om tillstånd för utsläppande på marknaden av lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och

Lakto-N-neotetraos enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta tillåtna mängder som fastställs i bilaga II, utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG och förordningarna (EG) nr 1925/2006, (EG) nr 41/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 828/2014.

1. Lakto-N-neotetraos som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”lakto-N-neotetraos”.

2. Konsumenterna ska få information om att kosttillskott som innehåller lakto-N-neotetraos inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts lakto-N-neotetraos intas samma dag.

3. Konsumenterna ska få information om att kosttillskott som innehåller lakto-N-neotetraos och som är avsedda för småbarn inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts lakto-N-neotetraos intas samma dag.

Detta beslut riktar sig till Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, DANMARK.

(4) Kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (EGT L 55, 6.3.1996, s. 22).

(5) Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (EGT L 91, 7.4.1999, s. 29).

(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

(7) Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16).

(8) Kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (EUT L 401, 30.12.2006, s. 1).

(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).

(10) Kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 av den 20 januari 2009 om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans (EUT L 16, 21.1.2009, s. 3).

(11) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 av den 30 juli 2014 om kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel (EUT L 228, 31.7.2014, s. 5).

BILAGA I

SPECIFIKATION FÖR LAKTO-N-NEOTETRAOS

Definition:

Kemiskt namn	β-d-Galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glukopyranosyl-(1→3)-β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-d-glukopyranos
Kemisk formel	C26H45NO21
Molekylvikt	707,63 g/mol
CAS-nr	13007-32-4

Beskrivning: Lakto-N-neotetraos är ett vitt till benvitt pulver

Renhetsgrad:

Test	Specifikation
Innehåll	Minst 96 %
D-Laktos	Högst 1,0 % (vikt/vikt)
Lakto-N-trios II	Högst 0,3 % (vikt/vikt)
Isomer av lakto-N-neotetraosfruktos	Högst 0,6 % (vikt/vikt)
pH (20 °C, 5 % lösning)	5,0–7,0
Vatten (%)	Högst 9,0 %
Sulfataska	Högst 0,4 %
Ättiksyra	Högst 0,3 %
Lösningsmedelsrester (metanol, 2-propanol, metylacetat, aceton)	Högst 50 mg/kg var för sig Högst 200 mg/kg i kombination
Proteinrester	Högst 0,01 %
Palladium	Högst 0,1 mg/kg
Nickel	Högst 3,0 mg/kg

Mikrobiologiska kriterier:

Totalt antal aeroba mesofila bakterier	Högst 500 CFU/g
Jäst	Högst 10 CFU/g
Mögel	Högst 10 CFU/g
Endotoxinrester	Högst 10 EU/mg

BILAGA II

GODKÄND ANVÄNDNING AV LAKTO-N-NEOTETRAOS

Livsmedelskategori	Högsta tillåtna mängder
Ej smaksatta, pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkbaserade produkter	0,6 g/l
Ej smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter	0,6 g/l för drycker 9,6 g/kg för andra produkter än drycker
Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter	0,6 g/l för drycker 9,6 g/kg för andra produkter än drycker
Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker	0,6 g/l för drycker 6 g/kg för andra produkter än drycker 200 g/kg för mjölk- och gräddersättningsmedel
Müslistänger	6 g/kg
Bordssötningsmedel	100 g/kg
Modersmjölksersättning enligt definitionen i direktiv 2006/141/EG	0,6 g/l i kombination med 1,2 g/l 2′-O-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
Tillskottsnäring enligt definitionen i direktiv 2006/141/EG	0,6 g/l i kombination med 1,2 g/l 2′-O-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG	6 g/kg för andra produkter än drycker 0,6 g/l för konsumtionsfärdiga flytande livsmedel som marknadsförs som sådana eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn	0,6 g/l för mjölkbaserade drycker och liknande produkter som tillsatts var för sig eller i kombination med 2′-O-fukosyllaktos, i en koncentration av 1,2 g/l, i förhållandet 1:2 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i direktiv 1999/21/EG	I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för
Livsmedel för användning i energibegränsade dieter för viktminskning enligt definitionen i direktiv 96/8/EG (endast för produkter som presenteras som ersättning för hela det dagliga kostintaget)	2,4 g/l för drycker 20 g/kg för stänger
Bröd- och pastaprodukter för personer med glutenintolerans enligt förordning (EG) nr 41/2009 (1)	30 g/kg
Smaksatta drycker	0,6 g/l
Kaffe, te (utom svart te), örtte, fruktte, bärte och cikoria; extrakt av te, örtte, fruktte, bärte och cikoria; beredningar för te, plantte, fruktte, bärte och te av spannmål samt blandningar och instantblandningar av sådana produkter	4,8 g/l (2)
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn	1,5 g/dag för befolkningen i allmänhet 0,6 g/dag för småbarn

(1) Den 20 juli 2016 ska kategorin ”Bröd- och pastaprodukter för personer med glutenintolerans enligt förordning (EG) nr 41/2009” ersättas med följande: ”Bröd- och pastaprodukter försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014”.

(2) Den högsta tillåtna mängden gäller konsumtionsfärdiga produkter.