[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 14.07.2005

KOM(2005) 312 slutlig

.

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik ochgenteknik(SEK(2005) 943)

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET

Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik (Text av betydelse för EES)

INLEDNING

Denna rapport – ”Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik” – är den andra rapporten som utarbetats enligt artikel 16 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar[1].

Dess syfte är att ge en bild av utvecklingen sedan den första rapporten[2] och kommentera två frågor i den första rapporten: lämplig räckvidd för patent som avser sekvenser eller partiella sekvenser av isolerade gener från människokroppen samt patenterbarhet för mänskliga stamceller och cellinjer som erhållits från sådana celler. Kommissionens analys grundar sig på kommissionens arbetsdokument SEK (2005) 943.

1. DEN SENASTE UTVECKLINGEN I FRÅGA OM BIOTEKNISKA UPPFINNINGAR

1.1. Genomförandet av direktiv 98/44

I juni 2005 hade 21 medlemsstater lämnat in genomförandeåtgärder för direktivet till kommissionen. År 2003 inleddes vid domstolen rättsliga förfaranden för underlåtenhet att anmäla genomförandeåtgärder mot de medlemsstater som inte genomfört direktivet[3]. I december 2004 inleddes överträdelseförfaranden mot två nya medlemsstater som inte införlivat direktivet[4].

1.2. Expertgrupp

Som meddelades i den första rapporten har en expertgrupp bildats, som skall bistå kommissionen vid utarbetandet av framtida rapporter enligt artikel 16 c genom att studera viktiga frågor med anknytning till biotekniska uppfinningar. Gruppen består av experter på patenträtt och på bioteknik[5].

1.3. Gemenskapsåtgärder avseende korslicenser

I den första rapporten nämndes att artikel 12 i direktivet och artikel 29 i förordning 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt[6] inte stämde överens och att artikel 29 i förordningen borde ändras.

Kommissionen lade därför den 11 december 2003 fram ett förslag till förordning om ändring av förordning 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt[7]. Rådet antog förslaget den 29 april 2004[8]. Numera överensstämmer förordningen och direktivet med varandra.

2. ANALYS AV FRÅGORNA I DEN FÖRSTA RAPPORTEN

Enligt slutsatserna i den första rapporten skulle kommissionen se över två frågor:

- Lämplig räckvidd för patent som avser sekvenser eller delsekvenser av gener som isolerats från människokroppen.

- Patenterbarheten för mänskliga pluripotenta embryonala stamceller och cellinjer som erhållits från sådana celler.

Analysen nedan bygger på direktivets artiklar och skäl, men även på förarbeten och domstolens beslut av den 9 oktober 2001[9] att ogilla talan om ogiltigförklaring av direktivet. I enlighet med vad som sades i den första rapporten bygger bedömningen också på inlägg från den informella expertgrupp som nämns i punkt 1.2.

2.1. Räckvidd för patent som avser gensekvenser

Det som enligt den första rapporten ska ses över är frågan om huruvida patent för gensekvenser (DNA-sekvenser) bör beviljas enligt den klassiska modellen för patentkrav, där en första uppfinnare kan göra anspråk på en uppfinning som omfattar möjliga framtida användningsområden för sekvensen i fråga, eller om patentet ska begränsas så att endast de specifika användningsområden som anges i patentansökan kan ingå (ett s.k. ändamålsbestämt skydd).

Artiklarna 8, 9, 10 och 11, som utgör kapitel II i direktivet, handlar om skyddets omfattning. Ingen av dessa artiklar tar emellertid upp begreppet begränsad räckvidd för patentskydd till det specifika användningsområde som angetts för gensekvensen i fråga. Enligt artiklarna 8 och 9 ska patentskyddet omfatta allt biologiskt material som erhålls från den produkt patentet avser eller i vilket denna produkt införlivas och i vilket samma genetiska information utövar sin funktion. Detta skulle kunna tala för ett brett patentskydd snarare än ett begränsat, under förutsättning att hela människokroppen undantages i enlighet med artikel 5.1.

Å andra sidan skulle artikel 5.3 och skälen 23 och 25 kunna leda en att tro att gemenskapslagstiftaren tänkt lämna åtminstone en möjlighet för ett begränsat patentskydd som skulle omfatta endast den särskilda industriella tillämpning som anges i patentet, när det gäller denna speciella typ av uppfinning. I artikel 5.3 krävs att den industriella användningen av en gensekvens tydligt ska framgå av patentansökan, men detta är helt enkelt ett standardkrav i allmän patenträtt vilket framgår av skäl 22.

Den informella expertgruppen sammanträdde i mars 2003 för att diskutera frågan. De flesta i gruppen menade att det inte fanns något objektivt skäl till att skapa ett särskilt system med ändamålsbestämt skydd på detta område som skulle skilja sig från det traditionella patentskyddet. Juridiska och tekniska experter ansåg inte att det fanns någon skillnad mellan DNA-sekvenser och kemiska substanser som skulle kunna motivera en annan räckvidd för patentskyddet.

Sedan dessa diskussioner ägde rum har andra argument framförts.

För det första frågan om huruvida det faktum att mänskliga gensekvenser har isolerats från människokroppen betyder att de av etiska skäl borde behandlas annorlunda än kemiska ämnen. Detta resonemang tycks ligga till grund för införlivandet av direktivet i fransk respektive tysk nationell lagstiftning. I dessa länder beviljas ett ändamålsbestämt skydd till uppfinningar avseende material som isoleras från människokroppen (i Frankrike) och för gensekvenser från människan eller från primater (i Tyskland).

För det andra är det en ekonomisk fråga. Är det mer värdefullt för samhället att ge den förste uppfinnaren ett brett patentskydd så att andra som utgår från den här uppfinningen måste ansöka om licens, eller borde räckvidden för ett patent för en gensekvens begränsas så att framtida användning av sekvensen fritt kan patenteras. Frågan har att göra med forskningsfriheten även om det redan finns vissa undantag för forskning i patenträtten. Mer generellt handlar det om balansen mellan investering och möjlig förtjänst för den förste uppfinnaren på ett område, jämfört med senare uppfinnare. Det är emellertid svårt att få några ekonomiska bevis och argumenten handlar inte enbart om att patent på gensekvenser skiljer sig från patent inom andra teknikområden. Kommissionen har påbörjat en studie[10] som granskar omfattningen av patent på mänskligt DNA i Europa och möjliga konsekvenser för forskning och innovation. Expertgruppen kan komma att bli ombedd att ytterligare överväga forskningsundantagets effekter.

När ett visst teknikområde växer fram innebär dessutom de allmänna patentkraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet att framtida patent tvunget är av begränsad räckvidd eftersom uppfinningen i fråga måste skilja sig från allt som redan är känt på området[11]. Det har gått sjutton år sedan det första förslaget till direktiv lades fram och det kan därför ifrågasättas om ett försök att justera räckvidden för patentskydd för gensekvenser, med tanke på skillnaderna i nationell lagstiftning, kommer att ha någon större betydelse för aktörerna på området.

Mot denna bakgrund avser kommissionen för närvarande inte ta ställning angående införlivandets giltighet utifrån medlemsstatens val mellan traditionell och begränsad räckvidd för skydd för gensekvenser. Kommissionen kommer likväl att fortsätta att övervaka om de eventuella skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftningar får några ekonomiska konsekvenser.

2.2. Patenterbarhet för mänskliga embryonala stamceller och cellinjer som erhållits från sådana celler

Mänskliga embryonala och somatiska stamceller (där de senare är isolerade från vävnader från foster eller vuxna) har sina respektive fördelar och begränsningar vad gäller möjliga användningsområden inom grundforskning och nya stamcellsbaserade behandlingar. I dagsläget är mänskliga embryonala stamceller särskilt intressanta eftersom de kan differentieras till alla typer av celler i kroppen (dvs. de är pluripotenta) och för närvarande är de enda pluripotenta stamceller som lätt kan isoleras och odlas i sådan mängd att de är användbara.

En skiljelinje kan dras mellan totipotenta stamceller, som kan utvecklas till en ny människa, och pluripotenta stamceller som inte har denna förmåga. Debatten har sedan början av 2004 fått större uppmärksamhet då koreanska forskare tillkännagav resultaten från försök som ledde till utvecklingen av en cellinje av pluripotenta stamceller[12] med hjälp av terapeutisk kloning, där celler utvecklas med samma genetiska information som en specifik patient och används för att behandla patientens sjukdom, i stort sett utan någon risk för avstötning av patientens immunsystem.

Frågan om huruvida direktivet särskilt skulle omfatta stamcellers patentbarhet togs upp i den första rapporten enligt artikel 16 c och hänsköts till expertgruppens diskussion i maj 2003.

Europeiska etikgruppen ansåg (i sitt yttrande nr 16[13]) att det inte fanns några etiska skäl för ett totalförbud mot patent på uppfinningar som omfattar stamceller och stamcellslinjer, men att de normala kraven på patenterbarhet måste uppfyllas.

Bestämmelserna i direktivet är tydliga när det gäller totipotenta stamceller, eftersom varje cell kan utvecklas till en människa och eftersom människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier enligt artikel 5.1 inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Denna princip har upprepats i den praxis som utfärdades av det brittiska patentverket i april 2003[14].

När det gäller pluripotenta embryonala stamceller är situationen mer komplicerad. Expertgruppen ansåg att frågan om patent var nära förbunden med definitionen av ett embryo och vilken forskning som är tillåten, vilket fastställs i nationell lagstiftning. Vad beträffar forskningsbidrag från europeiska ramprogrammen för forskning, kan bidrag komma ifråga för forskning på mänskliga embryonala stamceller och beviljas från fall till fall.

Kommissionen anser att det är för tidigt att föreslå nya definitioner eller ytterligare harmonisering mot bakgrund av de tydliga skillnader som för närvarande finns mellan medlemsstaterna i fråga om vilken forskning på embryonala stamceller som kan godtas[15], den ständiga och snabba utvecklingen på området och det faktum att det i artikel 6.1 i direktivet står att medlemsstaterna ska vägra patent som står i strid med allmän ordning eller goda seder. Kommissionen kommer däremot att övervaka utvecklingen med hänsyn till både de etiska aspekterna och deras eventuella effekt på konkurrensen. Den har påbörjat en studie[16] som ska undersöka de etiska och rättsliga aspekterna på stamcellspatent.

3. SLUTSATSER

I den första rapporten enligt artikel 16 c konstaterades att direktivet var klart och tydligt i sina väsentliga bestämmelser och att det inte rådde någon osäkerhet ifråga om patenterbarhet för växter, djur och mikroorganismer. Det rådde inte heller någon oklarhet om patenterbarhet för isolerade beståndsdelar av människokroppen.

I denna rapport anförs några nya grundläggande påpekanden. Av bestämmelserna i direktivet kan man sluta sig till att det inte finns några objektiva skäl för begränsning av det traditionella patentskyddet för uppfinningar som avser sekvenser eller delsekvenser av gener som isolerats ur människokroppen. Däremot har andra frågor tagits upp som gäller etik, forskning och ekonomi. Kommissionen kommer att fortsätta att övervaka om de eventuella skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftningar får några ekonomiska konsekvenser.

Mot bakgrund av kommissionens analys framgår det att totipotenta stamceller inte bör kunna patenteras av respekt för den mänskliga värdigheten.

Det finns inget omedelbart svar på frågan om huruvida pluripotenta embryonala stamceller bör vara patenterbara och i det här skedet skulle det förefalla för tidigt att dra några definitiva slutsatser. Kommissionen fortsätter att följa utvecklingen på området.

[1] EGT L 213, 30.7.1998, s. 13.

[2] KOM (2002) 545 slutlig. http://europa.eu.int/eur-lex/sv/com/rpt/2002/com2002_0545sv01.pdf

[3] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[4] Litauen och Lettland.

[5] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/127&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[6] Rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växtförädlarrätt,EGT L 227, 1.9.1994, s. 1.

[7] KOM(2003) 456 slutlig. Utkastet till förordning finns på rådets webbplats: http://register.consilium.eu.int/pdf/en/03/st14/st14215.en03.pdf

[8] Rådets förordning (EG) nr 873/2004 av den 29 april 2004 om ändring av förordning (EG) nr 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt, EUT L 162, 30.4.2004, s.38.

[9] Domstolens dom den 9 oktober 2001, mål C-377/98, Konungariket Nederländerna med stöd av Italienska Republiken och av Konungariket Norge mot Europaparlamentet och Europeiska unionens råd, med stöd av Europeiska gemenskapernas kommission.

[10] The Patenting of Human DNA: Global trends in commercial and public sector activity http://www.sussex.ac.uk/spru/1-4-14-1.html

[11] Ett exempel är fallet med europapatenten på BRCA1-genen (som har samband med ärftlig bröstcancer och äggstockscancer). För de tre europapatent som Myriad Genetics beviljats har invändningsförfarandena vid Europeiska patentorganisationen (EPO) lett till att det första patentet (EP0699754) upphävdes i maj 2004 och att patentskyddet för det andra och tredje patentet (EP0705902 och EP0705903) väsentligen begränsades i januari 2005 pga att dessa patent inte efterlevde den europeiska patentkonventionen (EPO) eftersom de bl.a. inte uppfyller kravet på nyhet. EPO:s första beslut har överklagats (T 80/05-338).

[12] http://www.nature.com/nsu/040209/040209-12.html

[13] http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf

[14] http://www.patent.gov.uk/patent/notices/practice/stemcells.htm

[15] http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/mb_states_230804.pdf

[16] Stem Cell Patents: European Patent Law and Ethics http://www.nottingham.ac.uk/law/StemCellProject/summary.htm