Meddelande från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén - Biovetenskap och bioteknik - En strategi för Europa /* KOM/2002/0027 slutlig */
Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 055 , 02/03/2002 s. 0003 - 0032
MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET, EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN - Biovetenskap och bioteknik - En strategi för Europa INNEHÅLLSFÖRTECKNING Biovetenskap och bioteknik - En strategi för Europa Del I: En strategi för Europa 1. De strategiska utmaningarna 1.1. Teknologisk revolution och politisk respons 1.2. En europeisk strategi 2. Potentialen inom biovetenskap och bioteknik 3. Att utnyttja potentialen 3.1. Kunskapsbasen 3.2. Europas kapacitet att leverera vetenskapliga och tekniska lösningar 4. En central del av en ansvarstagande politik: att styra biovetenskapen och biotekniken 4.1. Samhällelig granskning och dialog 4.2. Att utveckla biovetenskap och bioteknik i enlighet med etiska värderingar och samhälleliga målsättningar 4.3. Efterfrågestyrda tillämpningar genom underbyggda val 4.4. Tilltro till regleringtillsyn som bygger på vetenskapliga grunder 4.5. Principer för reglering 5. Europa i världen - att svara på globala utmaningar 5.1. En europeisk dagordning för internationellt samarbete 5.2. Europas ansvar gentemot utvecklingsländerna 6. Genomförande och konsekvens mellan olika politikområden, sektorer och aktörer 7. En ram för dialog och handling Del II: Handlingsplan 1. De strategiska utmaningarna Biovetenskap och bioteknik anses allmänt att följa informationsteknik som nästa våg i den kunskapsbaserade ekonomin, vilken skapar nya möjligheter för våra samhällen och ekonomier. Dessa vetenskapsgrenar ger även upphov till viktiga politiska och sociala frågor och de har väckt en bred, offentlig debatt, vilket bekräftades vid det omfattande offentliga samråd som kommissionen genomförde under hösten 2001 [1]. Frågorna måste behandlas med omsorg och med stor känslighet. De berörda ansvarsområdena hör i Europa emellertid till mycket olika politikområden och aktörer. Eftersom det inte finns någon gemensam vision av omfattningen av frågeställningen och i brist på gemensamma mål eller en effektiv samordning har Europa endast mycket långsamt och med svårigheter sökt ta vara på de utmaningar och möjligheter som dessa nya tekniker för med sig. [1] Kommissionens meddelande "Mot en strategisk vision för biovetenskap och bioteknik - samrådsdokument", KOM(2001) 454, 4.9.2001. Meddelandet, offentliga kommentarer och resultaten från kommissionens samrådsmöte med berörda aktörer den 27-28 september 2001 finns på adressen http://europa.eu.int/comm/biotechnology. Våra demokratiska samhällen bör erbjuda det skydd och de kanaler för dialog som behövs för att garantera att utveckling och tillämpning av biovetenskap och bioteknik sker i enlighet med de grundläggande värderingar som EU erkänt i sin stadga om de grindläggande rättigheterna. Europa står inför ett viktigt politiskt val: att antingen passivt följa efter utvecklingen av dessa tekniker i andra delar av världen eller att själv utveckla en aktiv politik för att utnyttja teknikerna på ett ansvarsfullt sätt i överensstämmelse med europeiska värderingar och normer. Ju längre Europa tvekar, desto mindre är de realistiska chanserna för det senare alternativet. Gemenskapen är behörig för viktiga politiska frågor och därför har kommissionen ett särskilt ansvar för att bidra till att här finna vägar framåt. Med detta initiativ vill man föreslå en grund för detta arbete. 1.1. Teknologisk revolution och politisk respons En revolution äger rum på grundläggande områden inom biovetenskap och bioteknik som möjliggör nya tillämpningar inom hälsovård, jordbruk och livsmedelsproduktion, miljövård, så väl som nya vetenskapliga upptäckter. Det sker överallt i världen. Den gemensamma kunskapsbasen när det gäller levande organismer och ekosystem ger upphov till nya vetenskapliga ämnen såsom genomik och bioinformatik och nya tillämpningar såsom gentester och återväxt av människoorgan och människovävnader. Dessa i sin tur kan leda till tillämpningar som får djupgående följder överallt i samhället och ekonomin som sträcker sig långt bortom användningar såsom genetiskt modifierade grödor. Tillväxten av kunskapsbasen åtföljs av att avancerade vetenskapliga upptäckter tas i bruk i praktiken och omvandlas till konkreta produkter med en aldrig tidigare skådad hastighet, vilket betyder att de är en källa till nytt välstånd. Gamla industrier förnyas och nya företag uppstår som erbjuder det slags kvalificerade jobb som uppehåller kunskapsbaserade ekonomier. Som den sannolikt mest lovande av de nyaavancerade teknikerna kan biovetenskap och bioteknik i hög grad bidra till att de mål som sattes vid Europeiska gemenskapens toppmöte i Lissabon kan uppnås, nämligen att Europa blir en ledande kunskapsbaserad ekonomi. Europeiska rådet bekräftade detta vid sitt möte i Stockholm i mars 2001 och uppmanade kommissionen att tillsammans med rådet undersöka vilka åtgärder som krävs för att utnyttja bioteknikens fulla potential och stärka den europeiska biotekniksektorns konkurrenskraft, så att denna skall kunna mäta sig med ledande konkurrenter, samtidigt som det säkerställs att denna utveckling sker på ett sätt som är hälsosamt och säkert för konsumenterna och miljön och som överensstämmer med gemensamma grundläggande värderingar och etiska principer. Europas nuvarande ställning inom biovetenskap och bioteknik gör det emellertid inte enkelt att uppnå det målet. En livlig debatt förs både i Europa och på andra platser. Även om den offentliga debatten har bidragit till bättre medvetenhet och konkreta förbättringar när det gäller viktiga frågor har man också snävt koncentrerat sig på genetiskt modifierade organismer och vissa etiska frågor där åsikterna är kraftigt polariserade. I gemenskapen, på samma sätt som i andra regioner och länder, väcker framstegen inom vetenskap och teknik på dessa områden svåra politiska frågor och ställer våra regelverk inför komplexa utmaningar. Osäkerhet om hur allmänheten förhåller sig till dessa frågor har lett till att man i Europa inte har fäst så stor uppmärksamhet vid de faktorer som är av betydelse för våra chanser att utveckla och utnyttja innovation och ny teknik. Det har hämmat vårt konkurrensläge, försvagat vår forskningskapacitet och kan på lång sikt leda till att våra politiska valmöjligheter begränsas. Europa står nu vid skiljevägen: vi måste aktivt utveckla en ansvarsfull politik ur ett framåtseende och globalt perspektiv om vi inte vill ställas inför faktum att vår politik utformas av andra både i Europa och globalt. Tekniken och dess tillämpningar utvecklas snabbt - kommissionen anser därför att valet av europeisk politik inte gäller huruvida, utan på vilket sätt vi ska hantera de utmaningar som följer av den nya tekniken och dess tillämpningar. 1.2. En europeisk strategi Europeiska kommissionen vill aktivt bidra till övervägandena om dessa frågor och till diskussionen om hur dessa utmaningar ska bemötas. I september 2001 inledde den ett brett, offentligt samråd om alla de otaliga frågor som berörs [2]. Dessa frågor kan endast delvis behandlas av gemenskapen - de flesta beror på hur andra offentliga och privata instanser reagerar. På vissa områden, såsom produktgodkännanden, värnande av den inre marknaden, jordbrukspolitik och handelspolitik, har gemenskapen exklusiv behörighet. På andra områden har gemenskapen ingen behörighet eller delar den med medlemsstaterna. Det yttersta ansvaret för framgång eller misslyckande ligger alltså gemensamt hos alla berörda. [2] KOM(2001) 454, 4.9.2001 Men respekt för subsidiaritetsprincipen bör inte hindra européerna från att samarbeta för ett gemensamt mål. Inom ramen för en delad vision av långsiktiga och globala möjligheter och utmaningar kan vi utarbeta tydliga, strategiska mål och enhetliga och holistiska tillvägagångssätt och utnyttja nya former av samarbete och övervakning, särskilt genom öppen samordning och målstyrning som främjar Lissabonstrategin. Med detta initiativ föreslår Europeiska kommissionen en strategi för Europa för utveckling av en hållbar och ansvarstagande politik för hur följande tre stora frågor skall hanteras: * Biovetenskap och bioteknik erbjuder möjligheter att tillgodose många globala behov när det gäller hälsa, åldrande, livsmedel, miljö och en hållbar utveckling. Hur kan Europa bäst locka till sig mänskliga, industriella och ekonomiska resurser för att utveckla och tillämpa dessa tekniker för att tillfredsställa behoven i samhället och öka dess konkurrenskraft- * Det är nödvändigt med ett brett stöd från allmänheten, och etiska och samhälleliga följder och grunder för oro måste beaktas. Hur kan Europa föra en effektiv, trovärdig och ansvarsfull politik som åtnjuter medborgarnas förtroende och stöd- * Den vetenskapliga och tekniska revolutionen är en global företeelse som skapar nya möjligheter och utmaningar för alla länder i världen, rika som fattiga. Hur kan Europa på bästa sätt svara på de globala utmaningarna, utveckla sin inre politik med ett klart internationellt perspektiv och agera internationellt för att främja sina intressen- Kommissionen föreslår en strategi som överensstämmer med en ansvarstagande, vetenskapligt baserad politik med människan i centrum som vilar på en etisk grund. Syftet med strategin är att Europa till fullo ska kunna utnyttja den positiva potentialen hos biovetenskap och bioteknik (avsnitten 2 och 3), garantera ett sunt styre (avsnitt 4) och uppfylla Europas globala ansvar (avsnitt 5). Detta är ett förslag till en integrerad strategi, vilket innebär att dess olika delar påverkar och förstärker varandra. För genomförandet av strategin behövs en öppen, samarbetsvillig och hållbar process för utveckling av en enhetlig och trovärdig politik (avsnitt 6). Kommissionen föreslår även en handlingsplan för konkreta åtgärder som ska vidtas av kommissionen och gemenskapen och rekommendationer för andra offentliga och privata aktörer, dock med respekt för subsidiaritetsprincipen. 2. Potentialen för biovetenskap och bioteknik Biovetenskap och bioteknik anses allmänt höra till de mest lovande nya, avancerade teknikerna under de kommande årtiondena. Biovetenskap och bioteknik är grundläggande teknologier - på samma sätt som informationsteknik kan de användas för ett stort antal olika ändamål för privat eller allmän nytta. Tack vare vetenskapliga genombrott under de senaste åren kommer den explosionsartade ökningen av kunskap om levande system att leda till en oavbruten ström av nya tillämpningar. Det finns ett enormt behov inom den globala hälsovården av nya och innovativa metoder för att tillfredsställa behoven hos en åldrande befolkning och i fattiga länder. Hälften av sjukdomarna i världen kan fortfarande inte botas, och befintliga botemedel som antibiotika blir allt mer ineffektiva beroende på ökande resistens. Redan nu kan man med hjälp av bioteknik framställa ett allt större antal både traditionella och nya läkemedel och sjukvårdstjänster som är billigare, säkrare och mer etiska (t.ex. humant tillväxthormon utan risk för Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, behandling för blödarsjuka med obegränsad tillgång på koagulationsfaktorer utan AIDS och hepatit C-virus, humaninsulin, samt vaccin mot hepatit B och rabies). Bioteknik ligger bakom det paradigmskifte i behandlingen av sjukdomar i riktning mot skräddarsydd och förebyggande medicin som bygger på genetisk läggning, riktad screening, diagnos och innovativa läkemedelsbehandlingar. Farmakogenomiken som utnyttjar information om människans genomer för planering, upptäckt och utveckling av läkemedel kommer ytterligare att driva på dessa radikala förändringar. Stamcellsforskning och xenotransplantationer kommer att göra det möjligt att ersätta vävnader och organ för behandling av degenerativa sjukdomar och skador som orsakats av slaganfall, Alzheimers och Parkinsons sjukdomar, brännskador och ryggmärgsskador. Inom jordbruks- och livsmedelssektorn har bioteknik potential att leda till bättre livsmedelskvalitet och fördelar för miljön tack vare bättre grödor. Sedan 1998 har de arealer som odlas med genetiskt modifierade grödor i hela världen så gott som fördubblats och 2001 uppgick de till ca 50 miljoner hektar (i jämförelse med ca 12 000 hektar i Europa). Livsmedels- och foderkvaliteten kan sammanlänkas med förebyggande av sjukdomar och färre hälsorisker. Livsmedel med förbättrade egenskaper (mervärdesmat) kommer sannolikt att bli allt viktigare genom att bidra till en förbättrad livsstil och ett förbättrat näringsintag. Genomanalys av växter, som genomförts med stöd av ett forskningsprojekt inom FAIR-programmet, har redan lett till genetiska förbättringar av en traditionell europeisk spannmålsgröda (speltvete) med en bättre proteinavkastning (18 %) som kan användas som en alternativ proteinkälla för foder [3]. Betydligt lägre användning av bekämpningsmedel har konstaterats vid användningen av grödor med modifierad resistens. Främjandet av naturlig motståndskraft mot sjukdomar och stress hos växter och djur kan leda till minskad användning av kemiska bekämpningsmedel, konstgödsel eller läkemedel och minskad användning av plogning - och därigenom mera hållbara jordbruksmetoder, minskad erosion och fördelar för miljön. Biovetenskap och bioteknik kommer sannolikt att vara viktiga vapen i kampen mot hunger och undernäring och för att man ska kunna föda en tilltagande världsbefolkning med skördar från den areal som för närvarande används för att odla grödor med minskad miljöpåverkan. [3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/bel569.html Biotekniken kan även erbjuda möjligheter att förbättra användningen av grödor till annat än livsmedel, som källa till industriella råvaror eller nya material, t.ex. biologiskt nedbrytbara plaster. Växtbaserade material kan erbjuda både molekylära byggstenar och mera komplexa molekyler för tillverkningsindustrin, energiindustrin och läkemedelsindustrin. Förändringar under utveckling inbegriper modifiering av kolhydrater, oljor, fetter och proteiner samt tillverkning av fibrer och nya polymerer. Under lämpliga ekonomiska och skattemässiga förhållanden kan biomassa bidra till användningen av alternativa energiformer med både flytande och fasta biobränslen såsom biodiesel och bioetanol och även processer såsom bioavsvavling. Växtgenomik bidrar också till konventionella förbättringar genom användningen av genetiska markörer vid förädling. Biotekniken erbjuder nya sätt att skydda och förbättra miljön såsom bioremediering av förorenad luft, mark, vatten eller avfall och utveckling av renare industriprodukter och industriprocesser, t.ex. sådana som bygger på användningen av enzymer (biokatalys). 3. Att utnyttja potentialen Potentialen av biovetenskap och bioteknik utnyttjas i allt snabbare takt och kommer sannolikt att alstra en ny ekonomi som ger upphov till välstånd och kompetenskrävande jobb. Mindre säkert är hur snabbt detta kommer att ske och om Europa kommer att delta fullt ut. Enligt vissa uppskattningar kan de europeiska bioteknikmarknaden vara värd mer än 100 miljarder euro år 2005. Vid slutet av detta årtionde kan de globala marknaderna, däribland de sektorer där biovetenskap och bioteknik utgör en betydande del av den nya teknik som tillämpas, uppgå till mer än 2000 miljarder euro. >Plats för tabell> Européerna kommer också sannolikt att höra till dem som har mest nytta av de lösningar som biovetenskap och bioteknik erbjuder - i form av produkter och tjänster för konsumenterna, offentliga fördelar och genom hela produktionssystemet. Men för att kunna styra utvecklingen, ge oss valmöjligheter, återspegla våra värderingar och våra politiska val på internationell nivå och för att kunna skörda fördelarna av en ny tillväxtekonomi bör Europa även behärska kunskapsbasen och dess omvandling till nya produkter, processer och tjänster. 3.1. Kunskapsbasen Revolutionen inom biovetenskapen föddes genom forskning och närs och underhålls av forskning. Offentliga forskningslaboratorier och institutioner för högre utbildning står i centrum för vetenskapsbasen i förening med forskning i företagen och andra privata organ. Den kunskapsbaserade ekonomins framgång beror på hur den nya kunskapen skapas, sprids och tillämpas. Investeringar i forskning och utveckling, utbildning och nya ledningssätt är därför ytterst viktiga för att man ska kunna möta de utmaningar som biovetenskap och bioteknik innebär. Ett av Europas starkaste sidor är dess vetenskapliga kunskapsbas; och det finns spjutspetscentra för specifika teknologier som utgör kärnan för regionala kluster av bioteknisk utveckling i Europa. De totala investeringarna inom forskning och teknisk utveckling i Europa ligger emellertid efter utvecklingen i Förenta staterna. Dessutom lider européerna av en fragmentering av det offentliga stödet till forskning och av begränsat samarbete över de regionala gränserna när det gäller forskning och utveckling bland företag och institutioner från skilda regioner i de olika staterna. Kommissionen arbetar för att Europa skall kunna återta sin ledande ställning i forskning inom biovetenskap och bioteknik. I gemenskapens sjätte ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2002-2006) föreslås att området skall få högsta prioritet, och programmet utgör också en solid grund för att, i samarbete med medlemsstaterna, bygga upp ett europeiskt forskningsområde. Det skulle öka kapaciteten för forskning och utveckling och överbrygga den nuvarande splittringen inom forskningspolitik och satsningar på forskning. Om européerna arbetar tillsammans, samarbetar så mycket som möjligt och undviker dubblering, kan vi bättre anta stora utmaningar, som hur man ska hantera den allt större mängden data och information och se till att Europa fullt ut kan delta i globala, vetenskapliga initiativ. Europeiska forskningsinsatser bör dessutom inriktas på nya möjligheter som uppstår till följd av tvärvetenskaplig forskning. Nya upptäckter görs oftast när biologisk forskning kombineras med andra vetenskapsgrenar och ämnen, som informationsteknik, kemi och processteknik. Exempelvis kan analys av mänskligt genom vid s.k. glutenallergi ytterst leda till utveckling av spannmål med lägre allergenhalter. Det första helt integrerade gemenskapsprojektet startade nyligen, och syftet är att se till ge Europa en ledande ställning inom genommedicin, där biotekniken möjliggör innovativa behandlingar av sjukdomar hos människor och djur. En europeisk forskningsdagordning för biovetenskap måste utgå från medborgarnas behov och anpassas efter specifikt europeiska krav. För detta krävs att man aktivt kartlägger behoven och möjligheterna i de europeiska samhällena och försöker finna svar med hjälp av innovativ forskning. Vi måste ytterligare förstärka relationerna mellan forskning och andra gemenskapsprogram, däribland den vetenskapliga grunden för lagstiftning på området hälsa och säkerhet. På samma sätt är det också mycket viktigt att få med vetenskapsmän och forskare för att skapa en samsyn i samhället. Nya forskarpartnerskap bör även uppmuntras med industriländer och utvecklingsländer för att fullt ut utnyttja lovande tekniker och biologisk mångfald, vilket är grunden för framtida utveckling. 3.2. Europas kapacitet att leverera vetenskapliga och tekniska lösningar Potentialen för tillämpningar av biovetenskap och bioteknik lovar bli en växande källa till välstånd i framtiden, som skapar nya, ofta mycket kompetenskrävande arbeten och nya möjligheter till investeringar i vidare forskning. Om Europa vill lyckas med detta är det inte nog att ha en utmärkt vetenskaplig grund: det är ytterst viktigt att man kan omvandla denna kunskap till nya produkter, processer och tjänster som i sin tur skapar fördelar för samhället, kvalificerade arbetstillfällen och välstånd. För att utveckla ny kapacitet krävs att hela forsknings- och innovationsprocessen stimuleras, för att man skall kunna attrahera och utbilda forskare, dra till sig investeringar och resurser samt erbjuda en balanserad och ansvarsfull ram för policy och regelverk. På 1980-talet utvecklades biotekniken i Europa främst vid stora företag, medan de mindre företagen, i motsats till situationen i Förenta staterna, ofta stagnerade. Medan stora företag inom läkemedelsindustrin och den kemiska sektorn fortsätter att utnyttja tekniken för att få fram innovativa produkter, har även de antalet mindre företag i Europa snabbt expanderat under de senaste åren. I dagens läge finns det fler bioteknikföretag i Europa (1 570) än i Förenta staterna (1 273). Detta ett uppmuntrande tecken på att det finns ett stort potential för företagande i Europa. >Hänvisning till> Anm.: Uppgifterna för Europa för 2000 och 2001 har justerats för att ta hänsyn till det schweiziska bioteknikföretaget Serono. De europeiska små och medelstora företagen är emellertid relativt små företag, medan bioteknikindustrin i Förenta staterna kom igång tidigare, har mer än tre gånger större inkomster än den europeiska industrin, sysselsätter många fler människor (162 000 jämfört med 61 000), har en mycket starkare kapitalstruktur och framför allt har många fler produkter under utveckling. I kommissionens konkurrensrapport för 2001 (kapitel V) analyseras i detalj varför den kommersiella utvecklingen i den europeiska industrin för närvarande halkar efter den amerikanska inom biotekniksektorn. En viktig faktor att ta hänsyn till är immaterialrättigheter. Till sin struktur är små och medelstora bioteknikföretag mycket kapitalintensiva och investeringarna ger avkastning endast på lång sikt. Sektorn har fått tillgång till allt mer riskkapital, men det förefaller inte räcka till under alla stadier av den långa utvecklingsprocessen. Bristen på kvalificerad personal kan utvecklas till ett stort hinder för utvecklingen av industrin. >Hänvisning till> Det är lika viktigt att eliminera dessa flaskhalsar som att främja företagandet i Europa med tillräckliga incitament för innovation och ekonomiskt risktagande för att skapa den dynamik som behövs. Europas konkurrenskraft bör förbättras genom tre huvudsakliga pelare för åtgärder: resursbasen, nätverk och de offentliga myndigheternas aktiva agerande. * Det är ytterst viktigt att förstärka resursbasen i denna kunskapsbaserade industri: det förutsätter i första hand att utbildning i biovetenskap främjas (livslångt lärande för vetenskapsmän, höjd medvetenheten bland allmänheten). Vi behöver även tvärvetenskaplig utbildning och specialisering, bland annat om hur informations- och kommunikationsteknik kan utnyttjas i biotekniken: nya idéer brukar ofta kläckas där olika specialiseringar möts. Vetenskaplig och teknisk kunskap måste kombineras med färdigheter i företagsledning för att ett företag skall kunna vara framgångsrikt. Denna pelare bidrar direkt till Europas mål för utbildning [4] och sysselsättning [5]. För framsteg inom biotekniken krävs tillgång på omfattande och färska bioinformatikdata, som är allmänt och fritt tillgängliga. För att blomstra behöver företagen tillgång till offentliga och privata databaser och verktyg av hög kvalitet. En stark offentlig forskning måste finnas kvar, samtidigt som offentligt stöd och de immaterialrättsliga reglerna måste uppmuntra samarbete (särskilt mellan statliga och privata aktörer) som mobiliserar resurser och stöder innovation. I gränsområdet mellan forskning och tillämpning spelar villkoren för utnyttjandet av kunskapen, särskilt välskött riskkapital och sam-Europeiska regler om immateriell äganderätt, en avgörande roll. Då direktiv 98/44 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar tillfullo tillämpas kommer detta att betydligt öka den rättsliga säkerheten för industrin. Klargörandet av de rättsliga förhållandena inom EG kommer att ge innovativa företag inom olika industrier som använder bioteknik incitament att fortsätta eller till och med öka sina investeringar i forskning. Antagandet av gemenskapspatentet skulle dessutom ytterligare stärka de europeiska företagens konkurrenskraft. [4] Mål på tio års sikt inom utbildning och livslångt lärande. [5] Riktlinjerna för sysselsättningen för 2002: förbättra anställbarheten, utveckla företagarandan och skapandet av arbetstillfällen, samt främja anpassningsbarheten hos företag och anställda. * Vi måste skapa nätverk mellan biotekniska centra i Europa för att underlätta tillgången till kunskap, färdigheter och bästa lösningar och skapa en nära gemenskap av aktörer och institutioner som sysslar med bioteknik. Ett skydd av immateriell äganderätt som täcker hela Europa måste införas så att man har en grund för samarbete och överföring av teknik till en rimlig kostnad. Kontakterna mellan universiteten och industrin måste förstärkas. Forskningssamarbete och tekniköverföring mellan regioner och medlemsstater måste främjas. Det finns behov av att främja och underlätta bildandet av olika former av nätverk och förbindelser för att få bukt med de nuvarande fragmenteringen. Genom benchmarking kan man dela kunskap om goda lösningar (t.ex. affärskluster och företagskuvöser). Genom att hantera mångfalden förnuftigt kan man utnyttja fördelarna av nätverk mellan regionala företagskluster som är specialiserade på en särskild teknik. * Den snabba utvecklingen inom bioteknik och de stora antalet potentiella tillämpningar innebär att de offentliga myndigheterna aktivt måste agera för att övervaka hur gällande politik påverkar konkurrenskraften och förutse nya frågor och på ett förebyggande sätt anpassa politiken efter utvecklingen. Det förutsätter att kunskapen samlas och görs tillgänglig för offentliga beslutsfattare genom informationsutbyte och bildande av nätverk. 4. En central del av en ansvarstagande politik: att styra biovetenskapen och biotekniken Den offentliga debatten om biovetenskap och bioteknik och de grundläggande värderingar det är fråga om visar att en ansvarstagande och enhetlig politik behövs för att styra dessa tekniker under ständig utveckling. Alla viktiga aktörer har betonat betydelsen av styrning, dvs. fäst uppmärksamhet vid hur de offentliga myndigheterna förbereder, beslutar, genomför och förklarar sin politik och sina handlingar. Kommissionen avser att tillämpa den högsta möjliga standard för att styra biovetenskap i enlighet med 5 huvudsakliga aktionslinjer: * En samhällelig dialog och granskning ska åtfölja och leda utvecklingen av biovetenskap och bioteknik. * Biovetenskap och bioteknik ska utvecklas på ett ansvarsfullt sätt i enlighet med etiska värden och samhällets värderingar. * Genom att göra underbyggda val ska man kunna underlätta efterfrågestyrda tillämpningar. * Vetenskapligt motiverat regelverk skall leda till ökat förtroende från allmänhetens sida.. * Grundläggande principer för regelverk och rättsliga förpliktelser ska respekteras så att gemenskapens inre marknad skyddas och internationella överenskommelser efterlevs. 4.1. Samhällelig granskning och dialog Biovetenskap och bioteknik har blivit mycket uppmärksammade av allmänheten och de har väckt en livlig debatt. Kommissionen välkomnar den offentliga debatten som ett tecken på samhällsansvar och engagemang. Biovetenskap och bioteknik skall även i fortsättningen åtföljas och ledas av en debatt i samhället. Dialogen i våra demokratiska samhällen måste vara integrerande, omfattande, välinformerad och strukturerad. En konstruktiv dialog förutsätter ömsesidig respekt mellan parterna, innovativa angreppssätt och tid. Dialogen bör struktureras enligt överenskommelse med alla berörda parter för att ge utrymme för framsteg, till exempel i form av bättre information och ömsesidig förståelse. Erfarenheten visar också hur viktigt det är att dialogen för på lokal, nationell och internationell nivå, och kommissionen uppmanar medlemsstaterna och lokala aktörer att ta nödvändiga initiativ. Dialogen bör vara öppen för alla intressenter. De offentliga myndigheterna bör se till att aktörer med begränsade resurser ändå får möjlighet att delta. Ekonomiska aktörer, industrin och användare med ekonomiska intressen samt vetenskapssamfundet har ett särskilt ansvar att delta aktivt. Kommissionen uppmanar dessa parter att svara på allmänhetens oro, t.ex. genom att vara öppna om sina visioner, sin policy och sina etiska standarder. Relevant information till allmänheten är nödvändig för att en meningsfull dialog skall kunna föras. För att ta fram sådan information behövs målinriktade och aktiva insatser. Det är särskilt viktigt att allmänhetens behov av information tas på allvar och tillfredsställs. Vi måste sträva efter ett balanserat och rationellt angreppssätt och skilja mellan verkliga frågor som måste tas upp och falska påståenden. 4.2 Att utveckla biovetenskap och bioteknik i enlighet med samhällets värderingar Utan allmänhetens accepterande och breda stöd kommer utvecklingen och användningen av biovetenskap och bioteknik i Europa att förbli en omtvistad fråga, fördelarna kommer att låta vänta på sig och konkurrenskraften kommer sannolikt att lida av detta. Debatten och det offentliga samråd som kommissionen genomfört [6] tyder på att den europeiska allmänheten är väl förberedd och att den väl kan göra komplicerade avvägningar mellan fördelar och nackdelar med ledning av sina grundläggande värderingar. Även om den offentliga debatten ibland är polariserad visar det sig ändå att på många områden åsikterna också sammanfaller. [6] Kommissionen har för avsikt att offentliggöra dessa kommentarer på Internet. Allmänhetens åsikter beror ytterst på hur de uppfattar fördelarna av biovetenskap och bioteknik. Eurobarometerundersökningar visar att allmänheten har måttliga förväntningar på bioteknik, utom när det gäller medicinska framsteg. Det råder också stor tveksamhet om vissa tillämpningar, och ett motstånd de fördelningseffekter de får och risker i samband med dem. Det finns ett brett stöd för många vägledande värderingar och målsättningar. Vissa av dessa, som forskningens frihet, det inneboende värdet i ny kunskap och moraliska förpliktelser att bidra till att lindra sjukdom och hunger, verkar stödja utvecklingen och tillämpningen av dessa nya tekniker. Andra bidrar till att klargöra kriterierna och villkoren för utveckling och tillämpning av biovetenskap och bioteknik, särskilt behovet att ta hänsyn till etiska och samhälleliga följder, vikten av öppenhet och ansvar i beslutsprocessen, att minimera riskerna samt värdet av valfrihet. Det är därför ytterst viktigt att stödja information och dialog för att hjälpa allmänheten och intressenter att bättre förstå dessa komplicerade frågor och för att utveckla metoder och kriterier för väga fördelar mot nackdelar och risker, och även hur effekterna påverkar olika delar av samhället. Våra demokratiska samhällen bör erbjuda det skydd som behövs för att garantera att utveckling och tillämpning av biovetenskap och bioteknik sker i enlighet med de grundläggande värderingar som EU erkänt i sin stadga om fundamentala rättigheter, särskilt genom att bekräfta respekten för mänskligt liv och värdighet. Gemenskapen har också förbjudit gemenskapsfinansiering av forskning om reproduktiv kloning av människor. Det fransk-tyska initiativet inför FN om ett världsomfattande konvention om förbud mot mänsklig reproduktiv kloning bör få allt stöd. Andra frågor, som stamcellsforskning, behöver uppenbarligen ytterligare uppmärksamhet och debatt. Europa har också klart ställt sig bakom valfrihet för konsumenter och ekonomiska aktörer när det gäller genetiskt modifierade livsmedel och det råder konsensus i samhället om att europeiska jordbruksmetoder bör skyddas. De vetenskapliga och tekniska framstegen kommer dock att fortsätta att ge upphov till nya etiska eller samhälleliga frågeställningar. Kommissionen anser att dessa frågor måste hanteras aktivt och med ett brett perspektiv, och att man därvid måste ta hänsyn till moraliska skyldigheter gentemot nuvarande och kommande generationer och resten av världen. Vi kan inte nöja oss med att agera defensivt enbart när våra centrala värderingar hotas. Dessa frågor kan inte hanteras på rätt sätt inom den snäva ramen av produktgodkännanden, utan här behövs mera flexibla och framåtblickande tillvägagångssätt. Europa behöver en aktiv och fortlöpande offentlig dialog, åtföljd av målinriktad informationsinsamling om både fördelar och nackdelar för att allmänheten ska kunna bidra till den omfattande processen att fastställa prioriteringar. I samband med initiativet "Vetenskap och samhälle" [7] har kommissionen redan föreslagit en serie åtgärder som syftar till att förstärka den etiska dimensionen i vetenskap och ny teknik. [7] KOM(2001) 714, 4.12.2001. För att inta en ställning i täten av utvecklingen måste Europa ha förmåga att se framåt och göra framtidsanalyser och ha tillgång till den expertis som behövs för att underlätta redogörandet av de ofta komplicerade frågorna för politiska beslutsfattare och allmänheten och placera dem i sitt vetenskapliga och socioekonomiska sammanhang. Kommissionen välkomnar den viktiga roll som Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik har spelat sedan den tillsattes i början av 1990-talet. Kommissionen föreslår att, som ett led i sin strategi, ge den en utökad roll och förstärka samarbetet med och emellan nationella etiska organ. Därför planerar kommissionen ytterligare ett riktat samråd med de andra gemenskapsinstitutionerna. Dessutom behövs mera öppenhet, ansvar och tillvägagångssätt som bygger på aktivt deltagande i utformningen av den offentliga politiken. Dessa mål sammanfaller med målen i kommissionens vitbok om styrelseformerna i EU [8] och man kommer att försöka uppnå dem i enlighet med de åtgärder som föreslås i denna. [8] KOM(2001) 428 slutlig, 25.7.2001. 4.3 Efterfrågesstyrda tillämpningar genom underbyggda val Kontrollen av hur biovetenskap och bioteknik utvecklas och används är tecken på val som samhället har gjort. Genom reglering och andra offentliga, politiska åtgärder fastställs regler och villkor för hur biovetenskap och bioteknik får utvecklas och tillämpas. Reglering bör därför medföra att marknadsmekanismerna fungerar effektivt så att uppställda mål kan nås. Det är syftet med Europas politik för obligatorisk märkning genom vilket man vill se till att konsumenternas önskemål omvandlas till incitament för producenterna att anpassa utbudet. Redan 1990 och efter utdragna diskussioner valde kommissionen att låta förordningarna bygga på vetenskapliga fakta så att all kommersiell användning av genetiskt modifierade organismer ska vara föremål för offentlig förhandsgranskning och säkerhetsbedömning. Dessa kontroller skall genomföras i varje enskilt fall och innan organismer används i någon tillämpning, sätts ut i miljön eller släpps ut på marknaden. Detta synsätt har lett till att en reviderad ramlagstiftning om genetiskt modifierade organismer har antagits och kommer att träda i kraft i oktober 2002. Den nya lagstiftningen utgör en god grund att bryta det nuvarande dödläget i godkännandet av nya produkter. * Enligt gemenskapens regler, i sektorer där tillstånd krävs före utsläppande på marknaden, beviljas tillstånd efter en vetenskaplig utvärdering av riskerna av produkten för människors eller djurs hälsa eller miljön med hänsyn till andra legitima faktorer av betydelse för ärendet i fråga. I enlighet med detta är det marknadernas uppgift att fastställa om en produkt överlever. Men det är ytterst viktigt att se till att marknadsmekanismerna fungerar effektivt så konsumenterna har en valmöjlighet och på så sätt kan ge leverantörerna tydliga signaler om vad de vill ha. Under de fem senaste åren har Europa banat väg för lösningar som ger konsumenterna möjlighet att välja tack vare märkning av produkterna - dessa måste slutföras så snart som möjligt och tas i bruk. * För att fullt ut följa principen om valfrihet för ekonomiska aktörer och för att skydda hållbarheten och mångfalden i det europeiska jordbruket måste de offentliga myndigheterna i samarbete med jordbrukare och andra privata operatörer utveckla agronomiska och andra åtgärder för att underlätta en parallell användning av olika jordbruksmetoder utan att genetiskt modifierade grödor utesluts. 4.4 Tilltro till kontroll som bygger på vetenskapliga grunder När det gäller säkerhet bygger gemenskapens lagstiftning på vetenskapliga grunder och tillämpningen i specifika beslut är i enlighet med försiktighetsprincipen [9]. Den europeiska läkemedelsmyndigheten är ett lyckat exempel på hög standard inom vetenskaplig rådgivning och effektiv riskkommunikation. Genom inrättandet av den europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten kommer +den redan nu höga nivån på vetenskapliga yttranden som kännetecknas av framstående vetenskapligt kunnande, oberoende och full insyn, inom detta område att ytterligare förbättras och en ny emfas kommer att göras för riskkommunikation. Livsmedelssäkerhetsmyndigheten kommer att ha ansvaret för den vetenskapliga bedömningen av hur genetiskt modifierade organismer och genetiskt modifierade livsmedel och foder påverkar miljön samt människors och djurs hälsa. Den kommer också att ansvara för identifiera risker på ett tidigt stadium, däribland dem som biotekniska tillämpningar inom livsmedelsproduktionen kan föra med sig. Dessa aspekter är viktiga bidrag till att stärka allmänhetens förtroende för den vetenskapliga grunden för kontrollen av att befintliga livsmedel och läkemedel är säkra samt av nya tillämpningar. Att bygga upp allmänhetens förtroende och förståelse måste vara en fortlöpande uppgift. [9] Kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen KOM(2000) 1 slutlig, 2.2.2000, och slutsatserna från Europeiska rådets toppmöte i Nice. * Det finns ett allmänt behov av att stärka allmänhetens förtroende för vetenskapens roll i vårt samhälle. Kommissionen har föreslagit en handlingsplan om vetenskap och samhälle för att främja en vetenskaplig miljö, för att i högre grad beakta allmänhetens behov då den vetenskapliga verksamheten planeras och för att placera vetenskapen i centrum för den europeiska politiken. Offentliga myndigheter, ekonomiska aktörer och forskarvärlden måste aktivt lägga fram relevant information och göra det enklare att förstå centrala frågor, som att vetenskaplig kunskap alltid går framåt och att våra referensramar därigenom ständigt ändras. Vidare är det en viktig del av processen att öka allmänhetens förståelse och utforma politiken att också utvärdera riskerna med att inte vidta några åtgärder, t.ex. vad gäller nya eller resistenta sjukdomar och vad gäller områden där nuvarande jordbruksmetoder inte är uthålliga. * Biotekniska uppfinningar kräver stora kapitalinvesteringar, långa utvecklingscykler och omfattande godkännande. Ett effektivt patentskydd är en mycket viktig stimulans för forskning, utveckling och innovation och ett sätt att garantera avkastning på investeringar. Dessutom bidrar den information som kommer fram då patent offentliggörs till bioteknikens utveckling i stort. Eftersom vetenskapen utvecklas så snabbt måste lagstiftningen om immateriella rättigheter övervakas mycket noga. En bedömning måste göras regelbundet för att se om patentsystemet svarar mot forskarnas och företagens behov. Gemenskapen och medlemsstaterna måste se till så att inte domstolar och patentverk får ensamrätt på att tolka de viktiga begreppen nyhet, uppfinningshöjd och och industriell tillämpning på området biovetenskap. Vad gäller den internationella nivå finns det behov av rättvisa villkor när det gäller patentskydd i industriländerna. Åtgärder måste vidtas för att främja en internationell dialog i frågan. * Det finns behov av bättre insyn och information om grunden för gemenskapens reglering av dessa nya tekniker. Exempelvis bör vi bättre förklara om hur lagstiftaren förhåller sig till risker - potentiella risker på lång sikt, vetenskaplig osäkerhet (t.ex. att ingenting är riskfritt, tillämpningen av försiktighetsprincipen), vägning av jämförliga risker, innebörden av de olika stadierna i riskanalysen, betydelsen av riskhanteringsåtgärder som övervakning och skyddsåtgärder och hur dessa står i proportion till en risk. Dessutom måste vi, samtidigt som betydelsen av rättslig säkerhet och förutsägbarhet betonas, även framhäva att bestämmelser som införts måste kunna upphävas om det visar sig befogat och lyfta fram det fortlöpande arbetet mot internationell konvergens inom metodologier för riskanalys och utveckling av metoder för föregripande riskanalys. Offentligt finansierad forskning som stöd för tillämpningen av regelverket har särskild betydelse för att man ska kunna vinna allmänhetens förtroende. * Särskilda initiativ som föreslås i kommissionens vitbok om europeiska styrelseformer har speciellt stor betydelse för att vinna allmänhetens förtroende, särskilt de planerade förbättringarna för öppenhet och ansvar i riskhantering och utnyttjandet av expertkunskap. * De offentliga myndigheterna ansvarar för att allmänheten har förtroende för den regelverkets tillämpning, men även andra intressenter måste ta sitt ansvar, däribland bioteknikindustrin, andra ekonomiska aktörer, forskarvärlden, icke-statliga organisationer och medier. 4.5 Principer för reglering Gemenskapens regelverk styr för närvarande mycket olika aspekter såsom patentering av biotekniska upptäckter, godkännande av läkemedel, innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, utsläppande på marknaden och marknadsföring av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer såsom livsmedel, foder och utsäde. Detta regelverk har utvecklats gradvis under de senaste 25 åren, och mycket har hänt under de allra senaste åren. För att göra gemenskapens regelverk mera sammanhängande, öppet och effektivt förslår kommissionen att man vid utformandet av regelverk för gemenskapen ska följa följande principer: * Riskhantering och produktgodkännande: Bioteknikprodukter bör, i enlighet med fastställda principer och rambestämmelser, godkännas om de enligt en omfattande, vetenskaplig riskbedömning befinnes vara säkra för människors, djurs och växter hälsa och för miljön. Då det inte finns tillräckligt med vetenskapliga bevis eller då bevisen inte är säkra eller övertygande, och då riskerna bedöms vara oacceptabla, skall riskhanteringsåtgärder bygga på försiktighetsprincipen. Vid riskhantering skall hänsyn tas till resultaten av riskbedömning och andra faktorer som är relevanta i frågan, för att man skall uppnå den önskade skyddsnivån. Förfaranden för godkännande bör vara öppna för insyn, riskbedömningarna ska offentliggöras och stå till allmänhetens förfogande för kommentarer som ett led i förfarandet för godkännande. Kommunikation ska vara en del av riskbedömningen och riskhanteringen. * Skydd av den inre marknaden: För att garantera den inre marknadens funktion och rättsliga säkerhet ska gemenskapslagstiftningen utformas och regelbundet ses över för att garantera att den är enhetlig och effektiv, bland annat när det gäller dess praktiska genomförbarhet och verkställighet. Genomförande och efterlevnad av gemenskapslagar ska övervakas noggrant, och eventuella brister ska åtgärdas och lösas av berörda parter enligt gällande bestämmelser på ett öppet och förutsägbart sätt. * Proportionalitet och konsumenternas valmöjligheter: Gemenskapens bestämmelser ska stå i rimlig proportion till graden av identifierad risk och uppfylla gemenskapens internationella förpliktelser. Enligt kommissionens förslag skall gemenskapslagstiftningen underlätta konsumenternas val genom att säkra att konsumenterna/användarna är informerade om huruvida livsmedel, foder eller utsäde har modifierats genetiskt eller härrör från genetiskt modifierade organismer. * Förutsägbarhet, modernisering och konsekvensbedömning: Kommissionen ska regelbundet offentliggöra ett löpande arbetsprogram för lagstiftning (se punkt 6 nedan) för att bestämmelserna ska bli mera förutsägbara, öppna och högkvalitativa. Bestämmelserna skall I fortsättningen ses över regelbundet så att de motsvarar senaste vetenskapliga rön och tekniska utveckling, vidare ska effekterna av dem och överensstämmelsen med principerna ovan utvärderas. 5. Europa i världen - att svara på globala utmaningar Revolutionen inom biovetenskap och bioteknik är global. Forskning är i grunden internationell - kunskap och experter rör sig överallt i världen. Ett allt större antal länder sysslar aktivt med bioteknik och de produkter och tjänster som de tar fram marknadsförs allt mer på de världsomfattande marknaderna med en belöning för dem som gör de första upptäckterna. Det är även klart att det finns stora skillnader mellan länder och regioner när det gäller deras förmåga att utveckla, reglera och tillämpa de nya produkterna och tjänsterna. Skillnaderna kan vara ännu större i fråga om prioriteringar och samhälleliga värderingar som kommer att forma de sätt på vilka man väljer att utveckla och använda dessa nya tekniker. Europeisk politik bör inte utvecklas i isolering. Vi måste vara mottagliga för det vidare internationella sammanhang som skapar både utmaningar och möjligheter för Europa och vi måste reagera med en ansvarsfull och aktiv politik på global nivå. Ett väsentligt mål är att se till att EU bevarar sin konkurrenskraft gentemot de främsta industriländerna, såsom Förenta staterna och Japan. Oavsett vilken politik Europa kommer att välja när det gäller biovetenskap och bioteknik kommer valet att ha stor betydelse internationellt, speciellt för utvecklingsländerna. Hänsyn måste tas också till dessa länders intressen. Vi måste integrera den internationella dimensionen i alla relevant politik, vi måste göra upp en internationell dagordning så bygger på grundläggande värderingar och långsiktiga mål för att aktivt främja en balanserad och ansvarstagande politik på global nivå, särskilt gentemot utvecklingsländerna. 5.1. En europeisk dagordning för internationellt samarbete Internationellt samarbete behövs för hanteringen av nya frågor i samband med biovetenskap och bioteknik och de mycket olika situationerna när det gäller kapacitet och politik i olika länder och regioner avseende tillämpningar på dessa områden. Handeln med varor och tjänster påverkas redan genom olika antal produktgodkännanden. Om länder och regioner antar olika bestämmelser kan det leda till spänningar i den internationella handeln. Det finns ett behov av en internationell dialog om regleringsfrågor för att man skall kunna utveckla en ömsesidig förståelse av de principer och värderingar som ligger till grund för utvecklingen av bestämmelserna i olika länder. Gemenskapen har tagit ställning för handelssystem som är öppna för insyn, multilaterala och som bygger på gällande bestämmelser. Vi skall därför främja respekt för och genomförande av befintliga internationella överenskommelser. Med tanke på de särskilda frågor som biovetenskapen och biotekniken väcker bör gemenskapen främja lösningar och en internationell dialog, med följande syfte: * Se till att relevanta internationella överenskommelser stöder varandra ömsesidigt, särskilt när det gäller WTO:s avtal och biosäkerhetsprotokollet. * Stödja ett enhetligt, omfattande, effektivt, öppet och fullständigt angreppssätt gentemot bioteknik vid alla relevanta internationella fora för att undvika överlappning och dra största möjliga nytta av deras olika sakkunskapsområden (t.ex. FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation, FN:s miljöprogram, konventionen om biologisk mångfald, Världshandelsorganisationen, Världshälsoorganisationen och FN:s konferens för handel och utveckling [10]). Europa bör även i fortsättningen delta fullt ut, särskilt i OECD och Codex Alimentarius och speciellt i dess mellanstatliga arbetsgrupp för bioteknik, för att i dessa organisationer främja utvecklingen av harmoniserade riktlinjer för riskanalys, märkning och spårbarhet av produkter som bygger på modern bioteknik samt främja regelbunden uppföljning av dem. Man bör främja EU:s roll och effektiva deltagande i internationella diskussioner, däribland diskussioner med industriländer och utvecklingsländer. Dialog bör främja ömsesidig förståelse för problem och mål i olika länder och regioner, såsom det Rådgivande forumet om bioteknik mellan EU och USA som lade fram sin slutrapport i december 2000 [11]. En dialog om politiken i ett tidigt stadium då lagstiftningen utformas kan minska risken för uppkomst av internationella spänningar. [10] (Denna fotnot finns endast i övriga språkversioner.) [11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm 5.2. Europas ansvar gentemot utvecklingsländerna Biovetenskap och bioteknik erbjuder en möjlighet att uppfylla vissa av utvecklingsländernas grundläggande behov av mat och hälsovård. I sin årsbok Human Development Report 2001 betonar FN:s utvecklingsprogram UNDP bioteknikens möjligheter för utvecklingsländerna [12]. Vissa tillväxtekonomier, såsom Kina, Indien och Mexiko har redan påbörjat omfattande, nationella utvecklingsprogram. [12] http://www.undp.org/hdr2001/ Biovetenskap och bioteknik är ingen patentlösning och de kommer inte att lösa problemen med ojämn fördelning av resurserna i utvecklingsländerna, men de kan användas som viktiga hjälpmedel. Ny kapacitet torde hjälpa utvecklingsländerna att förena tilltagande skördar, ett hållbart nyttjande av naturresurserna, ekonomisk effektivitet och social godtagbarhet. Potentiella tillämpningar måste undersökas och bedömas på ett lämpligt sätt med full hänsyn till både miljömässiga säkerhetsaspekter och de berörda befolkningsgruppernas behov av mindre fattigdom och säkrare livsmedel med bättre näringsvärde. I sin egenskap av betydande aktör inom biovetenskap och bioteknik har Europa ett särskilt ansvar för att hjälpa utvecklingsländerna hantera risker, utmaningar och möjligheter och underlätta en säker och styrd utveckling av dessa tekniker på en global nivå. Europa intar redan en inflytelserik ställning i internationella överläggningar om biovetenskap och bioteknik. Detta bör utvecklas genom en ansvarsfull politik för att uppnå våra strategiska mål och för att möjliggöra en säker och effektiv användning av biovetenskap och bioteknik i utvecklingsländerna. * Europa bör även i fortsättningen främja skydd av den biologiska mångfalden och genomförandet av biosäkerhetsprotokollet för internationell handel med levande, modifierade organismer. Vidare bör Europa fortsätta att ge sitt stöd åt framförhandlade multilaterala ramar som Konventionen om biologisk mångfald och FAO:s internationella åtagande om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk. Dessa internationella instrument reglerar tillgången till genetiska resurser och hur nyttan av dem skall fördelas, så att ursprungscentrum för genetiska resurser och innehavare av traditionell kunskap vilka utnyttjats i biotekniska uppfinningar skall få ersättning. Gemenskapen skall bidra till att nyttan av biotekniska uppfinningar, inklusive inkomster från de immateriella rättigheterna, fördelas rättvist med de som tillhandahåller de genetiska resurserna eller innehar den traditionella kunskapen. * Europa bör bidra till tekniskt bistånd, kapacitetsuppbyggnad och överföring av teknik så att utvecklingsländerna kan delta i förhandlingar och tillämpa internationella avtal och normer, särskilt om riskhantering, och på ett säkert sätt utveckla och tillämpa dessa nya tekniker om de så vill. Europa bör stödja lokala initiativ för dialog om bioteknik med offentliga och privata intressenter och det civila samhället i samarbetsländerna. * Europa bör uppmuntra rättvisa och balanserade partnerskap mellan nord och syd och offentlig forskning i tillämpningar av biovetenskap och bioteknik som styrs av efterfrågan. * Europas interna politik när det gäller biovetenskap och bioteknik kommer med säkerhet att få stora följder för utvecklingsländerna. Utan att kompromettera EU:s krav för säkra livsmedel eller politik om konsumentupplysning bör vi tillhandahålla tekniskt bistånd och bidra till kapacitetsuppbyggnad för att säkra att vår politik inte oavsiktligt hindrar utvecklingsländer från att skörda de önskade fördelarna. Särskilt bör vi se upp för lagstadgade bestämmelser som endast industrivärlden kan följa men som omöjligt för utvecklingsländerna att förverkliga, vilket skulle leda till starka störningar i handelsrelationer eller effektivt hindra dem från att, i egen takt och på det sätt de själva vill, utveckla biovetenskap och bioteknik. 6. Genomförande och konsekvens mellan olika politikområden, sektorer och aktörer Europa har inte en enda politik för biovetenskap och bioteknik utan ett lapptäcke av särskilda bestämmelser som blandas med politik för olika sektorer och områden på internationell nivå, gemenskapsnivå, nationell nivå och lokal nivå. Om Europa framgångsrikt vill styra biovetenskapen och biotekniken med så många olika inblandade aktörer och politiska inriktningar och vill att hela samhället drar nytta av utvecklingen bör vi gå vidare utgående från en gemensam vision om ett samarbete och med genomförandemekanismer som uppväger avsaknaden av övergripande ansvar och kontroll. Utan sådana mekanismer finns det risk för att biovetenskap och bioteknik även i fortsättningen kommer att hämmas av obeslutsamhet eller kortsiktiga och lokala lösningar. Kommissionen avser att strukturera och stödja tillämpningen av den nuvarande strategin och bifogad handlingsplan genom följande åtgärder: * För att följa upp framstegen inom politiken och verksamheten på fältet och för att förutse nya frågor på detta område med snabb utveckling kommer kommissionen från och med 2002 och fram till 2010 att regelbundet lägga fram en rapport om biovetenskap och bioteknik med ett rullande arbetsprogram för lagstiftningsarbete. * Vi måste garantera enhetlighet i all gemenskapslagstiftning och gemenskapspolitik som direkt styr eller indirekt påverkar utvecklingen och tillämpningen av biovetenskap och bioteknik. Som en del av rapporten om biovetenskap och bioteknik kommer kommissionen att granska att gemenskapens politik och lagstiftning som gäller biovetenskap och bioteknik är enhetlig och när så är lämpligt att lägga fram initiativ och förslag. Framför allt måste man se till att bestämmelser om biovetenskap och bioteknik på ett lämpligt sätt integrerar våra internationella mål och främjar innovation och vår internationella konkurrenskraft, att gemenskapens forskning på ett enhetligt och effektivt sätt bidrar till gemenskapens mål och att annan gemenskapspolitik och andra gemenskapsmål (t.ex. på områden som miljö, folkhälsa och konsumentskydd, utbildning, sysselsättning, jordbruk, handel och utvecklingspolitik) på ett lämpligt sätt återspeglar den långsiktiga och globala betydelsen av biovetenskap och bioteknik. Kommissionen kommer att utvärdera om nuvarande internationella fora och bilaterala dialoger är tillräckligt effektiva och ger lämpligt med information och huruvida de inre samordningsmekanismerna kan förbättras. * Om det rör sig om olika behörighetsnivåer bör strategin användas som en referenspunkt för samarbete mellan olika aktörer (gemenskapen, nationella och lokala offentliga myndigheter, ekonomiska aktörer, forskarvärlden osv.). Som en del av Lissabonstrategin bör sammanhängande åtgärder vidtas för biovetenskap och bioteknik i form av etablerade metoder för samordning och målstyrning. Vidare bör nya former av samarbete och partnerskap mellan olika intressenter uppmuntras. Tillsammans med medlemsstaterna kommer kommissionen även att bedöma huruvida man med nuvarande mönster för behörighet och mekanismer för samarbete effektivt kan uppnå de strategiska målen och ompröva om det finns behov av att förstärka gemenskapens behörighet i enlighet med fördraget. * Kommissionen uppmanar alla institutioner och offentliga aktörer att sträva efter större samstämmighet i sin verksamhet. För sin egen del kommer kommissionen att se till att vara vaksam och politiskt drivande för att bibehålla momentet i denna strategi, genom sina egna insatser eller genom rekommendationer och uppmaningar till andra parter. Kommissionen har för avsikt att anordna mera regelbundna riktlinjedebatter i samband med antagandet av kommissionens rapport om biovetenskap och bioteknik som nämnts ovan. * För att främja öppenhet och strukturerad dialog om utvecklingen och genomförandet av den föreslagna strategin för biovetenskap och bioteknik kommer kommissionen att anordna ett brett forum för intressenter, med företrädare även från kandidatländerna och tredje land. 7. En ram för dialog och handling Det är dags att klargöra de strategiska möjligheter och utmaningar som Europa står inför. Biovetenskap och bioteknik är en global realitet av stor betydelse då man vill utveckla dynamiska och innovativa kunskapsbaserade ekonomier. Vi måste ta itu med de svåra frågorna och fastställa våra strategiska mål för att undvika fallgropar såsom kortsiktiga lösningar på långsiktiga problem och lokala lösningar på globala problem. Kommissionen anser att biovetenskap och bioteknik för med sig särskilda utmaningar och den har därför åtagit sig att föreslå en strategi och konkreta åtgärder. Den lägger nu fram detta initiativ till enhetliga och fortlöpande insatser som bygger på samarbete. Detta initiativ bygger på en grundlig analys [13] av styrkan och svagheterna i den europeiska biotekniken och en bred, offentlig debatt och det offentliga samråd som inleddes av kommissionen i september 2001. Detta initiativ kommer förhoppningsvis i sin tur att inspirera till ytterligare dialog. I den bifogade handlingsplanen föreslås en bred uppsättning åtgärder som följer riktlinjerna i kapitel 3-6 i detta meddelande. Handlingsplanen utgör en ram, inom vilken vissa åtgärder kan genomföras på kort sikt. De åtgärder på medellång och lång sikt som föreslås kan utvecklas vidare i samarbete med medlemsstaterna och andra intressenter. [13] European Competitiveness Report 2001, Luxemburg 2001; "Innovation and competitiveness in European biotechnology", Enterprise Papers nr 7, 2002, Europeiska kommissionen. Kommissionen uppmanar nu gemenskapens institutioner och organ, medlemsstaterna, de främst berörda och allmänheten att komma med bidrag för att förbättra och förverkliga den föreslagna strategin genom att utförligt ange åtgärder som kan vidtas på både kort och medellång sikt och tidsplanen för delresultat som ett första avgörande steg mot en effektiv och enhetlig europeisk politik för bioteknik. * * Biovetenskap och bioteknik - En strategi för Europa DEL II: HANDLINGSPLAN 1. ATT UTNYTTJA POTENTIALEN Resursbas Att investera i människor Åtgärd 1 Tillsammans med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna [14] skall kommissionen kartlägga utbildningsbehoven när det gäller biovetenskap i 10 års mål för utbildning och livslångt lärande [15] samt [14] När det hänvisas till "medlemsstaterna" i handlingsplanen, kommer kommissionen tillsammans med kandidatländerna att undersöka om de skall delta. [15] Rådets (utbildning) rapport till Europeiska rådet 5980/01 a) tillhandahålla bred utbildning och främja god förståelse för biovetenskap, b) utbilda yrkeskunnigt folk i biovetenskap, vilket skall ske genom rekommendationer om kursplaner och lärarutbildning. Gemenskapsstöd kan lämnas via Comenius- och Erasmusprogrammen. c) Enligt vad som anges i Meddelandet om det europeiska området för livslångt lärande [16] skall kommissionen arbeta med medlemsstaterna, näringslivet, utbildningssektorn och andra med inriktning på åtgärder som främjar fortbildning och vidareutveckling av den kompetens som finns bland vetenskapligt skolade fackmän. Gemenskapsstöd kan lämnas via Leonardoprogrammet. [16] KOM(2001) 678 d) Kommissionen och medlemsstaterna bör understödja diskussionsfora för specialister med inriktning på att stimulera till tvärvetenskapligt informationsutbyte. Avgörande upptäckter görs ofta i gränsområdet mellan olika ämnesområden. Gemenskapsstöd kan lämnas via Erasmusprogrammet. Initiativtagare: Medlemsstaterna, kommissionen, näringslivet Tidsram: 2003-2010 Åtgärd 2 Tillsammans med medlemsstaterna skall kommissionen undersöka a) möjligheter och bästa tillvägagångssätt när det gäller att matcha yrkeskunnigt folk med arbetstillfällen, däribland effektiv information om lediga platser, samarbete med etablerade företag och en välinformerad yrkeskår när det gäller lediga tjänster, b) eventuella åtgärder för att attrahera och behålla specialister och undvika hjärnflykt. I detta sammanhang skall man särskilt anknyta till insatserna enligt meddelandet En strategi för rörlighet i det Europeiska området för forskningsverksamhet [17], som syftar till att förbättra de allmänna villkoren för forskare och deras familjer i EU. Vidare bör man beakta de förbättrade möjligheter till rörlighet som ingår i det kommande sjätte ramprogrammet (2002-2006), och närmare bestämt insatserna med inriktning på att locka till sig utländska forskare och förmå EU-forskare som är verksamma i andra delar av världen att återvända hem. [17] KOM(2001)331slutlig, 20.6.2001, understödd av rådets resolution av den 20 december 2001 om att stärka rörligheten inom det europeiska området för forskningsverksamhet. Initiativtagare: Medlemsstaterna, kommissionen Tidsram: Från 2003 Att bygga upp och utnyttja kunskap Forskning Åtgärd 3 Kommissionen skall intensifiera sitt stöd till forskning i biovetenskap och bioteknik, teknisk utveckling, demonstrations- och utbildningsverksamhet enligt föresatserna i nästa ramprogram 2002-2006 som inriktas på att bidra till att skapa det europeiska forskningsområdet. Bioteknisk forskning kommer att få stöd via de prioriterade temaområdena, som inkluderar följande: 1: Genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa 3: Nanoteknik 5: Livsmedelskvalitet och livsmedelssäkerhet 6: Hållbar utveckling 7: Medborgare och nya styrelseformer Särskilda insatser kommer att läggas på att stimulera små och medelstora företag att delta samt uppmuntra dels internationellt samarbete, dels rörlighet och utbildning för forskare. De nya instrumenten Nätverk mellan spetsforskningscentra och Integrerade projekt kommer att göra det lättare att uppnå målen att skapa paneuropeiska samarbetsprojekt, åstadkomma kritisk massa och förenkla byråkratin. Kommissionen och medlemsstaterna bör också tillsammans med Europeiska investeringsfonden (EIF) bygga upp ett konkurrenskraftigt bioinformatiksystem som stöd för forskningen samt inrikta forskningsstödet på databiologi och biomedicinsk informatik. Initiativtagare: Medlemsstaterna, EIF, kommissionen Tidsram: 2002-2006 Företagsledning och juridiska tjänster Åtgärd 4 För att skapa större tillgång på lämpliga ledare och juridiska rådgivare skall a) medlemsstaterna och nationella bioteknikorganisationer undersöka om det går att starta självständiga nätverk mellan företagsledare inom bioteknik på nationsnivå, b) medlemsstaterna och kommissionen uppmuntra till samarbete mellan juridiska fakulteter, advokatbyråer och företag i syfte att utveckla den särskilda juridiska kompetens som bioteknikföretag behöver. Initiativtagare: Medlemsstaterna, akademia, intresseorganisationer, kommissionen Tidsram: Från 2003 Att utnyttja immaterialrättigheter Åtgärd 5 Ett pålitligt, harmoniserat och ekonomiskt tillgängligt europeiskt system för immateriellt rättsskydd, som skall fungera som incitament åt FoU och innovation, befordras genom att a) medlemsstaterna snarast genomför direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar 98/44/EG, b) rådet antar förordningen om gemenskapspatent, c) medlemsstaterna och kommissionen klarlägger vilka regler som skall gälla immaterialrättigheter med ursprung i offentlig forskning och övervakar konsekvenserna för forskning och innovation av att patentlagstiftningen tillämpas, d) man uppmuntrar till utbildning i hur immaterialrättigheter kan användas strategiskt under hela forsknings- och innovationsprocessen samt ger universitetsforskare bättre kunskap om vad deras forskning har för affärsmässig potential, uppmuntrar företagande och rörlighet mellan utbildningssfären och näringslivet, e) man vidtar åtgärder för att främja internationell dialog och samverkan med inriktning på att åstadkomma enhetliga spelregler i industrinationerna när det gäller patent på bioteknikinnovationer, så att en verksam skyddsnivå för innovationer säkerställs på området. Initiativtagare: Medlemsstaterna, rådet, kommissionen Tidsram: Från 2002 Kapitalbas Åtgärd 6 Tillsammans med Europeiska investeringsbanken (EIB) och Europeiska investeringsfonden (EIF) skall kommissionen stärka den biotekniska industrins kapitalbas genom att a) försöka stimulera investeringar i forskning och teknisk innovation genom kompletterande finansiering på basis av det samarbetsavtal som kommissionen och EIB-gruppen slöt i juni 2001, b) försöka stimulera investeringar i plantskolor för företag genom EIF:s nybildningsfinansiering, c) utforska möjligheter att stödja tekniköverföring, t.ex. finansiering av patentpooler eller andra sätt att utnyttja patent, d) undersöka åtgärder för att främja finansiering på marknadsmässiga villkor av företag, baserat på ett medellångt investeringsperspektiv. Initiativtagare: EIB-gruppen, kommissionen Tidsram: Från 2002 Åtgärd 7 Kommissionen skall förstärka arbetet i Forum för bioteknik och finansiering genom att integrera relevanta tunga intressenter som kan ge råd i frågor om kapitaltillförsel. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: 2002 Nätverksbyggande mellan bioteknikgrupper i Europa Nätverk i Europa Åtgärd 8 Kommissionen skall a) ge stöd till att bilda en affärsmässigt driven webbportal för europeisk bioteknik som skall underlätta fri åtkomst till Internetplatser med information och nätverkskontakter. Portalens innehåll måste vara baserat på lönsamhetskriterier och fortsatt efterfrågan, b) utveckla sin nyskapade webbplats som skall vara en generell ingångssida till kommissionens verksamhet när det gäller bioteknik. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: 2002-2003 Åtgärd 9 Medlemsstaterna, regionerna, kommissionen och EIB skall stödja a) bättre mellanregionalt samarbete, t.ex. genom ett nätverk av bioteknikregioner, gränsöverskridande och mellanregionalt samarbete kan tilldelas finansiering ur Interregprogrammen (särskilt Interreg IIIB och IIIC), b) nätverk av bioteknikkluster. Kommissionen skall också organisera en tävling mellan europeiska kluster av innovationscentra i bioteknik för att visa hur de lyckas skapa kluster med hög ambitionsnivå på specifika vetenskapliga områden. Initiativtagare: Medlemsstaterna, regionerna, EIB, kommissionen Tidsram: 2003-2006 En proaktiv roll för myndigheterna Åtgärd 10 Kommissionen skall upprätta a) övervakning av konkurrenskraft och ett kontaktnätverk mellan medlemsstaternas ministerier med ansvar för konkurrenskraft på området bioteknik Övervakningen skall även l gälla hur lagstiftning och policyåtgärder påverkar EU:s konkurrenskraft, b) en rådgivande grupp för konkurrenskraft i bioteknik, där företrädare från akademia och från näringslivet skall hjälpa till att klarlägga sådant som påverkar EU:s konkurrenskraft. Gruppen skall bidra med material till kommissionens återkommande rapporter om biovetenskap och bioteknik. Initiativtagare: Medlemsstaterna, kommissionen Tidsram: 2002 Åtgärd 11 Öppenhet i den administrativa processen skall eftersträvas genom att a) kommissionen och medlemsstaterna, i egenskap av tillsynsmyndigheter, hjälper sökande, särskilt nybildade och små eller medelstora företag, när de ansöker om godkännande under fastlagda regelverk, b) kommissionen utarbetar en informationsskrift om gemenskapens regelverk avsedd för användare och företagare med begränsad personal och tillgång till sakkunskap om regelverket och lagstiftningen. Informationsskriften skall också vara användbar för sökande från länder utanför EU (ex. utvecklingsländerna), och allmänheten. Initiativtagare: a) Medlemsstaterna, kommissionen b) Kommissionen Tidsram: Från 2003 Åtgärd 12 Tillsammans med de berörda aktörerna skall kommissionen genomföra benchmarking av goda metoder för att skapa kluster av bioteknikföretag och för plantskolors arbete samt sprida resultaten. Kommissionen skall vidare tillsammans med medlemsstaterna inrätta ett program för benchmarking av relevanta inslag i bioteknikpolitik, som ett tillägg till redan existerande benchmarkingprogram. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: Från 2003 2. En central del av en ansvarstagande politik: att tygla biovetenskap och bioteknik samhällsdebatt: granskning och samtal Åtgärd 13 Kommissionen, medlemsstaterna, organisationer, institutioner och andra aktörer skall delta i samhällsdebatten på olika nivåer för att bredda kunskapen och infomationsutbytet om biovetenskap och bioteknik. Kommissionen skall särskilt hjälpa till att engagera alla nyckelaktörer i den offentliga debatten och stödja deltagande av intressenter med begränsade medel. För detta ändamål krävs särskilt följande: a) Kommissionen skall föreslå en ramstruktur för dialog och uppföljning med intressenter som en fortsättning på den europeiska strategin för biovetenskap och bioteknik. Denna ramstruktur skall särskilt omfatta ett intressentforum med bred förankring. Under processens gång skall kommissionen redogöra för EU-regelverket och de ställningstaganden det vilar på (även hur försiktighetsprincipen skall tillämpas, vilken roll riskhanteringen spelar, tillsyn, skyddsåtgärder och möjligheten att ändra beslut i ärenden). b) Kommissionen skall initiera informationskampanjer och uppmana forskare och andra intressenter att medverka till att skapa förståelse för de centrala vetenskapliga paradigmer som tillsynsreglerna vilar på, nämligen omöjligheten av kategoriska vetenskapliga utlåtanden, avsaknaden av nollrisk, relativa risker, för det faktum att vetenskapen ständigt utvecklas och därför ständigt förbättrar vår referensram samt för hur de olika momenten i en riskanalysprocess förhåller sig till varandra. Europeiska livsmedelsmyndigheten och Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer var och en på sitt arbetsområde att ha en viktig funktion när det gäller att informera om risker, samt även om den vetenskapliga bakgrunden till deras slutsatser av olika riskanalyser. c) Förutom dessa två konkreta insatser skall kommissionen stimulera den offentliga debatten om bioteknik mellan forskare, näringsliv, och organisationer, även särskilda intressegrupper såsom patientorganisationer, bönder och konsumenter, och rikta den mot särskilda tekniska utvecklingsområden för att väcka allmänhetens intresse för sådan utveckling och ge information i ett tidigt skede om eventuella fördelar och risker. Produktutvecklare som arbetar offentligt eller i näringslivet har ett särskilt ansvar när det gäller att förklara bakgrunden till och fördelarna med deras produkter. Initiativtagare: Medlemsstaterna, näringslivet, utbildningssektorn, samhällsaktörer, Europeiska livsmedelsmyndigheten, Europeiska läkemedelsmyndigheten, kommissionen Tidsram: Från 2002 Att utveckla biovetenskap och bioteknik i enlighet med samhällets värderingar Åtgärd 14 Kommissionen skall stärka och fokusera gemenskapsstödet till forskning i socio-ekonomiska och etiska frågor samt sprida resultaten, varvid man även skall inkludera kriterier för hur fördelarna med att använda bioteknik i livsmedelsproduktion skall bedömas, så att framtida rapportering underlättas och en stadig grund för samhällsförankrade beslut om tillämpning av bioteknik och biovetenskap kan fastläggas. Kommissionen skall planlägga stöd till forskning om en mera systematisk kartläggning av för- och nackdelar/risker där betydande inslag av informationsspridning och debatt skall ingå. Kommissionen skall se till att etiska, rättsliga och social konsekvenser tas med i beräkningen i ett så tidigt skede som möjligt i den gemenskapsstödda forskningen genom att finansiera bioetisk forskning och tillhandahålla en etisk granskning av de förslag till forskningsprojekt som inkommer. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: 2002-2006 Åtgärd 15 Kommissionen skall föreslå att Europeiska etikgruppen får en förstärkt roll. Vidare skall kommissionen inleda ett separat samråd med de andra gemenskapsinstitutionerna om eventuella förbättringar när det gäller organisation och förfaranden. Kommissionen skall också stärka samverkan mellan gemenskaps-, nations- och lokalnivån genom att främja nätverksbyggande mellan etiska organ på nations- och lokalnivå samt med valda ombud. Kommissionen skall bilda ett nätverk av sakkunniga från högskolor och yrkesliv för rådgivning från fall till fall när det gäller särskilda samhällsaspekter. Initiativtagare: Etiska organ, lagstiftningsorgan, kommissionen Tidsram: 2002 Åtgärd 16 Kommissionen skall tillsammans med Europaparlamentet utveckla former för information om granskningen av etiska frågeställningar på EU-nivå. Utan att åsidosätta den kulturella mångfalden kommerkommissionen i samarbete med offentliga och privata partner att försöka identifiera områden där det går att enas om etiska riktlinjer/standarder eller bästa metoder. Sådan områden skulle kunna vara forskning på stamceller, biobanker, xenotransplantation, gentestning och djurförsök i forskning. Riktlinjerna skulle eventuellt kunna vara i form av självregleringsinitiativ från forskarkretsar och näringslivet. Initiativtagare: Europaparlamentet, medlemsstaterna, regionerna, näringslivet, institutioner, kommissionen Tidsram: Från 2002 Marknadsstyrda tillämpningar baserade på underbyggda preferenser Åtgärd 17 I samarbete med medlemsstaterna, bönder och andra privata aktörer skall kommissionen utveckla forskningsprojekt och försöksverksamhet för att utreda om det finns behov av, och i så fall vilka alternativen är, för agronomiska och andra åtgärder som tryggar fortlevnaden av konventionellt och organiskt jordbruk och gör det möjligt för det att samexistera på ett hållbart sätt med genmodifierade grödor. Kommissionen delar vidare uppfattningen att de genresurser som finns i jordbruket idag måste bevaras. Kommissionen kommer att lansera ett nytt handlingsprogram som skall vara inriktat på att bevara, beskriva, samla och använda de genresurser som finns i jordbruket i gemenskapen. Initiativtagare: Medlemsstaterna, intresseorganisationer, andra aktörer, kommissionen Tidsram: Från 2002 Tilltro till tillsyn på vetenskaplig bas Lagstiftning om läkemedel Åtgärd 18 Parlamentet och rådet uppmanas att skynda på beslutsförfarandet för tre lagförslag som ändrar gemenskapens lagstiftning om läkemedel och innehåller bestämmelser om att a) utveckla och stärka systemet med vetenskapliga utlåtanden samt ge de vetenskapliga kommittéer som är verksamma vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten bättre tillgång till sakkunskap på hög nivå genom att skapa expertpaneler och ständiga arbetsgrupper. Expertutlåtanden på en högre nivå gör det också lättare att se över och ta fram europeiska riktlinjer om kvalitet, säkerhet och effektivitet när det gäller biotekniska läkemedel, b) införa ett snabbförfarande för produkter med stor betydelse för folkhälsan som skall möjliggöra bedömning och godkännande av en medicinsk produkt på kortare tid, c) införa ett förfarande som ger ett tillfälligt försäljningstillstånd, som skall gälla ett år och gå att förlänga. På detta sätt kommer produkter som har stor betydelse för folkhälsan men som inte har slutgranskats att få en villkorad tillgång till marknaden under slutfasen av prövningen. Initiativtagare: Europaparlamentet, rådet Tidsram: 2002 Lagstiftning om genmodifierade organismer Lagstiftningsarbete på kort sikt Åtgärd 19 Parlamentet och rådet uppmanas att skynda på beslutsförfarandet för följande två lagförslag: a) Förslag till en parlaments- och rådsförordning om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet för livsmedels- och foderprodukter som härrör från genetiskt modifierade organismer. b) Förslag till en parlaments- och rådsförordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder. Initiativtagare: Europaparlamentet, rådet Tidsram: 2002 Åtgärd 20 Kommissionen fortsätter sitt arbete med att slutföra redan aviserade lagförslag, såsom förslagen om genmodifierat plantförökningsmaterial, ersättningsansvar för miljöskador och genomförandet av protokollet om biosäkerhet. Initiativtagare: Europaparlamentet, rådet, kommissionen Tidsram: 2002-2003 Genomförande och tillämpning Åtgärd 21 Kommissionen skall se till att lagstiftningen tillämpas på ett enhetligt och effektivt sätt i hela gemenskapen och anta de tillämpningsföreskrifter som respektive lagtext kräver, samt även ge nödvändig ledning när det gäller metoder för identifiering och provtagning. Kommissionen skall också upprätta ett molekylregister, med allmän tillgång och som skall innehålla information om instanser av genmodifiering. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: 2002-2003 Lagstiftningsarbete på längre sikt Åtgärd 22 Kommissionen skall rapportera om genomförbarhet när det gäller olika valmöjligheter för att förbättra konsekvens och effektivitet i det regelverk som styr avsiktlig placering av genmodifierade organismer i miljön, däribland även ett centraliserat tillståndsförfarande för gemenskapen. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: 2003 Åtgärd 23 Kommissionen skall verka för att det utvecklas metoder för övervakning av hur genmodifierade organismer eventuellt påverkar miljön på lång sikt jämfört med traditionella grödor, samt metoder för övervakning av effekterna av genmodifierade livsmedel och foder I jämförelse med konventionella livsmedel och foder. När Europeiska livsmedelsmyndigheten startar sin verksamhet kommer arbetet med att tidigt upptäcka eventuella risker att stärkas och aktualiseras. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: Från 2002 3. EUROPA I VÄRLDEN - ATT SVARA PÅ GLOBALA UTMANINGAR En europeisk dagordning för internationellt samarbete Åtgärd 24 Kommissionen bör fortsätta att spela en ledande roll när det gäller att utarbeta internationella riktlinjer, standarder och rekommendationer på relevanta områden och på grundval av internationell vetenskaplig samsyn, och i synnerhet vara drivande när det gäller att utveckla ett enhetligt, vetenskapligt grundat, fokuserat, öppet, heltäckande och integrerat internationellt system för att hantera frågor om livsmedelssäkerhet. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: Från 2002 Europas ansvar gentemot utvecklingsländerna Jordbruk Åtgärd 25 I samarbete med medlemsstaterna skall kommissionen verka för att a) nationell forskning orienteras i riktning mot en ändamålsenlig avvägning mellan traditionella tekniker och ny teknik, varvid prioriteringar skall fastställas i samråd med bönder på lokalplanet, b) effektiv forskningssamverkan etableras mellan offentliga och privata forskningsorganisationer i utvecklingsländer och i EU, samt att utvecklingsländerna har tillräckliga resurser och infrastruktur för att kunna delta i denna samverkan, enligt internationella åtaganden undermiljökonventionerna, c) lokala, regionala och internationella organisationer, särskilt de internationella jordbruksforskningscentren, får stöd. Initiativtagare: Medlemsstaterna, kommissionen Tidsram: Från 2002 Genresurser Åtgärd 26 Kommissionen och medlemsstaterna skall dels stödja utvecklingsländernas ansträngningar att bevara och uthålligt utnyttja sina genresurser, dels verka för att nyttan med detta fördelas rättvist genom att a) agera för att man utarbetar och tillämpar effektiva metoder att bevara, använda uthålligt och ge tillgång till genresurser och traditionellt kunnande, samt också att fördela nyttan av dem på ett rättvist sätt, inklusive inkomster av immateriellt rättsskydd. Stöd till lokalsamhällen är centralt om man vill bevara inhemskt kunnande och genresurser, b) förorda att delegater från utvecklingsländerna deltar när relevanta internationella konventioner förhandlas fram, c) verka för bättre regional samordning för att inskränka skillnader i lagstifning som gäller tillgång, nytta och handel när det gäller produkter som härrör ur genresurser, i överensstämmelse med internationella åtaganden. Initiativtagare: Medlemsstaterna, kommissionen Tidsram: Från 2002 Sjuk- och hälsovård Åtgärd 27 Kommissionen och medlemsstaterna skall arbeta tillsammans med det internationella samfundet för att konkretisera åtagandet att använda forskning mot HIV/AIDS, malaria, TBC och de andra viktigare sjukdomar som främst förorsakas av fattigdom, samt även identifiera effektiva åtgärder för att stödja utvecklingsländernas arbete med att skapa den infrastruktur de behöver för att bedriva sjuk- och hälsovård. Initiativtagare: Medlemsstaterna, kommissionen Tidsram: Från 2002 Ansvar och omsorg vid användning Åtgärd 28 Kommissionen skall stödja a) säker och effektiv användning av modern bioteknik i utvecklingsländer, varvid grundsatsen skall vara att de träffar självständiga beslut baserad på deras egna utvecklingsstrategier, b) åtgärder som ger utvecklingsländerna större möjlighet att bedöma och hantera risker för människan och miljön med hänsyn till de förhållanden som råder i landet, c) utarbetandet av lämpliga förvaltnings-, lag- och regleringsinstrument i utvecklingsländerna för riktig tillämpning av Cartagenaprotokollet, d) ändamålsenlig anpassning av internationell forskning om sociala, ekonomiska och miljörelaterade effekter så att de förhållanden som råder i utvecklingsländerna beaktas och spridning av forskningsresultaten till dem i lämplig form e) att det internationella regelverket förblir hanterbart för utvecklingsländerna så att det inte hindrar deras handels- och produktionsutsikter. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: Från 2002 4. KONSEKVENT TILLÄMPNING I ALL POLITIK, ALLA SEKTORER OCH FÖR ALLA AKTÖRER Åtgärd 29 Kommissionen skall stärka a) den allmänna funktionen för framtidsstudier tvärs kommissionens avdelningar, dock särskilt tekniska framtidsstudier genom kommissionens Institut för framtidsstudier (IPTS), detta i avsikt att tidigt upptäcka nya problemområden och indentifiera element för att kunna reagera med politiska åtgärder, b) sin tillsyns- och översynsfunktion för att bedöma - om lagstiftningen och politiken är relevant, konsekvent och effektiv, - om politiska mål uppnås och lagstiftningen tillämpas, i tillräcklig utsträckning, - i vilken grad lagstiftningen och de politiska åtgärderna påverkar samhället och den ekonomiska utvecklingen. För att uppnå dessa mål och ytterliga stärka politikens helhetsperspektiv skall kommissionen c) verka för bättre och kontinuerlig samordning mellan kommissionsavdelningarna och i detta sammanhang uppmanar kommissionen även medlemsstaterna att sträva efter förstärkt prognos- och tillsynsfunktion samt en samordnad kontaktyta för dialog i dessa frågor. Initiativtagare: Kommissionen, medlemsstaterna Tidsram: Från 2002 Åtgärd 30 Kommissionen skall lägga fram en återkommande rapport om biovetenskap och bioteknik, där man skall följa upp framstegen och peka på eventuella särskilda förslag inriktade på att säkerställa enhetlighet i politiken och lagstiftningen. Rapporten kommer att vara avhängig av slutsatserna av åtgärderna 10 och 29. Initiativtagare: Kommissionen Tidsram: Från 2003