24.6.2014   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 183/49

(1)

I direktiv 2009/48/EG fastställs allmänna krav på ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (2). Sådana ämnen får inte användas i leksaker, i beståndsdelar till leksaker eller mikrostrukturellt urskiljbara delar av leksaker, såvida de inte är oåtkomliga för barn, är tillåtna enligt ett kommissionsbeslut eller ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställts för klassificering av blandningar som innehåller dem som CMR-ämnen. För att skydda barns hälsa kan i tillämpliga fall särskilda gränsvärden för sådana ämnen fastställas, när det gäller leksaker som är avsedda för barn under tre år eller andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.

(2)

Ämnet bisfenol A är en mycket vanlig kemikalie som används i stor omfattning vid tillverkningen av ett stort antal olika konsumentprodukter. Bisfenol A används som monomer vid tillverkning av polykarbonatplaster. Polykarbonatplaster används bland annat vid leksakstillverkning. Dessutom har bisfenol A påträffats i vissa leksaker.

(3)

I rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (3) reglerades de väsentliga säkerhetskraven för leksakers kemiska egenskaper till och med den 19 juli 2013. Den europeiska standarden EN 71-9:2005+A1:2007 har ett gränsvärde för migration på 0,1 mg/l för bisfenol A. De europeiska standarderna EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005 innehåller relevanta testmetoder. Gränsvärdena och testmetoderna för bisfenol A i EN 71–9:2005+A1:2007, EN 71–10:2005 och EN 71–11:2005 används av leksaksindustrin som måttstock för att garantera att det inte förekommer någon farlig exponering på grund av bisfenol A i leksaker. De standarderna är dock inte harmoniserade standarder.

(4)

Bisfenol A är enligt förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerat som reproduktionstoxiskt i kategori 2. Eftersom det inte finns några särskilda krav får bisfenol A förekomma i leksaker i koncentrationer som är lika stora som eller mindre än de relevanta koncentrationer som har fastställts för klassificering av blandningar som innehåller ämnet som CMR-ämne, nämligen 5 % från och med den 20 juli 2013 och 3 % från och med den 1 juni 2015. Det kan inte uteslutas att dessa koncentrationer kan leda till en ökning av små barns exponering för bisfenol A, jämfört med gränsvärdet för migration på 0,1 mg/l för bisfenol A enligt de europeiska standarderna EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005.

(5)

Bisfenol A var föremål för heltäckande bedömningar 2003 och 2008 i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (4). I den slutliga riskbedömningsrapporten, med titeln Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A), konstaterades bl.a. att bisfenol A har endokrinmodulerande egenskaper i flera in vitro- och in vivo-screeningtester, och man fann att ytterligare forskning behövdes för att skingra den osäkerhet som råder kring möjligheten att bisfenol A påverkar utvecklingen negativt vid låga doser. Trots detta motiverar en hög nivå på skyddet av barn mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker, med tanke på barns särskilda behov i egenskap av en utsatt konsumentgrupp, att gränsvärdet för migration på 0,1 mg/l för bisfenol A tas med i direktiv 2009/48/EG.

(6)

Effekterna av bisfenol A utvärderas för närvarande i vetenskapliga forum, däribland Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Gränsvärdet för migration i detta direktiv bör ses över om nya relevanta vetenskapliga uppgifter blir tillgängliga i framtiden.

(7)

Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.