5.4.2014   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 103/22

(1)

I artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (3) fastställs den förordningens tillämpningsområde och bland annat utesluts biocidprodukter när de används som processhjälpmedel från dess tillämpning. Artikel 2.5 bör ändras så att det utan tvekan klargörs att med processhjälpmedel avses de som definieras i Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1831/2003 (4) och (EG) nr 1333/2008 (5).

(2)

Artiklarna 3.1 s och 19.6 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras så att det blir möjligt för liknande biocidprodukter att ingå i en biocidproduktfamilj, om de kan utvärderas på ett tillfredsställande sätt med utgångspunkt i identifierbara maximala risker och lägsta grad av effektivitet.

(3)

I artiklarna 19.1 e och 19.7 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att de gränsvärden som ska fastställas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (6) är gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

(4)

För att säkerställa överensstämmelse mellan förordning (EU) nr 528/2012 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (7) bör artikel 19.4 b i förordning (EU) nr 528/2012 ändras så att den omfattar specifik organtoxicitet genom enstaka eller upprepad exponering i kategori 1, som ett klassificeringskriterium för att utesluta godkännande för tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som uppfyller kriteriet för denna klassificering. Enligt artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012 får biocidprodukter inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten om de uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT), eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (8). Dessa kriterier gäller dock endast för ämnen, medan biocidprodukter ofta är blandningar och ibland varor. Artikel 19.4 c i förordning (EU) nr 528/2012 bör därför hänvisa till biocidprodukter som består av, innehåller eller genererar ämnen som uppfyller dessa kriterier.

(5)

Eftersom det inte hänvisas till jämförande bedömningar i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör hänvisningen till den bilagan i artikel 23.3 i den förordningen utgå.

(6)

Artikel 34.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras för att rätta korshänvisningen till artikel 30.

(7)

Enligt artikel 35.3 i förordning (EU) nr 528/2012 ska en biocidprodukt, om alla berörda medlemsstater har uppnått enighet med referensmedlemsstaten om ömsesidigt erkännande, godkännas i enlighet med artikel 33.4 eller 34.6 i denna. De bestämmelser som hänvisar till beslut av alla berörda medlemsstater att bevilja produktgodkännanden genom ömsesidigt erkännande fastställs i dess artiklar 33.3 och 34.6 i den förordningen. Artikel 35.3 bör därför ändras i enlighet med detta.

(8)

Enligt artikel 45.1 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012 ska de avgifter som avses i artikel 80.1 i den förordningen erläggas i samband med en ansökan om förnyat unionsgodkännande. Avgifterna kan dock erläggas först efter det att Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) har underrättat sökanden om avgiftens storlek i enlighet med artikel 45.3 andra stycket i den förordningen. Därför, och för att säkerställa överensstämmelse med artiklarna 7.1, 13.1 och 43.1 i den förordningen, bör artikel 45.1 andra stycket utgå.

(9)

Med beaktande av de skyldigheter som följer av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG (9) kan användningen av ordet ”bortskaffande” i artiklarna 52, 89 och 95 i förordning (EU) nr 528/2012 vara vilseledande och leda till tolkningssvårigheter. Det bör därför utgå.

(10)

Vissa tekniska rättelser bör göras i artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012 för att undvika upprepning i artikel 54.1 och 54.3 beträffande betalning av de tillämpliga avgifterna enligt artikel 80.1.

(11)

Artikel 60.3 första och andra styckena i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisar till produktgodkännanden som beviljats i enlighet med artikel 30.4, 34.6 eller 44.4 i denna. De bestämmelser som hänvisar till beslut om att bevilja produktgodkännanden fastställs dock i artiklarna 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5. Dessutom anges i artikel 60.3 andra stycket inte någon skyddsperiod för uppgifter som avses i artikel 20.1 b och som lämnats i en ansökan enligt artikel 26.1 i denna. Artikel 60.3 i den förordningen bör därför också hänvisa till artiklarna 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 och 44.5 i den förordningen.

(12)

Artikel 66.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör ändras för att rätta korshänvisningen till artikel 67.

(13)

För att underlätta gott samarbete, samordning och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen när det gäller tillsynen, bör kemikaliemyndigheten även ges i uppgift att stödja och bistå medlemsstaterna när det gäller kontroll- och tillsynsåtgärder genom användning av befintliga strukturer, där det anses vara lämpligt.

(14)

För att ansökningar om biocidproduktgodkännanden ska kunna färdigställas senast dagen för godkännande av ett verksamt ämne, i enlighet med artikel 89.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012, bör tillgång till information på elektronisk väg om verksamma ämnen enligt artikel 67 i denna göras offentlig från och med den dag då kommissionen antar den förordning genom vilken det verksamma ämnet godkänns.

(15)

I artikel 77.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs om överklaganden av beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artikel 26.2 i denna. Artikel 26.2 ger dock inte kemikaliemyndigheten befogenhet att fatta något beslut, varför hänvisningen till den artikeln i artikel 77.1 bör utgå.

(16)

I artikel 86 i förordning (EU) nr 528/2012 hänvisas till verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (10). Det bör förtydligas att den artikeln gäller alla verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit ett direktiv om upptagande i den bilagan, att villkoren för ett sådant upptagande är tillämpliga på godkännandet och att dagen för godkännandet är dagen för upptagande.

(17)

Enligt artikel 89.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande ordningar upp till två år efter dagen för godkännande av ett verksamt ämne. I artikel 89.3 första stycket i denna åläggs medlemsstaterna att se till att biocidproduktgodkännanden beviljas, ändras eller upphävs inom två år efter godkännandet av ett verksamt ämne. Med tanke på den tid som krävs för de olika stegen i förfarandet för produktgodkännande, särskilt om en oenighet om ömsesidigt erkännande kvarstår mellan medlemsstaterna och detta därför måste hänskjutas till kommissionen för beslut, är det lämpligt att förlänga dessa tidsfrister till tre år och att göra motsvarande förlängning i artikel 37.3 andra stycket i den förordningen.

(18)

Enligt artikel 89.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 får medlemsstaterna tillämpa sina nuvarande ordningar på existerande verksamma ämnen. En biocidprodukt kan innehålla en kombination av nya verksamma ämnen som har godkänts och existerande verksamma ämnen som ännu inte har godkänts. För att belöna innovation genom att tillåta att dessa produkter tillhandahålls på marknaden bör medlemsstaterna tillåtas att tillämpa sina nuvarande ordningar på sådana produkter fram till dess att det existerande verksamma ämnet har godkänts och dessa produkter följaktligen kan få produktgodkännande i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

(19)

I artikel 89.4 och artikel 93.2 i förordning (EU) nr 528/2012 föreskrivs utfasningsperioder för biocidprodukter för vilka godkännande inte beviljas. Samma perioder bör gälla för utfasning av den existerande formen av en biocidprodukt som redan finns på marknaden, om ett godkännande beviljas men villkoren för godkännandet kräver att biocidprodukten ändras.

(20)

I artikel 93 i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att det undantag som föreskrivs där endast gäller under förutsättning att medlemsstaternas nationella regler följs.

(21)

Artikel 94.1 i förordning (EU) nr 528/2012 tillåter utsläppandet på marknaden av varor som behandlats med biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som, även om de ännu inte är godkända, är under utvärdering, antingen inom ramen för det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 i den förordningen eller på grundval av en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 94.1. Hänvisningen i artikel 94.1 till artikel 58 i förordning (EU) nr 528/2012 kan dock tolkas som ett oavsiktligt undantag från märknings- och informationskraven i artikel 58.3 och 58.4. Artikel 94.1 i den förordningen bör därför hänvisa enbart till artikel 58.2.

(22)

Eftersom artikel 94.1 i förordning (EU) nr 528/2012 gäller endast behandlade varor som redan har släppts ut på marknaden, infördes ett oavsiktligt förbud mot de flesta nya behandlade varor, från och med den 1 september 2013 fram till godkännandet av det sista verksamma ämnet som ingår i dessa varor. Tillämpningsområdet för artikel 94.1 bör därför utvidgas till att omfatta nya behandlade varor. Den artikeln bör också föreskriva en utfasningsperiod för behandlade varor för vilka en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet för den relevanta produkttypen inte är inlämnad senast den 1 september 2016. För att undvika eventuella allvarliga skadliga effekter för de ekonomiska aktörerna, samtidigt som principen om rättslig förutsebarhet respekteras fullt ut, bör det fastställas att dessa ändringar ska börja gälla från och med den 1 september 2013.

(23)

Enligt artikel 95.1 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 krävs att en fullständig dossier för ett ämne inlämnas. En sådan fullständig dossier bör kunna inbegripa uppgifter som avses i bilaga IIIA eller IVA till direktiv 98/8/EG.

(24)

Enligt artikel 95.1 tredje stycket i förordning (EU) nr 528/2012 utvidgas den rätt att hänvisa till uppgifter som föreskrivs i artikel 63.3 andra stycket till alla studier som behövs för bedömningen av risker för människors hälsa och miljön, så att presumtiva relevanta personer kan föras in i den förteckning som avses i artikel 95.2. Utan denna rätt att hänvisa skulle många presumtiva relevanta personer inte ha möjlighet att uppfylla artikel 95.1 i tid för att tas upp i den förteckningen till det datum som avses i artikel 95.3. Artikel 95.1 tredje stycket inkluderar dock inte undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön. Eftersom presumtiva relevanta personer kommer att betala för rätten att hänvisa i enlighet med artikel 63.3, bör de också ha möjlighet att fullt ut kunna utnyttja denna rätt genom att överlåta den till dem som ansöker om produktgodkännande. Artikel 95 bör därför ändras i enlighet med detta.

(25)

Artikel 95.1 femte stycket i förordning (EU) nr 528/2012 syftar till att begränsa den skyddsperiod som gäller för uppgifter som kan delas från och med den 1 september 2013 för att uppfylla artikel 95.1 första stycket, men som vid den tidpunkten ännu inte kunde delas i syfte att underbygga ansökningar om produktgodkännande. Detta är fallet för uppgifter om kombinationer av verksamma ämnen/produkttyper för vilka ett beslut om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG inte fattades före den 1 september 2013. Artikel 95.1 i den förordningen bör därför hänvisa till den dagen.

(26)

Enligt artikel 95.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska den förteckning som offentliggörs av kemikaliemyndigheten innehålla namnen på deltagare i det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 i denna. Artikel 95.2 tillåter därmed dessa deltagare att dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den förordningen. Möjligheten att dra nytta av mekanismen för kostnadskompensation bör omfatta alla personer som har lämnat in en fullständig dossier för ett ämne i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012 eller direktiv 98/8/EG, eller ett tillstånd om tillgång till en sådan dossier. Detta bör också omfatta dossierer som lämnats in för varje ämne som inte självt ett verksamt ämne, men som genererar verksamma ämnen.

(27)

Artikel 95.3 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 förbjuder utsläppande på marknaden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen för vilka tillverkaren eller importören (nedan kallad den relevanta personen) inte är upptagen i den förteckning som avses i den artikeln. Enligt artiklarna 89.2 och 93.2 i den förordningen skulle vissa verksamma ämnen lagligen förekomma på marknaden i biocidprodukter även om en fullständig dossier för ett ämne ännu inte har lämnats in. Förbud enligt artikel 95.3 bör inte vara tillämpligt på sådana ämnen. Dessutom bör, om ingen tillverkare eller importör är förtecknad för ett ämne för vilket en fullständig dossier för ett ämne har lämnats in, möjligheten för en annan person att släppa ut biocidprodukter som innehåller det ämnet på marknaden tillåtas, under förutsättning att en dossier eller ett tillstånd om tillgång till en dossier lämnas in av denna person eller av tillverkaren eller importören av biocidprodukten.

(28)

Enligt artikel 95.4 i förordning (EU) nr 528/2012 är artikel 95 tillämplig på verksamma ämnen som är förtecknade i kategori 6 i bilaga I till den förordningen. Dessa ämnen har tagits upp i den bilagan baserat på inlämnande av fullständiga dossierer vars ägare bör ha rätt att dra nytta av den mekanism för kostnadskompensation som inrättats genom den artikeln. I framtiden kan andra ämnen komma att tas upp i den bilagan på grundval av sådana inlämnanden. Kategori 6 i den bilagan bör därför reglera alla sådana ämnen.

(29)

Beskrivningen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012 av biocidprodukter som används i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel bör överensstämma med den terminologi som används i förordning (EG) nr 1935/2004.

(30)

I artikel 96 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 bör det klargöras att direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser i förordning (EU) nr 528/2012 som hänvisar till direktiv 98/8/EG.

(31)

Förordning (EU) nr 528/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

1.

I artikel 2.5 ska led b ersättas med följande:

2.

Artikel 3.1 ska ändras på följande sätt:

3.

Artikel 19 ska ändras på följande sätt:

4.

I artikel 23.3 ska inledningen ersättas med följande:

”3.   Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användningen av biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne som är kandidatämne för substitution, om en jämförande bedömning, i enlighet med de tekniska riktlinjer som avses i artikel 24, visar att följande två kriterier är uppfyllda:”

5.

I artikel 34.4 ska andra stycket ersättas med följande:

”Referensmedlemsstaten ska inom 365 dagar efter det att den har validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport i enlighet med artikel 30 och sända bedömningsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.”

6.

Artikel 35.3 ska ersättas med följande:

”3.   I samordningsgruppen ska alla de medlemsstater som avses i punkt 2 i den här artikeln göra sitt yttersta för att uppnå enighet om vilka åtgärder som ska vidtas. De ska bereda sökanden möjlighet att redogöra för sin ståndpunkt. Om de når en överenskommelse inom 60 dagar efter mottagande av de invändningar som avses i punkt 2 i den här artikeln ska referensmedlemsstaten registrera överenskommelsen i registret över biocidprodukter. Förfarandet ska sedan betraktas som avslutat och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska godkänna biocidprodukten i enlighet med artikel 33.3 eller 34.6, beroende på vad som är lämpligt.”

7.

I artikel 37.3 ska andra stycket ersättas med följande:

”Under den tid som förfarandet enligt denna artikel pågår ska medlemsstatens skyldighet att godkänna en biocidprodukt inom tre år efter dagen för godkännandet, såsom avses i artikel 89.3 första stycket, tillfälligt inte gälla.”

8.

I artikel 45.1 ska andra stycket utgå.

9.

Artikel 52 ska ersättas med följande:

”Artikel 52

Anstånd

Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 89, bevilja anstånd för tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager, utom i fall där fortsatt tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för användning av kvarvarande lager av de berörda biocidprodukterna.”

10.

I artikel 53.1 ska första stycket ersättas med följande:

”1.   Med avvikelse från artikel 17 ska en behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) på sökandens begäran, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), bevilja parallellhandelstillstånd för tillhandahållande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer, i enlighet med punkt 3, att biocidprodukten är identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i införselmedlemsstaten (nedan kallad referensprodukten).”

11.

Artikel 54 ska ändras på följande sätt:

12.

I artikel 56.1 ska första stycket ersättas med följande:

”1.   Med avvikelse från artikel 17 får ett experiment eller försök för ändamål inom vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling, som inbegriper en icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt (nedan kallat experiment eller försök), endast utföras på de villkor som föreskrivs i denna artikel.”

13.

I artikel 58.3 ska inledningen ersättas med följande:

”3.   Den person som ansvarar för att en behandlad vara släpps ut på marknaden ska se till att etiketten innehåller den information som förtecknas i andra stycket, när”

14.

I artikel 60.3 ska första och andra styckena ersättas med följande:

”3.   Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.

Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.”

15.

Artikel 66.4 ska ersättas med följande:

”4.   En person som lämnar in information om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att den information som anges i artikel 67.3 och 67.4 inte görs tillgänglig, med en motivering av varför ett tillgängliggörande av informationen skulle kunna skada den personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.”

16.

Artikel 67 ska ändras på följande sätt:

17.

I artikel 76.1 ska följande led läggas till:

18.

I artikel 77.1 ska första stycket ersättas med följande:

”1.   Beslut som kemikaliemyndigheten har fattat i enlighet med artiklarna 7.2, 13.3, 43.2, 45.3, 54.3, 54.4, 54.5, 63.3 och 64.1 får överklagas hos den överklagandenämnd som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.”

19.

I artikel 78.2 ska andra stycket ersättas med följande:

”Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt den här förordningen, såvida det inte avser ett gemensamt ändamål eller rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl. Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i punkt 1 i denna artikel får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt förordning (EG) nr 1907/2006, annat än för ett gemensamt ändamål eller om det rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl.”

20.

Artikel 86 ska ersättas med följande:

”Artikel 86

Verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG

Verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit direktiv om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända, inom ramen för denna förordning på dagen för upptagandet, och ska upptas i den förteckning som avses i artikel 9.2. Godkännandet ska omfattas av de villkor som anges i dessa kommissionens direktiv.”

21.

Artikel 89 ska ändras på följande sätt:

22.

I artikel 92.2 ska följande mening läggas till:

”Biocidprodukter som godkänts enligt artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EG ska anses vara godkända i enlighet med artikel 17 i denna förordning.”

23.

Artikel 93 ska ersättas med följande:

”Artikel 93

Övergångsbestämmelser för biocidprodukter som inte omfattas av direktiv 98/8/EG

Med avvikelse från artikel 17.1 får en medlemsstat fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt som inte omfattas av direktiv 98/8/EG men av denna förordning och består av, innehåller eller genererar enbart verksamma ämnen som fanns på marknaden eller användes i biocidprodukter den 1 september 2013. Avvikelsen ska gälla till och med en av följande tidpunkter:

24.

Artiklarna 94 och 95 ska ersättas med följande:

”Artikel 94

Övergångsbestämmelser för behandlade varor

1.   Med avvikelse från artikel 58.2 får en behandlad vara som behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter som innehåller enbart verksamma ämnen som är under granskning för den relevanta produkttypen enligt det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 den 1 september 2016, eller för vilka en ansökan om godkännande för den relevanta produkttypen lämnas in senast den dagen, eller som innehåller enbart en kombination av sådana ämnen och verksamma ämnen som är upptagna i den förteckning som ska upprättas i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen, eller upptagna i bilaga I, släppas ut på marknaden till och med en av följande tidpunkter:

2.   Med ytterligare avvikelse från artikel 58.2 får en behandlad vara som behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter som innehåller något annat verksamt ämne än de som avses i punkt 1 i denna artikel eller de som är upptagna i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen eller som är upptagna i bilaga I, släppas ut på marknaden till och med den 1 mars 2017.

Artikel 95

Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne

1.   Från och med den 1 september 2013 ska kemikaliemyndigheten offentliggöra och regelbundet uppdatera en förteckning över alla verksamma ämnen, och alla ämnen som genererar ett verksamt ämne, för vilka en dossier som uppfyller kraven i bilaga II till denna förordning eller i bilaga IIA eller IVA till direktiv 98/8/EG och, i relevanta fall, bilaga IIIA till det direktivet (nedan kallad fullständig dossier för ett ämne) har lämnats in och godtagits eller validerats av en medlemsstat i ett förfarande som anges i denna förordning eller i det direktivet (nedan kallade relevanta ämnen). För varje relevant ämne ska förteckningen även omfatta alla personer som har gjort ett sådant inlämnande eller ett inlämnande till kemikaliemyndigheten i enlighet med andra stycket i denna punkt, och ange deras roll i enlighet med det stycket och den eller de produkttyper som de har gjort ett inlämnande för, samt den dag då ämnet tagits upp i förteckningen.

En person som är etablerad i unionen och som tillverkar eller importerar ett relevant ämne, som sådant eller i biocidprodukter (nedan kallad ämnesleverantör), eller som tillverkar eller tillhandahåller på marknaden en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar det relevanta ämnet (nedan kallad produktleverantör), får när som helst till kemikaliemyndigheten lämna in antingen en fullständig dossier för det relevanta ämnet, ett tillstånd om tillgång till en sådan fullständig dossier för ett ämne, eller en hänvisning till en sådan dossier för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut. Efter ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne får varje ämnesleverantör eller produktleverantör till kemikaliemyndigheten inge ett tillstånd om tillgång till alla de uppgifter som den behöriga myndigheten har bedömt vara relevanta för ett förnyat godkännande och för vilka skyddsperioden ännu inte har löpt ut (nedan kallade de relevanta uppgifterna).

Kemikaliemyndigheten ska underrätta den inlämnande leverantören om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1. Den ska avvisa ansökan om den inlämnande leverantören inte erlägger dessa avgifter inom 30 dagar och ska underrätta den inlämnande leverantören om detta.

Efter att ha tagit emot de avgifter som ska betalas enligt artikel 80.1 ska kemikaliemyndigheten kontrollera om inlämnandet är förenligt med andra stycket i den här punkten och underrätta inlämnaren om detta.

2.   Från och med den 1 september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett relevant ämne som är upptaget i den förteckning som avses i punkt 1 inte tillhandahållas på marknaden om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören är upptagen i den förteckning som avses i punkt 1 för den eller de produkttyper som produkten tillhör.

3.   För ett inlämnande i enlighet med punkt 1 andra stycket i den här artikeln, ska artikel 63.3 i denna förordning tillämpas på alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar och undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön som avser ämnen förtecknade i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, inklusive varje sådan undersökning som inte inbegriper försök på ryggradsdjur.

4.   En ämnesleverantör eller produktleverantör som tagits upp i den förteckning som avses i punkt 1 till vilken ett tillstånd om tillgång har utfärdats för tillämpningen av denna artikel eller en rätt att hänvisa till en undersökning har beviljats i enlighet med punkt 3 ska ha rätt att låta dem som ansöker om godkännande av en biocidprodukt hänvisa till det tillståndet om tillgång eller den undersökningen vid tillämpningen av artikel 20.1.

5.   Med avvikelse från artikel 60 ska alla dataskyddsperioder för kombinationer av verksamma ämnen/produkttyper som förtecknas i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, men för vilka ett beslut om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG inte fattades före den 1 september 2013, löpa ut den 31 december 2025.

6.   Punkterna 1–5 ska inte vara tillämpliga på ämnen som är förtecknade i kategorierna 1–5 och 7 i bilaga I eller på biocidprodukter som uteslutande innehåller sådana ämnen.

7.   Kemikaliemyndigheten ska regelbundet uppdatera den förteckning som avses i punkt 1 i den här artikeln. Efter att ett verksamt ämne har fått ett förnyat godkännande ska kemikaliemyndigheten från förteckningen avlägsna varje ämnesleverantör eller produktleverantör som inte inom tolv månader efter ett förnyat godkännande har lämnat in alla de relevanta uppgifterna eller ett tillstånd om tillgång till alla de relevanta uppgifterna, endera i enlighet med punkt 1 andra stycket i denna artikel eller i en ansökan i enlighet med artikel 13.”

25.

I artikel 96 ska första stycket ersättas med följande:

”Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 1 september 2013, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 86, 89–93 och 95 i den här förordningen.”

26.

I bilaga I ska titeln på kategori 6 ersättas med följande:

”Kategori 6 – Ämnen för vilka en medlemsstat har validerat en dossier för ett verksamt ämne i enlighet med artikel 7.3 i denna förordning eller godtagit en sådan dossier i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 98/8/EG”.

27.

I bilaga V ska andra stycket under rubriken ”Produkttyp 4: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder” ersättas med följande:

”Produkter avsedda att ingå i material som får komma i kontakt med livsmedel.”