—

Rälsens ytjämnhet skall ligga under de gränsvärden som anges i figur F1. Denna gränsvärdeskurva ersätter specifikationerna i punkt 6.4.2 (figur 4) i bilaga C, ”Procedure for determining the rail roughness limit spectrum”, till prEN ISO 3095:2001. Bilaga D, ”Rail roughness measurement specifications”, är endast tillämplig vad gäller punkterna D.1.2 (direct acquisition method), D.2.1 (Processing of roughness data – Direct measurement) med nedanstående undantag och D4 (data presentation):

Dessa metoder, som användes inom projektet NOEMIE, har visat sig ge tillförlitliga resultat i fråga om spår som uppfyller de föreslagna gränsvärdena för rälsens ytjämnhet. Men även andra tillgängliga och beprövade direkta metoder, som kan ge jämförbara resultat, kan användas.

—

Referensspårets (provspårets) dynamiska beteende skall beskrivas med hjälp av spårets vertikala och laterala dämpfaktor (TDR, track decay rate), som kvantifierar dämpningen av vibrationer i rälen med avståndet längs spåret. Den mätmetod som användes i NOEMIE-projektet beskrivs i avsnitt A.2. Den visade sig lämplig för att på ett tydligt sätt beskriva spårets dynamiska egenskaper. Det är också tillåtet att använda en likvärdig mätmetod för beskrivning av spårets egenskaper, förutsatt att metoden är tillgänglig och beprövad. I sådana fall måste det visas att provspårets vertikala och laterala dämpfaktorer är likvärdiga med dämpfaktorerna för den spårtyp som anges i denna TSD, mätt i enlighet med specifikationerna i avsnitt A.2. Referensspårets dämpfaktorer skall ligga över de nedre gränsvärden som anges i figur F2.

—

Referensspårets banöverbyggnad skall vara enhetlig längs en minsta sträcka på 100 m. De uppmätta dämpfaktorerna för spåret måste hänföra sig till 40 m på var sida av mikrofonens position. Kontrollen av ytjämnheten skall utföras i enlighet med prEN ISO 3095:2001.

—

en i vertikal riktning på rälens längsgående axel, placerad på rälhuvudet (1; att föredra) eller under rälfoten (2),

—

den andra i transversal riktning, placerad på den yttre sidan av rälhuvudet.

—

Positionen 0 är detsamma som mittpunkten i det första slipermellanrummet. När impulsen anbringas på denna punkt (i praktiken så nära denna punkt som möjligt) mäts FRF i punkten.

—

Mätningarna i närområdet utförs genom att impulsen anbringas på en rad punkter som, med början vid ”punkten”, ligger med ett mellanrum motsvarande en fjärdedels sliperavstånd fram till slutet av slipermellanrum 2, därefter motsvarande ett halvt sliperavstånd fram till mitten av slipermellanrum 4 och sedan mitt emellan varje sliper fram till slipermellanrum 8.

—

För mätningarna i fjärrområdet används positioner för impulsen med början från slipermellanrum 8 räknat från accelerometerns läge och utåt, i mitten av slipermellanrummen nr 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66 etc., så som visas i figur F4. Mätningarna behöver endast utföras fram till den punkt där responsen vid alla frekvenser i området blir obetydlig (i förhållande till mätbruset). Koherensfunktionen ger ledning för detta. I idealfallet bör responsnivån i varje tredjedels oktavband vara minst 10 dB lägre än nivån i samma band vid positionen 0.

Modul SB:

Typkontroll

Modul SD:

System för kvalitetsledning av produktionen

Modul SF:

Produktkontroll

Modul SH2:

Fullständigt kvalitetsledningssystem med kontroll av konstruktionen

1.

I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud kontrollerar och intygar att en typ av ett delsystem Rullande materiel, aspekten buller, som är representativ för berörd produktion, överensstämmer med

Den typkontroll som definieras genom denna modul skulle kunna inbegripa särskilda bedömningsfaser – granskning av konstruktionen, typprovning, eller granskning av tillverkningsprocessen – vilka beskrivs i respektive TSD.

2.

Den upphandlande enheten (3) skall inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom typkontroll) till valfritt anmält organ.

Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

3.

Den sökande skall förse det anmälda organet med ett provexemplar av delsystemet (4) som är representativt för den aktuella produktionen, i det följande kallat ”typ”.

En typ kan omfatta olika versioner av delsystemet förutsatt att skillnaderna mellan versionerna inte medför avvikelser från bestämmelserna i TSD.

Det anmälda organet kan begära ytterligare provexemplar om provningsprogrammet så kräver.

Om så krävs för specifika provnings- och undersökningsmetoder, och detta anges i TSD eller i den europeiska specifikationen (5), skall ett eller flera provexemplar av en underenhet eller enhet eller ett provexemplar av delsystemet i ej hopmonterat skick tillhandahållas.

Med utgångspunkt i den tekniska dokumentationen och provexemplaret/-exemplaren skall det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med bestämmelserna i TSD.

Den tekniska dokumentationen skall innehålla följande uppgifter:

Om det i TSD krävs att den tekniska dokumentationen skall innehålla ytterligare uppgifter skall dessa tas med.

4.

Det anmälda organet skall utföra följande uppgifter:

4.1

Granska den tekniska dokumentationen.

4.2

Kontrollera att provexemplaret/-exemplaren av delsystemet, eller av enheterna eller underenheterna i delsystemet, har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och utföra eller låta utföra de typprovningar som krävs enligt bestämmelserna i TSD och tillämpliga europeiska specifikationer. Kontrollen av tillverkningen skall utföras med användning av en lämplig bedömningsmodul.

4.3

Om en granskning av konstruktionen föreskrivs i TSD, undersöka konstruktionsmetoder, konstruktionsverktyg och konstruktionsresultat i syfte att bedöma huruvida det kan garanteras att kraven på delsystemets överensstämmelse är uppfyllda i konstruktionens slutfas.

4.4

Identifiera de delar som har konstruerats enligt tillämpliga bestämmelser i TSD och de europeiska specifikationerna, liksom de delar vars konstruktion inte bygger på tillämpliga bestämmelser i nämnda europeiska specifikationer.

4.5

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och de provningar som krävs enligt punkterna 4.2 och 4.3 för att fastställa huruvida relevanta europeiska specifikationer verkligen har tillämpats, i de fall då tillverkaren har valt att tillämpa dessa.

4.6

Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och de provningar som krävs enligt punkterna 4.2 och 4.3 för att fastställa huruvida de lösningar som tillverkaren har valt uppfyller kraven i TSD, i de fall då tillämpliga europeiska specifikationer inte har tillämpats.

4.7

Tillsammans med den sökande bestämma på vilken plats nödvändiga undersökningar och provningar skall utföras.

5.

Om typen uppfyller bestämmelserna i TSD skall det anmälda organet utfärda ett typkontrollintyg till den sökande. Intyget skall innehålla den upphandlande enhetens namn och adress, namn på och adress till den/de tillverkare som anges i den tekniska dokumentationen, slutsatser av undersökningen, giltighetsvillkor för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.

En förteckning över relevanta delar av den tekniska dokumentationen skall bifogas intyget, och en kopia skall bevaras av det anmälda organet.

Om den upphandlande enheten får avslag på sin ansökan om typkontrollintyg skall det anmälda organet utförligt motivera avslaget. Ett överklagandeförfarande skall inrättas.

6.

Varje anmält organ skall meddela övriga anmälda organ relevant information om typkontrollintyg som har utfärdats, återkallats eller avslagits.

7.

Övriga anmälda organ kan på begäran få kopior av utfärdade typkontrollintyg och/eller tillägg till dessa. Intygens bilagor skall hållas tillgängliga för övriga anmälda organ.

8.

Kopior av typkontrollintyg och tillägg till dessa skall tillsammans med den tekniska dokumentationen förvaras av den upphandlande enheten under delsystemets hela livslängd. De skall överlämnas till övriga medlemsstater som begär detta.

9.

Sökanden skall underrätta det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen för typkontrollintyget om alla ändringar av delsystemet som kan påverka överensstämmelsen med kraven i TSD eller de föreskrivna användningsvillkoren. Ett nytt godkännande av delsystemet krävs i sådana fall. Det nya godkännandet kan utfärdas antingen i form av ett tillägg till det ursprungliga typkontrollintyget eller i form av ett nytt intyg som utfärdas sedan det gamla intyget återkallats.

1.

I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud kontrollerar och intygar att ett delsystem Rullande materiel, aspekten buller, för vilket ett typkontrollintyg redan utfärdats av ett anmält organ, överensstämmer med

2.

Det anmälda organet genomför förfarandet, under förutsättning att

Med ”huvudentreprenörer” avses företag vars verksamheter bidrar till att de väsentliga kraven i TSD uppfylls. Begreppet omfattar

Det omfattar inte tillverkares underleverantörer som tillhandahåller komponenter och driftskompatibilitetskomponenter.

3.

För det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet skall den upphandlande enheten, eller berörda huvudentreprenörer, tillämpa ett godkänt kvalitetsledningssystem som omfattar tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten enligt vad som anges i punkt 5 och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6.

Om den upphandlande enheten själv har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (och särskilt för delsystemets integrering), eller om den upphandlande enheten är direkt delaktig i produktionen (inbegripet montering och installation), skall den tillämpa ett godkänt kvalitetsledningssystem för dessa verksamheter, som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6.

Om en huvudentreprenör har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (särskilt för delsystemets integrering), skall denne tillämpa ett godkänt kvalitetsledningssystem som omfattar tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6.

4.

EG-kontrollförfarande

4.1

Den upphandlande enheten skall till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom system för kvalitetsledning av produktionen) inbegripet samordning av övervakningen av kvalitetsledningssystemen enligt punkterna 5.3 och 6.5. Den upphandlande enheten skall underrätta de berörda tillverkarna om valet av anmält organ och om att ansökan ingetts.

4.2

Med utgångspunkt i uppgifterna i ansökan skall det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, montering, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med typen enligt beskrivningen i typkontrollintyget och med kraven i TSD.

Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

4.3

Det anmälda organet skall först granska ansökan med avseende på typkontrollens och typkontrollintygets giltighet.

Om det anmälda organet anser att typkontrollintyget inte längre är giltigt eller är oriktigt och att en ny typkontroll krävs, skall det motivera sitt beslut.

5.

Kvalitetsledningssystem

5.1

Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och berörda huvudentreprenörer skall inge en ansökan om bedömning av deras kvalitetsledningssystem till ett valfritt anmält organ.

Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

För dem som medverkar i endast en del av delsystemsprojektet skall uppgifter lämnas endast för ifrågavarande del.

5.2

De kvalitetsledningssystem som används av den upphandlande enheten eller den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet skall garantera att delsystemet i sin helhet överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och att delsystemet i sin helhet överensstämmer med kraven i TSD. När det gäller övriga huvudentreprenörer skall deras kvalitetsledningssystem garantera överensstämmelse med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med kraven i TSD med avseende på deras medverkan i delsystemet.

Alla de villkor, krav och bestämmelser som tillämpas av den/de sökande skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Denna dokumentation av kvalitetsledningssystemet skall garantera att riktlinjer och förfaranden för kvalitetsledning, såsom kvalitetsprogram, planer, handledningar och dokumentation, tolkas enhetligt.

För samtliga sökande skall i synnerhet följande frågor beskrivas utförligt i denna dokumentation:

Undersökningarna, provningarna och kontrollerna skall omfatta samtliga följande etapper:

5.3

Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten skall kontrollera att alla de etapper av delsystemet som nämns i punkt 5.2 täcks in på ett tillräckligt och lämpligt sätt, genom godkännande och övervakning av den/de sökandes kvalitetsledningssystem (9).

Om delsystemets överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och delsystemets överensstämmelse med kraven i TSD grundar sig på fler än ett kvalitetsledningssystem skall det anmälda organet särskilt undersöka

5.4

Det anmälda organ som nämns i punkt 5.1 skall bedöma kvalitetsledningssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2. Det förutsätts att dessa krav är uppfyllda om den sökande tillämpar ett kvalitetssystem som omfattar tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten som följer standarden EN/ISO 9001:2000 och där hänsyn tas till de särskilda egenskaperna hos det delsystem det tillämpas på.

Om en sökande tillämpar ett certifierat kvalitetsledningssystem skall det anmälda organet beakta detta vid bedömningen.

Granskningen skall vara särskilt avpassad för det berörda delsystemet, och den sökandes specifika medverkan i delsystemet skall beaktas. Minst en av granskningsgruppens deltagare skall ha erfarenhet av att bedöma det berörda delsystemets teknik. I bedömningsförfarandet ingår en inspektion på plats hos den sökande.

Beslutet skall meddelas den sökande. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

5.5

Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet och att upprätthålla systemets tillämplighet och effektivitet.

De skall informera det anmälda organ som godkänt kvalitetsledningssystemet om alla betydande ändringar som kan påverka delsystemets uppfyllande av kraven i TSD.

Det anmälda organet skall bedöma de förändringar som föreslås och besluta om huruvida det ändrade kvalitetsledningssystemet kommer att fortsätta att uppfylla de krav som anges i punkt 5.2 eller om en ny bedömning krävs.

Beslutet skall meddelas den sökande. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6.

Övervakning av kvalitetsledningssystemet/-systemen under det anmälda organets ansvar

6.1

Övervakningens syfte är att säkerställa att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna vederbörligen uppfyller de skyldigheter som följer av det/de godkända kvalitetsledningssystemet/-systemen.

6.2

Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna skall till det anmälda organ som avses i punkt 5.1 överlämna (eller låta överlämna) all dokumentation som krävs för detta syfte, inbegripet genomförandeplaner och teknisk dokumentation avseende delsystemet (i den mån det är relevant för de sökandes specifika medverkan i delsystemet). Framför allt skall följande tillhandahållas:

6.3

Det anmälda organet skall regelbundet utföra granskningar för att försäkra sig om att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna upprätthåller och tillämpar kvalitetsledningssystemet, samt lämna en granskningsrapport till dem. Om de tillämpar ett certifierat kvalitetsledningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid övervakningen.

Granskningarna skall utföras minst en gång per år och minst en granskning skall utföras under pågående arbete (tillverkning, montering eller installation) inom ramen för det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet i punkt 8.

6.4

Dessutom kan det anmälda organet avlägga oanmälda besök vid den/de sökandes relevanta anläggningar. Vid dessa besök kan det anmälda organet, där så bedöms vara nödvändigt, utföra eller låta utföra fullständiga eller partiella granskningar, och utföra eller låta utföra provningar, för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Det anmälda organet skall förse den/de sökande med en inspektionsrapport och gransknings- och/eller provningsrapporter, såsom tillämpligt.

6.5

Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten och som ansvarar för EG-kontrollen måste, om det inte självt utför övervakningen av alla berörda kvalitetsledningssystem, samordna övervakningsverksamheten med alla andra anmälda organ med ansvar för sådana uppgifter, för att

Denna samordningsuppgift ger det anmälda organet rätt att

7.

I syfte att genomföra inspektioner, granskningar och övervakning, skall det anmälda organ som avses i punkt 5.1 ges tillträde till konstruktions- och produktionsverkstäder, platser för montering och installation, lagringsutrymmen och, om tillämpligt, anläggningar för prefabricering och provning och i allmänhet till samtliga lokaler som de anser sig behöva ha tillgång till för att utföra sitt uppdrag, i enlighet med den sökandes specifika medverkan i delsystemsprojektet.

8.

Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna skall under en tioårsperiod räknat från delsystemets senaste tillverkningsdatum hålla följande dokument tillgängliga för de nationella myndigheterna:

9.

Om delsystemet uppfyller kraven i TSD skall det anmälda organet på grundval av typkontrollen och godkännandet och övervakningen av kvalitetsledningssystemet/-systemen utfärda ett intyg om överensstämmelse till den upphandlande enheten, som i sin tur utfärdar en EG-kontrollförklaring avsedd för tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där delsystemet är beläget och/eller används.

EG-kontrollförklaringen och medföljande dokument skall vara daterade och underskrivna. Förklaringen skall avfattas på samma språk som det tekniska underlaget och minst innehålla de uppgifter som anges i bilaga V till direktivet.

10.

Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten skall ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som skall medfölja EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget skall åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.3 i direktivet, särskilt följande uppgifter:

11.

Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ lämna relevant information om de godkännanden av kvalitetsledningssystem som det har utfärdat, återkallat eller avslagit.

Övriga anmälda organ kan på begäran få kopior av utfärdade godkännanden av kvalitetsledningssystem.

12.

Den dokumentation som medföljer intyget om överensstämmelse skall deponeras hos den upphandlande enheten.

Den upphandlande enheten skall förvara en kopia av det tekniska underlaget under delsystemets hela livslängd. En kopia skall överlämnas till varje annan medlemsstat som begär detta.

1.

I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud kontrollerar och intygar att ett delsystem Rullande materiel, aspekten buller, för vilket ett typkontrollintyg redan utfärdats av ett anmält organ, överensstämmer med

kan tas i bruk.

2.

Den upphandlande enheten (12) skall inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom produktkontroll) till valfritt anmält organ. Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

3.

I denna del av förfarandet kontrollerar och intygar den upphandlande enheten att delsystemet i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och uppfyller kraven i tillämplig TSD.

Det anmälda organet skall genomföra förfarandet under förutsättning att det typkontrollintyg som tidigare utfärdats för det delsystem som ansökan avser fortfarande är giltigt.

4.

Den upphandlande enheten skall vidta alla åtgärder som krävs för att vid tillverkningsprocessen (inbegripet montering och integrering av driftskompatibilitetskomponenter som utförs av berörda huvudentreprenörer (13) säkerställa att delsystemet överensstämmer med den typ som beskrivs i typkontrollintyget samt med kraven i tillämplig TSD.

5.

Med utgångspunkt i uppgifterna i ansökan skall det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, installation, underhåll och funktion, samt att bedöma överensstämmelsen med typen enligt beskrivningen i typkontrollintyget och med kraven i TSD.

Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

Om det i TSD krävs att den tekniska dokumentationen skall innehålla ytterligare uppgifter skall dessa tas med.

6.

Det anmälda organet skall först granska ansökan med avseende på typkontrollens och typkontrollintygets giltighet.

Om det anmälda organet anser att typkontrollintyget inte längre är giltigt eller är oriktigt och att en ny typkontroll krävs, skall det motivera sitt beslut.

Det anmälda organet skall utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera delsystemets överensstämmelse med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med kraven i TSD. Det anmälda organet skall undersöka och prova varje delsystem som serietillverkats enligt vad som anges i punkt 4.

7.

Kontroll genom undersökning och provning av varje delsystem (som serietillverkats)

7.1

Det anmälda organet skall utföra provningar, undersökningar och kontroller för att säkerställa att delsystemen, såsom serietillverkade produkter, överensstämmer med föreskrifterna i TSD. Undersökningarna, provningarna och kontrollerna skall omfatta de etapper som föreskrivs i TSD.

7.2

Varje delsystem (såsom serietillverkad produkt) skall undersökas, provas och kontrolleras individuellt (14) för att kontrollera dess överensstämmelse med den typ som beskrivs i typkontrollintyget och med tillämpliga krav i TSD. Om en provning inte beskrivs i TSD (eller i en europeisk standard som citeras i TSD), är relevanta europeiska specifikationer eller likvärdiga provningar tillämpliga.

8.

Det anmälda organet och den upphandlande enheten (och huvudentreprenörerna) får komma överens om var provningen skall äga rum, och de kan gemensamt besluta att provningen av det färdiga delsystemet och, om detta anges i TSD, provningar eller validitetsprovning under verkliga driftsförhållanden, skall genomföras av den upphandlande enheten under direkt överinsyn och i närvaro av det anmälda organet.

I syfte att genomföra provningar och kontroller skall det anmälda organet ha tillträde till produktionsverkstäder, platser för montering och installation samt, om tillämpligt, lokaler för prefabricering och provningsanläggningar, för att kunna fullgöra sitt uppdrag enligt TSD.

9.

Om delsystemet uppfyller kraven i TSD, skall det anmälda organet utfärda ett intyg om överensstämmelse till den upphandlande enheten, som i sin tur utfärdar en EG-kontrollförklaring avsedd för tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där delsystemet är beläget och/eller används.

Denna åtgärd från det anmälda organets sida skall grunda sig på typkontrollen och på de provningar och kontroller som utförts på alla serietillverkade produkter såsom anges i punkt 7 och som krävs enligt TSD och/eller relevanta europeiska specifikationer.

EG-kontrollförklaringen och medföljande dokument skall vara daterade och underskrivna. Förklaringen skall avfattas på samma språk som det tekniska underlaget och minst innehålla de uppgifter som anges i bilaga V till direktivet.

10.

Det anmälda organet skall ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som skall medfölja EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget skall åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.3 i direktivet, särskilt följande uppgifter:

11.

Den dokumentation som medföljer intyget om överensstämmelse skall deponeras hos den upphandlande enheten.

Den upphandlande enheten skall förvara en kopia av det tekniska underlaget under delsystemets hela livslängd. En kopia skall överlämnas till varje annan medlemsstat som begär detta.

1.

I denna modul beskrivs det EG-kontrollförfarande varigenom ett anmält organ på begäran av en upphandlande enhet eller dess i gemenskapen etablerade ombud kontrollerar och intygar att ett delsystem Rullande materiel, aspekten buller, överensstämmer med

kan tas i bruk.

2.

Det anmälda organet skall genomföra förfarandet, inbegripet en kontroll av delsystemets konstruktion, under förutsättning att den upphandlande enheten (17) och berörda huvudentreprenörer uppfyller sina skyldigheter enligt punkt 3.

Med ”huvudentreprenörer” avses företag vars verksamheter bidrar till att de väsentliga kraven i TSD uppfylls. Begreppet omfattar

Det omfattar inte tillverkares underleverantörer som tillhandahåller komponenter och driftskompatibilitetskomponenter.

3.

För det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet skall den upphandlande enheten, eller berörda huvudentreprenörer, tillämpa ett godkänt kvalitetsledningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten enligt vad som anges i punkt 5 och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6.

Den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (särskilt för delsystemets integrering), skall tillämpa ett godkänt kvalitetsledningssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten och som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6.

Om den upphandlande enheten själv har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet (och särskilt för delsystemets integrering), eller om den upphandlande enheten är direkt delaktig i konstruktionen och/eller produktionen (inbegripet montering och installation), skall den tillämpa ett godkänt kvalitetsledningssystem för dessa verksamheter, som är underställt den övervakning som föreskrivs i punkt 6.

Sökande som endast är delaktiga i montering och installation får tillämpa ett godkänt kvalitetsledningssystem som endast omfattar tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten.

4.

EG-kontrollförfarande

4.1

Den upphandlande enheten skall till ett valfritt anmält organ inge en ansökan om EG-kontroll av delsystemet (genom fullständigt kvalitetsledningssystem med kontroll av konstruktionen) inbegripet samordning av övervakningen av kvalitetsledningssystemen enligt punkterna 5.4 och 6.6. Den upphandlande enheten skall underrätta de berörda tillverkarna om valet av anmält organ och om att ansökan ingetts.

4.2

Med utgångspunkt i uppgifterna i ansökan skall det vara möjligt att förstå delsystemets konstruktion, tillverkning, montering, installation, underhåll och funktion samt att bedöma överensstämmelsen med kraven i TSD.

Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

4.3

Den upphandlande enheten skall redovisa resultaten av de undersökningar, kontroller och provningar (18), inklusive typkontroller om så krävs, som utförts av enheten i dess för ändamålet avsedda laboratorium eller för dess räkning.

4.4

Det anmälda organet skall granska ansökan med avseende på kontrollen av konstruktionen och bedöma resultaten av provningarna. Om konstruktionen uppfyller tillämpliga bestämmelser i direktivet och i TSD, skall det anmälda organet utfärda en konstruktionskontrollrapport till den sökande. Rapporten skall innehålla slutsatserna från konstruktionskontrollen, giltighetsvillkor, nödvändiga uppgifter för att identifiera den konstruktion som kontrollerats, och om så krävs en beskrivning av delsystemets funktion.

Om den upphandlande enheten får avslag på sin ansökan om en konstruktionskontrollrapport skall det anmälda organet utförligt motivera avslaget. Ett överklagandeförfarande skall inrättas.

5.

Kvalitetsledningssystem

5.1

Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och berörda huvudentreprenörer skall inge en ansökan om bedömning av deras kvalitetsledningssystem till ett valfritt anmält organ.

Ansökan skall innehålla följande uppgifter:

För dem som medverkar i endast en del av delsystemsprojektet, skall uppgifter lämnas endast för ifrågavarande del.

5.2

För den upphandlande enheten eller den huvudentreprenör som har det övergripande ansvaret för delsystemsprojektet, skall kvalitetsledningssystemet garantera delsystemets övergripande överensstämmelse med kraven i TSD.

När det gäller övriga huvudentreprenörer, skall deras kvalitetsledningssystem garantera att deras respektive medverkan i delsystemet uppfyller kraven i TSD.

Alla de villkor, krav och bestämmelser som tillämpas av de sökande skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Denna dokumentation av kvalitetsledningssystemet skall garantera att riktlinjer och förfaranden för kvalitetsledning, såsom kvalitetsprogram, planer, handledningar och dokumentation, tolkas enhetligt.

Framför allt skall följande frågor beskrivas utförligt i dokumentationen av systemet:

Undersökningarna, provningarna och kontrollerna skall omfatta samtliga följande etapper:

5.3

Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten skall kontrollera att alla de etapper av delsystemet som nämns i punkt 5.2 täcks in på ett tillräckligt och lämpligt sätt, genom godkännande och övervakning av den/de sökandes kvalitetsledningssystem (20).

Om delsystemets överensstämmelse med kraven i TSD grundar sig på fler är ett kvalitetsledningssystem skall det anmälda organet särskilt kontrollera följande:

5.4

Det anmälda organ som nämns i punkt 5.1 skall bedöma kvalitetsledningssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2. Det förutsätts att dessa krav är uppfyllda om den sökande tillämpar ett kvalitetssystem som omfattar konstruktion, tillverkning samt avsyning och provning av den färdiga produkten som följer standarden EN/ISO 9001: 2000 och där hänsyn tas till de särskilda egenskaperna hos det delsystem det tillämpas på.

Om en sökande tillämpar ett certifierat kvalitetsledningssystem, skall det anmälda organet beakta detta vid bedömningen.

Granskningen skall vara särskilt avpassad för det berörda delsystemet, och den sökandes specifika medverkan i delsystemet skall beaktas. Minst en av granskningsgruppens deltagare skall ha erfarenhet av att bedöma det berörda delsystemets teknik. I bedömningsförfarandet ingår en inspektion på plats hos den sökande.

Beslutet skall meddelas den sökande. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

5.5

Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet och att upprätthålla systemets tillämplighet och effektivitet.

De skall informera det anmälda organ som godkänt deras kvalitetsledningssystem om alla betydande ändringar som kan påverka delsystemets uppfyllande av kraven.

Det anmälda organet skall bedöma alla förändringar som föreslås och besluta om det ändrade kvalitetsledningssystemet kommer att fortsätta att uppfylla de krav som anges i punkt 5.2 eller om en ny bedömning krävs.

Organet skall meddela den sökande sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6.

Övervakning av kvalitetsledningssystemet/-systemen under det anmälda organets ansvar

6.1

Övervakningens syfte är att säkerställa att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna vederbörligen uppfyller de skyldigheter som följer av det/de godkända kvalitetsledningssystemet/-systemen.

6.2

Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna skall till det anmälda organ som avses i punkt 5.1 överlämna (eller låta överlämna) all dokumentation som krävs för detta syfte, särskilt genomförandeplaner och teknisk dokumentation avseende delsystemet (i den mån det är relevant för den sökandes specifika medverkan i delsystemet). Följande skall tillhandahållas:

6.3

Det anmälda organet skall regelbundet utföra granskningar för att försäkra sig om att den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna upprätthåller och tillämpar kvalitetsledningssystemet, samt lämna en granskningsrapport till dem. Om de tillämpar ett certifierat kvalitetsledningssystem skall det anmälda organet beakta detta vid övervakningen.

Granskningarna skall utföras minst en gång per år och minst en granskning skall utföras under pågående arbete (konstruktion, tillverkning, montering eller installation) inom ramen för det delsystem som är föremål för EG-kontrollförfarandet i punkt 4.

6.4

Dessutom kan det anmälda organet avlägga oanmälda besök på den/de sökandes anläggningar som nämns i punkt 5.2. Vid dessa besök kan det anmälda organet där så bedöms vara nödvändigt utföra eller låta utföra fullständiga eller partiella granskningar, och utföra eller låta utföra provningar, för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Det anmälda organet skall förse den/de sökande med en inspektionsrapport och gransknings- och/eller provningsrapporter, såsom tillämpligt.

6.5

Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten och som ansvarar för EG-kontrollen måste, om det inte självt utför övervakningen av alla berörda kvalitetsledningssystem som anges i punkt 5, samordna övervakningsverksamheten med alla andra anmälda organ med ansvar för sådana uppgifter, för att

Denna samordningsuppgift ger det anmälda organet rätt att

7.

I syfte att genomföra inspektioner, granskningar och övervakning skall det anmälda organ som avses i punkt 5.1 ges tillträde till konstruktions- och produktionsverkstäder, platser för montering och installation, lagringsutrymmen och, om tillämpligt, anläggningar för prefabricering eller provning och i allmänhet till samtliga lokaler som de anser sig behöva ha tillgång till för att utföra sitt uppdrag, i enlighet med den sökandes specifika medverkan i delsystemsprojektet.

8.

Den upphandlande enheten, om den är delaktig, och huvudentreprenörerna skall under en tioårsperiod räknat från delsystemets senaste tillverkningsdatum hålla följande dokument tillgängliga för de nationella myndigheterna:

9.

Om delsystemet uppfyller kraven i TSD, skall det anmälda organet på grundval av konstruktionskontrollen och godkännandet och övervakningen av kvalitetsledningssystemet/-systemen utfärda ett intyg om överensstämmelse till den upphandlande enheten, som i sin tur utfärdar en EG-kontrollförklaring avsedd för tillsynsmyndigheten i den medlemsstat där delsystemet är beläget och/eller används.

EG-kontrollförklaringen och medföljande dokument skall vara daterade och underskrivna. Förklaringen skall avfattas på samma språk som det tekniska underlaget och minst innehålla de uppgifter som anges i bilaga V till direktivet.

10.

Det anmälda organ som valts av den upphandlande enheten skall ansvara för sammanställningen av det tekniska underlag som skall medfölja EG-kontrollförklaringen. Det tekniska underlaget skall åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikel 18.3 i direktivet, särskilt följande uppgifter:

11.

Varje anmält organ skall till övriga anmälda organ lämna relevant information om de godkännanden av kvalitetsledningssystem och de EG-konstruktionskontrollrapporter som organet har utfärdat, återkallat eller avslagit.

De andra anmälda organen kan på begäran få kopior av följande:

12.

Den dokumentation som medföljer intyget om överensstämmelse skall deponeras hos den upphandlande enheten.

Den upphandlande enheten skall förvara en kopia av det tekniska underlaget under delsystemets hela livslängd. En kopia skall överlämnas till varje annan medlemsstat som begär detta.