämpas.
(2) Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel 9.
(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
TILLÄGG D
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 8 (Utrustning och säkerhetssystem för användning i explosionsfarliga omgivningar) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 8
UTRUSTNING OCH SÄKERHETSSYSTEM FÖR ANVÄNDNING I EXPLOSIONSFARLIGA OMGIVNINGAR
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
AVSNITT III
Utseende myndigheter
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
AVSNITT IV
Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/34/EU.
AVSNITT V
Tilläggsbestämmelser
1. Ekonomiska aktörer
1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
|
a) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.7 och 8.3 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
|
b) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
|
c) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
1.2 Tillverkarens representant
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 7.2 i direktiv 2014/34/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 7.1 i direktiv 2014/34/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
2. Utbyte av erfarenhet
De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 32 i direktiv 2014/34/EU.
3. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 33 i direktiv 2014/34/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
Organen för bedömning av överensstämmelse ska ge de andra organ som erkänts enligt detta kapitel och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma produkt relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Kommissionen, medlemsstaterna, Schweiz och de andra organ som erkänts enligt detta kapitel får begära en kopia av typintyg och tillägg till dessa. Kommissionen, medlemsstaterna och Schweiz har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av ett organ som erkänts enligt detta kapitel.
4. Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
5. Förfarande för att hantera produkter som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har funnit att en produkt som omfattas av detta kapitel inte uppfyller kraven i lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
|
— |
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta. |
|
— |
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på den nationella marknaden, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den. |
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
|
— |
att produkten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur eller egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller |
|
— |
brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I. |
Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda produktens bristande överensstämmelse.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden.
6. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
Om den nationella åtgärden avseende en produkt
|
— |
anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att produkter som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
|
— |
inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
7. Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en produkt som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
8. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
Om kommittén anser att åtgärden
|
a) |
är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad. |
|
b) |
inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.” |
TILLÄGG E
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 9 (Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 9
ELEKTRISK UTRUSTNING OCH ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
AVSNITT III
Utseende myndigheter
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
AVSNITT IV
Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/30/EU.
AVSNITT V
Tilläggsbestämmelser
1. Ekonomiska aktörer
1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
|
a) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.6 och 9.3 i direktiv 2014/30/EU respektive artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
|
b) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.3 och 9.7 i direktiv 2014/30/EU respektive artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att utrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att utrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
|
c) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 andra stycket i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
1.2 Tillverkarens representant
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 8.2 i direktiv 2014/30/EU respektive artikel 7.2 i direktiv 2014/35/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 2014/30/EU respektive artikel 7.1 i direktiv 2014/35/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att utrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med utrustningen.
2. Utbyte av erfarenhet
De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i direktiv 2014/30/EU.
3. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i direktiv 2014/30/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
4. Kommittén för elektromagnetisk kompatibilitet och kommittén för elektrisk utrustning
Schweiz får delta som observatör i det arbete som utförs av kommittén för elektromagnetisk kompatibilitet och kommittén för elektrisk utrustning och av deras undergrupper.
5. Standarder
Vid tillämpningen av detta kapitel och i enlighet med artikel 14 i direktiv 2014/35/EU och motsvarande schweiziska bestämmelser ska behöriga myndigheter i medlemsstaterna och i Schweiz också anse att utrustning som tillverkats i enlighet med säkerhetsbestämmelserna i gällande standarder i tillverkarens medlemsstat eller i Schweiz uppfyller säkerhetskraven för elektrisk utrustning inom tillämpningsområdet för direktiv 2014/35/EU, om den säkerställer en säkerhetsnivå som motsvarar den som krävs på deras eget territorium.
6. Organ för bedömning av överensstämmelse
Parterna ska informera varandra om och ömsesidigt erkänna de organ som är ansvariga för de arbetsuppgifter som beskrivs i bilaga III till direktiv 2014/30/EU.
Organen för bedömning av överensstämmelse ska ge de andra organ som erkänts enligt detta kapitel och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma utrustning relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Kommissionen, medlemsstaterna, Schweiz och de andra organ som erkänts enligt detta kapitel får begära en kopia av typintyg och tillägg till dessa. Kommissionen, medlemsstaterna och Schweiz har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av ett organ som erkänts enligt detta kapitel.
7. Samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter
I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
8. Förfarande för att hantera utrustning som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att utrustning som omfattas av detta kapitel utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
|
— |
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta. |
|
— |
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av utrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka utrustningen från den marknaden eller återkalla den. |
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
|
— |
att utrustningen inte uppfyller krav enligt lagstiftningen i avsnitt I, eller |
|
— |
brister i de standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I. |
Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda utrustningens bristande överensstämmelse.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda utrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.
9. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 8 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 8 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
Om den nationella åtgärden
|
— |
anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den utrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
|
— |
inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 11.
10. Utrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att utrustning som omfattas av direktiv 2014/35/EU, som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda utrustningen, utrustningens ursprung och leveranskedja, den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 11.
11. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 9 och 10 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning. Om kommittén anser att åtgärden
|
a) |
inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka den, |
|
b) |
är berättigad ska parterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att produkterna dras tillbaka från deras marknader.” |
TILLÄGG F
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 11 (Mätinstrument och färdigförpackningar) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 11
MÄTINSTRUMENT OCH FÄRDIGFÖRPACKNINGAR
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.1
|
Europeiska unionen |
|
||||||||||||
|
Schweiz |
|
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
AVSNITT III
Utseende myndigheter
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
AVSNITT IV
Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/31/EU och kapitel 4 i direktiv 2014/32/EU, vad gäller produkter som omfattas av dessa direktiv.
AVSNITT V
Tilläggsbestämmelser
1. Färdigförpackningar
Schweiz ska med avseende på färdigförpackningar från unionen som släpps ut på den schweiziska marknaden erkänna de kontroller som utförs av ett unionsorgan som erkänts enligt detta avtal i enlighet med de unionsbestämmelser som förtecknas i avsnitt I.
När det gäller den statistiska kontrollen av de kvantiteter som deklareras på färdigförpackningar, ska Europeiska unionen erkänna den schweiziska metod som beskrivs i punkt 7 i bilaga 3 i stadgan av den 5 september 2012 om deklaration av kvantiteter för oförpackade och färdigförpackade varor (RS 941.204) såsom likvärdig med den unionsmetod som beskrivs i bilaga II till direktiven 75/106/EEG och 76/211/EEG, ändrade genom direktiv 78/891/EEG. De schweiziska tillverkare vars färdigförpackningar uppfyller kraven i unionslagstiftningen och har kontrollerats enligt den schweiziska metoden ska på de produkter som exporteras till EU anbringa märkningen ’e’.
2. Märkning
2.1 För tillämpningen av detta avtal ska bestämmelserna i rådets direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009 anpassas på följande sätt:
|
a) |
I punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga I och punkt 3.1.1.1 a första strecksatsen i bilaga II ska följande läggas till i den text som står inom parentes: ’CH för Schweiz’. |
|
b) |
De figurer som avses i punkt 3.2.1 i bilaga II ska kompletteras med följande figur: 
|
2.2 Genom undantag från artikel 1 i detta avtal ska följande regler gälla för märkning av mätinstrument som släpps ut på den schweiziska marknaden:
Den märkning som ska anbringas ska vara CE-märket och metrologisk tilläggsmärkning eller den berörda EU-medlemsstatens nationella märke i enlighet med punkt 3.1 första strecksatsen i bilaga I och punkt 3.1.1.1 första strecksatsen i bilaga II till direktiv 2009/34/EG av den 23 april 2009.
3. Icke-automatiska vågar som omfattas av direktiv 2014/31/EU och mätinstrument som omfattas av direktiv 2014/32/EU
3.1 Ekonomiska aktörer
3.1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
|
a) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/31/EU respektive artiklarna 8.6 och 10.3 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
|
b) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/31/EU respektive artiklarna 8.3 och 10.8 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
|
c) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/31/EU respektive artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
3.1.2 Tillverkarens representant
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 7.2 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 9.2 i direktiv 2014/32/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 7.1 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 9.1 i direktiv 2014/32/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
3.1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att instrument överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med instrumentet.
3.2 Utbyte av erfarenhet
De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 34 i direktiv 2014/31/EU och artikel 39 i direktiv 2014/32/EU.
3.3 Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 35 i direktiv 2014/31/EU respektive artikel 40 i direktiv 2014/32/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
3.4 Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
3.5 Förfarande för att hantera instrument som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att ett instrument som omfattas av detta kapitel utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller av motsvarande schweiziska bestämmelser, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
|
— |
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta. |
|
— |
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av instrumentet på den nationella marknaden, dra tillbaka instrumentet från den marknaden eller återkalla det. |
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det instrument som inte uppfyller kraven, instrumentets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk instrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
|
— |
att instrumentet inte uppfyller de krav med avseende på aspekter av skydd i allmänhetens intresse som fastställs i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller i motsvarande schweiziska bestämmelser, eller |
|
— |
brister i de harmoniserade standarder som avses i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller i motsvarande schweiziska bestämmelser. |
Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande det berörda instrumentets bristande överensstämmelse.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot det berörda instrumentet, till exempel att instrumentet dras tillbaka från marknaden.
3.6 Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärden, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.
Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 3.4 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller motsvarande schweiziska bestämmelser, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
Om den nationella åtgärden avseende ett instrument
|
— |
anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att instrument som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
|
— |
inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 3.8.
3.7 Instrument som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk för hälsa och säkerhet
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att ett instrument som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller med motsvarande schweiziska bestämmelser likväl utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det berörda instrumentet, instrumentets ursprung och leveranskedja, den risk instrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 3.8.
3.8 Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 3.6 och 3.7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
Om kommittén anser att åtgärden
|
a) |
är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att instrumentet dras tillbaka från deras marknad. |
|
b) |
inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.” |
TILLÄGG G
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 15 (Kontroll av god tillverkningssed (GMP) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 15
KONTROLL AV GOD TILLVERKNINGSSED (GMP) NÄR DET GÄLLER LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER
Räckvidd och täckning
Bestämmelserna i detta sektorskapitel täcker alla läkemedel som tillverkas industriellt och på vilka det ställs krav beträffande god tillverkningssed.
När det gäller läkemedel som omfattas av detta kapitel ska båda parterna erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan och de relevanta tillverkningstillstånd som den andra partens behöriga myndigheter har beviljat. Detta inbegriper att vardera parten erkänner resultaten av de inspektioner hos tillverkare i tredjeländer som utförts av den andra partens behöriga kontrollorgan, bland annat inom ramen för Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
Parterna ska samarbeta i syfte att uppnå bästa möjliga användning av kontrollresurserna genom en lämplig fördelning av bördan.
Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna ska erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen. Denna bestämmelse är tillämplig på produkter som importeras från ett tredjeland och exporteras vidare till den andra parten endast om 1) varje sats av läkemedlet har blivit föremål för en ny kontroll på endera partens territorium, och 2) tillverkaren i tredjelandet har blivit föremål för en inspektion av endera partens behöriga myndighet som visat att tillverkaren iakttagit god tillverkningssed med avseende på den berörda produkten eller produktkategorin. Om ovanstående villkor inte är uppfyllda, får vardera parten begära en ny kontroll på dess territorium.
Dessutom ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.
Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska unionen och i Schweiz som anges i avsnitt I i detta kapitel. Definitionen av begreppet läkemedel inbegriper alla produkter för humant och veterinärmedicinskt bruk, såsom kemiska och biologiska, immunologiska och radiofarmaceutiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor, förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel och, i tillämpliga fall, vitaminer, mineraler, örtläkemedel och homeopatiska läkemedel.
Med god tillverkningssed (GMP) avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att produkterna alltid tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de uppnår de kvalitetskrav som är adekvata för deras avsedda användning och de krav som legat till grund för försäljningstillstånd och produktspecifikationer. Vid tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation.
När det gäller läkemedel som omfattas av den ena partens lagstiftning men inte av den andra partens, kan det tillverkande företaget för tillämpningen av detta avtal kräva att det lokalt behöriga kontrollorganet gör en inspektion. Denna bestämmelse ska bl.a. tillämpas på tillverkningen av aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter och produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar samt på inspektioner innan en produkt börjar säljas. Praktiska bestämmelser återfinns i punkt 3 i avsnitt III.
Certifiering av tillverkare
På begäran av en exportör, importör eller den andra partens behöriga myndighet ska de myndigheter som är ansvariga för att bevilja tillverkningstillstånd och övervaka läkemedelstillverkningen intyga att tillverkaren
|
— |
på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen, |
|
— |
regelbundet kontrolleras av myndigheterna, och |
|
— |
uppfyller de nationella krav beträffande god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel. Om olika krav beträffande god tillverkningssed används som bedömningsnorm ska detta nämnas i intyget. |
För inspektioner i tredjeländer ska, på begäran av en exportör, en importör eller den andra partens behöriga myndighet, de myndigheter som är ansvariga för inspektionen intyga att tillverkaren uppfyller eller inte uppfyller de krav för god tillverkningssed som båda parterna erkänt som likvärdiga och som anges i avsnitt I i detta kapitel.
Intygen ska också ange var produkten är tillverkad (och i förekommande fall kontrakterade laboratorier för kvalitetskontroll) samt datum för inspektionen.
Intygen ska utfärdas snabbt, inom högst 30 kalenderdagar. I undantagsfall, dvs. när en ny inspektion måste genomföras, kan denna period förlängas till 60 dagar.
Certifiering av tillverkningssatser
Varje tillverkningssats som exporteras ska åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser samt alla övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. Detta intyg ska styrka att satsen överensstämmer med specifikationerna och ska förvaras av den som importerar tillverkningssatsen. Det ska framläggas på begäran av den behöriga myndigheten.
När tillverkaren utfärdar ett intyg ska han beakta bestämmelserna i Världshälsoorganisationens gällande system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter inom den internationella handeln. Intyget ska innehålla detaljerade uppgifter om de överenskomna produktspecifikationerna, referensen för de analytiska metoderna och analysresultaten. Det ska ange att uppgifterna angående framställningen och förpackningen av tillverkningssatsen har granskats och befunnits överensstämma med god tillverkningssed. Intyget för tillverkningssatsen ska undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans, dvs. i Europeiska unionen den ’person med särskild kompetens’ som avses i artikel 48 i direktiv 2001/83/EG och artikel 52 i direktiv 2001/82/EG, och i Schweiz den ’ansvariga person’ som avses i artiklarna 5 och 10 i stadgan om etableringslicenser.
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser
Om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser är tillämpligt ska officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en (i avsnitt II förtecknad) myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten. Tillverkaren ska lägga fram intyget över officiellt frisläppande av tillverkningssatsen.
För Europeiska unionens del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i dokumentet Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001 eller senare versioner av detta dokument och i olika specifika förfaranden för frisläppande av tillverkningssatser. För Schweiz del beskrivs förfarandet för officiellt frisläppande av tillverkningssatser i artikel 17 i förbundslagen om läkemedel och medicintekniska produkter och i artiklarna 18–21 i stadgan från Institut Suisse de produits thérapeutiques om krav för godkännande för försäljning av läkemedel.
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
I detta kapitel avses med organ för bedömning av överensstämmelse vardera partens officiella organ för kontroll av god tillverkningssed.
Förteckningen över officiella organ i Europeiska unionens medlemsstater och i Schweiz för kontroll av god tillverkningssed återfinns nedan.
Europeiska unionens organ för bedömning av överensstämmelse:
De behöriga myndigheterna i Europeiska unionen är följande myndigheter i EU:s medlemsstater eller de myndigheter som övertagit deras uppgifter:
|
Land |
För humanläkemedel |
För veterinärmedicinska läkemedel |
|
Österrike |
Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Belgien |
Federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Bulgarien |
Bulgariens läkemedelsmyndighet/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgariens livsmedelsmyndighet/ Българска агенция по безопасност на храните |
|
Cypern |
Hälso- och sjukvårdsministeriet – läkemedelstjänster/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö – veterinärtjänster/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Tjeckien |
Statliga institutet för läkemedelskontroll/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Statliga institutet för kontroll av immunologiska och andra veterinärmedicinska läkemedel/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Kroatien |
Myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danmark |
Läkemedelsstyrelsen/ Laegemiddelstyrelsen |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Tyskland |
Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Förbundsministeriet för hälso- och sjukvård/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Federala myndigheten för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estland |
Statliga läkemedelsmyndigheten/ Ravimiamet |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Grekland |
Nationella läkemedelsorganisationen/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Spanien |
Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Finland |
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Frankrike |
Nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Nationella livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndigheten – nationella myndigheten för veterinärmedicinska produkter/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses–ANMV) |
|
Ungern |
Nationella institutet för läkemedel och nutrition/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Nationella myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan, direktorat för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irland |
Tillsynsmyndigheten för hälso- och sjukvårdsprodukter/ Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Italien |
Italiens läkemedelsmyndighet/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generaldirektoratet för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Lettland |
Statliga läkemedelsmyndigheten/ Zāļu valsts aģentūra |
Avdelningen för bedömning och registrering inom veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litauen |
Statliga kontrollmyndigheten för läkemedel/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Statliga veterinär- och livsmedelsmyndigheten/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luxemburg |
Hälso- och sjukvårdsministeriet, avdelningen för farmaci och läkemedel/ Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Malta |
Tillsynsmyndigheten för läkemedel/ Medicines Regulatory Authority |
Sektionen för veterinärmedicin och foder (VMANS) (direktoratet för veterinärläkemedel [VRD] vid avdelningen för veterinär- och växtskyddslagstiftning [VPRD])/ Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)) |
|
Nederländerna |
Hälso- och sjukvårdsinspektionen/ Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Myndigheten för utvärdering av läkemedel/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
|
Polen |
Centrala läkemedelsinspektionen/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Portugal |
Nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generaldirektoratet för livsmedels- och veterinärfrågor/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumänien |
Nationella myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Nationella myndigheten för veterinär hälsa och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
|
Sverige |
Läkemedelsverket |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Slovenien |
Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Se ansvarig myndighet för humanläkemedel |
|
Slovakien |
Statliga institutet för läkemedelskontroll/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Statliga institutet för kontroll av immunologiska och andra veterinärmedicinska läkemedel/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Förenade kungariket |
Tillsynsmyndigheten för läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter/ Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direktoratet för veterinärmedicin/ Veterinary Medicines Directorate |
Schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse:
För alla humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
För officiellt frisläppande av tillverkningssatser av immunbiologiska veterinärmedicinska läkemedel:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
AVSNITT III
Tilläggsbestämmelser
1. Överföring av inspektionsrapporter
På motiverad begäran ska de berörda kontrollorganen vidarebefordra en kopia av den senaste inspektionsrapporten från tillverkningsstället eller, om analysverksamhet läggs ut på kontrakt, kontrollstället. Begäran kan gälla en fullständig inspektionsrapport eller en detaljerad rapport (se punkt 2 nedan). Båda parterna ska behandla dessa inspektionsrapporter med den grad av konfidentialitet som ursprungsparten kräver.
Parterna ska se till att inspektionsrapporter vidarebefordras inom högst 30 kalenderdagar, vilket förlängs till 60 dagar om en ny inspektion genomförs.
2. Inspektionsrapporter
En fullständig inspektionsrapport omfattar grunddokumenten för anläggningen (sammanställd av tillverkaren eller kontrollorganet) och en beskrivande rapport från kontrollorganet. I en detaljerad rapport besvaras den andra partens specifika frågor om ett företag.
3. Normer för bedömning av god tillverkningssed
|
a) |
Tillverkare ska kontrolleras enligt tillämplig god tillverkningssed som anges i avsnitt I. |
|
b) |
När det gäller produkter som omfattas av den importerande partens farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det behöriga kontrollorganet hos den part som är villig att kontrollera de berörda tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. När det gäller specifika produkter eller produktkategorier (såsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som ska fastställas av kommittén. |
4. Inspektionernas art
|
a) |
Inspektionerna ska rutinmässigt bedöma tillverkarens iakttagande av god tillverkningssed. Dessa kallas allmänna inspektioner av god tillverkningssed (eller regelbundna, periodiska eller rutinmässiga inspektioner). |
|
b) |
Produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet. Vid behov ska relevant produktinformation (den del i en ansökan eller ett tillstånd som rör kvalitet) lämnas till kontrollorganet konfidentiellt. |
5. Avgifter
Ordningen för kontroll- och anläggningsavgifter fastställs utifrån tillverkningsplatsen. Inspektions- eller åtgärdsavgifter ska inte uppbäras hos tillverkare som är belägna inom den andra partens territorium.
6. Skyddsklausul för inspektioner
Båda parterna förbehåller sig rätten att utföra sina egna inspektioner av skäl som klargjorts för den andra parten. Sådana inspektioner ska anmälas på förhand till den andra parten och kommer i enlighet med artikel 8 i detta avtal att utföras gemensamt av båda parternas behöriga myndigheter. Denna skyddsklausul bör endast tillämpas i undantagsfall.
7. Utbyte av information om tillverknings- eller importtillstånd och iakttagande av god tillverkningssed
Parterna ska utbyta information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och om resultatet av inspektionerna, särskilt genom att lägga in tillstånd, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har iakttagits i den databas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Intyg om god tillverkningssed och information om iakttagande av god tillverkningssed ska vara i ett format som överensstämmer med de förfaranden som offentliggjorts av EU.
Parterna ska i enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal utbyta alla upplysningar som är nödvändiga för ömsesidigt erkännande av inspektioner och för tillämpningen av detta kapitel.
Dessutom ska de behöriga myndigheterna i Schweiz och Europeiska unionen hålla varandra underrättade om alla nya tekniska rådgivnings- och inspektionsförfaranden. Vardera parten ska rådgöra med den andra parten innan de antar sådana förfaranden och sträva efter att närma dessa till varandra.
8. Utbildning av inspektörer
I enlighet med artikel 9 i avtalet ska utbildningstillfällen för inspektörer som organiseras av myndigheterna vara öppna för den andra partens inspektörer. Parterna i detta avtal ska hålla varandra underrättade om sådana utbildningstillfällen.
9. Gemensamma inspektioner
I enlighet med artikel 12 i detta avtal och genom ömsesidig överenskommelse mellan parterna kan gemensamma inspektioner organiseras. Dessa inspektioner är avsedda att utveckla den ömsesidiga förståelsen och tolkningen av praxis och krav. Organisationen och utformningen av dessa inspektioner ska överenskommas genom förfaranden som antas av den gemensamma kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.
10. Varningssystem
Parterna ska komma överens om kontaktpunkter för att göra det möjligt för myndigheter och tillverkare att med erforderlig snabbhet underrätta den andra partens myndigheter om eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, förfalskningar och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare inspektioner eller uppskjutning av distributionen av tillverkningssatsen. Ett detaljerat system för detta ska överenskommas.
Parterna ska se till att med erforderlig snabbhet underrätta varandra om alla tillfälliga eller permanenta tillbakadraganden (helt eller delvis) av tillverkningstillstånd som beror på bristande iakttagande av god tillverkningssed och som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan.
11. Kontaktpunkter
För tillämpningen av detta avtal ska kontaktpunkterna för eventuella tekniska frågor (t.ex. utbyte av inspektionsrapporter, utbildningsmöten för inspektörer, tekniska krav) vara följande:
|
|
För Europeiska unionen: Chefen för Europeiska läkemedelsmyndigheten. |
|
|
För Schweiz: De officiella organ för kontroll av god tillverkningssed som nämns i avsnitt II ovan. |
12. Meningsskiljaktigheter
Båda parterna ska göra sitt bästa för att råda bot på eventuella meningsskiljaktigheter bl.a. vad gäller tillverkares uppfyllande av krav och slutsatser av kontrollrapporter. Olösta meningsskiljaktigheter ska hänskjutas till den kommitté som inrättas enligt artikel 10 i detta avtal.”
(1) Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG anses omfatta alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
(2) Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien vad gäller frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anses omfatta alla de behöriga regionala myndigheter som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
TILLÄGG H
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 17 (Hissar) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 17
HISSAR
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
AVSNITT III
Utseende myndigheter
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
AVSNITT IV
Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.
AVSNITT V
Tilläggsbestämmelser
1. Ekonomiska aktörer
1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
|
a) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
|
b) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
|
c) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
1.2 Tillverkarens representant
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i direktiv 2014/33/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i direktiv 2014/33/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
2. Utbyte av erfarenhet
De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.
3. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
4. Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
Enligt artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
5. Förfarande för att hantera hissar eller säkerhetskomponenter till hissar som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller, i tillämpliga fall, för skydd av egendom, som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
|
— |
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta. |
|
— |
Om den berörda installatören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa utsläppandet på den nationella marknaden eller användningen av den berörda hissen eller återkalla den. |
|
— |
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av säkerhetskomponenten till hissar på den nationella marknaden, dra tillbaka säkerhetskomponenten till hissar från den marknaden eller återkalla den. |
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den hiss eller den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk hissen eller säkerhetskomponenten till hissar utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
|
— |
att hissen eller säkerhetskomponenten till hissar inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa och säkerhet som avses i lagstiftningen i avsnitt I, eller |
|
— |
brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I. |
Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda hissens eller säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder vidtas mot den berörda hissen eller säkerhetskomponenten till hissar utan dröjsmål, t.ex. att hissen eller säkerhetskomponenten till hissar dras tillbaka från marknaden.
6. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska den underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
Om den nationella åtgärden avseende en hiss anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att utsläppandet på marknaden eller användningen av den berörda hiss som inte uppfyller kraven begränsas eller förbjuds, eller att hissen återkallas, och informera kommissionen om detta.
Om den nationella åtgärden avseende en säkerhetskomponent till hissar anses vara berättigad ska alla medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den säkerhetskomponent till hissar som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och informera kommissionen om detta.
Om den nationella åtgärden inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
7. Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en hiss eller en säkerhetskomponent till hissar som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller, i tillämpliga fall, för skydd av egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda hissen eller säkerhetskomponenten till hissar, dess ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
8. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
Om kommittén anser att åtgärden
|
a) |
är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad. |
|
b) |
inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.” |
TILLÄGG I
I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 20 (Explosiva varor för civilt bruk) utgå och ersättas med följande:
”KAPITEL 20
EXPLOSIVA VAROR FÖR CIVILT BRUK
AVSNITT I
Lagar och andra författningar
Bestämmelser som avses i artikel 1.2
|
Europeiska unionen |
|
||||||
|
Schweiz |
|
AVSNITT II
Organ för bedömning av överensstämmelse
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
AVSNITT III
Utseende myndigheter
Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
AVSNITT IV
Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 5 i direktiv 2014/28/EU.
AVSNITT V
Tilläggsbestämmelser
1. Ekonomiska aktörer
1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
|
a) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 5.5 b och 7.3 i direktiv 2014/28/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
|
b) |
Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 5.3 och 7.7 i direktiv 2014/28/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
1.2 Tillverkarens representant
Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 6.2 i direktiv 2014/28/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2014/28/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.
2. Utbyte av erfarenhet
De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 39 i direktiv 2014/28/EU.
3. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 40 i direktiv 2014/28/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.
4. Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd
I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
5. Förfarande för att hantera explosiva varor som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en explosiv vara som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön som omfattas av direktiv 2014/28/EU eller av motsvarande schweiziska bestämmelser, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
|
— |
Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta. |
|
— |
Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den explosiva varan på den nationella marknaden, dra tillbaka varan från den marknaden eller återkalla den. |
Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den explosiva vara som inte uppfyller kraven, varans ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk varan utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
|
— |
att den explosiva varan inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av egendom eller miljön som fastställs i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I, eller |
|
— |
brister i de harmoniserade standarder som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I. |
Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda explosiva varans bristande överensstämmelse.
Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda explosiva varan, till exempel att varan dras tillbaka från marknaden.
6. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.
Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot de relevanta rättsakter som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
Om den nationella åtgärden
|
— |
anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den explosiva vara som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
|
— |
inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
7. Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en explosiv vara som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom eller miljön, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda explosiva varan, varans ursprung och leveranskedja, den risk varan utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
8. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
Om kommittén anser att åtgärden
|
a) |
är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad. |
|
b) |
inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
9. Identifiering av produkter
Båda parter ska säkerställa att företag i sektorn för explosiva varor som tillverkar eller importerar explosiva varor eller monterar sprängkapslar märker explosiva varor och varje minsta förpackningsenhet med en unik identifiering. Om en explosiv vara genomgår ytterligare steg i tillverkningsprocessen behöver tillverkarna inte märka varan med en ny unik identifiering, förutsatt att den ursprungliga unika identifieringen fortfarande är märkt i enlighet med direktiv 2008/43/EG och/eller förordningen om explosiva varor.
Den unika identifieringen ska omfatta de komponenter som föreskrivs i bilagan till direktiv 2008/43/EG och bilaga 14 till förordningen om explosiva varor, och ska ömsesidigt erkännas av båda parter.
Varje företag i sektorn för explosiva varor och/eller tillverkare ska tilldelas en treställig kod av medlemsstaternas eller Schweiz nationella myndighet där de är etablerade. Den treställiga koden ska ömsesidigt erkännas av båda parter om tillverkningsanläggningen eller tillverkaren är etablerad inom någon av parternas territorium.
10. Bestämmelser om övervakning av överföringar mellan Europeiska unionen och Schweiz
|
1. |
De explosiva varor som omfattas av detta kapitel får överföras mellan Europeiska unionen och Schweiz endast i enlighet med nedanstående punkter. |
|
2. |
För överföring av explosiva varor krävs att mottagaren har tillstånd från den behöriga myndigheten på bestämmelseorten. Den behöriga myndigheten ska kontrollera att mottagaren har laglig rätt att förvärva explosiva varor och innehar nödvändiga licenser eller tillstånd. Den ekonomiska aktör som ansvarar för överföringen ska till de behöriga myndigheterna i transitmedlemsstaten eller transitmedlemsstaterna eller Schweiz anmäla varje flyttning av explosiva varor via den berörda medlemsstaten eller Schweiz och ska inhämta förhandstillstånd från den berörda transitmedlemsstaten eller Schweiz. |
|
3. |
Om en medlemsstat eller Schweiz anser att det är problematiskt att kontrollera den rättighet att förvärva explosiva varor som avses i punkt 3 ska denna medlemsstat eller Schweiz sända den tillgängliga informationen i frågan till Europeiska kommissionen, som ska informera den andra medlemsstaten eller Schweiz om detta genom den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal. |
|
4. |
Om den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz godkänner överföringen, ska den till mottagaren utfärda ett dokument som innehåller all den information som föreskrivs i punkt 10.5. Detta dokument ska medfölja de explosiva varorna tills de når den angivna destinationen. Det ska uppvisas på begäran av de behöriga myndigheterna. Mottagaren ska behålla en kopia av dokumentet och på begäran lämna den till den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz för granskning. |
|
5. |
Om överföring av explosiva varor kräver särskild övervakning för att uppfylla särskilda säkerhetskrav inom en medlemsstats eller Schweiz territorium eller en del av detta, ska mottagaren före överföringen förse den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz med följande information:
De upplysningar som avses i led a ska vara tillräckligt detaljerade för att det ska vara möjligt för de behöriga myndigheterna att kontakta de ekonomiska aktörerna och få en bekräftelse på att de berörda ekonomiska aktörerna har rätt att ta emot leveransen. Den behöriga myndigheten i mottagarens medlemsstat eller Schweiz ska undersöka under vilka förhållanden överföringen ska ske, särskilt vad gäller de särskilda säkerhetskraven. Om de särskilda säkerhetskraven är uppfyllda ska överföringen tillåtas. Vid transit genom andra medlemsstaters eller Schweiz territorium ska även dessa stater eller Schweiz undersöka och godkänna detaljerna kring överföringen. |
|
6. |
Om den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller Schweiz anser att sådana särskilda arrangemang för den allmänna säkerheten som avses i punkt 10.4 och 10.5 inte är nödvändiga, kan explosiva varor överföras på denna medlemsstats territorium eller en del av detta utan föregående underrättelse enligt punkt 10.5. Den behöriga myndigheten på bestämmelseorten ska i sådana fall bevilja ett tillstånd för en bestämd period, som dock när som helst av berättigade skäl kan dras tillbaka tillfälligt eller permanent. I det dokument som avses i punkt 10.4, som ska åtfölja de explosiva varorna tills de når bestämmelseorten, ska det endast hänvisas till ovannämnda tillstånd. |
|
7. |
Utan att det påverkar de sedvanliga kontroller som det land varifrån varorna avsänts ska utföra på sitt territorium, ska mottagarna och de berörda ekonomiska aktörerna, på begäran av de behöriga myndigheterna som berörs, till myndigheterna i det land varifrån varorna avsänts och i transitlandet överlämna alla relevanta upplysningar de förfogar över vad gäller överföringen av explosiva varor. |
|
8. |
Ingen ekonomisk aktör får överföra explosiva varor utan att mottagaren har erhållit de nödvändiga tillstånden för överföringen i enlighet med bestämmelserna i punkt 10.2, 10.4, 10.5 och 10.6. |
|
9. |
Vid tillämpningen av punkterna 4 och 5 ska bestämmelserna i beslut 2004/388/EG gälla. |
11. Informationsutbyte
I enlighet med de allmänna bestämmelserna i detta avtal ska medlemsstaterna och Schweiz ställa all relevant information som behövs för ett korrekt genomförande av direktiv 2008/43/EG till varandras förfogande.”
(1) Detta kapitel ska inte tillämpas på explosiva varor avsedda för användning, i enlighet med nationell lag, av de väpnade styrkorna eller polisen, på pyrotekniska artiklar eller på ammunition.
TILLÄGG J
Ändringar av bilaga 1
KAPITEL 3
LEKSAKER
I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till Europeiska unionens respektive Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
|
”Europeiska unionen |
|
||||||||||
|
Schweiz |
|
KAPITEL 12
MOTORFORDON
I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till Europeiska unionens respektive Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
|
”Europeiska unionen |
|
||||
|
Schweiz |
|
I avsnitt V ska punkt 1 (Ändringar av bilaga IV respektive av rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG) utgå och ersättas med följande text:
”1. Ändringar av bilaga IV respektive av rättsakter som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2007/46/EG
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 ska Europeiska unionen till Schweiz utan dröjsmål anmäla alla ändringar som görs efter den 29 april 2015 av bilaga IV till direktiv 2007/46/EG eller av de rättsakter som förtecknas i den bilagan efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Schweiz ska till Europeiska unionen utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen, senast från och med den dag då ändringarna blir gällande i Europeiska unionen.”
KAPITEL 14
GOD LABORATORIESED
I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till Europeiska unionens respektive Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
|
”Europeiska unionen |
Livsmedel och foder:
Nya och existerande kemikalier:
Läkemedel:
Veterinärmedicinska läkemedel:
Växtskyddsmedel:
Biocidprodukter:
Kosmetiska produkter:
Rengöringsmedel:
Medicintekniska produkter:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
I avsnitt III, Utseende myndigheter, ska kontaktuppgifterna för Europeiska unionens tillsynsmyndigheter utgå och ersättas med följande:
”För Europeiska unionen:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en”
KAPITEL 16
BYGGPRODUKTER
I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska den första hänvisningen till Europeiska unionens bestämmelser utgå och ersättas med följande:
|
|
|
I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till följande av Europeiska unionens bestämmelser utgå:
|
”Europeiska unionen |
|
I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till de schweiziska bestämmelserna utgå och ersättas med följande text:
|
”Schweiz |
|
I avsnitt V ska punkt 1 (Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I) utgå och ersättas med följande text:
”1. Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla kommissionens genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt förordning (EU) nr 305/2011 efter den 1 december 2016, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.”
KAPITEL 18
BIOCIDPRODUKTER
I avsnitt I (Lagar och andra författningar, bestämmelser som avses i artikel 1.2) ska hänvisningen till Europeiska unionens respektive Schweiz bestämmelser utgå och ersättas med följande text:
|
”Europeiska unionen |
|
||||||||
|
Schweiz |
|
