EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1907/2006

av den 18 december 2006

om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2)

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och

av följande skäl:

(1)

Denna förordning bör säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön och även den fria rörligheten för ämnen – som sådana, i beredningar och i varor – och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation. Denna förordning bör även främja utvecklandet av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är.

(2)	En väl fungerande inre marknad för ämnen kan endast uppnås om de krav som ställs på ämnen inte skiljer sig markant från en medlemsstat till en annan.

(3)

En hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön bör säkerställas genom en tillnärmning av lagstiftningen om ämnen, med målsättningen att uppnå en hållbar utveckling. Denna lagstiftning bör tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, oavsett om ämnena saluförs på den inre marknaden eller internationellt, i enlighet med gemenskapens internationella åtaganden.

(4)

I enlighet med den genomförandeplan som antogs den 4 september 2002 vid världstoppmötet i Johannesburg om en hållbar utveckling har Europeiska unionen som målsättning att kemiska ämnen senast 2020 skall framställas och användas på sätt som leder till en minimering av betydande skadliga verkningar på människors hälsa och miljön.

(5)	Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av för gemenskapen gällande arbetsplats- och miljölagstiftning.

(6)	Denna förordning bör bidra till att förverkliga strategin för internationell kemikaliehantering (SAICM) som antogs den 6 februari 2006 i Dubai.

(7)	För att bevara den inre marknadens integritet och säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, särskilt för arbetstagare, och miljöskyddsnivå, är det nödvändigt att sörja för att tillverkning av ämnen i gemenskapen uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen även om dessa ämnen exporteras.

(8)	Särskild hänsyn bör tas till förordningens eventuella konsekvenser för små och medelstora företag och till behovet av att undvika all diskriminering av dessa.

(9)

Det finns fyra viktiga rättsakter som reglerar kemikalier i gemenskapen: rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (4), rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (5), Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (6) och rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (7). Vid en bedömning av dessa rättsakters tillämpning identifierades ett antal problem med funktionen hos gemenskapens kemikalielagstiftning, vilket lett till skillnader mellan medlemsstaternas lagar och andra författningar som direkt påverkar den inre marknaden på detta område och visar på behovet av större insatser för att skydda folkhälsan och miljön i enlighet med försiktighetsprincipen.

(10)

Ämnen som är föremål för tullövervakning och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras, används inte i den mening som avses i denna förordning och bör därför inte heller omfattas av förordningens tillämpningsområde. Transport av farliga ämnen och beredningar på järnväg, landsväg, inre vattenvägar, med fartyg eller flyg bör också undantas från dess tillämpningsområde, eftersom särskild lagstiftning redan tillämpas på sådan transport.

(11)	För att bevara incitamenten till återvinning och återanvändning av avfall och se till att denna verksamhet fungerar väl bör avfall inte betraktas som ämnen, beredningar eller varor i den mening som avses i denna förordning.

(12)

En viktig målsättning med det nya system som inrättas genom denna förordning är att stimulera och i vissa fall se till att ämnen som inger stora betänkligheter så småningom ersätts med mindre farliga ämnen och tekniker om det finns lämpliga ekonomiskt och tekniskt genomförbara alternativ. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiv om arbetarskydd och miljöskydd, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (8) och rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (9) enligt vilka arbetsgivarna är skyldiga att eliminera farliga ämnen om det är tekniskt möjligt, eller ersätta dem med sådana som är mindre farliga.

(13)

Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av de förbud och begränsningar som fastställs i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (10) i den mån som ämnen används och marknadsförs som beståndsdelar i kosmetiska produkter och omfattas av denna förordning. En utfasning av försök på ryggradsdjur som syftar till att skydda människors hälsa i enlighet med direktiv 76/768/EEG bör ske när det gäller användning av dessa ämnen i kosmetika.

(14)

Denna förordning kommer att generera information om ämnen och deras användningar. Tillgänglig information, inbegripet den som genereras av denna förordning, bör användas av relevanta aktörer vid tillämpning och genomförande av lämplig gemenskapslagstiftning, exempelvis sådan lagstiftning om produkter, och frivilliga gemenskapsinstrument såsom miljömärkningsprogrammet. Kommissionen bör i samband med översyn och utformning av relevant gemenskapslagstiftning och frivilliga instrument överväga hur den information som genereras av denna förordning bör användas, samt utreda möjligheterna att skapa ett europeiskt kvalitetsmärke.

(15)

Det är nödvändigt att sörja för en effektiv hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på gemenskapsnivå. Ett centralt organ bör därför inrättas för att fylla denna funktion. Av en genomförbarhetsstudie beträffande resurskraven för detta centrala organ framgick att ett fristående centralt organ skulle erbjuda en rad långsiktiga fördelar jämfört med andra alternativ. En Europeisk kemikaliemyndighet (nedan kallad ”kemikaliemyndigheten”) bör därför inrättas.

(16)

I denna förordning fastställs särskilda ansvarsområden och skyldigheter för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ämnen som sådana, i beredningar och i varor. Denna förordning grundas på principen att industrin bör tillverka, importera eller använda ämnen eller släppa ut dem på marknaden med sådan ansvarskänsla och sådan försiktighet som kan krävas för att se till att människors hälsa och miljön under rimligen förutsebara förhållanden inte påverkas negativt.

(17)

All tillgänglig och relevant information om ämnen som sådana, i beredningar och i varor bör samlas in och användas för att kunna identifiera farliga egenskaper, och rekommendationer om riskhanteringsåtgärder bör systematiskt vidarebefordras genom distributionskedjan i den utsträckning det rimligen kan behövas för att förhindra skadliga hälso- och miljöeffekter. Därutöver bör i lämpliga fall förmedling av teknisk rådgivning till stöd för riskhantering uppmuntras i distributionskedjan.

(18)	Ansvaret för att hantera risker med ämnen bör åligga de fysiska eller juridiska personer som tillverkar, importerar eller använder dessa ämnen, eller som släpper ut dem på marknaden. Information om tillämpningen av denna förordning bör vara lättillgänglig, särskilt för små och medelstora företag.

(19)

Tillverkare och importörer bör därför i registreringsbestämmelserna åläggas att ta fram data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, att använda dessa data för att bedöma riskerna i samband med dessa ämnen och att utarbeta och rekommendera lämpliga riskhanteringsåtgärder. För att sörja för att de verkligen fullgör dessa skyldigheter och för att garantera öppenhet, bör de vid registreringen lämna in ett registreringsunderlag som omfattar all denna information till kemikaliemyndigheten. Registrerade ämnen bör få saluföras på den inre marknaden.

(20)

Det bör föreskrivas i bestämmelserna om utvärdering att registreringen skall följas upp genom kontroll av huruvida registreringarna uppfyller kraven i denna förordning och, vid behov, genom att man får möjlighet att ta fram mer information om ämnenas egenskaper. Om kemikaliemyndigheten i samarbete med medlemsstaterna anser att det är rimligt att betrakta ett ämne som en risk för människors hälsa eller miljön, bör kemikalimyndigheten, efter att ha inkluderat ämnet i den löpande handlingsplanen för gemenskapen för ämnesutvärdering, med hjälp av medlemsstaters behöriga myndigheter se till att detta utvärderas.

(21)

Den information om ämnena som kommer fram vid utvärderingen bör i första hand användas av tillverkare och importörer för att de skall kunna hantera de risker som ämnena är förenade med, men den kan även användas för att inleda tillstånds- eller begränsningsförfarandena enligt denna förordning eller riskhanteringsförfaranden enligt annan gemenskapslagstiftning. Man bör därför se till att denna information är tillgänglig för de behöriga myndigheterna och kan användas av dem för sådana förfaranden.

(22)

Tillståndsbestämmelserna bör säkerställa att den inre marknaden fungerar väl och att riskerna med ämnen som inger mycket stora betänkligheter kontrolleras på ett riktigt sätt. Tillstånd för utsläppande på marknaden bör beviljas av kommissionen endast om riskerna i samband med användningen av dessa ämnen kontrolleras på ett adekvat sätt när så är möjligt, eller om användningen kan motiveras av socioekonomiska skäl, och inga lämpliga ekonomiskt och tekniskt genomförbara alternativ finns tillgängliga.

(23)	Genom bestämmelserna om begränsningar bör det vara möjligt att helt eller delvis förbjuda tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen som är förknippade med påtagliga risker eller att införa andra begränsningar, på grundval av en bedömning av dessa risker.

(24)

Under förberedelserna inför denna förordning har kommissionen startat projekt för genomförande av Reach med deltagande av berörda sakkunniga från intressentgrupper. En del av dessa projekt syftar till att utforma utkast till riktlinjer och redskap som bör hjälpa kommissionen, kemikaliemyndigheten, medlemsstaterna, tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att konkret fullgöra sina skyldigheter enligt förordningen. Detta arbete bör göra det möjligt för kommissionen och kemikaliemyndigheten att i god tid tillhandahålla lämplig teknisk vägledning med beaktande av de tidsfrister som införs genom denna förordning.

(25)

Ansvaret för att bedöma riskerna och farorna med ämnen bör i första hand åligga den fysiska eller juridiska person som tillverkar eller importerar ämnen, men endast om de mängder som tillverkas eller importeras överstiger en viss volym. I annat fall skulle detta bli en ohanterlig börda för företagen. De fysiska eller juridiska personer som hanterar kemikalier bör vidta nödvändiga riskhanteringsåtgärder i enlighet med riskbedömningen av ämnena och sprida rekommendationer längs distributionskedjan. Detta bör inbegripa att på ett insynsvänligt och lämpligt sätt beskriva, dokumentera och anmäla risker som hänger samman med tillverkning, användning och bortskaffande av varje ämne.

(26)	För att göra kemikaliesäkerhetsbedömningar på ett effektivt sätt bör tillverkare och importörer av ämnen ta fram information om dessa ämnen, om nödvändigt genom att utföra nya test.

(27)	För att underlätta verkställighet och utvärdering och för att garantera öppenhet och insyn bör informationen om dessa ämnen och annan därmed sammanhängande information, bl.a. om riskhanteringsåtgärder, i normala fall lämnas till myndigheterna.

(28)

Vid vetenskaplig forskning och utveckling hanteras vanligen mängder på mindre än 1 ton per år. Det är inte nödvändigt att undanta sådan forskning och utveckling, eftersom sådana ämnesmängder i vilket fall som helst inte behöver registreras. För att uppmuntra innovation bör emellertid produktforskning samt processinriktad forskning och utveckling undantas från registreringsplikten under viss tid, då ett ämne ännu inte är avsett att släppas ut på marknaden till ett stort antal kunder, eftersom dess användning i beredningar eller varor fortfarande kräver ytterligare forskning och utveckling som bedrivs av den potentiella registranten själv eller i samarbete med ett begränsat antal kända kunder. Vidare bör ett liknande undantag beviljas nedströmsanvändare som använder ämnet för produktforskning och processinriktad forskning under förutsättning att riskerna för människors hälsa och för miljön kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen.

(29)

Eftersom tillverkare och importörer av varor bör ha ett ansvar för sina varor är det lämpligt att införa en registreringsplikt för ämnen som är avsedda att avges från varor och som inte har registrerats för denna användning. Vad gäller ämnen som inger mycket stora betänkligheter som ingår i varor över vikt- och koncentrationsgränser, där exponering för ämnet inte kan uteslutas och ämnet inte har registrerats av någon person för denna användning, bör kemikaliemyndigheten underrättas. Kemikaliemyndigheten bör också ha befogenhet att kräva att en registreringsanmälan lämnas in, om den har skäl att misstänka att utsläpp av ett ämne från varan kan utgöra en risk för människors hälsa eller för miljön och om ämnet ingår i dessa varor i mängder som överstiger ett ton per tillverkare eller importör och år. Kemikaliemyndigheten bör överväga behovet av att föreslå en begränsning om den anser att användningen av sådana ämnen i varor utgör en risk för människors hälsa eller för miljön som inte kontrolleras på ett adekvat sätt.

(30)

För att tillverkare och importörer skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör det i en teknisk bilaga i detalj anges hur de föreskrivna kemikaliesäkerhetsbedömningarna skall genomföras. För att tillverkare och importörer skall kunna fördela bördan rättvist med sina kunder, bör de i sin kemikaliesäkerhetsbedömning inte bara behandla sina egna användningar och de användningar för vilka de släpper ut sina ämnen på marknaden, utan också alla användningar som deras kunder ber dem att behandla.

(31)

Kommissionen bör i nära samarbete med industrin, medlemsstaterna och andra berörda intressenter utarbeta en vägledning för att uppfylla kraven enligt denna förordning avseende beredningar (särskilt avseende säkerhetsdatablad som innehåller exponeringsscenarier) inklusive bedömning av ämnen som ingår i särskilda beredningar – exempelvis metaller som ingår i legeringar. I samband därmed bör kommissionen i full utsträckning beakta det arbete som har utförts inom ramen för projekten för genomförande av Reach, och inkludera nödvändig vägledning i detta avseende i det allmänna vägledningspaketet för Reach. Denna vägledning bör finnas att tillgå innan förordningen skall börja tillämpas.

(32)

Det bör inte vara nödvändigt att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning för ämnen som ingår i beredningar i vissa mycket små koncentrationer som inte anses ge anledning till oro. Ämnen som ingår i beredningar i sådana låga koncentrationer bör också undantas från tillståndskravet. Dessa bestämmelser bör även gälla beredningar som är fasta blandningar av ämnen, tills beredningen ges en särskild form som gör att den är att betrakta som en vara.

(33)

Möjlighet bör ges till gemensamt inlämnande och utnyttjande av information om ämnen för att öka effektiviteten i registreringssystemet, minska kostnaderna och minska antalet försök på ryggradsdjur. I en grupp med flera registranter bör en av dessa lämna information på de andras vägnar enligt regler som säkerställer att all erforderlig information lämnas, samtidigt som kostnadsbördan delas. En registrant bör kunna lämna information direkt till kemikaliemyndigheten i vissa specificerade fall.

(34)

Kraven på framtagning av information om ämnen bör vara beroende av i vilka mängder ett ämne tillverkas eller importeras, eftersom denna är ett mått på i hur hög grad människor och miljö riskerar att exponeras för ämnena, och bör beskrivas ingående. För att minska eventuella effekter på lågvolymämnen bör ny toxikologisk och ekotoxikologisk information krävas endast för prioriterade ämnen mellan ett och tio ton. För andra ämnen i det mängdintervallet bör tillverkare och importörer stimuleras till att lämna denna information.

(35)	Medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och alla berörda parter bör till fullo beakta resultaten av projekten för genomförande av Reach, särskilt avseende registrering av naturligt förekommande ämnen.

(36)	Det är nödvändigt att beakta tillämpningen av artikel 2.7 a och b samt bilaga XI på ämnen som härrör från mineralogiska processer, något som bör beaktas i full utsträckning vid översynen av bilagorna IV och V.

(37)

Om test genomförs bör det ske i överensstämmelse med de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (11), och, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (12).

(38)

Det bör också vara tillåtet att ta fram information på andra sätt som är likvärdiga med föreskrivna tester och testmetoder, till exempel när denna information kommer från erkända modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller från strukturlika ämnen. Kemikaliemyndigheten bör, i samarbete med medlemsstaterna och berörda parter, utarbeta lämplig vägledning för detta. Det bör också vara möjligt att underlåta att lämna viss information om lämplig motivering kan ges. Utifrån de erfarenheter som gjorts genom projekten för genomförande av Reach bör kriterier tas fram som definierar vad som utgör sådan motivering.

(39)	För att bistå företag och i synnerhet små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna, som komplettering till den tekniska vägledningen som utfärdas av kemikaliemyndigheten, inrätta nationella stöd- och informationspunkter.

(40)

Kommissionen, medlemsstaterna, industrin och andra intressenter bör fortsätta att bidra till främjandet av alternativa testmetoder på internationell och nationell nivå, inbegripet datorstödda metoder, in vitro-metoder, i lämpliga fall sådana metoder som grundar sig på toxikogenomik samt andra relevanta metoder. Gemenskapens strategi för främjande av alternativa testmetoder utgör en prioritering och kommissionen bör se till att denna förblir en prioriterad fråga i dess framtida ramprogram för forskning och i initiativ såsom gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande 2006–2010. Man bör eftersträva medverkan av intressenter samt initiativ som involverar alla berörda parter.

(41)

För att få till stånd ett funktionellt system bör särskilda registreringskrav fastställas för intermediärer, bl.a. med tanke på dessa ämnens särskilda egenskaper. Polymerer bör undantas från registrering och utvärdering, tills man på ett praktiskt och kostnadseffektivt sätt och på grundval av gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier kan välja ut de polymerer som bör registreras på grund av sina hälso- och miljörisker.

(42)

För att undvika att myndigheter och fysiska eller juridiska personer överbelastas med arbetet att registrera infasningsämnen som redan finns på den inre marknaden bör denna registrering spridas över en lämplig tidsperiod, utan att detta ger upphov till orimliga dröjsmål. Det bör därför fastställas tidsfrister för registreringen av dessa ämnen.

(43)	Data om ämnen som redan anmälts inom ramen för direktiv 67/548/EEG bör successivt läggas in i systemet och bör uppgraderas när närmast högre viktgräns nås.

(44)

För att ett harmoniserat och enkelt system skall kunna uppnås bör alla ansökningar om registrering lämnas till kemikaliemyndigheten. För att garantera ett konsekvent tillvägagångssätt och ett effektivt utnyttjande av resurser bör myndigheten kontrollera att alla registreringsansökningar är fullständiga och ta ansvaret för eventuella slutgiltiga beslut om att vägra registrering.

(45)

European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) inkluderade vissa komplexa ämnen i en och samma post, UVCB-ämnen (ämnen med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller biologiskt material) kan registreras som ett och samma ämne enligt denna förordning, trots deras varierande sammansättning, förutsatt att de farliga egenskaperna inte signifikant skiljer sig åt och det är berättigat att de har samma klassifikation.

(46)	För att se till att den information som samlas in genom registreringen är aktuell bör man införa en skyldighet för registranterna att underrätta kemikaliemyndigheten om vissa ändringar av informationen.

(47)

I enlighet med direktiv 86/609/EEG är det nödvändigt att ersätta, minska eller förbättra försök på ryggradsdjur. Genomförandet av denna förordning bör så långt som möjligt basera sig på användning av alternativa testmetoder som lämpar sig för bedömning av kemikaliers hälso- och miljöfarlighet. Användning av djur bör undvikas genom tillgripande av alternativa metoder som validerats av kommissionen eller internationella organ, eller som erkänts av kommissionen eller kemikaliemyndigheten som lämpliga för uppfyllandet av informationskraven enligt denna förordning. I detta syfte bör kommissionen efter samråd med berörda intressenter lägga fram förslag om ändring av kommissionens kommande förordning om testmetoder eller, i förekommande fall, av denna förordning för att ersätta, minska eller förbättra djurförsök. Kommissionen och kemikaliemyndigheten bör se till att minskning av antalet djurförsök ägnas stor uppmärksamhet vid utformning och upprätthållande av vägledning för intressenter och i kemikaliemyndighetens egna förfaranden.

(48)	Denna förordning bör inte hindra att gemenskapens konkurrensregler tillämpas fullt ut.

(49)

För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet för att minska antalet försök på ryggradsdjur, bör det i bestämmelserna beträffande utarbetande och inlämnande av registreringsanmälningar och uppdateringar krävas att information vidarebefordras när en registrant så begär. Om information gäller ryggradsdjur bör registranten åläggas att begära detta.

(50)

Det ligger i det allmännas intresse att se till att testresultat om hälso- eller miljöriskerna med vissa ämnen så snart som möjligt vidarebefordras till de fysiska eller juridiska personer som använder dem, för att begränsa de risker som är förenade med deras användning. Information bör vidarebefordras när en registrant så begär, särskilt när det gäller information där försök på ryggradsdjur kan ha förekommit, enligt villkor som ger det företag som har utfört testen en skälig ersättning.

(51)	I syfte att stärka konkurrenskraften hos gemenskapens industri och garantera att denna förordning tillämpas så effektivt som möjligt är det lämpligt att fastställa bestämmelser om datadelning mellan registranter, på basis av en skälig ersättning.

(52)	För att ta hänsyn till att de som tar fram testdata har en rättmätig äganderätt till dessa bör ägaren till sådana data, under en period på 12 år, ha rätt till ersättning från de registranter som utnyttjar dessa data.

(53)

För att potentiella registranter av infasningsämnen skall kunna fullfölja sin registrering, även om de inte kan nå en överenskommelse med en tidigare registrant, bör kemikaliemyndigheten på begäran tillåta att alla sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som redan lämnats in utnyttjas. Den registrant som tar emot dessa data bör vara skyldig att betala en del av kostnaderna till den som äger datan. När det gäller icke-infasningsämnen kan kemikaliemyndigheten begära att den potentiella registranten styrker att denne betalat den som äger en fyllig rapportsammanfattning innan kemikaliemyndigheten ger den potentiella registranten tillåtelse att använda denna information vid sin registrering.

(54)

För att undvika dubbelarbete, och i synnerhet för att undvika upprepad testning, bör registranter av infasningsämnen så tidigt som möjligt förhandsregistrera dem i en databas som handhas av kemikaliemyndigheten. Ett system som utgör ett forum för informationsutbyte av ämnen bör upprättas för att underlätta utbyte av information om registrerade ämnen. Alla relevanta aktörer som lämnar information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten bör delta i forumet. Dessa bör inbegripa både potentiella registranter, som måste tillhandahålla och förses med all information av relevans för registrering av deras ämnen, och andra deltagare, som kan få ekonomisk ersättning för undersökningar som de innehar men som inte har rätt att begära information. För att detta system skall fungera smidigt måste registranterna fullgöra vissa skyldigheter. Om en deltagare i ett sådant forum inte fullgör sina skyldigheter, bör denne således bli föremål för sanktioner, men de andra deltagarna bör få fortsätta att förbereda sin egen registreringsanmälan. Om ett ämne inte har förhandsregistrerats bör åtgärder vidtas för att hjälpa nedströmsanvändare att hitta alternativa leverantörer.

(55)

Tillverkare och importörer av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning bör uppmuntras att meddela nedströmsanvändare av ämnet huruvida de har för avsikt att registrera ämnet. En nedströmsanvändare bör i tillräckligt god tid innan den gällande tidsfristen för registrering löper ut upplysas om att en tillverkare eller importör inte har för avsikt registrera ämnet, så att nedströmsanvändaren ges möjlighet att söka alternativa leverantörer.

(56)

Tillverkarnas och importörernas ansvar för riskhanteringen av ämnen består till en del i att vidarebefordra information om dessa ämnen till andra i branschen, t.ex. nedströmsanvändare och distributörer. Producenter och importörer av varor bör dessutom till industriella och yrkesmässiga användare, och på begäran till konsumenter, lämna information om hur varor kan användas på ett säkert sätt. Detta viktiga ansvar bör också gälla längs hela distributionskedjan för att alla aktörer skall kunna uppfylla sina skyldigheter med avseende på hanteringen av de risker som härrör från användningen av ämnen.

(57)	Eftersom det befintliga säkerhetsdatabladet redan används som ett kommunikationsverktyg inom distributionskedjan för ämnen och beredningar, bör säkerhetsdatabladet vidareutvecklas och göras till en integrerad del av det system som inrättas genom denna förordning.

(58)

För att få till stånd en ansvarskedja bör nedströmsanvändare vara skyldiga att bedöma de risker som uppkommer vid deras användningar av ämnen, om dessa användningar inte omfattas av ett säkerhetsdatablad som de erhållit av sina leverantörer. Nedströmsanvändarna bör emellertid befrias från denna skyldighet om de vidtar skyddsåtgärder utöver dem som deras leverantör rekommenderar eller om leverantören inte var skyldig att bedöma eller förse nedströmsanvändaren med information om dessa risker. Av samma anledning bör nedströmsanvändare hantera de risker som uppkommer i samband med deras användningar av ämnena. Dessutom bör tillverkare eller importörer av en vara som innehåller ett ämne som inger mycket stora betänkligheter tillhandahålla information som är tillräcklig för att en sådan vara skall kunna användas riskfritt.

(59)

För att nedströmsanvändare skall kunna fullgöra sina skyldigheter bör kraven beträffande de kemikaliesäkerhetsbedömningar som de skall genomföra fastställas i detalj. Dessa krav skall endast gälla för en total kvantitet på mer än ett ton av ett ämne eller en beredning. I vilket fall som helst bör emellertid nedströmsanvändaren själv överväga att sätta in riskhanteringsåtgärder, identifiera åtgärderna och vidta dessa. Nedströmsanvändare bör lämna viss grundläggande information om användning till kemikalimyndigheten.

(60)

För att underlätta verkställighet och utvärdering bör nedströmsanvändare av ämnen vara skyldiga att till kemikaliemyndigheten lämna viss grundläggande information, om deras användning inte omfattas av villkoren i det exponeringsscenario som beskrivs i det säkerhetsdatablad som tillhandahållits av den ursprunglige tillverkaren eller importören, och att hålla sådan information uppdaterad.

(61)	Med hänsyn till vad som är funktionellt och proportionerligt bör nedströmsanvändare som använder små mängder av ett ämne undantas från denna rapporteringsplikt.

(62)	Kommunikation uppåt och nedåt i distributionskedjan bör underlättas. Kommissionen bör utarbeta ett system för kategorisering av korta allmänna beskrivningar av användningar med beaktande av resultaten av projekten för genomförande av Reach.

(63)

Det är också nödvändigt att se till att framtagningen av information anpassas till de reella behoven. Kemikaliemyndigheten bör därför vid utvärderingen fatta beslut om de försöksprogram som föreslås av tillverkare och importörer. I samarbete med medlemsstaterna bör kemikaliemyndigheten prioritera vissa ämnen, till exempel de ämnen som kan vara särskilt farliga.

(64)

För att undvika onödiga djurförsök bör de berörda parterna under en period på 45 dagar få lägga fram vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som rör det relevanta ämne och den relevanta skadliga effekt (”hazard-endpoint”) som avses i testningsförslaget. De vetenskapliga och välgrundade uppgifter som kemikaliemyndigheten har mottagit bör beaktas då beslut fattas om testningsförslag.

(65)

Det är dessutom nödvändigt att skapa förtroende för den allmänna kvaliteten på registreringar och se till att allmänheten och alla berörda parter inom den kemiska industrin har förtroende för att de fysiska eller juridiska personerna uppfyller de skyldigheter som åligger dem. Därför bör åtgärder vidtas för att registrera vilken information som granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet, och en viss procent av registreringsansökningarna undersökas av kemikaliemyndigheten för att kontrollera att dessa överensstämmer med kraven.

(66)

Kemikaliemyndigheten bör också ha befogenhet att kräva ytterligare information från tillverkare, importörer och nedströmsanvändare om ämnen som misstänks utgöra en risk för människors hälsa eller miljön, bland annat av det skälet att de finns på den inre marknaden i stora volymer, enligt de utvärderingar som utförts. På grundval av de kriterier för prioritering av ämnen som utformats av kemikaliemyndigheten i samarbete med medlemsstaterna, bör en löpande handlingsplan för gemenskapen för ämnesutvärdering inrättas, med anlitande av medlemsstaternas behöriga myndigheter för utvärdering av de ämnen som ingår i denna. Om det är berättigat, bör medlemsstaternas behöriga myndigheter också ha rätt att kräva ytterligare information, om användningen av isolerade intermediärer på plats inger betänkligheter som motsvarar de som föranleds av användningen av ämnen för vilka tillstånd krävs.

(67)

Det faktum att kemikaliemyndighetens medlemsstatskommitté kollektivt godkänner sina utkast till beslut bör utgöra grunden för ett effektivt system som överensstämmer med subsidiaritetsprincipen, samtidigt som den inre marknaden upprätthålls. Om en eller flera medlemsstater eller kemikaliemyndigheten motsätter sig ett utkast till beslut, bör det antas genom ett centraliserat förfarande. Om medlemsstatskommittén inte når en enhällig överenskommelse bör kommissionen anta ett beslut i enlighet med ett kommittéförfarande.

(68)	Utvärderingar kan leda till slutsatsen att det bör vidtas åtgärder enligt begränsnings- eller tillståndsförfarandet, eller att riskhanteringsåtgärder bör övervägas inom ramen för annan lämplig lagstiftning. Information om hur utvärderingsarbetet fortskrider bör därför offentliggöras.

(69)

För att garantera en tillräckligt hög hälso- och miljöskyddsnivå, med hänsyn till berörda befolkningsgrupper och eventuellt till utsatta undergrupper samt till miljön, bör ämnen som inger mycket stora betänkligheter enligt försiktighetsprincipen hanteras med yttersta försiktighet. Tillstånd bör beviljas om fysiska eller juridiska personer som ansöker om tillstånd visar den tillståndsgivande myndigheten att de risker för människors hälsa och för miljön som härrör från användningen av ämnet kontrolleras på ett adekvat sätt. I andra fall kan tillstånd till användningar ändå ges, om det kan beläggas att de socioekonomiska fördelarna med användningen av ämnet uppväger riskerna med dess användning och det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker som är ekonomiskt och tekniskt användbara. Med hänsyn till att den inre marknaden skall fungera väl är det lämpligt att kommissionen fungerar som tillståndsgivande myndighet.

(70)

Skadliga hälso- och miljöeffekter av ämnen som inger mycket stora betänkligheter bör undvikas genom att man vidtar lämpliga riskhanteringsåtgärder i syfte att säkerställa att eventuella risker i samband med användningen av ett ämne kontrolleras på ett adekvat sätt, och avsikten bör vara att successivt ersätta dessa ämnen med ett lämpligt säkrare alternativ. Riskhanteringsåtgärder bör vidtas för att se till att, då ämnen tillverkas, släpps ut på marknaden och används, exponeringen för dessa ämnen inklusive utsläpp och spill under hela livscykeln ligger under det tröskelvärde ovanför vilket skadliga effekter kan förekomma. För alla ämnen för vilka tillstånd har beviljats och för alla andra ämnen för vilka det inte är möjligt att fastställa en säker exponeringsnivå bör det alltid vidtas åtgärder för att, i den mån det är tekniskt och praktiskt möjligt, minimera exponering och utsläpp i syfte att minimera sannolikheten att skadliga effekter uppstår. Åtgärder för att garantera adekvat kontroll bör anges i kemikaliesäkerhetsrapporterna. Dessa åtgärder bör vidtas och i förekommande fall rekommenderas andra aktörer längre ner i distributionskedjan.

(71)

Metoder för att fastställa gränsvärden för cancerframkallande och mutagena ämnen får utarbetas med beaktande av resultaten av projekten för genomförande av Reach. Den tillämpliga bilagan får ändras på grundval av dessa metoder för att i förekommande fall möjliggöra användning av gränsvärden samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön säkerställs.

(72)

För att stödja målet att på sikt ersätta ämnen som inger mycket stora betänkligheter med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker bör alla som ansöker om tillstånd tillhandahålla en utredning av vilka alternativ som finns med en bedömning av riskerna med dessa och av de tekniska och ekonomiska möjligheterna att ersätta befintliga ämnen med alternativ, inbegripet uppgifter om forskning och utveckling som de som ansöker om tillstånd genomför eller avser att börja med. Vidare bör tillstånden bli föremål för en tidsbegränsad översyn, vars perioder fastställs från fall till fall och som normalt är förenad med villkor, exempelvis övervakning.

(73)

Ersättning av ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller vara bör krävas då tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av detta ämne förorsakar en oacceptabel risk för människors hälsa eller för miljön, med beaktande av tillgången på lämpliga säkrare alternativa ämnen och tekniker samt av de socioekonomiska fördelarna med användningen av det ämne som utgör en oacceptabel risk.

(74)

Ersättning av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter med lämpliga säkrare alternativa ämnen eller tekniker bör övervägas av alla dem som ansöker om tillstånd för användning av sådana ämnen som sådana, ingående i beredningar eller för infogande av ämnen i varor genom att de gör en analys av alternativen och av de risker som är förknippade med användningen av alternativen samt utreder huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar.

(75)

Möjligheten att införa begränsningar för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av farliga ämnen, beredningar och varor gäller för alla de ämnen som omfattas av denna förordnings tillämpningsområde, med några mindre undantag. Man bör fortsätta att införa begränsningar för utsläppande på marknaden och användning av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 och som sådana eller ingående i beredningar är avsedda att användas av konsumenter som sådana eller ingående i beredningar.

(76)

Erfarenheter på internationell nivå visar att ämnen med egenskaper som gör att de är långlivade, bioackumulerande och toxiska, eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, är särskilt farliga och kriterier har utvecklats som gör det möjligt att identifiera sådana ämnen. Vissa andra ämnen är farliga nog för att behandlas på samma sätt och granskas i varje enskilt fall. Kriterierna i bilaga XIII bör ses över med beaktande av befintliga erfarenheter och eventuella nya erfarenheter som görs vid identifieringen av dessa ämnen och i tillämpliga fall ändras i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön.

(77)

För att få till stånd ett system som är smidigt och funktionellt, både för fysiska eller juridiska personer (som måste utarbeta ansökningar och vidta lämpliga riskhanteringsåtgärder) och för myndigheterna (som måste behandla tillståndsansökningarna), bör endast ett begränsat antal ämnen tillståndsprövas samtidigt. Realistiska tidsfrister bör fastställas för ansökningar, samtidigt som vissa användningar kan undantas. Ämnen som konstaterats uppfylla tillståndskriterierna bör föras upp på en ”kandidatlista” för att kanske senare införas i tillståndsförfarandet. På denna lista bör ämnen som finns på kemikaliemyndighetens arbetsprogram tydligt anges.

(78)	Kemikaliemyndigheten bör ge råd om hur de ämnen som skall tillståndsprövas bör prioriteras så att besluten speglar samhällets behov samt den vetenskapliga kunskapsutvecklingen.

(79)

Ett totalförbud för ett ämne skulle innebära att det inte kan godkännas för någon användning. Det skulle därför vara meningslöst att tillåta ansökningar om tillstånd för sådana ämnen. Sådana ämnen bör följaktligen utgå från förteckningen över ämnen för vilka tillstånd kan sökas och föras upp på förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar.

(80)

Man bör sörja för en korrekt samverkan mellan bestämmelserna om tillstånd och begränsning för att upprätthålla en effektivt fungerande inre marknad och ett gott skydd för människors hälsa, säkerhet och miljö. Begränsningar som gäller när ett ämne förs upp på förteckningen över ämnen för vilka tillstånd kan sökas bör behållas för det ämnet. Kemikaliemyndigheten bör avgöra om den risk som härrör från ämnen i varor är kontrollerad på ett adekvat sätt och, om så inte är fallet, sammanställa ett underlag för att införa ytterligare begränsningar för ämnen som kräver tillstånd för att få användas.

(81)

För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt vid beviljande av tillstånd för användningar av vissa ämnen, bör kemikaliemyndigheten yttra sig om riskerna med dessa användningar, inbegripet huruvida ämnet är tillräckligt kontrollerat och om eventuella socioekonomiska analyser som tillhandahållits av tredje man. Dessa yttranden bör beaktas av kommissionen när den avgör om tillstånd skall ges.

(82)	För att möjliggöra en effektiv övervakning och verkställighet av att tillståndskravet efterlevs, bör nedströmsanvändare som utnyttjar ett tillstånd som beviljats deras leverantör, underrätta kemikaliemyndigheten om hur de använder ämnet.

(83)

Med hänsyn till dessa omständigheter är det lämpligt att slutliga beslut om att bevilja eller avslå en ansökan om tillstånd bör antas av kommissionen i enlighet med ett föreskrivande förfarande så att man kan undersöka beslutens vidare konsekvenser för medlemsstaterna och göra dem mer delaktiga i besluten.

(84)

Begränsningsförfarandet bör omorganiseras för att det nuvarande systemet skall fungera snabbare och direktiv 76/769/EEG som vid flera tillfällen genomgått stora ändringar och anpassningar bör ersättas. Av tydlighetsskäl och för att användas som utgångspunkt vid utformningen av detta nya, snabbare begränsningsförfarande bör alla de begränsningar som utarbetats i det direktivet införlivas i denna förordning. Tillämpningen av bilaga XVII till denna förordning bör om lämpligt underlättas genom en vägledning som kommissionen utarbetat.

(85)

Med avseende på bilaga XVII bör medlemsstaterna under en övergångsperiod på sex år få behålla hårdare begränsningar, förutsatt att dessa begränsningar har meddelats i överensstämmelse med fördraget. Detta bör gälla ämnen som sådana, ämnen i beredningar och ämnen i varor vilka omfattas av begränsningar när det gäller tillverkning, utsläppande på marknaden och användning. Kommissionen bör sammanställa och offentliggöra ett register över dessa begränsningar. Kommissionen får därigenom ett tillfälle att se över de berörda åtgärderna för en eventuell harmonisering.

(86)

Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare bör ansvara för att fastställa de riskhanteringsåtgärder som är nödvändiga för att garantera en hög hälso- och miljöskyddsnivå vid tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen som sådana eller när de ingår i en beredning eller en vara. Om detta anses otillräckligt och om det är motiverat med gemenskapslagstiftning, bör emellertid lämpliga begränsningar fastställas.

(87)

För att skydda människors hälsa och miljön kan begränsningar av tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen – som sådana, eller ingående i en beredning eller vara – omfatta villkor för eller förbud mot utsläppande på marknaden, tillverkning eller en användning. Det är därför nödvändigt att upprätta en förteckning över sådana begränsningar och av ändringar av dessa.

(88)

För att man skall kunna utarbeta ett förslag till begränsningar och för att sådan lagstiftning skall fungera effektivt, bör man eftersträva en god samordning samt ett gott samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten, andra organ i gemenskapen, kommissionen och berörda parter.

(89)	För att ge medlemsstaterna möjlighet att lämna förslag till hantering av särskilda hälso- och miljörisker, bör de sammanställa dokumentation i enlighet med detaljerade krav. Det bör av denna dokumentation framgå varför det är motiverat att vidta åtgärder på gemenskapsnivå.

(90)

För att få till stånd ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller begränsningar bör kemikaliemyndigheten fungera som samordnare av detta förfarande, t.ex. genom att utse de föredragande som behövs och genom att kontrollera att kraven i berörda bilagor uppfylls. Kemikaliemyndigheten bör ha en förteckning över ämnen för vilka dokumentation som erfordras vid ett begränsningsförfarande håller på att sammanställas.

(91)	För att kommissionen skall kunna behandla specifika hälso- och miljörisker som måste hanteras på gemenskapsnivå, bör den kunna överlåta åt kemikaliemyndigheten att sammanställa den dokumentation som erfordras vid ett begränsningsförfarande.

(92)	För att tillförsäkra öppenhet och insyn bör kemikaliemyndigheten offentliggöra dokumentationen med de föreslagna begränsningarna och begära in synpunkter.

(93)	För att slutföra förfarandet i tid bör kemikaliemyndigheten lämna sina yttranden om den föreslagna åtgärden och dess effekter på grundval av ett utkast till yttrande som utarbetats av en föredragande.

(94)	För att påskynda begränsningsförfarandet bör kommissionen utarbeta sitt utkast till ändring inom en bestämd tidsfrist efter det att den erhållit kemikaliemyndighetens yttranden.

(95)

Kemikaliemyndigheten bör spela en viktig roll när det gäller att se till att kemikalielagstiftningen och beslutsprocessen, samt det vetenskapliga underlag som ligger till grund för denna, framstår som trovärdiga för alla intressenter och för allmänheten. Kemikaliemyndigheten bör även spela en central roll när det gäller samordningen av informationen kring och genomförandet av denna förordning. Det är därför viktigt att gemenskapens institutioner, medlemsstaterna, allmänheten och berörda parter har förtroende för kemikaliemyndigheten. Av denna anledning är det viktigt att sörja för att kemikaliemyndigheten är oberoende, att den har stor vetenskaplig, teknisk och reglerande kapacitet, samt att den är effektiv och öppen för insyn.

(96)	Kemikaliemyndighetens organisation bör lämpa sig för de uppgifter den skall utföra. Erfarenheter av liknande gemenskapsmyndigheter ger viss vägledning i detta avseende, men organisationen bör anpassas för att uppfylla de särskilda behoven i denna förordning.

(97)	Effektiv förmedling av information om riskerna med kemikalier och hur de kan hanteras är en väsentlig del av det system som upprättas genom denna förordning. Kemikaliemyndigheten bör beakta bästa praxis från den kemiska sektorn och andra sektorer då den utarbetar vägledning för alla intressenter.

(98)

För att systemet skall bli så effektivt som möjligt bör personalen vid kemikaliemyndighetens sekretariat huvudsakligen utföra uppgifter av teknisk-administrativ och vetenskaplig karaktär, utan att utnyttja medlemsstaternas vetenskapliga och tekniska resurser. Verkställande direktören bör se till att kemikaliemyndighetens uppgifter utförs på ett effektivt och oberoende sätt. För att kemikaliemyndigheten skall fylla sin funktion bör styrelsen vara sammansatt på ett sådant sätt att den företräder varje medlemsstat, kommissionen och andra berörda parter utsedda av kommissionen för att säkerställa deltagande från intressenternas och Europaparlamentets sida, samt säkrar högsta tänkbara kompetens och en bred och relevant sakkunskap om kemikaliesäkerhet eller reglering av kemikalier samtidigt som det garanteras att lämplig sakkunskap i allmänna finansiella och rättsliga frågor finns tillgänglig.

(99)	Kemikaliemyndigheten bör ha tillräckligt med resurser för att utföra alla uppgifter som ingår i dess roll.

(100)

Avgifternas struktur och storlek bör specificeras i en kommissionsförordning tillsammans med närmare uppgifter om de omständigheter under vilka en del av avgifterna överförs till den berörda behöriga myndigheten i en medlemsstat.

(101)

Kemikaliemyndighetens styrelse bör ha befogenhet att fastställa budgeten, kontrollera att den genomförs, utarbeta interna regler, anta budgetförordningar och utse verkställande direktör.

(102)

Kemikaliemyndigheten bör genom en riskbedömningskommitté och en kommitté för socioekonomisk analys överta den roll som kommissionens vetenskapliga kommittéer spelar när det gäller att avge vetenskapliga yttranden inom myndighetens kompetensområden.

(103)

Kemikaliemyndigheten bör genom en medlemsstatskommitté sträva efter att nå enighet bland medlemsstaternas myndigheter i specifika frågor som kräver ett harmoniserat tillvägagångssätt.

(104)

Det är nödvändigt att sörja för ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter, så att de vetenskapliga yttranden som riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys utarbetar bygger på bredast möjliga vetenskapliga och tekniska sakkunskap som är tillgänglig inom gemenskapen. Av samma anledning bör dessa kommittéer kunna anlita ytterligare sakkunniga inom vissa speciella områden.

(105)

Mot bakgrund av fysiska eller juridiska personers allt större ansvar för en riskfri användning av kemikalier behöver kontrollen av att bestämmelserna efterlevs stärkas. Kemikaliemyndigheten bör därför erbjuda ett forum för medlemsstaternas utbyte av information och för att samordna deras åtgärder när det gäller att kontrollera att kemikalielagstiftningen följs. Det nuvarande informella samarbetet mellan medlemsstaterna på dessa områden skulle vinna på en formellare struktur.

(106)

En överklagandenämnd bör inrättas inom kemikaliemyndigheten för att garantera handläggning av överklaganden från fysiska eller juridiska personer som påverkas av kemikaliemyndighetens beslut.

(107)

Kemikaliemyndigheten bör delvis finansieras genom avgifter från fysiska eller juridiska personer och delvis genom Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Gemenskapens budgetförfarande bör även i fortsättningen tillämpas när det gäller bidrag som skall belasta Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Kemikaliemyndighetens räkenskaper bör dessutom granskas av revisionsrätten i enlighet med artikel 91 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (13).

(108)

Företrädare för tredjeländer bör ha möjlighet att delta i kemikaliemyndighetens arbete om kommissionen och kemikaliemyndigheten anser att det är lämpligt.

(109)

Kemikaliemyndigheten bör, genom att samarbeta med organisationer som är intresserade av en harmonisering av internationella föreskrifter, bidra till gemenskapens och medlemsstaternas roll i sådana harmoniseringssträvanden. För att främja ett brett internationellt samförstånd bör kemikaliemyndigheten ta hänsyn till befintliga internationella standarder för reglering av kemikalier, och sådana som håller på att utformas, t.ex. det globala harmoniserade systemet (GHS) för klassificering och märkning av kemikalier.

(110)

Kemikaliemyndigheten bör tillhandahålla den infrastruktur som erfordras för att fysiska eller juridiska personer skall kunna uppfylla sina skyldigheter enligt bestämmelserna om datadelning.

(111)

Det är viktigt att klarlägga skillnaden mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och de uppgifter som skall utföras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (14), Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (15) och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, inrättad genom rådets beslut av den 22 juli 2003 (16). Kemikaliemyndigheten bör därför fastställa en arbetsordning för områden där det är nödvändigt att samarbeta med EFSA eller rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor. Denna förordning bör i övriga avseenden inte påverka tillämpningen av den behörighet som EMEA, EFSA och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor har tilldelats genom gemenskapslagstiftningen.

(112)

För att den inre marknaden skall fungera för ämnen som sådana eller i beredningar, samtidigt som man sörjer för en hög hälso- och miljöskyddsnivå, bör det fastställas regler om ett klassificerings- och märkningsregister.

(113)

Klassificering och märkning av ämnen som antingen omfattas av registreringsplikten eller av artikel 1 i direktiv 67/548/EEG och som släpps ut på marknaden bör därför anmälas till kemikaliemyndigheten för att föras in i registret.

(114)

För att garantera att allmänheten, särskilt personer som kommer i kontakt med vissa ämnen, erbjuds ett harmoniserat skydd och att annan gemenskapslagstiftning som stöder sig på klassificeringen och märkningen fungerar på ett riktigt sätt, bör den klassificering som föreskrivs i direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG, om möjligt efter överenskommelse mellan tillverkare och importörer av samma ämne, införas i ett register tillsammans med beslut som fattats på gemenskapsnivå för att harmonisera klassificering och märkning av vissa ämnen. Härvid bör man fullt ut beakta det arbete och de erfarenheter som samlats under den verksamhet som bedrivits enligt direktiv 67/548/EEG, bland annat klassificering och märkning av särskilda ämnen eller grupper av ämnen som är förtecknade i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

(115)

Resurserna bör fokuseras på ämnen med särskilt farliga egenskaper. Ett ämne bör därför införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG om det uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1, 2 eller 3, som allergiframkallande i luftvägarna, eller när det gäller andra effekter, från fall till fall. Behöriga myndigheter bör ges möjlighet att lämna in förslag till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten bör avge ett yttrande om förslaget, och berörda parter bör ha möjlighet att komma med synpunkter. Kommissionen bör därefter fatta ett beslut.

(116)

Regelbundna rapporter från medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten om denna förordnings tillämpning kommer att vara ovärderliga vid övervakningen av hur denna förordning genomförs och av trender på det här området. De slutsatser som dras av resultaten i dessa rapporter kommer att bli användbara och praktiska verktyg vid översynen av denna förordning och, om nödvändigt, vid utarbetande av förslag till ändringar.

(117)

EU-medborgare bör ha tillgång till information om de kemikalier som de kan exponeras för, så att de kan fatta välgrundade beslut om sin användning av kemikalier. Ett klart och öppet sätt att uppnå detta är att ge dem fri och enkel tillgång till grundläggande uppgifter i kemikaliemyndighetens databas, däribland korta sammanfattningar om farliga egenskaper, märkningskrav och tillämplig gemenskapslagstiftning samt uppgifter om tillåtna användningar och riskhanteringsåtgärder. Kemikaliemyndigheten och medlemsstaterna bör ge tillgång till information i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation (17), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (18) samt FN/ECE:s konvention om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till överprövning i miljöfrågor, i vilken Europeiska gemenskapen är avtalsslutande part.

(118)

Utlämnande av information enligt denna förordning regleras av de särskilda kraven i förordning (EG) nr 1049/2001. I den förordningen fastställs bindande tidsfrister för utlämnande av information samt förfarandemässiga garantier, inklusive rätten att överklaga. Styrelsen bör anta de praktiska arrangemangen för tillämpning av de kraven på kemikaliemyndigheten.

(119)

Eftersom medlemsstaternas behöriga myndigheter befinner sig nära intressenterna i medlemsstaterna bör de, förutom att delta i genomförandet av gemenskapens lagstiftning, också spela en roll när det gäller utbytet av information om risker med ämnen och om fysiska eller juridiska personers skyldigheter enligt kemikalielagstiftningen. För att säkerställa att hela kommunikationsprocessen blir sammanhängande och effektiv är det också nödvändigt med ett nära samarbete mellan kemikaliemyndigheten, kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter.

(120)

För att det system som inrättas genom denna förordning skall fungera effektivt bör det finnas ett gott samarbete, en god samordning och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen när det gäller verkställigheten.

(121)

För att garantera att denna förordning efterlevs bör medlemsstaterna inrätta effektiva övervaknings- och kontrollåtgärder. Nödvändiga inspektioner bör planeras och genomföras, och rapporter bör avläggas om resultaten av inspektionerna.

(122)

För att garantera öppenhet och insyn, objektivitet och konsekvens när det gäller medlemsstaternas verkställighetsåtgärder är det nödvändigt att medlemsstaterna inrättar ett lämpligt sanktionssystem för att fastställa effektiva, proportionerliga och avskräckande sanktioner eftersom överträdelser kan skada människors hälsa och miljön.

(123)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning och vissa ändringar av den bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (19).

(124)

Kommissionen bör särskilt bemyndigas att ändra bilagorna i vissa fall, fastställa regler om testmetoder, variera procentandelen av registreringsunderlag som väljs ut för kontroll av överensstämmelse och ändra kriterierna för urval av dem, och fastställa kriterierna för att avgöra vad som utgör adekvat motivering för att testningen inte är tekniskt möjlig. Eftersom dessa åtgärder är av allmän räckvidd och avser att ändra icke-väsentliga delar av denna förordning eller att komplettera denna förordning genom tillägg av nya icke-väsentliga delar, bör de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(125)

Det är viktigt att kemikalier regleras i rätt tid och på ett effektivt sätt vid övergången till full tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, särskilt under kemikaliemyndighetens inkörningsperiod. Åtgärder bör därför vidtas för att kommissionen skall kunna ge det stöd som krävs för inrättandet av kemikaliemyndigheten, inbegripet ingående av avtal och tillsättande av en tillfällig verkställande direktör tills kemikaliemyndighetens styrelse själv kan utse en verkställande direktör.

(126)

För att dra full fördel av det arbete som gjorts inom ramen för förordning (EEG) nr 793/93 och direktiv 76/769/EEG och för att sådant arbete inte skall gå förlorat, bör kommissionen under inkörningsperioden ha rätt att införa begränsningar som grundas på detta arbete, utan att följa hela det begränsningsförfarande som föreskrivs i den här förordningen. Alla dessa faktorer bör användas för att stödja åtgärder för att minska riskerna så snart denna förordning träder i kraft.

(127)

För att övergången till det nya systemet skall gå smidigt bör bestämmelserna i denna förordning träda i kraft successivt. Genom ett stegvis införande av bestämmelserna bör det dessutom vara möjligt för alla berörda parter, myndigheter, fysiska eller juridiska personer och intressenter att koncentrera resurserna och i god tid förbereda sig för de nya skyldigheterna.

(128)

Denna förordning ersätter direktiv 76/769/EEG, kommissionens direktiv 91/155/EEG (20), kommissionens direktiv 93/67/EEG (21), kommissionens direktiv 93/105/EG (22), kommissionens direktiv 2000/21/EG (23), förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 (24). Dessa direktiv och förordningar bör därför upphöra att gälla.

(129)

För enhetlighetens skull är det nödvändigt att ändra direktiv 1999/45/EG, som redan behandlar frågor som omfattas av denna förordning.

(130)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att fastställa regler för ämnen och att inrätta en europeisk kemikaliemyndighet inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(131)

Förordningen respekterar de grundläggande rättigheter och principer som fastställs särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (25). I synnerhet eftersträvas fullständig överensstämmelse med principerna om miljöskydd och hållbar utveckling som garanteras i artikel 37 i stadgan.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR

Kapitel 1

Syfte, tillämpningsområde och tillämpning

Kapitel 2

Definitioner och allmänna bestämmelser

AVDELNING II

REGISTRERING AV ÄMNEN

Kapitel 1

Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Kapitel 2

Ämnen som betraktas som registrerade

Kapitel 3

Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer

Kapitel 4

Gemensamma bestämmelser för alla registreringar

Kapitel 5

Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen

AVDELNING III

GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING

Kapitel 1

Syfte och allmänna regler

Kapitel 2

Bestämmelser för icke-infasningsämnen och registranter av infasningsämnen som inte har förhandsregistrerat

Kapitel 3

Bestämmelser för infasningsämnen

AVDELNING IV

INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN

AVDELNING V

NEDSTRÖMSANVÄNDARE

AVDELNING VI

UTVÄRDERING

Kapitel 1

Utvärdering av registreringsunderlag

Kapitel 2

Ämnesutvärdering

Kapitel 3

Utvärdering av intermediärer

Kapitel 4

Gemensamma bestämmelser

AVDELNING VII

TILLSTÅND

Kapitel 1

Tillståndskrav

Kapitel 2

Beviljande av tillstånd

Kapitel 3

Tillstånd i distributionskedjan

AVDELNING VIII

BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH BEREDNINGAR

Kapitel 1

Allmänna frågor

Kapitel 2

Begränsningsförfarande

AVDELNING IX

AVGIFTER

AVDELNING X

KEMIKALIEMYNDIGHETEN

AVDELNING XI

KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET

AVDELNING XII

INFORMATION

AVDELNING XIII

BEHÖRIGA MYNDIGHETER

AVDELNING XIV

VERKSTÄLLIGHET

AVDELNING XV

ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

BILAGA I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA II

ANVISNINGAR OM SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD

BILAGA III

KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON

BILAGA IV

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a

BILAGA V

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b

BILAGA VI

INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10

BILAGA VII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON

BILAGA VIII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON

BILAGA IX

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON

BILAGA X

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON

BILAGA XI

ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X

BILAGA XII

ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA XIII

KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN

BILAGA XIV

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN FÖR VILKA DET KRÄVS TILLSTÅND

BILAGA XV

DOKUMENTATION

BILAGA XVI

SOCIOEKONOMISK ANALYS

BILAGA XVII

BEGRÄNSNING AV FRAMSTÄLLNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN, BEREDNINGAR OCH VAROR

AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR

KAPITEL 1

Syfte, tillämpningsområde och tillämpning

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.   Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras.

2.   I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen och beredningar enligt definitionen i artikel 3. Dessa bestämmelser skall gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen – som sådana eller ingående i beredningar eller varor – och utsläppande på marknaden av beredningar.

3.   Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen.

Artikel 2

Tillämpning

1.   Denna förordning skall inte tillämpas på

a)	radioaktiva ämnen som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (26),

b)	ämnen – som sådana eller ingående i en beredning eller vara – som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som befinner sig i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras eller i transitering,

c)	icke-isolerade intermediärer,

d)	transport av farliga ämnen och farliga ämnen i farliga beredningar på järnväg, väg, inre vattenväg, till havs eller med flyg.

2.   Avfall enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG (27) är inte ett ämne, en beredning eller en vara i den mening som avses i artikel 3 i denna förordning.

3.   Medlemsstaterna får i särskilda fall tillåta undantag från denna förordning för vissa ämnen – som sådana eller ingående i en beredning eller en vara – när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen.

4.   Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av

a)

gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, inklusive rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (28), rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar (29); direktiv 98/24/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (30) och direktiv 2004/37/EG,

b)	direktiv 76/768/EEG när det gäller försök på ryggradsdjur som omfattas av det direktivet.

5.   Bestämmelserna i avdelningarna II, V, VI och VII skall inte tillämpas i den utsträckning som ett ämne används

a)

i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (31) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (32),

b)

i livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning i) som livsmedelstillsats enligt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (33), ii) som aromämne i livsmedel enligt rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer (34) och kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 (35), iii) som djurfodertillsats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (36), iv) i djurfoder enligt rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (37).

6.   Bestämmelserna i avdelning IV skall inte tillämpas på följande beredningar i den slutliga formen, avsedda för slutanvändaren:

a)	Humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/82/EG samt enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

b)	Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EEG.

c)

Medicintekniska produkter som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen i den utsträckning det i gemenskapföreskrifter fastställs bestämmelser för klassificering och märkning av farliga ämnen och beredningar som ger samma informations- och skyddsnivå som direktiv 1999/45/EG.

d)

Livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning i) som livsmedelstillsats enligt direktiv 89/107/EEG, ii) som aromämne i livsmedel enligt direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG, iii) som djurfodertillsats enligt förordning (EG) nr 1831/2003, iv) i djurfoder enligt direktiv 82/471/EEG.

7.   Följande skall undantas från avdelningarna II, V och VI:

a)	Ämnen som ingår i bilaga IV, eftersom det finns tillräcklig information om att dessa ämnen anses ge upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper.

b)	Ämnen som omfattas av bilaga V, eftersom registrering anses olämplig eller onödig för dessa ämnen, samtidigt som syftet med denna förordning inte påverkas av att de undantas från dessa avdelningar.

c)

Ämnen – som sådana eller ingående i beredningar – som registrerats i enlighet med avdelning II, exporterats från gemenskapen av en aktör i distributionskedjan och återimporterats till gemenskapen av samma eller en annan aktör i samma distributionskedja, om denne kan visa att i) det ämne som återimporteras är detsamma som det exporterade ämnet, ii) information om det exporterade ämnet erhållits i enlighet med artikel 31 eller 32.

d)

Ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller i varor, vilka har registrerats i enlighet med avdelning II och vilka återvinns i gemenskapen, om i) det ämne som är resultatet av återvinningsprocessen är detsamma som det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II, och ii) den information som enligt artikel 31 eller 32 krävs om det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II är tillgänglig för det företag som genomför återvinningen.

8.   Isolerade intermediärer som används på plats och isolerade intermediärer som transporteras skall undantas från

a)	kapitel 1 i avdelning II, utom artiklarna 8 och 9, och

b)	avdelning VII.

9.   Bestämmelserna i avdelningarna II och VI skall inte gälla för polymerer.

KAPITEL 2

Definitioner och allmänna bestämmelser

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.

ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

2.	beredning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

3.	vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

4.	producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.

5.

polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av a) en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant, b) mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. I denna definition avses med ”monomerenhet” en monomers form i en polymer efter reaktionen.

6.	monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.

7.	registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne.

8.	tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.

9.	tillverkare: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och tillverkar ett ämne i gemenskapen.

10.	import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

11.	importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och ansvarar för import.

12.	utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import skall anses innebära utsläppande på marknaden.

13.

nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, som är etablerad i gemenskapen och använder ett ämne – antingen som sådant eller ingående i en beredning – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c skall betraktas som en nedströmsanvändare.

14.	distributör: en fysisk eller juridisk person som har är etablerad i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden – antingen som sådant eller ingående i en beredning – för en tredje parts räkning.

15.

intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad ”syntes”). a) icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; däremot omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen. b) isolerad intermediär som används på plats: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och där tillverkningen av intermediären och syntesen av ett eller flera andra ämnen från denna intermediär äger rum på en och samma plats och ombesörjs av en eller flera rättsliga enheter. c) isolerad intermediär som transporteras: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och som transporteras mellan eller levereras till andra platser.

16.	plats: ett ställe där viss infrastruktur och vissa resurser delas, om det finns mer än en tillverkare av ett ämne.

17.	aktörer i distributionskedjan: alla tillverkare och/eller importörer och/eller nedströmsanvändare i en distributionskedja.

18.	kemikaliemyndigheten: den europeiska kemikaliemyndighet som inrättas genom denna förordning.

19.	behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

20.

infasningsämne: ett ämne som uppfyller minst ett av följande kriterier: a) Det är upptaget i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). b) Det har tillverkats i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995 eller den 1 maj 2004, men inte släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, åtminstone en gång under de 15 år som föregår förordningens ikraftträdande, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta. c) Det har släppts ut på marknaden i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995 eller den 1 maj 2004, innan denna förordning trädde i kraft av tillverkaren eller importören och det anses ha anmälts i enlighet med artikel 8.1 första strecksatsen i direktiv 67/548/EEG, men motsvarar inte definitionen av en polymer enligt denna förordning, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta.

21.	anmält ämne: ett ämne för vilket en anmälan har lämnats in och som får släppas ut på marknaden i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

22.

produkt- och processinriktad forskning och utveckling: vetenskaplig utveckling i samband med produktutveckling eller vidareutveckling av ett ämne – som sådant eller ingående i beredningar eller varor – varvid pilotanläggningar eller produktionsförsök används för att utveckla produktionsprocessen och/eller testa användningsområden för ämnet.

23.	vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden, varvid de använda volymerna understiger 1 ton per år.

24.	användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande.

25.	registrantens egen användning: registrantens industriella eller yrkesmässiga användning.

26.

identifierad användning: avsedd användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning – eller användning av en beredning, av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare.

27.

fullständig undersökningsrapport: en fullständig och heltäckande beskrivning av den verksamhet som bedrivits för att få fram informationen. Detta omfattar hela den vetenskapliga rapport som offentliggjorts i litteraturen och som beskriver den undersökning som genomförts eller den fullständiga rapport som utarbetats av testföretaget och som beskriver den undersökning som genomförts.

28.

fyllig rapportsammanfattning: en detaljerad sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla tillräckligt med information för att en oberoende bedömning av undersökningen skall kunna göras, så att behovet av att läsa den fullständiga undersökningsrapporten begränsas så långt det är möjligt.

29.	rapportsammanfattning: en sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla så mycket information att det är möjligt att bedöma hur relevant undersökningen är.

30.	per år: per kalenderår, såvida inte annat anges. För infasningsämnen som har importerats eller tillverkats under minst tre på varandra följande år skall de årliga mängderna beräknas på grundval av de genomsnittliga produktions- eller importvolymerna för de tre föregående kalenderåren.

31.	begränsning: alla villkor för eller förbud mot tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden.

32.	leverantör av ett ämne eller en beredning: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning – eller en beredning.

33.	leverantör av en vara: varje producent eller importör av en vara, distributör eller annan aktör i distributionskedjan som släpper ut en vara på marknaden.

34.	mottagare av ett ämne eller en beredning: en nedströmsanvändare eller distributör som mottar en leverans av ett ämne eller en beredning.

35.	mottagare av en vara: en industriell eller yrkesmässig användare eller distributör som mottar en leverans av en vara och som inte är konsument.

36.	små och medelstora företag: små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (38).

37.

exponeringsscenario: en uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder, som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer eller användningar.

38.	användnings- och exponeringskategori: ett exponeringsscenario som omfattar ett brett spektrum av processer eller användningar, där uppgift om processerna eller användningarna ges, som ett minimum, i form av den korta allmänna beskrivningen av användningen.

39.

ämnen som förekommer i naturen: ett naturligt förekommande ämne som sådant, obearbetat eller bearbetat endast med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, genom lösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, eller som utvunnits ur luft på vilket sätt som helst.

40.	inte kemiskt modifierat ämne: ett ämne vars kemiska struktur kvarstår oförändrad, även om det har genomgått en kemisk process eller behandling, eller en fysikalisk mineralogisk omvandling, exempelvis för att avlägsna föroreningar.

41.	legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element som är kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg.

Artikel 4

Allmänna bestämmelser

Alla tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare får, samtidigt som de behåller det fulla ansvaret för iakttagandet av skyldigheterna i denna förordning, utse en tredje part som representant vid alla förfaranden enligt artiklarna 11 och 19, avdelning III samt artikel 53 som inbegriper diskussioner med andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare. I dessa fall skall identiteten hos en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har utsett en representant normalt inte lämnas ut av kemikaliemyndigheten till andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare.

AVDELNING II

REGISTRERING AV ÄMNEN

KAPITEL 1

Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Artikel 5

Inga data, ingen marknad

För att få tillverkas eller släppas ut på marknaden i gemenskapen skall ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller varor, om inte annat följer av artiklarna 6, 7, 21 och 23, först registreras i enlighet med gällande bestämmelser i denna avdelning om så erfordras.

Artikel 6

Allmän registreringsplikt för ämnen som sådana eller ingående i beredningar

1.   Såvida det inte föreskrivs något annat i denna förordning, skall varje tillverkare eller importör av ett ämne, som sådant eller ingående i en eller flera beredningar, i mängder på minst 1 ton per år lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2.   Artiklarna 17 och 18 skall inte tillämpas på monomerer som används som isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras.

3.   Tillverkare eller importörer av polymerer skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten för monomerer eller varje annat ämne som inte redan registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan, om följande två villkor är uppfyllda:

a)	Polymeren består av 2 viktprocent eller mer av sådana monomerer eller andra ämnen i form av monomerenheter och kemiskt bundna ämnen.

b)	Den totala mängden av sådana monomerer eller andra ämnen uppgår till minst 1 ton per år.

4.   Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 7

Registrering och anmälan av ämnen som ingår i varor

1.   Varje producent eller importör av varor skall för alla ämnen som ingår i dessa varor lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten, om följande båda villkor är uppfyllda:

a)	Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b)	Ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

2.   Varje producent eller importör av varor skall i enlighet med punkt 4 i denna artikel lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten om ett ämne uppfyller kriterierna i artikel 57 och har identifierats enligt artikel 59.1, om följande båda villkor är uppfyllda:

a)	Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b)	Ämnet ingår i dessa varor i en koncentration på över 0,1 viktprocent.

3.   Punkt 2 skall inte tillämpas om producenten eller importören kan utesluta att människor eller miljö exponeras under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, vilket inbegriper bortskaffande. I så fall skall producenten eller importören lämna vederbörliga anvisningar till varans mottagare.

4.   Den information som skall anmälas skall innehålla följande:

a)	Namn och kontaktuppgifter på producenten eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för deras egna användningsplatser.

b)	Det registreringsnummer som avses i artikel 20.1, om sådant finns.

c)	Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

d)	Uppgift om ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med avsnitt 4.1 och 4.2 i bilaga VI.

e)	En kort beskrivning av ämnets eller ämnenas användning i varan i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI samt av användningar av varan.

f)	Ämnets eller ämnenas mängdintervall, t.ex. 1–10 ton, 10–100 ton osv.

5.   Kemikaliemyndigheten får besluta att producenter eller importörer av varor i enlighet med denna avdelning skall lämna in en registreringsanmälan för alla ämnen som ingår i dessa varor om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)	Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b)	Kemikaliemyndigheten har skäl att misstänka att i) ämnet avges från varorna, och ii) utsläppet av ämnet från varorna utgör en hälso- eller miljörisk.

c)	Ämnet omfattas inte av punkt 1.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

6.   Punkterna 1–5 skall inte tillämpas på ämnen som redan registrerats för denna användning.

7.   Från och med den 1 juni 2011 skall punkterna 2, 3 och 4 i denna artikel börja tillämpas 6 månader efter det att ett ämne har identifierats enligt artikel 59.1.

8.   Åtgärder för genomförandet av punkterna 1–7 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 8

Enda representant för tillverkare utanför gemenskapen

1.   En fysisk eller juridisk person som är etablerad utanför gemenskapen och som tillverkar ett ämne – som sådant eller ingående i beredningar eller varor – formulerar en beredning eller producerar en vara som importeras till gemenskapen får genom ömsesidig överenskommelse utse en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen till sin enda representant för att fullgöra de skyldigheter som åligger importörer enligt denna avdelning.

2.   Representanten skall också fullgöra alla andra skyldigheter som gäller för importörer enligt denna förordning. Representanten skall därför ha tillräckliga erfarenheter av den praktiska hanteringen av ämnen och den information som rör dessa ämnen och skall, om inte annat framgår av artikel 36, hålla information tillgänglig och aktuell om importerade mängder och om de kunder man sålt till samt information om när den senast uppdaterade versionen av det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 har tillhandahållits.

3.   En tillverkare utanför gemenskapen som utser en representant enligt punkterna 1 och 2 skall underrätta importörerna i samma distributionskedja om detta. Dessa importörer skall betraktas som nedströmsanvändare enligt denna förordning.

Artikel 9

Undantag från den allmänna registreringsplikten för produkt-och processinriktad forskning och utveckling

1.   Artiklarna 5, 6, 7, 17, 18 och 21 skall under en femårsperiod inte tillämpas på ämnen som tillverkas i gemenskapen eller som importeras dit för produkt- och processinriktad forskning och utveckling av en tillverkare eller importör eller producent av varor, ensam eller i samarbete med kunder upptagna i en förteckning, i en mängd som är begränsad till vad erfordras vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

2.   För det syfte som avses i punkt 1 skall tillverkaren eller importören eller producenten av varor till kemikaliemyndigheten lämna in en anmälan med följande information:

a)	Uppgifter om tillverkaren eller importören eller producenten av varor i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b)	Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

c)	Ämnets eventuella klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d)	Uppskattad mängd i enlighet med avsnitt 3.1 i bilaga VI.

e)	Den förteckning över kunder som avses i punkt 1, inklusive namn och adresser.

Samtidigt som anmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Den period som anges i punkt 1 skall inledas när kemikaliemyndigheten mottar anmälan.

3.   Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att den information som anmälaren lämnat är fullständig och artikel 20.2 skall tillämpas med nödvändiga anpassningar. Kemikaliemyndigheten skall tilldela anmälan ett nummer och ett anmälningsdatum, vilket skall vara det datum då kemikaliemyndigheten mottog anmälan, och genast delge den berörda tillverkaren eller importören eller producenten av varorna detta nummer och datum. Kemikaliemyndigheten skall också vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

4.   Kemikaliemyndigheten får besluta att fastställa villkor i syfte att garantera att ämnet, eller den beredning eller vara där ämnet ingår, endast kommer att hanteras av personal hos kunder som är upptagna i en förteckning enligt punkt 2 e under rimligen kontrollerade omständigheter, i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen, samt att ämnet inte någonsin kommer att göras tillgängligt för allmänheten, vare sig som sådant eller ingående i en beredning eller vara, och att de mängder som återstår när undantagsperioden löper ut kommer att samlas in för att bortskaffas.

I sådana fall får kemikaliemyndigheten begära att anmälaren lämnar ytterligare nödvändig information.

5.   Om ämnets tillverkare eller importör eller varornas producent eller importör inte fått besked om motsatsen, får de tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna tidigast två veckor efter anmälan.

6.   Tillverkaren eller importören eller producenten av varor skall rätta sig efter de villkor som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med punkt 4.

7.   Kemikaliemyndigheten får på begäran förlänga den femåriga undantagsperioden med ytterligare högst fem år, om tillverkaren eller importören eller producenten av varor kan påvisa att en sådan förlängning är motiverad med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet, eller med högst tio år för ämnen som uteslutande skall användas för utveckling av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel eller för ämnen som inte släpps ut på marknaden.

8.   Kemikaliemyndigheten skall omedelbart meddela alla utkast till beslut till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där tillverkning, import, produktion eller produkt- och processinriktad forskning äger rum.

När kemikaliemyndigheten fattar beslut enligt punkterna 4 och 7 skall den ta hänsyn till eventuella synpunkter från sådana behöriga myndigheter.

9.   Kemikaliemyndigheten och de berörda myndigheterna i respektive medlemsstat skall alltid behandla den information som lämnas i enlighet med punkterna 1–8 konfidentiellt.

10.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 4 och 7 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

Artikel 10

Information som skall lämnas vid allmän registrering

Om registrering krävs enligt artikel 6 eller artikel 7.1 eller 7.5 skall registreringsunderlaget omfatta följande information:

a)

Teknisk dokumentation med i) uppgifter om tillverkaren eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, ii) ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI, iii) information om ämnets tillverkning och användning i enlighet med avsnitt 3 i bilaga VI; denna information skall omfatta registrantens samtliga identifierade användningar; denna information kan om registranten bedömer det lämpligt omfatta relevanta användnings- och exponeringskategorier, iv) uppgift om ämnets klassificering och märkning i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI, v) vägledning för säker användning av ämnet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga VI, vi) rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, vii) fylliga rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, om detta krävs enligt bilaga I, viii) uppgift om vilka delar av den information som lämnats i enlighet med iii, iv, vi, vii eller b som har granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet utvald av tillverkaren eller importören, ix) förslag till testning enligt bilagorna IX och X, x) när det gäller ämnen i mängder om 1–10 ton exponeringsinformation i enlighet med avsnitt 6 i bilaga VI, xi) begäran om vilken information enligt artikel 119.2 som tillverkaren eller importören anser inte skall göras tillgänglig på Internet i enlighet med artikel 77.2 e, inklusive en motivering till varför ett offentliggörande skulle kunna skada dennes eller någon annan berörd parts kommersiella intressen. Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas i vi och vii för registreringen.

b)	En kemikaliesäkerhetsrapport när så krävs enligt artikel 14, i det format som anges i bilaga I. De relevanta avsnitten i denna rapport får om registranten så finner lämpligt innehålla relevanta användnings- och exponeringskategorier.

Artikel 11

Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter

1.   När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka ett ämne och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera detta ämne och/eller när detta ämne omfattas av registreringsplikten enligt artikel 7, skall följande gälla:

Om inte annat följer av punkt 3 skall den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii och ix och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii först lämnas in av en registrant som agerar efter överenskommelse med de övriga registranter som givit sitt samtycke (nedan kallad ledande registrant).

Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artikel 10 a i, ii, iii och x, och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii.

Registranterna får själva bestämma huruvida de vill lämna in den information som avses i artikel 10 a v och 10 b och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii var för sig eller om en registrant skall lämna in informationen på de andras vägnar.

2.   Varje registrant behöver bara uppfylla kraven i punkt 1 i fråga om uppgifter som anges i artikel 10 a iv, vi, vii och ix som krävs i samband med registrering inom hans viktintervall i enlighet med artikel 12.

3.   En registrant får lämna in den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix separat om

a)	kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,

b)	ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig och vars utlämnande sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada,

c)	han är oense med den ledande registranten om urvalet av information.

Om led a, b eller c är tillämplig skall registranten tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerligt stora, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller på vilket sätt oenighet föreligger.

4.   Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 12

Informationskrav för olika mängder

1.   Den tekniska dokumentation som avses i artikel 10 a skall i de delar som avses i punkterna vi och vii i den bestämmelsen inkludera all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig för registranten och som ett minimum följande:

a)	Den information som anges i bilaga VII för icke-infasningsämnen, och i fråga om infasningsämnen som uppfyller ett av eller båda de kriterier som anges i bilaga III, och som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör.

b)	Den information om fysikalisk-kemiska egenskaper som anges i avsnitt 7 i bilaga VII för infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör och som inte uppfyller något av de kriterier som anges i bilaga III.

c)	Den information som anges i bilagorna VII och VIII för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton per år per tillverkare eller importör.

d)	Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga IX för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton per år per tillverkare eller importör.

e)	Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilagorna IX och X för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 000 ton per år per tillverkare eller importör.

2.   Så snart mängden per tillverkare eller importör av ett redan registrerat ämne når nästa viktgräns, skall tillverkaren eller importören omedelbart lämna kemikaliemyndigheten den ytterligare information som krävs enligt punkt 1. Artikel 26.3 och 26.4 skall tillämpas och vid behov anpassas.

3.   Denna artikel skall tillämpas på producenter av varor och vid behov anpassas.

Artikel 13

Allmänna krav beträffande generering av information om ämnens inneboende egenskaper

1.   Information om ämnens inneboende egenskaper får genereras på annat sätt än genom test, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls. Särskilt i fråga om toxicitet för människan skall informationen då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen). Testning i enlighet med avsnitt 8.6 och 8.7 i bilaga VIII samt bilagorna IX och X får underlåtas när detta kan motiveras genom information om exponering och vidtagna riskhanteringsåtgärder enligt specifikationen i avsnitt 3 i bilaga XI.

2.   Dessa metoder skall regelbundet ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem. Kommissionen skall, om det är lämpligt, så snart som möjligt och efter samråd med berörda intressenter lägga fram ett förslag till ändring av kommissionens förordning om testmetoder, antagen i enlighet med förfarandet i artikel 133.4, och eventuella bilagor till denna förordning, i syfte att ersätta, minska eller förbättra djurförsöken. Ändringar av den kommissionsförordningen skall antas i enlighet med förfarandet i punkt 3, och ändringar av bilagorna till denna förordning skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 131.

3.   Om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper skall de genomföras i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Kommissionen skall anta den förordningen, vilken skall vara utformad så att den ändrar de icke väsentliga delarna i denna förordning genom att komplettera den, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.4.

Information om ämnens inneboende egenskaper får även genereras med hjälp av andra testmetoder, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls.

4.   Ekotoxikologiska och toxikologiska test och analyser skall genomföras i enlighet med dels de principer om god laboratoriesed som fastställs i direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten, dels bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG, om dessa är tillämpliga.

5.   Nya registranter som önskar registrera ett redan registrerat ämne får hänvisa till rapportsammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna avseende samma ämne, dock under förutsättning att de kan visa att det ämne som registreringen avser är detsamma som det tidigare registrerade ämnet, även vad gäller renhetsgrad och typ av föroreningar, och att den eller de tidigare registranterna har givit tillåtelse att hänvisa till de fullständiga undersökningsrapporterna för registreringen.

Nya registranter får inte hänvisa till sådana undersökningar när de lämnar den information som krävs enligt avsnitt 2 i bilaga VI.

Artikel 14

Kemikaliesäkerhetsrapport och skyldighet att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG skall en kemikaliesäkerhetsbedömning göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel i mängder om minst 10 ton per år per registrant.

Kemikaliesäkerhetsrapporten skall dokumentera den kemikaliesäkerhetsbedömning som skall göras i enlighet med punkterna 2–7 och bilaga I, antingen för varje ämne som sådant eller i en beredning eller i en vara, eller för en ämnesgrupp.

2.   En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en beredning om ämnets koncentration i beredningen understiger den lägsta av följande:

a)	De koncentrationer som anges i tabellen i artikel 3.3 i direktiv 1999/45/EG.

b)	De koncentrationsgränser som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

c)	De koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga II till direktiv 1999/45/EG.

d)	De koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga III till direktiv 1999/45/EG.

e)	De koncentrationsgränser som anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som inrättas enligt avdelning XI i den här förordningen.

f)	0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.

3.   En kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg:

a)	Hälsofarlighetsbedömning.

b)	Fysikalisk-kemisk farlighetsbedömning.

c)	Miljöfarlighetsbedömning.

d)	Bedömning av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och av mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).

4.   Om registranten som en följd av punkt 3 steg a–d drar slutsatsen att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG, eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:

a)	En exponeringsbedömning med framtagning av ett eller flera exponeringsscenarier (eller i förekommande fall identifiering av relevanta användnings- och exponeringskategorier) samt en uppskattning av exponeringen.

b)	Riskkarakterisering.

Exponeringsscenarierna (i förekommande fall användnings- och exponeringskategorierna), exponeringsbedömningen och riskkarakteriseringen skall behandla registrantens samtliga identifierade användningar.

5.   I kemikaliesäkerhetsrapporten behöver risker för människors hälsa i samband med följande slutanvändningar inte beaktas:

a)	I material som kommer i kontakt med livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (39).

b)	I kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.

6.   Alla registranter skall fastställa och tillämpa de åtgärder som är lämpliga för att på ett adekvat sätt kontrollera de risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen och, när så är lämpligt, rekommendera dem i de säkerhetsdatablad som de tillhandahåller i enlighet med artikel 31.

7.   Varje registrant som är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.

KAPITEL 2

Ämnen som betraktas som registrerade

Artikel 15

Ämnen som ingår i växtskyddsmedel och biocidprodukter

1.   Verksamma ämnen och formuleringsämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i växtskyddsmedel och som är upptagna antingen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (40) eller i kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (41), kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 (42), kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 (43) eller kommissionens beslut 2003/565/EG (44), och alla ämnen för vilka ett kommissionsbeslut om dokumentationens fullständighet har fattats i enlighet med artikel 6 i direktiv 91/414/EEG, skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som växtskyddsprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.

2.   Verksamma ämnen som, fram till det beslutsdatum som avses i artikel 16.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (45), tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter och som är upptagna antingen i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG eller i kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 (46) om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som biocidprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.

Artikel 16

Uppgifter för kommissionen, kemikaliemyndigheten och registranter av ämnen som betraktas som registrerade

1.   Kommissionen eller det berörda gemenskapsorganet skall tillhandahålla kemikaliemyndigheten information likvärdig med den som krävs enligt artikel 10 när det gäller ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15. Kemikaliemyndigheten skall inkludera denna information eller en hänvisning till den i sina databaser och underrätta de behöriga myndigheterna om detta senast den 1 december 2008.

2.   Artiklarna 21, 22 och 25–28 skall inte tillämpas på användning av ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15.

KAPITEL 3

Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer

Artikel 17

Registrering av isolerade intermediärer som används på plats

1.   Alla som tillverkar isolerade intermediärer som används på plats, i mängder om minst 1 ton per år, skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2.   Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som används på plats skall omfatta all nedanstående information, i den mån som tillverkaren kan tillhandahålla den utan att genomföra ytterligare test:

a)	Uppgifter om tillverkaren i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b)	Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

c)	Intermediärens klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d)	All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper. När en fullständig undersökningsrapport finns att tillgå skall en rapportsammanfattning lämnas.

e)	En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI.

f)	Uppgifter om tillämpade riskhanteringsåtgärder.

Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas enligt d för registreringen.

Samtidigt som registrering görs skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

3.   Punkt 2 skall endast tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats om tillverkaren bekräftar att ämnet endast tillverkas och används under strängt kontrollerade betingelser på så sätt att det med tekniska metoder är fullständigt inneslutet under hela sin livscykel. Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas för att minimera utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.

Om dessa villkor inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.

Artikel 18

Registrering av isolerade intermediärer som transporteras

1.   Tillverkare eller importörer av isolerade intermediärer som transporteras, i mängder om minst 1 ton per år, skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2.   Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras skall omfatta all nedanstående information:

a)	Uppgifter om tillverkarens eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b)	Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

c)	Intermediärens klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d)	All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper. När en fullständig undersökningsrapport finns att tillgå skall en rapportsammanfattning lämnas.

e)	En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI.

f)	Information om riskhanteringsåtgärder som tillämpas och som rekommenderas användaren i enlighet med punkt 4.

Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas enligt d för registreringen.

Samtidigt som registrering görs skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

3.   Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras i mängder om mer än 1 000 ton per år per tillverkare eller importör skall, utöver den information som krävs enligt punkt 2, även omfatta den information som anges i bilaga VII.

Artikel 13 skall tillämpas för att ta fram denna information.

4.   Punkterna 2 och 3 skall endast gälla isolerade intermediärer som transporteras om tillverkaren eller importören själv bekräftar eller uppger att han har fått information från användaren att syntesen av ett eller flera andra ämnen från intermediären äger rum vid andra anläggningar under följande strängt kontrollerade betingelser:

a)	Ämnet skall med hjälp av tekniska metoder vara fullständigt inneslutet under hela sin livscykel, vilket omfattar tillverkning, rening, rengöring och underhåll av utrustning, provtagning, analys, lastning och avlastning av utrustning eller kärl samt bortskaffande eller rening och lagring av avfall.

b)	Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas som minimerar utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.

c)	Ämnet får endast hanteras av auktoriserad personal med tillräcklig utbildning.

d)	Vid renings- och underhållsarbete skall särskilda procedurer tillämpas, t.ex. avluftning och tvättning, innan systemet öppnas och innan några ingrepp görs.

e)	Om en olycka inträffar eller om avfall genereras, skall hanterings- och/eller begränsningsteknik användas för att minimera utsläpp och resulterande exponering under rening eller rengöring och underhåll.

f)	De hanteringsförfaranden som gäller för ämnet skall vara väl dokumenterade och stå under strikt överinseende av verksamhetsutövaren.

Om villkoren i första stycket inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.

Artikel 19

Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter om isolerade intermediärer

1.   När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka en isolerad intermediär som används på plats eller transporteras, och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera denna isolerade intermediär som används på plats eller transporteras, skall följande gälla:

Om inte annat följer av punkt 2 i denna artikel skall den information som avses i artiklarna 17.2 c och d och 18.2 c och d först lämnas in av en tillverkare eller importör som agerar efter överenskommelse med de övriga tillverkare eller importörer som givit sitt samtycke (nedan kallad ”ledande registrant”).

Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artiklarna 17.2 a, b, e och f samt 18.2 a, b, e och f.

2.   En tillverkare eller importör får lämna in den information som avses i artiklarna 17.2 c eller d och 18.2 c eller d separat om

a)	kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,

b)	ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig, vilket sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada, eller

c)	han är oense med den ledande registranten om urvalet av informationen.

Om led a, b eller c är tillämplig, skall tillverkaren eller importören tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerliga, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller om arten av oenigheten.

3.   Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

KAPITEL 4

Gemensamma bestämmelser för alla registreringar

Artikel 20

Kemikaliemyndighetens uppgifter

1.   Kemikaliemyndigheten skall tilldela varje registreringsanmälan ett inlämningsnummer, som skall användas vid all korrespondens som rör registreringen till dess registreringen anses fullständig, och ett inlämningsdatum, vilket skall vara detsamma som det datum då kemikaliemyndigheten mottar registreringsanmälan.

2.   Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att varje registreringsanmälan är fullständig och innehåller samtliga uppgifter som krävs enligt artiklarna 10 och 12 eller enligt artiklarna 17 eller 18, samt att den registreringsavgift som avses i artiklarna 6.4, 7.1, 7.5, 17.2 eller 18.2 har erlagts. Kontrollen skall inte omfatta en bedömning av de inlämnade uppgifternas eller motiveringarnas kvalitet, eller av huruvida de är tillräckliga.

Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att registreringsanmälan är fullständig inom tre veckor efter inlämningsdatum, eller inom tre månader räknat från den tidpunkt då den aktuella tidsfristen i artikel 23 löper ut, när det gäller registreringar för infasningsämnen som lämnats in under den tvåmånadersperiod som omedelbart föregår denna tidpunkt.

Om en registreringsanmälan är ofullständig skall kemikaliemyndigheten före utgången av den treveckors- eller tremånadersperiod som avses i andra stycket meddela registranten vilken ytterligare information som krävs för att registreringsanmälan skall bli fullständig, och fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken denna information skall ha inkommit. Registranten skall komplettera registreringsanmälan och lämna kompletteringen till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen. Kemikaliemyndigheten skall underrätta registranten om vid vilket datum den kompletterande informationen mottagits. Kemikaliemyndigheten skall med beaktande av denna ytterligare information återigen kontrollera att registreringsanmälan är fullständig.

Kemikaliemyndigheten skall vägra registrering om registranten inte kompletterar sin registreringsanmälan inom den fastställda tidsfristen. Registreringsavgiften skall i sådana fall inte återbetalas.

3.   Så snart som registreringen är fullständig skall kemikaliemyndigheten tilldela ämnet i fråga ett registreringsnummer och ett registreringsdatum, vilket skall vara detsamma som inlämningsdatumet. Kemikaliemyndigheten skall omedelbart delge den berörda registranten registreringsnumret och registreringsdatumet. Registreringsnumret skall användas för all vidare korrespondens om registreringen.

4.   Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från inlämningsdatumet underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten att följande information är tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas:

a)	registreringsunderlaget tillsammans med inlämnings- eller registreringsnummer,

b)	inlämnings- eller registreringsdatum,

c)	resultatet av kontrollen av registreringsanmälans fullständighet samt

d)	eventuell begäran om ytterligare information och den tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 2 tredje stycket.

Den berörda medlemsstaten skall vara den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad.

Om tillverkaren har produktionsanläggningar i mer än en medlemsstat skall den berörda medlemsstaten vara den medlemsstat där tillverkarens huvudkontor ligger. Övriga medlemsstater med produktionsanläggningar skall också underrättas.

Kemikaliemyndigheten skall till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten omgående meddela när eventuell ytterligare information som registranten tillhandahållit finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

5.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

6.   När ytterligare information om ett visst ämne lämnas till kemikaliemyndigheten av en ny registrant skall kemikaliemyndigheten meddela befintliga registranter att denna information finns i databasen för de syften som avses i artikel 22.

Artikel 21

Tillverkning och import av ämnen

1.   Registranten får börja eller fortsätta att tillverka eller importera ett ämne eller att producera eller importera en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

Vad gäller registreringsanmälningar för infasningsämnen får en sådan registrant fortsätta tillverka eller importera ämnet eller att producera eller importera en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta, eller, om den lämnats in under tvåmånadersperioden före den aktuella tidsfristen enligt artikel 23, om kemikaliemyndigheten inte inom tre månader från tidsfristen i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

Vid en uppdatering av registreringen enligt artikel 22 får registranten fortsätta tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varan om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från uppdateringsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

2.   Om kemikaliemyndigheten har underrättat registranten om att denne måste tillhandahålla ytterligare information i enlighet med artikel 20.2 tredje stycket, får registranten inleda tillverkningen eller importen av ett ämne eller produktionen eller importen av en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor efter det att den har erhållit den ytterligare information som erfordrades för att registreringsanmälan skulle bli fullständig, angett att det föreligger något hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

3.   Om en ledande registrant lämnar in en del av registreringsanmälan på en eller flera andra registranters vägnar i enlighet med artikel 11 eller 19, får alla dessa andra registranter tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna först när den tidsfrist som fastställs i punkt 1 eller 2 i den här artikeln har löpt ut, och under förutsättning att kemikaliemyndigheten inte har angett att det föreligger hinder för att ämnet registreras av den ledande registrant som agerar på de andras vägnar och för dennes egen registreringsanmälan.

Artikel 22

Ytterligare skyldigheter för registranter

1.   Efter registreringen skall registranterna på eget initiativ svara för att utan onödigt dröjsmål uppdatera sin registrering med relevant ny information och lämna in den till kemikaliemyndigheten i följande fall:

a)	Ändring av status, exempelvis tillverkare, importör eller producent av varor, eller identitet, t.ex. namn eller adress.

b)	Ändring av ämnets sammansättning enligt avsnitt 2 i bilaga VI.

c)	Ändring av de årliga eller totala mängder som registranten tillverkar eller importerar eller av de mängder av ämnet som ingår i varor som producerats eller importerats av denne om detta leder till ett ändrat mängdintervall, inklusive upphörande av tillverkningen eller importen.

d)	Nya identifierade användningar och nya användningar som det avråds från i avsnitt 3.7 i bilaga VI för vilka ämnet tillverkas eller importeras.

e)	Nya uppgifter om ämnets hälso- och/eller miljörisker som registranten rimligen kan förväntas känna till som leder till ändringar i säkerhetsdatabladet eller kemikaliesäkerhetsrapporten.

f)	Ändring av ämnets klassificering och märkning.

g)	Uppdateringar eller ändringar av kemikaliesäkerhetsrapporten eller avsnitt 5 i bilaga VI.

h)	Registranten identifierar ett behov att genomföra ett test förtecknat i bilaga IX eller bilaga X, varvid ett testningsförslag skall tas fram.

i)	Förändrad åtkomst till informationen i registreringen.

Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

2.   Registranter skall till kemikaliemyndigheten lämna en uppdatering av registreringen som innehåller den information som krävs enligt det beslut som fattats i enlighet med artiklarna 40, 41 eller 46 eller beakta ett beslut som fattats i enlighet med artiklarna 60 och 73, inom den tidsfrist som anges i det beslutet. Kemikaliemyndigheten skall underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten om att informationen finns i dess databas.

3.   Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att varje uppdaterad registrering är fullständig enligt artikel 20.2 första och andra styckena. När uppdateringen överensstämmer med artikel 12.2 och punkt 1 c i den här artikeln skall kemikaliemyndigheten kontrollera att den information som registranten lämnat är fullständig, och artikel 20.2 skall tillämpas med nödvändiga anpassningar.

4.   Om någon av artiklarna 11 eller 19 är tillämpliga skall varje registrant separat lämna den information som anges i punkt 1 c i denna artikel.

5.   En uppdatering skall åtföljas av inbetalning av relevant del av den avgift som krävs enligt avdelning IX.

KAPITEL 5

Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen

Artikel 23

Särskilda bestämmelser för infasningsämnen

1.   Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 december 2010 på följande ämnen:

a)

Infasningsämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör.

b)

Infasningsämnen som klassificeras som mycket toxiska för vattenlevande organismer och som kan förorsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön (R50/53) enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.

c)	Infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 000 ton per år och tillverkare eller importör.

2.   Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 juni 2013 på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.

3.   Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 juni 2018 på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör.

4.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1–3 kan en registreringsanmälan lämnas in när som helst innan den aktuella tidsfristen löper ut.

5.   Denna artikel skall också tillämpas på ämnen som registrerats i enlighet med artikel 7 och vid behov anpassas.

Artikel 24

Anmälda ämnen

1.   En anmälan i enlighet med direktiv 67/548/EEG skall för de syften som anges i denna avdelning betraktas som en registreringsanmälan, och kemikaliemyndigheten skall senast den 1 december 2008 tilldela anmälan ett registreringsnummer.

2.   Om den mängd av det anmälda ämnet som tillverkas eller importeras per tillverkare eller importör når nästa mängdgräns enligt artikel 12, skall den ytterligare information som krävs för denna mängdgräns och för alla lägre mängdgränser tillhandahållas i enlighet med artiklarna 10 och 12, om den inte redan har tillhandahållits i enlighet med de artiklarna.

AVDELNING III

GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING

KAPITEL 1

Syfte och allmänna regler

Artikel 25

Syfte och allmänna regler

1.   För att det skall vara möjligt att undvika djurförsök skall försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg. Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för att begränsa upprepning av andra test.

2.   Gemensamt utnyttjande och gemensamt inlämnande av information i enlighet med denna förordning skall avse tekniska data och i synnerhet information om ämnens inneboende egenskaper. Registranter skall avstå från att utbyta information om sitt marknadsbeteende, i synnerhet om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller marknadsandelar.

3.   Alla rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som tillhandahållits i samband med en registrering enligt denna förordning minst 12 år tidigare, kan användas i registreringssyfte av en annan tillverkare eller importör.

KAPITEL 2

Bestämmelser för icke-infasningsämnen och registranter av infasningsämnen som inte har förhandsregistrerat

Artikel 26

Utredningsplikt före registrering

1.   Alla potentiella registranter av ett icke-infasningsämne eller potentiella registranter av ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerat i enlighet med artikel 28 skall göra en förfrågan till kemikaliemyndigheten om huruvida en registreringsanmälan redan har lämnats in för samma ämne. Denna förfrågan skall kompletteras med samtliga nedanstående uppgifter:

a)	Uppgifter om registranten i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för användningsplatserna.

b)	Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

c)	Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att nya försök på ryggradsdjur måste göras.

d)	Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att andra nya undersökningar måste göras.

2.   Om samma ämne inte har registrerats tidigare skall kemikaliemyndigheten underrätta den potentiella registranten om detta.

3.   Om samma ämne har registrerats mindre än 12 år tidigare skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera den potentiella registranten om namn på och adresser till tidigare registranter och om relevanta sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som de redan tillhandahållit.

Undersökningar som gjorts på ryggradsdjur skall inte upprepas.

Kemikaliemyndigheten skall samtidigt informera de tidigare registranterna om namnet på och adressen till den potentiella registranten. Den potentiella registranten skall få ta del av de tillgängliga undersökningarna i enlighet med artikel 27.

4.   Om flera potentiella registranter har gjort en förfrågan avseende samma ämne skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera alla potentiella registranter om de andra potentiella registranternas namn och adress.

Artikel 27

Gemensamt utnyttjande av befintliga uppgifter avseende registrerade ämnen

1.   För ämnen som redan registrerats mindre än 12 år tidigare enligt vad som anges i artikel 26.3, gäller att den potentiella registranten

a)	skall begära, i fråga om information som rör försök på ryggradsdjur, och

b)	får begära, i fråga om information som inte rör försök på ryggradsdjur,

att den eller de tidigare registranterna lämnar den information som behövs enligt artikel 10 a vi och vii för registreringen.

2.   Om en begäran om information har gjorts enligt punkt 1 skall den eller de potentiella och tidigare registranter som avses i punkt 1 göra sitt bästa för att komma överens om att gemensamt utnyttja den information som begärs av den potentiella registranten enligt artikel 10 a vi och vii. I stället för en sådan överenskommelse kan de också låta en skiljenämnd avgöra ärendet och sedan rätta sig efter dennas avgörande.

3.   De tidigare och de potentiella registranterna skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Detta kan underlättas genom att man följer den vägledning för kostnadsdelning som utgår från dessa principer och som antagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 g. Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla registreringskraven.

4.   Efter överenskommelse om gemensamt utnyttjande av informationen skall den tidigare registranten göra den överenskomna informationen tillgänglig för den nya registranten och ge den nya registranten tillåtelse att hänvisa till den tidigare registrantens fullständiga undersökningsrapport.

5.   Om det inte är möjligt att nå en sådan överenskommelse skall den eller de potentiella registranterna underrätta kemikaliemyndigheten och den eller de tidigare registranterna om detta tidigast en månad efter det att den eller de tidigare registranternas namn och adress erhållits från kemikaliemyndigheten.

6.   Inom en månad efter det att den information som avses i punkt 5 har mottagits skall kemikaliemyndigheten tillåta den potentiella registranten att hänvisa till den information som han begärt i sitt registreringsunderlag, förutsatt att den potentiella registranten på kemikaliemyndighetens begäran styrker att han har betalat den eller de tidigare registranterna en andel av kostnaderna för informationen. Den eller de tidigare registranterna skall kunna kräva att den potentiella registranten betalar en proportionerlig andel av kostnaderna. Beräkningen av den proportionerliga andelen får underlättas genom den vägledning som kemikaliemyndigheten antagit i enlighet med artikel 77.2 g. Om den eller de tidigare registranterna låter den potentiella registranten få tillgång till den fullständiga undersökningsrapporten skall de kunna kräva att den potentiella registranten delar kostnaderna med dem, och denna fordran skall på begäran kunna verkställas av nationell domstol.

7.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 6 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

8.   Den väntetid för den nya registranten som avses i artikel 21.1 skall förlängas med en period om fyra månader, om den tidigare registranten så kräver.

KAPITEL 3

Bestämmelser för infasningsämnen

Artikel 28

Skyldighet att förhandsregistrera infasningsämnen

1.   För att kunna dra nytta av övergångsbestämmelserna i artikel 23 skall varje potentiell registrant av ett infasningsämne i mängder om minst 1 ton per år, inklusive utan begränsningar intermediärer, lämna all nedanstående information till kemikaliemyndigheten:

a)	Namnet på ämnet enligt avsnitt 2 i bilaga VI, inbegripet EINECS- och CAS-nummer eller, om dessa inte är tillgängliga, någon annan identitetskod.

b)	Dennes namn och adress och namnet på kontaktpersonen och i förekommande fall, namn och adress på den person som företräder honom i enlighet med artikel 4, så som anges i avsnitt 1 i bilaga VI.

c)	Den planerade tidsfristen för registreringen och viktintervallet.

d)	Namnet på ämnet enligt avsnitt 2 i bilaga VI, inbegripet EINECS- och CAS-nummer eller, om dessa inte är tillgängliga, någon annan identitetskod, för vilken den tillgängliga informationen har relevans för tillämpningen av avsnitten 1.3 och 1.5 i bilaga XI.

2.   Den information som avses i punkt 1 skall lämnas inom en tidsperiod som börjar löpa den 1 juni 2008 och slutar löpa den 1 december 2008.

3.   Registranter som inte tillhandahåller den information som krävs enligt punkt 1 har inte rätt att åberopa artikel 23.

4.   Kemikaliemyndigheten skall senast den 1 januari 2009 på sin webbplats offentliggöra en förteckning över de ämnen som avses i punkt 1 a och d. Förteckningen skall innefatta endast ämnesnamnen, med EINECS- och CAS-nummer i förekommande fall, samt andra identitetskoder och den första planerade tidsfristen för registrering.

5.   Efter det att förteckningen har offentliggjorts får en nedströmsanvändare av ett ämne som inte ingår i förteckningen anmäla sitt intresse för ämnet till kemikaliemyndigheten samt till denna lämna sina kontaktuppgifter och uppgifter om sin aktuella leverantör. Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnesnamnet och på begäran tillhandahålla en potentiell registrant nedströmsanvändarens kontaktuppgifter.

6.   Potentiella registranter som efter den 1 december 2008 för första gången tillverkar eller importerar ett infasningsämne i mängder om minst 1 ton per år eller för första gången använder ett infasningsämne i samband med produktion av varor eller för första gången importerar en vara som innehåller ett infasningsämne som skulle kräva registrering, skall ha rätt att åberopa artikel 23 förutsatt att de lämnar den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kemikaliemyndigheten inom sex månader efter det att de första gången tillverkade, importerade eller använda ämnet i mängder om minst 1 ton per år och minst 12 månader före den tidpunkt vid vilken den tillämpliga tidsfristen i artikel 23 löper ut.

7.   De som i mindre mängder än 1 ton per år tillverkar eller importerar sådana infasningsämnen som förekommer i den förteckning som offentliggjorts av kemikaliemyndigheten i enlighet med punkt 4 i denna artikel, samt nedströmsanvändare av dessa ämnen och tredje parter som innehar information om dessa ämnen, får till kemikaliemyndigheten lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel eller all annan relevant information om dessa ämnen, i avsikt att delta i det forum för informationsutbyte om ämnen som avses i artikel 29.

Artikel 29

Forum för informationsutbyte om ämnen

1.   Alla potentiella registranter, nedströmsanvändare och tredje parter som har lämnat information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 28, eller vars information innehas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 15, eller registranter som har lämnat in en registrering för infasningsämnet inom tidsfristen i artikel 23.3, skall delta i ett forum för informationsutbyte om ämnen (nedan kallat ”forumet”).

2.   Syftet med varje forum skall vara att

a)	i registreringssyfte underlätta utbytet av den information som anges i artikel 10 a vi och vii mellan potentiella registranter för att på så sätt undvika upprepning av samma undersökningar, och

b)	enas om klassificering och märkning när det finns skillnader mellan potentiella registranter i fråga om klassificering och märkning av ämnet.

3.   Deltagarna i forumet skall förse andra deltagare med befintliga undersökningar och besvara andra deltagares begäran om information; de skall tillsammans fastställa behovet av ytterligare undersökningar för de syften som anges i punkt 2 a och se till att sådana undersökningar genomförs. Varje forum skall vara fullt verksamt till och med den 1 juni 2018.

Artikel 30

Gemensamt utnyttjande av data avseende test

1.   Innan testning utförs för att uppfylla de informationskrav som gäller för registreringen skall deltagare i forumet ta reda på om det redan finns någon relevant undersökning tillgänglig genom att kommunicera inom forumet. Om en relevant undersökning som omfattar försök på ryggradsdjur är tillgänglig inom forumet, skall en deltagare i forumet begära att få ta del av den undersökningen. Om en relevant undersökning som inte omfattar försök på ryggradsdjur är tillgänglig inom forumet, får en deltagare i forumet begära att få ta del av den undersökningen.

Inom en månad från begäran skall undersökningens ägare ge den deltagare som begär att få ta del av undersökningen styrkta uppgifter om sina kostnader för undersökningen. En eller flera deltagare och ägaren skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen bestäms på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Detta kan underlättas genom att man följer eventuell vägledning för kostnadsdelning som utgår från dessa principer och som antagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 g. Om de inte lyckas nå en överenskommelse skall kostnaderna delas lika. Ägaren skall ge tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten i registreringssyfte inom två veckor efter det att betalningen erlagts. Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina registreringskrav.

2.   Om en relevant undersökning som omfattar test inte är tillgänglig inom forumet skall bara en undersökning göras per informationskrav inom varje forum av en av dess deltagare som agerar på de andras vägnar. De skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse inom en frist som fastställs av kemikaliemyndigheten om vem som skall utföra undersökningen på de andra deltagarnas vägnar och för att lämna en sammanfattning eller fyllig rapportsammanfattning till kemikaliemyndigheten. Om ingen överenskommelse nås skall kemikaliemyndigheten ange vilken registrant eller nedströmsanvändare som skall genomföra testet. Alla deltagare i ett forum som begär en undersökning skall bidra till kostnaderna för utarbetandet av undersökningen med den andel som motsvarar antalet deltagande potentiella registranter. De deltagare som inte genomför undersökningen själva skall ha rätt att motta den fullständiga undersökningsrapporten inom två veckor efter det att den deltagare som genomförde undersökningen erhållit betalning.

3.   Om ägaren till en undersökning enligt punkt 1 som omfattar försök på ryggradsdjur vägrar antingen att styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen till andra deltagare, skall han inte kunna fortsätta med registreringen förrän han lämnar informationen till de övriga deltagarna. De övriga deltagarna skall fortsätta med registreringen utan att uppfylla det relevanta informationskravet med angivande av skälet för detta i registreringsunderlaget. Undersökningen skall upprepas endast om ägaren till denna information inte inom 12 månader efter dagen för de övriga deltagarnas registrering har lämnat informationen till dem och kemikaliemyndigheten beslutar att försöket bör upprepas av dem. Om emellertid en registreringsanmälan som innehåller denna information redan har lämnats in av en annan registrant skall kemikaliemyndigheten tillåta den eller de andra deltagarna att hänvisa till informationen i sitt eller sina registreringsunderlag. Den andra registranten skall kunna kräva den eller de andra deltagarna på en motsvarande andel av kostnaden, under förutsättning att han gör den fullständiga undersökningsrapporten tillgänglig för den eller de andra deltagarna, och denna fordran skall på begäran verkställas av nationell domstol.

4.   Om ägaren till en undersökning enligt punkt 1 som inte omfattar försök på ryggradsdjur vägrar antingen att styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen till andra deltagare, skall de övriga deltagarna i forumet fortsätta med registreringen som om ingen relevant undersökning fanns tillgänglig i forumet.

5.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 eller 3 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

6.   En ägare till en undersökning som har vägrat antingen att styrka kostnaderna för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen enligt punkt 3 eller 4 i denna artikel skall bli föremål för sanktioner i enlighet med artikel 126.

AVDELNING IV

INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN

Artikel 31

Krav på säkerhetsdatablad

1.   Leverantören av ett ämne eller en beredning skall förse mottagaren av ett ämne eller en beredning med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II

a)	om ett ämne eller en beredning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig(t) i enlighet med direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG, eller

b)	om ett ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII, eller

c)	om ett ämne av andra skäl än de som anges i leden a och b uppförs på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1.

2.   Varje aktör i distributionskedjan som enligt artikel 14 eller 37 är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning av ett ämne skall se till att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med informationen i denna bedömning. Om säkerhetsdatabladet utarbetas för en beredning och aktören i distributionskedjan har utarbetat en kemikaliesäkerhetsbedömning av den beredningen, räcker det att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med kemikaliesäkerhetsrapporten för beredningen, i stället för med kemikaliesäkerhetsrapporten för varje ämne i beredningen.

3.   Leverantören skall förse mottagaren på dennes begäran med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II, om en beredning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 1999/45/EG, men innehåller

a)	i en individuell koncentration på ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga beredningar och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga beredningar, minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön, eller

b)

i en individuell koncentration på ≥ 0,1 viktprocent för icke gasformiga beredningar åtminstone ett ämne som är långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller som av andra skäl än de som anges i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1, eller

c)	ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.

4.   Såvida inte en nedströmsanvändare eller distributör begär det, behöver säkerhetsdatablad inte tillhandahållas när farliga ämnen eller beredningar som bjuds ut eller säljs till allmänheten förses med information till användarna som är tillräcklig för att dessa skall kunna vidta nödvändiga åtgärder till skydd för människors hälsa, säkerhet och miljö.

5.   Om inte den berörda medlemsstaten föreskriver något annat skall säkerhetsdatabladet tillhandahållas på ett officiellt språk i de(n) medlemsstat(er) där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden.

6.   Säkerhetsdatabladet skall vara daterat och skall omfatta följande rubriker:

1.	Namnet på ämnet/beredningen och bolaget/företaget.

2.	Farliga egenskaper.

3.	Sammansättning/information om beståndsdelar.

4.	Åtgärder vid första hjälpen.

5.	Brandbekämpningsåtgärder.

6.	Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp.

7.	Hantering och lagring.

8.	Begränsning av exponeringen/personligt skydd.

9.	Fysikaliska och kemiska egenskaper.

10.	Stabilitet och reaktivitet.

11.	Toxikologisk information.

12.	Ekologisk information.

13.	Avfallshantering.

14.	Transportinformation.

15.	Gällande föreskrifter.

16.	Annan information.

7.   Varje aktör i distributionskedjan som är skyldig att utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport enligt artiklarna 14 eller 37 skall placera de relevanta exponeringsscenarierna (i förekommande fall med användnings- och exponeringskategorier) i en bilaga till säkerhetsdatabladet som skall omfatta identifierade användningar och särskilda villkor som en följd av tillämpningen av avsnitt 3 i bilaga XI.

Varje nedströmsanvändare skall inkludera relevanta exponeringsscenarier och använda annan relevant information från det tillhandahållna säkerhetsdatabladet när han sammanställer sitt eget säkerhetsdatablad för identifierade användningar.

Varje distributör skall vidarebefordra relevanta exponeringsscenarier och använda annan relevant information från det tillhandahållna säkerhetsdatabladet när han sammanställer sitt eget säkerhetsdatablad för användningar för vilka han har vidarebefordrat information enligt artikel 37.2.

8.   Ett säkerhetsdatablad skall tillhandahållas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt.

9.   Leverantörerna skall utan dröjsmål uppdatera säkerhetsdatabladet

a)	så snart ny information som kan påverka riskhanteringsåtgärderna eller ny information om faror blir tillgänglig,

b)	när ett tillstånd har beviljats eller vägrats,

c)	när en begränsning har fastställts.

Den nya daterade versionen av informationen, märkt: ”Omarbetad: (datum)”, skall kostnadsfritt på papper eller elektroniskt tillhandahållas alla tidigare mottagare till vilka de levererat ämnet eller beredningen under de senaste 12 månaderna. Alla uppdateringar efter registrering skall innehålla registreringsnumret.

Artikel 32

Skyldighet att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan om ämnen som sådana eller i beredningar för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad

1.   Alla leverantörer av ett ämne som sådant eller i en beredning som inte är skyldiga att tillhandahålla ett säkerhetsdatablad i enlighet med artikel 31 skall förse mottagaren med följande information:

a)	Det registreringsnummer som avses i artikel 20.3, om sådant finns, för alla ämnen för vilka information lämnas enligt led b, c eller d i denna punkt.

b)	Uppgift om huruvida det krävs ett tillstånd för ämnet, och uppgifter om tillstånd som med tillämpning av avdelning VII eventuellt beviljats eller vägrats i denna distributionskedja.

c)	Uppgifter om eventuella begränsningar som fastställts enligt avdelning VIII.

d)	Annan tillgänglig och relevant information om ämnet som är nödvändig för att det skall vara möjligt att fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder, inklusive särskilda villkor till följd av tillämpningen av avsnitt 3 i bilaga XI.

2.   Den information som avses i punkt 1 skall meddelas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt, senast första gången som ämnet som sådant eller i en beredning levereras efter den 1 juni 2007.

3.   Leverantörerna skall utan dröjsmål uppdatera denna information

a)	så snart ny information som kan påverka riskhanteringsåtgärderna eller ny information om faror blir tillgänglig,

b)	när ett tillstånd har beviljats eller vägrats,

c)	när en begränsning har fastställts.

Den uppdaterade informationen skall dessutom kostnadsfritt på papper eller elektroniskt tillhandahållas alla tidigare mottagare till vilka de levererat ämnet eller beredningen under de senaste 12 månaderna. Alla uppdateringar efter registrering skall innehålla registreringsnumret.

Artikel 33

Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen i varor

1.   Varje leverantör av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 57 och identifieras enligt artikel 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent skall tillhandahålla mottagaren av varan tillräcklig information som leverantören har tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt.

2.   På en konsuments begäran skall varje leverantör av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 57 och identifieras enligt artikel 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent tillhandahålla konsumenten tillräcklig information som leverantören har tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt.

Den berörda informationen skall tillhandahållas kostnadsfritt inom 45 dagar efter det att begäran mottagits.

Artikel 34

Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen och beredningar uppåt i distributionskedjan

Varje aktör i distributionskedjan för ett ämne eller en beredning skall vidarebefordra följande information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan:

a)	Ny information om farliga egenskaper, oavsett vilka användningar som berörs.

b)	All annan information som kan ge anledning att ifrågasätta om de riskhanteringsåtgärder som anges i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet är lämpliga; denna information skall endast vidarebefordras för identifierade användningar.

Distributörer skall vidarebefordra denna information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan.

Artikel 35

Arbetstagares tillgång till information

Arbetstagare och deras representanter skall av sin arbetsgivare beviljas tillgång till information som har lämnats i enlighet med artiklarna 31 och 32 beträffande ämnen eller beredningar som de använder eller kan exponeras för i sitt arbete.

Artikel 36

Skyldighet att spara information

1.   Alla tillverkare, importörer, nedströmsanvändare och distributörer skall sammanställa all information som de behöver för att fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning och hålla den tillgänglig under minst tio år efter det att de senast tillverkade, importerade, levererade eller använde ämnet eller beredningen. Dessa tillverkare, importörer, nedströmsanvändare eller distributörer skall på begäran utan dröjsmål lämna denna information eller göra den tillgänglig för alla behöriga myndigheter i den medlemsstat i vilken de är etablerade eller till kemikaliemyndigheten; detta skall dock inte påverka tillämpningen av avdelningarna II och VI.

2.   Om en registrant, nedströmsanvändare eller distributör upphör med sin verksamhet, eller överför en del av eller hela sin verksamhet till en tredje part skall den part som ansvarar för likvideringen av registrantens, nedströmsanvändarens eller distributörens företag eller som åtar sig ansvaret för utsläppande på marknaden av ämnet eller beredningen i fråga vara bunden av skyldigheten i punkt 1 i stället för registranten, nedströmsanvändaren eller distributören.

AVDELNING V

NEDSTRÖMSANVÄNDARE

Artikel 37

Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömningar och skyldighet att identifiera, tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

1.   Nedströmsanvändare eller distributörer får tillhandahålla information för att hjälpa till att sammanställa underlag för en registreringsanmälan.

2.   Varje nedströmsanvändare skall ha rätt att skriftligen (på papper eller elektroniskt) underrätta den tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som levererar ett ämne, som sådant eller i en beredning, om användningen av ämnet, som ett minimum den korta allmänna beskrivningen av användningen, för att denna användning skall betraktas som en identifierad användning. Nedströmsanvändare skall när de informerar om användningen lämna så mycket information att den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har levererat ämnet kan utarbeta ett exponeringsscenario, eller i förekommande fall en användnings- och exponeringskategori, för sin användning i tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens kemikaliesäkerhetsbedömning.

Distributörer skall vidarebefordra sådan information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan. Nedströmsanvändare som mottar sådan information kan utarbeta ett exponeringsscenario för den identifierade användningen eller vidarebefordra informationen till nästa aktör uppåt i distributionskedjan.

3.   För registrerade ämnen skall tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fullgöra skyldigheterna i artikel 14 antingen före nästa leverans av ämnet som sådant eller i en beredning till den nedströmsanvändare som gjort den begäran som avses i punkt 2 i denna artikel, under förutsättning att begäran gjordes minst en månad före leveransen, eller inom en månad efter begäran, beroende på vilket som infaller senare.

För infasningsämnen skall tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren tillgodose denna begäran och uppfylla kraven i artikel 14 inom den relevanta tidsfrist som anges i artikel 23, under förutsättning att nedströmsanvändaren gör denna begäran minst 12 månader innan den aktuella tidsfristen löper ut.

Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren efter att ha bedömt användningen i enlighet med artikel 14 inte kan föra in den bland de identifierade användningarna med hänsyn till skyddet för människors hälsa eller miljön, skall denne omedelbart skriftligen delge kemikaliemyndigheten och nedströmsanvändaren skälen till detta beslut och skall alltid vid leverans av ämnet till nedströmsanvändare samtidigt ta med dessa skäl i den information som avses i artikel 31 eller 32. Tillverkaren eller importören skall ta med denna användning i avsnitt 3.7 i bilaga VI vid uppdatering av registreringen i enlighet med artikel 22.1 d.

4.   Nedströmsanvändare av ett ämne – som sådant eller i en beredning – skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga XII för alla användningar som inte uppfyller de villkor som beskrivs i ett exponeringsscenario, eller i förekommande fall en användnings- och exponeringskategori, som meddelats dem i ett säkerhetsdatablad eller för sådana användningar som deras leverantör avråder från.

En nedströmsanvändare behöver inte utarbeta någon sådan kemikaliesäkerhetsrapport i något av följande fall:

a)	Om ett säkerhetsdatablad inte behöver lämnas tillsammans med ämnet eller beredningen i enlighet med artikel 31.

b)	Om hans leverantör inte behöver utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med artikel 14.

c)	Om nedströmsanvändaren använder ämnet eller beredningen i mindre mängder än totalt 1 ton per år.

d)	Om nedströmsanvändaren genomför eller rekommenderar ett exponeringsscenario som omfattar åtminstone de villkor som beskrivs i det exponeringsscenario som meddelats honom i säkerhetsdatabladet.

e)	Om ämnet ingår i en beredning i en koncentration som är lägre än de koncentrationer som avses i artikel 14.2.

f)	Om nedströmsanvändaren använder ämnet för produkt- och processorienterad forskning och utveckling, förutsatt att riskerna för människors hälsa och miljön på betryggande sätt kontrolleras i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen.

5.   Varje nedströmsanvändare skall identifiera, tillämpa och, där så är lämpligt, rekommendera lämpliga åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits antingen

a)	i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet,

b)	i nedströmsanvändarens egen kemikaliesäkerhetsbedömning, eller

c)	i någon information om riskhanteringsåtgärder som lämnas till nedströmsanvändaren i enlighet med artikel 32.

6.   En nedströmsanvändare som inte utarbetar en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med punkt 4 c skall ta ställning till användningen av ämnet och identifiera och tillämpa alla nödvändiga riskhanteringsåtgärder för att se till att riskerna för människors hälsa och miljön kontrolleras på ett adekvat sätt. Vid behov skall denna information ingå i eventuella säkerhetsdatablad som nedströmsanvändaren utarbetar.

7.   Nedströmsanvändare skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.

8.   I en kemikaliesäkerhetsrapport som utarbetats i enlighet med punkt 4 i denna artikel behöver risker för människors hälsa i samband med de slutanvändningar som avses i artikel 14.5 inte beaktas.

Artikel 38

Nedströmsanvändares skyldighet att delge information

1.   Innan en nedströmsanvändare inleder eller fortsätter en viss användning av ett ämne som har registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan i enlighet med artikel 6 eller 18 skall nedströmsanvändaren delge kemikaliemyndigheten den information som anges i punkt 2 i den här artikeln i följande fall:

a)	Nedströmsanvändaren måste utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med artikel 37.4, eller

b)	nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c eller 37.4 f.

2.   Den information som rapporteras av nedströmsanvändaren skall innehålla följande:

a)	Namn och kontaktuppgifter i enlighet med avsnitt 1.1 i bilaga VI.

b)	Det eller de registreringsnummer som avses i artikel 20.3, i förekommande fall.

c)	Uppgift om ämnets eller ämnenas identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

d)	Uppgifter om tillverkaren eller importören eller en annan leverantör i enlighet med avsnitt 1.1 i bilaga VI.

e)	En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI, och om villkoren för användning.

f)	Utom när nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c, ett förslag till ytterligare testning på ryggradsdjur, om nedströmsanvändaren anser att detta är nödvändigt för att slutföra kemikaliesäkerhetsbedömningen.

3.   Nedströmsanvändaren skall omedelbart uppdatera denna information om den ändras efter det att den vidarebefordrats enligt punkt 1.

4.   Nedströmsanvändare skall rapportera till kemikaliemyndigheten om de tillämpar en annan klassificering av ett ämne än leverantören.

5.   Utom när nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c behöver information inte rapporteras enligt punkterna 1-4 i denna artikel om nedströmsanvändaren använder ett ämne, som sådant eller i en beredning, i mindre mängder än 1 ton per år för en särskild användning.

Artikel 39

Tillämpning av skyldigheter för nedströmsanvändare

1.   Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 37 senast 12 månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantörer meddelat dem i ett säkerhetsdatablad.

2.   Nedströmsanvändare skall uppfylla kraven i artikel 38 senast sex månader efter det att de erhållit ett registreringsnummer som deras leverantörer meddelat dem i ett säkerhetsdatablad.

AVDELNING VI

UTVÄRDERING

KAPITEL 1

Utvärdering av registreringsunderlag

Artikel 40

Granskning av testningsförslag

1.   Kemikaliemyndigheten skall granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X. Prioritering skall ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT- eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMR-egenskaper), eller ämnen som klassificeras som farliga i enlighet med direktiv 67/548/EEG över 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering.

2.   Information om testningsförslag som omfattar försök på ryggradsdjur skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats. Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnets namn, den skadliga effekt (”hazard end-point”) för vilken det föreslås att försök på ryggradsdjur genomförs och det datum då information från tredje parter senast skall ha inkommit. Kemikaliemyndigheten skall uppmana tredje parter att inom 45 dagar från datumet för offentliggörande med hjälp av det formulär som kemikaliemyndigheten tillhandahåller lämna in vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som rör det ämne och den skadliga effekt (”hazard end-point”) som avses i testningsförslaget. Kemikaliemyndigheten skall, då den fattar sitt beslut i enlighet med tredje stycket, beakta alla de vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som mottagits.

3.   På grundval av granskningen enligt punkt 1 skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till ett av följande beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51:

a)	Ett beslut där det krävs att den berörda registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra de föreslagna testen och där det fastställs en tidsfrist för inlämnande av en rapportsammanfattning eller en fyllig rapportsammanfattning om så krävs enligt bilaga I.

b)	Ett beslut enligt a, men med en ändring av villkoren för testens genomförande.

c)	Ett beslut enligt led a, b eller d men där det krävs att registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra ett eller flera ytterligare test om testningsförslaget inte överensstämmer med bilagorna IX, X och XI.

d)	Ett beslut om att avslå testningsförslaget.

e)

Ett beslut i enlighet med a, b eller c, om flera registranter eller nedströmsanvändare av samma ämne har lämnat in förslag för samma test, vilket ger dem möjlighet att nå en överenskommelse om vem som skall genomföra testet för samtligas räkning och att informera kemikaliemyndigheten på vederbörligt sätt inom 90 dagar. Om inte kemikaliemyndigheten informeras om en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse en av registranterna eller i förekommande fall nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.

4.   Registranten eller nedströmsanvändaren skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

Artikel 41

Kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven

1.   Kemikaliemyndigheten får granska varje registreringsanmälan för att kontrollera följande:

a)	Att informationen i den tekniska dokumentation som lämnats enligt artikel 10 uppfyller kraven i artiklarna 10, 12 och 13 och i bilagorna III samt VI–X.

b)	Att anpassningarna av standardinformationskraven och de skäl för dessa anpassningar som angetts i den tekniska dokumentationen följer de regler som gäller för sådana anpassningar enligt bilagorna VII–X och de allmänna regler som anges i bilaga XI.

c)	Att eventuella kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliesäkerhetsrapporter uppfyller kraven i bilaga I och att föreslagna riskhanteringsåtgärder är tillräckliga.

d)	Att alla förklaringar som lämnas i enlighet med artikel 11.3 eller artikel 19.2 har en objektiv grund.

2.   En förteckning över den dokumentation som kemikaliemyndigheten går igenom för att kontrollera att kraven är uppfyllda skall ställas till medlemsstaternas behöriga myndigheters förfogande.

3.   På grundval av den granskning som gjorts enligt punkt 1 får kemikaliemyndigheten, inom 12 månader från det att kontrollen av att kraven uppfylls inletts, utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att registranten skall lämna den information som är nödvändig för att registreringsanmälan skall uppfylla de gällande informationskraven och ange lämpliga tidsgränser för inlämning av ytterligare information. Ett sådant beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51.

4.   Registranten skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

5.   För att se till att registreringsunderlagen uppfyller kraven i denna förordning skall kemikaliemyndigheten välja ut en procentandel av underlagen, minst 5 % av det totala antal som kemikaliemyndigheten får in för varje mängdintervall, för att genomföra en kontroll av att kraven är uppfyllda. Kemikaliemyndigheten skall främst, men inte enbart, kontrollera underlag som uppfyller åtminstone ett av följande kriterier:

a)	Underlaget innehåller information som avses i artikel 10 a iv, vi och/eller vii som inlämnats separat i enlighet med artikel 11.3.

b)	Underlaget avser ett ämne som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 ton per år och uppfyller inte de krav i bilaga VII som är tillämpliga allt efter omständigheterna enligt antingen artikel 12.1 a eller 12.1 b.

c)	Underlaget avser ett ämne som finns i den löpande handlingsplan för gemenskapen som avses i artikel 44.2.

6.   Eventuell tredje part får på elektronisk väg lämna information till kemikaliemyndigheten om ämnen som finns i den förteckning som avses i artikel 28.4. Kemikaliemyndigheten skall ta ställning till denna information tillsammans med den information som lämnas i enlighet med artikel 124 vid kontroll och urval av underlag.

7.   Kommissionen får efter samråd med kemikaliemyndigheten fatta ett beslut om att låta procentandelen av underlag som väljs ut variera samt om att ändra eller ta med ytterligare kriterier i punkt 5 i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.

Artikel 42

Kontroll av inlämnad information och uppföljning av utvärderingen av registreringsunderlag

1.   Kemikaliemyndigheten skall granska all information som lämnas som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 40 eller 41, och om nödvändigt utarbeta lämpliga utkast till beslut enligt dessa artiklar.

2.   När utvärderingen av registreringsunderlaget är avslutad skall kemikaliemyndigheten meddela kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter den information som kommit fram och de eventuella slutsatserna. De behöriga myndigheterna skall använda den information som kommit fram genom denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 45.5, 59.3 och 69.4. Kemikaliemyndigheten skall använda den information som erhållits genom denna utvärdering för de syften som avses i artikel 44.

Artikel 43

Förfarande och tidsfrister för granskning av testningsförslag

1.   För icke-infasningsämnen skall kemikaliemyndigheten utarbeta ett utkast till beslut i enlighet med artikel 40.3 inom 180 dagar efter det att den erhållit en registreringsanmälan eller en nedströmsanvändarrapport med testningsförslag.

2.   För infasningsämnen skall kemikaliemyndigheten utarbeta utkast till beslut i enlighet med artikel 40.3

a)	senast den 1 december 2012 för alla registreringsanmälningar som inkommit senast den 1 december 2010 och som innehåller förslag till testning för att uppfylla informationskraven i bilagorna IX och X,

b)	senast den 1 juni 2016 för alla registreringsanmälningar som inkommit senast den 1 juni 2013 och som innehåller förslag till testning för att uppfylla informationskraven endast i bilaga IX,

c)	senast den 1 juni 2022 för registreringsanmälningar som innehåller förslag till testning som inkommit senast 1 juni 2018.

3.   Förteckningen över registreringsunderlag som utvärderas enligt artikel 40 skall göras tillgänglig för medlemsstaterna.

KAPITEL 2

Ämnesutvärdering

Artikel 44

Kriterier för ämnesutvärdering

1.   För att säkra ett harmoniserat tillvägagångssätt skall kemikaliemyndigheten i samarbete med medlemsstaterna ta fram kriterier för prioritering av ämnen som skall genomgå fortsatt utvärdering. Prioriteringen skall vara riskbaserad. I kriterierna skall följande beaktas:

a)

Faroinformation, exempelvis strukturell likhet med kända ämnen som inger betänkligheter eller ämnen som är långlivade och kan bioackumuleras, vilket tyder på att ämnet eller en eller flera av dess omvandlingsprodukter har egenskaper som inger betänkligheter eller är långlivade och kan bioackumuleras.

b)	Exponeringsinformation.

c)	Mängd, inklusive den totala mängden i registreringsanmälningar som lämnats in av flera registranter.

2.   Kemikaliemyndigheten skall tillämpa kriterierna i punkt 1 för att sammanställa ett utkast till löpande handlingsplan för gemenskapen som täcker en period på tre år och skall specificera ämnen som skall utvärderas varje år. Ämnen skall inkluderas om det finns skäl för att anse (antingen på grundval av en utvärdering av registreringsunderlaget som kemikaliemyndigheten gör eller på grundval av någon annan lämplig källa, inklusive information i registreringsunderlaget) att ett givet ämne utgör en risk för människors hälsa eller miljön. Kemikaliemyndigheten skall lämna det första utkastet till löpande handlingsplan till medlemsstaterna senast den 1 december 2011. Kemikaliemyndigheten skall lämna årliga utkast till uppdateringar av den löpande handlingsplanen till medlemsstaterna senast den 28 februari varje år.

Kemikaliemyndigheten skall anta gemenskapens slutliga löpande handlingsplan på grundval av ett yttrande från medlemsstatskommittén som inrättas enligt artikel 76.1 e (nedan kallad ”medlemsstatskommittén”) och offentliggöra planen på sin webbplats, och därvid identifiera den medlemsstat som kommer att genomföra utvärderingen av de ämnen som förtecknas i denna så som fastställs i artikel 45.

Artikel 45

Behörig myndighet

1.   Kemikaliemyndigheten skall ansvara för samordningen av ämnesutvärderingsprocessen och för att se till att ämnen i den löpande handlingsplanen för gemenskapen utvärderas. Myndigheten skall därvid vända sig till medlemsstaternas behöriga myndigheter. För att genomföra en utvärdering av ett ämne får de behöriga myndigheterna utse ett annat organ att fungera i deras ställe.

2.   En medlemsstat kan välja ett eller flera ämnen från utkastet till löpande handlingsplan för gemenskapen i avsikt att bli en behörig myndighet för de syften som avses i artiklarna 46, 47 och 48. När det är fråga om ett ämne från utkastet till löpande handlingsplan för gemenskapen som inte väljs av någon medlemsstat skall kemikaliemyndigheten se till att ämnet utvärderas.

3.   I sådana fall där två eller flera medlemsstater har uttryckt intresse för att utvärdera samma ämne och de inte kan enas om vem som bör vara den behöriga myndigheten skall den behöriga myndigheten för de syften som avses i artiklarna 46, 47 och 48 bestämmas i enlighet med följande förfarande:

Kemikaliemyndigheten skall remittera ärendet till medlemsstatskommittén för att avgöra vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet under beaktande av den medlemsstat där tillverkare eller importör har hemvist, respektive andelar av gemenskapens samlade bruttonationalprodukt, antalet ämnen som redan utvärderas av en medlemsstat och tillgänglig expertis.

Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse skall de berörda medlemsstaterna välja ut ämnen för utvärdering i enlighet därmed.

Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall kemikaliemyndigheten redovisa de motstridiga ståndpunkterna för kommissionen, som i enlighet med artikel 133.3 skall besluta vilken myndighet som skall fungera som behörig myndighet och de berörda medlemsstaterna skall välja ut ämnen för utvärdering i enlighet därmed.

4.   Den behöriga myndighet som fastställts i enlighet med punkterna 2 och 3 skall utvärdera de tilldelade ämnena i enlighet med detta kapitel.

5.   En medlemsstat får när som helst till kemikaliemyndigheten anmäla ett ämne som inte finns i den löpande handlingsplanen för gemenskapen, så snart den har information som tyder på att en utvärdering av ämnet bör prioriteras. Kemikaliemyndigheten skall besluta huruvida detta ämne bör läggas till i den löpande handlingsplanen för gemenskapen med utgångspunkt i ett yttrande från medlemsstatskommittén. Om ämnet läggs till den löpande handlingsplanen för gemenskapen, skall den förslagsställande medlemsstaten, eller en annan medlemsstat som samtycker, utvärdera ämnet.

Artikel 46

Begäran om ytterligare information och kontroll av inlämnad information

1.   Om den behöriga myndigheten anser att det krävs ytterligare information, även vid behov sådan information som inte erfordras enligt bilagorna VII–X, skall den utarbeta ett utkast till beslut, med angivande av skäl, i vilket det krävs att registranten skall lämna den information som saknas och fastställs en tidsfrist för detta. Ett utkast till beslut skall utarbetas inom 12 månader från det att den löpande handlingsplanen för gemenskapen har offentliggjorts på kemikaliemyndighetens webbplats för ämnen som skall utvärderas under året. Beslutet skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 52.

2.   Registranten skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

3.   Den behöriga myndigheten skall granska all information som lämnas in och om nödvändigt utarbeta ett utkast till beslut enligt denna artikel, inom 12 månader efter det att informationen lämnats.

4.   Den behöriga myndigheten skall avsluta utvärderingsarbetet inom 12 månader efter det att utvärderingen av ämnet påbörjades eller inom 12 månader efter det att informationen lämnades enligt punkt 2 samt vederbörligen underrätta kemikaliemyndigheten om detta. Om denna tidsfrist överskrids skall utvärderingen anses vara avslutad.

Artikel 47

Samordning med andra verksamheter

1.   En utvärdering av ett ämne skall bygga på all relevant information som lämnats in om det ämnet och på eventuella tidigare utvärderingar enligt denna avdelning. När information om ett ämnes inneboende egenskaper har tagits fram genom hänvisning till strukturlika ämnen får utvärderingen också omfatta dessa likartade ämnen. I de fall där ett beslut om en utvärdering tidigare har fattats i enlighet med artikel 51 eller artikel 52 får ett utkast till beslut med begäran om ytterligare information enligt artikel 46 endast motiveras av ändrade omständigheter eller av att nya kunskaper förvärvats.

2.   För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller förfrågningar om ytterligare information skall kemikaliemyndigheten granska utkast till beslut enligt artikel 46 och utarbeta kriterier och prioriteringar. Om det är lämpligt skall genomförandeåtgärder antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 48

Uppföljning av ämnesutvärderingen

När ämnesutvärderingen har avslutats skall den behöriga myndigheten ta ställning till hur den kan använda den information som erhållits vid denna utvärdering för de syften som avses i artiklarna 59.3, 69.4 och 115.1. Den behöriga myndigheten skall informera kemikaliemyndigheten om sina slutsatser om huruvida eller på vilket sätt den erhållna informationen skall användas. Myndigheten skall i sin tur underrätta kommissionen, registranten och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter.

KAPITEL 3

Utvärdering av intermediärer

Artikel 49

Ytterligare information om isolerade intermediärer som används på plats

För isolerade intermediärer som används på plats och under strängt kontrollerade betingelser skall varken utvärdering av registreringsunderlag eller ämnesutvärdering tillämpas. Om emellertid den behöriga myndigheten i den medlemsstat där anläggningen är belägen anser att användningen av en isolerad intermediär som används på plats ger upphov till en hälso- eller miljörisk som motsvarar de betänkligheter som användningen av ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 föranleder och att den risken inte är ordentligt kontrollerad, får den

a)	begära att registranten lämnar ytterligare information som har direkt samband med den risk som identifierats, varvid denna begäran skall åtföljas av en skriftlig motivering,

b)	granska den information som har lämnats och vid behov rekommendera lämpliga åtgärder för att begränsa de risker som har identifierats vid den aktuella platsen.

Det förfarande som anges i första stycket får endast användas av de behöriga myndigheter som avses i samma punkt. Den behöriga myndigheten skall underrätta kemikaliemyndigheten om resultaten av en sådan utvärdering, varefter kemikaliemyndigheten underrättar de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och ställer resultaten till deras förfogande.

KAPITEL 4

Gemensamma bestämmelser

Artikel 50

Registranters och nedströmsanvändares rättigheter

1.   Kemikaliemyndigheten skall meddela de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna alla utkast till beslut enligt artikel 40, 41 eller 46 och informera dem om att de har rätt att inkomma med synpunkter inom 30 dagar från mottagandet. Om de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna önskar inkomma med synpunkter skall de lämna sina synpunkter till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten skall i sin tur omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om att synpunkterna har lämnats. Den behöriga myndigheten (för beslut som fattats enligt artikel 46) och kemikaliemyndigheten (för beslut som fattats enligt artiklarna 40 och 41) skall beakta alla inkomna synpunkter och får ändra utkastet till beslut i motsvarande mån.

2.   Om en registrant har upphört att tillverka eller importera ämnet eller att producera eller importera en vara, eller om nedströmsanvändaren har upphört med användningen, skall han informera kemikaliemyndigheten om detta varvid den registrerade volymen i registreringen, om det är lämpligt skall bokföras som noll och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida inte registranten anmäler att han återupptar tillverkningen eller importen av ämnet eller produktionen eller importen av varan, eller nedströmsanvändaren anmäler att han återupptar användningen. Kemikaliemyndigheten skall informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där registranten eller nedströmsanvändaren är etablerad.

3.   Registranten får upphöra med tillverkningen eller importen av ämnet eller med produktionen eller importen av varan, eller nedströmsanvändaren med användningen, när han mottar förslaget till beslut. I sådana fall skall registranten eller nedströmsanvändaren informera kemikaliemyndigheten om detta varvid registreringen, eller rapporten, upphör att vara giltig och ingen ytterligare information får begäras om ämnet såvida han inte lämnar in en ny registreringsanmälan eller rapport. Kemikaliemyndigheten skall informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där registranten eller nedströmsanvändaren är etablerad.

4.   Trots vad som sägs i punkterna 2 och 3 får ytterligare information begäras i enlighet med artikel 46 i följande fall:

a)	Om den behöriga myndigheten sammanställer dokumentation i enlighet med bilaga XV och därav drar slutsatsen att det finns en möjlig långsiktig hälso- eller miljörisk som motiverar behovet av ytterligare information.

b)	Om exponeringen för det ämne som tillverkas eller importeras av registranten eller för det ämne som ingår i den vara som produceras eller importeras av registranten eller för det ämne som används av nedströmsanvändaren på ett betydande sätt bidrar till denna risk.

Förfarandet i artiklarna 69–73 skall gälla i tillämpliga delar.

Artikel 51

Antagande av beslut under utvärdering av registreringsunderlag

1.   Kemikaliemyndigheten skall meddela sitt utkast till beslut i enlighet med artikel 40 eller 41, tillsammans med registrantens synpunkter, till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter.

2.   Inom 30 dagar efter det att utkastet till beslut har vidarebefordrats kan medlemsstaterna till kemikaliemyndigheten lämna in förslag till ändringar i utkastet till beslut.

3.   Om kemikaliemyndigheten inte erhåller några förslag skall den fatta beslutet i den version som anmälts enligt punkt 1.

4.   Om kemikaliemyndigheten mottar ett ändringsförslag får den ändra utkastet till beslut. Myndigheten skall remittera utkastet till beslut samt föreslagna ändringar till medlemsstatskommittén inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 2.

5.   Kemikaliemyndigheten skall omgående vidarebefordra eventuella ändringsförslag till berörda registranter eller nedströmsanvändare och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar. Medlemsstatskommittén skall beakta de mottagna synpunkterna.

6.   Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om förslaget till beslut skall kemikaliemyndigheten fatta beslutet i enlighet därmed.

7.   Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall kommissionen utarbeta ett utkast till beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

8.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 3 och 6 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

Artikel 52

Antagande av beslut under ämnesutvärderingen

1.   Den behöriga myndigheten skall vidarebefordra sitt utkast till beslut i enlighet med artikel 46, tillsammans med registrantens eller nedströmsanvändarens eventuella synpunkter, till kemikaliemyndigheten och till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter.

2.   Bestämmelserna i artikel 51.2–8 skall gälla i tillämpliga delar.

Artikel 53

Kostnadsdelning för försök, när en överenskommelse inte nås mellan registranter och/eller nedströmsanvändare

1.   När det krävs att registranter eller nedströmsanvändare genomför ett test till följd av ett beslut fattat enligt denna avdelning skall dessa registranter eller nedströmsanvändare på allt sätt bemöda sig om att nå fram till en överenskommelse om vem som skall genomföra det för de övriga registranternas eller nedströmsanvändarnas räkning och underrätta kemikaliemyndigheten om detta inom 90 dagar. Om inte kemikaliemyndigheten informeras om en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse någon av registranterna eller nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.

2.   Om en registrant eller nedströmsanvändare utför ett test på andras vägnar skall kostnaderna för undersökningen delas lika mellan dem.

3.   I det fall som avses i punkt 1 skall den registrant eller nedströmsanvändare som genomför testet ge de andra berörda parterna var sitt exemplar av den fullständiga undersökningsrapporten.

4.   Den person som genomför undersökningen och lämnar in rapporten skall ha en motsvarande fordran på övriga berörda personer. Om någon person inte betalar sin del av kostnaden, inte ställer säkerhet för beloppet eller inte överlämnar ett exemplar av den fullständiga undersökningsrapporten kan varje berörd person begära att den personen förbjuds att tillverka, importera eller släppa ut ämnet på marknaden. En sådan begäran skall kunna fastställas av nationell domstol. Varje person har rätt att begära att en skiljenämnd prövar rätten till ersättning, och denne skall i så fall godta nämndens avgörande.

Artikel 54

Offentliggörande av information om utvärdering

Senast den 28 februari varje år skall kemikaliemyndigheten på sin webbplats offentliggöra en rapport om de framsteg som gjorts under föregående kalenderår beträffande fullgörandet av dess skyldigheter avseende utvärdering. Denna rapport skall särskilt innehålla rekommendationer till potentiella registranter för att förbättra kvaliteten på framtida registreringar.

AVDELNING VII

TILLSTÅND

KAPITEL 1

Tillståndskrav

Artikel 55

Syftet med tillståndssystemet och överväganden om ersättning

Syftet med denna avdelning är att sörja för en väl fungerande inre marknad, samtidigt som det garanteras att de risker som ämnen som inger mycket stora betänkligheter ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen gradvis ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart. Därför skall alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som ansöker om tillstånd analysera tillgången till alternativ samt bedöma deras risker och huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar.

Artikel 56

Allmänna bestämmelser

1.   En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får inte släppa ut ett ämne på marknaden för en användning eller själv använda det om ämnet finns med i bilaga XIV, såvida inte

a)	ämnets användning som sådant eller ingående i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara för vilken ämnet släpps ut på marknaden eller för vilken denne själv använder ämnet har godkänts i enlighet med artiklarna 60–64, eller

b)	ämnets användning som sådant eller ingående i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara för vilken ämnet släpps ut på marknaden eller för vilken denne själv använder ämnet har undantagits från tillståndskravet i bilaga XIV i enlighet med artikel 58.2, eller

c)	det datum som avses i artikel 58.1 c i inte har uppnåtts, eller

d)	det datum som avses i artikel 58.1 c i har uppnåtts, men tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har lämnat in en ansökan 18 månader före detta datum utan att något beslut har fattats om denna ansökan, eller

e)	dennes omedelbara nedströmsanvändare har fått tillstånd för denna användning, i de fall då ämnet släpps ut på marknaden.

2.   En nedströmsanvändare får använda ett ämne som uppfyller kriterierna i punkt 1, förutsatt att användningen uppfyller de villkor som fastställs i ett tillstånd som beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan för denna användning.

3.   Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på användning av ämnen i vetenskaplig forskning och utveckling. Det skall anges i bilaga XIV huruvida punkterna 1 och 2 gäller för produkt- och processinriktad forskning och utveckling samt vilken maximal mängd som undantaget gäller för.

4.   Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på följande användningar av ämnen:

a)	Användning i växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEG.

b)	Användning i biocidprodukter enligt direktiv 98/8/EG.

c)	Användning som motorbränsle enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG av den 13 oktober 1998 om kvaliteten på bensin och dieselbränslen (47).

d)	Användning av mineraloljeprodukter som bränsle i mobila eller fasta förbränningsanläggningar och användning som bränsle i slutna system.

5.   För ämnen som omfattas av tillståndskravet endast på grund av att de uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b eller c eller därför att de har identifierats i enlighet med artikel 57 f enbart på grund av hälsofaran, skall punkterna 1 och 2 i den här artikeln inte tillämpas på följande användningar:

a)	Användning i kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.

b)	Användning i material som kommer i kontakt med livsmedel enligt förordning (EG) nr 1935/2004.

6.   Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på användningen av ämnen som ingår i beredningar

a)	för ämnen som avses i artikel 57 d, e och f, under en koncentrationsgräns på 0,1 viktprocent,

b)	för alla andra ämnen, under de lägsta koncentrationsgränser enligt direktiv 1999/45/EG eller bilaga I till direktiv 67/548/EEG som leder till att beredningen klassificeras som farlig.

Artikel 57

Ämnen som skall upptas i bilaga XIV

Följande ämnen får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58:

a)	Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.

b)	Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som mutagena i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.

c)	Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.

d)	Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.

e)	Ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.

f)

Sådana ämnen – exempelvis hormonstörande ämnen eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e – för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i leden a–e och som identifieras i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 59.

Artikel 58

Införande av ämnen i bilaga XIV

1.   När ett beslut fattas om att i bilaga XIV införa ämnen som avses i artikel 57, skall ett sådant beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Beslutet skall för varje ämne omfatta följande information:

a)	Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

b)	Ämnets inneboende egenskaper i enlighet med artikel 57.

c)

Övergångsbestämmelser: i) Det datum från och med vilket utsläppande på marknaden och användning av ämnet skall förbjudas om tillstånd inte beviljas (nedan kallat ”slutdatum”), varvid i tillämpliga fall den angivna produktionscykeln för användningen bör beaktas. ii) Ett eller flera datum minst 18 månader före slutdatum, då ansökningar skall ha inkommit om sökanden önskar fortsätta att använda ämnet eller släppa ut det på marknaden för vissa användningar efter slutdatum. Sådana fortsatta användningar skall tillåtas efter slutdatum fram till dess att beslut om tillståndsansökan fattats.

d)	Omprövningsperioder för vissa användningar, i förekommande fall.

e)	Eventuella användningar eller användningskategorier som är undantagna från tillståndskravet och eventuella villkor för sådana undantag.

2.   Användningar eller användningskategorier får undantas från kravet på tillstånd, förutsatt att det finns en ordentlig kontroll av risken genom befintlig specifik gemenskapslagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa eller miljön för ämnets användning. När sådana undantag fastställs, skall särskilt hälso- och miljöriskernas proportioner i förhållande till ämnets egenskaper beaktas, exempelvis när risken påverkas av den fysiska formen.

3.   Innan ett beslut fattas om att uppta ämnen i bilaga XIV, skall kemikaliemyndigheten med beaktande av yttrandet från medlemsstatskommittén rekommendera vilka ämnen som bör prioriteras och för vart och ett av dessa ämnen lämna de uppgifter som är angivna i punkt 1. Man skall härvid normalt prioritera

a)	PBT- eller vPvB-egenskaper,

b)	vitt spridd användning, eller

c)	stora volymer.

Vid fastställande av det antal ämnen som skall införas i bilaga XIV och de datum som anges i punkt 1 skall hänsyn också tas till kemikaliemyndighetens kapacitet att handlägga ansökningar inom den föreskrivna tiden. Kemikaliemyndigheten skall lämna sin första rekommendation om de prioriterade ämnen som skall införas i bilaga XIV senast den 1 juni 2009. Kemikaliemyndigheten skall lämna ytterligare rekommendationer åtminstone vartannat år i syfte att införa ytterligare ämnen i bilaga XIV.

4.   Innan kemikaliemyndigheten sänder sin rekommendation till kommissionen, skall den offentliggöra den på sin webbplats och tydligt ange datumet för offentliggörandet, med beaktande av artiklarna 118 och 119 om tillgång till information. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom tre månader från offentliggörandet inkomma med synpunkter, i synnerhet om användningar som bör undantas från tillståndskravet.

Kemikaliemyndigheten skall uppdatera sin rekommendation med beaktande av de erhållna synpunkterna.

5.   Om inte annat följer av punkt 6 skall ett ämne som har upptagits i bilaga XIV inte bli föremål för några nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende sådana hälso- eller miljörisker i samband med ämnets användning – som sådant, i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara – som uppkommer på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV.

6.   Ett ämne som upptagits i bilaga XIV kan bli föremål för nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende hälso- eller miljörisker i samband med ämnets förekomst i varor.

7.   Ämnen för vilka alla användningar har förbjudits enligt avdelning VIII eller genom annan gemenskapslagstiftning skall inte upptas i bilaga XIV eller tas bort därifrån.

8.   Ämnen som till följd av ny information inte längre uppfyller kriterierna i artikel 57 skall tas bort från bilaga XIV i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.4.

Artikel 59

Identifiering av ämnen som avses i artikel 57

1.   Förfarandet i punkterna 2–10 i denna artikel skall tillämpas i syfte att identifiera ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 och att upprätta en kandidatförteckning för eventuellt införande i bilaga XIV. Kemikaliemyndigheten skall på denna förteckning ange de ämnen som finns på dess arbetsprogram enligt artikel 83.3 e.

2.   Kommissionen får anmoda kemikaliemyndigheten att i enlighet med relevanta avsnitt i bilaga XV sammanställa dokumentation för ämnen som den anser uppfylla kriterierna i artikel 57. Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. Myndigheten skall göra denna dokumentation tillgänglig för medlemsstaterna.

3.   Varje medlemsstat får i enlighet med bilaga XV sammanställa dokumentation för ämnen som den anser uppfylla kriterierna i artikel 57 och vidarebefordra den till kemikaliemyndigheten. Dokumentationen får om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. Myndigheten skall inom 30 dagar efter mottagandet göra denna dokumentation tillgänglig för övriga medlemsstater.

4.   Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ett meddelande om att dokumentation enligt bilaga XV har utarbetats för ett ämne. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att lämna synpunkter inom en angiven tidsfrist till myndigheten.

5.   Inom 60 dagar från det att dokumentationen vidarebefordrats får de övriga medlemsstaterna eller kemikaliemyndigheten lämna sina synpunkter på identifieringen, med avseende på kriterierna i artikel 57, av det ämne dokumentationen till kemikaliemyndigheten avser.

6.   Om kemikaliemyndigheten inte får in eller lämnar några synpunkter skall den ta med detta ämne i den förteckning som avses i punkt 1. Myndigheten kan ta med ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 58.3.

7.   När kemikaliemyndigheten lämnar eller mottar synpunkter skall den inom 15 dagar räknat från slutet av den 60-dagarsperiod som avses i punkt 5 remittera ärendet till medlemsstatskommittén.

8.   Om medlemsstatskommittén inom 30 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om identifieringen, skall kemikaliemyndigheten uppta ämnet i den förteckning som avses i punkt 1. Kemikaliemyndigheten får uppta ämnet i sina rekommendationer enligt artikel 58.3.

9.   Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse, skall kommissionen utarbeta ett utkast till förslag om identifiering av ämnet inom tre månader efter det att yttrandet från medlemsstatskommittén har mottagits. Ett slutgiltigt beslut om identifiering av ämnet skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

10.   Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra och uppdatera den förteckning som avses punkt 1, så snart ett beslut om upptagande av ämnet har fattats.

KAPITEL 2

Beviljande av tillstånd

Artikel 60

Beviljande av tillstånd

1.   Kommissionen skall fatta beslut om ansökningar om tillstånd i enlighet med denna avdelning.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 skall tillstånd beviljas, om de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV kan kontrolleras på ett adekvat sätt i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I och i enlighet med redovisningen i sökandens kemikaliesäkerhetsrapport, varvid yttrandet från den riskbedömningskommitté som avses i artikel 64.4 a skall beaktas. Kommissionen skall när den beviljar tillstånd, och i alla eventuella villkor för tillståndet, ta hänsyn till alla former av utsläpp och spill som är kända vid tiden för beslutet, inbegripet de risker som uppkommer vid diffusa eller spridda användningar.

Kommissionen skall inte beakta de hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (48), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (49) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (50).

3.   Punkt 2 skall inte tillämpas på

a)	ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b, c eller f för vilka det inte är möjligt att fastställa något gränsvärde i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I,

b)	ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 d eller e,

c)	ämnen som i enlighet med artikel 57 f identifierats som långlivade, bioackumulerande och toxiska eller som mycket långlivade och mycket bioackumulerande.

4.   Om det inte är möjligt att bevilja tillstånd enligt punkt 2 eller för ämnen som avses i punkt 3, får tillstånd beviljas endast om det kan påvisas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. Detta beslut skall fattas med beaktande av yttrandena från den riskbedömningskommitté och den kommitté för socioekonomisk analys som avses i artikel 64.4 a och 64.4 b samt av följande:

a)	Den risk som användningen av ämnet medför, inbegripet de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet.

b)	De socioekonomiska fördelarna med ämnets användning och de socioekonomiska konsekvenserna av att tillstånd vägras, enligt vad som påvisats av sökanden eller andra berörda parter.

c)	Analys av de alternativ som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 e eller en ersättningsplan som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 f, och eventuella bidrag från tredje parter enligt artikel 64.2.

d)	Tillgänglig information om riskerna för människors hälsa eller miljön i samband med alternativa ämnen eller tekniker.

5.   Vid bedömningen av huruvida lämpliga alternativa ämnen eller tekniker finns tillgängliga skall kommissionen beakta alla relevanta aspekter, exempelvis

a)	huruvida användningen av alternativ skulle minska de totala riskerna för människors hälsa och för miljön, varvid riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet skall beaktas,

b)	möjligheter till tekniska och ekonomiska alternativ för sökanden.

6.   En användning skall inte godkännas om detta innebär att en begränsning som fastställs i bilaga XVII mildras.

7.   Tillstånd skall beviljas endast om ansökan uppfyller kraven i artikel 62.

8.   För tillstånd skall gälla en tidsbegränsad omprövningsperiod utan att detta påverkar eventuella beslut om en framtida omprövningsperiod, och skall normalt vara underkastade vissa villkor, bl.a. i fråga om övervakning. Längden på den tidsbegränsade omprövningsperioden för tillstånd skall fastställas från fall till fall med beaktande av all relevant information, inbegripet, vid behov, uppgifterna i punkt 4 a–d.

9.   Följande skall anges i tillståndet:

a)	Den person för vilken tillståndet utfärdas.

b)	Ämnets identitet.

c)	Den användning för vilken tillståndet utfärdas.

d)	Eventuella villkor som gäller för tillståndet.

e)	Den tidsbegränsade omprövningsperioden.

f)	Eventuella övervakningsåtgärder.

10.   Utan hinder av eventuella villkor för tillståndet skall tillståndshavaren se till att exponeringen minskas till den lägsta nivå som är tekniskt och praktiskt möjlig.

Artikel 61

Omprövning av tillstånd

1.   Tillstånd som beviljas i enlighet med artikel 60 skall gälla tills kommissionen beslutar att ändra eller återkalla tillståndet inom ramen för en omprövning, under förutsättning att tillståndshavaren lämnar in en omprövningsrapport senast 18 månader innan den tidsbegränsade omprövningsperioden löper ut. I stället för att återigen lämna in alla uppgifter som ingår i den ursprungliga ansökan behöver tillståndshavaren endast ange numret på det nuvarande tillståndet, utom i de fall som anges i andra, tredje och fjärde styckena.

Innehavaren av ett tillstånd som beviljats i enlighet med artikel 60 skall lämna in en uppdatering av den analys av alternativ som avses i artikel 62.4 e, inbegripet, vid behov, uppgifter om eventuell forskning och utveckling som sökanden bedrivit, och de eventuella ersättningsplaner som lämnats in i enlighet med artikel 62.4 f. Om uppdateringen av analysen av alternativ visar att det finns några lämpliga alternativ med beaktande av uppgifterna i artikel 60.5 skall han lämna in en ersättningsplan, bland annat med sökandens tidsplan för de föreslagna åtgärderna. Om innehavaren inte kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne även lämna in en uppdatering av den socioekonomiska analys som ingick i den ursprungliga ansökan.

Om innehavaren av tillståndet nu kan visa att risken kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne lämna in en uppdaterad kemikaliesäkerhetsrapport.

Om andra uppgifter i den ursprungliga ansökan har ändrats, skall dessa uppgifter också uppdateras.

När uppdaterad information lämnats in enligt denna punkt skall alla beslut om att ändra eller återkalla tillståndet i samband med översynen fattas i enlighet med förfarandet i artikel 64, som skall gälla i tillämpliga delar.

2.   Tillstånd kan när som helst omprövas om

a)	omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har ändrats så att det påverkar hälso- eller miljörisken eller de socioekonomiska konsekvenserna, eller

b)	ny information om möjliga ersättningar blir tillgänglig.

Kommissionen skall fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken tillståndshavaren får lämna ytterligare information som är nödvändig för omprövningen och ange när den kommer att fatta ett beslut i enlighet med artikel 64.

3.   I sitt omprövningsbeslut får kommissionen, om omständigheterna har förändrats och med hänsyn till proportionalitetsprincipen antingen ändra tillståndet eller dra in det, om det inte skulle ha beviljats under de ändrade omständigheterna eller om lämpliga alternativ, i enlighet med artikel 60.5, finns tillgängliga. I det senare fallet skall kommissionen kräva att tillståndsinnehavaren lämnar in en ersättningsplan om en sådan inte redan lämnats in som en del av ansökan eller uppdateringen.

Om det föreligger en allvarlig och omedelbar risk för människors hälsa eller för miljön, får kommissionen tillfälligt dra in tillståndet i väntan på omprövningen med hänsyn till proportionalitetsprincipen.

4.   Om en miljökvalitetsnorm enligt direktiv 96/61/EG inte uppfylls, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet omprövas.

5.   Om miljömålen enligt artikel 4.1 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet i ett visst avrinningsområde omprövas.

6.   Om en användning av ett ämne senare förbjuds eller på annat sätt begränsas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (51), skall kommissionen dra in tillståndet för den användningen.

Artikel 62

Ansökningar om tillstånd

1.   En ansökan om tillstånd skall ställas till kemikaliemyndigheten.

2.   Ämnets tillverkare, importör och/eller nedströmsanvändare får ansöka om tillstånd. Tillstånd kan sökas av en eller flera personer.

3.   Ansökningar får avse ett eller flera ämnen som motsvarar definitionen av en ämnesgrupp i avsnitt 1.5 i bilaga XI och en eller flera användningar. De får avse sökandens egna användningar och/eller användningar för vilka sökanden avser att släppa ut ämnet på marknaden.

4.   En ansökan om tillstånd skall omfatta följande:

a)	Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

b)	Namn och kontaktuppgifter på den eller de personer som lämnar in ansökan.

c)	En begäran om tillstånd, som anger de användningar tillståndet söks för och i tillämpliga fall täcker ämnets användning i beredningar och/eller infogandet av ämnet i varor.

d)	En kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga I, om en sådan inte redan lämnats in som ett led i registreringen; rapporten skall omfatta hälso- och/eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning och som beror på ämnets inneboende egenskaper enligt bilaga XIV.

e)	En analys av alternativen med en bedömning av huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar och vid behov information om eventuell relevant forskning eller utveckling från sökandens sida.

f)	En ersättningsplan med en tidsplan avseende de åtgärder som sökanden föreslår, om den analys som anges i punkt e visar att lämpliga alternativ finns tillgängliga, med hänsyn till aspekterna i artikel 60.5.

5.   Till ansökan får också fogas

a)	en socioekonomisk analys som genomförts i enlighet med bilaga XVI,

b)

en motivering för att inte beakta hälso- och miljörisker som uppstår antingen genom i) utsläpp av ämnet från en anläggning som beviljats tillstånd i enlighet med direktiv 96/61/EG, eller ii) utsläpp av ämnet från en punktkälla som omfattas av kravet på förhandsreglering enligt artikel 11.3 g i direktiv 2000/60/EG och av lagstiftning som antagits i enlighet med artikel 16 i det direktivet.

6.   Tillämpningen skall inte omfatta de risker för människors hälsa som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG.

7.   Samtidigt som tillståndsansökan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 63

Senare ansökningar om tillstånd

1.   Om en ansökan om användning av ett ämne redan har lämnats in, kan en senare sökande hänvisa till relevanta delar av den ansökan som tidigare lämnats in i enlighet med artikel 62.4 d, e och f och 62.5 a, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från den tidigare sökanden att hänvisa till dessa delar av ansökan.

2.   Om tillstånd för en användning av ett ämne redan har beviljats, får en senare sökande hänvisa till relevanta delar av tillståndshavarens tidigare ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 62.4 d, e och f och 62.5 a, förutsatt att den efterföljande sökanden har tillåtelse från tillståndshavaren att hänvisa till dessa delar av ansökan.

3.   Innan en senare sökanden hänvisar till en tidigare inlämnad ansökan i enlighet med punkterna 1 och 2 skall denne uppdatera informationen i den ursprungliga ansökan där så är nödvändigt.

Artikel 64

Förfarande för tillståndsbeslut

1.   Kemikaliemyndigheten skall bekräfta vilket datum den har mottagit ansökan. Myndighetens riskbedömningskommitté och kommitté för socioekonomisk analys skall lämna sina utkast till yttranden inom tio månader räknat från den dag då ansökan mottogs.

2.   Kemikaliemyndigheten skall, med beaktande av artiklarna 118 och 119 om tillgång till information, på sin webbplats tillhandahålla översiktlig information om användningar för vilka ansökningar har mottagits och om översyn av tillstånd och härvid ange en tidsfrist inom vilken berörda tredje parter får lämna in information om alternativa ämnen eller tekniker.

3.   Vid utarbetande av sitt yttrande skall de kommittéer som anges i punkt 1 först kontrollera att ansökan omfattar all den information enligt artikel 62 som är relevant för kommitténs ansvarsområde. Vid behov skall kommittéerna i inbördes samråd samfällt begära ytterligare information från sökanden, så att ansökan överensstämmer med kraven i artikel 62. Kommittén för socioekonomisk analys kan om den anser det nödvändigt kräva att sökanden eller begära att tredje parter inom en angiven tidsperiod lämnar ytterligare information om möjliga alternativa ämnen eller tekniker. Varje kommitté skall också beakta information som lämnas av tredje parter.

4.   Kommittéernas utkast till yttranden skall omfatta följande:

a)

Riskbedömningskommittén: En bedömning av den risk för människors hälsa och/eller miljön som uppkommer i samband med ämnets användning och en bedömning av lämpligheten och effektiviteten av riskhanteringsåtgärderna enligt beskrivningen i ansökan och i förekommande fall en bedömning av risker förknippade med tänkbara alternativ.

b)

Kommittén för socioekonomisk analys: En bedömning av de socioekonomiska faktorerna och tillgången på lämpliga och tekniskt genomförbara alternativ med anknytning till ämnets användning enligt beskrivningen i ansökan, när ansökan görs i enlighet med artikel 62 och eventuell information från tredje parter som lämnats med stöd av punkt 2 i den här artikeln.

5.   Kemikaliemyndigheten skall inom den tidsfrist som anges i punkt 1 skicka dessa utkast till yttranden till sökanden. Om sökanden önskar lämna synpunkter på utkastet, skall denne skriftligen meddela detta inom en månad efter det att utkastet till yttrande har mottagits. Utkastet till yttrande skall anses ha mottagits sju dagar efter det att kemikaliemyndigheten skickade det.

Om sökanden inte önskar lämna synpunkter, skall kemikaliemyndigheten sända dessa yttranden till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden inom 15 dagar, räknat från slutet av den period inom vilken sökanden får lämna synpunkter, eller inom 15 dagar från det att kemikaliemyndigheten mottagit sökandens besked om att denne inte har för avsikt att lämna några synpunkter.

Om sökanden önskar lämna synpunkter, skall denne skriftligen sända sin argumentation till kemikaliemyndigheten inom två månader efter mottagandet av utkastet till yttrande. Kommittéerna skall ta sökandens synpunkter under övervägande och anta sina slutliga yttranden inom två månader efter det att den skriftliga argumentationen mottagits, om lämpligt med beaktande av sökandens argumentation. Inom ytterligare 15 dagar skall kemikaliemyndigheten sända yttrandena, med den skriftliga argumentationen bifogad, till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.

6.   Kemikaliemyndigheten skall i enlighet med artiklarna 118 och 119 fastställa vilka delar av dess yttranden och vilka delar av eventuella bilagor till dessa som skall offentliggöras på dess webbplats.

7.   Om artikel 63.1 är tillämplig skall kemikaliemyndigheten behandla ansökningarna tillsammans, under förutsättning att tidsfristerna för den första ansökan kan respekteras.

8.   Kommissionen skall utarbeta ett utkast till tillståndsbeslut inom tre månader från det att den mottagit kemikaliemyndighetens yttranden. Ett slutgiltigt beslut om beviljande av tillstånd eller avslag på ansökan skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

9.   Sammanfattningar av kommissionens beslut, inklusive tillståndsnummer och skälen till beslutet, särskilt om lämpliga alternativ finns tillgängliga, skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och göras tillgängliga för allmänheten i en databas som kemikaliemyndigheten skall inrätta och hålla uppdaterad.

10.   Om artikel 63.2 är tillämplig, skall den tidsfrist som anges i punkt 1 i denna artikel förkortas till fem månader.

KAPITEL 3

Tillstånd i distributionskedjan

Artikel 65

Skyldigheter för tillståndshavare

Tillståndshavare samt de nedströmsanvändare som anges i artikel 56.2 som inkluderar ämnena i en beredning skall ange tillståndsnumret på etiketten innan de släpper ut ett ämne eller en beredning som innehåller ämnet på marknaden för en tillåten användning, utan att detta påverkar tillämpningen av direktiv 67/548/EEG och direktiv 1999/45/EG. Detta skall ske omedelbart så snart tillståndsnumret har offentliggjorts i enlighet med artikel 63.9.

Artikel 66

Nedströmsanvändare

1.   Nedströmsanvändare som använder ett ämne i enlighet med artikel 56.2 skall inom tre månader från den första leveransen av ämnet anmäla detta till kemikaliemyndigheten.

2.   Kemikaliemyndigheten skall upprätta ett register över de nedströmsanvändare som har gjort en anmälan enligt punkt 1 och hålla detta register uppdaterat. Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaternas behöriga myndigheter tillgång till detta register.

AVDELNING VIII

BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH BEREDNINGAR

KAPITEL 1

Allmänna frågor

Artikel 67

Allmänna bestämmelser

1.   Ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller vara – får, om det är föremål för begränsningar enligt bilaga XVII, endast tillverkas, släppas ut på marknaden eller användas om det uppfyller de villkor som gäller för denna begränsning. Detta skall inte gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne i samband med vetenskaplig forskning och utveckling. Det skall anges i bilaga XVII om restriktionen inte skall gälla för produkt- och processinriktad forskning och utveckling samt den maximala mängd som undantaget gäller.

2.   Punkt 1 skall inte tillämpas på användningen av ämnen i kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EEG, i fråga om begränsningar som avser hälsorisker inom tillämpningsområdet för det direktivet.

3.   Fram till och med den 1 juni 2013 får en medlemsstat bibehålla eventuella befintliga striktare begränsningar i förhållande till bilaga XVII beträffande tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, förutsatt att dessa begränsningar har anmälts i enlighet med fördraget. Kommissionen skall sammanställa och offentliggöra en förteckning över dessa begränsningar senast den 1 juni 2009.

KAPITEL 2

Begränsningsförfarande

Artikel 68

Införande av nya och ändring av befintliga begränsningar

1.   Om det föreligger en oacceptabel hälso- eller miljörisk i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen och denna risk måste hanteras på gemenskapsnivå, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4, genom att man fastställer nya begränsningar eller ändrar befintliga begränsningar i bilaga XVII avseende tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen – som sådana eller ingående i beredningar eller i varor – i enlighet med förfarandet i artiklarna 69–73. Vid alla sådana beslut skall de socioekonomiska effekterna av begränsningen beaktas, bl.a. tillgången till alternativ.

Första stycket skall inte gälla vid användning av ett ämne som isolerad intermediär på plats.

2.   För ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller en vara – vilket uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt i kategorierna 1 och 2 och vilket skulle kunna användas av konsumenter och för vilket kommissionen föreslår begränsningar för konsumentanvändning, skall bilaga XVII ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Artiklarna 69–73 skall inte tillämpas.

Artikel 69

Utarbetande av ett förslag

1.   Om kommissionen anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller i en vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras, skall den uppmana kemikaliemyndigheten att sammanställa dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV.

2.   Efter det datum som avses i artikel 58.1 c i för ett ämne i förteckningen i bilaga XIV skall kemikaliemyndigheten överväga huruvida användningen av det ämnet i varor utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt. Om kemikaliemyndigheten anser att risken inte kontrolleras på ett adekvat sätt skall den sammanställa dokumentation enligt kraven i bilaga XV.

3.   Inom 12 månader efter det att begäran enligt punkterna 1 och 2 mottagits från kommissionen och om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver åtgärder som redan vidtagits, skall kemikaliemyndigheten föreslå begränsningar för att därigenom inleda begränsningsförfarandet.

4.   Om en medlemsstat anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller i en vara – utgör en hälso- eller miljörisk som inte kontrolleras på ett adekvat sätt och behöver hanteras, skall den meddela kemikaliemyndigheten att den föreslår att det skall sammanställas dokumentation som uppfyller kraven i de relevanta avsnitten av bilaga XV. Om ämnet inte finns upptaget i den förteckning som förs av kemikaliemyndigheten enligt punkt 5 i denna artikel skall medlemsstaten utarbeta dokumentation enligt kraven i bilaga XV inom 12 månader efter meddelandet till kemikaliemyndigheten. Om denna dokumentation visar att det krävs gemenskapsåtgärder, utöver åtgärder som redan vidtagits, skall medlemsstaten överlämna dokumentationen till kemikaliemyndigheten i den form som anges i bilaga XV för att därigenom inleda begränsningsförfarandet.

Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaterna skall beakta eventuell dokumentation och eventuella kemikaliesäkerhetsrapporter eller riskbedömningar som inlämnats till kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten inom ramen för denna förordning. Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaterna skall också beakta eventuella riskbedömningar som tillhandahållits inom ramen för andra gemenskapsförordningar eller -direktiv. Andra organ, t.ex. myndigheter, som inrättats enligt gemenskapslagstiftning och med liknande uppgifter, skall därför på begäran lämna information till kemikaliemyndigheten eller den berörda medlemsstaten.

Riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys skall kontrollera huruvida den inlämnade dokumentationen uppfyller kraven i bilaga XV. Respektive kommitté skall inom 30 dagar från mottagandet av dokumentationen meddela kemikaliemyndigheten eller den medlemsstat som föreslår begränsningar huruvida dokumentationen uppfyller kraven. Om dokumentationen inte uppfyller kraven, skall kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten få en skriftlig redogörelse för skälen till detta inom 45 dagar från mottagandet. Kemikaliemyndigheten eller medlemsstaten skall inom 60 dagar från mottagandet av kommittéernas redogörelse komplettera dokumentationen, så att den uppfyller kraven; i annat fall skall förfarandet enligt detta kapitel avslutas. Kemikaliemyndigheten skall omedelbart offentliggöra kommissionens eller medlemsstatens avsikt att inleda ett begränsningsförfarande för ett ämne och informera dem som lämnat in en registrering för ämnet.

5.   Kemikaliemyndigheten skall föra en förteckning över ämnen för vilka dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV planeras eller har påbörjats av antingen kemikaliemyndigheten eller en medlemsstat med sikte på förslag till begränsning. Om ett ämne finns upptaget i förteckningen, skall ingen ytterligare dokumentation utarbetas. Om det inkommer förslag från antingen en medlemsstat eller från kemikaliemyndigheten om att en befintlig begränsning i bilaga XVII skall omprövas, skall beslut om huruvida detta skall ske fattas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.2 på grundval av bevis som medlemsstaten eller kemikaliemyndigheten lägger fram.

6.   Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 118 och 119 skall kemikaliemyndigheten omedelbart på sin webbplats offentliggöra all dokumentation som uppfyller kraven i bilaga XV, inklusive de föreslagna begränsningarna enligt punkterna 3 och 4 i denna artikel och därvid tydligt ange datum för offentliggörandet. Kemikaliemyndigheten skall uppmana alla berörda parter att inom sex månader enskilt eller gemensamt inkomma med

a)	synpunkter på dokumentationen och de föreslagna begränsningarna,

b)	en socioekonomisk analys, eller information som kan bidra till en sådan, av de föreslagna begränsningarna och deras för- och nackdelar. Den skall uppfylla kraven i bilaga XVI.

Artikel 70

Kemikaliemyndighetens yttrande: riskbedömningskommittén

Inom nio månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 69.6 skall riskbedömningskommittén yttra sig om huruvida de föreslagna begränsningarna fyller ändamålet att minska hälso- och/eller miljöriskerna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen. Yttrandet skall beakta medlemsstatens dokumentation eller den dokumentation som kemikaliemyndigheten på kommissionens begäran utarbetat och de synpunkter från de berörda parter som avses i artikel 69.6 a.

Artikel 71

Kemikaliemyndighetens yttrande: kommittén för socioekonomisk analys

1.   Inom 12 månader från det datum för offentliggörande som anges i artikel 69.6 skall kommittén för socioekonomisk analys yttra sig om de föreslagna begränsningarna, grundat på en bedömning av relevanta delar av dokumentationen och de socioekonomiska konsekvenserna. Kommittén skall utarbeta ett utkast till yttrande om de föreslagna begränsningarna och om deras socioekonomiska konsekvenser, med beaktande av eventuella analyser eller information enligt artikel 69.6 b. Kemikaliemyndigheten skall utan dröjsmål offentliggöra utkastet till yttrande på sin webbplats. Kemikaliemyndigheten skall uppmana berörda parter att lämna synpunkter på förslaget till yttrande senast 60 dagar från offentliggörandet av utkastet till yttrande.

2.   Kommittén för socioekonomisk analys skall utan dröjsmål anta sitt yttrande, om lämpligt med beaktande av de ytterligare synpunkter som inkommit inom den fastställda tidsfristen. I yttrandet skall de synpunkter och socioekonomiska analyser som inkommit från berörda parter enligt artikel 69.6 b och punkt 1 i den här artikeln beaktas.

3.   Om riskbedömningskommitténs yttrande avviker betydligt från de begränsningar som föreslagits, får kemikaliemyndigheten förlänga tidsfristen för yttrandet från kommittén för socioekonomisk analys med högst 90 dagar.

Artikel 72

Inlämnande av ett yttrande till kommissionen

1.   Kemikaliemyndigheten skall omedelbart till kommissionen överlämna yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk analys om de begränsningar som föreslås för ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller varor. Om en av kommittéerna inte yttrar sig inom den tidsfrist som anges i artikel 70 och artikel 71.1 eller om ingen av dem gör det, skall kemikaliemyndigheten underrätta kommissionen om detta och ange skälen härför.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 118 och 119 skall kemikaliemyndigheten omedelbart offentliggöra de båda kommittéernas yttranden på sin webbplats.

3.   Kemikaliemyndigheten skall på begäran förse kommissionen och/eller medlemsstaten med alla dokument och alla fakta som den mottagit eller beaktat.

Artikel 73

Kommissionens beslut

1.   Om villkoren i artikel 68 är uppfyllda, skall kommissionen utarbeta ett förslag till ändring av bilaga XVII inom tre månader från det att den har mottagit yttrandet från kommittén för socioekonomisk analys eller, om kommittén inte avger något yttrande, i slutet av den tidsfrist som fastställs i artikel 71, beroende på vilket som inträffar först.

Om utkastet till ändring avviker från det ursprungliga förslaget eller inte beaktar kemikaliemyndighetens yttranden, skall kommissionen bifoga en detaljerad förklaring till skälen för dessa avvikelser.

2.   Ett slutgiltigt beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.4. Kommissionen skall sända utkastet till ändring till medlemsstaterna senast 45 dagar före omröstningen.

AVDELNING IX

AVGIFTER

Artikel 74

Avgifter

1.   De avgifter som krävs enligt artiklarna 6.4, 7.1, 7.5, 9.2, 11.4, 17.2, 18.2, 19.3, 22.5, 62.7 och 92.3 skall anges i en kommissionsförordning antagen i enlighet med förfarandet i artikel 133.3 senast den 1 juni 2008.

2.   Ingen avgift behöver betalas för en registrering av ett ämne i en mängd mellan 1 och 10 ton om registreringsunderlaget innehåller den fullständiga informationen enligt bilaga VII.

3.   De avgifter som avses i punkt 1 skall till storlek och struktur utformas med hänsyn till det arbete som i denna förordning krävs av kemikaliemyndigheten och den behöriga myndigheten och skall fastställas till en nivå som garanterar att intäkterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har i enlighet med artikel 96.1 är tillräckliga för att täcka kostnaden för tillhandahållna tjänster. Registreringsavgifterna skall fastställas med tanke på det arbete som eventuellt utförs enligt avdelning VI.

För artiklarna 6.4, 7.1, 7.5, 9.2, 11.4, 17.2 och 18.2 skall avgifternas struktur och storlek fastställas med tanke på mängdintervallet för det ämne som registreras.

I samtliga fall skall en nedsatt avgift tillämpas för små och medelstora företag.

För artikel 11.4 skall avgifternas struktur och storlek fastställas med tanke på huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.

För en begäran enligt artikel 10 a xi skall avgifternas struktur och storlek fastställas med tanke på det arbete som krävs av kemikaliemyndigheten för att bedöma om begäran är motiverad.

4.   I den förordning som avses i punkt 1 skall det anges under vilka omständigheter en andel av avgifterna skall överföras till den berörda medlemsstatens behöriga myndighet.

5.   Kemikaliemyndigheten får ta ut avgifter för andra tjänster som den tillhandahåller.

AVDELNING X

KEMIKALIEMYNDIGHETEN

Artikel 75

Inrättande och översyn

1.   En europeisk kemikaliemyndighet inrättas för att handlägga och i vissa fall utföra tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor i samband med denna förordning och sörja för enhetlighet på gemenskapsnivå med avseende på dessa aspekter.

2.   Kemikaliemyndigheten skall omfattas av en översyn senast den 1 juni 2012.

Artikel 76

Sammansättning

1.   Kemikaliemyndigheten skall bestå av följande enheter:

a)	En styrelse med det ansvar som anges i artikel 78.

b)	En verkställande direktör med det ansvar som anges i artikel 83.

c)

En riskbedömningskommitté, som skall ansvara för att utarbeta myndighetens yttranden om utvärderingar, tillståndsansökningar, förslag till begränsningar och förslag till klassificering och märkning i enlighet med avdelning XI och andra frågor avseende hälso- eller miljörisker som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning.

d)

En kommitté för socioekonomisk analys, som skall ansvara för att utarbeta myndighetens yttranden om tillståndsansökningar, förslag till begränsningar och andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning beträffande de socioekonomiska effekterna av eventuella lagstiftningsåtgärder om ämnen.

e)

En medlemsstatskommitté, som skall ansvara för att lösa möjliga meningsskiljaktigheter om utkast till beslut som kemikaliemyndigheten eller medlemsstaterna lägger fram enligt avdelning VI och förslag till identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter som skall omfattas av tillståndsförfarandet i avdelning VII.

f)	Ett forum för informationsutbyte om verkställighet (nedan kallat ”forumet”), som skall samordna ett nätverk bestående av de myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för att kontrollera att denna förordning följs.

g)

Ett sekretariat, som skall arbeta under verkställande direktörens ledning och ge tekniskt, vetenskapligt och administrativt stöd till kommittéerna och forumet och sörja för tillräcklig samordning mellan dem. Det skall också sköta kemikaliemyndighetens arbete i samband med förhandsregistrering, registrering och utvärdering samt utarbeta vägledningar, underhålla databasen och tillhandahålla information.

h)	En överklagandenämnd, som skall besluta om överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut.

2.   Var och en av de kommittéer som avses i punkterna 1 c, d och e (nedan kallade ”kommittéerna”) och forumet får inrätta arbetsgrupper. De skall därför, i enlighet med sin respektive arbetsordning, fastställa exakta regler för hur vissa uppgifter skall delegeras till dessa arbetsgrupper.

3.   Kommittéerna och forumet får, om de anser att det är lämpligt, söka råd från lämpliga sakkunniga i viktiga allmänvetenskapliga och etiska frågor.

Artikel 77

Uppgifter

1.   Kemikaliemyndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga och tekniska bistånd i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

2.   Sekretariatet skall ha följande uppgifter:

a)	De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning II; dit hör bland annat att underlätta en effektiv registrering av importerade ämnen på ett sätt som överensstämmer med gemenskapens internationella handelsförpliktelser gentemot tredjeländer.

b)	De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning III.

c)	De uppgifter som det tilldelats enligt avdelning VI.

d)	De uppgifter som det tilldelats med stöd av avdelning VIII.

e)

Upprätta och föra en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, klassificerings- och märkningsregistret och den harmoniserade klassificerings- och märkningsförteckningen. Det skall på Internet kostnadsfritt offentliggöra information i databaserna i enlighet med artikel 119.1 och 119.2 förutom när en begäran enligt artikel 10 a xi anses vara motiverad. Kemikaliemyndigheten skall tillhandahålla annan information i databaserna på begäran i enlighet med artikel 118.

f)	Offentliggöra information om vilka ämnen som håller på att utvärderas eller har utvärderats, inom 90 dagar från det att kemikaliemyndigheten erhållit informationen, i enlighet med artikel 119.1.

g)

Ge teknisk och vetenskaplig vägledning och om nödvändigt tillhandahålla de verktyg som är nödvändiga för denna förordnings funktion särskilt för att bistå industrin, i synnerhet små och medelstora företag, vid utarbetandet av kemikaliesäkerhetsrapporten (i enlighet med artikel 14 samt artiklarna 31.1 och 37.4) och tillämpning av artikel 10 a viii samt artiklarna 11.3 och 19.2, samt ge producenter och importörer av varor teknisk och vetenskaplig vägledning för tillämpning av artikel 7.

h)	Ge medlemsstaternas behöriga myndigheter teknisk och vetenskaplig vägledning om denna förordnings funktion och stödja de stöd- och informationspunkter som inrättats av medlemsstaterna enligt avdelning XIII.

i)	Ge berörda parter inklusive medlemsstaternas behöriga myndigheter vägledning angående information till allmänheten om risker med och säker användning av ämnen som sådana, ingående i beredningar eller varor.

j)	Ge råd och hjälp till tillverkare och importörer som registrerar ett ämne i enlighet med artikel 12.1.

k)	Utarbeta bakgrundsinformation om denna förordning till andra berörda parter.

l)

På kommissionens begäran lämna tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, dess medlemsstater, internationella organisationer och tredjeländer om vetenskapliga och tekniska frågor som gäller ämnens säkerhet, samt aktivt delta i tekniska biståndsinsatser och teknisk kapacitetsuppbyggnad som avser god kemikaliehantering i utvecklingsländer.

m)	Upprätta en handbok över beslut och yttranden som bygger på medlemsstatskommitténs slutsatser avseende tolkning och genomförande av denna förordning.

n)	Anmäla beslut fattade av kemikaliemyndigheten.

o)	Tillhandahålla format för inlämnande av information till kemikaliemyndigheten.

3.   Kommittéerna skall ha följande uppgifter:

a)	De uppgifter som de tilldelats enligt avdelningarna VI–XI.

b)

På verkställande direktörens begäran lämna tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, dess medlemsstater, internationella organisationer och tredjeländer om vetenskapliga och tekniska frågor som gäller ämnens säkerhet, samt aktivt delta i tekniska biståndsinsatser och teknisk kapacitetsuppbyggnad som avser god kemikaliehantering i utvecklingsländer.

c)	På verkställande direktörens begäran utarbeta ett yttrande om eventuella andra aspekter avseende ämnens säkerhet – som sådana eller ingående i beredningar eller varor.

4.   Forumet skall ha följande uppgifter:

a)	Sprida god praxis och uppmärksamma problem på gemenskapsnivå.

b)	Föreslå, samordna och utvärdera harmoniserade verkställighetsprojekt och gemensamma inspektioner.

c)	Samordna utbyte för inspektörer.

d)	Fastställa strategier och bästa praxis för verkställighet.

e)	Utveckla arbetsmetoder och verktyg som lokala inspektörer kan använda.

f)	Utveckla en procedur för elektroniskt informationsutbyte.

g)	Etablera kontakter med näringslivet, med särskild hänsyn till små och medelstora företags specifika behov, och andra berörda parter, även med berörda internationella organisationer, där detta är nödvändigt.

h)	Undersöka förslag till begränsningar i syfte att ge råd om genomförbarhet.

Artikel 78

Styrelsens befogenheter

Styrelsen skall utse verkställande direktören enligt artikel 84 och en räkenskapsförare i enlighet med artikel 43 i förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002.

Styrelsen skall

a)	senast den 30 april varje år anta kemikaliemyndighetens allmänna rapport för det föregående året,

b)	senast den 31 oktober varje år anta kemikaliemyndighetens arbetsprogram för det kommande året,

c)	innan budgetåret inleds anta kemikaliemyndighetens slutliga budget i enlighet med artikel 96 och om nödvändigt anpassa den till gemenskapens bidrag och kemikaliemyndighetens eventuella andra inkomster,

d)	anta ett flerårigt arbetsprogram som skall ses över med jämna mellanrum.

Styrelsen skall anta kemikaliemyndighetens interna regler och förfaranden. Reglerna skall offentliggöras.

Den skall sköta de uppgifter som avser kemikaliemyndighetens budget enligt artiklarna 96, 97 och 103.

Den skall granska verkställande direktören i disciplinärenden.

Den skall anta sin egen arbetsordning.

Den skall utse överklagandenämndens ordförande, ledamöter och suppleanter i enlighet med artikel 89.

Den skall utse ledamöterna i kemikaliemyndighetens kommittéer i enlighet med artikel 85.

Den skall varje år vidarebefordra sådan information som är relevant för resultatet av utvärderingsförfarandena i enlighet med artikel 96.6.

Artikel 79

Styrelsens sammansättning

1.   Styrelsen skall bestå av en representant från varje medlemsstat och högst sex representanter som utses av kommissionen, inklusive tre representanter för berörda parter utan rösträtt, samt två oberoende personer som utses av Europaparlamentet.

Var och en av medlemsstaterna skall föreslå en ledamot till styrelsen. De föreslagna ledamöterna skall utses av rådet.

2.   Ledamöterna skall utses på grundval av sin erfarenhet och sin sakkunskap inom området kemikaliesäkerhet eller -reglering samtidigt som det garanteras att relevant allmän, ekonomisk och juridisk sakkunskap finns bland styrelseledamöterna.

3.   Mandatperioden skall vara fyra år och kan därefter förnyas en gång. Kommissionen skall emellertid utpeka hälften av sina utvalda kandidater, och rådet skall utpeka 12 av sina utvalda kandidater, för vilka den inledande mandatperioden skall vara sex år.

Artikel 80

Styrelsens ordförande

1.   Styrelsen skall utse en ordförande och en vice ordförande bland sina ledamöter med rösträtt. Vice ordföranden skall automatiskt ta ordförandens plats om denne är förhindrad att utföra sina uppgifter.

2.   Ordförandens och vice ordförandens mandatperiod skall vara två år och skall upphöra när de inte längre är ledamöter av styrelsen. Mandatet skall kunna förnyas en gång.

Artikel 81

Styrelsemöten

1.   Styrelsemöten skall sammankallas på uppmaning av styrelsens ordförande eller på begäran av åtminstone en tredjedel av styrelsens ledamöter.

2.   Verkställande direktören skall delta i styrelsemötena utan rösträtt.

3.   Kommittéernas ordförande och forumets ordförande, enligt artikel 76.1 c–f, har rätt att delta i styrelsens möten utan rösträtt.

Artikel 82

Röstning i styrelsen

Styrelsen skall anta regler för röstning, bland annat villkoren för att en ledamot skall få rösta i en annan ledamots ställe. Styrelsen skall fatta sina beslut med två tredjedelars majoritet av alla ledamöter med rösträtt.

Artikel 83

Verkställande direktörens uppgifter och befogenheter

1.   Kemikaliemyndigheten skall ledas av sin verkställande direktör, som skall agera i gemenskapens intresse och oberoende av eventuella specifika intressen.

2.   Verkställande direktören skall vara myndighetens juridiska företrädare. Han skall vara ansvarig för

a)	myndighetens dagliga förvaltning,

b)	förvaltningen av alla de resurser som är nödvändiga för att utföra myndighetens uppgifter,

c)	efterlevnaden av de tidsfrister som anges i gemenskapslagstiftningen för antagande av myndighetens yttranden,

d)	vederbörlig samordning mellan kommittéerna och forumet,

e)	ingående och förvaltning av nödvändiga avtal med tjänsteleverantörer,

f)	utarbetande av inkomst- och utgiftsberäkningen och genomförande av myndighetens budget i enlighet med artiklarna 96 och 97,

g)	alla personalfrågor,

h)	styrelsens sekretariat,

i)	utarbetande av styrelsens utkast till yttranden om förslag till kommittéernas och forumets arbetsordning,

j)	utförandet, på begäran av styrelsen, av eventuella ytterligare uppgifter (inom kompetensområdet för artikel 77) som tilldelas kemikaliemyndigheten genom delegering från kommissionen,

k)	utvecklande och upprätthållande av en regelbunden dialog med Europaparlamentet,

l)	fastställande av villkoren för användning av programvarupaket,

m)	rättelse av kemikaliemyndighetens beslut efter överklagande och efter att ha samrått med ordföranden för överklagandenämnden.

3.   Verkställande direktören skall varje år överlämna följande dokument till styrelsen för godkännande:

a)

Ett utkast till rapport om kemikaliemyndighetens verksamhet under det föregående året, vilken bland annat skall omfatta information om antalet registreringsunderlag som erhållits, antalet ämnen som utvärderats, antalet tillståndsansökningar som mottagits, antalet förslag till begränsningar som myndigheten erhållit och yttrat sig om, den tid det tagit att slutföra respektive förfarande och om ämnen som godkänts, underlag som avvisats och ämnen som begränsats, mottagna klagomål och vilka åtgärder som vidtagits samt en översikt över forumets verksamhet.

b)	Ett förslag till arbetsprogram för det kommande året.

c)	Årsredovisningen.

d)	Ett förslag till preliminär budget för det kommande året.

e)	Ett utkast till flerårigt arbetsprogram.

Verkställande direktören skall, efter det att styrelsen godkänt arbetsprogrammet för det kommande året och det fleråriga arbetsprogrammet, vidarebefordra dessa till medlemsstaterna, Europaparlamentet, rådet och kommissionen, och se till att de offentliggörs.

Verkställande direktören skall, efter det att styrelsen godkänt kemikaliemyndighetens allmänna rapport, vidarebefordra denna till medlemsstaterna, Europaparlamentet, rådet, kommissionen, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och revisionsrätten, och se till att den offentliggörs.

Artikel 84

Utnämning av verkställande direktören

1.   Kemikaliemyndighetens verkställande direktör skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kandidater som föreslagits av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll i pressen eller på webbplatser.

Verkställande direktören skall utses på grundval av sina meriter och dokumenterade förvaltnings- och ledarförmåga, samt på grundval av sin erfarenhet och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet eller -reglering. Styrelsen skall fatta sitt beslut med två tredjedels majoritet av alla ledamöter med rösträtt.

Styrelsen skall ha rätt att avsätta verkställande direktören enligt samma förfarande.

Den kandidat som styrelsen valt ut skall före utnämningen uppmanas att så snart som möjligt göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara frågor från parlamentsledamöterna.

2.   Verkställande direktörens mandatperiod skall vara fem år. Styrelsen får förlänga mandatperioden med en period på upp till ytterligare fem år.

Artikel 85

Inrättande av kommittéerna

1.   Varje medlemsstat får nominera kandidater till riskbedömningskommittén. Verkställande direktören skall upprätta en förteckning över kandidaterna, vilken skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 88.1. Styrelsen skall utse ledamöterna i kommittén utifrån denna förteckning, och därvid utse minst en ledamot från varje medlemsstat som nominerat kandidater, dock högst två kandidater från varje medlemsstat. Ledamöterna skall utses efter den roll de spelat i och den erfarenhet de har av arbete med uppgifterna i artikel 77.3.

2.   Varje medlemsstat får nominera kandidater till kommittén för socioekonomisk analys. Verkställande direktören skall upprätta en förteckning över kandidaterna, vilken skall offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 88.1. Styrelsen skall utse ledamöterna i kommittén utifrån denna förteckning, och därvid utse minst en ledamot från varje medlemsstat som nominerat kandidater, dock högst två kandidater från varje medlemsstat. Ledamöterna skall utses efter den roll de spelat i och den erfarenhet de har av arbete med uppgifterna i artikel 77.3.

3.   Varje medlemsstat skall utse en ledamot till medlemsstatskommittén.

4.   Kommittéerna skall eftersträva en bred sakkunskap bland sina ledamöter. Varje kommitté får därför adjungera ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens.

Kommittéernas ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som kan förlängas.

En styrelseledamot får inte vara kommittéledamot.

Ledamöterna i varje kommitté får biträdas av rådgivare i vetenskapliga och tekniska frågor eller regleringsfrågor.

Verkställande direktören eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i kommittéerna och i arbetsgrupper som sammankallas av kemikaliemyndigheten eller dess kommittéer som observatörer. På begäran av kommittéledamöterna eller styrelsen får även berörda parter bjudas in att delta i möten som observatörer om detta är lämpligt.

5.   Ledamöterna i varje kommitté, som utsetts efter nominering av en medlemsstat, skall sörja för god samordning mellan kemikaliemyndighetens uppgifter och det arbete som utförs av medlemsstatens behöriga myndighet.

6.   Kommittéernas ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna skall därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat. Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall underlätta verksamheten i kommittéerna och deras arbetsgrupper.

7.   Medlemsstaterna skall undvika att ge ledamöterna i riskbedömningskommittén eller kommittén för socioekonomisk analys eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare och sakkunniga instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med kemikaliemyndighetens uppgifter, ansvar och oberoende.

8.   Vid utarbetande av ett yttrande skall kommittén bemöda sig om att nå konsensus. Om det inte är möjligt att nå konsensus skall yttrandet utgöras av majoritetens ståndpunkt, inklusive deras motiveringar. Minoritetens ståndpunkt(er) med motiveringar skall också offentliggöras.

9.   Varje kommitté skall göra utkast till ett förslag till sin egen arbetsordning som skall godkännas av styrelsen, inom sex månader efter det att kommittéerna först tillsattes.

Arbetsordningen skall särskilt omfatta regler om ersättning av ledamöter samt förfaranden för att delegera vissa uppgifter till arbetsgrupper, för att inrätta arbetsgrupper och för att fastställa en metod för brådskande antagande av yttranden. Varje kommittéordförande skall vara anställd i kemikaliemyndigheten.

Artikel 86

Inrättande av forumet

1.   Varje medlemsstat skall för en treårsperiod som kan förnyas utse en ledamot till forumet. Ledamöterna skall väljas på grundval av sina uppgifter och erfarenheter i samband med verkställigheten av kemikalielagstiftning och de skall hålla god kontakt med medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Forumet skall eftersträva en bred sakkunskap bland sina ledamöter. Forumet får därför adjungera ytterligare högst fem ledamöter som väljs på grundval av sin särskilda kompetens. Dessa ledamöter skall utses för en mandatperiod på tre år som skall kunna förlängas. En styrelseledamot får inte vara ledamot i forumet.

Forumets ledamöter får biträdas av vetenskapliga och tekniska rådgivare.

Kemikaliemyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta i alla möten i forumet och dess arbetsgrupper. På begäran av forumets ledamöter eller styrelsen får även berörda parter bjudas in att delta i möten som observatörer om detta är lämpligt.

2.   De ledamöter i forumet som utsetts av en medlemsstat skall sörja för god samordning mellan forumets uppgifter och det arbete som utförs av medlemsstatens behöriga myndighet.

3.   Forumets ledamöter skall kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter. Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall underlätta verksamheten i forumet och dess arbetsgrupper. Medlemsstaterna skall undvika att ge forumets ledamöter eller deras vetenskapliga och tekniska rådgivare och sakkunniga instruktioner som är oförenliga med dessa personers egna uppgifter eller med forumets uppgifter och ansvar.

4.   Forumet skall utarbeta ett förslag till sin egen arbetsordning som skall antas av styrelsen, inom sex månader efter det att forumet först tillsattes.

Arbetsordningen skall särskilt omfatta regler om hur ordföranden skall utses och ersättas och om ersättande av ledamöter samt förfaranden för att delegera vissa uppgifter till arbetsgrupperna.

Artikel 87

Kommittéernas föredragande och utnyttjande av sakkunniga

1.   När en kommitté i enlighet med artikel 77 skall avge ett yttrande eller avgöra huruvida en medlemsstats dokumentation uppfyller kraven i bilaga XV, skall den utse en av sina ledamöter som föredragande. Den berörda kommittén får också utse en andra ledamot som medföredragande. I varje enskilt fall skall föredragande och medföredragande agera i gemenskapens intresse och göra ett skriftligt åtagande att fullgöra sina uppgifter samt lämna en skriftlig intresseförklaring. En kommittéledamot får inte utses till föredragande för ett visst ärende om ledamoten har uppgett sig ha ett intresse som kan inverka menligt på den oberoende bedömningen av ärendet. Den berörda kommittén får när som helst ersätta föredraganden eller medföredraganden med en annan ledamot, till exempel om de inte klarar av att fullfölja sitt uppdrag inom de föreskrivna tidsfristerna, eller om det framkommer att de har särskilda intressen som skulle kunna ha en menlig inverkan.

2.   Medlemsstaterna skall till kemikaliemyndigheten lämna namnen på sakkunniga med styrkt erfarenhet av de uppgifter som krävs enligt artikel 77 som skulle kunna bistå kommittéernas arbetsgrupper tillsammans med uppgifter om deras kvalifikationer och inom vilka områden de är sakkunniga.

Kemikaliemyndigheten skall upprätta en förteckning över sakkunniga och hålla den aktuell. Förteckningen skall omfatta de sakkunniga som avses i punkt 1 och andra sakkunniga som identifierats direkt av sekretariatet.

3.   När kommittéledamöter eller sakkunniga i kommittéernas eller forumets arbetsgrupper tillhandahåller tjänster eller utför andra uppgifter för kemikaliemyndighetens räkning skall detta regleras genom ett skriftligt avtal mellan kemikaliemyndigheten och den berörda personen eller, i förekommande fall, mellan kemikaliemyndigheten och den berörda personens arbetsgivare.

Den berörda personen eller dennes arbetsgivare skall ersättas av kemikaliemyndigheten i enlighet med de tariffer som ingår i de finansiella regler som fastställts av styrelsen. Om den berörda personen inte uppfyller sina förpliktelser har verkställande direktören rätt att avsluta eller tillfälligt upphäva avtalet eller innehålla ersättningen.

4.   För tjänster för vilka det finns flera tänkbara tjänsteleverantörer kan det vara nödvändigt att utlysa en inbjudan till intresseanmälan

a)	om de vetenskapliga och tekniska aspekterna tillåter, och

b)	om det är förenligt med kemikaliemyndighetens skyldigheter, särskilt behovet att sörja för en hög skyddsnivå för hälsa och miljö.

Styrelsen skall på förslag från verkställande direktören fastställa lämpliga förfaranden.

5.   Kemikaliemyndigheten får delegera andra särskilda uppgifter för vilka den är ansvarig till sakkunniga.

Artikel 88

Kvalifikationer och intressen

1.   Namnen på ledamöterna i kommittéerna och forumet skall offentliggöras. Enskilda ledamöter kan begära att deras namn inte offentliggörs om de anser att ett sådant offentliggörande skulle kunna innebära en risk för dem. Verkställande direktören skall besluta huruvida en sådan begäran skall hörsammas. När utnämningarna offentliggörs skall varje ledamots yrkeskvalifikationer anges.

2.   Styrelsens ledamöter, verkställande direktören och ledamöterna i kommittéerna och forumet skall göra ett åtagande att fullgöra sina uppgifter och lämna en redovisning av intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende. Dessa förklaringar skall lämnas skriftligen varje år och, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1, föras in i ett register som förs av kemikaliemyndigheten och som allmänheten, på begäran, skall kunna få tillträde till vid kemikaliemyndighetens kontor.

3.   Vid vart och ett av sina möten skall styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i kommittéerna och forumet samt eventuella sakkunniga som deltar i mötet redovisa eventuella intressen som kan anses inverka menligt på deras oberoende när det gäller någon punkt på dagordningen. Den som uppger sig ha ett sådant intresse skall inte delta i omröstningar som rör denna punkt på dagordningen.

Artikel 89

Inrättande av överklagandenämnden

1.   Överklagandenämnden skall bestå av en ordförande och två andra ledamöter.

2.   Såväl ordföranden som ledamöterna skall ha suppleanter som skall företräda dem i deras frånvaro.

3.   Ordföranden, de andra ledamöterna och suppleanterna skall utses av styrelsen utifrån en förteckning över kandidater som föreslagits av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och i annan press eller på webbplatser. De skall utses utifrån en förteckning över kvalificerade kandidater som antagits av kommissionen på grundval av deras erfarenheter och sakkunskap inom områdena kemikaliesäkerhet, naturvetenskap eller regleringsförfaranden och rättsliga förfaranden.

Styrelsen kan utse ytterligare ledamöter och suppleanter till dessa, på verkställande direktörens rekommendation, efter samma förfarande, om detta är nödvändigt för att se till att handläggningstiderna för överklagandena inte blir för långa.

4.   De nödvändiga kvalifikationerna för ledamöterna i överklagandenämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.3.

5.   Ordföranden och ledamöterna skall ha samma rösträtt.

Artikel 90

Överklagandenämndens ledamöter

1.   Mandattiden för överklagandenämndens ledamöter, inklusive ordföranden och suppleanterna, skall vara fem år. Den kan förlängas en gång.

2.   Överklagandenämndens ledamöter skall vara oberoende. De skall inte vara bundna av några instruktioner när de fattar sina beslut.

3.   Överklagandenämndens ledamöter får inte ha några andra arbetsuppgifter inom kemikaliemyndigheten.

4.   Överklagandenämndens ledamöter får inte avsättas eller strykas från förteckningen under sin mandattid, om det inte finns starka skäl för sådan avsättning eller strykning och kommissionen, efter att ha erhållit styrelsens yttrande, fattar ett beslut om detta.

5.   Överklagandenämndens ledamöter får inte delta i förfarandet för överklagande om de har ett personligt intresse av detta, eller om de tidigare har fungerat som företrädare för en av parterna i förfarandet, eller om de har varit med och fattat det överklagade beslutet.

6.   Om någon av överklagandenämndens ledamöter, av skäl som avses i punkt 5, inte anser sig kunna delta i ett visst förfarande för överklagande, skall ledamoten underrätta överklagandenämnden om detta. En part i ett förfarande för överklagande får ha invändningar mot överklagandenämndens ledamöter av något av de skäl som anges i punkt 5, eller vid misstanke om partiskhet. Ingen invändning kan göras på grund av ledamöternas nationalitet.

7.   Överklagandenämnden skall besluta om vilken åtgärd som skall vidtas i de fall som avses i punkterna 5 och 6, varvid den berörda ledamoten inte får vara närvarande. När detta beslut fattas skall ledamoten ersättas av en suppleant.

Artikel 91

Beslut som kan överklagas

1.   Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 9 och 20 samt artiklarna 27.6, 30.2, 30.3 och artikel 51 får överklagas.

2.   Ett överklagande enligt punkt 1 skall ha suspensiv verkan.

Artikel 92

Personer som har rätt att överklaga, tidsgränser, avgifter och form

1.   Beslut får överklagas av den fysiska eller juridiska person som det riktar sig till eller som det direkt och personligen angår, även om det riktar sig till någon annan.

2.   Ett skriftligt överklagande med en angivelse av skälen till detta skall överlämnas till kemikaliemyndigheten inom tre månader efter det att den berörda personen har tagit del av beslutet eller, om så inte är fallet, den dag då beslutet blir känt för denna person, såvida inte något annat föreskrivs i denna förordning.

3.   En avgift får tas ut av personer som överklagar ett beslut av kemikaliemyndigheten, i enlighet med avdelning IX.

Artikel 93

Prövning av och beslut om överklaganden

1.   Om verkställande direktören efter samråd med överklagandenämndens ordförande anser att överklagandet kan tas upp till prövning och är välgrundat, får han rätta beslutet inom 30 dagar efter det att överklagandet har inkommit i enlighet med artikel 92.2.

2.   I andra fall än de som avses i punkt 1 i denna artikel skall överklagandenämndens ordförande inom 30 dagar från det att överklagandet inkommit i enlighet med artikel 92.2 avgöra huruvida överklagandet kan tas upp till prövning. Om så är fallet, skall överklagandet överlämnas till överklagandenämnden för granskning av skälen. Parter i förfarandena om överklagande skall ha rätt att yttra sig muntligen under dessa.

3.   Överklagandenämnden får vidta sådana åtgärder som ligger inom kemikaliemyndighetens befogenhet eller överlämna ärendet till den berörda enheten inom kemikaliemyndigheten för ytterligare åtgärder.

4.   Förfarandena för överklagandenämnden skall fastställas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 94

Talan vid förstainstansrätten och vid domstolen

1.   Talan får väckas vid förstainstansrätten eller vid domstolen i enlighet med artikel 230 i fördraget för att angripa ett beslut som fattats av överklagandenämnden eller, i de fall det inte finns någon möjlighet att överklaga till överklagandenämnden, av kemikaliemyndigheten.

2.   Om kemikaliemyndigheten inte har fattat något beslut får en passivitetstalan väckas vid förstainstansrätten eller vid domstolen i enlighet med artikel 232 i fördraget.

3.   Kemikaliemyndigheten skall vidta erforderliga åtgärder för att rätta sig efter förstainstansrättens eller domstolens dom.

Artikel 95

Meningsskiljaktigheter med andra organ

1.   Kemikaliemyndigheten skall sörja för att på ett tidigt stadium identifiera möjliga källor till meningsskiljaktigheter med andra organ som inrättats i enlighet med gemenskapslagstiftningen, däribland gemenskapsmyndigheter som utför liknande arbetsuppgifter beträffande frågor som är av gemensamt intresse.

2.   Om kemikaliemyndigheten identifierar en möjlig källa till oenighet skall den kontakta det berörda organet för att försäkra sig om att all relevant vetenskaplig eller teknisk information delas och för att identifiera de vetenskapliga eller tekniska frågor om vilka det kan råda delade meningar.

3.   Om det uppkommer en allvarlig oenighet rörande vetenskapliga eller tekniska frågor och det berörda organet är en gemenskapsmyndighet eller en vetenskaplig kommitté, skall kemikaliemyndigheten och det berörda organet samarbeta för att antingen lösa oenigheten eller överlämna ett gemensamt dokument till kommissionen för att klargöra de vetenskapliga eller tekniska frågor som är föremål för oenigheten.

Artikel 96

Kemikaliemyndighetens budget

1.   Kemikaliemyndighetens inkomster skall bestå av

a)	ett bidrag från gemenskapen som förs in under en särskild budgetrubrik i Europeiska gemenskapernas allmänna budget (kommissionens avsnitt),

b)	de avgifter som företagen erlägger,

c)	eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.

2.   Kemikaliemyndighetens utgifter skall omfatta kostnader för personal, administration, infrastruktur och drift.

3.   Senast den 15 februari varje år skall verkställande direktören upprätta ett preliminärt budgetförslag som omfattar driftkostnaderna och det planerade arbetsprogrammet för det kommande räkenskapsåret, och tillsammans med en tjänsteförteckning lägga fram detta för styrelsen tillsammans med en preliminär tjänsteförteckning.

4.   Det skall råda balans mellan inkomster och utgifter.

5.   Varje år skall styrelsen, på grundval av ett förslag som utarbetats av verkställande direktören, göra en beräkning av kemikaliemyndighetens inkomster och utgifter för det kommande budgetåret. Senast den 31 mars skall styrelsen till kommissionen överlämna dessa beräkningar, som också skall innehålla ett förslag till tjänsteförteckning.

6.   Kommissionen skall i sin tur vidarebefordra beräkningen till Europaparlamentet och rådet (nedan kallade ”budgetmyndigheten”) tillsammans med det preliminära förslaget till Europeiska gemenskapernas budget.

7.   På grundval av denna beräkning skall kommissionen i det preliminära förslaget till Europeiska gemenskapernas budget ta upp de beräkningar som den betraktar som nödvändiga med avseende på tjänsteförteckningen och beloppet för det bidrag som skall belasta den allmänna budgeten som den skall förelägga budgetmyndigheten enligt artikel 272 i fördraget.

8.   Budgetmyndigheten skall godkänna de anslag som skall stå till förfogande som bidrag till kemikaliemyndigheten.

Budgetmyndigheten skall anta kemikaliemyndighetens tjänsteförteckning.

9.   Kemikaliemyndighetens budget skall antas av styrelsen. Den blir definitiv när Europeiska gemenskapernas allmänna budget slutligen fastställs. Den skall i tillämpliga fall anpassas i enlighet därmed.

10.   Alla eventuella ändringar av budgeten, inklusive tjänsteförteckningen, skall följa samma förfarande som anges ovan.

11.   Styrelsen skall omedelbart underrätta budgetmyndigheten om den avser att genomföra projekt som kan ha betydande ekonomiska konsekvenser för finansieringen av budgeten, särskilt projekt som rör fast egendom, t.ex. hyra eller förvärv av fastigheter. De skall informera kommissionen om detta.

Om en av budgetmyndighetens parter har meddelat att den har för avsikt att avge ett yttrande, skall den översända detta yttrande till styrelsen inom sex veckor från och med dagen för underrättelse om projektet.

Artikel 97

Genomförande av kemikaliemyndighetens budget

1.   Verkställande direktören skall fungera som utanordnare och genomföra kemikaliemyndighetens budget.

2.   Kemikaliemyndighetens räkenskapsförare skall kontrollera myndighetens samtliga åtaganden och betalningar av utgifter samt fastställandet och mottagandet av samtliga inkomster.

3.   Senast den 1 mars efter utgången av varje budgetår skall kemikaliemyndighetens räkenskapsförare förse kommissionens räkenskapsförare med de preliminära räkenskaperna och en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under det gångna budgetåret. Kommissionens räkenskapsförare skall konsolidera institutionernas och de decentraliserade organens preliminära räkenskaper i enlighet med artikel 128 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (52).

4.   Senast den 31 mars efter utgången av varje budgetår skall kommissionens räkenskapsförare förse revisionsrätten med kemikaliemyndighetens preliminära räkenskaper samt med en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under det gångna budgetåret. Rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen skall också översändas till Europaparlamentet och rådet.

5.   Efter det att revisionsrättens synpunkter på byråns preliminära räkenskaper enligt bestämmelserna i artikel 129 i förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 inkommit, skall den verkställande direktören ansvara för upprättandet av kemikaliemyndighetens slutliga räkenskaper och överlämna dem till styrelsen för yttrande.

6.   Styrelsen skall avge ett yttrande om kemikaliemyndighetens slutliga räkenskaper.

7.   Senast den 1 juli följande år skall verkställande direktören överlämna de slutliga räkenskaperna tillsammans med styrelsens yttrande till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten.

8.   De slutliga räkenskaperna skall offentliggöras.

9.   Senast den 30 september skall den verkställande direktören bemöta revisionsrättens synpunkter. Han eller hon skall även skicka svaret till styrelsen.

10.   Europaparlamentet skall före den 30 april år N+2, på rekommendation av rådet, bevilja verkställande direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande år N.

Artikel 98

Bedrägeribekämpning

1.   För att bekämpa bedrägeri, korruption och annan lagstridig verksamhet skall bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) (53) gälla kemikaliemyndigheten utan förbehåll.

2.   Kemikaliemyndigheten skall vara bunden av det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska gemenskapernas kommission om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) (54) och utan dröjsmål utfärda lämpliga föreskrifter, vilka skall gälla alla anställda vid myndigheten.

3.   I beslut om finansiering samt de avtal om och instrument för genomförande vilka införts till följd av dessa beslut skall det uttryckligen föreskrivas att revisionsrätten och Olaf vid behov får göra kontroller på plats hos mottagare av anslag från kemikaliemyndigheten och hos anställda som fördelat dessa anslag.

Artikel 99

Finansiella bestämmelser

Styrelsen skall anta kemikaliemyndighetens finansiella bestämmelser efter samråd med kommissionen. Dessa bestämmelser får inte avvika från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002, såvida inte detta är absolut nödvändigt för att kemikaliemyndigheten skall kunna utföra sina uppgifter och kommissionen har givit sitt godkännande.

Artikel 100

Kemikaliemyndighetens rättskapacitet

1.   Kemikaliemyndigheten skall vara ett gemenskapsorgan och vara en juridisk person. Den skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt den nationella lagstiftningen. Den skall bl.a. kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstol.

2.   Kemikaliemyndigheten skall företrädas av sin verkställande direktör.

Artikel 101

Kemikaliemyndighetens ansvar

1.   Kemikaliemyndighetens avtalsrättsliga ansvar skall regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. Om ett avtal som ingås av myndigheten innehåller en skiljedomsklausul skall domstolen vara behörig.

2.   Vid utomobligatoriskt ansvar skall kemikaliemyndigheten enligt de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar ersätta skada som vållas av myndigheten själv eller av dess anställda under tjänsteutövning.

Domstolen skall vara behörig att pröva tvister om ersättningen för sådana skador.

3.   De anställdas personliga ekonomiska och disciplinära ansvar gentemot kemikaliemyndigheten skall regleras genom de relevanta bestämmelser som är tillämpliga på myndighetens anställda.

Artikel 102

Kemikaliemyndighetens privilegier och immunitet

Kemikaliemyndigheten skall omfattas av protokollet om Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet.

Artikel 103

Regler och bestämmelser för kemikaliemyndighetens personal

1.   Kemikaliemyndighetens personal skall omfattas av de regler och bestämmelser som gäller för Europeiska gemenskapernas tjänstemän och övriga anställda. Gentemot sin personal skall myndigheten utöva de befogenheter som tillkommer tillsättningsmyndigheten.

2.   Styrelsen skall anta nödvändiga genomförandebestämmelser i samförstånd med kommissionen.

3.   Kemikaliemyndighetens personal skall bestå av tjänstemän som tillfälligt utsetts eller avdelats av kommissionen eller medlemsstaterna och av andra tjänstemän som vid behov rekryterats av myndigheten för att utföra dess uppgifter. Myndigheten skall rekrytera sin personal på grundval av en bemanningsplan som skall ingå i det fleråriga arbetsprogram som avses i artikel 78 d.

Artikel 104

Språk

1.   Förordning nr 1 av den 15 april 1958 om vilka språk som skall användas i Europeiska ekonomiska gemenskapen (55) skall gälla för kemikaliemyndigheten.

2.   De översättningar som krävs för byråns arbete skall utföras av Översättningscentrum för Europeiska unionens organ.

Artikel 105

Tystnadsplikt

Styrelseledamöterna, ledamöterna i kommittéerna och forumet, sakkunniga och tjänstemän samt andra anställda vid kemikaliemyndigheten får inte lämna ut information som omfattas av tystnadsplikt, inte ens sedan deras arbete upphört.

Artikel 106

Deltagande av tredjeländer

Styrelsen får, i samförstånd med den berörda kommittén eller forumet, bjuda in företrädare för tredjeländer att delta i kemikaliemyndighetens arbete.

Artikel 107

Deltagande av internationella organisationer

Styrelsen får, i samförstånd med den berörda kommittén eller forumet, bjuda in företrädare för internationella organisationer med intressen inom området kemikaliereglering att delta i kemikaliemyndighetens arbete som observatörer.

Artikel 108

Kontakter med intresseorganisationer

Styrelsen skall, i samförstånd med kommissionen, utveckla lämpliga kontakter mellan kemikaliemyndigheten och relevanta berörda organisationer.

Artikel 109

Regler om öppenhet och insyn

För att garantera öppenhet och insyn skall styrelsen, på förslag av verkställande direktören och i samförstånd med kommissionen, anta regler för att se till att allmänheten ges tillgång till icke-konfidentiell information om gällande bestämmelser och om vetenskapliga och tekniska frågor som rör ämnens säkerhet – som sådana eller ingående i beredningar eller varor.

Artikel 110

Förbindelser med andra gemenskapsorgan

1.   Kemikaliemyndigheten skall samarbeta med andra gemenskapsorgan för att säkerställa ömsesidigt stöd vid utförandet av respektive parts arbetsuppgifter, särskilt för att undvika dubbelarbete.

2.   Verkställande direktören skall, efter att ha samrått med riskbedömningskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, anta en arbetsordning avseende ämnen för vilka det har begärts ett yttrande i samband med livsmedelssäkerhet. Denna arbetsordning skall antas av styrelsen i samförstånd med kommissionen.

Denna avdelning skall inte på annat sätt påverka de befogenheter som utövas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

3.   Denna avdelning skall inte påverka de befogenheter som utövas av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

4.   Verkställande direktören skall, efter att ha samrått med riskbedömningskommittén, kommittén för socioekonomisk analys och rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, fastställa en arbetsordning för arbetarskyddsfrågor. Denna arbetsordning skall antas av styrelsen i samförstånd med kommissionen.

Denna avdelning skall inte påverka de befogenheter som utövas av rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor och Europeiska arbetsmiljöbyrån.

Artikel 111

Format och programvara för inlämnande av information till kemikaliemyndigheten

Kemikaliemyndigheten skall fastställa dels format, som den skall tillhandahålla kostnadsfritt, dels programvarupaket som den skall tillhandahålla på myndighetens webbplats för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. Medlemsstater, tillverkare, importörer, distributörer eller nedströmsanvändare skall använda dessa format och paket när de lämnar in information till kemikaliemyndigheten enligt denna förordning. I synnerhet skall kemikaliemyndigheten göra programvaruverktyg tillgängliga för att underlätta inlämnandet av all information om ämnen som registreras i enlighet med artikel 12.1.

För registrering skall formatet för den tekniska dokumentation som avses i artikel 10 a vara IUCLID. Myndigheten skall samordna den ytterligare utvecklingen av detta format med Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling för att få en maximal harmonisering.

AVDELNING XI

KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET

Artikel 112

Tillämpningsområde

Denna avdelning gäller

a)	ämnen som skall registreras,

b)

ämnen som omfattas av artikel 1 i direktiv 67/548/EEG, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt det direktivet och som släpps ut på marknaden som sådana eller, om tillämpligt, i en beredning över de koncentrationsgränser som anges i direktiv 1999/45/EG vilket innebär att beredningen klassificeras som farlig.

Artikel 113

Anmälningsplikt

1.   En tillverkare, producent av varor eller importör, eller grupp av tillverkare eller producenter av varor eller importörer, som släpper ut på marknaden ett ämne som omfattas av artikel 112, skall delge kemikaliemyndigheten följande information för införande i registret i enlighet med artikel 114 om den inte lämnas som ett led i registreringen:

a)	Uppgifter om den/de tillverkare, producent/producenter av varor eller importör/importörer som ansvarar för att släppa ut det ämne/de ämnen på marknaden som anges i avsnitt 1 i bilaga VI.

b)	Ämnets/ämnenas identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

c)	Ämnets/ämnenas faroklassificering, efter tillämpning av artiklarna 4 och 6 i direktiv 67/548/EEG.

d)	Ämnets/ämnenas faromärkning, efter tillämpning av artikel 23 c–f i direktiv 67/548/EEG.

e)	Särskilda koncentrationsgränser, om sådana finns, efter tillämpning av artikel 4.4 i direktiv 67/548/EEG och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG.

2.   Om kravet i punkt 1 leder till olika registerposter för samma ämne skall anmälarna och registranterna göra sitt bästa för att komma överens om vilken uppgift som skall läggas in i registret.

3.   Anmälaren skall uppdatera den information som anges i punkt 1 när

a)	det framkommer ny vetenskaplig eller teknisk information som leder till en ändrad klassificering eller märkning av ämnet,

b)	anmälare och registranter av olika uppgifter för ett och samma ämne enas om en uppgift i enlighet med punkt 2.

Artikel 114

Klassificerings- och märkningsregistret

1.   Kemikaliemyndigheten skall upprätta och föra ett klassificerings- och märkningsregister i form av en databas, som skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 113.1, både för information som anmälts enligt artikel 113.1 och information som lämnas in som ett led i en registrering. Den information i denna databas som anges i artikel 119.1 skall vara tillgänglig för allmänheten. Kemikaliemyndigheten skall bevilja tillgång till andra data om varje ämne i registret för anmälare och registranter som har tillhandahållit information om det ämnet i enlighet med artikel 29.1.

Kemikaliemyndigheten skall uppdatera registret när den erhåller uppdaterad information i enlighet med artikel 113.3.

2.   Utöver den information som avses i punkt 1 skall kemikaliemyndigheten i förekommande fall för varje registerpost notera följande information:

a)	Om det för den aktuella posten finns en harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå, genom att den är upptagen i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.

b)	Om det för den aktuella posten är en gemensam uppgift mellan registranter av samma ämne i enlighet med artikel 11.1.

c)	Om posten skiljer sig från en annan registerpost för samma ämne.

d)	Det aktuella registreringsnumret, om sådant finns.

Artikel 115

Harmonisering av klassificering och märkning

1.   Harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå skall från och med den 1 juni 2007 normalt införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för klassificering av ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1, 2 eller 3, eller som är allergiframkallande vid inandning. Harmoniserad klassificering och märkning för andra effekter får också införas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG med bedömning från fall till fall, om belägg framläggs som påvisar att det föreligger ett behov av åtgärder på gemenskapsnivå. Medlemsstaternas behöriga myndigheter får därför till kemikaliemyndigheten lämna in förslag på harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med bilaga XV.

2.   Riskbedömningskommittén skall anta ett yttrande om förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter. Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen, som skall fatta beslut i enlighet med artikel 4.3 i direktiv 67/548/EEG.

Artikel 116

Övergångsbestämmelser

De skyldigheter som anges i artikel 113 skall gälla från och med den 1 december 2010.

AVDELNING XII

INFORMATION

Artikel 117

Rapportering

1.   Medlemsstaterna skall vart femte år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom sina respektive territorier, med avsnitt om utvärdering och verkställighet, i enlighet med beskrivningen i artikel 127.

Den första rapporten skall lämnas senast den 1 juni 2010.

2.   Kemikaliemyndigheten skall vart femte år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning. Kemikaliemyndigheten skall i sin rapport ta med information om det gemensamma inlämnandet av information i enlighet med artikel 11 och en översikt över förklaringarna för inlämning av information separat.

Den första rapporten skall lämnas senast den 1 juni 2011.

3.   Kemikaliemyndigheten skall vart tredje år, i enlighet med målet att främja testmetoder utan djurförsök, lämna en rapport till kommissionen om hur det går med genomförandet och användningen av testmetoder utan djurförsök och teststrategier som används för att få fram information om inneboende egenskaper och för att riskbedömningar skall uppfylla kraven i denna förordning.

Den första rapporten skall lämnas senast den 1 juni 2011.

4.   Kommissionen skall vart femte år offentliggöra en allmän rapport om

a)	de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, inbegripet den information som anges i punkterna 1, 2 och 3,

b)	storleken på och fördelningen av de anslag som kommissionen har ställt till förfogande för att utveckla och utvärdera alternativa testmetoder.

Den första rapporten skall offentliggöras senast den 1 juni 2012.

Artikel 118

Tillgång till information

1.   Förordning (EG) nr 1049/2001 skall tillämpas på handlingar som kemikaliemyndigheten förfogar över.

2.   Utlämnande av följande information skall normalt anses påverka skyddet för den berörda personens kommersiella intressen negativt:

a)	Detaljerad information om beredningars fullständiga sammansättning.

b)	Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.6 och artikel 64.2, ett ämnes eller en berednings exakta användning, funktion eller tillämpning och information om deras exakta användning som en intermediär.

c)	Den exakta mängd av ämnet eller beredningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden.

d)	Kopplingar mellan tillverkaren eller importören och deras leverantörer eller nedströmsanvändare.

Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors hälsa och säkerhet eller för miljön, t.ex. i nödsituationer, får kemikaliemyndigheten lämna ut information som avses i denna punkt.

3.   Styrelsen skall vidta praktiska åtgärder för att genomföra förordning (EG) nr 1049/2001, inklusive överklaganden eller rättelseåtgärder som bedöms nödvändiga efter att en begäran om konfidentialitet delvis eller helt avslagits senast den 1 juni 2008.

4.   De beslut som fattas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 kan ligga till grund för ett klagomål till ombudsmannen eller en talan inför domstolen enligt artiklarna 195 och 230 i EG-fördraget.

Artikel 119

Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg

1.   Följande information som innehas av kemikaliemyndigheten om ämnen – som sådana, eller ingående i beredningar eller varor – skall offentliggöras kostnadsfritt på Internet i enlighet med artikel 77.2 e:

a)	Ämnets IUPAC-namn, för farliga ämnen i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 f och g.

b)	Ämnets EINECS-namn om sådant finns.

c)	Ämnets klassificering och märkning.

d)	Fysikalisk-kemiska data om ämnet och om dess spridning och nedbrytning i miljön.

e)	Resultatet av varje toxikologisk och ekotoxikologisk undersökning.

f)	Härledd nolleffektnivå (DNEL) eller uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC) som fastställts i enlighet med bilaga I.

g)	Vägledning för säker användning i enlighet med avsnitten 4 och 5 i bilaga VI.

h)	Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga IX eller X som gör det möjligt att spåra ett farligt ämne när det släpps ut i miljön och att bestämma människors direkta exponering för ämnet.

2.   Följande information om ämnen som sådana, eller ingående i beredningar eller varor, skall offentliggöras kostnadsfritt på Internet i enlighet med artikel 77.2 e, utom när den part som lämnar informationen lämnar en motivering i enlighet med artikel 10 a xi, som godtas som giltig av kemikaliemyndigheten, till varför ett sådant offentliggörande skulle kunna skada registrantens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen:

a)	Ämnets renhetsgrad och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.

b)	Det totala mängdintervall (dvs. 1–10 ton, 10–100 ton, 100–1 000 ton eller över 1 000 ton) inom vilket ett visst ämne har registrerats.

c)	Rapportsammanfattningarna och de fylliga rapportsammanfattningarna av den information som avses i punkterna 1 e och 1 f.

d)	Information, utöver den som anges i punkt 1 som anges i säkerhetsdatabladet.

e)	Ämnets handelsnamn.

f)	Ämnets IUPAC namn, för icke infasningsämnen som är farliga i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG under en sexårsperiod .

g)	Ämnets IUPAC namn, för farliga ämnen i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG som endast används i något eller flera av följande syften: i) Som en intermediär. ii) Vid vetenskaplig forskning och utveckling. iii) Vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

Artikel 120

Samarbete med tredjeländer och internationella organisationer

Trots vad som sägs i artiklarna 118 och 119 får information som kemikaliemyndigheten tar emot inom ramen för denna förordning lämnas ut till en regering eller en nationell myndighet i ett tredjeland eller en internationell organisation i enlighet med ett avtal som ingåtts mellan gemenskapen och den berörda tredje parten enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 304/2003 av den 28 januari 2003 om export och import av farliga kemikalier (56) eller enligt artikel 181a.3 i fördraget, under förutsättning att båda följande villkor är uppfyllda:

a)	Avtalet syftar till samarbete med att genomföra eller övervaka lagstiftning om kemikalier som omfattas av denna förordning.

b)	Den tredje parten skyddar den konfidentiella informationen på överenskommet sätt.

AVDELNING XIII

BEHÖRIGA MYNDIGHETER

Artikel 121

Utsedda myndigheter

Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter till att utföra de uppgifter som åligger behöriga myndigheter enligt denna förordning och till att samarbeta med kommissionen och kemikaliemyndigheten vid genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna skall ställa tillräckliga resurser till de behöriga myndigheternas förfogande, så att de tillsammans med andra tillgängliga resurser kan utföra sina uppgifter enligt denna förordning effektivt och inom rimlig tid.

Artikel 122

Samarbete mellan behöriga myndigheter

De behöriga myndigheterna skall samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende.

Artikel 123

Information till allmänheten om risker med ämnen

Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall informera allmänheten om de risker som ämnen medför, om detta anses nödvändigt för att skydda människors hälsa eller miljön. Kemikaliemyndigheten, i samråd med behöriga myndigheter och intressenter samt med beaktande av relevant bästa praxis i lämplig utsträckning, skall bistå med vägledning för lämnande av information om riskerna med och säker användning av kemiska ämnen som sådana eller ingående i en beredning eller vara, för att samordna denna verksamhet i medlemsstaterna.

Artikel 124

Andra ansvarsområden

Behöriga myndigheter skall till kemikaliemyndigheten på elektronisk väg överlämna all tillgänglig information som de har om ämnen som är registrerade i enlighet med artikel 12.1 och för vilka dokumentationen inte innehåller den fullständiga information som avses i bilaga VII, i synnerhet huruvida misstankar om risk har framkommit i samband med verkställighet eller övervakning. Den behöriga myndigheten skall vid behov uppdatera denna information.

Medlemsstaterna skall inrätta nationella stöd- och informationspunkter för att ge råd till tillverkare, importörer, nedströmsanvändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning, i synnerhet med avseende på registrering av ämnen i enlighet med artikel 12.1, utöver den operativa vägledning som kemikaliemyndigheten skall ge enligt artikel 77.2 g.

AVDELNING XIV

VERKSTÄLLIGHET

Artikel 125

Medlemsstaternas uppgifter

Medlemsstaterna skall upprätthålla ett system av officiella kontroller och andra åtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna.

Artikel 126

Sanktioner vid överträdelser

Medlemsstaterna skall fastställa sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 december 2008 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

Artikel 127

Rapportering

Den rapport som avses i artikel 117.1 skall med avseende på verkställighet inbegripa resultaten av de offentliga inspektionerna, den övervakning som genomförts, de påföljder som föreskrivits och andra åtgärder som har vidtagits i enlighet med artiklarna 125 och 126 under den föregående rapporteringsperioden. Forumet skall enas om vilka gemensamma frågor som skall tas upp i rapporterna. Kommissionen skall överlämna dessa rapporter till kemikaliemyndigheten och forumet.

AVDELNING XV

ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 128

Fri rörlighet

1.   Om inte annat följer av punkt 2 får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne – som sådant, eller ingående i en beredning eller vara – om det omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och uppfyller kraven i denna förordning och, i tillämpliga fall, i gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra denna förordning.

2.   Ingenting i denna förordning skall hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa nationella bestämmelser för att skydda arbetstagarna, människors hälsa och miljön som är tillämpliga i fall där denna förordning inte innebär en harmonisering av kraven på tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning.

Artikel 129

Skyddsklausul

1.   Om en medlemsstat har goda skäl att tro att brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors hälsa eller miljön när det gäller ett ämne – som sådant, eller ingående i en beredning eller vara – även om det uppfyller kraven i denna förordning, får den vidta lämpliga provisoriska åtgärder. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna om detta, ange skälen för sitt beslut och lämna den vetenskapliga eller tekniska information på vilken den provisoriska åtgärden grundas.

2.   Kommissionen skall inom 60 dagar, räknat från den dag den erhöll informationen från medlemsstaten, fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 133.3. Beslutet skall antingen innebära

a)	att den provisoriska åtgärden godkänns för en tidsperiod som anges i beslutet, eller

b)	att medlemsstaten uppmanas att upphäva den provisoriska åtgärden.

3.   Om, vid ett beslut som avses i punkt 2 a, den provisoriska åtgärd som medlemsstaten vidtagit består i en begränsning av utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne, skall den berörda medlemsstaten inleda ett begränsningsförfarande på gemenskapsnivå genom att lämna in dokumentation enligt bilaga XV till kemikaliemyndigheten inom tre månader från datumet för kommissionens beslut.

4.   Vid ett beslut som avses i punkt 2 a skall kommissionen överväga om denna förordning behöver anpassas.

Artikel 130

Angivande av skäl för beslut

De behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen skall ange skälen för alla beslut som de fattar enligt denna förordning.

Artikel 131

Ändringar av bilagorna

Bilagorna får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.

Artikel 132

Genomförandelagstiftning

De åtgärder som är nödvändiga för att på ett effektivt sätt genomföra bestämmelserna i denna förordning skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 133

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

2.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3.   När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

4.   När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

5.   Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 134

Förberedelser inför inrättandet av kemikaliemyndigheten

1.   Kommissionen skall erbjuda det stöd som behövs för inrättandet av kemikaliemyndigheten.

2.   I detta syfte får kommissionen fram till dess att verkställande direktören tillträtt sin tjänst, efter att ha blivit utsedd av kemikaliemyndighetens styrelse i enlighet med artikel 84, på kemikaliemyndighetens vägnar och med användande av den budget som är avsedd för denna

a)	utse personal, inklusive en person som tillfälligt skall fullgöra verkställande direktörens uppgifter, och

b)	ingå andra avtal.

Artikel 135

Övergångsbestämmelser rörande anmälda ämnen

1.   En begäran om att en anmälare skall lämna ytterligare information till den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 16.2 i direktiv 67/548/EEG skall anses som beslut som antagits i enlighet med artikel 51 i denna förordning.

2.   En begäran om att en anmälare skall lämna ytterligare information om ett ämne i enlighet med artikel 16.1 i direktiv 67/548/EEG skall anses som ett beslut som antagits i enlighet med artikel 52 i denna förordning.

Ett sådant ämne skall anses ingå i den löpande handlingsplanen för gemenskapen i enlighet med artikel 44.2 i denna förordning och skall anses vara valt i enlighet med artikel 45.2 i denna förordning av den medlemsstat vars behöriga myndighet har begärt ytterligare information i enlighet med artiklarna 7.2 och 16.1 i direktiv 67/548/EEG.

Artikel 136

Övergångsbestämmelser rörande befintliga ämnen

1.   En begäran om att en tillverkare eller importör skall lämna information till kommissionen som gjorts med tillämpning av en kommissionsförordning i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EEG) nr 793/93 skall anses som beslut som antagits i enlighet med artikel 52 i den här förordningen.

Den behöriga myndigheten för ämnet skall vara den behöriga myndigheten från den medlemsstat som fastställts som rapportör i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EEG) nr 793/93 och skall utföra uppgifterna i artikel 46.3 och artikel 48 i den här förordningen.

2.   En begäran om att en tillverkare eller importörer skall lämna information till kommissionen som gjorts med tillämpning av en kommissionsförordning i enlighet med artikel 12.2 i förordning (EEG) nr 793/93 skall anses som beslut som antagits i enlighet med artikel 52 i den här förordningen. Kemikaliemyndigheten skall fastställa den behöriga myndighet för ämnet som skall utföra uppgifterna i artikel 46.3 och artikel 48 i den här förordningen.

3.   En medlemsstat vars rapportör senast den 1 juni 2008 inte har vidarebefordrat riskutvärderingen och i förekommande fall strategin för att begränsa riskerna i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EEG) nr 793/93 skall

a)	dokumentera information om fara och risk i enlighet med bilaga XV, del B i den här förordningen,

b)	tillämpa artikel 69.4 i den här förordningen på grundval av den information som avses i led a, och

c)	utarbeta en dokumentation om hur den anser att andra risker som identifierats skall hanteras genom andra åtgärder än en ändring av bilaga XVII i den här förordningen.

Den information som avses ovan skall lämnas till kemikaliemyndigheten senast den 1 december 2008.

Artikel 137

Övergångsbestämmelser rörande begränsningar

1.   Senast den 1 juni 2010 skall kommissionen, om nödvändigt, utarbeta ett utkast till ändring av bilaga XVII i enlighet med

a)

en sådan riskbedömning och rekommenderad strategi för begränsning av risker som har antagits på gemenskapsnivå i enlighet med artikel 11 i förordning (EEG) nr 793/93 om den inbegriper förslag till begränsningar i enlighet med avdelning VIII i den här förordningen men beträffande vilka inget beslut enligt direktiv 76/769/EEG ännu har fattats, eller

b)	ett förslag om införande eller ändring av begränsningar enligt direktiv 76/769/EEG som har lagts fram för berörda institutioner men som ännu inte antagits.

2.   Fram till den 1 juni 2010 skall varje dokumentation som avses i artikel 129.3 lämnas till kommissionen. Kommissionen skall vid behov utarbeta ett utkast till ändring av bilaga XVII.

3.   Från och med den 1 juni 2007 skall eventuella ändringar av de begränsningar som antagits med stöd av direktiv 76/769/EEG införas i bilaga XVII och träda i kraft den 1 juni 2009.

Artikel 138

Översyn

1.   Senast den 1 juni 2019 skall kommissionen göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningen av skyldigheten att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning och dokumentera den i en kemikaliesäkerhetsrapport skall utsträckas till ämnen som inte omfattas av denna skyldighet på grund av att de inte omfattas av registreringsplikten, eller som omfattas av registreringsplikten men tillverkas eller importeras i mindre mängder än 10 ton per år. För ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna 1 och 2, i enlighet med direktiv 67/548/EEG, skall dock en översyn göras senast den 1 juni 2014. Kommissionen skall i samband med översynen beakta alla relevanta faktorer, inklusive

a)	kostnaderna för tillverkare och importörer när det gäller att utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporterna,

b)	fördelningen av kostnader mellan aktörer i leverantörskedjan och nedströmsanvändaren,

c)	nettovinsterna för hälsa och miljö.

På grundval av denna översyn får kommissionen vid behov lägga fram lagstiftningsförslag för att utöka denna skyldighet.

2.   Kommissionen får lägga fram lagstiftningsförslag så snart det är möjligt att fastställa en användbar och kostnadseffektiv metod för att välja ut polymerer för registrering som utgår från välgrundade gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier, och efter att ha offentliggjort en rapport om följande:

a)	De risker som polymerer utgör jämfört med andra ämnen.

b)	Det eventuella behovet av att registrera vissa typer av polymerer med hänsyn å ena sidan till konkurrenskraft och innovation, och å andra sidan till skyddet för människors hälsa och miljön.

3.   Den rapport som avses i artikel 117.4, om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, skall omfatta en översyn av de krav som gäller vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 men mindre än 10 ton per år och tillverkare eller importör. På grundval av denna översyn får kommissionen lägga fram lagstiftningsförslag för att ändra informationskraven för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på mer än 1 men mindre än 10 ton per år och tillverkare eller importör varvid hänsyn skall tas till den senaste utvecklingen, t.ex. när det gäller alternativa testmetoder och (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR].

4.   Kommissionen skall genomföra en översyn av bilagorna I, IV och V senast den 1 juni 2008 i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar i dessa i enlighet med förfarandet i artikel 131.

5.   Kommissionen skall genomföra en översyn av bilaga XIII senast den 1 december 2008 för att bedöma om kriterierna för att identifiera ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande är tillräckliga, i syfte att i förekommande fall föreslå ändringar beträffande dessa, i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.

6.   Kommissionen skall senast den 1 juni 2012 göra en översyn för att bedöma huruvida denna förordning måste ändras för att förhindra att den överlappar med andra gemenskapsbestämmelser. Om det är lämpligt får kommissionen med stöd av denna översyn lägga fram ett lagstiftningsförslag.

7.   Kommissionen skall senast den 1 juni 2013 göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningsområdet för artikel 60.3 skall utökas till att även omfatta ämnen identifierade enligt artikel 57 f som hormonstörande ämnen, varvid den senaste vetenskapliga kunskapsutvecklingen skall beaktas. Om det är lämpligt får kommissionen med stöd av denna översyn lägga fram ett lagstiftningsförslag.

8.   Kommissionen skall senast den 1 juni 2019 göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningsområdet för artikel 33 skall utökas till att även omfatta farliga ämnen, varvid den praktiska erfarenheten av tillämpningen av den artikeln skall beaktas. Om det är lämpligt får kommissionen med stöd av denna översyn lägga fram ett lagstiftningsförslag om att utöka denna skyldighet.

9.   I överensstämmelse med målet att främja testmetoder utan djurförsök och att ersätta, minska och förfina testmetoder med djurförsök, i enlighet med vad som föreskrivs i denna förordning, skall kommissionen senast den 1 juni 2019 göra en översyn av de krav på testning som anges i avsnitt 8.7 i bilaga VIII. Kommissionen får med stöd av denna översyn, under förutsättning att en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön säkerställs, föreslå en ändring i enlighet med förfarandet som avses i artikel 133.4.

Artikel 139

Upphävanden

Direktiv 91/155/EEG skall upphöra att gälla.

Direktiven 93/105/EG och 2000/21/EG samt förordningarna (EEG) nr 793/93 och (EG) nr 1488/94 skall upphöra att gälla den 1 juni 2008.

Direktiv 93/67/EEG skall upphöra att gälla den 1 augusti 2008.

Direktiv 76/769/EEG skall upphöra att gälla den 1 juni 2009.

Hänvisningar till de upphävda rättsakterna skall anses som hänvisningar till denna förordning.

Artikel 140

Ändring av direktiv 1999/45/EG

Artikel 14 i direktiv 1999/45/EG skall utgå.

Artikel 141

Ikraftträdande och tillämpning

1.   Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2007.

2.   Avdelningarna II, III, V, VI, VII, XI och XII samt artiklarna 128 och 136 skall börja tillämpas den 1 juni 2008.

3.   Artikel 135 skall börja tillämpas den 1 augusti 2008.

4.   Avdelning VIII och bilaga XVII skall börja tillämpas den 1 juni 2009.

FÖRTECKNING ÖVER BILAGOR

BILAGA I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA II

ANVISNINGAR OM SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD

BILAGA III

KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON

BILAGA IV

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a

BILAGA V

UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b

BILAGA VI

INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10

BILAGA VII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON

BILAGA VIII

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON

BILAGA IX

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON

BILAGA X

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON

BILAGA XI

ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X

BILAGA XII

ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA XIII

KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN

BILAGA XIV

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN FÖR VILKA DET KRÄVS TILLSTÅND

BILAGA XV

DOKUMENTATION

BILAGA XVI

SOCIOEKONOMISK ANALYS

BILAGA XVII

BEGRÄNSNING AV FRAMSTÄLLNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN, BEREDNINGAR OCH VAROR

BILAGA I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

0.   INLEDNING

0.1

Syftet med denna bilaga är att ange hur tillverkare och importörer skall kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de tillverkar eller importerar kontrolleras tillräckligt väl under tillverkningsprocessen och i samband med deras egen användning samt att andra längre ned i distributionskedjan kan kontrollera riskerna tillräckligt väl. Denna bilaga skall också tillämpas med nödvändiga anpassningar på producenter och importörer av varor, som är skyldiga att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning som ett led i en registrering.

0.2	Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall utarbetas av en eller flera kompetenta personer med lämplig erfarenhet och lämplig utbildning, inklusive fortbildning.

0.3

En tillverkares kemikaliesäkerhetsbedömning skall omfatta tillverkningen av ett ämne och alla identifierade användningar. En importörs kemikaliesäkerhetsbedömning skall omfatta alla identifierade användningar. Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall gälla användning av ämnet som sådant (inklusive betydande föroreningar och tillsatser) eller ingående i en beredning och i en vara i enlighet med de identifierade användningarna. Bedömningen skall omfatta alla faser av ämnets livscykel som en följd av dess tillverkning och identifierade användningar. Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på en jämförelse av ämnets potentiella skadliga effekter med den kända eller rimligen förutsebara exponeringen av människor och/eller miljön för detta ämne samtidigt som hänsyn tas till genomförda och rekommenderade riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden.

0.4

Ämnen vilkas fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är liknande eller följer ett regelbundet mönster som en följd av strukturell likhet får anses som en ämnesgrupp eller ”ämneskategori”. Om tillverkaren eller importören anser att den kemikaliesäkerhetsbedömning som gjorts för ett ämne är tillräcklig för att bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med ett annat ämne eller en ämnesgrupp eller ”ämneskategori” är tillräckligt väl kontrollerade, kan denna kemikaliesäkerhetsbedömning användas även för det andra ämnet eller ämnesgruppen eller ”ämneskategorin”. Tillverkaren eller importören skall lämna en motivering för detta.

0.5

Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på den information om ämnet som ingår i den tekniska dokumentationen och på annan tillgänglig och relevant information. Tillverkare eller importörer som lämnar in ett förslag till testning i enlighet med bilagorna IX och X skall redovisa detta under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Tillgänglig information från bedömningar som gjorts inom ramen för andra internationella och nationella program skall tas med. Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns, skall denna beaktas och återspeglas i kemikaliesäkerhetsrapporten. Avvikelser från sådana bedömningar skall motiveras. Den information som skall beaktas omfattar således uppgifter om den fara som är förknippad med ämnet, den exponering som uppkommer vid tillverkning eller import och vid ämnets identifierade användning samt de driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som vidtas eller som det rekommenderas att nedströmsanvändare skall beakta. I enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI kan det finnas fall där det inte är nödvändigt att ta fram den information som saknas, eftersom de riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som är nödvändiga för att kontrollera en välkarakteriserad risk också kan räcka för att kontrollera andra potentiella risker, som då inte behöver karakteriseras exakt. Om tillverkaren eller importören anser sig ha behov av ytterligare information för att utarbeta sin kemikaliesäkerhetsrapport och denna information endast kan erhållas genom utförande av test i enlighet med bilaga IX eller X, skall denne lämna in ett förslag till teststrategi, av vilken det skall framgå varför denna ytterligare information anses nödvändig. Detta skall också anges under lämplig rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Medan tillverkaren eller importören väntar på resultaten från ytterligare test, skall de interimistiska riskhanteringsåtgärder som har vidtagits och de åtgärder han rekommenderar nedströmsanvändare att vidta i syfte att hantera de risker som är föremål för undersökning redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten och innefattas i det exponeringsscenario som utformats.

0.6

En tillverkares eller importörs kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg i enlighet med respektive avsnitt i denna bilaga: 1. Hälsofarlighetsbedömning. 2. Hälsofarlighetsbedömning av fysikalisk-kemiska egenskaper. 3. Miljöfarlighetsbedömning. 4. PBT- och vPvB-bedömning. Om tillverkaren eller importören som en följd av steg 1–4 drar slutsatsen att ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG eller direktiv 1999/45/EG eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg: 5. Exponeringsbedömning. 5.1 Generering av ett eller flera exponeringsscenarier eller generering av relevanta användnings- och exponeringskategorier i förekommande fall. 5.2 Uppskattning av exponeringen. 6. Riskkarakterisering. Ett sammandrag av all relevant information som har använts i redovisningen enligt ovan skall tillhandahållas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7).

0.7

Det centrala inslaget i kemikaliesäkerhetsrapportens exponeringsdel är beskrivningen av de exponeringsscenarier som tillämpas för tillverkarens produktion och för tillverkarens eller importörens egen användning samt de som tillverkaren eller importören rekommenderar skall tillämpas för identifierade användningar. Ett exponeringsscenario är den uppsättning betingelser och villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringar av människor och miljön. Dessa uppsättningar betingelser och villkor skall omfatta en beskrivning av både de riskhanteringsåtgärder och de driftförhållanden som tillverkaren eller importören har tillämpat eller som nedströmsanvändare rekommenderas att tillämpa. Om ämnet släpps ut på marknaden, skall relevanta exponeringsscenarier, med riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden, tas med i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med bilaga II.

0.8

Kraven på detaljrikedom i redogörelsen för ett exponeringsscenario kommer att variera mycket från fall till fall, beroende på hur ämnet används, vilka farliga egenskaper det har och hur mycket information tillverkaren eller importören har tillgång till. Exponeringsscenarier kan omfatta beskrivningar av lämpliga riskhanteringsåtgärder för flera enskilda processer eller användningar av ett ämne. Ett exponeringsscenario kan därmed täcka ett brett spektrum av processer eller användningar. Exponeringsscenarier som täcker ett brett spektrum av processer eller användningar får betecknas som exponeringskategorier. Ytterligare hänvisningar till exponeringscenarier i denna bilaga och bilaga II innefattar exponeringskategorier om sådana har utarbetats.

0.9	När information inte är nödvändig enligt bilaga XI, skall detta anges under berörd rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten tillsammans med en hänvisning till motiveringen i den tekniska dokumentationen. Det faktum att ingen information erfordras skall också anges i säkerhetsdatabladet.

0.10

De risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, potential att fotokemiskt bilda marknära ozon, stark lukt och förorening, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i avsnitten 1–6, skall bedömas från fall till fall, och tillverkaren eller importören skall inkludera en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.11	Vid bedömning av risken vid användning av ett eller flera ämnen som ingår i en särskild beredning (exempelvis legeringar), skall man utgå ifrån det sätt på vilket beståndsdelarna är bundna i den kemiska matrisen.

0.12	När den metod som beskrivs i denna bilaga inte passar, skall enskilda punkter i den alternativa metod som används beskrivas och motiveras i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.13

I del A av kemikaliesäkerhetsrapporten skall det finnas en försäkran om att tillverkaren eller importören genomför de riskhanteringsåtgärder som anges i de relevanta exponeringsscenarierna för tillverkarens eller importörens egna användningar och att dessa exponeringsscenarier för de identifierade användningarna meddelas distributörer och nedströmsanvändare via säkerhetsdatabladet/bladen.

1.   HÄLSOFARLIGHETSBEDÖMNING

1.0   Inledning

1.0.1

Målsättningen med hälsofarlighetsbedömningen skall vara att — fastställa hur ett ämne skall klassificeras och märkas enligt direktiv 67/548/EEG, och — ta reda på över vilka exponeringsnivåer människor inte bör utsättas för ämnet. Denna exponeringsnivå kallas härledd nolleffektnivå (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2

Hälsofarlighetsbedömningen skall omfatta den toxikokinetiska profilen (dvs. absorption, metabolism, distribution och eliminering) för ämnet och följande grupper av effekter: 1) akuta effekter (akut toxicitet, irritation och frätande egenskaper), 2) allergiframkallande egenskaper, 3) toxicitet efter upprepade doser samt 4) CMR-effekter (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter). På grundval av den information som finns skall vid behov även andra effekter behandlas.

1.0.3

I farlighetsbedömningen skall följande fyra steg ingå: Steg 1 : Utvärdering av annan information än humaninformation. Steg 2 : Utvärdering av humaninformation. Steg 3 : Klassificering och märkning. Steg 4 : Bestämning av DNEL.

1.0.4

De tre första stegen skall utföras för varje effekt om vilken det finns information. De skall redovisas i relevant avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten och om så krävs sammanfattas under rubrikerna 2 och 11 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

1.0.5

Om det inte finns någon information om en viss effekt, skall relevant avsnitt i rapporten innehålla meningen ”Informationen saknas”. Motiveringen, inklusive hänvisning till eventuell litteratursökning som genomförts, skall inbegripas i den tekniska dokumentationen.

1.0.6

Steg 4 i hälsofarlighetsbedömningen är en integrering av resultaten från de tre första stegen och detta skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas under rubrik 8.1 i säkerhetsdatabladet.

1.1   

Steg 1

:

Utvärdering av annan information än humaninformation

1.1.1

Utvärderingen av annan information än humaninformation skall omfatta följande: — Faroidentifiering för effekten på grundval av all tillgänglig information utom humaninformation. — Bestämning av sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt).

1.1.2

När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en semikvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå. För exempelvis akuta effekter är det ofta omöjligt att bestämma ett samband mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt) på grundval av resultaten av ett test som utförts i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning enligt artikel 13.3. I så fall räcker det att bestämma om och i vilken utsträckning ämnet har en inneboende förmåga att framkalla effekten.

1.1.3

All annan information än humaninformation som används för att bedöma en enskild effekt på människor och fastställa sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) skall beskrivas kortfattat, om möjligt i tabellform, varvid in vitro-, in vivo- och annan information skall redovisas var för sig. Relevanta testresultat (t.ex. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) och testförhållanden (t.ex. testets varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

1.1.4

Om en undersökning är tillgänglig, skall en fyllig rapportsammanfattning av undersökningen utarbetas. Om flera undersökningar behandlar samma effekt, skall, med beaktande av möjliga variabler (t.ex. utförande, tillräcklighet, försöksartens relevans, resultatens kvalitet osv.), som regel den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro användas för att fastställa DNEL, och en fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Fylliga sammanfattningar skall krävas för alla viktiga data som används vid farlighetsbedömningen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används, skall detta motiveras noggrant och redovisas i den tekniska dokumentationen, inte enbart av den undersökning som används, utan av alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Oavsett om faror har identifierats eller inte är det viktigt att hänsyn tas till undersökningens validitet.

1.2   

Steg 2

:

Utvärdering av humaninformation

Om det inte finns någon humaninformation, skall följande anges: ”Humaninformation saknas”. Om det finns humaninformation skall den emellertid redovisas, helst i tabellform.

1.3   

Steg 3

:

Klassificering och märkning

1.3.1

Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG skall anges och motiveras. I förekommande fall skall specifika koncentrationsgränser, till följd av tillämpning av artikel 4.4 i direktiv 67/548/EEG och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG, läggas fram och, om de inte ingår i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, motiveras. Bedömningen bör alltid inbegripa en angivelse av huruvida ämnet uppfyller de kriterier som anges i direktiv 67/548/EEG för CMR-ämnen i kategori 1 och 2 eller ej.

1.3.2

Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint, skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.

1.4   

Steg 4

:

Bestämning av DNEL

1.4.1

På grundval av resultaten av steg 1 och 2 skall DNEL för ämnet fastställas. Denna skall återspegla troliga exponeringsvägar samt exponeringens varaktighet och frekvens. För vissa endpoints, särskilt mutagenitet och cancerframkallande egenskaper, kanske inte den tillgängliga informationen gör det möjligt att fastställa en tröskel och därigenom en DNEL. Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot, kan det räcka med en enda DNEL. Med hänsyn till tillgänglig information och exponeringsscenarierna i avsnitt 9 i kemikaliesäkerhetsrapporten kan det emellertid vara nödvändigt att fastställa olika DNEL för varje relevant befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som kan exponeras indirekt via miljön) och eventuellt för olika sårbara undergrupper (t.ex. barn och gravida kvinnor) och för olika exponeringsvägar. En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använd information, exponeringsvägen (via mun, hud eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne som respektive DNEL gäller för. Om mer än en exponeringsväg är trolig, skall DNEL fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination. Vid fastställande av DNEL skall bl.a. följande faktorer beaktas: a) Den osäkerhet som härrör bl.a. från variationen i experimentell information och variationen inom och mellan djurarter. b) Effektens art och hur allvarlig den är. c) Hur känslig den (under)grupp i befolkningen är som den kvantitativa och/eller kvalitativa exponeringsinformationen gäller för.

1.4.2

Om det inte är möjligt att fastställa en DNEL, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.

2.   FYSIKALISK-KEMISK FARLIGHETSBEDÖMNING

2.1	Syftet med farlighetsbedömningen av de fysikalisk-kemiska egenskaperna är att fastställa klassificering och märkning för ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

2.2

Som ett minimum skall de möjliga hälsoeffekterna för följande fysikalisk-kemiska egenskaper bedömas: — Explosivitet. — Brandfarlighet. — Oxiderande potential. Om det på grundval av tillgänglig information inte går att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint, skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattats som en följd av detta.

2.3	Bedömningen av varje effekt skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 9 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

2.4	För varje fysikalisk-kemisk egenskap skall bedömningen omfatta en utvärdering av ämnets inneboende förmåga att framkalla effekten som en följd av dess tillverkning och dess identifierade användningar.

2.5	Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG skall anges och motiveras.

3.   MILJÖFARLIGHETSBEDÖMNING

3.0   Inledning

3.0.1

Syftet med miljöfarlighetsbedömningen skall vara att fastställa klassificering och märkning av ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG och att identifiera den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön. Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (predicted no-effect concentration, PNEC).

3.0.2

Miljöfarlighetsbedömningen skall omfatta de möjliga effekterna på 1) vattenmiljön (inklusive sediment), 2) landmiljön och 3) luften, samt möjliga effekter som kan uppkomma 4) genom ackumulering i näringskedjan. Dessutom skall de möjliga effekterna på 5) den mikrobiologiska aktiviteten i avloppsreningsverk beaktas. Bedömningen av effekterna på var och en av dessa fem delar av miljön skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

3.0.3

Om det inte finns någon information om effekterna på en viss del av miljön, skall motsvarande avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten innehålla meningen: ”Informationen saknas”. Motiveringen, inklusive hänvisning till eventuell genomförd litteraturforskning, skall ingå i den tekniska dokumentationen. Om tillverkaren eller importören inte anser att det är nödvändigt att göra en farlighetsbedömning för en viss del av miljön trots att information är tillgänglig, skall tillverkaren eller importören lämna en motivering med hänvisning till relevant information under motsvarande rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt en sammanfattning under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

3.0.4

Farlighetsbedömningen skall omfatta följande tre steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten: Steg 1 : Utvärdering av informationen. Steg 2 : Klassificering och märkning. Steg 3 : Bestämning av PNEC.

3.1   

Steg 1

:

Utvärdering av informationen

3.1.1

Utvärderingen av all tillgänglig information skall omfatta följande: — En faroidentifiering baserad på all tillgänglig information. — Bestämning av sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt).

3.1.2

När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en semikvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå.

3.1.3

All information som används för att bedöma effekterna på en viss del av miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat (t.ex. LC50 eller NOEC) och testförhållanden (t.ex. varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

3.1.4

All information som används för att bedöma ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat och testförhållanden och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

3.1.5

Om en undersökning är tillgänglig, skall en fyllig rapportsammanfattning av denna undersökning utarbetas. Om det finns mer än en undersökning som behandlar samma effekt, skall den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro läggas till grund för en slutsats, och en fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Fylliga sammanfattningar skall krävas för alla viktiga data som används vid farlighetsbedömningen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används, skall detta motiveras noggrant och läggas till den tekniska dokumentationen, inte enbart för den undersökning som används, utan också för alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Om alla undersökningar av ämnet tyder på att det inte är förknippat med några faror, skall en övergripande utvärdering av validiteten av alla undersökningar göras.

3.2   

Steg 2

:

Klassificering och märkning

3.2.1

Lämplig klassificering och märkning framtagen enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG skall anges och motiveras. I förekommande fall skall specifika koncentrationsgränser, till följd av tillämpning av artikel 4.4 i direktiv 67/548/EEG och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG, läggas fram och, om de inte ingår i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, motiveras.

3.2.2

Om det på grundval av tillgänglig information inte går att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint, skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattas som en följd av detta.

3.3   

Steg 3

:

Bestämning av PNEC

3.3.1

På grundval av tillgänglig information skall PNEC fastställas för varje del av miljön. PNEC kan beräknas genom att en lämplig osäkerhetsfaktor tillämpas på effektvärdena (t.ex. LC50 eller NOEC). En osäkerhetsfaktor uttrycker skillnaden mellan de effektvärden som erhållits för ett begränsat antal arter genom laboratorieförsök och PNEC för den berörda delen av miljön (57).

3.3.2

Om det inte är möjligt att fastställa PNEC, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.

4.   PBT- OCH VPVB-BEDÖMNING

4.0   Inledning

4.0.1

Syftet med PBT- och vPvB-bedömningen är att avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII och i så fall karakterisera de möjliga utsläppen av ämnet. En farlighetsbedömning i enlighet med avsnitten 1 och 3 i denna bilaga som tar upp alla långsiktiga effekter och en uppskattning av den långsiktiga exponeringen för människor och miljön i enlighet med avsnitt 5 (exponeringsbedömning), steg 2 (uppskattningen av exponeringen) kan inte genomföras med tillräcklig tillförlitlighet för ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna i bilaga XIII. Därför krävs det en separat PBT- och vPvB-bedömning.

4.0.2

PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i del B avsnitt 8 i kemikaliesäkerhetsrapporten: Steg 1 : Jämförelse med kriterierna. Steg 2 : Karakterisering av utsläpp. Bedömningen skall också sammanfattas under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet.

4.1   

Steg 1

:

Jämförelse med kriterierna

Denna del av PBT- och vPvB-bedömningen skall omfatta en jämförelse mellan tillgänglig information, som lämnas som en del av den tekniska dokumentationen, och de kriterier som anges i bilaga XIII samt en angivelse av huruvida ämnet uppfyller kriterierna eller inte.

Om den tillgängliga informationen inte räcker för att avgöra huruvida ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII, skall andra fakta, till exempel övervakningsdata som är tillgängliga för registranten och som leder till motsvarande betänkligheter beaktas från fall till fall.

Om den tekniska dokumentationen för en eller flera endpoints endast innehåller den information som krävs i bilagorna VII och VIII, skall registranten överväga information som är relevant för screening av P-, B- och T-egenskaper för att besluta huruvida ytterligare information behöver genereras för att syftet med PBT- och vPvB-bedömningen skall nås. Om det är nödvändigt att generera ytterligare information och detta kräver försök på ryggradsdjur skall registranten lämna ett testningsförslag. Denna ytterligare information behöver dock inte genereras om registranten genomför eller rekommenderar tillräckliga riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som möjliggör undantag i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI från testning som rör PBT- och vPvB-bedömningen.

4.2   

Steg 2

:

Karakterisering av utsläpp

Om ämnet uppfyller kriterierna, skall en karakterisering av utsläppen göras, vilken skall omfatta de relevanta delarna av den exponeringsbedömning som beskrivs i avsnitt 5. Denna skall i synnerhet innehålla en uppskattning av de mängder av ämnet som släpps ut till olika delar av miljön vid all verksamhet som bedrivs av tillverkaren eller importören och alla identifierade användningar samt en identifiering av troliga exponeringsvägar via vilka människor och miljön exponeras för ämnet.

5.   EXPONERINGSBEDÖMNING

5.0   Inledning

Syftet med exponeringsbedömningen är att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av ämnet som människor eller miljön kan komma att exponeras för. Bedömningen skall beakta alla stadier av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och identifierade användningar och skall omfatta alla exponeringar som kan ha anknytning till de faror som identifieras i avsnitten 1–4. Exponeringsbedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:

Steg 1	:	Generering av exponeringsscenarier eller generering av relevanta användnings- och exponeringskategorier.
Steg 2	:	Uppskattning av exponeringen.

Om nödvändigt skall exponeringsscenariot också ingå i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

5.1   

Steg 1

:

Utarbetande av exponeringsscenarier

5.1.1

Exponeringsscenarier enligt beskrivningen i avsnitten 0.7 och 0.8 skall genereras. Exponeringsscenarier har vital betydelse i processen för att genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Förfarandet med kemikaliesäkerhetsbedömning kan vara iterativt. Den första bedömningen skall grundas på minsta obligatoriska och all tillgänglig farlighetsinformation och på den exponeringsuppskattning som motsvarar utgångsantagandena om driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder (ett utgångsexponeringsscenario). Om utgångsantagandena leder till en riskkarakterisering som pekar på att riskerna för människors hälsa och miljön inte är tillräckligt kontrollerade är det nödvändigt att genomföra en iterativ process med ändring av en eller flera faktorer i farlighets- eller exponeringsbedömningen för att påvisa tillräcklig kontroll. Förfiningen av farlighetsbedömningen kan kräva generering av ytterligare farlighetsinformation. Förfiningen av exponeringsbedömningen kan innebära lämpliga ändringar i driftförhållandena eller riskhanteringsåtgärderna i exponeringsscenariot eller en exaktare exponeringsuppskattning. Exponeringsscenariot till följd av den slutliga iterationen (ett slutligt exponeringsscenario) skall ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten och bifogas säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31. Det slutliga exponeringsscenariot skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och inkluderas i en bilaga till säkerhetsdatabladet med användning av en lämplig kort titel som kortfattat beskriver användningen och som ansluter till titlarna i avsnitt 3.5 i bilaga VI. Exponeringsscenarier skall omfatta varje tillverkning i gemenskapen och alla identifierade användningar. Ett exponeringsscenario skall om det är relevant i synnerhet omfatta en beskrivning av följande:   Driftförhållanden — De processer som förekommer, inklusive uppgifter om den fysikaliska form i vilken ämnet tillverkas, bearbetas och/eller används. — Arbetstagares aktiviteter i samband med processerna samt exponeringens varaktighet och frekvens. — Konsumenters aktiviteter samt exponeringens varaktighet och frekvens. — Varaktighet och frekvens vid utsläpp av ämnet till olika delar av miljön och till avloppsreningssystem samt utspädningen i den mottagande miljön.   Riskhanteringsåtgärder — Riskhanteringsåtgärder för att undvika att människor (både arbetstagare och konsumenter) och olika delar av miljön direkt och indirekt exponeras för ämnet eller för att minska sådan exponering. — Avfallshanteringsåtgärder för att undvika att människor och miljön exponeras för ämnet vid bortskaffande och/eller återvinning av avfall eller för att minska sådan exponering.

5.1.2

När en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare lämnar in en tillståndsansökan avseende en specifik användning behöver exponeringsscenarier endast tas fram för dessa användningar och för motsvarande steg i livscykeln.

5.2   

Steg 2

:

Uppskattning av exponeringen

5.2.1

Exponeringen skall uppskattas för varje framtaget exponeringsscenario och redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Den skall om nödvändigt sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31. Uppskattningen av exponeringen består av tre steg: 1) uppskattning av utsläppen, 2) bedömning av kemikaliers omvandling, fördelning och spridningsvägar och 3) uppskattning av exponeringsnivåer.

5.2.2

Vid uppskattning av exponeringen skall utsläppen under alla relevanta delar av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och var och en av de identifierade användningarna beaktas. Livscykelstadierna till följd av tillverkningen av ämnet omfattar i förekommande fall avfallsstadiet. Livscykelstadierna till följd av identifierade användningar omfattar i förekommande fall varors livslängd och avfallsstadiet. Uppskattningen av utsläppet skall genomföras under antagande av att de riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som beskrivs i exponeringsscenariot har vidtagits.

5.2.3

En karakterisering av möjliga nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprocesser och en uppskattning av ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall genomföras.

5.2.4

En uppskattning av exponeringsnivåerna skall göras för alla befolkningsgrupper (arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) och för de delar av miljön vilkas exponering är känd eller rimligen förutsebar. Varje relevant exponeringsväg för människor (inandning, intag via munnen eller huden och en kombination av alla relevanta exponeringsvägar och -källor) skall behandlas. Vid denna uppskattning skall hänsyn tas till exponeringens variation i tid och rum. Vid uppskattningen av exponeringen skall särskilt följande beaktas: — Korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata. — Betydande föroreningar och tillsatser i ämnet. — Den mängd av ämnet som tillverkas och/eller importeras. — Mängden för varje identifierad användning. — Genomförd eller rekommenderad riskhantering, inklusive inneslutningsgraden. — Varaktighet och frekvens av exponering i enlighet med driftförhållandena. — Arbetstagares aktiviteter i samband med processerna samt exponeringens varaktighet och frekvens. — Konsumenters aktiviteter samt exponeringens varaktighet och frekvens. — Varaktighet och frekvens av utsläpp av ämnet till olika delar av miljön samt utspädningen i den mottagande miljön. — Ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper. — Omvandlings- och/eller nedbrytningsprodukter. — Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential hos människor. — Troliga utsläppsvägar och spridning i miljön samt nedbrytning och/eller omvandling (se även avsnitt 3 steg 1). — Exponeringens skala (geografisk). — Matrisberoende utsläpp/migration av ämnet.

5.2.5

Om det finns korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata, skall särskild vikt fästas vid dessa data vid exponeringsbedömningen. Lämpliga modeller kan användas för uppskattning av exponeringsnivåerna. Hänsyn kan även tas till relevanta övervakningsdata från ämnen med liknande användning och liknande exponeringsmönster eller liknande egenskaper.

6.   RISKKARAKTERISERING

6.1	Riskkarakteriseringen skall göras för varje exponeringsscenario och redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten.

6.2

Vid riskkarakteriseringen beaktas befolkningsgrupper (som exponeras som arbetstagare, konsumenter eller indirekt via miljön och i förekommande fall en kombination av dessa) och de delar av miljön vilkas exponering är känd eller rimligen förutsebar, under förutsättning att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenariot i avsnitt 5 har tillämpats. Dessutom skall ämnets totala miljörisk granskas genom en integrering av resultaten för utsläpp och spill totalt från samtliga källor till alla delar av miljön.

6.3

Riskkarakteriseringen består av — en jämförelse av exponeringen av varje befolkningsgrupp som exponeras eller förväntas exponeras för ämnet med motsvarande DNEL, — en jämförelse mellan de uppskattade koncentrationerna i varje del av miljön och PNEC, och — en bedömning av sannolikheten av och allvaret i de skadehändelser som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper.

6.4

För ett visst exponeringsscenario kan risken för människor och miljön anses vara tillräckligt kontrollerad om, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar, — de exponeringsnivåer som uppskattas i avsnitt 6.2 inte överskrider de värden på DNEL eller PNEC som fastställts i avsnitt 1 respektive 3, och — sannolikheten för och allvaret i en händelse som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper enligt avsnitt 2 är försumbar.

6.5

För de effekter på människor och de delar av miljön för vilka det inte har varit möjligt att fastställa någon DNEL eller PNEC, skall det vid genomförandet av exponeringsscenariot göras en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks. För ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2, när de vid sin anläggning genomför och när de rekommenderar nedströmsanvändare att genomföra riskhanteringsåtgärder som minimerar den exponering och de utsläpp som berör människor och miljön, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar.

7.   MALL FÖR KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTEN

Kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta följande rubriker:

MALL FÖR KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTEN

DEL A

1.   SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSÅTGÄRDER

2.   FÖRSÄKRAN OM ATT RISKHANTERINGSÅTGÄRDER HAR VIDTAGITS

3.   FÖRSÄKRAN OM ATT INFORMATION OM RISKHANTERINGSÅTGÄRDER HAR GETTS

DEL B

1.   ÄMNETS IDENTITET OCH FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

2.   TILLVERKNING OCH ANVÄNDNINGAR

2.1	Tillverkning

2.2	Identifierade användningar

2.3	Användningar som avråds

3.   KLASSIFICERING OCH MÄRKNING

4.   ÄMNETS OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN

4.1	Nedbrytning

4.2	Spridning i miljön

4.3	Bioackumulering

4.4	Sekundär förgiftning

5.   HÄLSOFARLIGHETSBEDÖMNING

5.1   Toxikokinetik (absorption, metabolism, distribution och eliminering)

5.2   Akut toxicitet

5.3   Irritation

5.3.1

Hud

5.3.2

Ögon

5.3.3

Luftvägar

5.4   Frätande egenskaper

5.5   Allergiframkallande egenskaper

5.5.1

Hud

5.5.2

Luftvägar

5.6   Toxicitet vid upprepad dosering

5.7   Mutagenitet

5.8   Cancerframkallande egenskaper

5.9   Reproduktionstoxicitet

5.9.1

Effekter på fortplantningen

5.9.2

Fosterskadande effekter

5.10   Andra effekter

5.11   Härledning av DNEL

6.   HÄLSOFARLIGHETSBEDÖMNING AV FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

6.1	Explosivitet

6.2	Brandfarlighet

6.3	Oxiderande potential

7.   MILJÖFARLIGHETSBEDÖMNING

7.1	Vattenmiljö (inklusive sediment)

7.2

Landmiljö

7.3

Luft

7.4	Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningsverk

8.   PBT- OCH VPVB-BEDÖMNING

9.   EXPONERINGSBEDÖMNING

9.1   [Rubrik på exponeringsscenario 1]

9.1.1

Exponeringsscenario

9.1.2

Uppskattning av exponeringen

9.2   [Rubrik på exponeringsscenario 2]

9.2.1

Exponeringsscenario

9.2.2

Uppskattning av exponeringen

[osv.]

10.   RISKKARAKTERISERING

10.1   [Rubrik på exponeringsscenario 1]

10.1.1   Människors hälsa

10.1.1.1

Arbetstagare

10.1.1.2

Konsumenter

10.1.1.3

Indirekt exponering av människor via miljön

10.1.2   Miljö

10.1.2.1

Vattenmiljö (inklusive sediment)

10.1.2.2

Landmiljö

10.1.2.3

Luftmiljö

10.1.2.4

Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningssystem

10.2   [Rubrik på exponeringsscenario 2]

10.2.1   Människors hälsa

10.2.1.1

Arbetstagare

10.2.1.2

Konsumenter

10.2.1.3

Indirekt exponering av människor via miljön

10.2.2   Miljö

10.2.2.1

Vattenmiljö (inklusive sediment)

10.2.2.2

Landmiljö

10.2.2.3

Luftmiljö

10.2.2.4

Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningssystem

[osv.]

10.x   Total exponering (kombination av alla relevanta utsläppskällor)

10.x.1   Människors hälsa (kombination av alla exponeringsvägar)

10.x.1.1

10.x.2   Miljö (kombination av alla utsläppskällor)

10.x.2.1