Humanblod och blodkomponenter – upprätthållande av standarder

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2002/98/EG – kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter

SAMMANFATTNING

Donationer av humanblod och plasma är en förutsättning för många olika viktiga, ofta livräddande behandlingar. Blod och blodkomponenter används också vid rutinkirurgi för att förlänga en patients liv. Deras kvalitet och säkerhet måste garanteras för att förhindra att det överförs infektioner och sjukdomar.

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

• I direktivet fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och blodkomponenter för att garantera en hög hälsoskyddsnivå.
• Direktivet omfattar insamling och kontroll av blod och framställning, förvaring och distribution av blod när det används för transfusioner.

VIKTIGA PUNKTER

EU-länderna måste se till att

• blod samlas in och kontrolleras endast av inrättningar som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd och som har för detta lämpligt kvalificerad personal,
• inrättningarna har kvalitetssystem på plats, att de upprättar dokumentation om arbetsrutiner och riktlinjer och att de kontrolleras minst en gång vartannat år,
• blod och blodkomponenter kan spåras från givaren till mottagaren och vice versa och att uppgifterna bevaras i minst 30 år,
• allvarliga avvikande händelser till följd av olyckor eller fel anmäls till den behöriga myndigheten,
• blivande blodgivare får lämplig information, såsom uppgifter om det förfarande som tillämpas och information om vilka möjligheter som finns att ändra sig, och att blodgivarna lämnar personuppgifter, exempelvis sin sjukdomshistoria,
• nödvändiga åtgärder vidtas för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning,
• de insamlade uppgifterna, inklusive genetisk information, har gjorts anonyma så att givaren inte kan identifieras,
• en rapport om blodgivning skickas till kommissionen vart tredje år.

Slutligen måste inrättningarna för blodverksamhet utvärdera alla blodgivare, testa varje givare (för att exempelvis kontrollera om givaren har hepatit B eller C) och säkerställa att donerat blod förvaras, transporteras och distribueras korrekt.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Direktivet trädde i kraft den 8 februari 2003. EU-länderna måste införliva det i sin nationella lagstiftning senast den 8 februari 2005.

BAKGRUND

Blod, vävnader och organ på Europeiska kommissionens webbplats.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30-40)

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (EUT L 91, 30.3.2004, s. 25–39). Fortlöpande ändringar av direktiv 2004/33/EG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har enbart dokumentationsvärde.

Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT L 256, 1.10.2005, s. 32–40)

Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler (EUT L 256, 1.10.2005, s. 41–48)

Senast ändrat 24.11.2015