Säkra aktiva medicintekniska produkter för implantation

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

Direktivet ingår i Europeiska unionens (EU:s) regelverk för medicintekniska produkter* och syftar till att harmonisera nationell lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation*. På så sätt säkerställs universellt höga säkerhetsstandarder för patienterna, så att allmänheten får förtroende för systemet. Direktivet gör också att produkterna kan släppas ut på marknaden i vilket EU-land som helst.

VIKTIGA PUNKTER

Produkterna måste vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de inte utgör någon risk för patienter, sjukvårdspersonal eller andra som kommer i kontakt med dem.
Varje produkt måste vara försedd med standardinformation, om möjligt i form av allmänt erkända symboler, på den sterila förpackningen och på emballaget.
Produkter som uppfyller samtliga krav förses med CE-märkning och får släppas ut på marknaden i hela EU.
Nationella myndigheter måste se till att alla produkter med säkerhetsbrister som konstateras kunna skada patienter, användare eller andra dras tillbaka från marknaden.
Lagstiftningen gäller inte läkemedel som används av människor, blod eller transplantat från människa eller vävnader eller celler från människa eller djur.
År 2013 antog kommissionen en genomförandeakt, genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (se sammanfattning). Denna förordning ändrades senare genom förordning (EU) 2020/666 till följd av utbrottet av covid-19-pandemin våren 2020.
Genom förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (se sammanfattning) skulle direktiv 90/385/EEG delvis upphävas från och med den 26 maj 2020. Efter utbrottet av covid-19-pandemin sköt man emellertid upp tillämpningsdatumet för de flesta bestämmelserna i förordningen med ett år till den 26 maj 2021 genom ändringsförordning (EU) 2020/561. Syftet med detta var att avlasta nationella myndigheter, anmälda organ, tillverkare och andra aktörer så att de helt och hållet skulle kunna fokusera på brådskande prioriteringar i samband med covid-19-krisen.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det har gällt sedan den 3 juli 1990 och måste bli lag i EU-länderna senast den 1 juli 1991. Det kommer att upphävas från och med den 26 maj 2021.

BAKGRUND

Mer information finns här:

Medicintekniska produkter – Sektor – Översikt (Europeiska kommissionen).
Medicintekniska produkter – Sektor – Nuvarande direktiv (Europeiska kommissionen).

VIKTIGA BEGREPP

Medicinteknisk produkt: En term som omfattar många olika slags produkter som används exempelvis för

diagnos, profylax (förebyggande), övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
befruktningskontroll.

Medicintekniska produkters huvudsakliga avsedda verkan i eller på människokroppen uppnås inte med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.

Den fullständiga definitionen av termen ”medicinteknisk produkt” finns i artikel 1.2 a i direktiv 90/385/EEG.

Aktiv medicinteknisk produkt för implantation: En aktiv medicinteknisk produkt (dvs. en medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den energi som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft) som är avsedd att helt eller delvis införas i människokroppen på kirurgisk eller medicinsk väg.

Den fullständiga definitionen av termen ”aktiv medicinteknisk produkt för implantation” finns i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG.

HUVUDDOKUMENT

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

Fortlöpande ändringar av direktiv 90/385/EEG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8).

Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens rekommendation 2013/473/EU av den 24 september 2013 om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området (EUT L 253, 25.9.2013, s. 27).

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3).

Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).

Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 01.02.2021