om godkännande av salinomycinnatrium (Sacox 120 microGranulate och Sacox 200 microGranulate) som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns samt om upphävande av förordningarna (EG) nr 1852/2003 och (EG) nr 1463/2004 (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV)

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 9.2 och 13.3, och

De preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som koccidiostatika i foder, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Preparatet som anges i bilagan och de förblandningar innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 9 maj 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 november 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(3) Kommissionens förordning (EG) nr 1852/2003 av den 21 oktober 2003 om tillåtelse att under en period av tio år använda koccidiostatika i foder (EUT L 271, 22.10.2003, s. 13).

(4) Kommissionens förordning (EG) nr 1463/2004 av den 17 augusti 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Sacox 120 microGranulate av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (EUT L 270, 18.8.2004, s. 5).

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

(handelsnamn)

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Koccidiostatika och histomonostatika

51766

Huvepharma NV

Salinomycinnatrium 120 g/kg

(Sacox 120 microGranulate)

Salinomycinnatrium 200 g/kg

(Sacox 200 microGranulate)

Tillsatsens sammansättning

(Sacox120 microGranulate)

Salinomycinnatrium: 114–132 g/kg

Kiseldioxid: 10–100 g/kg

Kalciumkarbonat: 500–700 g/kg

Fast form

(Sacox 200 microGranulate)

Salinomycinnatrium: 190–220 g/kg

Kiseldioxid: 50–150 g/kg

Kalciumkarbonat: 50–150 g/kg

Fast form

Beskrivning av den aktiva substansen

Salinomycinnatrium,

C42H69NaO11,

CAS-nr: 55721-31-8,

natriumsalt av polyetermonokarboxylsyra producerat genom jäsning av Streptomyces azureus (DSM 32267)

Besläktade föroreningar:

—	≤ 10 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium

—	≤ 2 g 17-epi-20-desoxi-salinomycin/kg salinomycinnatrium

—	≤ 10 g 20-desoxisalinomycin/kg salinomycinnatrium

—	≤ 10 g 18,19-dihydrosalinomycin/kg salinomycinnatrium

—	≤ 10 g metylerat salinomycin/kg salinomycinnatrium

Analysmetod (1)

Bestämning av halten salinomycin i fodertillsatsen:

vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och spektrofotometrisk detektion (HPLC-PCD-UV-Vis).

Bestämning av halten salinomycin i förblandningar och foder:

vätskekromatografi med post-kolonnderivatisering och spektrofotometrisk detektion (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.

Slaktkycklingar

—

1.	Tillsatserna ska användas i foderblandningar som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur och kalkoner. Detta foder innehåller en jonofor: användning tillsammans med vissa medicinskt verksamma substanser (t.ex. tiamulin) kan vara kontraindicerad.”

3.	Salinomycinnatrium får inte blandas med andra koccidiostatika.

4.	Innehavaren av godkännandet ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp.

5.	Noll dagars karenstid.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, ögonskydd och hudskydd.

9 november 2027

150 μg salinomycinnatrium/kg i lever,

40 μg salinomycinnatrium/kg i njure,

15 μg salinomycinnatrium/kg i muskel, och 150 μg salinomycinnatrium/kg i skinn/fett.

Kycklingar som föds upp till värphöns

12 veckor

(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports