Läkemedel för pediatrisk användning

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EC) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Syftet med förordningen är att

• främja forskning av hög kvalitet för att utveckla läkemedel för barn,
• ständigt säkerställa att majoriteten av dessa är specifikt godkända för sådan användning,
• se till att det finns korrekt och användbar information om läkemedel för barn.

VIKTIGA PUNKTER

Läkemedelsföretag ska samarbeta med Europeiska läkemedelsmyndigheten – som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (se sammanfattning) – för att utarbeta och enas om pediatriska prövningsprogram vars syfte är att samla in kliniska data om användning av ett läkemedel hos barn. Resultaten av det pediatriska prövningsprogrammet måste lämnas in vid ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlen. I utbyte mot detta får ett företag en belöning i form av en förlängning med sex månader av tilläggsskyddet – en form av immateriell rättighet. En tillverkare har ytterligare två års ensamrätt på marknaden om det gäller särläkemedel.

En oberoende pediatrisk kommitté inom Europeiska läkemedelsmyndigheten ska ge råd om frågor avseende barnläkemedel och ansvarar för vetenskaplig utvärdering och vetenskapligt godkännande av pediatriska prövningsprogram.

Genom förordningen införs följande:

• En EU-förteckning över barns terapeutiska behov som fokuserar på forskning om, utveckling av och godkännande av läkemedel.
• Ett EU-nätverk av forskare och prövningscentrum som bedriver forskning.
• Ett system för kostnadsfri vetenskaplig rådgivning för branschen.
• En offentlig databas över pediatriska studier.

Ändringar av förordningen

Genom förordning (EU) 2019/5 ändras förordning (EG) nr 1901/2006 för att ta hänsyn till att specificeringen av de skyldigheter som är föremål för ekonomiska sanktioner nu fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 tillsammans med de befogenheter som gör det möjligt för kommissionen att fastställa förfaranden för att ålägga sådana ekonomiska sanktioner.

Översyn och utvärdering av förordningen

Europeiska kommissionen offentliggjorde 2017 en lägesrapport – tio år efter förordningen om läkemedel för pediatrisk användning. I rapporten fastställdes följande:

• Förordningen hade en viktig inverkan på utvecklingen av pediatriska läkemedel i EU.
• Tillgången på läkemedel för barn på vissa terapiområden hade förbättrats väsentligt, särskilt inom områdena reumatologi och infektionssjukdomar.
• Under 2007–2016 godkändes över 260 nya läkemedel för användning för barn och antalet godkända pediatriska prövningsprogram ökade väsentligt.
• Inom forskningen uppnåddes positiva resultat, särskilt på områden där behoven av läkemedel för vuxna och för barn överlappar varandra, även om det sällan gjorts några större terapeutiska framsteg när det gäller sjukdomar som är sällsynta och/eller bara förekommer hos barn och som i många fall omfattas av förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel (se sammanfattning).

Förordningen om läkemedel för pediatrisk användning och förordningen om särläkemedel utvärderades 2019 och 2020. Utvärderingen omfattade flera steg, bland annat offentliggörande av en färdplan, studier om pediatriska läkemedel och särläkemedel, samt ett brett samråd med berörda parter. Efter resultaten av denna utvärdering har en konsekvensbedömning för en översyn av dessa två förordningar inletts.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Förordningen har gällt sedan den 26 januari 2007, med undantag för fyra av dess artiklar:

• Artikel 7 (ansökningar om godkännande för försäljning) har gällt sedan den 26 juli 2008.
• Artikel 8 (godkända läkemedel som skyddas antingen av ett tilläggsskydd eller av ett patent som berättigar till ett tilläggsskydd) har gällt sedan den 26 januari 2009.
• Artiklarna 30 och 31 (godkännande för försäljning för pediatrisk användning) har gällt sedan den 26 juli 2007.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Läkemedel för barn (Europeiska kommissionen).
• Förordning om pediatrisk användning (Europeiska läkemedelsmyndigheten)

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EG) nr 1901/2006 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet: Lägesrapport om pediatriska läkemedel i EU – tio år efter förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (COM(2017) 626 final, 26.10.2017).

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 16.09.2021