”e)

Om faropiktogram ’GHS02’ eller ’GHS06’ ska användas är faropiktogrammet ’GHS04’ valfritt.”.

1.

I avsnitt 1.1.2.2.2 ska anmärkningen under tabell 1.1 ersättas med följande:

”Anmärkning:

De allmänna gränsvärdena anges i viktprocent utom för gasformiga blandningar för de faroklasser där de allmänna gränsvärdena bäst anges i volymprocent.”

2.

I avsnitt 1.1.3.1 ska början av den första meningen ersättas med ”Om en testad blandning”.

3.

Avsnitten 1.1.3.2, 1.1.3.3 och 1.1.3.4 ska ersättas med följande:

”1.1.3.2   Produktionspartier

Farokategorin för ett testat produktionsparti (’batch’) av en blandning kan i princip antas vara samma som den för ett annat otestat parti av samma kommersiella produkt som tillverkats av eller under tillsyn av samma leverantör, såvida det inte finns anledning att tro att det finns en betydande variation så att faroklassificeringen av det otestade partiet har ändrats. I så fall är det nödvändigt med en ny utvärdering.

1.1.3.3   Koncentration i mycket farliga blandningar

Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1 gäller för testade blandningar som klassificerats i den högsta farokategorin eller underkategorin, att om koncentrationen ökas för de beståndsdelar i den testade blandningen som klassificerats i i den farokategorin eller underkategorin, ska den otestade blandning som erhålls klassificeras i den kategorin eller underkategorin utan ytterligare test.

1.1.3.4   Interpolering inom en toxicitetskategori

Vid klassificering av blandningar som omfattas av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 och 4.1, gäller följande för tre blandningar (A, B och C) med samma beståndsdelar: om blandningarna A och B har testats och tillhör samma farokategori, och om den otestade blandning C innehåller samma farliga beståndsdelar som blandningarna A och B, men har en koncentration av dessa farliga beståndsdelar som ligger mellan koncentrationerna i blandningarna A och B, så kan blandning C antas tillhöra samma farokategori som A och B.”

4.

I avsnitt 1.1.3.5 ska den sista meningen ersättas med följande:

”Om blandning i eller ii redan har klassificerats utifrån testdata ska den andra blandningen placeras i samma farokategori.”

5.

Avsnitt 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 and 1.2.1.3 ska ersättas med följande:

”1.2   Märkning

1.2.1   Allmänna regler för märkning enligt artikel 31

1.2.1.1   Faropiktogram ska ha formen av en kvadrat ställd på ett hörn.

1.2.1.2   Faropiktogram enligt bilaga V ska ha svart symbol på vit bakgrund med en röd ram som ska vara tillräckligt bred så att faropiktogrammet syns tydligt.

1.2.1.3   Varje faropiktogram ska täcka minst en femtondel av den minimiyta på etiketten som är avsedd för den information som krävs enligt artikel 17, men minimiytan för varje faropiktogram får inte vara mindre än 1 cm2.

1.2.1.4   Etiketten och piktogrammen ska ha följande mått:

Tabell 1.3

Minimimått på etiketter och piktogram

6.

Den inledande meningen i avsnitt 1.5.2.1.3 ska ersättas med följande:

”Faropiktogrammet, signalordet samt faro- och skyddsangivelserna som är knutna till farokategorierna nedan kan utelämnas när det gäller märkningsuppgifter enligt artikel 17 förutsatt att”

7.

I avsnitt 1.5.2.2 ska led b ska ersättas med följande:

1.

Avsnitt 2.1.4.1 ska ändras på följande sätt:

2.

I avsnitt 2.1.4.2 ska anmärkningen ersättas med följande:

”Anmärkning:

För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken ett test för fortplantning av detonation (serie 1 typ a) eller ett test för känslighet för detonativ stöt (serie 2 typ a). För organiska ämnen och blandningar av organiska ämnen med en sönderdelningsenergi på 800 J/g eller mer behöver testerna 1 a och 2 a inte utföras om svaret på Ballistic Mortar Mk.IIId-testet (F.1) eller Ballistic Mortar-testet (F.2) eller BAM Trauzl-testet (F.3) med initiering med en nr 8 standarddetonator (se bilaga 1 till FN:s rekommendationer om transport av farligt gods, testhandboken) är ’nej’. I detta fall anses resultaten av testerna 1 a och 2 a vara ’-’.”.

3.

I avsnitt 2.2.2.1 ska anmärkningen under tabell 2.2.1 ersättas med följande:

”Anmärkning:

Aerosoler ska inte klassificeras som brandfarliga gaser; se avsnitt 2.3.”

4.

I avsnitt 2.3.2.1 ska anmärkningen ersättas med följande anmärkningar:

”Anmärkning 1:

Brandfarliga beståndsdelar omfattar inte pyrofora, självupphettande eller vattenreaktiva ämnen och blandningar eftersom dessa aldrig används i aerosoler.

Anmärkning 2:

Brandfarliga aerosoler omfattas därutöver inte av avsnitt 2.2 (brandfarliga gaser), 2.6 (brandfarliga vätskor) och 2.7 (brandfarliga fasta ämnen).”

5.

I avsnitt 2.3.2.2 ska följande anmärkning införas i slutet:

”Anmärkning:

Aerosoler som inte utsätts för förfarandena för brandfarlighetsklassificering av klassificeringen av brandfarlighet i detta avsnitt ska klassificeras som brandfarliga aerosoler, kategori 1.”

6.

I avsnitt 2.4.2.1 ska anmärkningen under tabell 2.4.1 ersättas med följande:

”Anmärkning:

Med gaser som kan förorsaka eller bidra till förbränning av andra ämnen i högre grad än vad luft kan göra avses rena gaser eller gasblandningar med en oxiderande verkan på mer än 23,5 procent så som fastställts genom en metod som anges i ISO 10156 (senast ändrade version) eller 10156–2 (senast ändrade version).”

7.

I avsnitt 2.5.3 ska följande anmärkning införas under tabell 2.5.2:

”Anmärkning:

Piktogram GHS04 krävs inte för gaser under tryck när piktogram GHS02 eller piktogram GHS06 anges.”

8.

I avsnitt 2.6.2.1 ska följande anmärkning införas under tabell 2.6.1:

”Anmärkning:

Aerosoler ska inte klassificeras som brandfarliga vätskor, se avsnitt 2.3.”

9.

Avsnitt 2.6.4.2 ska ändras på följande sätt:

10.

I avsnitt 2.6.4.4 tabell 2.6.3 ska hela raden ”British Standard Institute, BS 2000 del 170 (senast ändrade version) (identisk med EN ISO 13736)” utgå.

11.

Avsnitt 2.6.4.5 ska ersättas med följande:

2.6.4.5   Vätskor med en flampunkt högre än 35 °C men högst 60 °C behöver inte klassificeras i kategori 3 om negativa resultat har erhållits vid testet för underhåll av förbränning L.2, del III, avsnitt 32 i FN:s rekommendationer för transport av farligt gods, testhandboken.”

12.

Följande avsnitt ska föras in som avsnitt 2.6.4.6:

2.6.4.6   Möjliga metoder för att bestämma den initiala kokpunkten för brandfarliga vätskor anges i tabell 2.6.4.

Tabell 2.6.4

Metoder för att bestämma initial kokpunkt för brandfarliga vätskor

13.

I avsnitt 2.7.2.3 ska anmärkningen under tabell 2.7.1 ersättas med följande:

”Anmärkning 1:

Testet ska utföras på ämnet eller blandningen i den fysiska form tillstånd som den eller det föreligger i. Om en kemikalie exempelvis vid distribution eller transport kommer att föreligga i en annan fysisk form än i vilken den testats, och om detta kan förmodas väsentligen förändra kemikaliens uppträdande i ett klassificeringstest, ska ämnet testas även i den nya formen.

Anmärkning 2:

Aerosoler ska inte klassificeras som brandfarliga fasta ämnen, se avsnitt 2.3.”

14.

Ändringen berör inte den svenska språkversionen.

15.

Avsnitt 2.11.1.2 ska ersättas med följande:

2.11.1.2   Självupphettning av ett ämne eller en blandning är en process där den gradvisa reaktionen av ämnet eller blandningen med syre (i luften) genererar värme. När hastigheten för värmeproduktion överstiger hastigheten för bortförandet av värme, stiger ämnets eller blandningens temperatur vilket, efter en induktionstid, kan leda till självantändning och förbränning.”

16.

Ändringen berör inte den svenska språkversionen.

1.

Avsnitt 3.1.2.1 ska ersättas med följande:

3.1.2.1   Ämnen kan placeras i en av fyra kategorier på grundval av akut toxicitet genom tillförsel oralt, dermalt eller via inhalation i enlighet med kriterierna i tabell 3.1.1. Akut toxicitet uttrycks som (ungefärliga) LD50-värden (oral, dermal) eller LC50-värden (inhalation) eller som uppskattad akut toxicitet (ATE – acute toxicity estimate). Förklarande anmärkningar ges efter tabell 3.1.1.

Tabell 3.1.1

Kategorier för akut toxicitet samt uppskattad akut toxicitet (ATE) för respektive kategori

Anmärkningar till tabell 3.1.1:

2.

Avsnitt 3.1.3.2 ska ersättas med följande:

3.1.3.2   Vid klassificering av blandningar med avseende på akut toxicitet ska varje enskild exponeringsväg beaktas, men endast en exponeringsväg krävs förutsatt att denna väg följs (uppskattad eller testad) för alla beståndsdelar och det inte finns några relevanta bevis som talar för akut toxicitet från flera exponeringsvägar. Om det finns relevanta bevis på toxicitet från flera olika exponeringsvägar ska klassificering ske för alla lämpliga exponeringsvägar. All tillgänglig information ska beaktas. Använt piktogram och signalord ska motsvara den högsta farokategorin och alla relevanta faroangivelser ska användas.”

3.

I avsnitt 3.1.3.3 ska följande led c och d läggas till:

4.

Avsnitt 3.1.3.5.2 ska ersättas med följande:

3.1.3.5.2   Om en testad blandning späds ut med ett spädmedel som klassificerats med samma eller lägre toxicitet än de minst giftiga ursprungliga beståndsdelarna, och som inte förväntas påverka andra beståndsdelars toxicitet, kan den nya utspädda blandningen klassificeras i samma kategori som den ursprungliga testade blandningen. Alternativt kan formeln i avsnitt 3.1.3.6.1 tillämpas.”

5.

Avsnitt 3.1.3.6.1 ska ändras på följande sätt:

6.

I avsnitt 3.1.3.6.2.1 led a ska fotnot (1) ersättas med följande:

7.

Avsnitt 3.1.3.6.2.2 ska ersättas med följande:

3.1.3.6.2.2.   Om en beståndsdel som det inte finns någon användbar information om används i en blandning i en koncentration på minst 1 %, kan ingen slutgiltig uppskattning av den akuta toxiciteten fastställas för blandningen. Blandningen ska då klassificeras enbart utifrån de kända beståndsdelarna, med en kompletterande angivelse på etiketten och i säkerhetsdatabladet att × procent av blandningen utgörs av beståndsdelar med okänd toxicitet.”

8.

I avsnitt 3.1.3.6.2.3 ska rubriken till tabell 3.1.2 ersättas med följande:

9.

Följande mening ska läggas till i avsnitt 3.1.4.1:

”Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 27 får kombinerade faroangivelser användas i enlighet med bilaga III.”

10.

I tabellerna 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 och 3.8.4 ska faropiktogrammet med utropstecknet ersättas med följande faropiktogram:

””

11.

I avsnitt 3.4.1.5 ska orden ”i avsnitt 3.4.4” ersättas med ”i bilaga II avsnitt 2.8”.

12.

I avsnitt 3.4.1.6 ska ordet ”och” föras in efter ”luftvägssensibilisering”.

13.

Avsnitt 3.4.2–3.4.2.2.4.1 ska ersättas med följande:

”3.4.2   Kriterier för klassificering av ämnen

3.4.2.1   Luftvägssensibiliserande ämnen

3.4.2.1.1   Farokategorier

3.4.2.1.1.1   Luftvägssensibiliserande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier.

3.4.2.1.1.2   Där uppgifterna är tillräckliga ska förbättrad utvärdering enligt 3.4.2.1.1.3 göra det möjligt att klassificera luftvägssensibiliserande ämnen i underkategori 1A, starka sensibiliserande ämnen, eller underkategori 1B för övriga luftvägssensibiliserande ämnen.

3.4.2.1.1.3   Effekter hos antingen människor eller djur ska normalt sett utgöra tillräckligt underlag för klassificering i en sammanvägd bedömning för luftvägssensibiliserande ämnen. Ämnen kan placeras i en av de båda underkategorierna 1A eller 1B med hjälp av en sammanvägd bedömning enligt kriterierna i tabell 3.4.1 och på grundval av tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier eller observationer från lämpliga studier på försöksdjur.

3.4.2.1.1.4   Ämnen ska klassificeras som luftvägssensibiliserande i enlighet med kriterierna i tabell 3.4.1:

Tabell 3.4.1

Farokategori och underkategorier för luftvägssensibiliserande ämnen

3.4.2.1.2   Humandata

3.4.2.1.2.1.   Belägg för att ämnet kan orsaka specifik överkänslighet i luftvägarna ska normalt sett grundas på erfarenheter från människa. Denna överkänslighet yttrar sig i regel som astma, men andra överkänslighetsreaktioner som rinit, konjunktivit och alveolit beaktas också. Kliniskt sett liknar tillståndet en allergisk reaktion. Immunologiska mekanismer behöver dock inte påvisas.

3.4.2.1.2.2.   När man i samband med klassificering bedömer humandata måste man, förutom uppgifterna om de enskilda fallen, även beakta

Användningen av humandata tas upp i avsnitt 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3   De uppgifter som avses ovan kan utgöras av

3.4.2.1.2.4   För att ett samband mellan exponering och utveckling av överkänslighet i luftvägarna ska kunna fastställas för ett specifikt ämne måste den kliniska bakgrunden omfatta både en medicinsk anamnes och en yrkesanamnes. Till relevant information om patienten i fråga hör förvärrande faktorer både i hemmet och på arbetsplatsen, insjuknande och sjukdomsförlopp samt ärftlighet och sjukdomshistoria. Den medicinska anamnesen ska också omfatta uppgifter om andra allergier eller besvär i luftvägarna under barndomen samt rökvanor.

3.4.2.1.2.5   Resultaten från positiva bronkiella provokationstest kan räcka som underlag för en klassificering. I praktiken har emellertid många av de ovan nämnda undersökningarna ofta redan genomförts.

3.4.2.1.3   Djurstudier

3.4.2.1.3.1   Uppgifter från lämpliga djurstudier (6) som kan indikera ett ämnes förmåga att framkalla överkänslighet vid inandning hos människor (7) kan omfatta

3.4.2.2   Hudsensibiliserande ämnen

3.4.2.2.1   Farokategorier

3.4.2.2.1.1   Hudsensibiliserande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om uppgifterna inte är tillräckliga för indelning i underkategorier.

3.4.2.2.1.2   Där uppgifterna är tillräckliga gör förbättrad utvärdering enligt avsnitt 3.4.2.2.1.3 det möjligt att klassificera hudsensibiliserande ämnen i underkategori 1A, starka sensibiliserande ämnen, eller underkategori 1B för övriga hudsensibiliserande ämnen.

3.4.2.2.1.3   Effekter hos antingen människor eller djur ska normalt sett utgöra tillräckligt underlag för klassificering i en sammanvägd bedömning för hudsensibiliserande ämnen enligt avsnitt 3.4.2.2.2. Ämnen kan placeras i en av de båda underkategorierna 1A eller 1B med hjälp av en sammanvägd bedömning enligt kriterierna i tabell 3.4.2 och på grundval av tillförlitliga belägg av hög kvalitet från humanfall eller epidemiologiska studier eller observationer från lämpliga studier på försöksdjur enligt riktvärdena i avsnitt 3.4.2.2.2.1 och 3.4.2.2.3.2 för underkategori 1A och i avsnitt 3.4.2.2.2.2 och 3.4.2.2.3.3 för underkategori 1B.

3.4.2.2.1.4   Ämnen ska klassificeras som hudsensibiliserande i enlighet med kriterierna i tabell 3.4.2:

Tabell 3.4.2

Farokategori och underkategorier för hudsensibiliserande ämnen

3.4.2.2.2   Humandata

3.4.2.2.2.1   Humandata för underkategori 1A kan omfatta

3.4.2.2.2.2   Humandata för underkategori 1B kan omfatta

Användningen av humandata tas upp i avsnitt 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

3.4.2.2.3   Djurstudier

3.4.2.2.3.1   När det för kategori 1 gäller testmetoder av adjuvanstyp för hudsensibilisering betraktas reaktioner hos minst 30 % av djuren som positivt. För en testmetod av non-adjuvanstyp på marsvin betraktas reaktioner hos minst 15 % av djuren som positivt. För kategori 1 betraktas ett stimulationsindex på minst tre som en positiv reaktion i det lokala lymfkörteltestet (local lymph node assay). Testmetoderna för hudsensibilisering beskrivs i OECD:s riktlinjer nr 406 (maximeringstest på marsvin och Buehler-test på marsvin) och riktlinjer nr 429 (lokalt lymfkörteltest). Andra metoder får användas, förutsatt att de är väldokumenterade och vetenskapligt motiverade. Det s.k. Mouse Ear Swelling Test (MEST) skulle t.ex. kunna vara ett tillförlitligt screeningtest för att påvisa måttliga till starka sensibiliserande ämnen och skulle kunna användas som ett första steg vid bedömning av förmågan att framkalla hudsensibilisering.

3.4.2.2.3.2   Uppgifter med värden som anges i tabell 3.4.3 kan ingå i resultaten från djurtester för underkategori 1A

Tabell 3.4.3

Resultat från djurtester för underkategori 1A

3.4.2.2.3.3   Uppgifter med värden som anges i tabell 3.4.4 kan ingå i resultaten från djurtester för underkategori 1B

Tabell 3.4.4

Resultat från djurtester för underkategori 1B

3.4.2.2.4   Särskilda faktorer att beakta

3.4.2.2.4.1   För klassificering av ett ämne bör beläggen omfatta minst något av följande med hjälp av en sammanvägd bedömning:

3.4.2.2.4.2   Uppgifter från djurstudier är vanligtvis mycket mer tillförlitliga än uppgifter från humanexponering. Om det finns uppgifter från båda källorna, men resultaten är motstridiga, måste uppgifter från båda källor utvärderas med avseende på kvalitet och tillförlitlighet för att en klassificering ska kunna göras i varje enskilt fall. Normalt sett genereras inte humandata i kontrollerade försök med frivilliga i samband med en faroklassificering utan snarare som en del i en riskbedömning för att bekräfta avsaknaden av effekt i djurtester. Följaktligen härleds positiva humandata om hudsensibilisering i regel från fallkontrollstudier eller andra mindre specifika studier. Utvärdering av humandata måste därför ske med viss försiktighet eftersom antalet fall inte bara återspeglar ämnets inneboende egenskaper utan också faktorer som exponeringssituation, biotillgänglighet, individuell predisponering och vilka förebyggande åtgärder som vidtagits. Negativa humandata bör i regel inte användas för att förkasta positiva resultat från djurstudier. För både djurdata och humandata bör vehikelns påverkan beaktas.

3.4.2.2.4.3   Om inga av villkoren ovan är uppfyllda behöver ämnet inte klassificeras som hudsensibiliserande. En kombination av två eller flera indikatorer för hudsensibilisering enligt nedan kan dock medföra en ändrad klassificering. Detta ska avgöras från fall till fall.

3.4.2.2.4.4   Immunologisk kontakturtikaria

Ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering som luftvägssensibiliserande kan dessutom orsaka immunologisk kontakturtikaria. Man bör överväga att klassificera dessa ämnen även som hudsensibiliserande. Man bör också överväga att klassificera ämnen som orsakar immunologisk kontakturtikaria utan att uppfylla kriterierna för luftvägssensibiliserande ämnen som hudsensibiliserande.

Det finns inga erkända djurmodeller tillgängliga för att identifiera ämnen som orsakar immunologisk kontakturtikaria. Därför baseras klassificeringen normalt på humandata, liknande de som avser hudsensibilisering.

14.

I avsnitt 3.4.3.3.1 ska hänvisningen till ”tabell 3.4.3” ersättas med ”tabell 3.4.5”.

15.

Avsnitt 3.4.3.3.2 ska ändras på följande sätt:

16.

Avsnitt 3.4.4.1 ska ersättas med följande:

3.4.4.1   Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.4.7

Tabell 3.4.7

Märkning för hud- eller luftvägssensibilisering

17.

I avsnitt 3.8.3.4.5 ska följande mening läggas till i slutet:

”Luftvägsirritation och narkosverkanska utvärderas separat enligt kriterierna i avsnitt 3.8.2.2. Vid klassificering avseende dessa faror bör vikten av varje beståndsdel betraktas som additiv, såvida det inte finns bevis på att effekterna inte är additiva.”

18.

I avsnitt 3.9.1.2 ska orden ”eller blandning” läggas till efter ordet ”ämne”.

19.

Följande avsnitt ska införas som avsnitt 3.10.1.6.2a:

3.10.1.6.2a   Även om det i definitionen av aspiration i avsnitt 3.10.1.2 ingår att fasta ämnen kommer ner i luftvägarna är klassificeringen i punkt b i tabell 3.10.1 för kategori 1 endast avsedd att tillämpas på flytande ämnen och blandningar.”

a)

akut toxicitet i vattenmiljön: ett ämnes inneboende förmåga att skada en vattenlevandeorganism vid en kortvarig akvatisk exponering för ämnet.

b)

akut fara (för vattenmiljön): i klassificeringssyfte den fara som ett ämne eller en blandning på grund av sin akuta toxicitet medför för en organism under kortvarig akvatisk exponering för ämnet eller blandningen.

c)

ett ämnes tillgänglighet: den omfattning i vilken detta ämne kan bli lösligt eller obundet. När det gäller metaller beror tillgängligheten på i vilken grad metalljoner kan frigöras från resten av ämnet (molekylen).

d)

biotillgänglighet eller biologisk tillgänglighet: den omfattning i vilken ett ämne tas upp av en organism och sprids till ett område i organismen. Biotillgängligheten beror på ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper, organismens anatomi och fysiologi, farmakokinetik samt exponeringsväg. Tillgänglighet är ingen förutsättning för biotillgänglighet.

e)

bioackumulering: nettoresultatet vad gäller upptag, omvandling och eliminering av ett ämne i en organism där alla exponeringsvägar är medräknade (t.ex. luft, vatten, sediment/jord och föda).

f)

biokoncentration: nettoresultatet vad gäller upptag, omvandling och eliminering av ett ämne i en organism genom exponering via vatten.

g)

kronisk toxicitet i vattenmiljön: ett ämnes inneboende förmåga att orsaka skadliga effekter på vattenlevande organismer i samband med exponering som bestäms i förhållande till organismens livscykel.

h)

nedbrytning: organiska molekylers sönderdelning i mindre molekyler och slutligen till koldioxid, vatten och salter.

i)

ECx : effektkoncentration vid x % respons.

j)

fara för skadliga långtidseffekter: i klassificeringssyfte den fara som ett ämne eller en blandning på grund av sin kroniska toxicitet medför till följd av långtidsexponering i vattenmiljön.

k)

koncentration utan observerad effekt (NOEC): koncentration av det testade ämnet som ligger omedelbart under den lägsta koncentrationen av det testade ämnet med statistiskt signifikant negativ effekt. NOEC har ingen statistiskt signifikant negativ effekt jämfört kontrollsubstansen.

—

akut fara (för vattenmiljön),

—

fara för skadliga långtidseffekter (för vattenmiljön).

—

akut toxicitet i vattenmiljön,

—

kronisk toxicitet i vattenmiljön,

—

potentiell bioackumulerbarhet eller faktisk bioackumulering, och

—

nedbrytning (biotisk eller abiotisk) av organiska kemikalier.

a)

Om minst följande nedbrytningsnivåer uppnås i en 28-dagarsstudie av biologisk lättnedbrytbarhet:

Dessa nivåer för biologisk nedbrytbarhet måste uppnås inom 10 dagar efter det att nedbrytningen har startat, vilket inträffar när 10 % av ämnet har brutits ned såvida ämnet inte identifieras som ett UVCB-ämne eller som ett komplext, multikomponentämne med strukturellt liknande beståndsdelar. I detta fall och om det är tillräckligt motiverat kan 10-dagarsgränsen frångås och kraven på nedbrytbarhet tillämpas vid 28 dagar, eller

b)

om förhållandet BOD5/COD ≥ 0,5 i de fall där endast BOD- och COD-data finns att tillgå, eller

c)

om andra data ger starka belägg för att ämnet kan brytas ned (biotiskt eller abiotiskt) i vattenmiljön till > 70 % inom en 28-dagarsperiod.

—

Klassificering baserad på testade blandningar.

—

Klassificering baserad på överbryggningsprinciper.

—

Användning av ’sammanräkning av klassificerade beståndsdelar’ och/eller en ’additionsformel’.

a)

Om det finns adekvata testdata om akut toxicitet (LC50 eller EC50) för blandningen som helhet som visar att L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

Klassificera blandningen i akut 1 enligt punkt a i tabell 4.1.0.

b)

Om det finns testdata om akut toxicitet (LC50 eller EC50) för blandningen som helhet som visar att L(E)C50 > 1 mg/l för normalt alla trofinivåer:

Behöver inte klassificeras avseende akut fara.

a)

Om det finns adekvata data om kronisk toxicitet (ECx eller NOEC) för blandningen som helhet som visar att ECx eller NOEC för den testade blandningen ≤ 1mg/l:

b)

Om det finns adekvata data om kronisk toxicitet (ECx eller NOEC) för blandningen som helhet som visar att ECx eller NOEC för den testade blandningen > 1 mg/l för normalt alla trofinivåer:

Behöver inte klassificeras avseende fara för skadliga långtidseffekter i kategorierna kronisk 1, 2 eller 3.

a)

Baserade på akut toxicitet i vattenmiljön:

där

Den därmed erhållna toxiciteten kan användas för att placera den delen av blandningen i en kategori för akut fara som sedan används i sammanräkningsmetoden.

b)

Baserade på kronisk toxicitet i vattenmiljön:

där

Den motsvarande toxiciteten återspeglar sålunda det faktum att ej snabbt nedbrytbara ämnen klassificeras en farokategori ’strängare’ än snabbt nedbrytbara ämnen.

Den därmed erhållna toxiciteten kan användas för att placera den delen av blandningen i kategorin för fara för skadliga långtidseffekter, enligt kriterierna för snabbt nedbrytbara ämnen (punkt b ii i tabell 4.1.0.), som sedan används i sammanräkningsmetoden.

—

Den stegvisa metoden i avsnitten 4.1.3.5.5.3 och 4.1.3.5.5.4, där man använder en viktad summa genom att multiplicera koncentrationerna för beståndsdelarna som klassificerats som akut 1 respektive kronisk 1 med en faktor i stället för att bara summera procentandelarna. Detta innebär att koncentrationen av akut 1 i den vänstra kolumnen i tabell 4.1.1 och koncentrationen av kronisk 1 i den vänstra kolumnen i tabell 4.1.2 multipliceras med respektive faktor. Vilka multiplikationsfaktorer som ska användas för dessa beståndsdelar beror på toxicitetsvärdet enligt tabell 4.1.3. Vid klassificeringen av en blandning som innehåller beståndsdelar klassificerade som akut 1 eller kronisk 1 måste den ansvarige således veta vilken M-faktor som ska användas för att kunna använda sammanräkningsmetoden.

—

Additionsformeln (se avsnitt 4.1.3.5.2), förutsatt att det finns toxicitetsdata för alla mycket toxiska beståndsdelar i blandningen samt övertygande belägg för att alla övriga beståndsdelar, inklusive sådana för vilka det inte finns några specifika uppgifter avseende akut och/eller kronisk toxicitet, har låg eller ingen toxicitet och att de inte avsevärt bidrar till blandningens miljöfarliga egenskaper.

a)

Avsnitt 2.8 ska ersättas med följande:

”2.8   Blandningar som innehåller minst ett sensibiliserande ämne

Förpackningar med blandningar som inte klassificerats som sensibiliserande men som innehåller minst ett ämne som klassificerats som sensibiliserande och som förekommer i koncentrationer lika med eller högre än den som anges i tabell 3.4.6 i bilaga I ska märkas med följande angivelse:

EUH208 – ’Innehåller (namnet på det sensibiliserande ämnet). Kan orsaka en allergisk reaktion.’

Förpackningar med blandningar som klassificerats som sensibiliserande och innehåller ett eller flera andra ämnen som klassificerats som sensibiliserande (utöver det ämne som leder till blandningens klassificering) och som förekommer i koncentrationer lika med eller högre än den som anges i tabell 3.4.6 i bilaga I ska märkas med namnet/namnen på det ämnet/de ämnena.”

b)

I avsnitt 2.10 ska första strecksatsen ersättas med följande:

”3.2.2.1

Denna bestämmelse gäller inte aerosoler som bara klassificerats och märkts som ’extremt brandfarlig aerosol’ eller ’brandfarlig aerosol’. Den gäller inte heller transportabla gasbehållare.”

a)

Den inledande meningen ska ersättas med följande:

”Faroangivelserna ska användas i enlighet med delarna 2, 3, 4 och 5 i bilaga I.

När faroangivelserna väljs ut i enlighet med artiklarna 21 och 27 får leverantörerna använda de kombinerade faroangivelser som anges i denna bilaga.

I enlighet med artikel 27 kan följande företrädesprinciper för faroangivelser gälla för märkning:

För att ange administreringsvägeller exponering kan de kombinerade faroangivelserna i tabell 1.2 användas.”

b)

I tabell 1.1 ska fotnoten till kod H200 utgå.

c)

Tabell 1.2 ska ändras på följande sätt:

d)

Tabell 1.3 ska ändras på följande sätt:

a)

I titeln ska orden ”ämnen och” utgå.

b)

I kod EUH201/201A första kolumnen ska alla hänvisningar till ”201/201A” utgå.

c)

I kod EUH209/209A första kolumnen ska alla hänvisningar till ”209/209A” utgå.

a)

Tabell 6.2 ska ändras på följande sätt:

b)

Tabell 6.3 ska ändras på följande sätt:

c)

Tabell 6.5 ska ersättas med följande:

”Tabell 6.5

Skyddsangivelser – Avfall

a)

I kolumn 1 ska faropiktogrammet GHS07 ersättas med följande faropiktogram:

”GHS07

”.

b)

I kolumn 2 ska orden ”Hudsensibilisering, farokategori 1” ersättas med ”Hudsensibilisering, farokategorierna 1, 1A, 1B”.

a)

Tabell 1.1 ska ändras på följande sätt:

b)

I avsnitt 1.1.2.3 ska sista stycket ersättas med följande:

”Om en M-faktor har harmoniserats för ämnen som är klassificerade som farliga för vattenmiljön i kategorierna akut 1 respektive kronisk 1, anges denna M-faktor i tabell 3.1 i kolumnen för särskilda koncentrationsgränser. Om en M-faktor har harmoniserats för ett ämne som klassificerats som farligt för vattenmiljön i kategorin akut 1 och en M-faktor har harmoniserats för ett ämne som klassificerats som farligt för vattenmiljön i kategorin kronisk 1 ska respektive M-faktor anges på samma rad som dess motsvarande indelning. Om en enda M-faktor anges i tabell 3.1 och ämnet klassificerats som farligt för vattenmiljön i kategorin akut 1 och kronisk 1 ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren använda denna M-faktor för att med hjälp av sammanräkningsmetoden klassificera en blandning som innehåller ämnet, när det gäller akut fara och fara för skadliga långtidseffekter för vattenmiljön. Om ingen M-faktor anges i tabell 3.1 ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fastställa en eller flera M-faktorer utifrån de uppgifter om ämnet som finns tillgängliga. En beskrivning av hur M-faktorn fastställs och används finns i punkt 4.1.3.5.5.5 i bilaga I.”

c)

I avsnitt 1.1.3.1 ska ”Anmärkning H (tabell 3.1)” och ”Anmärkning H (tabell 3.2)” utgå.

d)

Avsnitt 1.1.4.4 ska utgå.

a)

De två första styckena ska ersättas med följande:

”Tabell 3.1: Förteckning över harmoniserad klassificering och märkning av farliga ämnen.

Tabell 3.2: Förteckning över harmoniserad klassificering och märkning av farliga ämnen från bilaga I till direktiv 67/548/EEG.”

b)

I tabellerna 3.1 och 3.2 sista kolumnen ska alla hänvisningar till anmärkning ”H” utgå.

c)

I tabell 3.1 ska posterna 602-002-00–2, 602-008-00–5, 602-013-00–2 och 602-084-00-X ersättas med följande: