MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET OCH EUROPAPARLAMENTET om europeisk forskning om överförbara spongiforma encefalopatier {SEC (2001) 971 DU 12.6.2001}

1. Bakgrund

2. De viktigaste resultaten från sammanställningen av forskningen

3. Slutsatser om det framtida arbetet

Bilaga 1: Analys av sammanställningen av den europeiska forskningen om överförbara spongiforma encefalopatier

Bilaga 2: Sammanställning av forskningen om överförbara spongiforma encefalopatier

1. Bakgrund

På uppmaning av rådsmötet mellan medlemsstaternas forskningsministrar den 16 november 2000, har kommissionen inrättat en expertgrupp för forskning om överförbara spongiforma encefalopatier (däribland bovin spongiform encefalopati, scrapie och Creutzfeld-Jakobs sjukdom), i fortsättningen benämnda "TSE" (Transmissible Spongiform Encephalopathies), med målsättningarna att

- utreda hur långt TSE-forskningen hunnit inom de olika medlemsstaterna,

- främja utbytet av vetenskaplig information mellan olika forskarlag,

- fastställa vilka pågående forskningsinsatser som måste intensifieras och vilka nya forskningsinsatser som krävs.

Expertgruppen för forskning om TSE, i fortsättningen benämnd "TSE-gruppen", består av följande medlemmar: företrädare utsedda av medlemsstaterna och av flera associerade länder; en del medlemmar från den arbetsgrupp för bovin spongiform encefalopati (BSE) och Creutzfeld-Jakobs sjukdom som är knuten till den vetenskapliga styrkommittén vid kommissionens generaldirektorat för hälsa och konsumentskydd; samordnare för i sammanhanget aktuella EU-projekt inom forskning och teknisk utveckling (FoTU); tjänstemän från kommissionen. TSE-gruppen har sammanträtt två gånger - den 15 december 2000 och den 16 februari 2001.

TSE-gruppen har nu blivit klar med en sammanställning av den forskning inom det aktuella området som pågår i EU. Man har sammanställt uppgifter som erhållits från alla medlemsstater [1] samt underlag från Island, Norge och Israel. Sammanställningen omfattar också de egna insatser inom forskning och teknisk utveckling som görs av Gemensamma forskningscentret (GFC). Vidare ingår externa insatser inom FoTU som kommissionen finansierat. Det gäller både sådana insatser som ingår i det europeiska initiativ för forskning om överförbar spongiform encefalopati (TSE) [2] som togs 1996, och sådana insatser som för närvarande finansieras genom femte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (1998-2002) [3], i fortsättning benämnt "femte ramprogrammet".

[1] Inga uppgifter föreligger från Luxemburg eftersom ingen TSE-forskning hittills har bedrivits där.

[2] KOM(1996) 582 slutlig.

[3] Europaparlamentets och rådets beslut nr 182/1999/EG av den 22 december 1998 om femte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (1998-2002), EGT L 26,1.2.1999, s.1.

2. De viktigaste resultaten från sammanställningen av forskningen

Sammanställningen ger en vittomfattande och färsk bild av den pågående forskningen i hela Europa. Det framgår att forskningsområdet är komplext, och att grundforskning och tillämpad forskning går hand i hand när det gäller människor och djur. Sammanställningen utgör en värdefull källa till information om forskningsinsatser, och den gör det möjligt att ringa in starka sidor och trånga sektorer. Vidare kan man med dess hjälp fastställa inom vilka områden det behövs mer samarbete och hitta de kunskapsluckor där det krävs ytterligare insatser.

De deltagande ländernas arbete med sammanställningen har i sig själv varit en givande uppgift, eftersom den har inneburit att de flesta viktiga forskningschefer och forskare inom TSE i hela Europa har förts samman. Vidare har sammanställningen betytt att det blivit lättare att föra meningsutbyten på det här området inom hela Europa och att göra jämförelser av de aktuella forskningsinsatserna.

Som väntat visar sammanställningen att satsningen på TSE-forskning och samverkan mellan olika vetenskapsgrenar och forskarlag varierar mellan olika länder och att forskningen i de flesta fall har ett direkt samband med TSE-sjukdomarnas betydelse i respektive land. I länder som nyligen drabbats av bovin spongiform encefalopati ökar insatserna för närvarande, och därför håller nya forskare på att ge sig in på forskningsområdet. Slutligen kan nämnas att en del länder bedriver riktade forskningsinsatser inom EU-projekt för forskning och teknisk utveckling. En särskilt viktig roll i det sammanhanget spelar de europeiska nätverken (tematiska nätverk och samordnade åtgärder).

Det europeiska initiativet för insatser inom TSE-området, vilka bedrivs av redan existerande toppkrafter inom forskningen, har inneburit ett uppbådande av ett stort antal europeiska forskarlag och ett befästande av ett mycket fruktbärande samarbete, både när det gäller TSE hos människor och TSE hos djur. Sammantaget innebär medlemsstaternas olika TSE-program, samt de europeiska FoTU-projekt som finansieras genom det europeiska initiativet för insatser inom TSE och genom femte ramprogrammet, att en mycket betydande och mångsidig forskningssatsning är på gång.

Analysen av sammanställningen, de erfarenheter som vunnits från det europeiska initiativet för insatser inom TSE, rekommendationer avseende bestämda frågor i yttranden från den vetenskapliga styrkommittén vid Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd samt TSE-gruppens meningsutbyten har gjort det lättare att fastställa dels var det finns konkreta kunskapsluckor och trånga sektorer inom olika fält, dels var man kan genomföra insatser på både medlemsstatsplanet och EU-planet. Arbetet med sammanställningen har också visat att det behövs ökad samordning inom vissa områden. Samtidigt måste man inom andra områden använda sig av ett gemensamt tillvägagångssätt med en ännu snävare inriktning på ett fåtal centrala frågor.

3. Slutsatser om det framtida arbetet

1. TSE-gruppen har ringat in en rad prioriterade områden, vars betydelse håller på att öka. Insatserna på dessa områden kan ske genom ökad samordning eller kraftsamling av resurser.

- Ökad samordning kan omfatta ett brett spektrum av insatser. Här är några exempel:

- Intensifiera de pågående insatserna i medlemsstaterna.

- Underlätta informationsutbyte och förmedling av resultat.

- Lägga upp program i de olika medlemsstaterna.

- Bygga ut forskningsnätverk till att omfatta länder som nyligen associerats till femte ramprogrammet [4].

[4] Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Ungern, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien och Slovenien.

- Förstärka utbildningsnätverken.

- Ta itu med samhälls- och etikfrågor som har samband med TSE.

Exempel på områden där ökad samordning är av betydelse:

- Bättre epidemiövervakning.

- Inventering och gemensamt utnyttjande av djurmodeller och cellinjer.

- Insamling och tillhandahållande av välkaraktäriserade prover.

- Kvalitetssäkring för validering av diagnostiska test.

- Bästa arbetsmetoder ("best practices") inom slakt och avfallshantering.

En stor del av denna samordning skulle kunna åstadkommas inom ramen för den nya forskningspolitiken för det europeiska området för forskningsverksamhet [5].

[5] KOM(2001) 6.

- Kraftsamling av resurser till områden som valts ut på basis av hur angeläget det är att lösa en viss fråga, hur uppsplittrad den nuvarande forskningen är, behovet av en kritisk massa eller kravet på olika slags infrastruktur. TSE-gruppen har kommit fram till att det finns uppenbara kunskapsluckor inom forskningen på följande områden:

- In vivo-test för preklinisk diagnos.

- TSE hos människor och riskbedömning.

- Inaktivering och profylax.

- TSE hos djur; smittöverföring.

2. EU måste lösa uppgifter som innebär att det skall finnas tillgång till

- tillräckligt med forskningsanläggningar speciellt avsedda för TSE samt avancerad utrustning som uppfyller rimliga säkerhetskrav,

- tillräckliga mängder av välkaraktäriserat infekterat och icke infekterat material, i synnerhet för utveckling och validering av diagnostiska test och för kvalitetssäkring av test som redan är i bruk,

- olika djurmodeller och cellinjer (som skall utvecklas och sedan finnas tillgängliga för olika forskarlag).

3. Växande forskningsverksamhet kräver mer personal. Goda arbetsvillkor skall erbjudas så att man får den personal som behövs för TSE-forskningen. Specialutbildning skall ges.

4. Mot bakgrund av allt vad som sagts ovan framgår det klart att det krävs en gemensam insats både på EU-planet och av medlemsstaterna och av de länder som är associerade till femte ramprogrammet. Arbetet som bedrivs av TSE-gruppen har på ett utmärkt sätt visat att det behövs intensifierad forskning inom det europeiska området för forskningsverksamhet. Därför kommer kommissionen att

- fortsätta arbetet med TSE-gruppen och uppdatera sammanställningen så att den återspeglar den aktuella utvecklingen; inom en nära framtid kommer sammanställningen att utvidgas till att omfatta även länderna i Öst- och Centraleuropa,

- utlysa en riktad ansökningsomgång i syfte att fylla de kunskapsluckor som för närvarande finns inom TSE-forskningen,

- uppmana medlemsstaterna att utreda vilka ytterligare konkreta steg i genomförandet av det europeiska området för forskningsverksamhet vilka kan bidra till att ge denna viktiga forskningsinsats i Europa en skjuts framåt.

BILAGA I

Analys av sammanställningen av den europeiska forskningen om överförbara spongiforma encefalopatier

A Inledning

B Allmänna iakttagelser

C Iakttagelser inom de viktigaste forskningsområdena

A Inledning

På uppmaning av rådsmötet mellan medlemsstaternas forskningsministrar den 16 november 2000, inrättade kommissionen en expertgrupp för forskning om överförbara spongiforma encefalopatier (däribland bovin spongiform encefalopati, scrapie och Creutzfeld-Jakobs sjukdom), i fortsättningen benämnda "TSE" (Transmissible Spongiform Encephalopathies), med målsättningarna att

- utreda hur långt TSE-forskningen hunnit inom de olika medlemsstaterna,

- främja utbytet av vetenskaplig information mellan olika forskarlag,

- fastställa vilka pågående forskningsinsatser som måste intensifieras och vilka nya forskningsinsatser som behövs.

Expertgruppen för forskning om TSE, i fortsättningen benämnd "TSE-gruppen", består av följande medlemmar: företrädare utsedda av medlemsstaterna och av flera associerade länder; en del medlemmar från den arbetsgrupp för bovin spongiform encefalopati (BSE) och Creutzfeld-Jakobs sjukdom som är knuten till den vetenskapliga styrkommittén vid kommissionens generaldirektorat för hälsa och konsumentskydd; samordnare för i sammanhanget aktuella EU-projekt inom forskning och teknisk utveckling (FoTU); tjänstemän från kommissionen.

TSE-gruppen har sammanträtt två gånger - den 15 december 2000 och den 16 februari 2001. TSE-gruppens första uppgift var att genomföra en sammanställning av den forskning som pågår i EU. Man utsåg kontaktpersoner i respektive medlemsstat vilka skulle sammanställa uppgifterna och slussa dem vidare till kommissionen

TSE-gruppen har nu blivit klar med en sammanställning av den aktuella forskning som pågår i EU. Man har sammanställt uppgifter som erhållits från alla medlemsstater [6] samt underlag från Island, Norge och Israel.

[6] Inga uppgifter föreligger från Luxemburg eftersom ingen TSE-forskning hittills har bedrivits där.

Sammanställningen omfattar också de egna insatser inom forskning och teknisk utveckling som görs av Gemensamma forskningscentret (GFC). Vidare ingår externa insatser inom FoTU som kommissionen finansierat, både sådana som ingår i det europeiska initiativet för forskning om överförbar spongiform encefalopati (TSE) [7], som togs 1996, och sådana som för närvarande finansieras genom femte ramprogrammet [8].

[7] KOM(1996) 582 slutlig.

[8] Europaparlamentets och rådets beslut nr 182/1999/EG av den 22 december 1998 om femte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (1998-2002), EGT L 26,1.2.1999, s.1.

Storleken och betydelsen av forskningsinsatserna varierar mellan olika länder. Den information som länderna lämnat skiljer sig därför åt i fråga om utförlighet. Sammanställningen i bilaga 2 ger en vittomfattande och färsk beskrivning av den forskning som pågår i Europa. Den är indelad så här:

1- Beskrivning av viktigare forskning inom TSE i respektive land

2- Hur denna forskning passar in i huvudområdena i den europeiska handlingsplanen för TSE-forskning:

a) Klinisk, epidemiologisk och samhällsvetenskaplig forskning om TSE hos människor och djur

b) Infektionsagensen och dess mekanismer för smittöverföring

c) Diagnos av TSE

d) Riskbedömning

e) Behandling och profylax

3- Viktigare forskarlag och deras specialområden

4- Samarbete med andra länder samt bedömning av i vilken utsträckning forskningsprogrammen är öppna för samarbete

På rådets uppdrag har gruppen också gjort en analys av forskningen inom TSE. Analysen sammanfattas i föreliggande rapport.

B Allmänna iakttagelser

Sammanställningen ger en vittomfattande och färsk bild av den pågående forskningen om TSE i hela Europa. Sammanställningen utgör också en värdefull informationskälla när det gäller att fastställa vilka möjligheter TSE-forskningen har och vilka resultat den ger. Sammanställningen tjänar också som hjälpmedel för att främja en bättre samordning inom det här området i Europa.

Av sammanställningen framgår att forskningsområdet TSE är komplext och tvärvetenskapligt till sin natur. Det rör sig om ett område där forskning om både människor och djur förenas. Det sträcker sig ända från grundforskning till mycket specialiserad tillämpad forskning.

De deltagande ländernas arbete med sammanställningen har i sig själv varit en givande uppgift, eftersom den har inneburit att de flesta viktiga forskningschefer och forskare inom TSE i hela Europa har förts samman. Vidare har sammanställningen betytt att det blivit lättare att föra meningsutbyten på det här området inom hela Europa och att göra jämförelser av de aktuella forskningsinsatserna.

Som väntat visar sammanställningen att satsningen på TSE-forskning och samverkan mellan olika vetenskapsgrenar och forskarlag varierar mellan olika länder, och att forskningen i de flesta fall har ett direkt samband med TSE-sjukdomarnas betydelse i respektive land. I det avseendet har en del länder väletablerade egna tvärvetenskapliga program för forskning inom TSE. Genom dessa program knyter man samman privata samt statliga och andra offentliga forskningsinrättningar. I andra länder bedrivs sedan länge framstående forskning inom bestämda områden. I länder som nyligen drabbats av bovin spongiform encefalopati ökar insatserna för närvarande, och därför ger sig nya forskare in på forskningsområdet. Slutligen kan nämnas att en del länder bedriver riktad forskning, och deras deltagande äger rum inom EU-projekt för forskning och teknisk utveckling. En särskilt viktig roll i det sammanhanget spelar de europeiska nätverken.

Det europeiska initiativet för insatser inom TSE-området, vilka bedrivs av redan existerande toppkrafter inom forskningen, har inneburit ett uppbådande av ett stort antal europeiska forskarlag och ett befästande av ett mycket fruktbärande samarbete, både när det gäller TSE hos människor och TSE hos djur. Sammantaget innebär medlemsstaternas olika TSE-program samt de europeiska FoTU-projekt som finansieras genom det europeiska initiativet för insatser inom TSE och genom femte ramprogrammet att en mycket betydande och mångsidig forskningssatsning är på gång. Den kommer att bära frukt, inte bara när det gäller TSE utan även när det gäller andra neurodegenerativa sjukdomar.

Analysen av sammanställningen, de erfarenheter som vunnits från det europeiska initiativet för insatser inom TSE samt TSE-gruppens meningsutbyten har gjort det lättare att fastställa var det finns kunskapsluckor och trånga sektorer inom olika fält och var man kan genomföra insatser på både medlemsstatsplanet och EU-planet. Arbetet med sammanställningen har också visat att det behövs ökad samordning inom vissa områden. Samtidigt måste man inom andra områden använda sig av ett gemensamt tillvägagångssätt med en ännu snävare inriktning på ett fåtal centrala frågor.

C Iakttagelser inom de viktigaste forskningsområdena

a) Epidemiologisk forskning och övervakning

TSE hos människor

Epidemiologisk forskning och övervakning i fråga om TSE hos människor samordnas på EU-planet genom de nätverksprojekt (EUROCJD och NEUROCJD) som enheten för övervakning av CJS (CJD Surveillance Unit) inrättat med gott resultat och som kompletteras av det neuropatologiska nätverket (PRIONET). Samordningen av verksamheten i det sistnämnda nätverket sköts av institutet för neurologi vid universitetet i Wien. Alla länder utom Luxemburg deltar i dessa nätverk, vars verksamhet samordnas av Förenade kungariket och Österrike.

För att åstadkomma en harmoniserad övervakning i alla länder och därigenom uppnå harmonisering av de nationella forskningsprogrammen inom hela EU, måste man i vissa länder utnyttja det betydande utrymme för förbättringar som finns för att skaffa fram de ekonomiska resurser och den personal som behövs, samt utarbeta de organisatoriska lösningar som krävs för genomförandet av de uppgifter som man ställt upp i nätverken.

TSE hos djur

Epidemiologisk forskning om scrapie hos får har varit en viktig angelägenhet i länder som drabbats mest av denna sjukdom (Island, Förenade kungariket, Norge och Frankrike, samt helt nyligen även Irland). Målsättningen har varit att ringa in riskfaktorerna och att utrota sjukdomen. När det gäller BSE hos boskap har Förenade kungariket deltagit i epidemiologisk forskning ända sedan epidemin bröt ut. Övriga länder som drabbats av BSE på senare tid deltar nu också i forskningen.

På EU-planet finns två nätverk i gång inom TSE hos idisslande boskap. Nätverkens verksamhet samordnas av Frankrike och Irland, och de har visat sig vara ytterst värdefulla för utbildning, standardisering och harmonisering av metoder och kriterier som används för att konstatera misstänkta fall och för att inrätta databanker och banker med biologiska prover.

I fråga om TSE hos idisslande boskap finns det därför gott om utrymme för att åstadkomma förbättringar genom att engagera länder som ännu står utanför. På det nationella planet bör man göra insatser för att förmedla kunskap till de laboratorier som nyligen börjat delta i övervaknings- och diagnosarbetet.

b) Infektionsagens, mekanismer för smittöverföring samt patogenes

Områdena i rubriken representerar ett vittomfattande forskningsfält som innefattar många vetenskapsgrenar. Några länder intar en klar ledarposition: Förenade kungariket deltar på alla forskningsfronter, och Tyskland, Frankrike och Italien är starkt engagerade på en del av områdena. Island och Norge är ledande inom scrapieforskningen.

Ytterligare samarbete bör främjas

- inom fysikalisk-kemiska undersökningar av normala och onormala former hos prionproteinet genom att dyrbar forskningsapparatur utnyttjas centralt med erforderliga säkerhetskrav uppfyllda,

- genom inrättande av nätverk för forskningshjälpmedel inom det här området, t.ex. transgena djurmodeller, analoga modeller, cellinjer, reagens och vävnader.

c) Diagnos av TSE

Stora insatser har gjorts på det här området. De avser TSE hos både människor och djur, och goda resultat har uppnåtts. Slutgiltiga diagnoser kan dock bara fastställas sedan döden inträtt. Att ta fram TSE-specifika, känsliga, prekliniska test och in vivo-test kommer därför även i fortsättningen att utgöra den viktigaste uppgiften inom TSE-forskningen. Forskning som bedrivs i Förenade kungariket, Tyskland, Frankrike och Nederländerna är starkt knuten till olika diagnosmetoder. I andra medlemsstater bedrivs skiftande forskningsverksamhet (Irland, Belgien, Italien, Spanien och Sverige).

Det bedrivs också omfattande samarbete inom EU-projekt. Diagnosområdet är av stort intresse för näringslivet. Det visar de start up-företag som bildats under de senaste åren och som är inriktade enbart på diagnos av TSE.

Ytterligare samarbete bör främjas med inriktning på bestämda problem och för att få bort trånga sektorer inom det här området. Samarbetet kan t.ex. bestå i att

- fastställa en metodik så att man på ett systematiskt sätt kan pröva ansökningar om godkännanden av nya diagnostiska test,

- bedöma och validera nya diagnostiska test och reagens,

- sköta en bank med vävnader och kroppsvätskor från djur med känd TSE-inkubation eller känt kliniskt status,

- öka antalet djurförsöksanläggningar som behövs för bioassays för bestämning av infektivitet och att knyta samman dem i nätverk,

- diskutera konkreta problem som uppstår i det dagliga arbetet med diagnostiska test, t.ex. provernas tillstånd, vävnad som skall användas för kontrolltest osv.

d) Undersökningar av smittöverföring; riskbedömning

Betydande insatser har gjorts i Förenade kungariket med inriktning på olika aspekter av smittöverföring och för att utföra riskbedömning, som t.ex. bestämning av den effektiva orala exponeringen hos boskap, infektivitetsbärande vävnader, BSE hos får, lateral och vertikal smittöverföring, TSE hos andra köttdjur (svin och fjäderfä) etc.

Även andra länder deltar för närvarande i undersökningar av smittöverföring inom ramen för EU-projekt: BSE hos får (Nederländerna), överföring av BSE till svin, överföring av scrapie och BSE till fisk (Italien, Frankrike och Spanien) samt olika vägar och sätt för överföring via miljön (Frankrike och Israel).

Undersökningar av smittöverföring tar ofta lång tid och är mycket kostsamma, men de har avgörande betydelse för riskbedömningen. Man bör uppmana länderna att delta i större utsträckning på det här området. Dessutom skulle nätverk för titreringstest i assay-form samt experimentella infektioner innebära att man slipper dubbelfinansiera forskningen.

e) Behandlingsforskning

I en del medlemsstaters nationella program (Förenade kungariket, Tyskland, Frankrike och Norge) har behandlingsforskning inom TSE hos människor fått prioritet. Dessutom existerar det redan ett etablerat samarbete i form av EU-projekt.

Den intensiva grundforskningen om den molekylära och cellulära patogenesen hos sjukdomen bidrar till behandlingsforskningen när det gäller att fastställa behandlingsmål. Annan forskning är inriktad på undersökningar av bestämda föreningar som motverkar prioner samt undersökningar av vaccinationsstrategier.

Ytterligare samarbete bör främjas

- när det gäller att ta fram cell- och djurmodeller för snabbscreening in vitro och in vivo samt utvärdering av nya molekyler eller metoder inom TSE-behandling,

- med besläktade områden (neurodegenerativa sjukdomar och amyloidos),

- för inrättande av nätverk för kliniska prövningar,

- inom fortsatta cell- och patogenesundersökningar.

f) Inaktiveringsmetoder och dekontaminering; profylax

Metoder för dekontaminering och inaktivering utgör de viktigaste forskningsområdena i Förenade kungariket. Annan viktig forskning bedrivs i en del andra medlemsstater - merparten inom EU-projekt - och rör dekontaminering av blod, destruktion av djurkroppar, utvinning av gelatin samt olika metoder att bortskaffa eller utnyttja kött- och benmjöl och talg.

Forskning om inaktivering av infekterat material bör främjas, eftersom det finns så många och så vitt skilda frågor på det området, t.ex. följande: dekontaminering av kirurgiskt material; bortskaffande av kadaver och slaktavfall samt av kött- och benmjöl; processer inom tillverkning av livsmedel, läkemedel och skönhetsmedel; prioners överlevnad och nedbrytning; fortbestånd i och sanering av miljön (mark, lantgårdar, slakterier och sjukhus); risken för fortbestånd i naturen.

g) Övriga områden

Utifrån de erfarenheter som vunnits sedan 1996 har TSE-gruppen också hävdat att man måste ta itu med två viktiga områden där det krävs samordning på det europeiska planet:

- samhälls- och etikfrågor som har samband med TSE

- förmedling av resultat från TSE-forskning mellan forskare, forskningschefer, beslutsfattare och allmänheten.