4.5.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 115/47

(1)

För att säkerställa att barnen i hög grad skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker fastställs i direktiv 2009/48/EG vissa krav med avseende på kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) samt allergiframkallande doftämnen och vissa grundämnen. För att garantera tillräckligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad ges kommissionen genom direktiv 2009/48/EG dessutom befogenhet att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Sådana gränsvärden antas genom att de införs i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG.

(2)

För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antingen för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller också finns inga gränsvärden. Särskilda gränsvärden bör därför antas för dessa kemikalier med beaktande av kraven för livsmedelsförpackningar samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel.

(3)

Kommissionen har upprättat en expertgrupp för leksakers säkerhet för att bistå kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Uppdraget för dess undergrupp för kemikalier är att lämna råd om kemiska ämnen som kan användas i leksaker.

(4)

Fenol (CAS-nr 108-95-2) används som monomer för fenolhartser vid tillverkning av hartsbundet trä (3) till leksaker. Nedbrytningen av fenoliska antioxidanter i polymerer kan vara ytterligare en fenolkälla i leksaker (4). Fenol har identifierats i emissioner från spelkonsoler (5), i en av sex analyserade tält eller tunnlar för barn (6) och i förpackningsfolie (7); dessutom har badleksaker och andra uppblåsbara leksaker (8) genomgått provningar avseende fenol och fenol anses förekomma i polyvinylklorid (PVC) (9). Vidare kan fenol användas som konserveringsmedel i vattenbaserade leksaker i vätskeform, t.ex. produkter för att blåsa bubblor, vattenbaserade flytande färger (t.ex. märkpennor med filtspets) (10).

(5)

Vid sina överläggningar om fenol utgick undergruppen för kemikalier från de europeiska standarderna EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005. Dessa standarder hänvisar till förekomsten av fenol i leksaksmaterial (EN 71-9:2005+A1:2007) och tillhandahåller särskilda metoder för beredning av prover (EN 71-10:2005) och mätning (EN 71-11:2005). I EN 71-11:2005 upprepas och specificeras gränsvärdena för fenol i leksaksmaterial så som de fastslagits i EN 71-9:2005+A1:2007, dvs. 15 mg/l (gränsvärde för migration) för fenol som en monomer och 10 mg/kg (gränsvärde för halt) för fenol som konserveringsmedel i leksaksmaterial i vätskeform.

(6)

Undergruppen för kemikalier tog även hänsyn till rekommendationen från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (SCHER) att det gränsvärde för migration på 15 mg/l för fenol som anges i den befintliga europeiska standarden bör sänkas med åtminstone en faktor två för att nå en exponeringsmarginal på 100 som skulle kunna anses vara tillräckligt stor (11).

(7)

Undergruppen för kemikalier tog även hänsyn till yttrandet från Efsas (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) panel för material som kommer i kontakt med livsmedel och för enzymer, aromer och processhjälpmedel (CEF), vilket medförde att det tolerabla dagliga intaget (TDI) av fenol minskade från 1,5 mg/kg kroppsvikt per dag till 0,5 mg/kg kroppsvikt per dag (12).

(8)

Fenol klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 som ett mutagent ämne i kategori 2. Enligt del III punkt 5 i bilaga II till direktiv 2009/48/EG får mutagena ämnen i kategori 2, såsom fenol, förekomma i leksaker i koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställts för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen, nämligen 1 %, vilket motsvarar 10 000 mg/kg (gränsvärde för halt). I direktiv 2009/48/EG föreskrivs för närvarande inte något gränsvärde för migration för fenol.

(9)

Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sina möten den 26 mars 2014 och den 18 februari 2015 att fenol begränsas i leksaker till 5 mg/l (gränsvärde för migration) vid analys i polymera material och till en högsta koncentration av 10 mg/kg (gränsvärde för halt) när det analyseras som konserveringsmedel, varvid det är underförstått att 10 mg/kg (gränsvärde för halt) i praktiken innebär ett användningsförbud. Analyser bör utföras i enlighet med de europeiska standarderna EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005.

(10)

Även om det finns ett allmänt gränsvärde för migration av fenol som gäller för monomer i vissa material som kommer i kontakt med livsmedel, skiljer sig de grundläggande antagandena vid härledning av detta gränsvärde från de antaganden som ligger till grund för gränsvärdet för migration av fenol som monomer i leksaker. Användningen av fenol som konserveringsmedel är inte reglerad för material som kommer i kontakt med livsmedel.

(11)

Mot bakgrund av ovanstående bör tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ändras så att ett gränsvärde för både migration och halt för fenol i leksaker anges.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47 i direktiv 2009/48/EG.