2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/1

(1)

I kommissionens direktiv 2006/141/EG (2) fastställs harmoniserade bestämmelser för modersmjölksersättning och tillskottsnäring inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG (3).

(2)

Direktiven 2009/39/EG och 2006/141/EG upphävs genom förordning (EU) nr 609/2013. I den förordningen fastställs allmänna krav på sammansättning och information för olika livsmedelskategorier, däribland modersmjölksersättning och tillskottsnäring. Kommissionen måste anta särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2006/141/EG.

(3)

Modersmjölksersättning är det enda beredda livsmedel som helt tillgodoser spädbarns näringsbehov under de första månaderna tills de kan få lämplig tilläggskost. För att skydda dessa spädbarns hälsa är det nödvändigt att se till att endast modersmjölksersättning får marknadsföras som lämplig för användning för barn i denna ålder.

(4)

Den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring måste tillgodose det näringsbehov som friska spädbarn har enligt allmänt erkända vetenskapliga data.

(5)

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring är sofistikerade produkter som är särskilt utformade för en känslig konsumentgrupp. För att garantera säkerheten och lämpligheten för dessa produkter bör detaljerade krav fastställas vad gäller sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, däribland krav på energivärde och på halten makro- och mikronäringsämnen. Dessa krav ska grundas på de senaste vetenskapliga rönen från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) i dess yttrande om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring (4).

(6)

För att garantera innovation och produktutveckling ska det vara tillåtet att till modersmjölksersättning och tillskottsnäring på frivillig väg tillsätta andra ingredienser än dem som omfattas av särskilda krav i den här förordningen. Alla ingredienser som används vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring bör vara lämpliga för spädbarn och vid behov ska det finnas belägg för detta i relevanta studier. Det åligger livsmedelsföretagarna att visa belägg för denna lämplighet och det är de nationella behöriga myndigheternas ansvar att, från fall till fall, avgöra om så är fallet. Olika vetenskapliga expertgrupper, t.ex. Vetenskapliga livsmedelskommittén, brittiska Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy samt European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition har sammanställt råd för hur relevanta studier bör vara utformade. Dessa råd bör beaktas vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

(7)

I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013 måste kommissionen anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder användning av bekämpningsmedel och bestämmelser om bekämpningsmedelsrester i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, med hänsyn till de bestämmelser som för närvarande fastställs i bilagorna till direktiv 2006/141/EG. Det tar lång tid att anta bestämmelser som överensstämmer med de aktuella vetenskapliga rönen, eftersom myndigheten måste genomföra en omfattande bedömning av en rad aspekter, bland annat om de toxikologiska referensvärdena är lämpliga för spädbarn och småbarn. Med tanke på att denna delegerade förordning enligt förordning (EU) nr 609/2013 ska antas senast den 20 juli 2015, är det nu dags att föra över de berörda nuvarande kraven i direktiv 2006/141/EG. Det är emellertid lämpligt att använda samma terminologi som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (5).

(8)

I direktiv 2006/141/EG fastställs särskilda krav för användning av bekämpningsmedel i produkter avsedda för framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om bekämpningsmedelsrester i sådana livsmedel, grundat på två yttranden från Vetenskapliga livsmedelskommittén den 19 september 1997 (6) och den 4 juni 1998 (7).

(9)

I enlighet med försiktighetsprincipen har det mycket låga gränsvärdet 0,01 mg/kg för resthalter fastställts för alla bekämpningsmedel. Dessutom har strängare begräsningar fastställts för ett litet antal bekämpningsmedel eller metaboliter av bekämpningsmedel för vilka även ett gränsvärde för resthalter på 0,01 mg/kg under sämsta tänkbara intagsförhållanden kan leda till att det acceptabla dagliga intaget (ADI) för spädbarn och småbarn överskrids.

(10)

Ett förbud mot användning av vissa bekämpningsmedel garanterar inte nödvändigtvis att modersmjölksersättning och tillskottsnäring är fria från dessa bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel bryts ned långsamt och rester av dem därför kan återfinnas i livsmedlet. Därför anses inte dessa bekämpningsmedel ha använts om resthalterna är under ett visst värde.

(11)

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring måste uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (8). Med hänsyn till den speciella beskaffenheten hos modersmjölksersättning och tillskottsnäring, och för att främja och skydda amning, bör tillägg och undantag från dessa allmänna bestämmelser fastställas efter behov i den här förordningen.

(12)

Med tanke på modersmjölksersättningens och tillskottsnäringens uppgift i spädbarns kost, är det viktigt att säkerställa att produkter som exporteras till tredjeländer omfattar livsmedelsinformation på ett språk som föräldrar och vårdare lätt kan förstå, om det inte finns särskilda relevanta bestämmelser som har fastställts eller avtalats med det importerande landet.

(13)

Med tanke på att modersmjölksersättning och tillskottsnäring har olika uppgifter i spädbarns kost, bör bestämmelser fastställas med krav på tydlig distinktion mellan dem för att undvika alla risker för förväxling.

(14)

Näringsdeklarationen för modersmjölksersättning och tillskottsnäring är mycket viktig för att säkerställa att produkterna används på rätt sätt, både för föräldrar och vårdare och för hälsovårdspersonal som rekommenderar att de ska användas. Av detta skäl och för att tillhandahålla mer fullständig information bör näringsdeklarationen innehålla fler uppgifter än dem som krävs enligt förordning (EU) nr 1169/2011. Dessutom bör undantaget i punkt 18 i bilaga V till förordning (EU) nr 1169/2011 inte tillämpas och näringsdeklarationen bör vara obligatorisk för all modersmjölksersättning och tillskottsnäring, oavsett storleken på förpackningen eller behållaren.

(15)

I artikel 30.2 i förordning (EU) nr 1169/2011 förtecknas ett begränsat antal näringsämnen som frivilligt kan inkluderas i näringsdeklarationer för livsmedel. Den artikeln täcker inte alla ämnen som kan tillsättas till modersmjölksersättning och tillskottsnäring. För att bestämmelserna ska vara rättsligt tydliga bör det uttryckligen fastställas att näringsdeklarationer för modersmjölksersättning och tillskottsnäring får innehålla sådana ämnen. Dessutom kan föräldrar, vårdare och hälsovårdspersonal i vissa fall få ytterligare användbar information genom mer detaljerade uppgifter om protein-, kolhydrat- och fettinnehållet i produkten. Livsmedelsföretagare bör därför ha rätt att på frivillig basis lämna sådana uppgifter.

(16)

För att underlätta produktjämförelser ska näringsdeklarationen för modersmjölksersättning och tillskottsnäring uttryckas per 100 ml av den konsumtionsfärdiga produkten efter tillredning i enlighet med tillverkarens anvisningar.

(17)

Modersmjölksersättning är ett livsmedel som är avsett för spädbarn under de första månaderna och som ensamt tillgodoser näringsbehovet hos spädbarnet tills det börjar få lämplig tilläggskost. Att uttrycka information om energivärde och mängden av näringsämnen i modersmjölksersättning och tillskottsnäring som en procentandel av referensvärdet för dagligt intag skulle vilseleda konsumenterna och bör därför inte tillåtas. Tillskottsnäring däremot är ett livsmedel som är avsett för spädbarn när de börjar få lämplig tilläggskost och det utgör den huvudsakliga flytande delen i en allt mer varierad kost. Av detta skäl och för att möjliggöra jämförelser med andra livsmedel som kan ingå i spädbarns kost bör det vara tillåtet att för tillskottsnäring uttrycka näringsvärdet som en procentandel av referensvärdet för dagligt intag. Eftersom friska spädbarn har ett annat näringsbehov än vuxna, skulle det vilseleda konsumenterna om man använde de referensvärden för dagligt intag som fastställts för den vuxna befolkningen i allmänhet i förordning (EU) nr 1169/2011, och det bör därför inte tillåtas. För tillskottsnäring bör det endast vara tillåtet att uttrycka näringsvärde som en procentandel av de särskilda referensintag som är lämpliga för åldersgruppen.

(18)

Näringspåståenden och hälsopåståenden är säljfrämjande verktyg som livsmedelsföretagarna på frivillig basis använder i kommersiella meddelanden, i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 (9). Med tanke på modersmjölksersättningens viktiga uppgift i spädbarns kost, bör näringspåståenden och hälsopåståenden inte vara tillåtna för modersmjölksersättning.

(19)

Uppgifter om att modersmjölksersättning och tillskottsnäring innehåller eller inte innehåller laktos kan ge användbar information till föräldrar och vårdare. Man bör därför fastställa bestämmelser om sådana uppgifter, vilka kan ses över med hänsyn till den framtida utvecklingen på marknaden.

(20)

Eftersom myndigheten i sitt yttrande om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring nyligen rekommenderade tillsats av dokosahexaensyra (DHA) till modersmjölksersättning och tillskottsnäring, införs detta nu som ett nytt krav i denna förordning. Enligt direktiv 2006/141/EG var det tillåtet att tillsätta DHA på frivillig basis, och föräldrar och vårdare känner till näringspåståendet om DHA i modersmjölksersättning, vilket tilläts enligt det direktivet. Därför bör livsmedelsföretagare även fortsättningsvis, under en begränsad period och för att undvika förvirring, få referera till att DHA har tillsatts i modersmjölksersättning, och de kan då använda den formulering som är avsedd för detta i denna förordning. Det är dock viktigt att den formuleringen ger konsumenterna full information om att det nu är obligatoriskt att tillsätta DHA i all modersmjölksersättning på marknaden.

(21)

I enlighet med direktiv 2006/141/EG har det i många år varit tillåtet att använda hydrolyserade proteiner som proteinkälla i modersmjölksersättning och tillskottsnäring, och användningen av hydrolyserade proteiner vid framställningen av dessa produkter är omfattande på marknaden. Det beror särskilt på möjligheten som det direktivet ger att, enligt vissa villkor som anges i direktivet, göra hälsopåståenden om att produkter som framställs av hydrolyserade proteiner minskar risken för att utveckla allergi mot mjölkproteiner. Myndigheten konstaterade i sitt yttrande om den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring att säkerheten och lämpligheten för varje särskild produkt som innehåller hydrolyserade proteiner måste fastställas genom en klinisk bedömning och att endast en produkt som innehåller delvis hydrolyserade veteproteiner hittills har bedömts. Myndigheten konstaterade också att kliniska studier är nödvändiga för att påvisa om och i vilken grad en viss produkt minskar risken för kortsiktiga och långsiktiga kliniska yttringar av allergier hos spädbarn som är i riskzonen för detta och som inte ammas. Med hänsyn till myndighetens yttrande bör modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner endast få släppas ut på marknaden om deras sammansättning uppfyller kraven i denna förordning. Dessa krav kan uppdateras för att produkter som framställs av hydrolyserade proteiner med en annan sammansättning än den som redan genomgått en positiv bedömning ska få släppas ut på marknaden, efter det att myndigheten har gjort en bedömning från fall till fall av deras säkerhet och lämplighet. Efter det att myndigheten utifrån studier har gjort en bedömning av huruvida det har påvisats att en speciell produkt som framställts av hydrolyserade proteiner minskar risken för allergi mot mjölkprotein, ska ytterligare bedömningar göras om hur man lämpligen informerar föräldrar och vårdare om denna egenskap hos produkten.

(22)

I förordning (EU) nr 609/2013 föreskrivs att märkningen och presentationen av samt reklam för modersmjölksersättning och tillskottsnäring inte får vara utformad så att den avråder från amning. Det råder vetenskaplig enighet om att bröstmjölk är det bästa för friska spädbarn, och unionen och dess medlemsstater är fast beslutna att fortsätta att stödja amning. Slutsatserna som rådet antog om kost och fysisk aktivitet (10) uppmuntrade medlemsstaterna att främja och stödja amning och välkomnade medlemsstaternas överenskommelse om en EU-handlingsplan om barnfetma 2014–2020, vilken omfattar en rad åtgärder som syftar till att öka amningstalen i unionen. I handlingsplanen påpekades i detta sammanhang den fortsatta betydelsen av Världshälsoorganisationens (WHO) Internationella kod för marknadsföring av modersmjölksersättningar, som direktiv 2006/141/EG grundades på. WHO:s kod antogs av den 34:e världshälsoförsamlingen och syftet är att bidra till tillhandahållandet av säker och lämplig näring för spädbarn, genom att skydda och främja amning och genom att säkerställa att modersmjölksersättning används på rätt sätt. I detta ingår en rad principer, bland annat vad gäller marknadsföring, information och hälsovårdsmyndigheternas skyldigheter.

(23)

I syfte att skydda spädbarns hälsa bör de bestämmelser som fastställs i detta direktiv, framför allt om märkning, presentation och reklam, samt marknadsföring och affärsmetoder, även fortsättningsvis överensstämma med principerna och syftena bakom Internationella koden för marknadsföring av modersmjölksersättningar med tanke på de speciella juridiska och faktiska förhållandena i unionen. Framför allt finns det belägg för att direktreklam till konsumenterna och andra marknadsföringsmetoder påverkar föräldrar och vårdare i beslutet om hur de ska föda upp sina spädbarn. Av detta skäl och med hänsyn till modersmjölksersättningens viktiga uppgift i spädbarns kost, bör särskilda begränsningar fastställas i denna förordning vad gäller reklam och annan marknadsföring av denna produkttyp. Denna förordning bör dock inte omfatta villkoren för försäljning av publikationer som speciellt behandlar spädbarnsvård eller av vetenskapliga publikationer.

(24)

Information om uppfödning av spädbarn och småbarn påverkar dessutom gravida kvinnor, föräldrar och vårdare i valet av näring för barnen. Det är därför nödvändigt att fastställa krav så att denna information säkerställer att produkterna i fråga används på rätt sätt och inte motverkar främjandet av amning, i linje med principerna i WHO:s kod.

(25)

Enligt artikel 17.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (11) ska medlemsstaterna införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. För att underlätta effektiv offentlig kontroll av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, bör livsmedelsföretagare som släpper ut modersmjölksersättning på marknaden, till de nationella behöriga myndigheterna, lämna in den etikett som används och all relevant information som anses nödvändig för att visa att kraven i denna förordning är uppfyllda. Ett liknande krav bör gälla för vissa typer av tillskottsnäring, om inte medlemsstaterna har ett annat effektivt kontrollsystem.

(26)

För att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i den här förordningen bör den börja tillämpas fyra år efter ikraftträdandet. Med hänsyn till antalet nya krav som ska tillämpas på modersmjölksersättning och tillskottsnäring som framställs av hydrolyserade proteiner, och kravens betydelse, bör denna förordning, när det gäller dessa produkter, börja tillämpas fem år efter ikraftträdandet.

a)

Information om att produkten är lämplig för spädbarn redan från födseln om de inte ammas.

b)

Anvisningar om rätt tillredning, förvaring och bortskaffande av produkten och en varning för de hälsorisker som är förenade med felaktig tillredning och förvaring.

c)

Uppgift om amningens överlägsenhet och om att produkten endast bör användas på tillrådan av opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farmakologi eller av andra som arbetar med barn- och mödravård. De uppgifter som avses i denna punkt ska föregås av orden ”Viktig information” eller likvärdigt uttryck och de ska också anges i presentation av eller reklam för modersmjölksersättning.

a)

Uppgift om att produkten är lämplig endast för barn äldre än sex månader, att produkten bör utgöra endast en del av en varierad kost och att den inte bör användas som ersättning för modersmjölk under barnets första sex månader, samt att ett beslut om att börja ge lämplig tilläggskost och eventuella undantag före sex månaders ålder enbart bör fattas på inrådan av opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farmakologi, eller andra som arbetar med barn- och mödravård, med utgångspunkt i det enskilda spädbarnets särskilda tillväxt- och utvecklingsbehov.

b)

Anvisningar om rätt tillredning, förvaring och bortskaffande av produkten och en varning för de hälsorisker som är förenade med felaktig tillredning och förvaring.

a)

Mängden protein, kolhydrater och fett.

b)

Andelen vassleprotein respektive kasein.

c)

Mängden av de ämnen som förtecknas i bilaga I eller bilaga II till denna förordning eller i bilagan till förordning (EU) nr 609/2013, när en sådan uppgift inte omfattas av punkt 1 i den här artikeln.

d)

Mängden av eventuella ämnen som tillsatts produkten i enlighet med artikel 3.

a)

Amningens fördelar och överlägsenhet.

b)

Moderns näringsbehov och förberedelser för och upprätthållande av amning.

c)

Den negativa inverkan på amningen som partiell flaskuppfödning kan ge.

d)

Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskuppfödning.

e)

Vid behov, rätt användning av modersmjölksersättning.