15.12.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 333/41

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Järnföreningarna järn(III)klorid, hexahydrat, järn(III)oxid, järn(II)karbonat, järnkelat av aminosyror, i hydratform, järnkelat av glycinhydrat, järn(II)fumarat, järn(II)sulfat, heptahydrat och järn(II)sulfat, monohydrat godkändes utan tidsbegränsning genom kommissionens förordning (EG) nr 1334/2003 (3) och kommissionens förordning (EG) nr 479/2006 (4) i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Ansökningar om en ny utvärdering av järn(III)klorid, hexahydrat, järn(III)oxid, järn(II)karbonat, järnkelat av aminosyror, i hydratform, järnkelat av glycinhydrat, järn(II)fumarat, järn(II)sulfat, heptahydrat och järn(II)sulfat, monohydrat som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Dessutom har en ansökan om järndextran som fodertillsats för smågrisar lämnats in i enlighet med artikel 7 i den förordningen. Sökandena begärde att dessa tillsatser skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) rekommenderade i sina yttranden av den 19 juni 2013 (5), den 30 januari 2014 (6), den 5 mars 2014 (7), den 28 april 2014 (8) och den 27 januari 2016 (9) att ersätta ferri- med järn(III) och ferro- med järn(II) för att undvika eventuella missförstånd. Med tanke på de kemiska egenskaperna hos järn(II)kelat av aminosyror rekommenderar myndigheten en uppdelning i följande två grupper: järn(II)kelat av aminosyror i hydratform och järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner.

(5)

Myndigheten konstaterade att järn(II)karbonat, järn(III)kloridhexahydrat, järn(II)sulfatmonohydrat, järn(II)sulfatheptahydrat, järn(II)fumarat, järn(II)kelat av aminosyror i hydratform, järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner och järn(II)kelat av glycinhydrat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller på miljön. På grund av förekomsten av nickel har alla tvåvärda och trevärda järnföreningar en benägenhet att vara irriterande för luftvägar, ögon och hud, och därför bör lämpliga skyddsåtgärder vidtas i fråga om hanteringen av de berörda tillsatserna och av förblandningar som innehåller dessa för att undvika att säkerhetsrisker uppstår för användarna.

(6)

Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 24 januari 2017 (10) att järndextran under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna under förutsättning att lämpliga skyddsåtgärder vidtas.

(7)

Myndigheten konstaterade vidare att järn(II)karbonat, järn(III)kloridhexahydrat, järn(II)sulfatmonohydrat, järn(II)sulfatheptahydrat, järn(II)fumarat, järn(II)kelat av aminosyror i hydratform, järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner, järn(II)kelat av glycinhydrat och järndextran är effektiva järnkällor, men biotillgängligheten för järn(II)karbonat varierar kraftigt och anses vara lägre än för järn(II)sulfat. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även de rapporter om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(8)

Bedömningen av järn(II)karbonat, järn(III)kloridhexahydrat, järn(II)sulfatmonohydrat, järn(II)sulfatheptahydrat, järn(II)fumarat, järn(II)kelat av aminosyror i hydratform, järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner och järn(II)kelat av glycinhydrat som fodertillsatser för alla djurarter samt av järndextran som fodertillsats för smågrisar visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen, men användning i dricksvatten bör förbjudas.

(9)

Till följd av att nya godkännanden beviljats för ”järn(III)klorid, hexahydrat”, ”järn(II)karbonat”, ”järnkelat av aminosyror, i hydratform”, ”järn(II)fumarat”, ”järn(II)sulfat, heptahydrat”, ”järn(II)sulfat, monohydrat” och ”järnkelat av glycinhydrat” i denna förordning och att godkännande nekats för ”järn(III)oxid”, bör uppgifterna om dessa ämnen i förordningarna (EG) nr 479/2006 och (EG) nr 1334/2003 strykas.

(10)

Eftersom myndigheten inte kunde dra någon slutsats i sitt yttrande av den 24 maj 2016 (11) om säkerheten hos järn(III)oxid för målarterna bör tillsatsen och foder som innehåller tillsatsen dras tillbaka från marknaden så snart som möjligt. Av praktiska skäl bör dock en begränsad övergångsperiod medges för återkallandet av de berörda produkterna så att aktörerna till fullo kan uppfylla sina skyldigheter.

(11)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av järn(III)klorid, hexahydrat, järn(II)karbonat, järnkelat av aminosyror i hydratform, järnkelat av glycinhydrat, järn(II)fumarat, järn(II)sulfat, heptahydrat och järn(II)sulfat, monohydrat såsom godkänts genom förordningarna (EG) nr 1334/2003 och (EG) nr 479/2006, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.