Genom rådets beslut upprättas ett system för att snabbt kunna utbyta information om nya psykoaktiva ämnen, kontrollera anmälda substanser på EU-nivå och låta vetenskapliga kommittéer utföra riskbedömningar. Beslutet ersätter den gemensamma åtgärden från 1997 avseende nya syntetiska droger.

Rådets beslut 2005/387/RIF av den 10 maj 2005 om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen.

Genom rådets beslut upprättas ett system för snabbt informationsutbyte om nya psykoaktiva ämnen. Beslutet upphäver den gemensamma åtgärden 97/396/RIF som enbart gällde nya syntetiska droger.

I beslutet beaktas de uppgifter om misstänkta biverkningar som ska anmälas genom systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel, vilket har upprättats enligt avdelning IX i direktivet 2001/83/EG. Genom beslutet föreskrivs även att en riskbedömning av nya psykoaktiva ämnen ska utföras för att kontrollåtgärder ska kunna tillämpas.

Beslutet avser ämnen som för närvarande varken finns upptagna i förteckningarna till 1961 års allmänna FN-konvention om narkotiska preparat eller till 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, och som kan innebära ett jämförbart hot mot folkhälsan som de ämnen som finns upptagna i förteckning I, II eller IV till dessa konventioner.

Varje medlemsland svarar för att den nationella enheten inom Europol och landets företrädare i det Europeiska nätverket för information om narkotika och narkotikamissbruk (Reitox) tillhandahåller information om framställning av, handel med och användning av nya psykoaktiva ämnen. De ska även informera om preparat som innehåller nya psykoaktiva ämnen.

Om det mot bakgrund av de upplysningar som EU-länderna lämnar visar sig nödvändigt, kan Europol och ECNN lägga fram en gemensam rapport. Denna rapport ska bland annat innehålla uppgifter om inblandning av organiserad brottslighet i framställningen av eller handeln med det nya psykoaktiva ämnet, en första bedömning av riskerna med ämnet (särskilt hälsorisker och sociala risker), kännetecken som utmärker användarna och datum då det nya psykoaktiva ämnet anmäldes till ECNN och Europol.

Med hänsyn till Europols och ECNN:s rapport kan rådet begära en bedömning av de hälsorisker och sociala risker som framställning av, handel med och användning av ett nytt psykoaktivt ämne innebär. Rådet kan även begära en undersökning av den organiserade brottslighetens inblandning i handeln med ämnet samt vilka eventuella konsekvenser en kontrollåtgärd skulle medföra.

Riskbedömningen ska dessutom bland annat innehålla en fysisk och kemisk beskrivning av det nya psykoaktiva ämnet, uppgifter om de hälsorisker och sociala risker som är förknippade med ämnet samt information om vilka kemiska substanser som använts vid framställning av ämnet (s.k. prekursorer).

Ingen riskbedömning ska göras om det inte har kommit någon gemensam rapport från Europol och ECNN. Samma sak gäller om man inom FN-systemet har kommit långt med utvärderingen av ämnet, dvs. om WHO:s expertkommitté mot narkotikamissbruk har offentliggjort en kritisk granskning och en skriftlig rekommendation angående ämnet. Ingen riskbedömning ska heller göras om det nya psykoaktiva ämnet används för att framställa ett läkemedel som har godkänts för försäljning eller för vilket en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in. Slutligen ska ingen riskbedömning göras om det nya psykoaktiva ämnet används för att framställa ett läkemedel som har fått sitt tillstånd för försäljning indraget.

Inom sex veckor från den dag då kommissionen har mottagit riskbedömningsrapporten ska ett initiativ till rådet överlämnas om att ämnet ska bli föremål för kontrollåtgärder. Om kommissionen inte anser det nödvändigt att lägga fram ett sådant initiativ kan i stället ett eller flera EU-länder göra det.

Om rådet beslutar att ett nytt psykoaktivt ämne ska bli föremål för kontrollåtgärder ska EU-länderna, i enlighet med de skyldigheter som finns inskrivna i deras respektive nationella lagstiftningar avseende 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen och 1961 års allmänna FN-konvention om narkotiska preparat, vidta sådana kontrollåtgärder och införa sanktioner mot ämnet.

ECNN och Europol ska lägga fram en årsrapport till Europaparlamentet, rådet och kommissionen om resultatet av det system som upprättas genom rådets beslut och om hur effektivt det nya systemet har visat sig vara.

EU-länderna och EMEA ska se till att ett lämpligt informationsutbyte sker mellan det system som upprättas genom rådets beslut och systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel som har upprättats enligt avdelning VII i direktiv 2001/82/EG och avdelning IX i direktiv 2001/83/EG.

HÄNVISNINGAR

Rättsakt	Dag för ikraftträdande	Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna	Europeiska unionens officiella tidning
Beslut 2005/387/RIF	21.5.2005	-	EUT L 127, 20.5.2005

Rådets genomförandebeslut 2013/496/EU om att underställa 5-(2-aminopropyl)indol kontrollåtgärder [EUT L 272, 12.10.2013].

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om nya psykoaktiva ämnen [COM(2013) 619 final, 17.9.2013].