10.8.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/28

(1)

Frankrike har i enlighet med artikel 13.1 d i direktiv 93/42/EEG begärt att kommissionen ska fatta ett beslut om att den grupp produkter som är avsedda att förhindra eller behandla cystit och vars huvudsakliga, avsedda verkan bygger på proantocyanidiner som finns i tranbär (Vaccinium macrocarpon) inte ska omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt i artikel 1.2 a i det direktivet.

(2)

I definitionen av en medicinteknisk produkt i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG fastställs bland annat att en produkt omfattas av definitionen om den inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.

(3)

Europeiska läkemedelsmyndigheten konstaterade i ett yttrande av den 22 juli 2016 (2) att den huvudsakliga, avsedda verkan hos den grupp produkter som nämns i skäl 1 troligen uppnås med hjälp av farmakologiska medel, eftersom metaboliter av proantocyanidiner och andra beståndsdelar i tranbär med största sannolikhet uppvisar farmakologisk aktivitet, och att det är högst osannolikt att proantocyanidiner har ett mekaniskt verkningssätt.

(4)

Ett mekaniskt verkningssätt skulle betyda att produktgruppen i fråga omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt. Eftersom ett sådant verkningssätt är högst osannolikt och produkterna mest sannolikt har ett farmakologiskt verkningssätt, bör produktgruppen i fråga inte omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.

(5)

Svaren på ett frågeformulär som expertgruppen för medicintekniska produkter distribuerade i november 2014 visade att de flesta medlemsstater på grundval av sin vetenskapliga expertis anser att denna produktgrupp inte bör omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt.

(6)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 7.1 i direktiv 93/42/EEG.