Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om specialdestinerade livsmedel (kodifierad version)

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Inom "Medborgarnas Europa" fäster kommissionen stor vikt vid att gemenskapsrätten förenklas och förtydligas så att den blir mer tillgänglig och begriplig för medborgarna och därmed ger dem nya möjligheter och tillfällen att utöva de särskilda rättigheter som de kan åberopa.

Ett hinder för att uppnå detta mål är dock att ett stort antal bestämmelser som har ändrats flera gånger och ofta på ett väsentligt sätt finns spridda i såväl den ursprungliga rättsakten som i senare ändringsrättsakter. För att kunna fastställa vilka bestämmelser som gäller fordras därför att ett stort antal rättsakter kontrolleras och jämförs.

Gemenskapsrättens klarhet och överskådlighet är därför beroende av att ofta ändrade bestämmelser kodifieras.

2. Genom sitt beslut av den 1 april 1987 gav kommissionen [1] sina avdelningar i uppdrag att kodifiera rättsakter senast efter det att de ändrats för tionde gången, samtidigt som den underströk att detta var en minimiregel, och att avdelningarna i syfte att uppnå en klar och begriplig gemenskapslagstiftning borde sträva efter att med ännu kortare mellanrum kodifiera de texter som de har ansvar för.

[1] KOM(87) 868 PV.

3. Detta bekräftades i ordförandeskapets slutsatser från Europeiska rådet i Edinburgh [2] i december 1992, där också betydelsen av en kodifiering betonades, eftersom den garanterar rättssäkerhet i fråga om vilken lag som är tillämplig vid en viss tidpunkt i en viss fråga.

[2] Se bilaga 3 till del A i slutsatserna.

Kodifieringen skall genomföras i enlighet med gemenskapens normala lagstiftningsförfarande.

Eftersom rättsakterna inte får ändras i sak vid en kodifiering har Europaparlamentet, rådet och kommissionen i ett interinstitutionellt avtal av den 20 december 1994 enats om en påskyndad arbetsmetod i syfte att snabbt kunna anta kodifierade rättsakter.

4. Detta förslag avser en kodifiering av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel [3]. Det nya direktivet ersätter de olika rättsakter som omfattas av kodifieringen [4]. Förslaget följer de kodifierade texterna vad beträffar innehållet i sak och begränsar sig därmed till att föra samman texterna, vilket innebär att de ändringar som krävs till följd av kodifieringen endast är av formell karaktär.

[3] Genomfört i enlighet med kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet - Kodifiering av gemenskapens regelverk, KOM(2001) 645 slutlig.

[4] Bilaga II, del A, till detta förslag.

5. Detta förslag till kodifiering har utarbetats på grundval av en föregående konsolidering på alla officiella språk av texten i direktiv 89/398/EEG och i ändringsrättsakter, som genomförts av Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer med hjälp av ett databehandlingssystem. I de fall artiklarna har numrerats om framgår förhållandet mellan de gamla och nya artikelnumren av en tabell i bilaga III till det kodifierade direktivet.

89/398/EEG (anpassad)

2004/0090 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om specialdestinerade livsmedel (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [5],

[5] EUT C [...]

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [6], och

[6] EUT C [...]

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel [7] har ändrats flera gånger [8] på ett väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

[7] EGT L 186, 30.6.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

[8] Se bilaga II del A.

89/398/EEG skäl 2 (anpassad)

(2) S killnader mellan nationell lagstiftning om specialdestinerade livsmedel hindra r varornas fria rörlighet och kan skapa ojämlika konkurrensförhållanden och har sålunda en direkt inverkan på upprättandet av en fungerande gemensam marknad.

89/398/EEG skäl 3 (anpassad)

(3) Tillnärmningen av de nationella lagstiftningarna förutsätter att det utarbetas en gemensam definition för att göra det möjligt att skydda konsumenten mot vilseledande i fråga om dessa varors natur och att regler antas för märkning av dessa varor.

89/398/EEG skäl 4

(4) De varor som omfattas av detta direktiv är livsmedel som måste sättas samman och beredas på särskilt sätt för att tillgodose särskilda näringsbehov hos de personer som livsmedlen i huvudsak är avsedda för; det kan därför bli nödvändigt att tillåta undantag från de allmänna eller särskilda bestämmelser som gäller för livsmedel i syfte att nå detta särskilda näringsmässiga mål.

89/398/EEG skäl 5

(5) Även om specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser gäller kan övervakas effektivt med stöd av de allmänna regler som gäller för kontroll av alla typer av livsmedel, är detta inte alltid fallet med livsmedel för vilka sådana särskilda bestämmelser saknas.

89/398/EEG skäl 6

(6) I fråga om de senare är det, med de medel som övervakande organ vanligen förfogar över, kanske i vissa fall inte möjligt att kontrollera om ett livsmedel verkligen har de speciella näringsmässiga egenskaper som tillskrivs det; det är därför nödvändigt att vid behov föreskriva, att den person som har ansvaret för att detta livsmedel släpps ut på marknaden bör medverka till att det övervakande organet kan utöva sin verksamhet.

89/398/EEG skäl 8 (anpassad)

(7) Särskilda bestämmelser för vissa grupper av specialdestinerade livsmedel bör fastställas genom särdirektiv.

96/84/EG skäl 4

(8) Det är nödvändigt att föreskriva ett förfarande som gör det möjligt att tillfälligt släppa ut livsmedel, som är resultatet av tekniska nyheter, på marknaden för att utnyttja industrins forskningsresultat i avvaktan på en ändring av det berörda särdirektivet.

96/84/EG skäl 5 (anpassad)

(9) Tillstånd att släppa ut livsmedel på marknaden kan emellertid, av hänsyn till skyddet för konsumenternas hälsa, endast ges efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet .

1999/41/EG skäl 5 (anpassad)

(10) Eftersom det inte framgår klart om det finns tillräcklig grund för att anta särskilda bestämmelser för gruppen av livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) bör kommissionen tillåtas anta eller föreslå de relevanta bestämmelserna i ett senare skede, efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet .

1999/41/EG skäl 7

(11) Det är fortfarande möjligt att på gemenskapsnivå harmonisera bestämmelser som gäller för andra grupper av specialdestinerade livsmedel för att främja konsumentskydd och fri rörlighet för sådana livsmedel.

(12) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [9].

[9] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13) Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.

89/398/EEG

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Detta direktiv avser specialdestinerade livsmedel.

89/398/EEG (anpassad)

2. Specialdestinerade livsmedel är livsmedel som på grund av deras särskilda sammansättning eller det särskilda sätt som de är framställda på klart kan skiljas från livsmedel för normal konsumtion och som är lämpliga för de påstådda dietändamålen och som saluförs på ett sätt som framhåller denna lämplighet.

3. Ett livsmedel för särskild näringsmässig användning måste uppfylla de särskilda näringsbehoven

a ) hos vissa kategorier personer med störd matsmältningsprocess eller ämnesomsättning, eller

b ) hos vissa kategorier personer med speciell fysiologisk kondition och som därför kan ha särskild nytta av ett kontrollerat intag av vissa livsmedelssubstanser, eller

c ) för spädbarn och små barn med god hälsa.

Artikel 2

1. De varor som avses i artikel 1.3 a och b får betecknas "dietisk" eller "avsedd för dietkost".

89/398/EEG

2. Vid märkning och presentation av livsmedel för normal konsumtion samt vid reklam för sådana livsmedel skall följande vara förbjudet:

a) Användning av orden "dietisk" eller "avsedd för dietkost", antingen ensamt eller tillsammans med andra ord för att beteckna dessa livsmedel.

b) Varje annan angivelse eller presentation som kan ge intryck av att det rör sig om någon av de varor som avses i artikel 1.

89/398/EEG (anpassad)

I enlighet med bestämmelser som kommer att antas enligt det förfarande som avses i artikel 15.2 , skall det dock vara möjligt beträffande livsmedel för normal konsumtion som är lämpat för dietändamål, att ange sådan lämplighet.

I dessa bestämmelser får fastställas hur denna lämplighet skall anges.

89/398/EEG

Artikel 3

1. De i artikel 1 angivna varornas art eller sammansättning måste vara sådan att varorna är lämpade för det avsedda dietändamålet.

2. De varor som avses i artikel 1 måste också uppfylla alla obligatoriska bestämmelser som gäller för livsmedel för normal konsumtion, utom när det gäller sådana ändringar som gjorts för att se till att de skall stämma överens med definitionerna i artikel 1.

Artikel 4

1. De särskilda bestämmelser som skall gälla för de grupper specialdestinerade livsmedel som framgår av bilaga I skall fastställas genom särdirektiv.

Sådana särdirektiv kan särskilt omfatta

a) väsentliga krav i fråga om varornas art och sammansättning,

b) bestämmelser om råvarornas kvalitet,

c) hygieniska krav,

d) tillåtna ändringar inom ramen för artikel 3.2,

e) en lista över tillsatser,

f) bestämmelser om märkning, presentation och reklam,

g) provtagningsförfaranden och analysmetoder som är nödvändiga för att kontrollera att kraven i särdirektiven efterföljs.

89/398/EEG (anpassad)

Sådana särdirektiv skall antas

- i enlighet med det förfarande som anges i artikel 95 i fördraget , såvitt gäller e,

- i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.2 i detta direktiv , när det gäller de övriga punkterna.

Bestämmelser som kan tänkas ha betydelse för människors hälsa skall antas sedan samråd skett med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet .

96/84/EG Art. 1 (anpassad)

2. För att göra det möjligt att på marknaden snabbt släppa ut specialdestinerade livsmedel som är ett resultat av vetenskapliga och tekniska framsteg får kommissionen, efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och i enlighet med förfarandet som avses i artikel 15.2 , tillåta att livsmedel, som inte motsvarar bestämmelserna om sammansättning som anges i särdirektiven för grupper av specialdestinerade livsmedel enligt bilaga I, släpps ut på marknaden under en period av två år.

Om det är nödvändigt får kommissionen i tillståndsbeslutet lägga till bestämmelser om märkning som hänger samman med den ändrade sammansättningen.

89/398/EEG (anpassad)

3. En lista över ämnen som används för särskilda näringsmässiga ändamål såsom vitaminer, mineralsalter, aminosyror och andra ämnen som är avsedda att tillsättas specialdestinerade livsmedel samt renhetskriterierna för dessa ämnen, och vid behov användningsvillkoren för dessa, skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.2 .

1999/41/EG Art. 1.1 (anpassad)

Artikel 5

Föreskrifter för användningen av begrepp som rör nedsatt natrium- eller saltinnehåll eller natrium- eller saltfri/fritt (natriumklorid, bordssalt) eller avsaknad av gluten, som kan användas för att beskriva de produkter som anges i artikel 1 skall antas i enlighet med förfarandet som avses i artikel 15.2 .

Artikel 6

Före den 8 juli 2002 skall kommissionen efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om huruvida det är önskvärt med särskilda bestämmelser om livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes).

Mot bakgrund av slutsatserna i denna rapport skall kommissionen antingen, i enlighet med förfarandet i artikel 15.2 , utarbeta de särskilda bestämmelserna i fråga eller, i enlighet med förfarandet i artikel 95 i fördraget, lägga fram lämpliga förslag om ändringar av detta direktiv.

89/398/EEG Art. 5 (anpassad)

Artikel 7

Villkoren för att vid märkning, presentation och reklam få hänvisa till en diet eller till en kategori människor för vilka en vara som avses i artikel 1 är avsedd får antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.2 .

89/398/EEG Art. 6 (anpassad)

Artikel 8

1. Den märkning och de märkningsmetoder som används samt presentationen av och reklamen för de varor som avses i artikel 1 skall inte tillskriva varorna egenskaper som uppges kunna förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar, eller antyda sådana egenskaper.

Undantag från första stycket får i exceptionella och klart definierade fall föreskrivas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.2 . Sådana undantag får fortsätta att gälla tills detta förfarande har avslutats.

2. Punkt 1 får inte hindra spridning av nyttig information eller rekommendationer som uteslutande är avsedda för personer med kvalifikationer i medicin, näringslära eller farmakologi.

89/398/EEG Art. 7 (anpassad)

Artikel 9

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG [10], skall på de villkor som anges i punkterna 2, 3 och 4 i denna artikel gälla för de varor som avses i artikel 1 i detta direktiv .

[10] Ö EGT L 109, 6.5.2000, s. 29. Õ

2. Den beteckning, under vilken en vara säljs, skall åtföljas av en uppgift om dess särskilda näringsmässiga egenskaper. I fråga om de varor som avses i artikel 1.3 c skall denna hänvisning dock ersättas med en hänvisning till det ändamål som de är avsedda för.

3. Märkningen av varor för vilka det inte har antagits något särdirektiv i enlighet med artikel 4, måste också omfatta

a) arten och mängden av de särskilda beståndsdelarna eller den speciella framställningsprocess som ger varan dess särskilda näringsmässiga egenskaper,

b) energivärdet i kilojoule och kilokalorier samt innehållet av kolhydrater, protein och fett per 100 gram eller 100 milliliter av den saluförda varan och vid behov, per angiven kvantitet av den konsumtionsfärdiga varan.

Om energivärdet är lägre än 50 kilojoule (12 kilokalorier) per 100 gram eller 100 milliliter av den saluförda varan, får dessa uppgifter dock ersättas antingen av orden "energivärde lägre än 50 kilojoule (12 kilokalorier) per 100 gram" eller "energivärde lägre än 50 kilojoule (12 kilokalorier) per 100 milliliter".

4. De särskilda märkningskraven för de varor beträffande vilka ett särdirektiv har antagits skall fastställas i det direktivet.

89/398/EEG Art. 8 (anpassad)

Artikel 10

1. De varor som avses i artikel 1 skall endast tillåtas för detaljhandelsförsäljning i färdigförpackning och förpackningen skall omsluta varan fullständigt.

2. Medlemsstater får tillåta undantag från punkt 1 när det gäller detaljhandeln under förutsättning att varan vid saluhållandet åtföljs av de uppgifter som avses i artikel 9 .

89/398/EEG Art. 9 (anpassad)

Artikel 11

1. För att möjliggöra en effektiv offentlig kontroll av specialdestinerade livsmedel, som inte tillhör någon av grupperna i bilaga I, skall följande särskilda bestämmelser gälla:

a) När en sådan vara första gången släpps ut på marknaden skall tillverkaren eller, om varan är tillverkad i tredje land, importören, underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där varan saluförs genom att skicka in ett exemplar av den etikett som används för varan.

b) Om samma vara därefter släpps ut på marknaden i en annan medlemsstat skall tillverkaren, eller i förekommande fall importören, förse den behöriga myndigheten i denna medlemsstat med samma information tillsammans med uppgift om mottagaren av den första underrättelsen.

c) Den behöriga myndigheten skall vid behov ha rätt att kräva att tillverkaren, eller i förekommande fall importören, lägger fram det vetenskapliga material och de uppgifter som visar att varan stämmer överens med artikel 1.2 tillsammans med den information som föreskrivs i artikel 9 .3 a. Om sådant material ingår i en lättillgänglig publikation, räcker det med en hänvisning till denna publikation.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna namnen på de behöriga myndigheter som avses i punkt 1 och all annan användbar information om dessa.

Kommissionen skall offentliggöra denna information i Europeiska unionens officiella tidning.

3. Närmare regler för genomförandet av punkterna 1 och 2 får antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.2 .

1999/41/EG Art. 1.2 (anpassad)

4. Före den 8 juli 2005 och därefter vart tredje år skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet sända en rapport om tillämpningen av denna artikel.

89/398/EEG Art. 10

Artikel 12

1. Medlemsstaterna får inte förbjuda eller begränsa handeln med varor som avses i artikel 1 och som följer detta direktiv och, i förekommande fall, direktiv som antagits för att genomföra detta direktiv av skäl som hänför sig till varornas sammansättning, framställningssätt, presentation eller märkning.

2. Punkt 1 skall inte inverka på tillämpliga nationella bestämmelser som gäller så länge direktiv för att genomföra detta direktiv inte antagits.

89/398/EEG Art. 11 (anpassad)

Artikel 13

1. Om en medlemsstat på goda grunder konstaterar att ett specialdestinerat livsmedel, som inte tillhör någon av de grupper som anges i bilaga I, inte stämmer överens med artikel 1.2 och 1.3 eller utgör en fara för människors hälsa, får denna medlemsstat, även om livsmedlet omsätts fritt i en eller flera medlemsstater, tillfälligt förbjuda eller begränsa handeln med denna vara inom sitt territorium. Den skall omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut.

2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som anförts av den berörda medlemsstaten, samråda med medlemsstaterna inom kommittén som anges i artikel 15.1 och därefter utan dröjsmål meddela sitt yttrande och besluta om lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att den nationella åtgärden måste upphävas eller modifieras, skall den anta lämpliga åtgärder i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.2 .

89/398/EEG Art. 12 (anpassad)

Artikel 14

1. Om en medlemsstat, som en följd av ny information eller en omvärdering av befintlig information som gjorts efter det att något av särdirektiven antogs, på goda grunder konstaterar att ett specialdestinerat livsmedel utgör en fara för människors hälsa, trots att det följer det relevanta särdirektivet, får denna medlemsstat tillfälligt förbjuda eller begränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen för sitt beslut.

2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som anförts av den berörda medlemsstaten samt samråda med medlemsstaterna inom kommittén som anges i artikel 15.1 och därefter utan dröjsmål meddela sitt yttrande och besluta om lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att ändringar i detta direktiv eller i särdirektiven är nödvändiga för att komma till rätta med de svårigheter som nämns i punkt 1 och för att säkerställa skyddet av människors hälsa, skall den anta dessa ändringar i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.2 . Den medlemsstat som har vidtagit skyddsåtgärder får i så fall behålla dessa tills ändringarna har antagits.

1882/2003 Art. 3 och bilaga III, punkt 15 (anpassad)

Artikel 15

1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, nedan kallad "kommittén", inrättad genom artikel 58 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 [11].

[11] EGT 31, 1.2.2002, s. 1.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 16

Direktiv 89/398/EEG i dess lydelse enligt rättsakterna som anges i bilaga II del A, skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.

Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga III.

Artikel 17

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

89/398/EEG Art. 16

Artikel 18

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den [...]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[...] [...]

1999/41/EG Art. 1.3 (anpassad)

BILAGA I

A. Grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser kommer att fastställas genom särdirektiv: [12]

[12] Det förutsätts att varor som redan finns på marknaden när direktivet antas inte kommer att beröras av detta.

1) Modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

2) Spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn.

3) Livsmedel avsedda för att användas i energibegränsande dieter för viktminskning.

4) Näringspreparat för särskilda medicinska behov.

5) Livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande.

B. Grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser kommer att fastställas genom ett särdirektiv [13] beroende på resultatet av det förfarande som anges i artikel 6 :

[13] Det förutsätts att varor som redan finns på marknaden när direktivet antas inte kommer att beröras av detta.

Livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes).

BILAGA II

Del A

Upphävt direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning

(hänvisningar i artikel 16)

>Plats för tabell>

Del B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning

(hänvisningar i artikel 16)

>Plats för tabell>

BILAGA III

Jämförelsetabell

>Plats för tabell>