EU:s regler för godkännande, import och framställning av veterinärmedicinska läkemedel

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2001/82/EG – EU:s regler för veterinärmedicinska läkemedel

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

I direktivet fastställs EU:s regler om godkännande, tillverkning, tillsyn, försäljning, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel*.

Direktivet kommer att upphävas och ersättas av förordning (EU) 2019/6 från och med den 28 januari 2022.

VIKTIGA PUNKTER

• De nationella myndigheterna måste göra följande:
  • Godkänna veterinärmedicinska läkemedel innan de får säljas och användas.
  • Inrätta ett förenklat förfarande för registrering av homeopatika avsedda för djur.
  • Se till att tillverkare och distributörer av veterinärmedicinska läkemedel på deras territorium har det tillstånd som krävs. De förstnämnda måste också ha tillgång till en kvalificerad expert.
  • Vidta lämpliga åtgärder för att främja rapportering av eventuella biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel.
  • Genomföra regelbundna inspektioner och kontroller för att säkerställa att tillverkarna följer lagstiftningen.
  • Utfärda ett intyg om god tillverkningssed om inspektörerna anser att normerna följs. Intyget registreras i en EU-databas och måste utfärdas inom 90 dagar.
  • Tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning av en produkt som anses vara farlig eller som inte anses ha någon terapeutisk fördel.
• Om en allvarlig sjukdom har brutit ut får de nationella myndigheterna tillåta att produkter utan godkännande används. I sådana fall måste de först underrätta Europeiska kommissionen.
• Godkännande för försäljning
  • beviljas endast sökande som är etablerade i EU,
  • gäller till en början i fem år,
  • kan förnyas – antingen för ytterligare fem år eller på obestämd tid.
• Förfarandet vid beviljandet om godkännande måste avslutas inom 210 dagar efter det att begäran från innehavaren av godkännandet för försäljning har tagits emot.
• Den sökande ska tillhandahålla all administrativ information och vetenskaplig dokumentation som visar på produktens kvalitet, säkerhet och verkan.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning måste ta hänsyn till alla vetenskapliga och tekniska framsteg som har gjorts efter det att godkännandet getts och ändra sina tillverknings- och kontrollsystem på det sätt som behövs.
• En samordningsgrupp undersöker ansökan om den lämnas in i två eller flera EU-länder.
• Förpackningar av veterinärmedicinska läkemedel måste innehålla detaljerad information, exempelvis om tillverkarens namn och adress och om produktens styrka och utgångsdatum.
• Nödvändiga tillstånd krävs även för import och export av veterinärmedicinska läkemedel.
• Lagstiftningen gäller inte för vissa läkemedel, såsom läkemedel som är avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling eller som framställts av en farmaceut för ett djur eller en liten grupp av djur.
• De nationella myndigheterna får medge undantag från kravet på godkännande för försäljning för läkemedel som är avsedda för små husdjur, såsom fiskar, fåglar, brevduvor, terrariedjur (som ödlor och syrsor), smågnagare, illrar och kaniner.

Upphävande

Direktiv 2001/82/EG kommer att upphävas och ersättas av förordning (EU) 2019/6 från och med den 28 januari 2022.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det har gällt sedan den 18 december 2001.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel (Europeiska kommissionen).

VIKTIGA BEGREPP

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

Fortlöpande ändringar av direktiv 2001/82/EG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

Senast ändrat 17.01.2019