6.7.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 173/28

(1)

Syngenta lämnade den 1 juli 2011 in en ansökan till den behöriga tyska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs på marknaden (nedan kallad ansökan). Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs i produkter som består av eller innehåller denna majs för annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för annan majs, med undantag för odling.

(2)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (2) samt de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet. Den innehöll även en plan för övervakning av miljöpåverkan enligt bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Den 21 februari 2014 utvidgade Syngenta ansökan till att omfatta alla klyvningsprodukter av de enskilda transformationshändelser som utgör Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, förutom klyvningsprodukten 1507 × 59122, som redan godkänts genom kommissionens beslut 2010/432/EU (3).

(4)

Den 31 mars 2016 uppdaterade Syngenta tillämpningsområdet för sin ansökan genom att undanta följande fyra klyvningsprodukter, vilka omfattades av en annan ansökan: Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs och Bt11 × MIR604 × GA21-majs. Dessa klyvningsprodukter godkändes genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1685 (4).

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) lämnade den 26 augusti 2016 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 (5). Efsa drog slutsatsen att genetiskt modifierad Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker och näringsrik som den konventionella motsvarigheten och icke genetiskt modifierade kommersiella sorter när det gäller potentiella effekter på människors hälsa och miljön, och att inga säkerhetsproblem kan konstateras för någon av de 20 klyvningsprodukter som omfattas av ansökan.

(6)

Efsa tog i sitt yttrande ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(7)

Efsa konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som de sökande har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.

(8)

I sitt yttrande rekommenderade Efsa att relevant information samlas in om uttrycksnivåerna hos de nya proteiner som uttrycks, om någon av de 20 klyvningsprodukterna skulle skapas genom riktade framodlingstekniker och saluföras. I linje med rekommendationen bör särskilda villkor fastställas för detta ändamål.

(9)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs och de följande 20 klyvningsprodukterna därav: fem klyvningsprodukter av fyra transformationshändelser (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), nio klyvningsprodukter av tre transformationshändelser (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21), och sex klyvningsprodukter av två transformationshändelser (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21).

(10)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (6).

(11)

Enligt Efsas yttrande verkar det, för de produkter som omfattas av detta beslut, inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (7). För att säkerställa att dessa produkter används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut, bör det dock tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs och klyvningsprodukterna, att produkterna i fråga inte är avsedda för odling.

(12)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med det standardformulär för rapportering som föreskrivs i kommissionens beslut 2009/770/EG (8).

(13)

Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för skydd av särskilda ekosystem/miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Innehavaren av godkännandet bör också lämna årliga rapporter om resultaten av den verksamhet som fastställs i de särskilda villkoren för detta godkännande.

(15)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (9).

(17)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21.

b)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21.

c)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21.

d)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21.

e)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507.

f)

Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21.

g)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604.

h)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507.

i)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21.

j)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507.

k)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21.

l)

Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507.

m)

Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21.

n)

Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21.

o)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21.

p)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 59122.

q)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) Bt11 × 1507.

r)

Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × MIR604.

s)

Den unika identitetsbeteckningen DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 59122 × GA21.

t)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR604 × 1507.

u)

Den unika identitetsbeteckningen DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) 1507 × GA21.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av de genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.1.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av de genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.1.

c)

Genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 1.1 i produkter som innehåller eller består av dem för all annan användning än enligt leden a och b, med undantag för odling.