9.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 32/1

(1)

Direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse fastställer åtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, genom krav på att säkerhetsdetaljer bestående av en unik identifieringsbeteckning och en säkerhetsförsegling ska placeras på vissa humanläkemedels förpackning, för att möjliggöra identifiering och äkthetsprövning av dem.

(2)

Förekomsten av olika system för äkthetsprövning av läkemedel som baseras på olika nationella eller regionala krav på spårbarhet kan begränsa läkemedels rörlighet inom unionen och leda till ökade kostnader för alla aktörer i försörjningskedjan. Därför behövs det unionsövergripande genomförandebestämmelser om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel, med tonvikt på egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckningen, villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna samt inrättande och hantering av det databassystem som innehåller uppgifter om säkerhetsdetaljer.

(3)

I enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU (2) och artikel 54a.2 och 54a.3 i direktiv 2001/83/EG har kommissionen bedömt de olika alternativens fördelar, kostnader och kostnadseffektivitet när det gäller egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckningen, villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna samt inrättande och hantering av databassystemet. De alternativ som identifierats som de mest kostnadseffektiva har införts som centrala delar av denna förordning.

(4)

I denna förordning fastställs ett system som garanterar identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroll i hela kedjan av alla läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer, kompletterat med partihandlarnas kontroll av vissa läkemedel som löper högre risk att förfalskas. I praktiken innebär det att man i samband med att läkemedlet lämnas ut till allmänheten bör kontrollera att de säkerhetsdetaljer som placerats på läkemedelsförpackningen i början av försörjningskedjan är äkta och oskadade, även om vissa undantag får medges. Läkemedel som löper högre risk att förfalskas bör dock dessutom kontrolleras av partihandlarna genom hela försörjningskedjan, så att man minimerar risken för att förfalskade läkemedel är i omlopp under en längre tid utan att det upptäcks. Kontrollen av att den unika identitetsbeteckningen är äkta bör ske genom en jämförelse av den unika identitetsbeteckningen och de legitima unika identitetsbeteckningar som lagras i ett databassystem. När en förpackning lämnas ut till allmänheten eller distribueras utanför unionen, eller i vissa andra situationer, bör den unika identitetsbeteckningen på den förpackningen avaktiveras i databassystemet för att andra förpackningar med samma unika identitetsbeteckning inte ska klara en kontroll.

(5)

Det bör gå att identifiera och kontrollera äktheten för en enskild förpackning med läkemedel under hela den tid som läkemedlet finns på marknaden och den ytterligare tid som behövs för returnering och bortskaffande av förpackningen efter att utgångsdatumet har passerat. Därför bör den teckensekvens som en kombination av produktkoden och serienummersekvensen resulterat i vara unik för en viss förpackning med läkemedel i minst ett år efter den förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.

(6)

Införandet av produktkod, nationellt kostnadsersättningsnummer och identifiering, satsnummer och utgångsdatum i den unika identitetsbeteckningen bidrar till patientsäkerheten genom att det underlättar återkallande, indragning och retur samt säkerhetsövervakning av läkemedel.

(7)

För att sannolikheten för att förfalskarna kan gissa sig till serienumret ska vara försumbar bör serienumret genereras i enlighet med specifika regler för randomisering.

(8)

Överensstämmelse med vissa internationella standarder kan, även om det inte är obligatoriskt, användas som belägg för att vissa krav i denna förordning är uppfyllda. Om det inte går att påvisa överensstämmelse med internationella standarder bör de personer som ålagts skyldigheterna på ett kontrollerbart sätt bevisa att de uppfyller dessa krav.

(9)

Den unika identitetsbeteckningen bör kodas med hjälp av en standardiserad datastruktur och datasyntax så att den korrekt kan kännas igen och avkodas i hela unionen med vanlig skanningutrustning.

(10)

En globalt unik produktkod bidrar inte bara till att den unika identitetsbeteckningen blir entydig utan underlättar också avaktivering av en unik identitetsbeteckning i en annan medlemsstat än den medlemsstat där läkemedlet ursprungligen var avsett att släppas ut på marknaden. En produktkod som överensstämmer med vissa internationella standarder bör anses vara globalt unik.

(11)

För att partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten lättare ska kunna göra en äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning måste det säkerställas att den tvådimensionella streckkod där den unika identitetsbeteckningen är kodad har en struktur och tryckkvalitet som möjliggör höghastighetsläsning och minimering av läsfel.

(12)

Den unika identitetsbeteckningens dataelement bör vara tryckta på förpackningen i människoläsbart format, så att man kan kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet och avaktivera den om den tvådimensionella streckkoden är oläslig.

(13)

En tvådimensionell streckkod kan lagra mer information än den unika identitetsbeteckningens dataelement. Det bör vara möjligt att använda den återstående lagringskapaciteten till att lägga in mer information så att fler streckkoder inte behöver placeras på förpackningen.

(14)

Om det finns flera tvådimensionella streckkoder på förpackningen kan det skapa oklarhet om vilken streckkod som bör avläsas vid äkthetskontroll och identifiering av ett läkemedel. Detta kan leda till fel i äkthetskontrollen av läkemedel och till att förfalskade läkemedel oavsiktligt lämnas ut till allmänheten. För att möjliggöra identifiering och äkthetskontroll bör det av den anledningen inte finnas flera tvådimensionella streckkoder på en läkemedelsförpackning.

(15)

Båda säkerhetsdetaljerna måste kontrolleras för att man ska kunna säkerställa att ett läkemedel är äkta i ett system med kontroll i hela kedjan. Äkthetskontrollen av en unik identitetsbeteckning görs för att säkerställa att läkemedlet kommer från den legitima tillverkaren. Kontrollen av att säkerhetsförseglingen är oskadad visar om förpackningen har öppnats eller ändrats sedan den lämnat tillverkaren, och säkerställer därmed att förpackningens innehåll är äkta.

(16)

Kontrollen av att en unik identitetsbeteckning är äkta är mycket viktig för att säkerställa att läkemedlet som är märkt med identitetsbeteckningen är äkta, och den bör enbart baseras på en jämförelse med tillförlitlig information om de legitima unika identitetsbeteckningar som laddats upp i ett säkert databassystem av autentiserade användare.

(17)

Det bör vara möjligt att återställa status för en unik identitetsbeteckning som har avaktiverats, så att man undviker onödigt läkemedelsavfall. Återställandet av status måste dock underställas stränga villkor för att minimera det hot mot databassystemens säkerhet som en sådan operation skulle kunna innebära om den missbrukas av förfalskare. Dessa villkor bör gälla oberoende av om avaktiveringen gjordes vid tiden för utlämnande till allmänheten eller tidigare.

(18)

De behöriga myndigheterna bör ha tillgång till information om ett läkemedels säkerhetsdetaljer medan läkemedlet befinner sig i försörjningskedjan eller efter att det har lämnats ut till allmänheten, återkallats eller dragits in från marknaden. Följaktligen bör tillverkarna lagra uppgifterna om varje operation de genomför med eller på ett visst läkemedels unika identitetsbeteckning efter att den har avaktiverats i databassystemet, i minst ett år efter läkemedlets utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.

(19)

Tidigare fall av förfalskning visar att vissa läkemedel löper högre risk att förfalskas, t.ex. läkemedel som returnerats av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av partihandlare, eller läkemedel som distribuerats av en person som varken är tillverkaren, den partihandlare som innehar godkännandet för försäljning eller en utsedd partihandlare. Därför bör partihandlarna genom hela försörjningskedjan kontrollera att dessa läkemedel är äkta för att minimera risken för att förfalskade läkemedel som kommer in i den lagliga försörjningskedjan cirkulerar fritt på unionens territorium ända fram till den kontroll som görs när de lämnas ut till allmänheten.

(20)

Partihandlarnas äkthetskontroll av läkemedel som löper högre risk att förfalskas är lika effektiv om den görs genom skanning av enskilda unika identitetsbeteckningar eller genom skanning av en aggregerad kod som möjliggör samtidig kontroll av flera unika identitetsbeteckningar. Dessutom skulle kontrollen kunna göras när som helst från det att läkemedlet togs emot av partihandlaren tills det distribueras vidare, med likvärdigt resultat. Därför bör partihandlarna få välja om de ska skanna enskilda unika identitetsbeteckningar eller aggregerade koder, i tillämpliga fall, eller när kontrollen ska göras, förutsatt att de i enlighet med kraven i denna förordning säkerställer kontroll av alla unika identitetsbeteckningar på de produkter i deras besittning som löper högre risk att förfalskas.

(21)

I den komplexa försörjningskedjan i unionen kan det hända att ett läkemedel byter ägare men fortfarande är i samma partihandlares besittning eller att ett läkemedel distribueras på en medlemsstats territorium mellan två lager som tillhör samma partihandlare eller samma juridiska person utan att det sker någon försäljning. I de fallen bör partihandlarna inte behöva göra någon kontroll av den unika identitetsbeteckningen eftersom risken för förfalskning är försumbar.

(22)

I ett system med kontroll i hela kedjan bör avaktiveringen av den unika identitetsbeteckningen i databassystemet som allmän princip göras i slutet av försörjningskedjan när läkemedlet lämnas ut till allmänheten. Vissa förpackningar med läkemedel lämnas dock kanske inte ut till allmänheten, och därför måste det säkerställas att deras unika identitetsbeteckning avaktiveras vid en annan tidpunkt i försörjningskedjan. Det är fallet för läkemedel som bl.a. ska distribueras utanför unionen, är avsedda för destruktion, har begärts som prov av behöriga myndigheter eller har returnerats och inte kan återföras till det säljbara lagret.

(23)

Utlämningen av läkemedel till allmänheten regleras fortfarande till största delen på nationell nivå, även om direktiv 2011/62/EU har infört bestämmelser för att reglera distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och gett kommissionen i uppdrag att fastställa villkoren för den kontroll av säkerhetsdetaljerna som görs av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten. Slutet på försörjningskedjan kan organiseras på olika sätt i de olika medlemsstaterna med deltagande av särskild hälso- och sjukvårdpersonal. Medlemsstaterna bör få undanta specifika institutioner eller personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten från skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljerna, med hänsyn till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium och för att säkerställa att kontrollåtgärdernas inverkan på dessa parter är proportionell.

(24)

Kontrollen av att den unika identitetsbeteckningen är äkta är inte bara av största vikt för äkthetsprövningen av läkemedel utan ger också den person som utför operationen information om huruvida läkemedlet är utgånget, återkallat, indraget eller angivet som stulet. Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten bör kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den vid den tidpunkt då läkemedlet lämnas ut till allmänheten, för att få tillgång till den mest aktuella informationen om läkemedlet och för att förhindra att läkemedel som är utgångna, återkallade, indragna eller angivna som stulna lämnas ut till allmänheten.

(25)

För att vårdinrättningarnas dagliga drift inte ska påverkas i alltför hög grad bör medlemsstaterna kunna låta personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksamma vid en vårdinrättning göra en äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen innan läkemedlet lämnas ut till allmänheten, eller undanta dem från en sådan skyldighet, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda.

(26)

I vissa medlemsstater får personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten öppna en förpackning med läkemedel för att lämna ut en del av den till allmänheten. Därför är det nödvändigt att reglera kontrollen av säkerhetsdetaljerna och avaktiveringen av den unika identitetsbeteckningen i den specifika situationen.

(27)

Hur effektivt ett system med kontroll i hela kedjan är för att förhindra att förfalskade läkemedel når allmänheten beror på om det görs en systematisk kontroll av att säkerhetsdetaljerna är äkta och därefter en avaktivering av den unika identitetsbeteckningen på varje utlämnad förpackning, så att den unika identitetsbeteckningen inte kan återanvändas av aktörer som bedriver olaglig handel med läkemedel. Om dessa operationer till följd av ett tekniskt problem inte utförs när läkemedlen lämnas ut till allmänheten är det viktigt att de utförs så snart som möjligt efter det.

(28)

Ett system med kontroll i hela kedjan kräver ett databassystem där bl.a. information om de legitima unika identitetsbeteckningarna lagras och där man kan söka för att kontrollera om en unik identitetsbeteckning är äkta och avaktivera den. Detta databassystem bör inrättas och hanteras av innehavarna av godkännande för försäljning, eftersom de ansvarar för att släppa ut läkemedlet på marknaden, och av tillverkarna av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer, eftersom kostnaderna bärs av dem i enlighet med artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG. Partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten bör dock få delta i inrättandet och hanteringen av databassystemet om de så önskar, eftersom deras dagliga verksamhet kommer att vara beroende av att databassystemet fungerar som det ska. Dessutom bör de nationella behöriga myndigheterna rådfrågas i samband med att databassystemet inrättas, eftersom deras tillsynsarbete kommer att underlättas om de involveras i ett tidigt skede.

(29)

Man bör inte begränsa användningen av databassystemet för att få marknadsfördelar. Därför bör det inte krävas medlemskap i någon specifik organisation för att få använda databassystemet.

(30)

Databassystemets struktur bör möjliggöra kontroll av läkemedlen i hela unionen. Detta kan innebära att data och information om en unik identitetsbeteckning måste överföras mellan databaser inom systemet. För att minimera antalet nödvändiga anslutningar mellan databaserna och säkerställa att de är driftskompatibla bör varje nationell och överstatlig databas som ingår i databassystemet ansluta sig till och utbyta data via en central databas som fungerar som router.

(31)

Databassystemet bör omfatta nödvändiga gränssnitt som ger partihandlare, personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt nationella behöriga myndigheter tillgång till systemet, antingen direkt eller med användning av programvara, så att de kan fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning.

(32)

Med tanke på att information om de legitima unika identitetsbeteckningarna är känslig och att det kan få en negativ inverkan på folkhälsan om sådan information når aktörer som bedriver olaglig handel med läkemedel, bör ansvaret för att ladda upp sådan information i databassystemen åläggas innehavaren av godkännandet för försäljning eller den person som ansvarar för utsläppande på marknaden av ett läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen. Informationen bör sparas tillräckligt länge för att man på lämpligt sätt ska kunna undersöka förfalskningsfall.

(33)

För att man ska kunna harmonisera dataformatet och datautbytet i databassystemet samt garantera att databaserna är driftskompatibla och att överförda data är läsbara och korrekta bör varje nationell och överstatlig databas utbyta information och data med användning av det dataformat och de specifikationer för datautbyte som anges av den centrala databasen.

(34)

För att säkerställa läkemedelskontrollen utan att hindra rörligheten för läkemedel på den inre marknaden bör partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kunna kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den i alla medlemsstater, oberoende av var i unionen läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen ursprungligen var avsett att släppas ut på marknaden. Därför bör en unik identitetsbetecknings status synkroniseras mellan databaserna, och vid behov bör sökningar som görs i kontrollsyfte omdirigeras av den centrala databasen till de databaser som används i de medlemsstater där läkemedlet var avsett att släppas ut på marknaden.

(35)

För att säkerställa att databassystemet stöder en äkthetskontroll av läkemedel i hela kedjan måste det fastställas vilka egenskaper databassystemet ska ha och hur det ska fungera.

(36)

Det skulle underlätta för undersökningen av misstänkta eller bekräftade fall av förfalskning om så mycket information som möjligt är känd om den produkt som undersöks. Därför bör register över alla operationer rörande en unik identitetsbeteckning, inklusive information om vilka användare som utför dessa operationer och vilken typ av operationer det rör sig om, lagras i databassystemet, vara åtkomliga för undersökning av händelser som flaggats som potentiella fall av förfalskning i databassystemet och på begäran omedelbart göras tillgängliga för de behöriga myndigheterna.

(37)

Enligt artikel 54a.3 i direktiv 2001/83/EG är det nödvändigt att säkerställa skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter samt rätten till, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. Därför bör tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten endast ha rätt och tillgång till uppgifter som de genererar när de interagerar med databassystemet. Även om det i föreliggande genomförandeförordning inte ställs krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder databassystemet för syften som inte omfattas av förordningen.

(38)

Den information som avses i artikel 33.2 i denna förordning och informationen om den unika identitetsbeteckningens status bör vara åtkomlig för alla parter som måste göra en äkthetskontroll av läkemedel, eftersom sådan information behövs för att dessa kontroller ska kunna utföras korrekt.

(39)

För att man ska undvika potentiella tvetydigheter samt fel vid äkthetsprövningen bör unika identitetsbeteckningar med samma produktkod och serienummer inte finnas i databassystemet samtidigt.

(40)

Enligt artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG ska receptbelagda läkemedel vara märkta med säkerhetsdetaljer, medan receptfria läkemedel inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. Huruvida ett läkemedel är receptbelagt eller inte bestäms oftast på nationell nivå och kan variera mellan olika medlemsstater. Dessutom får medlemsstaterna utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljerna, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG. Följaktligen kan det krävas att ett läkemedel är märkt med säkerhetsdetaljer i en medlemsstat men inte i en annan. För att säkerställa att denna förordning tillämpas korrekt bör de nationella behöriga myndigheterna på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, inklusive läkemedel för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen eller säkerhetsförseglingen har utökats i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.

(41)

Eftersom en databas får använda servrar som är fysiskt belägna i olika medlemsstater, eller får vara fysiskt belägen i annan en medlemsstat än den medlemsstat där den används, bör nationella behöriga myndigheter på vissa villkor få genomföra eller övervaka inspektioner i andra medlemsstater.

(42)

Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av läkemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkemedel, inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer och, om det rör sig om receptfria läkemedel, ska vara märkta med säkerhetsdetaljer, bör upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning av läkemedel eller kategorier av läkemedel, enligt artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse. Dessa risker bör bedömas på grundval av de kriterier som avses i nämnda artikel.

(43)

För att det inte ska uppstå störningar i tillhandahållandet av läkemedel behövs det övergångsbestämmelser för läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har släppts fria för försäljning eller distribution innan denna förordning börjar gälla i den eller de medlemsstater där läkemedlet släpps ut på marknaden.

(44)

Vid den tidpunkt då Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU trädde i kraft hade Belgien, Grekland och Italien redan infört system för kontroll av att läkemedel är äkta och för identifiering av enskilda förpackningar. Genom direktiv 2011/62/EU fick dessa medlemsstater en extra övergångsperiod för anpassning till det harmoniserade unionssystemet i fråga om säkerhetsdetaljer som införts genom det direktivet för samma ändamål, genom att de fick skjuta upp tillämpningen av direktivet i fråga om det systemet. För att säkerställa överensstämmelse mellan de nationella införlivandeåtgärder som antagits i enlighet med direktivet och reglerna i denna förordning bör dessa medlemsstater beviljas samma extra övergångsperiod för tillämpningen av de bestämmelser i denna förordning som rör det systemet.

(45)

För att skapa rättslig säkerhet och tydlighet i fråga om de tillämpliga reglerna i de medlemsstater som får en extra övergångsperiod i enlighet med denna förordning, bör var och en av de medlemsstaterna åläggas att anmäla till kommissionen från och med vilket datum de bestämmelser i denna förordning som omfattas av en extra övergångsperiod är tillämpliga på medlemsstatens territorium, så att kommissionen i tillräckligt god tid kan offentliggöra tillämpningsdatumet i den medlemsstaten i Europeiska unionens officiella tidning.

a)

Egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckning som gör det möjligt att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar.

b)

Villkor för kontrollen av säkerhetsdetaljerna.

c)

Bestämmelser om inrättande och hantering av samt tillgång till det databassystem där information om säkerhetsdetaljer ska förvaras.

d)

En förteckning över receptbelagda läkemedel och läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer.

e)

En förteckning över receptfria läkemedel och läkemedelskategorier som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer.

f)

Förfaranden för de nationella behöriga myndigheternas anmälningar till kommissionen av receptfria läkemedel som bedöms löpa risk att förfalskas och av receptbelagda läkemedel som inte bedöms löpa risk att förfalskas, i enlighet med kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG.

g)

Förfaranden för snabb utvärdering av och snabbt beslut om sådana anmälningar som avses i led f i denna artikel.

a)

Receptbelagda läkemedel som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer på förpackningen i enlighet med artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG, om de inte förtecknas i bilaga I till denna förordning.

b)

Receptfria läkemedel som förtecknas i bilaga II till denna förordning.

c)

Läkemedel för vilka medlemsstaterna har utökat tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen eller säkerhetsförseglingen, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.

a)

Den unika identitetsbeteckningen ska vara en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som är unik för en viss förpackning med läkemedel.

b)

Den unika identitetsbeteckningen ska bestå av följande dataelement:

c)

Sannolikheten för att man kan gissa sig till serienumret ska vara försumbar och i vart fall lägre än en på tiotusen.

d)

Teckensekvensen som är resultatet av kombinationen av produktkoden och serienumret ska vara unik för varje enskild förpackning med läkemedel i minst ett år efter förpackningens utgångsdatum eller fem år efter att förpackningen har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.

e)

Om det nationella kostnadsersättningsnumret eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet ingår i produktkoden behöver det inte upprepas i den unika identitetsbeteckningen.

a)

Kontrast mellan ljusa och mörka delar.

b)

Enhetlighet i reflektion från de ljusa och mörka delarna.

c)

Axial ojämnhet.

d)

Ojämnhet i rutmönstret.

e)

Oanvänd felkorrigering.

f)

Skador i det fasta mönstret.

g)

Referensavkodningsalgoritmens kapacitet att avkoda Data Matrix.

a)

Produktkoden

b)

Serienumret.

c)

Det nationella kostnadsersättningsnumret eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet, om det krävs av den medlemsstat där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden och om det inte är tryckt någon annanstans på förpackningen.

a)

att den unika identitetsbeteckningen är äkta,

b)

att säkerhetsförseglingen är oskadad.

a)

Den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats i enlighet med artikel 22 a och läkemedlet distribueras för export utanför unionen.

b)

Den unika identitetsbeteckningen hade avaktiverats innan läkemedlet lämnades ut till allmänheten, i enlighet med artikel 23, 26, 28 eller 41.

c)

Den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats i enlighet med artikel 22 b eller c eller artikel 40, och läkemedlet har lämnats till den person som ansvarar för att det destrueras.

d)

Den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats i enlighet med artikel 22 d och läkemedlet har lämnats till de nationella behöriga myndigheterna.

a)

Den person som gör återställningen omfattas av samma godkännande eller tillstånd och är verksam i samma lokaler som den person som avaktiverade den unika identitetsbeteckningen.

b)

Återställande av status görs högst tio dagar efter att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats.

c)

Utgångsdatumet på förpackningen med läkemedlet har inte passerats.

d)

Förpackningen med läkemedlet har inte registrerats i databassystemet som återkallad, indragen, avsedd för destruktion eller stulen, och den person som gör återställningen har inte någon information om att förpackningen är stulen.

e)

Läkemedlet har inte lämnats ut till allmänheten.

a)

att säkerhetsförseglingen är oskadad,

b)

att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den om den har bytts ut.

a)

Läkemedel som de fått i retur av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av en annan partihandlare.

b)

Läkemedel som de får från en partihandlare som varken är tillverkaren eller partihandlaren som innehar godkännandet för försäljning och inte heller en partihandlare som genom skriftligt avtal utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning.

a)

När läkemedlet byter ägare men fortfarande är i samma partihandlares besittning.

b)

När läkemedlet distribueras på en medlemsstats territorium mellan två lager som tillhör samma partihandlare eller samma juridiska person och det inte sker någon försäljning.

a)

Produkter som de avser att distribuera utanför unionen.

b)

Produkter som de fått i retur av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av andra partihandlare och som inte kan återföras till det säljbara lagret.

c)

Produkter som är avsedda att destrueras.

d)

Produkter i partihandlares besittning som de behöriga myndigheterna begär att få som prover.

e)

Produkter som de avser att distribuera till de personer eller institutioner som avses i artikel 23, om den nationella lagstiftningen kräver det i enlighet med den artikeln.

a)

Personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som inte är verksamma vid en vårdinrättning eller ett apotek.

b)

Veterinärer och de som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel.

c)

Tandläkare.

d)

Optiker.

e)

Personer med paramedicinskt yrke och akutläkare.

f)

Försvarsmakten, polisen och andra statliga institutioner som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering.

g)

Universitet och andra högre utbildningsanstalter som använder läkemedel i forsknings- och utbildningssyfte, med undantag för vårdinrättningar.

h)

Kriminalvårdsanstalter.

i)

Skolor.

j)

Hospis.

k)

Vårdhem.

a)

Läkemedel i deras besittning som inte kan lämnas i retur till partihandlare eller tillverkare.

b)

Läkemedel som de behöriga myndigheterna i enlighet med nationell lagstiftning begär att få som prover då de är i dessa personers besittning.

c)

Läkemedel som de tillhandahåller för användning som prövningsläkemedel som är godkända för försäljning och tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning enligt definitionerna i artikel 2.2.9 och 2.2.10 i förordning (EU) nr 536/2014.

a)

Den person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten erhåller läkemedlet som är märkt med den unika identitetsbeteckningen av en partihandlare som tillhör samma juridiska person som vårdinrättningen.

b)

Kontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen görs av den partihandlare som tillhandahåller produkten till vårdinrättningen.

c)

Ingen försäljning av läkemedlet sker mellan den partihandlare som tillhandahåller produkten och vårdinrättningen.

d)

Läkemedlet lämnas ut till allmänheten inom vårdinrättningen.

a)

En central router (nedan kallad hubb).

b)

Databaser som används på en medlemsstats territorium (nedan kallade nationella databaser) eller på flera medlemsstaters territorium (nedan kallade överstatliga databaser). Dessa databaser ska anslutas till hubben.

a)

Uppladdning, sammanställning, ändring och lagring av information om säkerhetsdetaljer som gör det möjligt att kontrollera läkemedels äkthet och identitet.

b)

Identifiering av en enskild förpackning med läkemedel märkt med säkerhetsdetaljer, kontroll av att den unika identitetsbeteckningen på förpackningen är äkta och avaktivering av den var som helst i den lagliga försörjningskedjan.

a)

Dataelementen i den unika identitetsbeteckningen i enlighet med artikel 4 b.

b)

Produkttypens kodningsschema.

c)

Läkemedlets namn och gängse benämning, läkemedelsform, styrka, förpackningstyp och förpackningsstorlek, i enlighet med den terminologi som avses i artikel 25.1 b och e–g i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 (4).

d)

Den eller de medlemsstater där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden.

e)

I förekommande fall den kod som identifierar posten för det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen i den databas som avses i artikel 57.1 l i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (5).

f)

Namn på och adress till den tillverkare som placerar säkerhetsdetaljerna på läkemedelsförpackningen.

g)

Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning.

h)

En förteckning över partihandlare som genom skriftligt avtal har utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning.

a)

Den ska vara fysiskt belägen i unionen.

b)

Den ska inrättas och hanteras av en icke vinstdrivande juridisk person som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer och, om de har valt att delta, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.

c)

Den ska vara fullständigt driftskompatibel med de andra databaser som ingår i databassystemet; med driftskompatibel avses i detta kapitel fullständig funktionell integration av, och elektroniskt datautbyte mellan, databaser oberoende av tjänsteleverantör.

d)

Den ska göra det möjligt för tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att göra en tillförlitlig elektronisk identifiering och äkthetsprövning av enskilda förpackningar med läkemedel, i enlighet med kraven i denna förordning.

e)

Den ska ha programmeringsgränssnitt (API) som kan överföra och utbyta data med den programvara som används av partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt i tillämpliga fall nationella behöriga myndigheter.

f)

När partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten söker i databasen för en äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning ska svarstiden, utan hänsyn till hastigheten på internetuppkopplingen, vara kortare än 300 millisekunder för minst 95 % av sökningarna. Databasens prestanda ska göra det möjligt för partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att agera utan några betydande dröjsmål.

g)

Den ska innehålla ett fullständigt register (nedan kallat logg) över alla operationer avseende en unik identitetsbeteckning, de användare som gör dessa operationer och typen av operationer; loggen ska skapas när den unika identitetsbeteckningen laddas upp i databasen och sparas i minst ett år efter utgångsdatumet för ett läkemedel märkt med den unika identitetsbeteckningen eller fem år efter att produkten har släppts fri för försäljning eller distribution, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG, varvid den längsta av dessa två tidsperioder ska väljas.

h)

I enlighet med artikel 38 ska databasen ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten interagerar med databasen.

i)

Databasen ska innehålla grafiska användargränssnitt som ger följande användare direkt tillgång till den i enlighet med artikel 37 b:

a)

Upprepade kontroller av en unik identitetsbetecknings äkthet i enlighet med artikel 11.

b)

Utlösande av varningar i systemet och i den terminal där kontrollen av den unika identitetsbeteckningens äkthet görs när det vid en sådan kontroll inte kan bekräftas att den unika identitetsbeteckningen är äkta i enlighet med artikel 11. En sådan händelse ska flaggas i systemet som en potentiell förfalskning, utom i de fall då systemet anger att produkten är återkallad, indragen eller avsedd för destruktion.

c)

Avaktivering av en unik identitetsbeteckning i enlighet med kraven i denna förordning.

d)

Kombinerad identifiering av en förpackning med läkemedel märkt med en unik identitetsbeteckning, äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen.

e)

Identifiering av en förpackning med läkemedel märkt med en unik identitetsbeteckning och äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen i en annan medlemsstat än den där läkemedlet märkt med den unika identitetsbeteckningen har släppts ut på marknaden.

f)

Avläsning av informationen i den tvådimensionella streckkod där den unika identitetsbeteckningen är kodad, identifiering av läkemedlet som är märkt med streckkoden och kontroll av den unika identitetsbeteckningens status, utan att utlösa den varning som avses i led b.

g)

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35.1 h, verifierade partihandlares tillgång till den förteckning över partihandlare som avses i artikel 32.2 h för att avgöra om de måste kontrollera ett visst läkemedels unika identitetsbeteckning.

h)

Äkthetskontroll och avaktivering av en unik identitetsbeteckning genom manuella sökningar i systemet med dataelementen i den unika identitetsbeteckningen.

i)

Omedelbar överföring av information om en viss unik identitetsbeckning till de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten, om de begär det.

j)

Utarbetande av rapporter för att de behöriga myndigheterna ska kunna kontrollera om enskilda innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten uppfyller kraven i denna förordning, eller för att de ska kunna undersöka potentiella förfalskningar.

k)

Återställande av en unik identitetsbetecknings status från avaktiverad till aktiv, på de villkor som anges i artikel 13.

l)

Angivelse av att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats.

m)

Angivelse av att ett läkemedel har återkallats, dragits in, stulits, exporterats, begärts som prov av nationella behöriga myndigheter, angetts som gratisprov av innehavaren av godkännandet för försäljning eller att det är avsett för destruktion.

n)

Länkning, per läkemedelssats, av informationen i unika identitetsbeteckningar som avlägsnats eller övertäckts till informationen i likvärdiga unika identitetsbeteckningar som placerats på dessa läkemedel i överensstämmelse med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG.

o)

Synkronisering av en unik identitetsbetecknings status mellan de nationella eller överstatliga databaser som används på de medlemsstaters territorium där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden.

a)

Informera de berörda nationella behöriga myndigheterna om sin avsikt att fysiskt placera databasen eller en del av den på deras territorium och underrätta dem så snart som databasen tas i drift.

b)

Införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till databasen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2.

c)

Fortlöpande övervaka databasen med avseende på händelser som kan tyda på potentiella förfalskningar i enlighet med artikel 36 b.

d)

Ombesörja omedelbar undersökning av alla potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b och underrätta de nationella behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen om förfalskningen bekräftas.

e)

Regelbundet granska databasen för att kontrollera om kraven i denna förordning är uppfyllda. Granskningarna ska göras minst årligen under de fem första åren efter att denna förordning har blivit tillämplig i den medlemsstat där databasen fysiskt är belägen, och minst vart tredje år därefter. Resultatet av dessa granskningar ska på begäran lämnas till de behöriga myndigheterna.

f)

Göra den logg som avses i artikel 35.1 g omedelbart tillgänglig för de behöriga myndigheterna, om de begär det.

g)

Göra de rapporter som avses i artikel 36 j tillgängliga för de behöriga myndigheterna, om de begär det.

a)

Tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar.

b)

Kostnadsersättning.

c)

Säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi.

a)

Se till att den unika identitetsbeteckningen på ett läkemedel som ska återkallas eller dras in är avaktiverad i varje nationell eller överstatlig databas som används på den eller de medlemsstaters territorium där återkallandet eller indragningen ska göras.

b)

Se till att den unika identitetsbeteckningen, om den är känd, avaktiveras för ett läkemedel som har stulits, i alla nationella och överstatliga databaser där information om den produkten lagras.

c)

Ange i tillämpliga fall i de databaser som avses i leden a och b att produkten har återkallats, dragits in eller stulits.

a)

Läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG och denna förordning.

b)

Receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av kostnadsersättning och för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen har utökats med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.

c)

Läkemedel för vilka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingen har utökats med tanke på patientsäkerheten, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG.