Tilläggsskydd för läkemedel och växtskyddsmedel

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EG) nr 1610/96 – tilläggsskydd för växtskyddsmedel

Förordning (EG) nr 469/2009 – tilläggsskydd för läkemedel

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGARNA?

• De ger specificerade, patenterade läkemedel och växtskyddsmedel som har godkänts för försäljning ett tilläggsskydd.
• Ändringsförordningen (EU) 2019/933 införde ett undantag för tillverkning avseende det skydd som ges genom ett tilläggsskydd* för läkemedel, vilket gör det möjligt för EU-baserade företag att tillverka en generisk eller liknande version av ett läkemedel som skyddas av ett tilläggsskydd under skyddets giltighet:
  • antingen för export till en marknad utanför EU, eller
  • för att lägga upp lager under de sex sista månaderna av ett tilläggsskydd, inför inträdet på EU-marknaden.
• EU-skyddet är avsett att jämna ut eventuella skillnader och brister i de nationella patentsystemen för läkemedel och växtskyddsmedel.

VIKTIGA PUNKTER

• Alla läkemedel eller växtskyddsmedel kan få ett tilläggsskydd, om
  • det skyddas av ett nationellt patent (grundpatent),
  • det har ett nationellt godkännande eller ett EU-godkännande (godkännande för försäljning), och om
  • det inte redan har ett skydd.
• Tilläggsskyddet tilldelar samma rättigheter som de som ges genom grundpatentet, bortsett från begränsningarna för det undantag för tillverkning som förklaras ovan.
• Ansökan om tilläggsskydd måste lämnas in hos den nationella behöriga patentmyndigheten
  • inom sex månader från det att godkännandet för försäljning beviljades, eller
  • om godkännandet för försäljning beviljas innan grundpatentet beviljas, inom sex månader från det datum då patentet beviljas.
• Tilläggsskyddet börjar gälla när grundpatentet upphör att gälla och är giltigt i upp till fem år. Det skydd som ett patent och ett tilläggsskydd ger får inte gälla längre än sammanlagt 15 år från den dag då det första godkännandet för försäljning beviljades.
• Skyddet kan förlängas en gång med sex månader för läkemedel för barn om ett pediatriskt prövningsprogram har tagits fram. Det sammanlagda skydd som beviljas är då 15,5 år.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGARNA FÖR?

• Förordning (EG) nr 1610/96 har gällt sedan den 8 februari 1997, förutom i de länder vars nationella lagstiftning inte tillät att patent meddelades för växtskyddsmedel, där den har gällt sedan den 2 januari 1998.
• Förordning (EG) nr 469/2009 kodifierar rådets förordning (EEG) nr 1768/92. Den har gällt sedan den 6 juli 2009.
• Ändringsförordningen (EU) 2019/933 har gällt sedan den 1 juli 2019.

BAKGRUND

• Tiden mellan ansökan om patent för ett nytt läkemedel eller växtskyddsmedel och erhållandet av ett godkännande för utsläppande av detta på marknaden minskar patentskyddets effektiva period. Tilläggsskyddet syftar till att väga upp för denna minskning av det effektiva patentskyddet inom dessa forskningsområden, för att uppmuntra innovation och förhindra att dessa industrier lämnar EU.
• Mer information finns här:
  • Tilläggsskydd (Europeiska kommissionen).

VIKTIGA BEGREPP

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EUT L 198, 8.8.1996, s. 30).

Fortlöpande ändringar av förordning (EG) nr 1610/96 har införlivats i grundtexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933 av den 20 maj 2019 om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 153, 11.6.2019, s. 1).

Senast ändrat 10.10.2019